Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04615



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


PARALEN® 125
(paracetamolum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
Liečivo: paracetamolum (paracetamol) 125 mg v 1 tablete
Pomocné látky: kukuričný škrob predželatinovaný, povidón 30, sodná soľ
kroskarmelózy, kyselina stearová

Farmakoterapeutická skupina
Antipyretikum, analgetikum (na zníženie horúčky a tlmenie bolesti)

Charakteristika
Paracetamol, liečivo lieku Paralen 125 tablety, pôsobí proti bolesti a
znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Indikácie
Tablety Paralen 125 sa podávajú deťom vo veku od 9 mesiacov na zníženie
zvýšenej telesnej teploty pri chrípkových a iných horúčkových ochoreniach,
pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov a
pohybového ústrojenstva.

Kontraindikácie
Tablety Paralen 125 sa nesmú podávať deťom pri známej precitlivenosti na
niektorú zložku lieku, pri ťažšom ochorení obličiek a pečene alebo pri
akútnej žltačke.
Liek sa nepodáva deťom mladším ako 9 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou
menšou ako 9 kg.

Nežiaduce účinky
Tablety Paralen 125 v odporúčanom dávkovaní vyvolávajú len zriedkavo
nežiaduce účinky. U citlivejších jedincov sa môžu vyskytnúť alergické
reakcie, napr. kožné vyrážky.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií u
dieťaťa sa o ďalšom podávaní lieku dieťaťu poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky tabliet Paralen 125 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Súčasné užívanie tabliet Paralen 125 a niektorých
liekov na spanie, liekov proti epilepsii a niektorých antibiotík môže
spôsobiť poškodenie pečene. V prípade, že dieťa užíva iné lieky, a to na
lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívania tabliet
Paralen 125 s lekárom.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že dieťa užíva
Paralen 125 tablety.

Dávkovanie a spôsob použitia
Tablety Paralen 125 sa podávajú podľa potreby 3 -krát denne v časových
odstupoch najmenej 6 hodín v nasledujúcich dávkach:
deťom s telesnou hmotnosťou:
9 - 12 kg 1 tableta,
13 - 16 kg 1 a 1/2 tablety,
17 - 20 kg 2 tablety.
Liečbu môžete ukončiť, akonáhle ustúpi horúčka alebo bolesť.
Tablety Paralen 125 sa užívajú pri jedle, užitie pred jedlom zvýši rýchlosť
nástupu účinku. Tablety sa môžu poliť alebo drviť (rozdrvená tableta sa
rozmieša v lyžičke s čajom), zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.
Vzhľadom na to, že tabletu prehltne dieťa až od 3 rokov, je nutné deťom do
3 rokov podávať tablety rozdrvené na lyžičke s čajom.

Upozornenie
O vhodnosti súčasného podávania tabliet Paralen 125 deťom s inými liekmi
proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.
Pokiaľ do 2 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa
zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom
podávaní prípravku dieťaťu s lekárom. U dojčiat sa s lekárom poraďte bez
meškania, aj keď liek podáte na zmiernenie horúčky. Liečba tabletami
Paralen 125 nemá bez súhlasu lekára prekročiť dobu 3 - 5 dní.
Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného
poškodenia pečene. Nepodávajte tento liek súčasne s inými liekmi
obsahujúcimi paracetamol.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, ihneď
vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
20 tabliet

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04615




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PARALEN 125


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 125 mg v 1 tablete


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 7 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti
zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Celková denná dávka počas 24 hodín nemá prekročiť 50 mg/kg telesnej
hmotnosti dieťaťa; delí sa na 3 čiastkové dávky. Na jednorazové podanie je
dávka 10 - 15 mg/kg telesnej hmotnosti. Podáva sa podľa potreby v najmenej
6-hodinových intervaloch. Tablety, ktoré je možné deliť aj podať rozdrvené,
sa užívajú počas jedla alebo pred jedlom, zapíjajú sa dostatočným množstvom
tekutiny. Vzhľadom na to, že tabletu prehltne dieťa až od 3 rokov, je nutné
deťom do 3 rokov podávať tablety rozdrvené na lyžičke s čajom.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok,
deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytická anémia, ťažké formy
renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné podanie
liekov atakujúcich pečeň.
Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 9 kg, t.j.
mladším ako 9 mesiacov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na to, že tabletu prehltne dieťa až od 3 rokov, je nutné deťom do
3 rokov podávať tablety rozdrvené na lyžičke s čajom.
U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (viac ako
10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná
kontrola pečeňových testov.
Počas terapie perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom
podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s
dextropropoxyfénom či kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania
paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu. Absorpcia
paracetamolu sa môže urýchliť podaním metoklopramidu. Probenecid ovplyvňuje
vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek je určený deťom, preto nie sú údaje uvedené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len
zriedkavo a s miernym klinickým priebehom. Raš, kožná alergia, len celkom
ojedinele bronchospazmus. Len veľmi zriedkavo sa vyskytujú poruchy
krvotvorby - trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia,
agranulocytóza, hemolytická anémia, žltačka.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania: Predávkovanie už s relatívne malými dávkami
paracetamolu môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy
akútnu renálnu tubulárnu nekrózu. Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea,
dávenie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom
poškodenia pečene a vzniká po 1 - 2 dňoch. Môže vzniknúť zlyhanie pečene,
encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje
acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a
renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia
funkcie pečene a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí
užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín)
alebo majú v anamnéze abúzus alkoholu, sú na poškodenie pečene náchylnejší.
K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného
poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a
pankreatitída.
Liečba predávkovania: Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach
žalúdka, najmä ak sa paracetamol požil pred menej ako 4 hodinami, potom je
nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia.
Podanie aktívneho uhlia z dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie je
sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu.
Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 - 15 hodín po
otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní.
Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5% glukóze v
začiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50
mg/kg v infúzii 5% glukózy počas štyroch hodín a ďalej 100 mg/kg do 16.
resp. 20. hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín je možné podať aj p.o.
do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3
razy denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či
hemoperfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipyretikum, analgetikum
ATC kód: N02BE01
Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a
s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u
dospelých pacientov. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u
diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážavosť ani u pacientov
užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u hemofilikov.
Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Je možné
použiť ho všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín.
Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne po 10 - 60 minútach po p.o.
podaní. Prechádza cez hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského
mlieka. Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách
dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri
podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto
hepatotoxických intermediálnych produktov pri spolupôsobení glutationu a
vzniku merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme
konjugátov, menej ako 5% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.
Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej
insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek
nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je
nutné dávku paracetamolu redukovať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam všetkých pomocných látok

Maydis amylum pregelificatum, povidonum 30, croscarmellosum natricum,
acidum stearicum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenie: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0264/92-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.03.1992


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009