Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/02809-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PICOPREP®
prášok na perorálny roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte

The following items must appear in the package leaflet as required by
Council Directive 92/27/EEC on the labelling of medicinal products for
human use and on package leaflets. Information may be presented under
alternative headings. For certain medicinal products not all items may be
relevant, in this case the corresponding heading should not be included.

The leaflet must be readable for the patient; please refer to the
“Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal
Products for Human Use", as published by the EC in NTA, Vol. 2C:

Throughout the text “X” stands for the (Invented) name of the medicinal
product.

However, since for national and MR applications package leaflet text
proposals have to comply with national requirements, reference should be
made to the appropriate national legislation and templates, where
applicable.
. . Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PICOPREP a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete PICOPREP
3. Ako užívať PICOPREP
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PICOPREP
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PICOPREP A NA ČO SA POUŽÍVA

PICOPREP je prášok, ktorý obsahuje dinátriumpikosulfát, čo je preháňadlo
(laxatívum), ktoré zvyšuje pohyblivosť čriev. PICOPREP obsahuje aj citrát
horečnatý, iný druh preháňadla, ktoré zadržiava tekutinu v črevách, a tým
zabezpečuje ich premytie.

PICOPREP sa používa na vyčistenie čriev pred rádiologickým alebo
endoskopickým vyšetrením alebo pred chirurgickým výkonom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PICOPREP

Neužívajte PICOPREP
. keď ste alergický (precitlivený) na dinátriumpikosulfát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
. keď sa Váš žalúdok úplne nevyprázdňuje (retencia žalúdočného obsahu)
. keď máte žalúdočné alebo črevné vredy
. keď máte závažné problémy s obličkami
. keď máte nepriechodné alebo perforované (prederavené) črevo
. keď trpíte nevoľnosťou alebo vracaním
. keď si Váš stav vyžaduje operáciu v brušnej oblasti, ako je napr.
apendicitída (zápal slepého čreva)
. keď Vám lekár povedal, že trpíte kongestívnym zlyhaním srdca (Vaše srdce
nie je schopné prepumpovať krv do celého organizmu)
. keď máte aktívne črevné zápalové ochorenie, ako je Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída
. keď Vám lekár povedal, že máte veľmi veľa horčíka v krvi
. keď ste veľmi smädný alebo môžete byť ťažko dehydratovaný (máte málo
tekutín v organizme)
. keď Vám lekár povedal, že máte poškodené svaly natoľko, že sa obsah
svalových buniek vyplavuje do Vašej krvi
. keď trpíte chorobami, ktoré sa nazývajú:
. ileus (nepriechodnosť alebo zlyhanie normálnej pohyblivosti čriev)
. toxická kolitída (poškodenie steny čreva)
. toxický megakólon (extrémne rozšírenie hrubého čreva)
Za týchto podmienok môže byť pohyblivosť obsahu čreva poškodená alebo
sťažená. Príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, hnačku, bolesť brucha,
bolestivosť alebo nafúknutie, kolikovú bolesť a horúčku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku PICOPREP
. ak ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu brucha
. ak trpíte poruchou srdca alebo obličiek
. ak trpíte zápalovým črevným ochorením, ako je ulcerózna kolitída alebo
Crohnova choroba
. ak máte menej ako 18 rokov, ste starší alebo ste fyzicky oslabený. Počas
liečby sa uistite, že pijete dostatočné množstvo tekutín a elektrolytov.
. ak užívate PICOPREP pred operáciou zasahujúcou črevá

Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo nie ste si istý, či sa Vás to
môže týkať, opýtajte sa svojho lekára predtým, ako užijete PICOPREP.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je povedať Vášmu lekárovi, ak užívate:
. preháňadlá zväčšujúce objem stolice, napr. otruby
. lieky na predpis užívané perorálne (ústami), hlavne ak ich užívate
pravidelne, nakoľko ich účinok môže byť počas užívania lieku PICOPREP
zmenený, napr. antikoncepčné prípravky, antibiotiká, antidiabetiká,
železo, penicilamín alebo antiepileptiká. Tieto lieky je potrebné užiť
najmenej 2 hodiny pred užitím lieku PICOPREP a nie menej ako 6 hodín po
jeho užití.
. lieky na predpis, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu vody a/alebo
elektrolytov vo Vašom organizme, napr. tablety na odvodnenie, steroidy,
lítium, digoxín, antidepresíva, karbamazepín alebo antipsychotiká

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika, či môžete užívať PICOPREP.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
PICOPREP neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. No
uistite sa, že máte prístup na toaletu po celý čas po jeho užití, až kým
účinok nevymizne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku PICOPREP
Jedno vrecko obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka. Poraďte sa so svojím
lekárom, ak máte problémy s obličkami alebo dodržiavate diétu kontrolovanú
na obsah draslíka.

Tento liek tiež obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám lekár povedal, že
trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím
lekárom ešte predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ PICOPREP


Vždy užívajte PICOPREP presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Prášok PICOPREP rozpustite v pohári studenej vody (asi 150 ml). Pomiešajte
2 – 3 minúty a potom roztok vypite. Niekedy je roztok po rozpustení prášku
PICOPREP horúci. Ak je roztok horúci, počkajte, kým nevychladne na
prijateľnú teplotu a potom ho vypite.

Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 9 rokov a viac:
Obyčajne je dávka jedno vrecko ráno a jedno vrecko popoludní jeden deň pred
vyšetrením.

Prvé vrecko sa užije pred 8. hodinou rannou a druhé vrecko o 6 až 8 hodín
neskôr.

Deti (menej ako 9 rokov): Časový rozvrh podania ako je uvedené vyššie.
Od 1 do 2 rokov: Ľ vrecka ráno, Ľ vrecka popoludní
Od 2 do 4 rokov: ˝ vrecka ráno, ˝ vrecka popoludní
Od 4 do 9 rokov: 1 vrecko ráno, ˝ vrecka popoludní
9 rokov a viac: dávkovanie ako u dospelých

Očakávajte časté vyprázdňovanie stolice, ktoré môže začať kedykoľvek po
užití dávky lieku . Uistite sa, prosím, že máte prístup na toaletu po celý
čas po užití každej dávky, až do vymiznutia účinku.

Na zabránenie straty tekutín vo Vašom organizme je dôležité počas liečby
liekom PICOPREP piť veľa čírej tekutiny, až kým vyprázdňovanie neprestane.
Vo všeobecnosti sa odporúča vypiť pohár vody (asi 250 ml) alebo inej čírej
tekutiny každú hodinu, pokiaľ účinok lieku pretrváva.

Úspech Vášho vyšetrenia v nemocnici závisí od čo najlepšieho prečistenia
čreva. Ak črevo nebude dôkladne prečistené, vyšetrenie bude možno potrebné
zopakovať. Vždy dodržiavajte pokyny lekára ohľadom stravovania počas liečby
liekom PICOPREP.

Ak užijete viac lieku PICOPREP, ako máte
Ak užijete viac lieku, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo
choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť.

Ak zabudnete užiť PICOPREP
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PICOPREP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

U niektorých pacientov boli hlásené ojedinelé prípady silnej pretrvávajúcej
bolesti brucha, ktorá môže poukazovať na závažný stav vyžadujúci rýchlu
zdravotnú starostlivosť a ojedinelé prípady závažných alergických reakcií,
ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Tiež boli hlásené ojedinelé prípady mierne závažných vredov v tenkom čreve.


V prípade alergických reakcií alebo závažnej pretrvávajúcej bolesti brucha,
kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť.

Známe vedľajšie účinky lieku PICOPREP sú uvedené nižšie:

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100
pacientov):
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Proktalgia (bolesť v konečníku)

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1
z 1 000 pacientov):
- Vyrážka a/alebo svrbenie
- Vracanie a závažná hnačka môžu viesť k dehydratácii sprevádzanej bolesťou
hlavy a zmätenosťou, pokiaľ nedôjde k potrebnej náhrade tekutín a solí
- Bolesť brucha
- Vracanie
- Nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi (hyponatriémia alebo
hypokaliémia) sprevádzané záchvatmi alebo bez nich. Záchvaty boli
príležitostne hlásené u pacientov s epilepsiou.

Ostatné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa:
- Spravidla dochádza k úniku stolice alebo hnačke, keďže je to hlavný
klinický účinok lieku. No ak Vám vyprázdňovanie spôsobuje problémy alebo
ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PICOPREP

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah vrecka alebo roztoku
zlikvidujte.

Nepoužívajte PICOPREP po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po
skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liečivá sú 10 mg dinátriumpikosulfát, 3,5 g kysličník horečnatý ľahký a 12
g kyselina citrónová bezvodá.

Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan draselný, sacharín sodný a prírodná
sprejovo sušená pomarančová chuťovú prísada, ktorá obsahuje arabskú gumu,
laktózu, kyselinu askorbovú a butylovaný hydroxyanizol.

Ako vyzerá PICOPREP a obsah balenia
Váš liek sa nazýva PICOPREP. Je to prášok, ktorý sa po rozpustení vypije.
Dodáva sa v baleniach s 2 alebo 100 vreckami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 09/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/02809-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PICOPREP
prášok na perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje nasledujúce liečivá:

Dinátriumpikosulfát 10,0 mg
Oxid horečnatý, ľahký 3,5 g
Kyselina citrónová, bezvodá 12,0 g

Jedno vrecko ďalej obsahuje:
Hydrogenuhličitan draselný 0,5 g [ekvivalentné 5 mmol (195 mg) draslíka]
Laktóza (ako súčasť chuťovej prísady)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok vo vrecku.
Biely kryštalický prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Vyčistenie čreva pred rádiologickým alebo endoskopickým vyšetrením.
Vyčistenie čreva pred chirurgickým výkonom, keď je to klinicky nevyhnutné
(pozri časť 4.4 otvorená kolorektálna operácia).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania: perorálne
Deň pred nemocničným vyšetrením sa odporúča bezzvyšková diéta. Na
zabránenie dehydratácie počas liečby liekom PICOPREP sa odporúča vypiť za
hodinu približne 250 ml vody alebo inej čírej tekutiny, pokiaľ pretrváva
účinok lieku.

/Pokyny na rozpúšťanie/:
Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári vody (približne 150 ml). Po
premiešaní 2 – 3 minúty vznikne belavý zakalený roztok so slabou
pomarančovou vôňou. Pripravený roztok sa vypije. Ak je horúci, treba
počkať, kým nevychladne na prijateľnú teplotu.

/Dospelí (vrátane starších pacientov):/
Jedno vrecko sa rozpustí vo vode, ako je uvedené vyššie a užije sa ráno
pred 8. hodinou deň pred vyšetrením. Druhé vrecko treba užiť o 6 až 8 hodín
neskôr.

/Deti:/
1 – 2 roky: Ľ vrecka ráno, Ľ vrecka popoludní
2 – 4 roky: ˝ vrecka ráno, ˝ vrecka popoludní
4 – 9 rokov: 1 vrecko ráno, ˝ vrecka popoludní
9 a viac rokov: dávka ako pre dospelých

3. Kontraindikácie

- Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku
- Kongestívne zlyhanie srdca
- Retencia žalúdočného obsahu
- Gastrointestinálne vredy
- Toxická kolitída
- Toxický megakólon
- Ileus
- Nauzea a vracanie
- Náhla brušná príhoda vyžadujúca chirurgický zákrok, napr. akútna
apendicitída
- Známa alebo suspektná obštrukcia čreva alebo perforácia
- Závažná dehydratácia
- Rabdomyolýza
- Hypermagneziémia
- Aktívne črevné zápalové ochorenie
- U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek môže dôjsť k
hromadeniu horčíka v plazme. V týchto prípadoch je potrebné použiť iný
liek.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pretože sa nedokázal klinicky významný prínos prečistenia čriev pred
plánovanou otvorenou kolorektálnou operáciou, látky na prečistenie čriev sa
majú podať pred operáciou na črevách len vtedy, ak je to nevyhnutné. Riziká
liečby je treba dôkladne zvážiť oproti možným prínosom a potrebám zvoleného
operačného postupu.
V nedávnej minulosti vykonaný chirurgický výkon v tráviacom trakte.
Pozornosť treba tiež venovať pacientom s poškodením funkcie obličiek,
chorobou srdca alebo zápalovým ochorením čreva.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť
rovnováhu vody a/alebo elektrolytov, napr. diuretiká, kortikosteroidy,
lítium (pozri časť 4.5).
PICOPREP môže ovplyvniť absorpciu pravidelne predpisovaných perorálnych
liekov a má sa používať s opatrnosťou, napr. boli hlásené ojedinelé prípady
kŕčov u pacientov užívajúcich antiepileptiká, u ktorých bola predtým
epilepsia pod kontrolou (pozri časti 4.5 a 4.8).
Nedostatočný perorálny príjem vody a elektrolytov môže spôsobiť klinicky
významnú deficienciu predovšetkým u menej odolných pacientov. Vzhľadom k
tomu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť deťom, starším a oslabeným
jedincom a pacientom s rizikom hypokaliémie. U pacientov s príznakmi a
znakmi hyponatriémie je potrebné urýchlene obnoviť rovnováhu
tekutín/elektrolytov.
Doba prečisťovania čriev nemá byť dlhšia ako 24 hodín, pretože dlhšia
príprava môže zvýšiť riziko nerovnováhy vody a elektrolytov.
Liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka v jednom vrecku. Je potrebné
to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u
pacientov s diétou kontrolovanou na obsah draslíka.

Tento liek obsahuje laktózu ako zložku chuťovej prísady. Liek sa nemá
podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou
galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a
galaktózy.

PICOPREP sa nemá používať ako bežné laxatívum.

5. Liekové a iné interakcie

PICOPREP je preháňadlo, a teda zrýchľuje tranzit tráviacim traktom.
Absorpcia iných perorálne užívaných liekov (napr. antiepileptiká,
kontraceptíva, antidiabetiká, antibiotiká) môže byť preto počas liečby
zmenená (pozri časť 4.4). Tetracyklínové a fluorochinolónové antibiotiká,
železo, digoxín, chlórpromazín a penicilamín sa majú užiť najmenej 2 hodiny
pred podaním lieku PICOPREP a nie menej ako 6 hodín po jeho podaní, aby sa
zabránilo chelácii s horčíkom.
Účinok lieku PICOPREP znižujú laxatíva zväčšujúce objem stolice.
Pozornosť sa vyžaduje u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobovať
hypokaliémiu (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo lieky, u ktorých
je hlavným rizikom hypokaliémia, napr. srdcové glykozidy). Pozornosť sa má
tiež venovať pacientom, ktorí užívajú PICOPREP súčasne s NSAID alebo liekmi
indukujúcimi SIADH, napr. tricyklické antidepresíva, inhibítory spätného
vychytávania serotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto lieky
môžu zvyšovať riziko retencie vody a/alebo elektrolytickej nerovnováhy.

6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinku lieku PICOPREP počas gravidity.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Nakoľko PICOPREP je stimulačné laxatívum, kvôli bezpečnosti sa neodporúča
jeho užívanie počas gravidity.

Nie sú skúsenosti s užívaním lieku PICOPREP u dojčiacich matiek. No
vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti liečiv možno u dojčiacich matiek
zvážiť liečbu s liekom PICOPREP.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

8. Nežiaduce účinky

|Trieda orgánových|Časté (( 1/100 |Menej časté |Neznáme |
|systémov podľa |až < 1/10) |(( 1/1 000 až |(z dostupných |
|MedDRA | |< 1/100) |údajov) |
|Poruchy | |Anafylaktická | |
|imunitného | |reakcia, | |
|systému | |hypersenzitivita | |
|Poruchy | |Hyponatriémia | |
|metabolizmu | |a hypokaliémia | |
|a výživy | | | |
|Poruchy nervového|Bolesť hlavy |Epilepsia, | |
|systému | |tonicko-klonické | |
| | |záchvaty (grand | |
| | |mal), kŕče, | |
| | |zmätenosť | |
|Poruchy |Nauzea a |Vracanie, |Hnačka, fekálna |
|gastrointestináln|proktalgia |abdominálna |inkontinencia |
|eho traktu | |bolesť, aftoidné | |
| | |vredy v ileu* | |
|Poruchy kože | |Vyrážka (vrátane | |
|a podkožného | |erytematóznej | |
|tkaniva | |a makulopapulózne| |
| | |j vyrážky, | |
| | |žihľavka, | |
| | |purpura) | |


*Hlásené boli ojedinelé prípady mierne závažných reverzibilných aftoidných
vredov v ileu.

Frekvencie nežiaducich účinkov sa uvádza na základe skúseností po uvedení
lieku na trh.

Hnačka a fekálna inkontinencia patria k primárnym klinickým účinkom lieku
PICOPREP. Po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady závažnej
hnačky.

Hlásená bola hyponatriémia sprevádzaná kŕčmi alebo bez nich. U
epileptických pacientov boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov/grand mal
kŕče, ktoré nesúviseli s hyponatriémiou. Hlásené boli ojedinelé prípady
anafylaktoidnej reakcie.

9. Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k silným hnačkám. Liečba je vo všeobecnosti
podporná a dôležité je dodržiavať príjem tekutín.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontaktné laxatíva
ATC kód: A06A B58

Liečivá v lieku PICOPREP sú dinátriumpikosulfát a citrát horečnatý.
Dinátriumpikosulfát je lokálne pôsobiace stimulačné preháňadlo. V hrubom
čreve sa bakteriálne štiepi na aktívnu laxatívnu zlúčeninu, bis-(p-
hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán (BHPM), ktorá stimuluje sliznicu hrubého
čreva aj konečníka. Citrát horečnatý pôsobí ako osmotické laxatívum, teda
udržiava vlhkosť stolice v hrubom čreve. Celkový účinok týchto dvoch látok
pozostáva z "vymývania" v kombinácii so stimuláciou peristaltiky, čo
zabezpečuje vyčistenie čreva.
Liek nie je určený na použitie ako bežné laxatívum.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Obidve liečivá pôsobia lokálne v hrubom čreve a ani jedna z nich sa
neabsorbuje v detekovateľnom množstve.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie o vývoji v prenatálnom období na potkanoch a králikoch nepreukázali
žiaden teratogénny účinok po perorálnom užití dinátriumpikosulfátu, no
embryotoxicita sa pozorovala u potkanov v dávke 1 000 a 10 000 mg/kg/deň
a u králikov v dávke 1 000 mg/kg/deň. Zodpovedajúce hranice bezpečnosti
boli 3 000 až 30 000-krát vyššie ako predpokladaná dávka u ľudí. U potkanov
denná dávka 10 mg/kg v neskorom štádiu gestácie (vývoja plodu) a počas
laktácie spôsobila zníženie hmotnosti a prežívania potomstva. Fertilita
potkaních samcov a samičiek nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami
dinátriumpikosulfátu do dávky 100 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Hydrogenuhličitan draselný
Sacharín sodný
Prírodná sprejovo sušená pomarančová príchuť, ktorá obsahuje arabskú gumu,
laktózu, kyselinu askorbovú a butylovaný hydroxyanizol

6. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení vrecko ihneď použite a zvyšok prášku alebo roztoku zlikvidujte.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

Vrecko:
4 vrstvy: papier – polyetylén nízkej hustoty – alumínium – termoplastická
živica
Páry vreciek sa môžu od seba oddeliť odtrhnutím pozdĺž perforácie.
Hmotnosť 1 vrecka: 16,1 g

PICOPREP sa dodáva v balení s 2 vreckami alebo 100 vreckami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0393/10-S


8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.06.2010/


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010