Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev.č. :: 2107/2222




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

PINOSOL®


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivá:
mentholum 0,07225 g, eucalypti etheroleum 0,43250 g, pini etheroleum
0,68500 g, thymolum 0,02175 g, tococferoli acetas 0,2885 g v 10 g masti.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma
nosová masť
Vzhľad: biela, priesvitná masť príjemného aromatického zápachu.


4. Klinické údaje

/4.1. Terapeutické indikácie/
Akútne a chronické zápaly nosovej sliznice a nosohltanu sprevádzané
vysychaním sliznice (napr. chronická atrofická rinitída, chronická
hypertrofická rinitída), stavy po chirurgických výkonoch v nosovej dutine a
tamponáde nosa.

/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Liek sa nanáša v primeranom množstve (približne 0,5 cm) 3-4-krát denne do
nosových dierok na prednú časť sliznice nosovej dutiny. Na zavedenie možno
použiť vatový tampón (tyčinka na konci obalená vatou). Po zavedení miernym
tlakom na obidve nosové krídla rozotrieť liek po nosovej sliznici.


/4.3. Kontraindikácie/
Pinosol sa nesmie používať pri precitlivenosti na liek a pri zápaloch
nosovej sliznice alergického pôvodu. Liek sa nesmie podávať deťom do 1 roku
veku.


/4.4. Špeciálne upozornenia/
Deťom od 1 do 2 rokov sa môže liek aplikovať len pri dôslednom dodržaní
správneho spôsobu podávania (masť po nanesení rozotrieť po nosovej sliznici
zatlačením na obidve nosové krídla).
Liek nesmie prísť do kontaktu s očnou sliznicou.

Liek obsahuje butylhydroxyanizol, ktorý môže u citlivých jedincov spôsobiť
dráždenie očí, pokožky a mukóznych membrán.


/4.5. Liekové a iné interakcie/
Nie sú známe.


/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/
Liek sa môže používať počas gravidity a laktácie.


/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Liek neovplyvňuje pozornosť.

/4.8. Nežiaduce účinky/

Nasledujúca tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky popisované v súvislosti s
podávaním lieku Pinosol® podľa frekvencie ich výskytu.


|Orgánový systém |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|Poruchy dýchacej sústavy,|zriedkavé |pálenie, svrbenie v nose, |
|hrudníka a mediastina | |edém či sčervenanie nosovej |
| | |sliznice |

/Legenda:/ /veľmi časté…>10%; časté…1 – 10%; menej časté…<1% ;/
/zriedkavé…<0,1%; veľmi zriedkavé, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia…<0,01%/


/4.9. Predávkovanie/
Vzhľadom na lokálnu aplikáciu riziko z predávkovania prakticky neprichádza
do úvahy. U detí do 2 rokov veku jestvuje určitá (skôr teoretická) možnosť
zanesenia masti do dýchacích ciest (larynx, trachea, bronchi) následkom
prudkého vdychu pri nesprávnej aplikácii (pri nedostatočne fixovanom boluse
masti na nosovú sliznicu).


5. Farmakologické vlastnosti

/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/

/Farmakoterapeutická skupina:/ fytofarmakum, otorinolaryngologikum

/ATC kód:/ R01AX30

/Mechanizmus účinku/
Farmakologické vlastnosti jednotlivých liečiv a ich mechanizmy nie sú
doteraz celkom objasnené.
Svojou biologickou aktivitou zabezpečujú jednotlivé liečivá antiseptický,
hyperemizujúci, granuláciu a epitelizáciu podporujúci účinok.
Na antimikrobiálnom účinku sa podieľajú pini etheroleum, eucalypti
etheroleum, mentol a tymol. Antimikrobiálny účinok lieku Pinosol bol
hodnotený in vitro na oddelení mikrobiológie vo VÚL Modra na kmeňoch
klinických izolátov horných dýchacích ciest, kde bola jeho mikrobiálna
účinnosť potvrdená.
Hyperemizujúci efekt vzniká v dôsledku lokálneho pôsobenia, pri ktorom sa
uvoľňujú telu vlastné mediátory (napr. bradykinin), ktoré spôsobujú
vazodilatáciu.
Vitamín E sa svojimi účinkami podieľa na granulačne-regeneračnom účinku
lieku.

/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek lieku nie sú doteraz
podrobne objasnené. Silice sa vzhľadom na rozpustnosť v lipidoch resorbujú
ako zažívacím traktom, tak aj kožou a sliznicou.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Pri hodnotení dermálnej dráždivosti na králikoch liek vyvolával mierne
dráždivé účinky.


6. Farmaceutické údaje


/6.1. Zoznam pomocných látok/
butylhydroxyanisolum, glyceromacrogoli 250 trioleas, cera alba, vaselinum
album


/6.2. Inkompatibility/
Nie sú známe, liek je určený na priamu aplikáciu.


/6.3. Čas použiteľnosti/
2 roky


/6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania/
V suchu pri teplote 15 až 25 (C, chrániť pred svetlom.




/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu/
hliníková tuba s polypropylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 10 g

/6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom (pozri odstavec 4.2.).

/6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku/
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s.
Hlohovec
Slovenská republika

8. Registračné číslo
69/0463/96-S

9. Dátum registrácie
30.05.1996

10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2007