Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/00490, 2012/00491



Písomná informácia pre používateľov

Ibuprofen Vitabalans 600 mg
Ibuprofen Vitabalans 800 mg
filmom obalené tablety

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ibuprofen Vitabalans a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ibuprofen Vitabalans
3. Ako užívať Ibuprofen Vitabalans
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ibuprofen Vitabalans
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Ibuprofen Vitabalans a na čo sa používa

Ibuprofen Vitabalans patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti, zápalu a
horúčky.

Ibuprofen Vitabalans sa predpisuje na liečbu príznakov:
- reumatoidnej artritídy (ochorenie kĺbov), (vrátane juvenilnej
reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby)
- ankylozujúcej spondylitídy(chronický zápal malých kĺbov medzi stavcami,
ktorý spôsobuje stuhnutie chrbtice)
- osteoartrózy (rozpad chrupavky v kĺboch)
- iných nereumatoidných (séronegatívnych) artropatií (metabolicky
podmienené ochorenia kĺbov) a akútnej dnavej artritídy (zápal kĺbov
spôsobený usádzaním kryštálov kyseliny močovej v kĺboch)
- neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov ako napr.
kapsulitídy (zápal kĺbového puzdra) ramenného kĺbu, burzitídy (zápal
mazového vačku v kĺbe), tendinitídy (zápal šľachy), tendosynovitídy
(zápal sľachovej pošvy).


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Ibuprofen Vitabalans

Neužívajte Ibuprofen Vitabalans
- ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste po použití analgetík (liekov proti bolesti) obsahujúcich
kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky (NSAID)
prekonali reakcie z precitlivenosti ako napr. astmatický záchvat,
alergickú nádchu alebo žihľavku
- ak sa u vás vyskytuje zvýšené riziko vzniku krvácania
- ak trpíte žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi alebo sa tieto
ťažkosti vyskytujú opakovane
- ak ste prekonali žalúdočný alebo dvanástnikový vred v spojitosti s
liečbou protizápalovými liekmi (NSAID)
- ak trpíte závažným ochorením pečene
- ak trpíte závažným zlyhávaním srdca alebo závažným poškodením funkcie
obličiek
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia
. Buďte zvlášť opatrný/á, ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, ak
máte zlyhávajúce srdce, vysoký krvný tlak, astmu, poruchu tvorby
kolagénu, zápalové ochorenie čriev alebo ochorenie známe ako systémový
/lupus erythematosus/, ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo
iné ochorenie tráviaceho traktu (ulceróznu kolitídu, Crohnovu
chorobu), ak máte ochorenie spojené so zvýšeným sklonom ku krvácaniu
alebo ak ste tehotná.
. Starší pacienti si musia uvedomiť, že sa u nich vyskytuje zvýšené
riziko vzniku vedľajších účinkov. Pre zníženie výskytu vedľajších
účinkov sa má používať najnižšia možná účinná dávka. Užívaním vyššej
dávky než je odporúčaná, sa riziko vzniku vedľajších účinkov môže
zvýšiť.
. Ak sa u vás objaví opuch tváre, jazyka alebo krku alebo sa opuch
objaví na inej časti vášho tela alebo sa objaví žihľavka, ťažkosti
s dýchaním a prehĺtaním, prestaňte užívať Ibuprofen Vitabalans
a okamžite kontaktujte svojho lekára.
. Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo poškodenie slizníc,
kontaktujte svojho lekára. Pri užívaní nesteroidných protizápalových
liekov sa zriedkavo hlásili závažné kožné reakcie.
. Tento liek sa neodporúča užívať, ak práve trpíte ovčími kiahňami.
. Lieky ako Ibuprofen Vitabalans môžu mierne zvyšovať riziko vzniku
infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody. Toto mierne zvýšené
riziko je pravdepodobné pri vyšších dávkach a pri dlhodobej liečbe.
. Pokiaľ trpíte ochorením srdca alebo ste takéto ochorenie mali
v minulosti, prípadne si myslíte, že sa u vyskytuje zvýšené riziko
vzniku takéhoto ochorenia (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku,
vysoké hodnoty cholesterolu alebo pokiaľ fajčíte), opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika, či vám odporúča liečbu týmto liekom.
. Užívanie liekov ako je Ibuprofen Vitabalans môže dočasne spôsobiť
ťažkosti s otehotnením, a preto ženám, ktoré plánujú otehotnieť sa
liečba neodporúča.

Iné lieky a Ibuprofen Vitabalans
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na liečbu bolesti neužívajte bez toho, aby ste sa najprv neporadili
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinok Ibuprofenu Vitabalans a Ibuprofen
Vitabalans môže ovplyvniť účinok nasledujúcich liekov, ak sa užívajú
súbežne:
. beta-blokátory alebo inhibítory ACE (lieky na liečbu vysokého krvného
tlaku)
. lieky na odvodnenie
. lieky na liečbu depresie ako napr. lítium a inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu
. lieky, ktoré obsahujú metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny alebo
ochorení vyvolaných poruchou imunitného systému)
. lieky proti zrážaniu krvi, ktoré obsahujú warfarín
. lieky proti tvorbe krvných zrazenín
. antibiotiká aminoglykozidového a chinolónového typu
. lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej (lieky používané pri
horúčke a/alebo bolesti)
. lieky na liečbu zlyhávajúceho srdca (kardioglykozidy)
. lieky s obsahom cyklosporínu (lieky potláčajúce imunitný systém)
. kortikosteroidy (lieky s protizápalovým účinkom)
. iné nesteroidné protizápalové lieky vrátane selektívnych inhibítorov
cyklooxygenázy-2
. rastlinné lieky s obsahom výťažku z Ginkgo biloba
. lieky s obsahom mifepristonu (na umelé prerušenie tehotenstva)
. lieky s obsahom takrolimu (na potlačenie imunitného systému napr. po
transplantácii orgánu)
. lieky s obsahom zidovudínu na liečbu ľudí pozitívnych na HIV.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

/Tehotenstvo/
Ak ste tehotná nesmiete užívať Ibuprofen Vitabalans v posledných 3
mesiacoch tehotenstva.
Liečbu počas ktorejkoľvek fázy tehotenstva musí predpísať lekár.

/Dojčenie/
Ibuprofén prechádza do materského mlieka, ale vplyv na dojča je
nepravdepodobný. Ak počas dojčenia užívate Ibuprofen Vitabalans
častejšie, kontaktujte svojho lekára.

/Plodnosť/
Užívanie ibuprofénu môže narušiť plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré sa
pokúšajú otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vedľajším účinkom pri užívaní ibuprofénu môže byť porucha videnia. Tento
vedľajší účinok je zriedkavý, avšak pri činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu
plnú pozornosť ako je napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov sa má
vziať do úvahy.


3. Ako sa užíva Ibuprofen Vitabalans

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

/Dospelí/:
Odporúčaná dávka je 400 – 600 mg ibuprofénu (pol tablety Ibuprofen
Vitabalans 800 mg alebo jedna tableta Ibuprofen Vitabalans 600 mg) 3-krát
denne. Dávka vyššia ako 600 mg a zároveň nižšia ako 800 mg sa dosiahne
vhodnou kombináciou prípadne delením príslušných síl lieku. V akútnych a
závažných prípadoch sa dávka môže zvýšiť na maximálne 2 400 mg rozdelených
do 3 alebo 4 dávok (Ibuprofen Vitabalans 800 mg 3-krát denne alebo
Ibuprofen Vitabalans 600 mg 4-krát denne). U niektorých pacientov môže byť
účinná udržiavacia dávka 600 mg – 1 200 mg denne.

/Dospievajúci starší ako 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg):/
Odporúčaná dávka je od 20 mg/kg do maximálne 40 mg/kg telesnej hmotnosti
denne, rozdelených do 3 až 4 dávok.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov

Pre rýchlejšie odstránenie príznakov ochorenia (ranná stuhnutosť) sa prvá
ranná dávka môže užiť na prázdny žalúdok. Ďalšie dávky sa užívajú po jedle.

Ibuprofen Vitabalans sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik/./ Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika/./

Ak užijete viac Ibuprofenu Vitabalans, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Ibuprofenu Vitabalans alebo ak tento liek užilo
omylom dieťa, vždy kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu
pohotovosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa častosti ich výskytu. Na hodnotenie
vedľajších účinkov bolo použité nasledujúce pravidlo:

Veľmi časté: postihuje viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihuje 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihuje menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: z dostupných údajov

/Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)/
- nutkanie na vracanie, vracanie
- hnačka, zápcha, plynatosť a porucha trávenia

/Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)/
- bolesť brucha

/Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)/
- závrat, bolesť hlavy

/Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)/
- zápal žalúdka, čierna dechtová stolica, vracanie krvi, peptický vred,
prederavenie steny tráviaceho traktu, krvácanie do tráviaceho
- porucha činnosti pečene, zlyhanie pečene
- kŕč priedušiek (bronchospazmus), najmä u pacientov s astmou
- zlyhanie srdca
- reakcie z precitlivenosti: nešpecifická alergická reakcia, anafylaxia,
nezvyčajné reakcie dýchacieho traktu (astma, závažná forma astmy, kŕč
priedušiek, dýchavičnosť), vyrážky rôzneho druhu, svrbenie, žihľavka,
purpura, angioedém, porucha videnia, opuch

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa/
/z 10 000)/
- tvorba vriedkov v ústach, zhoršenie ochorenie čriev (kolitídy,
Crohnovej choroby)
- ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm),
zlyhanie obličiek
- zníženie počtu krvných doštičiek, neutrofilov, granulocytov (určitý typ
bielych krviniek), určité formy málokrvnosti (aplastická anémia,
hemolytická anémia)
- vysoký tlak krvi
- depresia, zmätenosť
- kožné bulózne reakcie - výskyt červených škvŕn rozličného tvaru na koži
(vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho
syndrómu a multiformného erytému)

/Neznáme (z dostupných údajov)/
- zápal podžalúdkovej žľazy, žltačka
- pocit pichania alebo pálenia (parastézia)
- ospalosť
- citlivosť na svetlo
- zápal zrakového nervu (optická neuritída)
- točenie hlavy a zvonenie v ušiach

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Ibuprofen Vitabalans

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibuprofen Vitabalans obsahuje

- Liečivo je ibuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 alebo
800 mg ibuprofénu.
- Ďalšie zložky sú predželatínovaný škrob, hypromelóza,
magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát,
kyselina steárová, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza,
makrogol 4000, polydextróza, farbivo (oxid titaničitý E 171).

Ako vyzerá Ibuprofen Vitabalans a obsah balenia

/Ibuprofen Vitabalans 600 mg/ Sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú:
dĺžka 22,5 mm, hrúbka 9,0 mm.

/Ibuprofen Vitabalans 800 mg/ sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú:
dĺžka 21,0 mm, hrúbka 10,0 mm.

Ibuprofen Vitabalans 600mg/800 mg je balený do HDPE fľaše s LDPE uzáverom
s obsahom 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/00490, 2012/00491,
2012/00492, 2012/00493


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ibuprofen Vitabalans 200 mg
Ibuprofen Vitabalans 400 mg
Ibuprofen Vitabalans 600 mg
Ibuprofen Vitabalans 800 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofen Vitabalans 200 mg - každá tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu
Ibuprofen Vitabalans 400 mg - každá tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu
Ibuprofen Vitabalans 600 mg - každá tableta obsahuje 600 mg ibuprofénu
Ibuprofen Vitabalans 800 mg - každá tableta obsahuje 800 mg ibuprofénu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Ibuprofen Vitabalans 200 mg
Okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane
a s priemerom 11 mm.

Ibuprofen Vitabalans 400 mg
Biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 18,0 mm, hrúbka 7,5 mm.

Ibuprofen Vitabalans 600 mg
Biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 22,5 mm, hrúbka 9,0 mm.

Ibuprofen Vitabalans 800 mg:
Biele podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 21,0 mm, hrúbka 10,0 mm.

Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ibuprofen Vitabalans sa používa na liečbu miernej až stredne silnej bolesti
ako napr. pri primárnej dysmenorei, bolesti zubov, pri pooperačnej bolesti,
bolesti po epiziotómii a po pôrode; ďalej na symptomatické zmiernenie
bolesti hlavy vrátane migrény a pri nachladnutí a stavoch sprevádzaných
horúčkou, na bolesť pri poraneniach mäkkých tkanív ako napr. pri distorzii
kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu.

Ibuprofen Vitabalans sa tiež používa na symptomatickú liečbu reumatoidnej
artritídy (vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby),
ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, iných nereumatoidných
(séronegatívnych) artropatií a akútnej dnavej artritídy, neartikulárnych
reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov ako napr. kapsulitídy
ramenného kĺbu, burzitídy, tendinitídy, tendosynovitídy a na liečbu bolesti
v krížovej oblasti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.

/Mierne až stredne silná bolesť a horúčka/
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (? 40 kg):
200 – 400 mg ibuprofénu podaných v jednej dávke 3 – 4-krát denne v
intervale 4 až 6 hodín. V prípade migrenóznej bolesti hlavy sa podáva 400
mg s odstupom 4 – 6 hodín. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 1 200 mg.

Deti vo veku 6 – 12 rokov (> 20 kg):
/Deti vo veku 6 -9 rokov (20 – 29 kg):/ 200 mg ibuprofénu 1 – 3-krát denne v
intervale 4 až 6 hodín, podľa potreby. Maximálna denná dávka nesmie
prekročiť 600 mg.
/Deti vo veku 10 – 12 rokov (30 – 40 kg):/ 200 mg ibuprofénu 1 – 4-krát denne
v intervale 4 až 6 hodín, podľa potreby. Maximálna denná dávka nesmie
prekročiť 800 mg.

/Primárna dysmenorea/
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (? 40 kg)/:/
200 – 400 mg 1 – 3-krát denne v intervale 4 – 6 hodín, podľa potreby.
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1 200 mg.

/Reumatické ochorenia/
/Dospelí/:
Odporúčaná dávka je 400 – 600 mg 3-krát denne. U niektorých pacientov môže
byť účinná udržiavacia dávka 600 mg – 1 200 mg denne. V akútnych a
závažných prípadoch sa môže dávka zvýšiť na maximálne 2 400 mg rozdeliť do
3 alebo 4 dávok.

/Dospievajúci starší ako 12 rokov (> 40 kg):/
Odporúčaná dávka je od 20 mg/kg do maximálne 40 mg/kg telesnej hmotnosti
denne, rozdelených do 3 až 4 dávok.

Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s poruchou činnosti obličiek alebo pečene
U týchto pacientov je potrebná úprava dávky. Dávka sa má stanoviť
individuálne a so zvýšenou opatrnosťou.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov
(pozri časť 4.4).

Pre rýchlejšie odstránenie príznakov ochorenia (ranná stuhnutosť) sa prvá
ranná dávka môže užiť na prázdny žalúdok. Ďalšie dávky sa užívajú po jedle.

Ibuprofen Vitabalans sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Ibuprofen Vitabalans je kontraindikovaný u pacientov:
- s precitlivenosťou na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1
- u ktorých sa po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) objavila astma, urtikária
alebo reakcie podobné alergickým reakciách
- s krvácaním do gastrointestinálneho traktu alebo perforáciou
gastrointestinálneho traktu v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID
v anamnéze
- s ulceróznou kolitídou v anamnéze alebo bez nej, s Crohnovou
chorobou, s aktívnym alebo opakujúcim sa peptickým vredom alebo krvácaním
do gastrointestinálneho traktu (dva alebo viac potvrdených prípadov
výskytu vredu alebo krvácania)
- so závažnou poruchou činnosti obličiek a/alebo pečene
- so závažným zlyhávaním srdca
- v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov
(pozri nižšie Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia
alebo perforácia gastrointestinálneho traktu a Kardiovaskulárne riziko).

Tak ako pri iných nesteroidných antiflogistikách, aj ibuprofén môže
maskovať príznaky infekcie.

/Starší pacienti/
U starších pacientov sa nežiaduce účinky spôsobené užívaním NSAID, najmä
krvácanie do gastrointestinálneho traktu a perforácia gastrointestinálneho
traktu, ktoré môžu byť fatálne, vyskytujú vo zvýšenej frekvencii.

/Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia/
/gastrointestinálneho traktu/
U pacientov s peptickým vredom alebo iným ochorením gastrointestinálneho
traktu v anamnéze, sa NSAID majú podávať s opatrnosťou, pretože môže dôjsť
k zhoršeniu týchto ochorení.

Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia
gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu byť fatálne, sa popisujú pri
všetkých NSAID a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými
príznakmi alebo bez nich, ako aj pri závažných gastrointestinálnych
príhodách v anamnéze alebo bez nich.

U pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, najmä ak bola komplikovaná
krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov, sa
riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu a riziko vzniku ulcerácie
alebo perforácie gastrointestinálneho traktu zvyšuje so zvyšujúcou sa
dávkou NSAID. U týchto pacientov je potrebné začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné podávanie
protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy)
(pozri časť 4.5).

Pacienti s ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, najmä starší
pacienti, majú o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
krvácanie do gastrointestinálneho traktu), obzvlášť na začiatku liečby,
informovať lekára.

Ak sa u pacienta liečeného Ibuprofenom Vitabalans objaví krvácanie do
gastrointestinálneho traktu alebo ulcerácia, podávanie lieku sa musí sa
ukončiť.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko vzniku ulcerácie alebo krvácania ako sú napr.
perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako napr. warfarín, selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antiagregačné
lieky ako napr. kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

/Ochorenia dýchacej sústavy/
Ak sa ibuprofén podáva pacientom s bronchiálnou astmou (v anamnéze alebo
bez nej), je potrebná opatrnosť, pretože ibuprofén môže u týchto pacientov
vyvolať bronchospazmus.

/Poškodenie funkcie srdca, obličiek alebo pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou srdca, obličiek alebo pečene je potrebná
opatrnosť, pretože použitie NSAID môže spôsobiť zhoršenie týchto funkcií.
Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a činnosť týchto
funkcií sa má kontrolovať.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
U pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v anamnéze sa má
ibuprofén podávať s opatrnosťou, pretože podávanie NSAID môže spôsobiť
retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na to, že užívanie
ibuprofénu, najmä liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba,
môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda). Dostupné epidemiologické
údaje nepoukazujú na zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu pri nízkych
dávkach ibuprofénu (( 1200 mg denne).

Podávanie ibuprofénu je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov
s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou
ischemickou chorobou srdca a ochoreniami periférnych artérií a/alebo
cerebrovaskulárnymi ochoreniami. Podávanie ibuprofénu je tiež potrebné
zvážiť pred začiatkom dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi
pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes
mellitus, fajčenie).

/Účinky na kožu/
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie ako napr. exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza, z ktorých niektoré boli fatálne. Zdá sa, že
najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z tých reakcií sa objavila
počas prvého mesiaca liečby. Preto pri prvom výskyte kožných vyrážok,
mukóznych lézií alebo iných prejavov precitlivenosti sa má podávanie
Ibuprofenu Vitabalans ukončiť.

/Účinky na obličky/
U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby
ibuprofénom vyžaduje opatrnosť.
Tak ako podávanie iných nesteroidných antiflogistík, aj dlhodobé podávanie
ibuprofénu môže mať za následok nekrózu renálnych papíl a iné patologické
zmeny obličiek. Renálna toxicita sa tiež pozorovala u pacientov, u ktorých
majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej
perfúzie. Podávanie nesteroidného protizápalového lieku môže u týchto
pacientov spôsobiť redukciu tvorby prostaglandínov závislú od dávky a
následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú renálnu
dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie sa vyskytuje u pacientov
s poruchou funkcie obličiek, zlyhávaním srdca, poruchou funkcie pečene, u
pacientov užívajúcich diuretiká a inhibítory ACE a u starších pacientov. Po
ukončení liečby nesteroidným protizápalovým liekom sa tento stav zvyčajne
upraví na pôvodný stav pred liečbou.

/Hematologické účinky/
Podobne ako iné nesteroidné antiflogistiká, aj ibuprofén môže inhibovať
agregáciu trombocytov. U bežnej populácie sa pozorovalo predĺženie času
krvácania.

/Aseptická meningitída/
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených ibuprofénom pozorovala
aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie môže vyskytnúť u
pacientov so systémovým /lupus erythematosus/ a s príbuznými ochoreniami
spojivového tkaniva, bola hlásená aj u pacientov bez základného ochorenia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofen Vitabalans sa má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú
niektorý z nižšie uvedených liekov, pretože u niektorých pacientov sa
vyskytli interakcie.

/Antihypertenzíva/
NSAID môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. inhibítorov ACE.

/Diuretiká/
NSAID môžu znížiť diuretický účinok. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko
nefrotoxicity nesteroidných protizápalových liekov.

/Lítium/
NSAID môžu znížiť vylučovanie lítia.

/Metotrexát/
NSAID môžu znížiť vylučovanie metotrexátu.

/Antikoagulačné lieky/
NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

/Antiagregačné lieky a SSRI/
Pri súbežnom podávaní NSAID existuje zvýšené riziko krvácania do
gastrointestinálneho traktu.

/Aminoglykozidy/
NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

/Kyselina acetylsalicylová/
Podobne ako u iných NSAID sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu
nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súbežné podávanie ibuprofénu s
kyselinou acetylsalicylovou.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, ak sa podávajú
súbežne.

/Kardioglykozidy/
NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej
filtrácie a zvýšiť plazmatické hladiny kardioglykozidov.

/Cyklosporín/
Pri súbežnom podávaní s NSAID existuje zvýšené riziko vzniku nefrotoxicity.

/Kortikosteroidy/
Pri súbežnom podávaní s NSAID existuje zvýšené riziko ulcerácie
gastrointestinálneho traktu alebo krvácania do gastrointestinálneho traktu.

/Inhibítory COX-2 a iné NSAID/
Ibuprofén sa nesmie užívať súbežne s inými NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2 kvôli možným nežiaducim účinkom.

/Rastlinné lieky/
Ginkgo biloba môže zvýšiť riziko krvácania pri NSAID.

/Mifepriston/
NSAID sa nemajú užívať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu, pretože môžu
znížiť jeho účinok.

/Chinolónové antibiotiká/
Štúdie na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov
spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súbežné užívanie NSAID a
chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s chinolónovými
antibiotikami.

/Takrolimus/
Pri súbežnom užívaní NSAID s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika
vzniku nefrotoxicity.

/Zidovudín/
Pri súbežnom podávaní NSAID so zidovudínom existuje zvýšené riziko
hematologickej toxicity. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania
do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych ľudí s hemofílou užívajúcich súbežne
zidovudín a ibuprofén.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nepriaznivý vplyv na priebeh
gravidity a/alebo na vývoj plodu/novorodenca. Údaje z epidemiologických
štúdii naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy
po podaní inhibítora syntézy prostaglandínov v skorom štádiu gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií a gastroschízy sa pohybuje
z rozmedzí 1 - 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a
dĺžkou trvania liečby.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní inhibítorov
syntézy prostaglandínov, ktoré vyvolali pre- a post-implantačný potrat a
embryofetálnu letalitu. U zvierat sa po podaní inhibítorov syntézy
prostaglandínov navyše počas organogenetickehé obdobia pozorovala zvýšená
incidencia rôznych malformacií vrátane kardiovaskulárnych malformácií.
Ibuprofen Vitabalans sa má počas gravidity užívať iba v nevyhnutných
prípadoch. Pokiaľ má ibuprofén užívať žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo
počas prvých dvoch trimestrov gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka
liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu spôsobiť inhibítory syntézy
prostaglandínov:
- kardiopulmonálnu toxicitu (predčasný uzáver ductus arteriosus a
pulmonálna hypertenzia)
- poruchu funkcie obličiek, ktorá sa môže vyústiť do zlyhania obličiek
s oligohydramniónom.

Na konci gravidity môžu spôsobiť inhibítory syntézy prostaglandínov u matky
a novorodenca:
- predlženie času krvácania kvôli antiagregačnému účinku na trombocyty,
ktorý sa môže objaviť pri veľmi nízkych dávkach
- inhibíciu kontrakcií maternice, čo sa prejaví oneskoreným alebo
predĺženým pôrodom.
Z týchto dôvodov je Ibuprofen Vitabalans kontraindikovaný počas tretieho
trimestra gravidity.

/Podávanie počas pôrodu/
Podávanie ibuprofénu počas pôrodu sa neodporúča. Mohlo by dôjsť
k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu
u matky aj u dieťaťa.

/Laktácia/
Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri terapeutických
dávkach pri krátkodobej liečbe sa riziko vplyvu na dieťa zdá
byť nepravdepodobné. V prípade dlhodobej liečby sa má uvažovať o predčasnom
ukončení dojčenia.

/Fertilita/
Užívanie ibuprofénu môže porušiť fertilitu a neodporúča sa u žien, ktoré sa
pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sa
podrobujú vyšetreniu neplodnosti je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofénu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaducim účinkom liečby ibuprofénom môže byť porucha videnia. Tento
nežiaduci účinok je zriedkavý, avšak pri činnostiach vyžadujúcich si plnú
pozornosť ako napr. pri vedení vozidla sa má vziať do úvahy.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s užívaním ibuprofénu sú rovnaké ako
nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s liečbou inými NSAID. Nasledujúce
nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA a tried
orgánových systémov s uvedením frekvencie výskytu:

Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov

|Triedy orgánových |Nežiaduce účinky |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy |nauzea, vracanie, |veľmi časté |
|gastrointestinálneho |hnačka, zápcha, | |
|traktu |plynatosť, dyspepsia, | |
| |bolesť brucha |časté |
| |gastritída, meléna, |zriedkavé |
| |hemateméza, peptický | |
| |vred, perforácia | |
| |gastrointestinálneho | |
| |traktu, krvácanie do | |
| |gastrointestinálneho | |
| |traktu | |
| |ulcerózna stomatitída, |veľmi zriedkavé |
| |zhoršenie kolitídy a | |
| |Crohnovej choroby | |
| |pankreatitída |neznáme |
|Poruchy pečene a |porucha funkcie pečene,|zriedkavé |
|žlčových ciest |zlyhanie pečene | |
| |hepatitída, žltačka |neznáme |
|Poruchy dýchacej |bronchospazmus (najmä |zriedkavé |
|sústavy, hrudníka a |u pacientov s astmou) | |
|mediastína | | |
|Poruchy obličiek a |intersticiálna |veľmi zriedkavé |
|močových ciest |nefritída, nefrotický | |
| |syndróm, zlyhanie | |
| |obličiek | |
|Poruchy krvi a |trombocytopénia, |veľmi zriedkavé |
|lymfatického systému |neutropénia, | |
| |agranulocytóza, | |
| |aplastická anémia, | |
| |hemolytická anémia | |
|Poruchy srdca a |zlyhanie srdca |zriedkavé |
|srdcovej činnosti | | |
|Poruchy ciev |hypertenzia |veľmi zriedkavé |
|Psychické poruchy |depresia, zmätenosť |veľmi zriedkavé |
|Poruchu nervového |závrat, bolesť hlavy |menej časté |
|systému | | |
| |parestézia, ospalosť |neznáme |
|Poruchy imunitného |reakcie z |zriedkavé |
|systému |precitlivenosti: | |
| |nešpecifická alergická | |
| |reakcia, anafylaxia, | |
| |abnormálna reakcie | |
| |dýchacieho traktu | |
| |(astma, závažná forma | |
| |astmy, bronchospazmus, | |
| |dýchavičnosť), vyrážky | |
| |rôzneho druhu, | |
| |svrbenie, urtikária, | |
| |purpura, angioedém | |
|Poruchy kože a |kožné bulózne reakcie |veľmi zriedkavé |
|podkožného tkaniva |(vrátane toxickej | |
| |epidermálnej nekrolýzy,| |
| |Stevensovho-Johnsonovho| |
| |syndrómu a | |
| |multiformného erytému) | |
| |fotosenzitivita |neznáme |
|Poruchy oka |porucha videnia |zriedkavé |
| |optická neuritída |neznáme |
|Poruchy ucha a |vertigo, tinitus |neznáme |
|labyrintu | | |
|Celkové poruchy a |edém |zriedkavé |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môžu sa
objaviť peptické vredy, perforácia gastrointestinálneho traktu alebo
krvácanie do gastrointestinálneho, ktoré sú niekedy fatálne, najmä
u starších osôb (pozri časť 4.4).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu,
obzvlášť vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môžu
byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku arteriálnych trombotických
príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievnej mozgovej mŕtvice) (pozri časť
4.4).

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Riziko príznakov toxicity je po dávkach vyšších ako 80 – 100 mg/kg. 560
mg/kg spôsobilo 15 mesačnému dieťaťa závažnú intoxikáciu. 3 200 mg
spôsobilo 6 ročnému dieťaťu strednú až stredne závažnú intoxikáciu, 2 800 –
4 000 mg spôsobilo 1,5 ročnému dieťaťu a 6 000 mg 6 ročnému dieťaťu závažnú
intoxikáciu po výplachu žalúdka, 8 000 mg spôsobilo dospelému stredne ťažkú
intoxikáciu a > 20 000 mg spôsobilo dospelému závažnú intoxikáciu. 8 000 mg
spôsobuje 16 ročnému a 12 000 mg v kombinácii s alkoholom u mladistvého
poškodenie obličiek.

/Príznaky/
Nauzea, bolesť brucha, vracanie (prípadne hematémeza), bolesť hlavy,
tinitus, zmätenosť, strata vedomia, kŕče, nystagmus, rozmazané videnie,
bradykardia, hypotenzia, metabolická acidóza, hypernatriémia, poškodenie
obličiek, hematúria, prípadne poškodenie pečene, hypotermia, izolované
prípady ARDS.

/Liečba/
V prípade potreby výplach žalúdka, podanie aktivovaného uhlia alebo
antacíd. V prípade zníženého krvného tlaku sa intravenózne podávajú
tekutiny a inotropná podpora. Venujte pozornosť správnej diuréze, úprave
acidobázickej a elektrolytovej nerovnováhy. Liečba je vo všeobecnosti
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká,
deriváty kyseliny propiónovej, ibuprofén. ATC kód: M01AE01

Ibuprofen Vitabalans patrí do skupiny nesteroidných antiflogistík a
antireumatík (NSAID). Obsahuje 2-(4-izobutylfenyl)-propiónionovú kyselinu
známu ako ibuprofén. Ibuprofén má protizápalové, analgetické a
antipyretické účinky. Protizápalový účinok je porovnateľný s účinkom
kyseliny acetylsalicylovej a indometacínu. Farmakologické vlastnosti
ibuprofénu sú spôsobené jeho schopnosťou potláčať syntézu prostaglandinov.
Ibuprofén predlžuje čas krvácania reverzibilnou inhibíciou agregácie
trombocytov.

Ibuprofén inhibuje syntézu prostacyklínu v obličkách. Tento účinok nie je
dôležitý u pacientov s normálnou funkciou obličiek. U pacientov s
chronickou insuficienciou obličiek, insuficienciou srdca a pečene a tiež v
prípade zmien objemu plazmatickej tekutiny môže viesť zníženie syntézy
prostaglandínov k akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Ibuprofén sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, maximálne
koncentrácie v sére sa objavujú 1 – 2 hodiny po podaní.

/Distribúcia/
Ibuprofén sa rýchlo distribuuje do celého tela. Väzba na plazmatické
bielkoviny je približne 99 %.

/Metabolizmus/
Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia).

/Eliminácia/
Eliminačný polčas ibuprofénu je u zdravých jedincov približne 2,5 hodiny.
Farmakologicky neaktívne metabolity sa vylučujú prevažne (90 %) obličkami,
ale aj žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky, avšak, ak
je to možné, počas gravidity sa má vyhnúť použitiu ibuprofénu.

Predklinické účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za
dostatočne presahujúce normálnu expozíciu ľudí, čo naznačuje malý význam
pre klinickú prax.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro:/
. Predželatínovaný škrob
. hypromelóza
. magnéziumstearát
. mikrokryštalická celulóza
. nátriumlaurylsulfát
. kyselina steárová
. koloidný oxid kremičitý, bezvodý

/Obal:/
. hypromelóza
. makrogol 4000
. polydextróza
. farbivo (oxid titaničitý E 171)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Ibuprofen Vitabalans 200 mg: 5 rokov
Ibuprofen Vitabalans 400 mg: 5 rokov
Ibuprofen Vitabalans 600 mg: 5 rokov
Ibuprofen Vitabalans 800 mg: 4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ibuprofen Vitabalans 200 mg
/Obal/: PVC/Al blister
/Veľkosti balenia po:/ 10, 20, 30 a 50 tabliet (Výdaj lieku nie je viazaný na
lekársky predpis)
/Obal:/ PVC/PVDC/Al blister alebo PVC/Al blister
/Veľkosť balenia po:/ 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný na lekársky
predpis)

Ibuprofen Vitabalans 400 mg
/Obal/: PVC/Al blister
/Veľkosti balenia po:/ 10, 20, 30 a 50 tabliet (Výdaj lieku nie je viazaný na
lekársky predpis)
/Obal:/ HDPE fľaša s LDPE uzáverom
/Veľkosť balenia po:/ 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný na lekársky
predpis)

Ibuprofen Vitabalans 600 mg
/Obal:/ HDPE fľaša s LDPE uzáverom
/Veľkosti balenia po:/ 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný
na lekársky predpis)

Ibuprofen Vitabalans 800 mg
/Obal:/ HDPE fľaša s LDPE uzáverom
/Veľkosti balenia po:/ 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný
na lekársky predpis)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia likvidáciu iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ibuprofen Vitabalans 200 mg: 29/0775/11-S
Ibuprofen Vitabalans 400 mg: 29/0776/11-S
Ibuprofen Vitabalans 600 mg: 29/0777/11-S
Ibuprofen Vitabalans 800 mg: 29/0778/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.11.2011


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012