Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/05697


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



MYDOCALM 150 mg

filmom obalené tablety

(tolperizón vo forme hydrochloridu)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mydocalm150 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Mydocalm
3. Ako užívať Mydocalm
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mydocalm
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MYDOCALM 150 mg filmom obalené tablety A NA ČO SA POUŽÍVA


Mydocalm je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Je určený na
liečbu zvýšeného svalového tonusu a napätia.



2. SKÔR AKO UŽIJETE MYDOCALM

Neužívajte Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety
- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z
pomocných látok Mydocalmu.
- Ak máte myasténiu gravis (imunologické ochorenie spojené so svalovou
slabosťou).
- Ak dojčíte.
- Ak ste mladší ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liekové interakcie, ktoré by obmedzovali použitie Mydocalmu nie sú známe.
Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nespôsobuje útlm. Preto sa
tento liek môže kombinovať so sedatívami (lieky na upokojenie), hypnotikami
(lieky na spanie) a trankvilizérmi (utišovacie lieky). V prípade kombinácie
s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami treba zvážiť zníženie dávky
tolperizónu.

Mydocalm zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba v prípade
súčasného podávania kyseliny niflumovej a iných nesteroidných
protizápalových liekov (NSAID) zníženie ich dávok.

Užívanie Mydocalmu s jedlom a nápojmi
Príjem potravy a nápojov neovplyvňuje vstrebávanie Mydocalmu.
Mydocalm filmom obalené tablety neovplyvňujú účinok alkoholu na centrálny
nervový systém (CNS).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Hoci sa
nikdy nepotvrdilo, že Mydocalm je pre plod toxický, rozhodnutie, či môžete
užívať tento liek, najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva, musí
prijať Váš lekár po starostlivom vyhodnotení rizika/prínosu.

Mydocalm sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mydocalm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Avšak ak počas užívania Mydocalmu zažijete závrat alebo svalovú slabosť,
poraďte sa s lekárom!

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mydocalmu:
Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety obsahujú 146,285 mg laktózy a oxid
titaničitý (E171) ako neúčinné zložky.
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, skôr ako začnete užívať tablety Mydocalm, poraďte sa so svojím
lekárom.



3. AKO UŽÍVAŤ MYDOCALM


Vždy užívajte Mydocalm presne tak, ako Vám povedal lekár.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Zvyčajná dávka je 1 tableta Mydocalm 150 mg 1-3-krát denne.

Deti a dospievajúci:

Mydocalm 150 mg nie je určený pre deti a dospievajúcich kvôli nízkym
odporúčaným dávkam.

Liek sa má užívať po jedle s pohárom vody.


Ak užijete viac Mydocalmu ako máte:

Ihneď sa spojte so svojím lekárom a túto písomnú informáciu pre
používateľov vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať svojmu lekárovi.


Ak zabudnete užiť Mydocalm:

Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Mydocalm:

Neprestávajte užívať tento liek, ak máte pocit, že účinok Mydocalmu je
prisilný alebo prislabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Ako všetky lieky aj Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety môže spôsobiť
vedľajšie účinky, hoci tieto sa nemusia prejaviť u každého. Tieto vedľajšie
účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú, keď prestanete užívať liek.

Menej časté vedľajšie účinky: anorexia (nechutenstvo), nespavosť, poruchy
spánku, bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, zníženie krvného tlaku,
žalúdočné ťažkosti, hnačka, sucho v ústach, poruchy trávenia, nevoľnosť,
svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť končatín, únava, malátnosť.

Zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti,
zníženie aktivity, depresia, poruchy pozornosti, triaška, epilepsia,
hypestézia (zníženie citlivosti), zmenená citlivosť, letargia (apatia),
rozostrené videnie, pískanie v ušiach, vertigo (závrat), angína pektoris,
tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), palpitácie (búšenie srdca), návaly
horúčavy, dýchavičnosť, epistaxa (krvácania z nosa), zrýchlené dýchanie,
bolesť v nadbrušku, zápcha, nadúvanie, vracanie, mierne poškodenie pečene,
alergický zápal kože (dermatitída), nadmerné potenie, svrbenie, žihľavka,
vyrážka, pomočovanie, dyskomfort (nepríjemné pocity) končatín, pocit
opitosti, návaly horúčavy, podráždenosť, smäd, poruchy pečeňových enzýmov,
zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie počtu bielych krviniek.

Veľmi zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky: anémia (málokrvnosť),
lymfadenopatia (ochorenie lymfatických uzlín), anafylaktický šok,
bradykardia (spomalená činnosť srdca), osteopénia (zníženie množstva
vápnika v kostiach), zvýšenie krvného kreatinínu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MYDOCALM


Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Mydocalm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte
sa svojho lekárnika ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia
pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivom je 150 mg tolperizónu vo forme hydrochloridu v každej filmom
obalenej tablete.

Ďalšími zložkami sú monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid
kremičitý, kyselina stearová, mastenec, mikrokryštalická celulóza,
kukuričný škrob, laktóza v jadre tablety.

Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (C.I.
77891, E171), makrogol, laktóza, hypromelóza v obale.

Ako Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety vyzerá a obsah balenia

Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety sú biele alebo špinavobiele okrúhle
obojstranne vypuklé filmom obalené tablety mierneho špecifického zápachu, s
asi 11 mm priemerom s vytlačeným „150” na jednej strane.

10 filmom obalených tabliet je balených do PVC/Al blistrov. Tri blistre sú
balené do jednej škatule.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/05697


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

MYDOCALM 150 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg tolperizónu vo forme
hydrochloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
mierneho špecifického zápachu, s asi 11 mm priemerom s vytlačeným „150” na
jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Liečba akútneho alebo chronického patologicky zvýšeného napätia
kostrového svalstva pri neurologických poruchách orgánov (poranenie
chrbtice, po mozgovo cievnej príhode, myelopatia, encefalomyelitída
atď.).
. Liečba zvýšeného svalového tonusu a svalového spazmu spojených s
poruchami pohyblivosti (napr. spondylóza, spondylartróza,
cervikálny a lumbálny syndróm, artróza veľkých kĺbov).
. Rehabilitácia po ortopedických a traumatologických chirurgických
zákrokoch.

4.2 Dávkovanie s spôsob podávania

/Dospelí:/
Priemerná denná perorálna dávka je 150-450 mg (1-3 tablety) podľa
individuálnych potrieb a tolerancie pacienta.
/Deti a dospievajúci:/
Podávanie filmom obalených tabliet Mydocalm 150 mg je kontraindikované
(pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní).
Liek sa má užívať po jedle s pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto
lieku.
- Myasténia gravis.
- Laktácia.
/Relatívne kontraindikácie:/
- Gravidita, najmä prvý trimester (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).


- Deti a dospievajúci.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Mydocalm 150 mg nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pre nízke
odporúčané denné dávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie, ktoré by obmedzovali použitie Mydocalmu nie sú známe.
Hoci tolperizón je látka pôsobiaca centrálne, neindukuje sedáciu. Preto sa
liek môže kombinovať so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi. V prípade
súčasného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami treba
zvážiť zníženie dávky tolperizónu.
Tolperizón neovplyvňuje účinok alkoholu na CNS.
Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba pri súčasnom
podávaní zvážiť zníženie dávok kyseliny niflumovej alebo iných
nesteroidných antiflogistík (NSAID).

6. Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo:/
Podľa pokusov na zvieratách nie je tolperizón teratogénny. Nakoľko chýbajú
zodpovedajúce klinické údaje, nemá sa Mydocalm podávať v tehotenstve (najmä
nie v prvom trimestri), pokiaľ jeho očakávaný prínos jasne nepreváži
potenciálne riziko pre plod.
/Laktácia:/
Nakoľko nie je známe, či sa tolperizón vylučuje do ľudského mlieka, je jeho
podávanie počas dojčenia kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mydocalm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti, ktorí pri užívaní Mydocalmu zažijú nežiaduce účinky ako závrat a
svalovú slabosť majú konzultovať svojho lekára!

8. Nežiaduce účinky

Mydocalm filmom obalené tablety majú veľmi dobrý bezpečnostný profil, ktorý
preukazujú retrospektívne štúdie, zahrňujúce údaje od viac ako 10000
pacientov. Podľa tejto štúdie sa dajú najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce
účinky klasifikovať ako “Časté (>1/100)”.
Nasleduje zoznam nežiaducich účinkov, hlásených v klinických skúškach, a
ktoré sa neskôr potvrdili postmarketingovými skúsenosťami alebo zachytené
iba v postmarketingových skúsenostiach, zoradený podľa Tried Systémových
Orgánov a odhadnutých frekvencií.

|MedDRA TSO |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
| |(>1/1000 až |(>1/10000 až |(<1/10000) |
| |<1/100) |<1/1000) | |
|Poruchy krvi a | | |Anémia, |
|lymfatického | | |lymfadenopatia |
|systému | | | |
|Poruchy | |Hypersenzitívne |Anafylaktický |
|imunitného | |reakcie, |šok |
|systému | |anafylaktické | |
| | |reakcie | |
|Poruchy |Anorexia | |Polydipsia |
|metabolizmu a | | | |
|výživy | | | |
|Psychické |Nespavosť, poruchy|Znížená aktivita, | |
|poruchy |spánku |depresia | |
|Poruchy |Bolesť hlavy, |Poruchy pozornosti, | |
|nervového |závrat, |tremor, epilepsia, | |
|systému |ospanlivosť |hypestézia, | |
| | |parestézie, letargia| |
|Poruchy oka | |Rozostrené videnie | |
|Poruchy ucha a | |Tinnitus, vertigo | |
|labyrintu | | | |
|Poruchy srdca a | |Angína pektoris, |Bradykardia |
|srdcovej | |tachykardia, | |
|činnosti | |palpitácie | |
|Poruchy ciev |Hypotenzia |Návaly tepla | |
|Poruchy dýchacej| |Dyspnoe, epistaxa, | |
|sústavy, | |tachypnoe | |
|hrudníka a | | | |
|mediastína | | | |
|Poruchy |Abdominálny |Bolesť v epigastriu,| |
|gastrointestinál|dyskomfort, |zápcha, flatulencia,| |
|neho traktu |hnačka, sucho v |vracanie | |
| |ústach, dyspepsia,| | |
| |nauzea | | |
|Poruchy pečene a| |Mierne poškodenie | |
|žlčových ciest | |pečene | |
|Poruchy kože a | |Alergická | |
|podkožného | |dermatitída, | |
|tkaniva | |hyperhidróza, | |
| | |svrbenie, žihľavka, | |
| | |vyrážka | |
|MedDRA TSO |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
| |(>1/1000 až |(>1/10000 až |(<1/10000) |
| |<1/100) |<1/1000) | |
|Poruchy |Svalová slabosť, |Dyskomfort končatín |Osteopénia |
|kostrovej a |myalgia, bolesť | | |
|svalovej sústavy|končatín | | |
|a spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy obličiek| |Enuréza, proteinúria| |
|a močových ciest| | | |
|Celkové poruchy |Asténia, |Pocit opitosti, |Hrudníkový |
|a reakcie v |dyskomfort, únava |pocit tepla, |dyskomfort |
|mieste podania | |dráždivosť, smäd | |
|Laboratórne a | |Zníženie krvného |Zvýšenie |
|funkčné | |tlaku a krvných |kreatinínu v |
|vyšetrenia | |doštičiek, zvýšenie |krvi |
| | |bilirubínu v krvi a | |
| | |bielych krviniek, | |
| | |poruchy pečeňových | |
| | |enzýmov | |

4.9 Predávkovanie

Údaje o predávkovaní Mydocalmom sú sporé.
Mydocalm má široký terapeutický index.
Podľa údajov z literatúry sa až 600 mg perorálne dávky dajú podať deťom bez
vyprovokovania závažných toxických symptómov. V niekoľkých prípadoch bola
po liečbe detí perorálnymi dennými dávkami 300-600 mg pozorovaná
podráždenosť.
V predklinických testoch akútnej toxicity indukovali vysoké dávky ataxiu,
tonicko-klonické kŕče, dyspnoe a paralýzu dýchania.
Mydocalm nemá špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa odporúča
symptomatická a podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: centrálne pôsobiace myorelaxanciá, ATC kód:
M03B X04

Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans. Presný mechanizmus účinku
tolperizónu nie je úplne známy.
Má vysokú afinitu k nervovému tkanivu, dosahujúc najvyššie koncentrácie v
mozgovom kmeni, mieche a periférnom nervovom tkanive.
Najvýznamnejší účinok tolperizónu je jeho inhibičný vplyv na miechové
reflexné dráhy. Tento účinok, spolu s inhibíciou zostupných kontrolných
dráh, môže byť hlavným účinkom, pripísateľným terapeutickému prínosu
tolperizónu.
Chemická štruktúra tolperizónu pripomína lidokaín. Podobne ako lidokaín má
membránu stabilizujúci účinok a potláča elektrickú excitabilitu motorických
neurónov a prednostne aferentných. Tolperizón potláča vstup sodíka do
izolovanej nervovej bunky cez membránu v závislosti od dávky, a následne sa
amplitúda a frekvencia akčných potenciálov znižuje.
Boli tiež dokázané inhibičné účinky na kalciové kanály závislé od napätia;
čo poukazuje na to, že tolperizón môže okrem stabilizujúceho účinku na
membránu znižovať aj uvoľňovanie transmiterov.
Tolperizón má aj isté slabé alfa-adrenergné antagonistické a anti-
muskarínové vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa tolperizón dobre absorbuje z tenkého čreva.
Najvyššie plazmatické koncentrácie sa dosahujú o 0,5-1 hodiny po požití.
Vďaka intenzívnemu first-pass metabolizmu je biologická dostupnosť látky
asi 20 %.
Tolperizón sa intenzívne metabolizuje v pečeni a v obličkách.
Látka sa takmer výlučne vylučuje obličkami (viac ako 99 %) vo forme
metabolitov.
Farmakologická účinnosť metabolitov nie je známa.
Vylučovací polčas je po intravenóznom podaní približne 1,5 hodiny, po
perorálnom podaní je približne 2,5 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili podľa konvenčných štúdií bezpečnosti
špeciálne riziko farmakologické, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a
reprodukčnej toxicity pre ľudí.
Účinky v predklinických štúdiách boli pozorované iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu humánnu expozíciu, čo
naznačuje malý význam pre klinické použitie.
U potkanov a králikov sa po perorálnom podaní 500 mg/kg, resp. 250 mg/kg
telesnej hmotnosti objavila embryotoxicita. Tieto dávky sú však
mnohonásobne vyššie ako odporúčané terapeutické dávky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky v jadre tablety:
Monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina
stearová, mastenec, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, laktóza.
Pomocné látky v obale:
Koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (C.I. 77891, E171),
makrogol, laktóza, hypromelóza.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál z neho má byť zlikvidovaný v
zmysle miestnych požiadaviek.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapešť
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

63/0048/77-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

27.12.1977


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010