Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácií lieku, ev. č.: 2009/04946
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácií lieku, ev. č.: 2009/04947



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Meropenem Kabi 500 mg
prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Meropenem Kabi 1 g
prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Meropeném

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú
Meropenem Kabi.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Meropenem Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Meropenem Kabi
3. Ako používať Meropenem Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Meropenem Kabi
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MEROPENEM KABI A NA ČO SA POUŽÍVA

Meropenem Kabi patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové
antibiotiká. Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné
infekcie.

. Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)
. Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fobrózu
. Komplikované infekcie močových ciest
. Komplikované infekcie brucha
. Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
. Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)

Meropenem Kabi sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s
horúčkou, ktorá je pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MEROPENEM KABI

Nepoužívajte Meropenem Kabi
. Keď ste alergický (precitlivený) na meropeném alebo ktorúkoľvek zložku
Meropenemu Kabi (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
. Keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká ako sú penicilíny,
cefalosporíny alebo karbapenémy ako je meropeném, na ktorý môžete byť
tiež alergický.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meropenemu Kabi
Pred používaním meropenému sa poraďte so svojím lekárom:
. Ak máte akékoľvek ďalšie zdravotné problémy, akými sú napr. problémy s
pečeňou alebo obličkami.
. Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.

Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje
prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky. Váš
lekár sa s Vami o tom porozpráva.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako
užijete Meropenem Kabi, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo
zdravotnou sestrou.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov
rastlinného pôvodu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Je to potrebné
z dôvodu, že Meropenem Kabi môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a
niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meropenemu Kabi.

Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate
ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
. Probenecid (používaný na liečbu dny).
. Valproát sodný (používaný na liečbu epilepsie). Meropenem Kabi sa nemá
používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.

Tehotenstvo a dojčenie
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému. Je výhodnejšie predísť
používaniu meropenému počas tehotenstva. Váš lekár rozhodne, či máte
používať meropeném.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo budete
dojčiť počas užívania meropenému. Malé množstvo lieku sa vylučuje do
materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa. Preto Váš lekár rozhodne, či
máte užívať meropeném pokiaľ dojčíte.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meropenemu Kabi
Meropenem Kabi obsahuje sodík.

Meropenem Kabi 500 mg :
Tento liek obsahuje 1,96 mmol (alebo 45,13 mg) sodíka v jednej dávke. To
treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

Meropenem Kabi 1 g :
Tento liek obsahuje 3,92 mmol (alebo 90,25 mg) sodíka v jednej dávke. To
treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

Ak máte stav, ktorý si vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, povedzte to
Vášmu lekárovi.


3. AKO POUŽÍVAŤ MEROPENEM KABI

Dospelí
. Dávka závisí od druhu infekcie, ktorú máte, od miesta vo Vašom tele,
ktoré je postihnuté infekciou a od stupňa závažnosti infekcie. O
veľkosti dávky, ktorú potrebujete, rozhoduje Váš lekár.
. Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (milligramov) až 2 g
(gramy). Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch. Avšak
môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi
dobre.


Deti a mladiství

Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a
hmotnosti dieťaťa. Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meropenemu Kabi
na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa. Podáva sa zvyčajne každých 8
hodín. Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako
dospelým.
. Meropenem Kabi sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do
žily
. Obvykle Vám Meropenem Kabi bude podávať Váš lekár alebo zdravotná
sestra.
. Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na
podávanie Meropenemu Kabi v domácich podmienkach. Pokyny pre takýto
prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov (v časti
s názvom “ Pokyny na podávanie Meropenemu Kabi sebe alebo niekomu inému
v domácich podmienkach”). Vždy používajte Meropenem Kabi tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa ho.
. Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú
iné lieky.
. Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí
15 až 30 min. Váš lekár Vám povie, ako si podávať Meropenem Kabi.
. Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.

Ak sa použije viac Meropenemu Kabi, ako máte
Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa
skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.

Ak zabudnete použiť Meropenem Kabi
Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie,
premeškané injekčné podanie vynechajte.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meropenem Kabi
Neprestaňte používať Meropenem Kabi, pokiaľ to nenariadi Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Rovnako ako všetky lieky, aj Meropenem Kabi môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný na základe
nasledujúcich pravidiel:
veľmi časté (postihnú viac než 1 používateľa z 10)
časté (postihnú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihnú 1 až 10 používateľov z 1000)
zriedkavé (postihnú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihnú menej než 1 používateľa z 10 000)
neznáme (výskyt nie je známy z dostupných údajov ale sú zriedkavé alebo
veľmi zriedkavé)

Ťažké alergické reakcie
Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte používať Meropenem Kabi a
ihneď navštívte lekára. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske
ošetrenie. Príznaky môžu zahŕňať nasledovné náhle vzniknuté prejavy:
. Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
. Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
. Namáhavé dýchanie, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním.

Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Príznaky zahŕňajú:
. Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
. Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte
lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté
. Abdominálna (žalúdok) bolesť.
. Pocit nevoľnosti (nauzea).
. Pocit slabosti (vracanie).
. Hnačka.
. Bolesť hlavy.
. Kožná vyrážka, svrbivá koža.
. Bolesť a zápal.
. Zvýšený počet krvných doštičiek (zistený zo vzorky krvi).
. Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu
pečene.

Menej časté
. Zmeny v zložení krvi. Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek
(čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu
niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a
zvýšenie množstva substancie pod názvom “bilirubín”. Váš lekár Vám z
času na čas bude robiť krvné testy.
. Pocit tŕpnutia (pichania špendlíkom alebo ihlou).
. Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami
(kandidóza).

Zriedkavé
. Kŕče (záchvaty).

Ďalšie možné vedľajšie účinky s neznámym výskytom
. Zápal čreva s hnačkou.
. Zapálené žily po injekčnom podaní Meropenemu Kabi.
. Iné zmeny v krvi. Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a
bolesť hrdla. Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
. Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania
kože. Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEROPENEM KABI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meropenem Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte pre teplote do 30 °C.

Po zriedení: Zriedené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa
majú použiť okamžite. Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením
podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.

Zriedený roztok nezmrazujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Meropenem Kabi obsahuje
• Liečivo je trihydrát meropenému. Jedna 20 ml injekčná liekovka/ 100
ml obsahuje 500 mg meropenému. Jedna 20 ml injekčná liekovka, 50
ml/100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg meropenému.
• Ďalšia zložka je bezvodý uhličitan sodný.
Ako vyzerá Meropenem Kabi a obsah balenia
Meropenem Kabi je biely alebo svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny
roztok v injekčnej liekovke liekovke.
Meropenem Kabi 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok je dostupný v
20 ml sklenených injekčných liekovkách a 100 ml sklenených fľašiach.
Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok je dostupný v 20
ml sklenených injekčných liekovkách, 50 ml a 100 ml sklenených fľašiach.
Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Fresenius Kabi s.r.o., Praha
Plzeňská 3217/16
150 00 Praha
Česká republika
Výrobca:
FACTA FARMACEUTICI S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolň a Tordino
64020 Teramo
Taliansko
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
|Rakúsko |Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
| |Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
|Belgicko |Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing |
| |voor injectie of infusie / poudre pour solution |
| |injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung |
| |einer Injektionslösung oder Infusionslösung |
| |Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor |
| |injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou|
| |pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
|Bulharsko |Meropenem Kabi 500 mg |
| |Meropenem Kabi 1 g |
|Cyprus |Meropenem Kabi 500 mg, ????? ??? ??????? ????v?? ? |
| |????v?? ??? ???v?? |
| |Meropenem Kabi 1g, ????? ??? ??????? ????v?? ? ????v?? |
| |??? ???v?? |
|Česká republika |Meropenem Kabi 500 mg |
| |Meropenem Kabi 1g |
|Dánsko |Meropenem Fresenius Kabi |
|Estónsko |Meropenem Kabi 500 mg |
| |Meropenem Kabi 1000 mg |
|Nemecko |Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
| |Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
|Grécko |Meropenem Kabi 500 mg, ????? ??? ???????v? ?????????? |
| |???? ????? ? ???v?? |
| |Meropenem Kabi 1g, ????? ??? ???????v? ?????????? ???? |
| |????? ? ???v?? |
|Fínsko |Meropenem Fresenius Kabi 500 mg |
| |injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| |Meropenem Fresenius Kabi 1 g |
| |injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
|Maďarsko |Meropenem Kabi 500 mg |
| |Meropenem Kabi 1 g |
|Írsko |Meropenem 500 mg powder for solution for injection or |
| |infusion |
| |Meropenem 1 g powder for solution for injection or |
| |infusion |
|Lotyšsko |Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai inf?ziju |
| |š??duma pagatavošanai |
| |Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai inf?ziju |
| |š??duma pagatavošanai |
|Litva |Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba |
| |infuziniam tirpalui |
| |Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba |
| |infuziniam tirpalui |
|Luxembursko |Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
| |Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung oder Infusionslösung |
|Holandsko |Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing |
| |voor injectie of infusie |
| |Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor |
| |injectie of infusie |
|Nórsko |Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til |
| |injeksjonsvćske/ infusjonsvćske, opplřsning |
| |Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til |
| |injeksjonsvćske/ infusjonsvćske, opplřsning |
|Poľsko |Meropenem Kabi |
|Portugalsko |Meropenem Kabi 500 mg Pó para soluçăo injectável ou para|
| |perfusăo |
| |Meropenem Kabi 1 g Pó para soluçăo injectável ou para |
| |perfusăo |
|Rumunsko |Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă|
| |sau perfuzabilă |
| |Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă |
| |sau perfuzabilă |
|Španielsko |Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o |
| |para perfusión |
| |Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para|
| |perfusión |
|Švédsko |Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till |
| |injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning |
| |Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till |
| |injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning |
|Slovinsko |Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje|
| |ali infundiranje |
| |Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje |
| |ali infundiranje |
|Slovenská |Meropenem Kabi 500 mg |
|republika |Meropenem Kabi 1 g |
|Veľká Británia |Meropenem 500 mg powder for solution for injection or |
| |infusion |
| |Meropenem 1 g powder for solution for injection or |
| |infusion |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2010.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

|Odporúčanie/medicínska osveta |
| |
|Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. |
|Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi. |
| |
|Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami.|
|Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú |
|rezistentné na antibiotikum, ktoré používate. To znamená, že môžu |
|prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika. |
| |
|Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov. Starostlivé |
|používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne |
|rezistentnou. |
| |
|Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba |
|Vášho súčasného ochorenia. Venovanie pozornosti nasledujúcim |
|odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré môžu|
|zastaviť účinok antibiotika. |
| |
|1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v |
|stanovený čas a správny počet dní. Prečítajte si písomnú informáciu pre|
|používateľov a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo |
|lekárnika. |
|2. Neužívajte antibiotika, ak neboli predpísané osobitne pre Vás a |
|užívajte ich na liečbu infekcie, pre ktorú Vám boli predpísané. |
|3. Neužívajte antibiotika, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, |
|dokonca aj keď majú podobnú infekciu. |
|4. Nedávajte antibiotika iným ľuďom, keď boli predpísané pre Vás. |
|5. Ak máte antibiotika, ktoré Vám ostali po ukončení liečby, ktorú Vám |
|predpísal Váš lekár, opýtajte sa v lekárni na ich vhodné znehodnotenie. |

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych
pracovníkov:

Pokyny na podávanie Meropenemu Kabi sebe alebo niekomu inému v domácich
podmienkach
Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie
Meropenemu Kabi v domácich podmienkach.

Upozornenie – tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich
podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo
zdravotnou setrou.

. Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom). Váš lekár
Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.

. Liek použite hneď po jeho príprave. Liek nezmrazujte.

Ako pripraviť tento liek

1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistú pracovnú
plochu.

2. Vyberte fľaštičku (liekovku) Meropenemu Kabi z obalu. Prekontrolujte
liekovku a dátum expirácie. Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a
neporušená.

3. Odstráňte farebný kryt a gumovú zátku očistite potretím alkoholovým
tampónom. Nechajte gumovú zátku vysušiť.

4. Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu, bez toho,
aby ste sa dotkli koncov.

5. Natiahnite do striekačky odporúčané množstvo sterilnej “vody na
injekciu”.Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke
nižšie:

|Dávka Meropenemu |Množstvo “vody na |
|Kabi |injekciu” potrebné na |
| |riedenie |
|500 mg |10 ml (mililitrov) |
|(milligramov) | |
|1 g (gram) |20 ml |
|1,5 g |30 ml |
|2 g |40 ml |


Uvedomte si, prosím: Ak je Vaša predpísaná dávka väčšia ako 1 g, bude
potrebné, aby ste použili viac ako 1 liekovku Meropenemu Kabi. Potom
môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.

6. Prepichnite ihlou striekačky stred gumovej zátky a vstrektnite
odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek
s Meropenemom Kabi.

7. Vytiahnite ihlu z liekovky a dôkladne pretrepávajte liekovku približne 5
sekund, alebo kým sa prášok nerozpustí. Opäť očistite gumovú zátku novým
tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.

8. Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite
gumovú zátku. Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a
liekovku otočte hore dnom.

9. Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z
liekovky natiahnite do striekačky.

10. Vytiahnite striekačku s ihlou z liekovky a prázdnu liekovku postavte na
bezpečné miesto.

11. Podržte striekačku vo zvislej polohe, s ihlou smerujúcou nahor.
Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine
vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.

12. Pomaly zatlačte na piest, aby ste zo striekačky odstránili všetok
vzduch.

13. Ak si podávate Meropenem Kabi v domácom prostredí, znehodnoťte ihly a
infúzne sety, ktoré ste použili vhodným spôsobom. Ak lekár rozhodne o
ukončení Vašej liečby, znehodnoťte nepoužitý Meropenem Kabi vhodným
spôsobom.

Podávanie injekcie
Tento liek môžete podávať cez krátku kanylu alebo venflon kanylu, alebo
cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál).

Podávanie Meropenemu Kabi cez krátku kanylu alebo venflon kanylu

1. Vytiahnite ihlu zo striekačky a opatrne sa jej zbavte vložením do
nádoby na použité ihly a striekačky.


2. Potrite koncovku krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým
tampónom a nechajte ju vysušiť. Otvorte viečko na Vašej kanyle a
pripojte k nej striekačku.
3. Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika
trval približne 5 min.


4. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna,
vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára
alebo zdravotnej sestry.


5. Uzavrite viečko na Vašej kanyle a striekačky sa opatrne zbavte
vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.


Podávanie Meropenemu Kabi cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter
(kavál)

1. Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým
tampónom a nechajte vysušiť.


2. Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby
rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.


3. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna,
vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára
alebo zdravotnej sestry.


4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a striekačky sa
opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácií lieku, ev. č.: 2009/04946
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácií lieku, ev. č.: 2009/04947

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Meropenem Kabi 500 mg
prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Meropenem Kabi 1 g
prášok na injekčný alebo infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Meropenem Kabi 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje trihydrát meropenému v množstve
zodpovedajúcom 500 mg bezvodého meropenému.

Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka/fľaša obsahuje trihydrát meropenemu v množstve
zodpovedajúcom 1 g bezvodého meropenemu.

Pomocné látky:

Jedna 500 mg injekčná liekovka/fľaša obsahuje 1,96 mmol (alebo 45,13 mg)
sodíka.

Jedna 1 g injekčná liekovka/fľaša obsahuje 3,92 mmol (alebo 90,25 mg)
sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.

Biely alebo svetložltý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE




4.1 Terapeutické indikácie


Meropenem Kabi je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na
liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):

1. Pneumónia, vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP) a nozokomiálnej
pneumónie
2. Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
3. Komplikované infekcie močových ciest
4. Komplikované intraabdominálne infekcie
5. infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode
6. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
7. Akútna bakteriálna meningitída

Meropenem Kabi sa môže používať v liečbe neutropenických pacientov
s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Tablety uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.

Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá
sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.

Dávka do 2 g trikrát denne u dospelých a adolescentov a dávka do 40 mg/kg
trikrát denne u detí je obzvlášť vhodná na liečbu niektorých typov infekcií
ako sú nozokomiálne infekcie vyvolané /Pseudomonas aeruginosa/ alebo
/Acinetobacter/ spp/./

Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou
insuficienciou (pozri nižšie).

Dospelí a mladiství

|Infekcia |Dávka podávaná každých 8 |
| |hodín |
|Pneumónia, vrátane pneumónie získanej v |500 mg alebo 1 g |
|komunite (CAP) a nozokomiálne infekcie | |
|Broncho-pulmonálne infekcie v rámci |2 g |
|cystickej fibrózy | |
|Komplikované infekcie močových ciest |500 mg alebo 1 g |
|Komplikované intraabdominálne infekcie |500 mg alebo 1 g |
|Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po |500 mg alebo 1 g |
|pôrode | |
|Komplikované infekcie kože a mäkkých |500 mg alebo 1 g |
|tkanív | |
|Akútna bakteriálna meningitída |2 g |
|Liečba neutropenických pacientov s |1 g |
|horúčkou | |

Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej
približne 15 až 30 minút (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).

Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej
injekcie trvajúcej približne 5 minút. Dostupné sú limitované údaje o
bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u
dospelých.




/Porucha funkcie obličiek/

Dávka u dospelých pacientov a mladistvých sa má upraviť, keď je klírens
kreatinínu nižší ako 51 ml/min, ako je uvedené nižšie. Dostupnú sú
limitované údaje podporujúce podávanie týchto upravených dávok pre
jednotkovú dávku 2 g.

|Klírens |Dávka (na základe |Interval |
|kreatinínu |“jednotkových” dávok | |
|(ml/min) |v rozmedzí od 500 mg alebo 1 g| |
| |alebo 2 g, pozri tabuľku | |
| |vyššie) | |
|26-50 |jedna jednotková dávka |každých 12 hodín |
|10-25 |polovica jednej jednotkovej |každých 12 hodín |
| |dávky | |
|< 10 |polovica jednej jednotkovej |každých 24 hodín |
| |dávky | |



Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou. Požadovaná dávka
sa má podať po ukončení hemodialýzy.U peritoneálne dialyzovaných pacientov
nie sú stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.

/Porucha funkcie pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania (pozri časť 4.4).

/Dávky u starších pacientov/
U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami
klírensu kreatinínu nad 50 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.

/Pediatrická populácia/


/Deti mladšie ako 3 mesiace/

Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a
nebol zistený optimálny dávkový režim. Avšak, limitované fakrmakokinetické
údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri
časť 5.2).

/Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg/
Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:

|Infekcia |Dávka podávaná každých 8 |
| |hodín |
|Pneumónia, vrátane pneumónie získanej |10 alebo 20 mg/kg |
|v komunite (CAP) a pneumónie získanej v | |
|nemocnici | |
|Broncho-pulmonálne infekcie v rámci |40 mg/kg |
|cystickej fibrózy | |
|Komplikované infekcie močových ciest |10 alebo 20 mg/kg |
|Komplikované intraabdominálne infekcie |10 alebo 20 mg/kg |
|Komplikované infekcie kože a mäkkých |10 alebo 20 mg/kg |
|tkanív | |
|Akútna bakteriálna meningitída |40 mg/kg |
|Liečba neutropenických pacientov s |20 mg/kg |
|horúčkou | |

/Deti s hmotnosťou nad 50 kg/
Má sa použiť dávka ako u dospelých.

Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.

Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcou
približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6). Alternatívne sa
dávka meropenému do 20 mg/kg môžu podávať formou intravenóznej bolusovej
injekcie trvajúcej približne 5 minút. Dostupné sú limitované údaje o
bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej
injekcie u detí.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažné kožné reakcie)
na iné typy betalaktámových antibiotík (napr. penicilíny, cefalosporíny).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do
úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založeného na faktoroch
ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a
riziko selektívnej bakteriálnej rezistencie na karbapeném.

Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo
aj fatálne reakcie hypersenzitivity (pozri časti 4.3 a 4.8).

Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na karbapenémy, penicilíny
alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť precitlivení aj v prípade
meropenému. Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť
predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.

Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa
prijať vhodné opatrenia.

Kolitída v dôsledku antibiotickej trapie a pseudomembranózna kolitída
spôsobená /Clostridium difficile/ sa vyskytla takmer po všetkých
antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti
od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u
pacientov s výskytom hnačky počas alebo následne po podaní meropenému
(pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie
špecifickej liečby infekcie vyvolanej /Clostridium difficile./ Lieky
inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.

Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami, vrátane
meropenému (pozri časť 4.8).

Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom
vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou
a cytolýzou) (pozri časť 4.8).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: u pacientov s
predchádzajúcimi ochoreniami pečene sa má počas liečby meropenémom
monitorovať funkcia pečene. Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť
4.2).

Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby
meropenémom.

Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa
neodporúča (pozri časť 4.5).

Meropenem Kabi obsahuje sodík.

Meropenem Kabi 500 mg:
Tento liek obsahuje približne 1,96 mmol (45,13 mg) sodíka v dávke 500 mg,
čo treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom
sodíka.

Meropenem Kabi 1 g:
Tento liek obsahuje približne 3,92 mmol (90,25 mg) sodíka v dávke 1
g, čo treba vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným
príjmom sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa špecifické skúšania týkajúce sa interakcií s inými liekmi
ako s probenecidom. Probenecid vstupuje s meropenémom do kompetície o
aktívnu tubulárnu sekréciu a tým spomaľuje vylučovanie meropenému
obličkami, čo sa prejavuje zvýšením eliminačného polčasu a plazmatickej
koncentrácie meropenému. Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne
podáva s meropenémom.

Potenciálny účinok meropenému na väzbové proteíny iných liekov alebo
metabolizmus sa neskúmal. Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa
neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento
mechanizmus.

Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa
vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas
približne dvoch dní. Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa
súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbepenému považuje za nevhodné, a
preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).


/Perorálne antikoagulancia/

Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný
účinok. Bolo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačného účinku perorálne
podávaných antikoagulancií vrátane warfarínu u pacientov, ktorí súbežne
užívali antibiotiká. Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a
všeobecného stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international
normalised ratio) je ťažké posúdiť. Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo
často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho
antikoagulancia.

4.6 Gravidita a laktácia




/Gravidita/


Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému
u gravidných žien.


Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky
s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).


Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má
vyhnúť.


/Laktácia/

Nie je známe či sa meropeném vylučuje do materského mlieka. Meropeném je
detegovateľný v materskom mlieku zvierat vo veľmi nízkych koncentráciách.
Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom
vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli
hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3 %), vyrážka
(1,4 %), nauzea/vracanie (1,4 %) a zápal v mieste podania (1,1 %).
Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli
trombocytóza (1,6 %) a zvýšenie pečeňových enzýmov (1,5-4,3 %).

Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu “neznáme” neboli
zaznamenané u 2367 pacientov, ktorí sa zúčastnili v predregistračných
klinických skúšaniach s meropénemom pri intravenóznom a intramuskulárnom
podaní ale vyskytli sa počas postmarketingového obdobia.

V tabuľke nižšie sú uvedené všetky nežiaduce účinky zoradené podľa triedy
orgánových systémov a výskytu: veľmi časté (? 1/10), časté ? 1/100 až <
1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z
dostupných údajov). V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky
zoradené na základe znižovania závažnosti.

Tabuľka 1
|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Infekcie a nákazy |Menej časté |perorálna a vaginálna |
| | |kandidóza |
|Poruchy krvi a |Časté |trombocytémia |
|lymfatického systému | | |
| |Menej časté |eozinofília, |
| | |trombocytopénia, |
| | |leukopénia, neutropénia|
| |Neznáme |agranulocytóza, |
| | |hemolytická anémia |
|Poruchy imunitného |Neznáme |angioedém, anafylaxia |
|systému | |(pozri časti 4.3 a 4.4)|
|Poruchy nervového |Časté |bolesť hlavy |
|systému | | |
| |Menej časté |parestézia |
| |Zriedkavé |záchvaty (pozri časť |
| | |4.4) |
|Poruchy |Časté |hnačka, vracanie, |
|gastrointestinálneho | |nauzea, abdominálna |
|traktu | |bolesť |
| |Neznáme |antibiotikami |
| | |asociovaná kolitída |
| | |(pozri časť 4.4) |
|Poruchy pečene a |Časté |zvýšenie transamináz, |
|žlčových ciest | |zvýšenie alkalickej |
| | |fosfatázy, zvýšenie |
| | |laktátdehydrogenázy v |
| | |krvi |
| |Menej časté |zvýšenie bilirubínu v |
| | |krvi |
|Poruchy kože |Časté |vyrážka, svrbenie |
|a podkožného tkaniva | | |
| |Menej časté |žihľavka |
| |Neznáme |toxická epidermálna |
| | |nekrolýza, |
| | |Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm, multiformný |
| | |erytém |
|Poruchy obličiek a |Menej časté |zvýšenie kreatinínu v |
|močových ciest | |krvi, zvýšenie urey |
|Celkové poruchy |Časté |zápal, bolesť |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |tromboflebitída |
| |Neznáme |bolesť v mieste podania|

4.9 Predávkovanie

Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2 Obmedzené
postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky
v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií
opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku
alebo znížení dávky vymiznú. Má sa zvážiť symptomatická liečba.

U osôb s normálnou funkciou obličiek dochádza k rýchlemu vylučovaniu
obličkami.

Meropeném a jeho metabolit sa dá odstrániť hemodialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie,
karbapenémy

ATC kód: J01DH02


Mechanizmus účinku

Meropeném dosahuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézu bunkovej
steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií väzbou na cieľové miesta
proteínu viažuceho penicilín (PVP).

Farmakokinetický/farmakodynamický (/PK/PD/) /profil/

Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas,
kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC (T > MIC) najlepšie
koreluje s účinnosťou. V predklinických modeloch meropeném prejavil
aktivitu, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu
v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu. Tento cieľ nebol klinicky
potvrdený.

Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť dôsledkom: (1) zníženej
priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli porušenej
tvorbe porínov) (2) zníženej afinite k cieľovým miestam PVP (3) zvýšenej
expresii zložiek efluxnej pumpy a (4) tvorby betalaktamázy, ktorá
hydrolyzuje karbapenémy.

V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií v dôsledku
karbapeném-rezistentných baktérií.

So zameraním na cieľové miesto neexistuje skrížená rezistencia medzi
meropenénom a skupinami liečiv ako chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a
tetracyklíny. Avšak baktérie môžu vykazovať rezistenciu na viac ako na
jednu skupinu antibakteriálnych látok, ak príslušný mechanizmus zahŕňa
nepriepustnosť pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxnú pumpu (pumpy).

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované
Európskym výborom pre
testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing,
EUCAST) sú uvedené nižšie.

|EUCAST klinické hraničné hodnoty MIC pre meropeném (2009-06-05, v 3.1) |
|Mikroorganizmus |Citlivý (S) |Rezistentný |
| |(mg/l) |(R) |
| | |(mg/l) |
|Enterobacteriaceae |? 2 |> 8 |
|Pseudomonas |? 2 |> 8 |
|Acinetobacter |? 2 |> 8 |
|Streptococcus skupiny A, B, C, G |? 2 |> 2 |
|Streptococcus pneumoniae1 |? 2 |> 2 |
|Iné streptokoky |2 |2 |
|Enterococcus |-- |-- |
|Staphylococcus2 |poznámka 3 |poznámka 3 |
|Haemophilus influenzae1 and Moraxella |? 2 |> 2 |
|catarrhalis | | |
|Neisseria meningitidis2,4 |? 0,25 |> 0,25 |
|Grampozitívne anaeróby |? 2 |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby |? 2 |> 8 |
|Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty5 |? 2 |> 8 |
|1 Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and |
|Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l. |
|2 Kmene s MIC hodnotami nad hraničnou hodnotou S/l sú zriedkavé a dosiaľ |
|neboli hlásené. Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti |
|akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí,|
|izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória. Pokiaľ sa nedokáže|
|klinická odpoveď pre izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou |
|rezistencie (kurzívou) sa takéto izoláty majú hlásiť ako rezistentné. |
| |
|3 Citlivosť stafylokokov na meropeném je odvodená od citlivosti na |
|meticilín. |
|4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis sa |
|vzťahujú iba na meningitídu. |
|5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD údajov |
|a sú nezávislé od rozdelenia MIC u špecifických druhov. Používajú sa pre |
|tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je |
|definovaná v odkaze. |
|-- = Testovanie citlivosti sa neodporúča, keďže druh predstavuje slabý |
|cieľ pre liečbu týmto liekom. |

Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v
závislosti od geografických
a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z
miestnych zdrojov, zvlášť
pri liečbe závažných infekčných ochorení. V prípade potreby treba vyhľadať
odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že
prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.

Nasledujúca tabuľka obsahuje zoznam patogénov zistených na základe
klinických skúseností a terapeutických pokynov.

|Bežne citlivé kmene |
|Grampozitívne aeróbne baktérie |
|Enterococcus faecalis$ |
|Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín) Ł |
|Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus |
|epidermidis |
|Streptococcus agalactiae (skupina B) |
|Skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)|
|Streptococcus pneumoniae |
|Streptococcus pyogenes (skupina A) |
| |
|Gramnegatívne aeróbne baktérie |
|Citrobacter freudii |
|Citrobacter koseri |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae |
|Escherichia coli |
|Haemophilus influenzae |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Morganella morganii |
|Neisseria meningitidis |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Serratia marcescens |
| |
|Grampozitívne anaeróbne baktérie |
|Clostridium perfringens |
|Peptoniphilus asaccharolyticus |
|Peptostreptococcus species (vrátane P.micros, P. anaerobius, P.magnus) |
| |
|Gramnegatívne anaeróbne baktérie |
|Bacteroides caccae |
|Skupina Bacteroides fragilis |
|Prevotella bivia |
|Prevotella disiens |
| |
|Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém |
|Grampozitívne aeróbne baktérie |
|Enterococcus faecium$† |
| |
|Gramnegatívne aeróbne baktérie |
|Acinetobacter species |
|Burkholderia cepacia |
|Pseudomonas aeruginosa |
|Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou |
|Gramnegatívne aeróbne baktérie |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Legionella species |
| |
|Iné mikroorganizmy |
|Clamydophilla pneumoniae |
|Chlamydophilla psitaci |
|Coxiella burnetii |
|Mycoplasma pneumoniae |
| |
|$ Kmene vykazujúce prirodzenú intermediárnu citlivosť |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín rezistentné na meropeném |
|† Pomer rezistencie ? 50 % v jednej alebo viac krajinách EÚ |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Priemerný polčas v plazme u zdravých jedincov je približne 1 hodina,
priemerný distribučný objem je približne 0,25 l/kg (11-27 l) a priemerný
klírens je 287 ml/min v prípade 250 mg s poklesom na 205 ml/min pri 2 g.
Dávkami 500, 1000 a 2000 mg pri infúznom podaní v priebehu 30 minút sa
dosiahnu hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 ?g/ml, čo zodpovedá hodnotám
AUC 39,3, 62,3 a 153 ?g.h/ml. Hodnoty Cmax po infúzii v priebehu 5 minút sú
52 a 112 ?g/ml po dávkach 500 a 1000 mg . Po dávkach opakovaných v 8-
hodinových intervaloch jedincom s normálnou funkciou obličiek sa kumulácia
meropenému nevyskytuje.

V štúdii s 12 pacientmi, ktorým sa podával meropeném 1000 mg v 8-hodinových
intervaloch po chirurgickom zásahu z dôvodu intraabdominálnych infekcií
boli Cmax a polčas porovnateľné ako u zdravých jedincov, avšak sa
zaznamenal vyšší distribučný objem 27 l.

Distribúcia
Priemerná väzba meropenému na plazmatické bielkoviny bola približne 2 % a
nezávisela od koncentrácie v plazme. Po rýchlom podaní (5 minút alebo
menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-
minútovej infúzii. Meropeném dobre prechádza do jednotlivých telesných
tekutín a tkanív: vrátane pľúc, bronchiálnych sekrétov, žlče,
cerebrospinálnej tekutiny, gynekologických tkanív, kože, fascie, svalu a do
peritoneálnych exsudátov.

Metabolizmus
Meropeném sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu, vytvorením
mikrobiologicky neaktívneho metabolitu. V podmienkach /in vitro/ meropeném
vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-
I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.


Eliminácia
Meropeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami; približne 70 % (50-75
%) sa v nezmenej forme vylúči v priebehu 12 hodín. Ďalších 28 % sa
zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu. Vylučovanie
stolicou predstavuje približne iba 2 % dávky. Nameraný renálny klírens a
vplyv probenecidu poukazujú na to, že meropeném prechádza tak glomerulárnou
filtráciou ako aj tubulárnou sekréciou.

Porucha funkcie obličiek
Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas
meropeménu.
AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým
poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s
ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne
u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými
jedincami (CrCl > 80 ml/min). AUC mikrobiologicky neaktívnych metabolitov
s otvoreným kruhom bola tiež výrazne zväčšená u pacientov s poškodenou
funkciou obličiek . Úprava dávky sa odporúča u pacientov so stredne ťažkým
až ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Meropeném je odstrániteľný hemodialýzou s klírensom počas hemodialýzy
približne 4-krát vyšším ako u anurických pacientov.

Porucha funkcie pečene
Skúšanie u pacientov s alkoholovou cirhózou nepoukazuje na žiadny vplyv
ochorenia pečene na farmakokinetiku meropenému po opakovaných dávkach.

Dospelí pacienti
Pharmakokinetické skúšania uskutočnené u pacientov nepreukázali významné
rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou
funkciou obličiek. Populačný model odvodený z údajov od 79 pacientov s
intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou poukázal na závislosť
stredného objemu od hmotnosti a klírensu od klírensu kreatinínu a veku.

Pediatrickí pacienti
Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12
rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa
hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg. Porovnanie poukázalo
na zhodu vo farmakokinetike medzi dávkami a polčasmi celkovo podobnými u
dospelých, s výnimkou najmladších subjektov (<6 mesiacov t1/2 1,6 h).
Priemerné hodnoty klírensu meropenému boli 5,8 ml/min/kg (6-12 rokov),
6,2 ml/min/kg (2-5 rokov), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesiacov) and 4,3 ml/min/kg
(2-5 mesiacov). Približne 60 % dávky sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín
ako meropeném a ďalších
12 % ako metabolit. Koncentrácie meropenému v cerebrospinálnej tekutine u
detí s meningitídou dosahujú približne 20 % súbežných hladín v plazme, hoci
individuálne rozdiely sú významné.

Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje
antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším
chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9
hodín. Simulácia Monte Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že
dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol
hodnotu 60 %T>MIC pre /P. aeruginosa/ u 95 % predčasne narodených a u 91 %
riadne donosených novorodencov.

Starší pacienti
Farmakokinetické štúdie u zdravých starších osôb (65-80 rokov) poukázali na
zníženie klírensu v plazme, čo zodpovedalo zníženiu klírensu kreatinínu v
súvislosti s vekom a menšiemu poklesu nerenálneho klírensu. U starších
pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky s výnimkou stredne ťažkého až
ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali, že meropeném je dobre tolerovaný
obličkami. Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a
psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorázovom podaní
a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.

Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Účinky boli pozorované v skúšaniach akútnej toxicity u hlodavcov v dávkach
presahujúcich 1000 mg/kg.

LD50 pri intravenóznej dávke meropenému u hlodavcov je väčšia než 2000
mg/kg.

V štúdiách s opakovaným podávaním v trvaní do 6 mesiacov boli pozorované
iba nepatrné účinky, vrátane malého poklesu počtu erytrocytov u psov.

V konvenčných testoch vykonaných u potkanov s dávkami do 750 mg/kg a opíc s
dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli
zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho
potenciálu.

Pri dávke 500 mg/kg v predbežnej štúdii u opíc bol pozorovaný zvýšený
výskyt potratov.

Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých
zvierat v porovnaní s dospelými. Intravenózna lieková forma bola pri
skúšaniach na zvieratách dobre tolerovaná.

Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil
toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po príprave:
Pripravené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú okamžite
použiť. Časový interval medzi začiatkom prípravy a koncom intravenóznej
injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť jednu hodinu.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávanie pripraveného/zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Meropenem Kabi 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
- bezfarebné sklenené injekčné liekovky (20 ml) a fľaše (100 ml), uzavreté
brómbutylovou gumenou zátkou s hliníkovou obrubou.

Meropenem Kabi 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
- bezfarebné sklenené injekčené liekovky (20 ml) a fľaše (50 a 100 ml),
uzavreté brómbutylovou gumenou zátkou s hliníkovou obrubou.

Liek je dostupný vo veľkostiach balenia s 1 alebo 10 liekovkami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Injekcia
Na prípravu bolusovej intravenóznej injekcie sa má meropeném pripraviť
pomocou sterilnej vody na injekciu.

Infúzia
Na prípravu intravenóznej infúzie sa liekovky meropenému môžu priamo riediť
pripraviť pomocou 0,9 % infúzneho roztoku chloridu sodného alebo 5 %
infúzneho roztoku glukózy.

Každá liekovka je iba na jednorazové použitie.

Pri príprave a podávaní sa majú dodržať štandardné aseptické postupy.

Pred použitím sa roztok má zatrepať.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Praha
Plzeňská 3217/16
150 00 Praha
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Meropenem Kabi 500 mg 15/0704/10-S
Meropenem Kabi 1 g 15/0705/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010