Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/00067


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Adenocor®
injekčný roztok
adenozín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Adenocor a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Adenocor
3. Ako používať Adenocor
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Adenocor
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ADENOCOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Adenocor obsahuje liečivo adenozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných
antiarytmiká.

Adenocor spomaľuje elektrické impulzy medzi predsieňami a komorami srdca,
čím sa spomaľujú rýchle alebo nepravidelné tepy srdca nazývané arytmia.
Adenocor sa používa:
. Na diagnostiku. Pomáha lekárom zistiť, aký typ arytmie (nepravidelný
rytmus srdca) máte
. Na vrátenie Vášho srdcového rytmu späť do normálu v prípade, že máte
arytmiu nazývanú „paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia“ alebo
„Wolfov-Parkinsonov-Whiteov syndróm“

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ADENOCOR

Nepoužívajte Adenocor
- pri alergii (precitlivenosti) na adenozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Adenocoru (vymenované v časti 6 „Čo Adenocor obsahuje“).
Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy s prehĺtaním
alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka
- ak máte astmu alebo iné závažné problémy s dýchaním
- ak máte veľmi nízky krvný tlak (ťažká hypotenzia)
- ak máte typ srdcového zlyhania, kedy Vaše srdce „nepumpuje“ dostatočné
množstvo krvi
- ak máte problémy so srdcovým rytmusom a nemáte implantovaný
kardiostimulátor (predsieňovo-komorový blok druhého alebo tretieho
stupňa, syndróm chorého sínusu)
- ak Vám povedali, že máte „syndróm predĺženého QT“. Ide o zriedkavú
poruchu srdca, ktorá môže viesť k zrýchlenému pulzu a mdlobám.

Ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, nepoužívajte tento liek. Ak
si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou
alebo lekárnikom skôr, ako Vám bude Adenocor podaný.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Adenocoru
Skôr ako začnete používať Adenocor, poraďte sa s Vaším lekárom, zdravotnou
sestrou alebo lekárnikom, ak:
- máte určitý typ neobvyklého srdcového rytmu (predsieňová fibrilácia alebo
flutter), predovšetkým v prípade „akcesórnej dráhy“
- povedali Vám, že máte poruchu srdca, pri ktorej spúšťanie elektrických
impulzov v časti Vášho srdca trvá dlhšie ako normálne (predĺžený QT
interval)
- máte nízky objem krvi (hypovolémia), ktorý nie je primerane upravený
liekovou liečbou
- máte problémy s časťou Vášho nervového systému nazývanou „vegetatívny
nervový systém“
- máte zúžené hlavné tepny v krku (krčná tepna). To znamená, že do mozgu sa
nedostáva dostatok krvi (cerebrovaskulárna nedostatočnosť)
- máte alebo ste v minulosti mali záchvaty alebo kŕče
- máte problémy s dýchaním (bronchospazmus)
- máte poruchu srdca spôsobenú zúžením srdcových chlopní (stenóza srdcových
chlopní)
- máte zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo abnormálne nahromadenie
tekutiny v okolí Vášho srdca (perikardová efúzia)
- máte ľavopravý skrat vo Vašom srdci. To znamená, že krv bude prúdiť
priamo z ľavej strany Vášho srdca do pravej
- máte zúženie ľavej hlavnej tepny dodávajúcej krv do Vášho srdca (stenóza
ľavej koronárnej tepny)
- nedávno ste prekonali infarkt myokardu, závažné srdcové zlyhanie alebo
transplantáciu srdca (menej ako 1 rok)
- máte mierne problémy so srdcom (prvý stupeň A-V bloku alebo blok
ramienka). Tieto ťažkosti sa môžu počas podávania Adenocoru prechodne
zhoršiť

Výskyt veľmi pomalého srdcového tepu (závažná bradykardia), respiračného
zlyhania, srdcovej poruchy, ktorá môže byť smrteľná (asystola), závažnej
bolesti na hrudi (angina pectoris) alebo veľmi nízkeho krvného tlaku
(závažná hypotenzia) má viesť k okamžitému vysadeniu Adenocoru.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako Vám bude Adenocor
podaný.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných
liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo
lekárnikovi. Účinky lieku Adenocor a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať.

Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom obzvlášť
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
. dipyridamol (liek používaný na zriedenie krvi). Presvedčte sa, či je
Váš lekár informovaný, že užívate dipyridamol. Váš lekár môže
rozhodnúť, že prestanete užívať dipyridamol alebo ho vysadíte 24 hodín
pred podaním Adenocoru alebo Vám môže znížiť dávku Adenocoru
. aminofylín alebo teofylín (lieky používané na zlepšenie dýchania). Váš
lekár Vám môže povedať, aby ste 24 hodín pred podaním Adenocoru
neužívali tieto lieky
. kofeín (niekedy súčasť liekov na bolesť hlavy)

Používanie Adenocoru s jedlom a nápojmi
Aspoň 12 hodín pred podaním Adenocoru sa treba vyhnúť konzumácii potravín a
nápojov obsahujúcim kofeín ako napríklad čaj, káva, čokoláda a kola.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred použitím tohto
lieku, ak:
. ste tehotná, mohli by ste otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť
tehotná. Adenocor Vám nesmie byť podaný v prípade, že ste tehotná
alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, pokiaľ to nie je úplne
nevyhnutné
. dojčíte. Adenocor sa počas dojčenia nesmie používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou
sestrou skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adenocoru
Sodík: Jedna dávka injekcie Adenocoru obsahuje 3,54 mg sodíka (7,08 mg/2 ml
v jednej injekčnej liekovke). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov
s kontrolovanou sodíkovou diétou.


3. AKO POUŽÍVAŤ ADENOCOR

Ako sa Adenocor podáva
. Adenocor je liek určený na použitie v nemocnici
. Podá Vám ho lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie do žily
. Budú Vám dôsledne monitorovať srdce a krvný tlak

Aké množstvo Adenocoru sa podáva
Ak si nie ste istý, prečo sa Vám Adenocor podáva alebo máte akékoľvek
otázky týkajúce sa množstva Adenocoru, ktoré sa Vám podáva, poraďte sa so
svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Dospelí (vrátane starších pacientov)
. Počiatočná dávka 3 mg sa podá počas 2 sekúnd. Podáva sa rýchlou injekciou
do žily
. Pokiaľ počiatočná dávka neuvedie Váš srdcový tep do normálu, podá sa Vám
druhá dávka. Druhá dávka je 6 mg podaných rýchlou injekciou
. Pokiaľ druhá dávka neuvedie Váš srdcový tep do normálu, podá sa Vám
tretia dávka. Tretia dávka je 12 mg podaných rýchlou injekciou
. Po podaní 12 mg dávky Vám už ďalšie dávky nemajú podať

Deti
Bezpečnosť a účinnosť Adenocoru u detí vo veku do 18 rokov nebola
stanovená. K dispozícii nie sú dostatočné údaje.

Ak Vám podajú viac Adenocoru, ako je potrebné
Keďže Vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je
pravdepodobné, že Vám podajú viac ako je potrebné. Váš lekár starostlivo
zváži, aké množstvo Adenocoru Vám bude podané.

Pri podaní viac Adenocoru ako je potrebné, sa môžu vyskytnúť nasledujúce
prípady:
. Veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia)
. Pomalý srdcový tep (bradykardia)
. Problémy so srdcom (asystola)
Lekár monitoruje srdce počas celého podávania lieku.
Vedľajšie účinky pri predávkovaní Adenocorom vymiznú hneď ako sa zastaví
injekcia, pretože adenozín zotrváva v krvi veľmi krátko. V niektorých
prípadoch môže byť na odstránenie vedľajších účinkov potrebná injekcia
lieku nazývaného aminofylín alebo teofylín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adenocor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa u Vás môžu prejaviť
počas podávania Adenocoru:

Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší, informujte
o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru a oni môžu zastaviť podávanie
Adenocoru:
Vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po
podaní injekcie, avšak ak sa niektorý u Vás vyskytol, informujte o tom
svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 pacienta z 10)
. Začervenanie kože s pocitom tepla (návaly tepla)
. Pomalý srdcový tep (bradykardia)
. Vynechané alebo nadbytočné srdcové tepy
. Problém so srdcom nazývaný AV blokáda
. Závažné problémy so srdcom, ktoré môžu byť smrteľné (asystola) alebo
nepravidelný srdcový tep
. Dýchavičnosť alebo potreba dýchať zhlboka (dyspnoe)
. Bolesť alebo tlak na hrudi

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta z 10)
. Pocit závratu
. Pocit nevoľnosti (nauzea)
. Bolesť hlavy
. Nezvyčajné pocity na koži ako pálenie
. Pocit nervozity

Menej časté (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100)
. Rozmazané videnie
. „Uvedomenie si svojho srdcového tepu“ alebo pocit, že srdce „bije
príliš rýchlo“
. Kovová chuť v ústach
. Dýchanie rýchlejšie alebo hlbšie ako zvyčajne (hyperventilácia)
. Pocit tlaku v hlave alebo ťažoby na ramenách
. Pocit celkovej nepohody, slabosti alebo bolesti
. Potenie

Veľmi zriedkavé (prejavujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
. Ťažká dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
. Začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu
. Pocit nepohodlia počas injekcie
. Zvýšený vnútrolebkový tlak (intrakraniálna hypertenzia)
. Veľmi pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
. Závažná bradykardia (veľmi pomalý srdcový tep)

Ostatné vedľajšie účinky
. Mdloby
. Záchvaty (kŕče)
. Nevoľnosť (vracanie)
. Zastavenie dýchania (respiračné zlyhanie)

Vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po
podaní injekcie, avšak ak niektorý u Vás pretrváva, informujte o tom lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ADENOCOR

Tento liek bude uchovávať Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik na
bezpečnom mieste mimo dosahu alebo dohľadu detí.

Adenocor sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.
Adenocor neuchovávajte v mrazničke.

Liek je určený na jednorázové použitie a musí sa použiť ihneď po otvorení.
Ak sa nepoužije okamžite, zvyšok lieku v injekčnej liekovke sa musí
zlikvidovať.

Ak Váš lekár alebo zdravotná sestra predtým, ako Vám podajú Adenocor,
spozorujú v roztoku častice alebo jeho sfarbenie, liek sa nesmie použiť. Ak
sa vzhľad lieku zmenil, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Adenocor obsahuje
. Liečivo je adenozín. Jedna 2 ml injekčná liekovka Adenocoru obsahuje
6 mg adenozínu (3 mg v 1 ml).
. Pomocné látky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Adenocor a obsah balenia

Adenocor je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Jedno balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

/Výrobca/:
Famar Healthcare Services Madrid, s.a.u., Alcorcon (Madrid), Španielsko
alebo
Glaxo Wellcome Production, Notre-Dame-de-Bondeville, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie
o Vašom lieku. Ak máte otázky týkajúce sa Vášho lieku alebo si nie ste
niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Odborné informácie pre podanie Adenocoru 3 mg/ml injekčného roztoku

Dávkovanie a spôsob podávania
Adenocor je určený iba pre nemocničné použitie so zabezpečeným
monitorovaním a okamžitým vybavením na kardiopulmonárnu resuscitáciu
v prípade potreby.

Spôsob podávania
Podávať sa má v rýchlej i. v. injekcii podľa vzostupnej dávkovacej schémy,
aby sa zabezpečilo dosiahnutie systémového obehu. Podáva sa priamo i. v.
alebo do i. v. linky, čo možno najproximálnejšie, s následnou rýchlou
aplikáciou fyziologického roztoku.
Adenocor sa má používať iba v prípadoch, keď je zabezpečené kardiálne
monitorovanie pacienta.
V prípadoch výskytu AV bloku vyššieho stupňa sa po podaní určitej dávky
nemá podať ďalšia vyššia dávka.

Terapeutické dávkovanie
/Dospelí:/
Počiatočná dávka: 3 mg podané ako rýchly i.v. bolus (počas 2 sekúnd).
Druhá dávka: Ak do 1 až 2 minút nedôjde k eliminácii supraventrikulárnej
tachykardie, možno podať 6 mg tak isto v i.v. bolusovej dávke.
Tretia dávka: Ak do 1 až 2 minút po podaní druhej dávky supraventrikulárna
tachykardia pretrváva, možno podať 12 mg tak isto ako rýchly i.v. bolus.
Dodatočné alebo vyššie dávky sa neodporúčajú.

/Pediatrická populácia:/
Bezpečnosť a účinnosť adenozínu u detí vo veku do 18 rokov nebola
stanovená. K dispozícii nie sú dostatočné údaje.

/Starší pacienti:/
Pozri odporúčané dávkovanie u dospelých.

Dávkovanie pri diagnostickom použití
Horeuvedená vzostupná dávkovacia schéma sa má použiť až do získania
dostatočných infomácií pre diagnostiku.
Spôsob podávania: rýchla intravenózna injekcia.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Adenocor


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE




2 ml izotonického roztoku chloridu sodného obsahujú 6 mg adenozínu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie
Rýchla konverzia supraventrikulárnych paroxyzmálnych tachykardií vrátane
tých, ktoré súvisia s akcesórnymi dráhami, na sínusový rytmus (Wolfov-
Parkinsonov-Whiteov syndróm - WPW syndróm).

Diagnostické indikácie
Diagnostické rozlíšenie supraventrikulárnych tachykardií so širokým i úzkym
QRS komplexom. Adenozín nenavodzuje normálny sínusový rytmus pri flutteri
alebo fibrilácii predsiení ani pri komorových tachykardiách, ale spomalením
AV vedenia napomáha analýze predsieňovej aktivity, a tým diferenciálnej
diagnostike arytmií.

Zvýšenie citlivosti intrakavitárneho elektrofyziologického vyšetrenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Adenocor je určený iba pre nemocničné použitie.
Podávať sa smie len ak je zabezpečené monitorovanie pacienta a ak je ihneď
k dispozícii vybavenie na kardio-pulmonárnu resuscitáciu. Podávať sa má
v rýchlej i. v. injekcii podľa vzostupnej dávkovacej schémy, aby sa
zabezpečilo dosiahnutie systémového obehu. Podáva sa priamo i. v. alebo do
i. v. linky, čo možno najproximálnejšie, s následnou rýchlou aplikáciou
fyziologického roztoku.

Adenocor sa má používať iba v prípadoch, keď je zabezpečené kardiálne
monitorovanie pacienta. V prípadoch výskytu AV bloku vyššieho stupňa sa po
podaní určitej dávky nemá podať ďalšia vyššia dávka.

Terapeutické dávkovanie
/Dospelí:/
Počiatočná dávka: 3 mg podané ako rýchly i.v. bolus (počas 2 sekúnd),
s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.
Druhá dávka: Ak do 1 až 2 minút nedôjde k eliminácii supraventrikulárnej
tachykardie, možno podať 6 mg tak isto v i.v. bolusovej dávke, s následnou
rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.
Tretia dávka: Ak do 1 až 2 minút po podaní druhej dávky supraventrikulárna
tachykardia pretrváva, možno podať 12 mg tak isto ako rýchly i.v. bolus.

Dodatočné alebo vyššie dávky sa neodporúčajú.

/Pediatrická populácia:/
Bezpečnosť a účinnosť adenozínu u detí vo veku do 18 rokov nebola
stanovená. K dispozícii nie sú dostatočné údaje.

/Starší pacienti:/
Pozri odporúčané dávkovanie u dospelých.

/Poškodenie funkcie pečene/obličiek/
Keďže adenozín pre svoju aktiváciu resp. inaktiváciu nevyžaduje hepatálnu
alebo renálnu funkciu, neočakáva sa, žeby zlyhanie pečene a/alebo obličiek
zmenilo účinnosť alebo toleranciu.

Dávkovanie pri diagnostickom použití
Horeuvedená vzostupná dávkovacia schéma sa má použiť až do získania
dostatočných infomácií pre diagnostiku.

4.3 Kontraindikácie

Adenocor je kontraindikovaný u pacientov:
- so známou precitlivenosťou na adenozín a na ktorúkoľvek z pomocných látok
- so syndrómom chorého sínusu, AV blokom II. alebo III. stupňa (s výnimkou
pacientov s kardiostimulátorom)
- s chronickým obštrukčným ochorením pľúc s bronchospazmom (ako napr.
bronchiálna astma)
- so syndrómom predĺženého QT
- so závažnou hypotenziou, dekompenzovanými stavmi srdcového zlyhania

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže adenozín má potenciál spôsobovať významnú hypotenziu, musí sa podávať
s opatrnosťou pacientom so stenózou ľavej koronárnej tepny, neupravenou
hypovolémiou, stenózou valvulárnych chlopní srdca, ľavopravým shuntom,
perikarditídou alebo perikardovou efúziou, autonómnou dysfunkciou alebo
stenotickým ochorením krčnej tepny s cerebrovaskulárnou nedostatočnosťou.

Adenozín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nedávnym infarktom
myokardu, srdcovým zlyhaním alebo u pacientov s malými poruchami vedenia
(prvý stupeň A-V bloku, blok ramienka), ktoré môžu byť počas infúzie
prechodne zhoršené. Adenozín sa má používať s opatrnosťou u pacientov
s predsieňovou fibriláciou alebo flutterom, no najmä u tých s akcesórnou
dráhou, pretože predovšetkým u posledného uvedeného typu sa môže rozvinúť
zvýšenie napätia po anomálnych dráhach.

Bolo hlásených niekoľko prípadov závažnej bradykardie.
Niektoré sa vyskytujú u pacientov krátko po transplantácii srdca; v iných
prípadoch bolo prítomné skryté sinoatriálne ochorenie. Prítomnosť závažnej
bradykardie môže byť upozornením na základné ochorenie a môže podporovať
výskyt /torsades de pointes/, predovšetkým u pacientov s predĺženým QT
intervalom. U pacientov s nedávnou transplantáciou srdca (menej ako 1 rok)
sa pozorovala zvýšená citlivosť srdca na adenozín.

Adenozín môže vyvolávať alebo zhoršovať bronchospazmus (pozri časť 4.3
a 4.8).

Adenozín je určený na použitie lekármi oboznámenými s liekom (pozri časť
4.2), v nemocničných zariadeniach s monitorovacím zariadením a zariadením
na kardio-pulmonárnu resuscitáciu, ktoré sú v prípade potreby okamžite k
dispozícii. V priebehu podávania musí byť zabezpečené monitorovanie EKG,
keďže sa môže vyskytnúť život ohrozujúca arytmia (pozri časť 4.2).

Výskyt angíny pektoris, závažnej bradykardie, závažnej hypotenzie,
respiračného zlyhania (potenciálne smrteľného) alebo
asystolického/kardiálneho zastavenia (potenciálne smrteľného) má viesť
k okamžitému vysadeniu lieku.

Podávanie adenozínu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze má byť
starostlivo monitorované. U predisponovaných pacientov môže adenozín
vyvolať záchvaty kŕčov.

Ak sa podanie adenozínovej bolusovej injekcie považuje za nevyhnutné, je
potrebné 24 hod. pred podaním prerušiť užívanie dipyridamolu alebo výrazne
znížit dávku adenozínu.

1 ml Adenocoru obsahuje 9 mg chloridu sodného (čo zodpovedá 3,54 mg sodíka
v 1 ml). Preto je u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou potrebná
pozornosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dipyridamol inhibuje vychytávanie a metabolizmus bunkového adenozínu a
zosilňuje účinok adenozínu. V jednej štúdii bol popísaný štvornásobný
nárast účinku adenozínu.

Adenozín sa preto nemá podávať pacientom, ktorí užívajú dipyridamol. Ak je
použitie adenozínu nevyhnutné, dipyridamol sa musí 24 hodín pred podaním
adenozínu vysadiť alebo sa musí dávka adenozínu výrazne znížiť.

24 hodín pred užitím adenozínu je potrebné vyhnúť sa aminofylínu, teofylínu
a iným xantínom, ktoré sú kompetitívnymi antagonistami adenozínu.

12 hodín pred užitím adenozínu je potrebné vyhnúť sa potravinám a nápojom
obsahujúcim xantíny (čaj, káva, čokoláda a kola).

Adenozín môže interagovať s liekmi, ktoré menia vodivosť srdca.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Vzhľadom na neprítomnosť dôkazov o neškodnosti pôsobenia adenozínu na plod,
nesmie sa Adenocor použiť v gravidite, ak lekár nezváži, že prínosy
prevážia nad potenciálnym rizikom.



Laktácia
U dojčiacich žien a zvierat neboli vykonané štúdie. Preto sa počas laktácie
adenozín nesmie používať. Ak lekár považuje liečbu adenozínom za
nevyhnutnú, je potrebné zvážiť inú formu výživy dojčaťa.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je relevantné.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti mierne, s krátkym trvaním (zvyčajne
menej ako 1 minúta) a dobre tolerované pacientom. Avšak môžu nastať aj
závažné reakcie.

Metylxantíny, ako intravenózny aminofylín alebo teofylín sa používajú na
ukončenie pretrvávajúcich nežiaducich účinkov (50-125 mg pomalou
intravenóznou injekciou).

Uvedené frekvencie sú podložené dokumentovanými údajmi. Pre bezpečnostné
položky, ktoré vyplývajú výhradne z post-marketingových skúseností, je
uvedená frekvencia „neznáma“. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú
nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí:
Veľmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Menej časté ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Veľmi časté: bradykardia, sínusová pauza, vynechávanie úderov, atriálne
extrasystoly, atrioventrikulárna blokáda, poruchy
ventrikulárnej excitability ako napr. ventrikulárne
extrasystoly, prechodná ventrikulárna tachykardia.
Menej časté: sínusová tachykardia, palpitácie.
Veľmi zriedkavé: atriálna fibrilácia, závažná bradykardia
neupravovaná atropínom a eventuálne vyžadujúca dočasnú
stimuláciu, ventrikulárna excitabilita vrátane ventrikulárnej
fibrilácie a /torsades de pointes/ (pozri časť 4.4).
Neznáme: hypotenzia (niekedy závažná), asystolické/kardiálne zastavenie,
niekedy smrteľné, najmä u pacientov so základným ischemickým
ochorením srdca/poruchou srdca (pozri časť 4.4).

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy, závraty, ľahký pocit závratu vo vzpriamenej
polohe.
Menej časté: tlak hlavy.
Veľmi zriedkavé: prechodné a spontánne rýchlo reverzibilné zhoršenie
intrakraniálnej hypertenzie.
Neznáme: strata vedomia/synkopa; kŕče, najmä u predisponovaných
pacientov (pozri časť 4.4).

/Poruchy oka/
Menej časté: rozmazané videnie.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Veľmi časté: dyspnoe (alebo nutkanie na hlboké dýchanie).
Menej časté: hyperventilácia.
Veľmi zriedkavé: bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Neznáme: respiračné zlyhanie (pozri časť 4.4), apnoe/zastavenie
dýchania.
Boli hlásené smrteľné prípady respiračného zlyhania, bronchospazmu a
apnoe/zastavenia dýchania.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea.
Menej časté: kovová chuť.
Neznáme: vracanie.

/Poruchy ciev/
Veľmi časté: začervenanie.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi časté: tlak/bolesť na hrudi, pocit torakálnej konstrikcie/ťažoby.
Časté: pocit pálenia.
Menej časté: potenie, celkový pocit nepohody/slabosti/bolesti.
Veľmi zriedkavé: reakcie v mieste injekcie.

/Psychické poruchy/
Časté: obavy.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť závažnú hypotenziu, bradykardiu
alebo asystóliu. Nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti rýchlo spontánne
miznúce, pretože biologický polčas adenozínu je veľmi krátky (menej ako 10
sekúnd). Liečba akýchkoľvek dlhotrvajúcich nežiaducich účinkov má byť
individuálna a odporučená na základe špecifických symptómov. Metylxantíny,
ako napr. kofeín a teofylín a aminofylín sú kompetitívnymi antagonistami
adenozínu. Môže byť potrebný intravenózny aminofylín alebo teofylín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiarytmikum.
ATC kód: C01EB10

Adenozín je purínový nukleozid prítomný v každej bunke tela. Farmakologické
štúdie uskutočnené na niekoľkých druhoch zvierat ukázali, že adenozín má
negatívny dromotropný účinok na atrioventrikulárny (AV) uzol.

U ľudí Adenocor podaný v rýchlej intravenóznej injekcii spomaľuje vedenie v
AV uzle, čím prerušuje re-entry okruh s AV uzlom a nastoľuje normálny
sínusový rytmus u pacientov so supraventrikulárnou paroxyzmálnou
tachykardiou. Ak je okruh prerušený, tachykardia ustupuje a obnoví sa
normálny sínusový rytmus.

Náhle prerušenie okruhu je bežne postačujúce na odstránenie tachykardie.

Keďže predsieňová fibrilácia a fluter nie sú zapríčinené re-entry okruhom,
ktorého súčasťou je AV uzol, adenozín neovplyvní takéto arytmie.

Prechodné spomalenie vedenia v AV uzle spôsobené adenozínom, umožňuje
analýzu predsieňovej aktivity pri vyhodnotení EKG záznamov tachykardií so
širokým alebo úzkym QRS komplexom, čo je významnou pomôckou
v diferenciálnej diagnostike tachyarytmií.

Pri elektrofyziologických štúdiách adenozín umožňuje lokalizáciu AV bloku a
v niektorých prípadoch preexcitácie umožňuje určiť, či vedenie prebieha cez
akcesórnu dráhu alebo cez AV uzol.

5.2 Farmakokinetické údaje

Študovať adenozín podľa klasických ADME protokolov nie je možné. Adenozín
je prítomný v rozličných formách vo všetkých bunkách tela, kde hrá dôležitú
úlohu v produkcii a utilizácii energetického systému. V tele existuje
účinný uvoľňovací a recyklovací systém, zastúpený hlavne v erytrocytoch
a endoteliálnych bunkách krvného riečiska.

Polčas /in vitro/ je odhadovaný na <10 sekúnd. Polčas /in vivo/ môže byť ešte
kratší.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, voda na injekciu.


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový uzáver,
papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
6 ampuliek s obsahom 6 mg/2,0 ml adenozínu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

13/0823/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.12.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011