Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2723/2005


Písomná informácia pre používateľov


PINOSOL®

nosový krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku
/Liečivá:/
pini etheroleum (borovicová silica) 0,38 g, eucalypti etheroleum
(eukalyptová silica) 0,1 g, thymolum (tymol) 0,0032 g, tocoferoli acetas
(tokoferolacetát) 0,17 g v 10 g krému

/Pomocné látky:/
oleum vegetabile (rastlinný olej), polyacrylamido-isoparaffino-
lauromacrogolum (polyakrylamid-izoparafín-lauromakrogól), parabenorum
solutio (roztok parabénov ), imidourea monohydrica (monohydrát
imidomočoviny), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
fytofarmakum, otorinolaryngologikum.

Charakteristika
Pinosol obsahuje zmes silíc a čistých prírodných látok s antimikrobiálnym
účinkom. Zlepšuje prekrvenie nosovej sliznice a obnovuje jej prirodzené
funkcie.

Indikácie
Liek sa používa na liečbu nádchy a ďalších zápalových ochorení nosovej
sliznice nosohltana. Možno ho tiež použiť u pacientov po chirurgických
výkonoch.
Bez lekárskeho odporúčania sa môže liek používať len pri nekomplikovanej
nádche.
V ostatných prípadoch je vhodné lekárske vyšetrenie.

Kontraindikácie
Pinosol sa nesmie používať pri precitlivenosti na liek a pri zápaloch
nosovej sliznice alergického pôvodu. Nesmie sa podávať deťom mladším ako 1
rok. Deti od 1 do 2 rokov môžu liek používať len vtedy, ak sa dôsledne
dodržiava správny spôsob podávania (liek rozotrieť po nosovej sliznici
zatlačením na nosové krídla).

Nežiaduce účinky
Počas používania lieku sa môže v ojedinelých prípadoch vyskytnúť svrbenie
alebo pálenie nosovej dutiny.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.

Interakcie
Interakcie nie sú zatiaľ známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neodporučí inak, liek naneste v primeranom množstve (približne 0,5
cm) 3-4-krát denne do nosových dierok na prednú časť sliznice nosovej
dutiny. Pri aplikácii je možné použiť vatový tampón (tyčinku obalenú na
konci vatou). Miernym tlakom na obe nosové krídla sa rozptýli liek po
nosovej sliznici.
Liek sa aplikuje približne 5 - 7 dní.



Upozornenie
Liek sa nesmie dostať do kontaktu s očnou sliznicou.
Liek obsahuje močovinu, ktorá môže u citlivých jedincov vyvolať podráždenie
pokožky.

Predávkovanie
Vzhľadom na miestnu aplikáciu predávkovanie prakticky neprichádza do úvahy.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.


Balenie
10 g

Uschovávanie
Liek uschovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 şC, chráňte pred svetlom.
Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Február 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev.č. : 2107/2223


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

PINOSOL®


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivá:
Eucalypti etheroleum 0,1 g, pini etheroleum 0,38 g, thymolum 0,0032 g,
tocoferoli acetas 0,17 g v 10 g krému.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
Nosový krém.
Vzhľad lieku: biely homogénny krém s charakteristickým zápachom silíc.


4. Klinické údaje

/4.1. Terapeutické indikácie/
Nádcha, akútne a chronické zápaly nosovej sliznice a nosohltana, stavy po
chirurgických výkonoch v nosovej dutine a po tamponáde nosa.

/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Liek sa nanáša v primeranom množstve (približne 0,5 cm) 3-4-krát denne do
nosových dierok na prednú časť sliznice nosovej dutiny. Na zavedenie je
možné použiť vatový tampón (tyčinku na konci obalenú vatou). Po zavedení
miernym tlakom na obidve nosové krídla rozptýliť liek po nosovej sliznici.

/4.3. Kontraindikácie/
Pinosol sa nesmie používať pri precitlivenosti na liek a pri zápaloch
nosovej sliznice alergického pôvodu.
Nesmie sa podávať deťom do 1 roku.

/4.4. Špeciálne upozornenia/
Deťom od 1 do 2 rokov sa môže liek aplikovať len pri dôslednom dodržaní
správneho spôsobu podania (liek rozotrieť po nosovej sliznici zatlačením na
nosové krídla).
Liek sa nesmie dostať do styku s očnou sliznicou. Liek obsahuje ureu, ktorá
môže u citlivých jedincov vyvolať podráždenie pokožky.

/4.5. Liekové a iné interakcie/
Nie sú známe.

/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/
Liek sa môže používať v gravidite a počas laktácie.

/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Liek neovplyvňuje pozornosť.





4.8. Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky popisované v súvislosti s
podávaním lieku Pinosol® podľa frekvencie ich výskytu.


|Orgánový systém |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|Poruchy dýchacej sústavy,|zriedkavé |pálenie, svrbenie v nose, |
|hrudníka a mediastina | |edém či sčervenanie nosovej |
| | |sliznice |

/Legenda:/ /veľmi časté…>10%; časté…1 – 10%; menej časté…<1% ;/
/zriedkavé…<0,1%; veľmi zriedkavé, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia…<0,01%/


/4.9. Predávkovanie/
Riziko z predávkovania vzhľadom na lokálnu aplikáciu prakticky neprichádza
do úvahy. U detí do 2 rokov existuje určitá (skôr teoretická) možnosť
zanesenia lieku do dýchacích ciest (larynx, trachea, bronchy) v dôsledku
prudkého vdychu pri nesprávnej aplikácii (ak je bolus krému nedostatočne
fixovaný na nosovú sliznicu).



5. Farmakologické vlastnosti

/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/

/Farmakoterapeutická skupina//:/ fytofarmakum, otorinolaryngologikum.

/ATC kód//:/ R01AX30

/Mechanizmus účinku//:/
Farmakologické vlastnosti jednotlivých liečiv a ich mechanizmy nie sú
dosiaľ úplne objasnené.
Jednotlivé účinné liečivá svojou biologickou aktivitou zabezbečujú
antiseptický, hyperemizujúci, granuláciu a epitelizáciu podporujúci účinok.
Na antimikrobiálnom účinku sa podieľajú pini etheroleum, eucalypti oleum a
tymol. Antimikrobiálny účinok lieku Pinosol sa hodnotil in vitro na
oddelení mikrobiológie vo VÚL Modra na kmeňoch klinických izolátov horných
dýchacích ciest, kde sa potvrdila jeho mikrobiálna účinnosť.
Hyperemizujúci efekt vzniká v dôsledku lokálneho pôsobenia, pri ktorom sa
uvoľňujú telu vlastné mediátory (napr. bradykinín), ktoré spôsobujú
vazodilatáciu.
Vitamín E sa svojimi účinkami podieľa na granulačnom a regeneračnom účinku
lieku.

/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek lieku nie sú dosiaľ
podrobne objasnené. Silice sa vzhľadom na rozpustnosť v lipidoch resorbujú
jednak tráviacim traktom, jednak kožou a sliznicou.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Pri hodnotení dermálnej dráždivosti na králikoch liek vyvolával mierne
dráždivé účinky.



Farmaceutické údaje

/6.1. Zoznam pomocných látok/
Oleum vegetabile, polyacrylamido-isoparaffino-lauromacrogolum, parabenorum
solutio, imidourea monohydrica, aqua purificata.


/6.2. Inkompatibility/
Nie sú známe, liek je určený na priamu aplikáciu.

/6.3. Čas použiteľnosti/
2 roky

/6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania/
V suchu pri teplote 15 až 25 şC, chrániť pred svetlom.

/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu/
Hliníková tuba s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
/Veľkosť balenia:/ 10 g


/6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom ( pozri odstavec 4.2.).

/6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku/
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Slovenská republika

8. Registračné číslo
69/0481/96-S

9. Dátum registrácie
06.06.1996

10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2007