Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2009/11530


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



GELOPLASMA
infúzny intravenózny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je GELOPLASMA a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete GELOPLASMU
3. Ako používať GELOPLASMU
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať GELOPLASMU
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GELOPLASMA A NA ČO SA POUŽÍVA

GELOPLASMA je roztok na intravenóznu infúziu. Obsahuje želatínu, ktorá
patrí do skupiny liečiv známych ako expandery objemu plazmy. Expandery
objemu plazmy zvyšujú množstvo tekutiny v krvnom obehu, a tak pomáhajú
udržiavať tok krvi a stabilný krvný tlak.

Tento liek sa používa pri akútnej liečbe zníženia celkového množstva krvi
(hypovolémie) v nasledovných prípadoch:
o krvácanie (haemorágia), dehydratácia, kapilárne presakovanie (zvýšenie
mikrovaskulárnej permeability), popáleniny;
o ťažká vazodilatácia (rozšírenie ciev) traumatického, chirurgického,
septického alebo toxického pôvodu.

Tiež sa používa pri liečbe nízkeho objemu krvi spojeného s nízkym krvným
tlakom (hypotenziou) v súvislosti so závažným rozšírením ciev
(vazodilatáciou), ktoré súvisí s účinkami liekov na hypotenziu, hlavne
počas anestézie.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GELOPLASMU

Nepoužívajte GELOPLASMU v nasledovných situáciách:

- ak ste precitlivený (hypersenzitívny) na liečivo alebo na niektorú z
pomocných látok GELOPLASMY;
- v prípade nadbytku tekutiny v organizme;
- v prípade zvýšenej hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia);
- v prípade vysokého nahromadenia alkalických látok (napr.
hydrogénuhličitan, laktát) v krvi a telových tekutinách;
- na konci gravidity (počas pôrodných sťahov/pôrodu), pozri časť
"Tehotenstvo a dojčenie".

Buďte zvlášť opatrný pri používaní GELOPLASMY :
- Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.
- Tento roztok môže spôsobiť akumuláciu alkalizujúcich látok v krvi
v závislosti od prítomnosti iónov laktátu.
- Tento roztok nemusí mať svoj alkalizujúci účinok u pacientov s poruchou
funkcie pečene pretože metabolizmu laktátu môže byť poškodený.
- GELOPLASMA sa nesmie podávať naraz s krvou alebo jej derivátmi
(červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou a plazmatickými
frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych systémov.
- Určenie krvnej skupiny a krvné laboratórne testy sú možné ,ak ste
prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, ale odobratie vzorky pre
tieto testy sa odporúča pred podaním infúzie GELOPLASMY.
- Z dôvodu možnej alergickej reakcie je potrebné primerané monitorovanie.
V prípade akejkoľvek alergickej reakcie sa musí podávanie infúzie
okamžite zastaviť a podať vhodná liečba.

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinický a laboratórne sledovanie:
- krvného tlaku a podľa možnosti centrálneho venózneho tlaku (meraného
pomocou katétra zavedeného v žile, ktorá vedie priamo k srdcu)
- výdaja moču
- hematokritu (pomer medzi objemom krviniek a krvnej
plazmy) a elektrolytov (ióny prítomné v krvi).

Zvlášť v týchto situáciách:
- kongestívne srdcové zlyhanie (stav, pri ktorom srdce nemôže pumpovať
dostatok krvi do iných telesných orgánov);
- zhoršenie funkcie pľúc;
- závažné poruchy obličkových funkcií;
- opuch so zadržiavaním vody/solí;
- preťaženie cirkulácie (zvýšený objem tekutiny vo vnútri ciev);
- liečba kortikoidmi a ich derivátmi;
- závažné poruchy zrážania.

Používanie iných liekov
Súbežné podávanie iných intravenóznych liekov s GELOPLASMOU sa neodporúča.
Vzhľadom k tomu, že tento roztok obsahuje draslík, uprednostňuje sa vyhnúť
používaniu draslíka a liekov ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./



Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť tohto lieku pre tehotné ženy nebola stanovená a GELOPLASMA sa
môže podať len v klinicky nevyhnutných prípadoch. Váš lekár musí zvážiť
úžitok z podania lieku oproti možnému riziku pre dieťa. Podávanie dojčiacim
matkám sa nepovažuje za škodlivé. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná,
ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte.
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./


Dôležité informácie o niektorých zložkách GELOPLASMY:
Tento infúzny roztok obsahuje 5 mmol draslíka na liter. Pacienti so
zníženou funkciou obličiek alebo na kontrolovanej draslíkovej diéte
musia zvážiť túto informáciu.
Tento roztok obsahuje 150 mmol sodíka na liter. Pacienti na kontrolovanej
sodíkovej diéte musia tiež vziať do úvahy túto informáciu.


3. AKO POUŽÍVAŤ GELOPLASMU

/Vždy používajte GELOPLASMU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie/
/ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./
Tento liek budete dostávať formou infúzie (po kvapkách do žily). Rýchlosť
podávania sa môže zvýšiť použitím pumpy.

Rýchlosť infúzie spolu s infundovaným (podaným) objemom bude závisieť od
Vašich špecifických požiadaviek.
Množstvo podaného roztoku je v priemere 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky),
niekedy i viac.
Dospelým a deťom, ktorých hmotnosť je vyššia ako 25 kg sa obvykle podáva
500 ml (1 vak) primeranou rýchlosťou.
U dospelých, pri stratách krvi väčších ako 1,5 l, sa krv podáva súčasne s
GELOPLASMOU. V priebehu liečby sa majú vykonávať testy na uistenie, že je
skontrolovaný krvný tlak, krvné a koagulačné parametre.

Ak použijete viac GELOPLASMY, ako ste mali
Vyššie dávky môžu spôsobiť, že Váš objem krvi bude nadmerný.
Zvýšený tlak v pľúcnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do
extravaskulárneho (mimocievneho) priestoru a môže spôsobiť edém pľúc
(/príznaky, dušnosť/).
Ak sa objaví predávkovanie, je nutné okamžite zastaviť infúziu a podať
rýchlo účinkujúce diuretiká (/lieky zvyšujúce odstránenie moču z tela/).


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, GELOPLASMA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Boli hlásené ojedinelé alergické kožné reakcie. Možnosť anafylaktického
šoku


/(ťažkej alergickej reakcie)/. Ak spozorujete takéto vedľajšie účinky,
ihneď informujte svojho lekára.


Veľmi zriedkavo boli hlásené: pokles krvného tlaku, spomalenie srdcovej
činnosti, ťažkosti s dýchaním, horúčka, zimnica.


/Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto/
/písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ GELOPLASMU

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte v chladničke.
Nepoužívajte GELOPLASMU, ak spozorujete, že:
- obal je poškodený
- roztok nie je priehľadný
- tekutina unikla z obalu

/Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí./

Nepoužívajte GELOPLASMU /po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale./

Po otvorení okamžite použite a nepoužitý roztok zlikvidujte.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo GELOPLASMA obsahuje

Liečivá sú:
Modifikovaná tekutá želatína *
množstvo vyjadrené ako anhydrická želatína 3,0000 g
Chlorid sodný . 0,5382 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,0305 g
Chlorid draselný 0,0373 g
Roztok mliečnanu sodného
množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu
sodného.........................................................0,3360
g

na 100 ml infúzneho roztoku.

* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná
Tento liek obsahuje 0,06% kyseliny jantárovej ako produkt z výrobného
procesu.

Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na
injekciu.

Zloženie iónov :
Sodík = 150 mmol/l
Draslík = 5 mmol/l
Horčík = 1.5 mmol/l
Chloridy = 100 mmol/l
Laktát = 30 mmol/l

Celková osmolalita : 295 mOsm/kg
pH : 5,8 až 7,0


Ako vyzerá GELOPLASMA a obsah balenia

GELOPLASMA, infúzny intravenózny roztok sa dodáva v 500 ml PVC alebo
polyolefinových (Freeflex) vakoch s prebalom .


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
FRESENIUS KABI France, Sčvres Cedex, Francúzsko

Výrobca:
FRESENIUS KABI France
6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2010.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok sa podáva intravenózne.
Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta,
okolností a odpovedí na vaskulárnu náhradu.

Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková
infúzia). Rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť použitím pumpy.

Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu krvi, ktorý
má byť nahradený a od hemodynamického stavu pacienta.

Podaná dávka je v priemere 500 – 1000 ml (1-2 vaky), niekedy viac.

Spravidla u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 25 kg sa podáva 500 ml
(1 vak) primeranou rýchlosťou v závislosti od stavu pacienta. V prípade
ťažkej hemorágie sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.

Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5 litra u dospelých (t.j. viac ako 20
% objemu krvi), krv by sa mala zvyčajne podať súčasne s GELOPLASMOU. Je
potrebné sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.


Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
/Upozornenia/
Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.


Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať súčasne s krvou alebo jej
derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou
a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych
systémov.

Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov a krvné laboratórne testy
sú možné u pacientov, ktorí prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, i
keď interpretácia je skreslená hemodilúciou a je vhodné uprednostniť
odobranie vzorky pre tieto testy pred podaním infúzie tekutej želatíny.

/Špeciálne opatrenia/

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinické a laboratórne sledovanie stavu
pacienta:
- krvný tlak a podľa možnosti centrálny venózny tlak;
- výdaj moču;
- hematokrit a elektrolyty.

Zvlášť v týchto situáciách:
- kongestívne srdcové zlyhanie;
- ťažké poškodenie obličkových funkcií;
- zhoršenie funkcie pľúc;
- opuch so zadržiavaním vody/solí;
- preťaženie cirkulácie;
- liečba kortikoidmi a ich derivátmi;
- závažné poruchy koagulácie.

Hematokrit nesmie klesnúť pod 25 % a u starších pacientov pod 30 %.Treba
zamedziť vzniku poruchy koagulácie zapríčinenej zriedením koagulačných
faktorov.
Ak je podané viac ako 2000 až 3000 ml GELOPLASMY pred alebo počas operácie,
odporúča sa kontrola sérových proteínov po operácii, najmä ak sú prítomné
známky tkanivového edému.

Predávkovanie

Ak sa objaví predávkovanie, zastavte infúziu a podajte rýchlo účinkujúce
diuretiká.
V prípade predávkovania musí byť pacient liečený symptomaticky a musia byť
sledované elektrolyty.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého lieku alebo odpadového
materiálu pochádzajúceho z tohto lieku a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia s roztokom musí byť zabezpečená za aseptických podmienok.

Pred použitím skontrolujte, či je obal porušený a roztok číry.
Zlikvidujte vak s poškodeným obalom alebo vak, z ktorého unikla tekutina.
Zvyšné množstvo roztoku po použití infúzie nesmie byť za žiadnych okolností
neskôr opätovne použité.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č 2009/11530


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

GELOPLASMA
Infúzny intravenózny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Modifikovaná tekutá želatína *
množstvo vyjadrené ako anhydrická želatína 3,0000 g
Chlorid sodný . 0,5382 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,0305 g
Chlorid draselný 0,0373 g
Roztok mliečnanu sodného
množstvo vyjadrené vo forme mliečnanu
sodného.................................................................
.....0,3360 g
na 100 ml infúzneho roztoku.

* čiastočne hydrolyzovaná a sukcinylovaná
Liek obsahuje 0,06% kyseliny jantárovej ako produkt z výrobného procesu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Zloženie iónov :
Nátrium = 150 mmol/l
Kálium = 5 mmol/l
Magnézium = 1.5 mmol/l
Chloridy = 100 mmol/l
Laktát = 30 mmol/l


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.
Číry a bezfarebný, až jemne žltkastý roztok.

Celková osmolalita : 295 mOsm/kg
pH : 5.8 do 7.0


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba šokových stavov
o hypovolemický šok, ktorý je dôsledkom: krvácania, dehydratácie,
kapilárneho presakovania, popálenín;
o vazoplegický šok traumatického, chirurgického, septického alebo
toxického pôvodu.

Liečba relatívnej hypovolémie spojenej s hypotenziou v kontexte s
vazoplégiou súvisiacou s účinkami liekov na hypotenziu, hlavne počas
anestézie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok sa podáva intravenózne.

Dávka a spôsob podávania závisia od individuálneho stavu pacienta,
okolností a odpovedí na vaskulárnu náhradu.

Modifikovaná tekutá želatína sa podáva intravenóznou infúziou (kvapková
infúzia). Rýchlosť infúzie možno zvýšiť použitím pumpy.

Dávka a rýchlosť infúzie závisia od potrieb pacienta a objemu krvi, ktorý
má byť nahradený a od hemodynamického stavu pacienta.

Podaná dávka je priemerne 500 až 1000 ml (1 až 2 vaky), niekedy viac.

Spravidla u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 25 kg sa podáva 500 ml
(1 vak) primeranou rýchlosťou v závislosti od stavu pacienta. V prípade
ťažkého krvácania sa môže rýchlosť podávania infúzie zvýšiť.

Ak je strata krvi/tekutín viac ako 1,5 litra u dospelých (t.j. viac ako 20%
objemu krvi), je možné podať krv súčasne s GELOPLASMOU. Je potrebné
sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek sa nesmie používať pri nasledujúcich situáciách:
- známa, alebo suspektná hypersenzitivita na želatínu alebo na niektorú z
pomocných látok
- prevažne mimobunková hyperhydratácia
- hyperkaliémia
- metabolická alkalóza
- koniec gravidity (pred alebo počas pôrodu), pozri časť „Gravidita a
Laktácia”.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Upozornenia/

Tento roztok sa nesmie podávať vo forme injekcie do svalu.

Tento roztok môže pre prítomnosť laktátových iónov spôsobiť metabolickú
alkalózu.

Tento roztok nemusí mať svoj alkalizujúci účinok u pacientov s poruchou
funkcie pečene pre možnú poruchu metabolizmu laktátu.

Tento roztok tekutej želatíny sa nesmie podávať naraz s krvou alebo jej
derivátmi (červenými krvinkami oddelenými od plazmy, plazmou
a plazmatickými frakciami), ale s použitím dvoch oddelených infúznych
systémov.

Určenie krvnej skupiny, nepravidelných antigénov a krvné laboratórne testy
sú možné u pacientov, ktorí prijali menej ako 2 litre tekutej želatíny, i
keď interpretácia je skreslená hemodilúciou a je vhodné uprednostniť
odobranie vzorky pre tieto testy pred podaním infúzie tekutej želatíny.

Pre možnosť vzniku alergickej (anafylakticko/anafylaktoidnej) reakcie je
nevyhnutné primerané sledovanie pacienta. V prípade alergickej reakcie musí
byť infúzia okamžite ukončená a podaná primeraná liečba.
Tento roztok obsahuje 5 mmol draslíka na liter. Pacienti so zníženou
funkciou obličiek alebo pacienti na kontrolovanej draslíkovej diéte musia
vziať túto informáciu do úvahy.
Tento roztok obsahuje 150 mmol sodíka na liter. Pacienti na kontrolovanej
sodíkovej diéte musia vziať túto informáciu do úvahy.

/Špeciálne opatrenia/

Použitie tohto roztoku vyžaduje klinický a laboratórny monitoring stavu
pacienta:
- krvný tlak a podľa možnosti centrálny venózny tlak;
- močenie;
- hematokrit a elektrolyty.

Zvlášť v týchto situáciách:
- kongestívne srdcové zlyhanie;
- zhoršenie funkcie pľúc;
- ťažké poškodenie obličkových funkcií;
- opuch so zadržiavaním vody/solí;
- preťaženie cirkulácie;
- liečba kortikoidmi a ich derivátmi;
- závažné poruchy koagulácie.

Hematokrit nesmie klesnúť pod 25% a u starších pacientov pod 30%. Treba
zamedziť vzniku poruchy koagulácie krvi zapríčinenej zriedením koagulačných
faktorov.

Ak je podané viac ako 2000 až 3000 ml GELOPLASMY pred alebo počas operácie,
odporúča sa kontrola sérových proteínov po operácii, najmä ak sú prítomné
známky tkanivového edému.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie liekov podávaných vnútrožilovo je nevhodné, nakoľko
farmakokinetika súčastí roztokov nebola preštudovaná.

Vzhľadom k tomu, že tento roztok obsahuje draslík, odporúča sa vyhnúť
podávaniu draslíku a liekov, ktoré môžu spôsobiť hyperkaliémiu (napr.
draslík, šetriace diuretiká, ACE inhibítory).

6. Gravidita a laktácia

Je známych veľmi málo informácií o použití náhrad krvnej plazmy v gravidite
alebo počas dojčenia. Žiaden embryotoxický efekt sa doteraz nezaznamenal ,
ale je tu riziko závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií
s následným fetálnym alebo novorodeneckým tiesňovým stavom spôsobeným
sekundárne hypotenziou matky.

Vzhľadom k možnej alergickej reakcii sa tento roztok nesmie podávať na
konci gravidity.
Ako pri všetkých liekoch, výhody a riziko ich podania treba zvážiť podľa
stavu pacienta a okolností. Tento preparát môže byť predpísaný iba ak možné
výhody prevýšia potenciálne riziko pre plod. Zvlášť sa nesmie používať ako
prevencia hypovolémie počas pôrodu s analgéziou, alebo epidurálnou
anestézou; može sa užívať len v prípade liečby hypovolémie, keď je náhrada
objemu plazmy potrebná počas gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.







4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania GELOPLASMMY sú:

| |zriedkavé >1/10 |veľmi zriedkavé |
| |000 ; <1/1000 |< 1/10 000 |
|Poruchy imunitného |Anafylaktický | |
|systému |šok | |
|Poruchy kože a |Alergické kožné | |
|podkožného tkaniva |reakcie | |
|Cievne poruchy | |Hypotenzia |
|Ochorenia srdca a | |Spomalenie frekvencie |
|poruchy srdcovej | |srdca |
|činnosti | | |
|Ochorenia dýchacej | |Ťažkosti s dýchaním |
|sústavy, hrudníka a| | |
|mediastína | | |
|Celkové ochorenia a| |Horúčka, triaška |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |


4.9 Predávkovanie

Vyššie dávky môžu spôsobiť preťaženie cirkulácie so značným poklesom
hematokritu a plazmatických bielkovín.

Zvýšený tlak v pľúcnom obehu vedie k prenikaniu tekutiny do
extravaskulárneho priestoru a môže spôsobiť edém pľúc.

Ak sa objaví predávkovanie, zastavte infúziu a podajte rýchlo účinkujúce
diuretiká.

V prípade predávkovania musí byť pacient liečený symptomaticky a musia byť
sledované elektrolyty.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrada plazmy a frakcie plazmatických
bielkovín,.
ATC kód: B05AA.

Modifikovaná tekutá želatína v iónovom roztoku, podobnom extracelulárnej
tekutine, slúžiaca pre naplnenie ciev a obnovenie vodnej a elektrolytovej
rovnováhy.

Tento roztok umožňuje:
- obnovenie objemu krvi, objem obnovuje objemom, bez expanzie plazmy,
spôsobené intravaskulárnym presunom intersticiálnej tekutiny;
- hemodilúciu so znížením viskozity krvi a zlepšenie mikrocirkulácie;
- rehydratáciu extravaskulárneho priestoru.

Tento roztok napomáha k obnoveniu iónovej rovnováhy a korekcií acidózy.

Tekutá želatína mierne zvyšuje výdaj moču.

Tekutá želatína sa môže používať samostatne, bez potreby akejkoľvek
transfúzie, na pokrytie 10-20 % straty krvi z celkového objemu krvi
a substituovať krv na jednotlivú infúziu s obmedzeným objemom (okolo 500
ml).

Neinterferuje s určením krvných skupín a je neutrálne vo vzťahu k
mechanizmom zrážania.

Pri ťažkom krvácaní striedavé podávanie krvi a tekutej želatíny zabezpečuje
adekvátnu hemodilúciu (obnovenie objemu krvi a zachovanie onkotického
tlaku).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia a eliminácia modifikovanej tekutej želatíny podanej formou
intravenóznej infúzie závisí od mnohých faktorov: veľkosti partikúl,
molekulovej hmotnosti, elektrického náboja, od podaného objemu, rýchlosti
aplikácie, atď. Prítomnosť substancií s nízkou molekulovou hmotnosťou
vysvetľuje pôsobenie na obličky a zvýšenie vylučovania moču.

Modifikovaný roztok želatíny zabezpečuje efektívne naplnenie ciev na štyri
až päť hodín po infúzii.

Modifikovaná tekutá želatína sa eliminuje rýchlo (75% za 24 hodín), najmä
obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje sú obmedzené a neposkytujú dodatočné informácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

- hydroxid sodný
- kyselina chlorovodíková
- voda na injekciu.


6.2 Inkompatibility

Fyzikálne – chemické inkompatibility s určitými antibiotikami
(chlórtetracyklín, amfotericín B (i.v.), oxytetracyklín, vankomycín).
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
Po otvorení okamžite použite a nepoužitý roztok zlikvidujte.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte v chladničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastický PVC vak s prebalom s objemom 500 ml (1 x500 ml, 15 x 500 ml).
Polyolefinový (Freeflex) vak s prebalom s objemom 500 ml ( 20 x 500 ml ).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu použitého lieku alebo odpadového
materiálu pochádzajúceho z tohto lieku a iné zaobchádzanie s liekom

Manipulácia s roztokom musí byť zabezpečená za aseptických podmienok.

Pred použitím skontrolujte, či je obal porušený a roztok číry.
Zlikvidujte vak s poškodeným obalom alebo vak, z ktorého unikla tekutina.
Zvyšné množstvo roztoku po použití infúzie nesmie byť za žiadnych okolností
neskôr opätovne použité.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Fresenius Kabi France

5 Place du Marivel
92316 Sevrex Cedex,
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 76/0262/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.8.2006/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

6/2010