Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/9788







/Písomná informácia pre používateľov/


Vážený pacient,
táto informácia je pre vás dôležitá. Prečítajte si ju preto pozorne. Ak
máte ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.


Nitromint ®
/(glyceroli trinitras)/
sublingválna aerodisperzia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC · Budapešť · Maďarsko



1. Čo obsahuje váš liek

Jedna nádobka (10g) obsahuje 8g glyceroli trinitras solutio 1% (1% roztok
nitroglycerínu), čo zodpovedá 0,4mg nitroglycerínu v jednej dávke. Liek
obsahuje aj ethanolum (etanol) a propylenglycolum (propylénglykol).
V každej nádobke je najmenej 180 dávok.

Nitroglycerín je už mnohé roky známy ako cievny dilatátor. Pôsobením na
hladký sval krvných ciev nitroglycerín rozťahuje periférne žily, tepny,
koronárne cievy, tým znižuje srdcové pred- a po-zaťaženie, srdcovú prácu,
spotrebu kyslíka, zlepšuje cievny obeh a zásobovanie ischemického myokardu
kyslíkom. Jeho účinok zlepšuje srdcovú činnosť a záťažovú toleranciu.

Nitromint® aerodisperzia sa môže použiť v prípade akútnej anginy pectoris
(bolesť v hrudi) a na prevenciu anginózneho záchvatu podaním pred fyzickou
záťažou. Môže sa použiť aj ako doplnková liečba v nebezpečných prípadoch
akútneho ľavostranného srdcového zlyhania; a na zníženie plniaceho tlaku
pri akútnom infarkte myokardu. Použitím aerodisperzie Nitromint® by sa
mohlo zabrániť aj koronárnemu kŕču objavujúcemu sa počas koronarografie.

Nitroglycerín aplikovaný na ústnu sliznicu sa rýchlo absorbuje a jeho
účinok je zrejmý v priebehu 1 minúty.


2. Kedy by ste nemali používať aerodisperziu Nitromint®

Aerodisperziu Nitromint® NEUŽÍVAJTE, ak sa vás týka hociktorá
z nasledujúcich situácií:
- hypersenzitivita na organické nitráty (ak ste už predtým pri užití
hocijakého nitrátového prípravku mali opuch tváre, končatín, pier, vnútra
úst, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana),
- závažná hypotenzia (nízky krvný tlak, keď systolický tlak je pod 90
Hgmm),
- akútny srdcový záchvat (infarkt myokardu s nízkym plniacim tlakom),
- ľavostranné srdcové zlyhanie s nízkym plniacim tlakom,
- angina pectoris spôsobená hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou,
konstriktívna perikarditída, perikardiálna tamponáda, aortálna a mitrálna
stenóza,
- primárna pulmonálna hypertenzia (v tomto ohľade sú rizikoví najmä
pacienti s ischemickou chorobou srdca),
- ak užívate liek obsahujúci liečivo typu sildenafilu (napr. Viagra), vtedy
neužívajte Nitromint, ani žiadny iný nitrát,
- ak máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napr. kvôli krvácaniu a poraneniu).

Pacienti s akútnym obehovým zlyhaním (šok, kolaps), a pacienti s
kardiogénnym šokom (ak nie je intra-aortálnou balónovou pumpou alebo
pozitívne inotropnými látkami zabezpečený primeraný ľavokomorový end-
diastolický tlak) by sa aerodisperziou Nitromint® liečiť nemali.

Ak ste si nie istý svojím stavom, alebo liekom, ktorý užívate, pred
použitím aerodisperzie Nitromint® by ste sa mali poradiť s lekárom.


3. Upozornenia pred použitím Nitromint® aerosolu

Ak máte posturálnu hypotenziu (nízky tlak vo vzpriamenej polohe), alebo ak
vám hrozí zvýšený vnútrolebkový tlak, povedzte to pred začiatkom liečby
lekárovi. Možno bude potrebný prísny lekársky dohľad.

V prípade migrény a glaukómu s ostrým uhlom by sa mal liek podávať len
veľmi opatrne.

Neodporúča sa podávať tento liek deťom. Použitie lieku počas tehotenstva
a dojčenia vyžaduje dôkladné zhodnotenie pomeru rizika/prínosu a prísnu
lekársku kontrolu.

Liek obsahuje alkohol. Jeho použitie môže priniesť určité riziko pre
pacientov s ochorením pečene, alkoholovou závislosťou, epilepsiou,
poranením mozgu a inými ochoreniami centrálneho nervového systému.
Uistite sa, že ste oznámili lekárovi, ak sa vás týka niektorý
z horeuvedených problémov.


4. Upozornenia v priebehu používania aerosolu Nitromint®

Liečba môže zvýšiť vylučovanie katecholamínov a kyseliny vanilínmandľovej
(VMA) močom.

Čo sa týka citlivosti na nitráty, existuje mnoho inter-individuálnych
rozdielov, ktoré treba zohľadniť pri určovaní dávky.

Zvyšovanie dávky môže viesť k tolerancii.

Prípravok je horľavý, explozívny, nesmie sa hodiť do ohňa, ani keď je
nádobka prázdna.

Aerodisperzia sa NESMIE používať blízko otvoreného ohňa a pri fajčení.

Pri liečbe aerodisperziou Nitromint® nepite alkoholické nápoje.


5. Ako môžu iné lieky ovplyvniť liečbu Nitromintom

Vždy oznámte lekárovi, ak už užívate nejaké iné lieky, alebo neskôr počas
liečby ešte zamýšľate užívať a o ktorých dosiaľ nevie.

Aerodisperziu Nitromint® neužívajte, ak sa liečite sildenafilom (môže to
viesť k zvýšeniu antihypertenzívneho účinku Nitromintu).

Aerodisperzia Nitromint® sa môže s nasledujúcimi liekmi užívať len
s veľkou opatrnosťou, pretože môže meniť alebo zosilňovať ich účinok:
- vazodilatanciá a iné antihypertenzívne lieky, neuroleptiká, tricyklické
antidepresíva (hociktorý z týchto liekov by mohol zvýšiť
antihypertenzívny účinok nitroglycerínu),
- dihydroergotamín (súčasným podaním sa môžu zvýšiť hladiny v krvi
a účinok),
- heparín (výsledkom môže byť znížená účinnosť heparínu).

Ak ste sa už v minulosti liečili organickými nitrátmi (napr.
izosorbiddinitrátom, izosorbidmononitrátom), môžu byť potrebné vyššie dávky
nitroglycerínu.

Ak nemáte istotu vo vašom zdravotnom probléme alebo v predošlej liečbe,
požiadajte lekára o radu.


6. Vplyv Nitromintu na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Najmä na začiatku liečby môže liek, vzhľadom na schopnosť znižovať tlak a
súčasné pôsobenie alkoholu, negatívne ovplyvniť pozornosť. Preto sa vyhnite
vedeniu motorových vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaniu činností so
zvýšeným rizikom úrazu. Neskôr sa poraďte s lekárom, či už v týchto
aktivitách môžete pokračovať.


7. Dávkovanie


Stlačením ventilu na nádobke s mechanickou pumpou sa uvoľní jedna dávka
(0,4mg nitroglycerínu) v podobe aerodisperzie.


V prípade anginózneho záchvatu by sa mali sediacemu pacientovi aplikovať
pod jazyk jedna alebo dve dávky. Ak je potrebné, možno aplikovať trochu
viac, ale maximálne tri dávky v priebehu 15 minút.

Profylaxia: aplikujte 1 dávku, 5 až 10 minút pred fyzickou záťažou.

Akútne ľavostranné srdcové zlyhanie s alebo bez pulmonálneho edému,
a akútny infarkt myokardu: odporúčaná dávka je 1-3 stlačenia (0,4 - 1,2 mg)
za súčasného monitoringu obehu (systolický krvný tlak by mal byť vyšší než
100Hgmm). V prípade neuspokojivého efektu možno rovnakú dávku aplikovať o
10 minút.

Pred koronarografiou: na prevenciu sa odporúčajú 1-2 stlačenia (0,4 –
0,8mg).

Starší pacienti môžu užiť rovnaké dávky, ako sú vyššieuvedené.

Použitie aerodisperzie Nitromint® pre deti sa neodporúča.


AKO POUŽIŤ NITROMINT® AEROSOL

Najprv si to vyskúšajte. Možno budete potrebovať použiť aerosol urgentne
alebo v tme. Ak ste ho nikdy predtým ešte nepoužívali, vyskúšajte si
niekoľko stlačení do vzduchu. To pomôže aj naplniť dávkovač.

- Ak je možné, sadnite si.
- Odstráňte vrchnák. Nádobku držte zvisle, s ukazovákom na vrchu bieleho
tlačítka.
- Otvorte ústa a nádobku dajte k nim čo najbližšie, dierku na tlačítku
namierte pod jazyk.
- Pevne stlačte tlačítko, aby aerosol smeroval pod jazyk.
- Okamžite zatvorte ústa, ale liek nevdýchnite. Počas podania zadržte
dych.
- Ak je potrebné, po 30 sekundách zopakujte druhý raz horeuvedené kroky.
Pred použitím nie je potrebné nádobku potriasť.

Otvor dávkovacej pumpy sa dá jednoducho nahmatať, čo uľahčuje použitie
prípravku aj v noci.


8. Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť

Na začiatku liečby môžete pociťovať bolesť hlavy, ako výsledok roztiahnutia
ciev. Prvá dávka, alebo prvá zvýšená dávka môže spôsobiť pokles krvného
tlaku alebo posturálnu hypotenziu s rýchlym tlkotom srdca, závrat
a slabosť. Aplikácia prípravku môže spôsobiť mierny, prechodný pocit
pálenia v ústach.

Zriedkavo sa vyskytne nevoľnosť, vracanie, sčervenanie, alergické kožné
reakcie alebo precitlivené reakcie a dermatitída.

Extrémne zníženie krvného tlaku môže zhoršiť bolesť v hrudi.
Niekedy sa môže objaviť kolaps s nepravidelným srdcovým rytmom a mdloba.

Príležitostne, najmä v prípade predávkovania sa môže vyskytnúť cyanóza
(šedasté alebo modré sfarbenie tváre), zmeny v krvných testoch
(methemoglobinémia). Ak sa to stane, spojte sa s najbližším pohotovostným
oddelením nemocnice, alebo sa svojím lekárom. Možno bude potrebná ďalšia
liečba.

/Ak vám niektorý z horeuvedených nežiaducich účinkov spôsobuje problémy,/
/alebo ak sa u vás objavia akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú/
/spomenuté, musíte to oznámiť lekárovi./

9. Upozornenie

Liek majte vždy so sebou, lebo ho môžete náhle potrebovať.
Vyhnite sa vdýchnutiu aerosolu. Každé stlačenie si zaznačte na obal.

Ak sa vám liek míňa, majte pripravenú náhradu.


10. Varovanie

Čas použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí sa aerodisperzia
nesmie používať.

Nádobku NEPREPICHUJTE a NEHÁDŽTE do ohňa, ani keď je prázdna.

Skladujte pri teplote teplote do 25oC, chráňte pred priamym svetlom
a sálavým teplom.

VŠETKY LIEKY UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!


11. Balenie

10g


12. Dátum poslednej revízie


Október 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2107/9788


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)



1. NÁZOV LIEKU


Nitromint®



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Jedna nádobka (10g) obsahuje 8g glyceroli trinitras solutio 1% (1% roztok
nitroglycerínu v etanole, EGIS Spec.), čo zodpovedá 0,4mg nitroglycerínu
v jednej dávke. Každá nádobka obsahuje najmenej 180 dávok.



3. LIEKOVÁ FORMA


Sublingválna aerodisperzia.
Vzhľad: bezfarebný alebo takmer bezfarebný, číry roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


- Liečba akútneho anginózneho záchvatu.
- Prevencia anginózneho záchvatu podaním lieku pred fyzickou záťažou.
- Adjuvantná terapia akútneho ľavostranného srdcového zlyhania (astma
cardiale).
- Pokles plniaceho tlaku pri akútnom infarkte myokardu.
- Prevencia koronárneho spazmu počas koronarografie.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Stlačením mechanického dávkovacieho ventilu na nádobke sa uvoľní jedna
dávka (0,4mg nitroglycerínu) vo forme aerodisperzie.

V prípade anginózneho záchvatu by sa mali sediacemu pacientovi aplikovať
pod jazyk jedna alebo dve dávky. Ak je potrebné, možno aplikovať trochu
viac, ale maximálne tri dávky v priebehu 15 minút.

Profylaxia: 1 dávka, 5 až 10 minút pred fyzickou záťažou.

Akútne ľavostranné srdcové zlyhanie s alebo bez pulmonálneho edému,
a akútny infarkt myokardu: odporúčaná dávka je 1-3 stlačenia (0,4 - 1,2 mg)
za súčasného monitoringu obehu (systolický krvný tlak by mal byť vyšší než
100Hgmm). V prípade neuspokojivého efektu možno rovnakú dávku aplikovať o
10 minút.

Pred koronarografiou: na prevenciu sa odporúčajú 1-2 stlačenia (0,4 –
0,8mg).
Dávkovacia pumpa by sa mala pred prvým použitím naplniť tak, že sa odstráni
ochranný vrchnák a niekoľkokrát sa pumpuje do vzduchu, až kým sa neobjaví
aerodisperzia. Dávkovač môže byť potrebné naplniť aj v prípade, ak sa
nepoužíval dlhší čas.

/Pri podávaní nitroglycerínu treba nádobku držať vo zvislej polohe,/
/dávkovačom hore, čo najbližšie k ústam a nasmerovať do ústnej dutiny./

/Aerosol sa aplikuje do úst, najlepšie pod jazyk./
Aerosol sa nemá vdýchnuť, preto treba počas aplikácie zadržať dych.
Ak sa má podať viacnásobná dávka, medzi stlačeniami by sa mala nechať
krátka, asi 30 sekundová prestávka.

Pred použitím nie je potrebné nádobku potriasť.

Otvor dávkovacej pumpy sa dá jednoducho nahmatať, čo uľahčuje použitie
prípravku v noci.

Starším pacientom možno predpísať obvyklú dávku.
O použití lieku v pediatrii nie sú dostupné žiadne údaje.


4.3. Kontraindikácie


- Hypersenzitivita na organické nitráty,
- akútne obehové zlyhanie (šok, kolaps),
- výrazná hypotenzia (systolický tlak pod 90 Hgmm),
- kardiogénny šok (ak nie je intra-aortálnou balónovou pumpou alebo
pozitívne inotropnými látkami zabezpečený primeraný ľavokomorový end-
diastolický tlak,
- akútny infarkt myokardu s nízkym plniacim tlakom,
- ľavostranné srdcové zlyhanie s nízkym plniacim tlakom,
- angina pectoris spôsobená hypertrofiou, obštrukčná kardiomyopatia,
- konstriktívna perikarditída,
- perikardiálna tamponáda,
- aortálna a mitrálna stenóza,
- primárna pulmonálna hypertenzia (keďže hyperémia nedostatočne
ventilovaných alveolárnych oblastí môže viesť k hypoxii). V tomto ohľade
sú rizikoví najmä pacienti s ischemickou chorobou srdca.
- Vzhľadom na svoj účinok na nitrogén monoxid/cyklický guanozín
monofosfátový (cGMP) metabolický proces, môžu inhibítory fosfodiesterázy
typu 5-sildenafilu potencovať antihypertenzívne účinky nitrátových
prípravkov. Preto je súčasné podávanie inhibítorov fosfodiesterázy typu 5-
sildenafilu a zlúčenín tvoriacich nitrogén monoxid a nitrátov
kontraindikované.
- hocijaký stav so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.


4.4. Špeciálne upozornenia


Mimoriadna opatrnosť a prísna lekárska kontrola sa vyžaduje v prípade
pacientov s dispozíciou posturálnej hypotenzie, alebo pacientov s rizikom
zvýšenia intrakraniálneho tlaku.

Liek sa má opatrne podávať pacientom s glaukómom s ostrým uhlom alebo
migrénou.

Čo sa týka citlivosti na nitráty, existuje mnoho inter-individuálnych
rozdielov, ktoré treba zohľadniť pri určovaní dávky.

Zvyšovanie dávky môže viesť k tolerancii.

Konzumácia alkoholických nápojov počas užívania lieku je prísne zakázaná.
Nitroglycerín zvyšuje urinárnu exkréciu katecholamínov a VMA
(vanilínmandľovej kyseliny).

Liek obsahuje alkohol. Jeho aplikácia môže uškodiť pri ochorení pečene,
alkoholizme, epilepsii, cerebrálnej traume a iných CNS ochoreniach,
tehotenstve a v detskom veku.

Nitroglycerín môže modifikovať alebo zintenzívňovať účinok iných liekov.


4.5. Liekové a iné interakcie


/Nikdy nepodávajte s:/
- Inhibítormi fosfodiesterázy typu 5-sildenafilu (sildenafil môže zvýšiť
antihypertenzívne účinky nitroglycerínu, preto je súčasné podávanie
kontraindikované).

/Opatrne kombinovať s:/
- Inými vazodilatanciami a antihypertenzívami (beta-blokátormi, blokátormi
kalciového kanála), neuroleptikami, tricyklickými antidepresívami (môžu
zväčšiť antihypertenzívny účinok nitroglycerínu).
- Dihydroergotamínom (sérová hladina a účinok dihydroergotamínu môže
vzrásť).
- Heparínom (účinok heparínu môže klesnúť).
- Pacienti, ktorí sa už v minulosti liečili organickými nitrátmi (napr.
izosorbiddinitrátom, izosorbidmononitrátom), môžu potrebovať vyššie
nitroglycerínové dávky.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Vylučovanie nitroglycerínu do materského mlieka nebolo overené.
Hoci v pokusoch na zvieratách nepreukázal nitroglycerín žiadnu fetálnu
toxicitu, použitie lieku počas gravidity a laktácie vyžaduje dôkladné
zváženie pomeru rizika/prínosu a prísnu lekársku kontrolu.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Na začiatku liečby - počas individuálne určeného obdobia - je zakázané
viesť motorové vozidlá, obsluhovať stroje a vykonávať činnosti so zvýšeným
rizikom úrazu, vzhľadom na antihypertenzívny účinok lieku a súčasné
pôsobenie alkoholu. Aj neskôr je rozsah obmedzení individuálny.


4.8. Nežiaduce účinky


Na začiatku liečby sa môže objaviť bolesť hlavy, vzhľadom na vazodilatáciu.
Príležitostne môže prvá dávka, alebo prvá zvýšená dávka spôsobiť pokles
krvného tlaku a/alebo posturálnu hypotenziu s reflexnou tachykardiou,
závrat a slabosť.
Aplikácia lieku môže spôsobiť mierny, prechodný pocit pálenia v ústach.
Zriedkavo sa vyskytne nauzea, dávenie, sčervenanie a alergické kožné
reakcie alebo v niektorých prípadoch hypersenzitívne reakcie a exfoliatívna
dermatitída.
Sporadicky môže liečba zhoršiť symptómy anginy pectoris (paradoxná
nitrátová reakcia), v súvislosti s extrémnym znížením krvného tlaku.
Niekedy sa objaví kolaps s bradyarytmiou a synkopou.




4.9. Predávkovanie


Predávkovanie môže vyvolať známe nežiaduce reakcie (bolesť hlavy, pokles
krvného tlaku, posturálnu hypotenziu, reflexnú tachykardiu, závrat,
sčervenanie, dávenie, diareu). Extrémne dávky spôsobujú methemoglobinémiu,
cyanózu, dyspnoe a tachypnoe.
Liečba predávkovania: poloha na chrbte so zdvihnutými nohami môže byť
postačujúca v miernych prípadoch. Závažné predávkovanie by sa malo zvládnuť
všeobecnými procedúrami pre intoxikáciu a šok (doplnením objemu,
norepinefrínom a/alebo dopamínom, atď.). Použitie adrenalínu je
kontraindikované.
Ak sa vyvinie methemoglobinémia, možno ju liečiť nasledujúcimi antidotami
a procedúrami:
1. Vitamín C, 1g p.o. alebo i.v. ako jeho sodná soľ.
2. Metylénová modrá, max. 50ml 1% roztoku, intravenózne.
3. Toluidínová modrá, počiatočná dávka 2-4 mg/kg i.v., potom 2mg/kg
opakovane.
4. Liečba kyslíkom, hemodialýza, výmena krvi/transfúzia.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: vazodilatancium.
ATC kód: C01DA02.

Nitroglycerín je organická nitrátová zlúčenina, ktorá účinkuje ako
vazodilatancium na artérie aj žily.

MECHANIZMUS ÚČINKU
Postkapilárne kapacitné cievy, veľké artérie a najmä reagujúce oblasti
koronárneho riečišťa sú citlivejšie na nitroglycerín, než odporové cievy.
Vazodilatácia v systémovom obehu zvýši venóznu kapacitu a následne zníži
venózny návrat do srdca (pre-load), ventrikulárny objem a plniaci tlak.
Všetky tieto deje znižujú energiu a spotrebu kyslíka myokardom. Redukovaný
plniaci tlak zlepšuje zásobovanie subendokardiálnych oblastí ohrozených
ischémiou, čím sa zlepší regionálna pohyblivosť steny a tepový objem.
Dilatácia veĺkých artérií blízko srdca zníži systémový aj pulmonálny
vaskulárny odpor. Nitroglycerín má svalový relaxačný efekt aj na hladké
svalové elementy bronchov, urinárneho traktu, žlčníka, biliárneho traktu,
pažeráka, tenkého a hrubého čreva a sfinkterov.
Nitroglycerín pôsobí pravdepodobne prostredníctvom väzby k tzv. nitrátovým
receptorom lokalizovaným na membráne hladkých svalových buniek
a indukovaním tvorby NO a akumulovaním intracelulárneho cGMP. Pri bránení
vstupu kalciových iónov do buniek je výsledkom akumulácie cGMP relaxácia
elementov hladkého svalu.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Pri sublingválnom podaní sa nitroglycerín rýchlo absorbuje z ústnej dutiny
a dostáva sa do krvného obehu bez prechodu pečeňou ako prvou. Biodostupnosť
ukázala vysoké inter- a intra-individuálne variácie a dosiahla v priemere
39%. Nitroglycerín má rýchly nástup účinku, ktorý sa vyvíja v priebehu 1-
1,5 minúty a trvá asi 30 minút. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne
v priebehu asi 4 minút. V prípade sublinguálneho podania je plazmatický
polčas asi 2,5-4,4 minúty. Cirkulujúci nitroglycerín sa pevne viaže na
červené krvinky a akumuluje sa vo vaskulárnej stene. Väzba na plazmatické
proteíny je asi 60%. Primárnou cestou eliminácie je urinárna exkrécia
metabolitov, menej než 1% podanej látky sa vylúči ako nezmenená pôvodná
zlúčenina.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie akútnej toxicity:
Myšiam sa perorálne podali dávky 208 a 359mg/kg. V priebehu 10 minút
nastala smrť zvierat a štúdie ukázali, že výška LD50 je viac než 359 mg/kg.
Podľa údajov zozbieraných z literatúry toxické symptómy boli: somnolencia,
ataxia, dyspnoe a hypotermia.

Potkanom sa podávali perorálne dávky od 400 do 1200mg/kg. Mortalita sa
objavila v priebehu 72 hodín a hladina LD50 bola 880mg/kg. Údaje
z literatúry popisujú symptómy podobné ako u myší.

Chronická toxicita:
Dlhodobá liečba myší vysokými dávkami nitroglycerínu nemala žiadny
karcinogénny účinok, avšak podobná liečba u potkanov vyvolala zvýšený
výskyt fibrotických alebo tumoróznych hepatálnych zmien. V tomto zmysle
neexistujú v literatúre žiadne údaje, napriek tomu, že nitroglycerín sa na
terapiu ľudí používa od roku 1879.


Reprodukčná toxicita:
Zozbierané údaje popisujú štúdie urobené na potkanoch. Použili sa rôzne
cesty podania, ako aj široká škála dávok. Pri TDL0 11mg/kg podanej i.p.
bola pozorovaná predimplantačná mortalita a fetálna smrť, kým pri hodnote
220mg/kg sa popísala malformácia svalovo-skeletálneho systému.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok


Propylenglycolum, ethanolum.


6.2. Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Prípravok je horľavý, explozívny!
Uchovávať pri teplote do 25oC, chrániť pred svetlom a sálavým teplom!
Skladovať a aplikovať pri otvorenom ohni a pri fajčení je zakázané.
Prázdna nádobka sa nesmie hodiť do ohňa!


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Vnútorný obal: kovová aerosolová nádobka s mechanickým dávkovačom.
Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 10g (180 dávok).


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Pri použití sa nádobka drží vertikálne, dávkovačom hore.
Pozrite bod 6.4.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť · Maďarsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


83/0522/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.06.1996


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2007