Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2b k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/03142


Písomná informácia pre používateľov

- Kým začnete používať tento liek, pozorne si prečítajte túto písomnú
informáciu pre používateľov.
- Odložte si tento letáčik, možno ho bude treba opäť prečítať.
- Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Lekár predpísal tento liek osobne Vám, nedávajte ho preto iným ľuďom.
Môže im uškodiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako Vy.

TAROFLOX 400
(ofloxacinum)

filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ofloxacínu.

Pomocné látky:
laktóza bezvodá, kukuričný škrob, hyprolóza, sodná soľ karboxylmetylškrobu,
magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý,
žltý oxid železa.

Farmakoterapeutická skupina
Širokospektrálne antibiotikum, fluorochinolóny.

Charakteristika
Liečivo Tarofloxu, ofloxacín, je baktericídne chinolónové chemoterapeutikum
(liečivo ničiace baktérie používané na liečbu infekcií).

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za citlivé na ofloxacín:
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae,/
/Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella,/
/Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negatívne a indol-pozitívne kmene),/
/Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni,/
/Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus,/
/Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella./

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za stredne citlivé na
ofloxacín:/Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,/
/Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa,/
/Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium/
/tuberculosis, Mycobacterium fortuitum./

Nasledujúce mikroorganizmy sú zväčša necitlivé na ofloxacín:
/Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, anaerobes (napr. Bacteroides,/
/Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium/
/difficile)./

Indikácie
Taroflox filmom obalené tablety sa používajú na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené patogénmi citlivými na ofloxacín:
- Akútne, chronické a recidivujúce (opakujúce sa) infekcie dýchacích ciest
(bronchitída), ktoré spôsobuje /Haemophilus influenzae/ alebo iné gram-
negatívne patogény (patogény nefarbiace sa pri Gramovom farbení)
a patogény, na ktoré neúčinkujú bežné antibakteriálne pôsobiace lieky
alebo /Staphylococcus aureus./
- Zápal pľúc, predovšetkým ak je spôsobený baktériami ako /Escherichia coli,/
/Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella/ alebo
/Staphylococcus/. Keďže v súčasnosti zápal pľúc spôsobujú predovšetkým
pneumokoky, Taroflox nie je liekom prvej voľby u tohoto typu ochorenia
(pozri tiež Spôsob podávania).
- Chronické a recidivujúce infekcie uší, nosa a hrdla, predovšetkým ak sú
spôsobené gram-negatívnymi baktériami vrátane /Pseudomonas/, alebo ak ich
spôsobuje /Staphylococcus/. Preto sa Taroflox všeobecne nepredpisuje na
liečbu akútnej angíny spôsobenej beta-hemolytickými streptokokmi (pozri
tiež Spôsob podávania).
- Infekcie mäkkých tkanív a kože.
- Infekcie kostí (osteitis, osteomyelitis).
- Infekcie brušnej dutiny, vrátane panvovej oblasti a bakteriálna hnačka,
ktorá si vyžaduje antibiotickú liečbu.
- Infekcie obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov, kvapavka.

Taroflox filmom obalené tablety sa taktiež používajú na predchádzanie
infekciám (aj na odstránenie určitých vybraných mikroorganizmov z čriev)
u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám.

Ofloxacín nie je účinný proti /Treponema pallidum/.

Kontraindikácie
Taroflox filmom obalené tablety sa nesmú podávať:
- pacientom s precitlivenosťou na ofloxacín a iné fluorochinolóny alebo na
ktorúkoľvek inú pomocnú látku (pozri Zloženie lieku),
- epileptikom a pacientom so zníženým prahom pre výskyt (vznik) kŕčov,
spôsobeným predošlým poškodením centrálneho nervového systému (CNS),
napr. po úrazoch lebky a mozgu, zápale v oblasti CNS alebo po mozgovej
príhode (zvýšené riziko mozgových kŕčov),
- pacientom, u ktorých sa objavili poruchy šliach po užívaní
fluorochinolónov.

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko
poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme, a preto sa Taroflox
filmom obalené tablety nesmú podávať:
- deťom a mládeži vo fáze rastu,
- počas gravidity,
- dojčiacim matkám.

Nežiaduce účinky
Na vyjadrenie výskytu nežiaducich účinkov sa používa táto stupnica:
Veľmi časté: viac ako 10 %, časté: 1 až 10 %, menej časté: 0,1 až 1 %,
zriedkavé: 0,01 až 0,1 %, veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %, jednotlivé
prípady.


Alergické reakcie, reakcie kože a slizníc

Menej časté : príznaky ako svrbenie, vyrážky, pálenie očí, kašeľ a výtok
z nosa.
Zriedkavé: precitlivené reakcie ako žihľavka, opuch, skrátené dýchanie/kŕč
svalstva priedušiek; nával červene do tváre, potenie sa, vyrážky
s pľuzgierikmi.
Veľmi zriedkavé : zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie (napr. príznaky ako
pri spálení sa slnkom, blednutie alebo strácanie nechtov); zápal drobných
ciev s drobným bodkovitým krvácaním do kože, tvorba pľuzgierikov a uzlov,
ktoré môžu viesť v jednotlivých prípadoch k odumretiu kože a taktiež môžu
zasiahnuť vnútorné orgány. Výsyp; anafylaktický alebo anafylaktoidný šok;
v jednotlivých prípadoch sa zaznamenalo skrátenie dychu; závažné reakcie
kože a slizníc (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza,
v jednotlivých prípadoch Stevensov-Johnsonov syndróm).


Účinky na zažívací trakt a metabolizmus

Menej časté : žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, hnačka, nechutenstvo,
vracanie.
Zriedkavé: strata chuti do jedla, črevný zápal (ktorý v niektorých
prípadoch môže prejsť do krvácania).
Veľmi zriedkavé : pseudomembránová kolitída (zápalové ochorenie čriev
spôsobujúce narušenie črevnej mikroflóry) (pozri tiež časť Osobitné
upozornenia).
Jednotlivé prípady : zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia) alebo
znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia), predovšetkým u pacientov,
ktorí sú liečení antidiabetikami.


Účinky na nervový systém

Menej časté : nepokoj, závraty, bolesti hlavy, nespavosť.
Zriedkavé : psychotické reakcie (napr. s halucináciami) ako chvenie, pocit
úzkosti, zmätenosť, intenzívne sny (nočné mory nevynímajúc), depresie,
ospalosť/somnolencia, porucha citlivosti (parestézia), poruchy chuti a
čuchu (môžu viesť až k úplnej strate chuti a čuchu), poruchy zraku (napr.
rozmazané videnie, dvojité videnie a zmenená schopnosť vnímať farby).
Veľmi zriedkavé : poruchy sluchu ako tinnitus (hučanie v ušiach) a zhoršený
sluch, záchvaty kŕčov, extrapyramídové príznaky alebo poruchy svalovej
koordinácie (napr. triaška, neistá chôdza), senzorická alebo senzomotorická
periférna neuropatia (znížená citlivosť na zmyslové podnety).
Jednotlivé prípady : psychotické reakcie a depresie vedúce
k sebapoškodzovaniu, ktoré zahŕňajú samovražedné sklony a činy. Takéto
reakcie sa môžu objaviť už aj po prvej dávke. Vtedy treba Taroflox okamžite
vysadiť.


Účinky na srdcovocievny systém

Zriedkavé : zvýšenie krvného tlaku, zrýchlený tep srdca.
Jednotlivé prípady: komorová porucha srdcového rytmu, predĺženie QT
intervalu.




Účinky na cievy


Zriedkavé: zníženie krvného tlaku.





Účinky na lokomóciu

Zriedkavé: zápaly šliach
Veľmi zriedkavé: pretrhnutie šliach (napr. Achillovej šľachy). Tento
nežiaduci účinok sa môže objaviť do 48 hodín od začatia liečby a môže
postihnúť obe strany, tak ako aj pri iných fluorochinolónoch. Svalové a
kĺbové príznaky (napr. bolesť).
Jednotlivé prípady: rabdomyolýza (svalové reakcie s poškodením svalových
buniek) alebo myopatia (svalová porucha). Slabosť svalov (u pacientov
s myastenia gravis je tu možná súvislosť).


Účinky na pečeň a žlčník

Zriedkavé: zhoršenie funkcie pečene so zvýšenými hodnotami pečeňových
enzýmov (ALT, AST, LDH, gamma-GT, alkalická fosfatáza alebo hladina
bilirubínu)
Veľmi zriedkavé: cholestatická žltačka
Jednotlivé prípady: hepatitída (zápal pečene) alebo vážne poškodenie pečene


Účinky na obličky

Zriedkavé: zhoršenie funkcie obličiek (napr. zvýšená hladina kreatinínu).
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek
Jednotlivé prípady: akútna intersticiálna nefritída (zápalové ochorenie
obličiek)




Účinky na krvný systém

Veľmi zriedkavé: anémia (pokles počtu červených krviniek), hemolytická
anémia (ropzpad červených krviniek s uvoľňovaním krvného farbiva),
leukopénia (znížený počet bielych krviniek), eozinofília (zvýšenie počtu
eozinofilov (druh bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných
doštičiek).
Jednotlivé prípady: agranulocytóza (pokles počtu granulocytov v krvi),
pancytopénia (súčasný pokles počtu všetkých krviniek), útlm kostnej drene.


Ďalšie účinky

Menej časté: predovšetkým dlhodobé užívanie môže spôsobiť znásobenie
odolných baktérií a húb. Stav pacienta sa má preto mal sledovať
v pravidelných intervaloch. Pri výskyte sekundárnej infekcie je treba
vykonať potrebné opatrenia.
Veľmi zriedkavé: horúčka
Jednotlivé prípady: alergická pneumonitída (zápal pľúc), porfyrické
záchvaty u pacientov s porfýriou.


/Poznámky/

Až na veľmi zriedkavé prípady (napríklad jednotlivé prípady poruchy chuti,
čuchu a sluchu), po prerušení liečby Tarofloxom nežiaduce účinky ustúpili.
V prípade vážnej hypersenzitívnej reakcie treba liečbu Tarofloxom okamžite
ukončiť. Anafylaktoidné reakcie sa môžu objaviť už po prvej dávke a tento
stav si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
Pacient má informovať svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u neho objaví
niektorý z uvedených nežiaducich účinkov.

Niektoré nežiaduce účinky ako závrat alebo pocity zmätenosti môžu
nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.
V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení
motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto
nežiaduce účinky nebezpečenstvo. Konzumácia alkoholu v kombinácii
s Tarofloxom nežiaduce účinky znásobuje.

Interakcie
Účinky Tarofloxu sa môžu zoslabiť, ak sa podáva súčasne s anorganickými
antacidami (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu) alebo sukralfátom
(Venter). Platí to aj pre iné lieky, ktoré obsahujú ióny určitých kovov
(hliník, železo, horčík alebo zinok).
Taroflox sa preto má podať približne 2 hodiny pred užitím takýchto liekov.

Súbežné užívanie fluorochinolónov s liekmi, ktoré potláčajú kŕče, môže
viesť k zvýšenej náchylnosti ku kŕčom (pozri tiež Osobitné upozornenia). Do
tejto skupiny patria aj niektoré druhy liekov bez obsahu steroidov, ako
protizápalové liečivá (napr. fenbufén) a teofylín. Koncentráciu teofylínu
však ofloxacín významne neovplyvňuje.

Fluorochinolóny podávané s liekmi na renálnu tubulárnu sekréciu (napr.
probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát) si navzájom môžu utlmiť
vylučovanie, čo je dôležité mať na pamäti predovšetkým pri liečbe vysokými
dávkami. Vzájomná interakcia môže zvýšiť ich sérovú hladinu a posilniť
vedľajšie účinky.

Fluorochinolóny, nemožno vylúčiť ani Taroflox, dokážu zosilniť účinky
derivátov kumarínu. Preto sa odporúča pozorne sledovať pacientov, ktorí sú
zároveň liečení aj derivátmi kumarínu.

Taroflox môže spôsobiť mierne zvýšenie hladiny glibenklamidu. V takomto
prípade sa kvôli náchylnosti na hypoglykémiu odporúča pozorne sledovať
hladinu cukru.

Ofloxacín podobne ako ostatné fluorochinolóny sa majú používať
s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že
predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy). (Pozri časť Osobitné upozornenia).

Dávkovanie
Odporúčajú sa nasledujúce dávky:

|Indikácie |Denná dávka |
|Infekcie dolných močových ciest bez|polovica |
|komplikácií |tablety |
|Kvapavka |1 tableta |
| |ako jediná |
| |dávka |
|Infekcie obličiek a pohlavných |2-krát |
|orgánov |polovica |
| |tablety |
|Infekcie dýchacích ciest, uší, nosa|2-krát |
|a hrdla |polovica |
| |tablety |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |2-krát |
| |polovica |
| |tablety |
|Infekcie kostí |2-krát |
| |polovica |
| |tablety |
|Infekcie brušnej dutiny (vrátane |2-krát |
|bakteriálnej hnačky) |polovica |
| |tablety |
|Prevencia infekcií u pacientov |1 až 1 a |
|s výrazne zníženou odolnosťou voči |polovica |
|infekciám |tablety |

V jednotlivých prípadoch je možné zvýšiť dávku, ak sa vyskytne patogén
s inou citlivosťou, pri ťažkých infekciách (napr. dýchacích ciest alebo
kostí) a keď je odozva na liečbu nedostatočná. V takýchto prípadoch možno
zvýšiť dennú dávku na 2-krát 1 tableta Tarofloxu 400. Platí to aj pre
infekcie, ktoré sú sprevádzané komplikáciami.

/Starší pacienti/
Samotný vek nie je dôvodom na úpravu dávky ofloxacínu. Avšak starším
pacientom treba venovať pozornosť a adekvátne upraviť dávkovanie. (Pozri
časť Osobitné upozornenia, Predĺženie intervalu QT).

/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek/
Taroflox 400 nie je vhodný najmä pre pacientov so stredne ťažko až závažne
zhoršenou funkciou obličiek, čo sa zistí podľa miery vylučovania kreatinínu
z krvi (klírens kreatinínu) alebo podľa jeho množstva v krvi (hladina
kreatinínu), pretože v týchto prípadoch treba znížiť dávkovanie. Takýmto
pacientom sa odporúča podávať Taroflox 200, pretože je možné tablety
rozdeliť na 2 polovice, z ktorých každá obsahuje 100 mg ofloxacínu. Prvá
dávka závisí na povahe a závažnosti ochorenia a je rovnaká ako u pacientov
s normálnou funkciou obličiek. Všetky ďalšie dávky majú byť znížené takto:

|Klírens kreatinínu |Dávkovanie |
|50 až 20 ml/min |100-200 mg ofloxacínu |
| |za 24 hodín |
|( 20 ml/min |100 mg ofloxacínu za 24|
| |hodín |
|Hemodialýza alebo |100 mg ofloxacínu za 24|
|peritoneálna dialýza |hodín |

V niektorých prípadoch (pozri vyššie) je možné dávku zvýšiť.

/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene/
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať znížené vylučovanie
ofloxacínu. V takýchto prípadoch sa preto neodporúča prekročiť maximálnu
dennú dávku 1 filmom obalená tableta Tarofloxu 400.


Spôsob podávania
Taroflox filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť primeraným
množstvom tekutín (polovica pohára až celý pohár). Môžu sa užiť nalačno
alebo počas jedla.


Trvanie liečby

Trvanie liečby záleží od odozvy patogénov a klinického stavu. V liečbe sa
odporúča pokračovať najmenej 3 dni po poklese horúčky a vymiznutí
príznakov.
Pri akútnych infekciách obvykle postačuje liečba v trvaní 7 až 10 dní.
Liečba salmonelózy obvykle trvá 7-8 dní, šigelózy 3-5 dní a črevných
infekcií spôsobených /Escherichia coli/ 3 dni.
Pri nekomplikovaných infekciách dolných močových ciest obyčajne stačí 3
dňová liečba.
Pri infekciách kostí trvá liečba 3-4 týždne, v niektorých prípadoch aj
dlhšie. Liečba infekcií s beta-hemolytickými streptokokmi s dokázanou
citlivosťou (napr. erysipel) musí trvať minimálne 10 dní, aby sa predišlo
neskorším komplikáciám ako reumatická horúčka alebo zápal obličkových
glomerulov (glomerulonefritída). Keďže citlivosť beta-hemolytických
streptokokov na ofloxacín kolíše, liečba takýchto infekcií si vyžaduje
individuálne stanovenie citlivosti.
Neodporúča sa prekročiť dobu liečby 2 mesiace, pokiaľ nebudú známe ďalšie
skúsenosti.

Osobitné upozornenia
Taroflox nie je liek prvej voľby pri pneumónii (zápal pľúc spôsobený
baktériami) spôsobenej pneumokokmi a mykoplazmami alebo pri tonzilitíde
(zápal krčných mandlí) spôsobenej betahemolytickými streptokokmi.

Po počiatočnej dávke fluorochinolónov bola zaznamenaná precitlivenosť
a alergické reakcie. Už po prvom podaní môžu anafylaktické a anafylaktoidné
reakcie prerásť do život ohrozujúcich šokových stavov. V týchto prípadoch
sa musí prerušiť podávanie ofloxacínu a má sa začať adekvátna liečba (napr.
liečba šoku).




/Poruchy vyvolané Clostridium difficile/

Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo v prvých
týždňoch liečby rôznymi antibiotikami (predovšetkým širokospektrálnymi
antibiotikami) môže byť znakom črevného zápalu spôsobeného /Clostridium/
/difficile/, ktorého najvážnejšia forma je pseudomembránová kolitída.
Endoskopické alebo histologické vyšetrenie potvrdí túto zriedkavú, ale
potenciálne život ohrozujúcu chorobu. Na diagnostikovanie chorôb spojených
s /Clostridium difficile/ je najspoľahlivejšie vyšetrenie stolice na tento
patogén a predovšetkým na jeho cytotoxín.
Pri podozrení na pseudomembránovú kolitídu sa musí liečba Tarofloxom ihneď
prerušiť.
Následne sa musí začať adekvátna špecifická antibiotická liečba (t.j. ústne
podávaný vankomycín, ústne podávaný teikoplanín alebo metronidazol).
V takýchto prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace pohyblivosť čriev.


/Zápal šliach/

Počas liečby fluorochinolónmi sa vo výnimočných prípadoch vyskytol zápal
šliach, predovšetkým Achillovej šľachy, ktorý môže viesť k pretrhnutiu
šľachy. Náchylnejší na zápal šliach sú starší pacienti. Pretrhnutie šľachy
pravdepodobne vyvoláva liečba kortikosteroidmi.

Pri podozrení na zápal šliach treba ihneď prerušiť liečbu ofloxacínom..
Musí sa začať vhodná liečba postihnutej šľachy, predovšetkým ak je pacient
neschopný pohybu (imobilný). Ak je to potrebné, možno pokračovať v liečbe
antibiotikami z inej skupiny (pozri tiež Kontraindikácie a Nežiaduce
účinky).


/Sklon ku kŕčom/

Pacienti liečení fenbufénom, podobnými nesteroidnými protizápalovými liekmi
alebo liekmi, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín, sú
náchylnejší na kŕčové záchvaty. U týchto pacientov je nutná pri používaní
ofloxacínu zvýšená opatrnosť (pozri tiež Kontraindikácie a Interakcie).
V prípade kŕčových záchvatov sa musí liečba ofloxacínom ihneď prerušiť.

/Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek/
Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa prevažne vylučuje obličkami, pacientom so
zhoršenou funkciou obličiek sa majú dávky ofloxacínu upraviť (pozri časť
„Dávkovanie“).

/Pacienti so psychotickými poruchami v minulosti/
U pacientov liečených fluorochinolónmi sa zaznamenali psychotické reakcie.
V niektorých prípadoch pokročili až do samovražedných myšlienok alebo
sebapoškodzujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy už po
jednej dávke. V prípade, že sa u pacienta vyskytnú tieto reakcie, liečba
ofloxacínom sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychotickými poruchami
v minulosti alebo pacientom s psychotickými poruchami.

/Pacienti so zhoršenou funkciou pečene/
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou funkciou
pečene, pretože môže dôjsť k poškodeniu pečene. V súvislosti
s fluorochinolónmi sa zaznamenali prípady prudko prebiehajúcej hepatitídy
(zápalové ochorenie pečene) potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane
smrteľných prípadov). Pacienti majú byť poučení, aby ukončili liečbu
a ihneď vyhľadali lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky poruchy pečene ako
nechutenstvo, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť brucha (pozri časť
„Nežiaduce účinky“).

/Pacienti liečení antagonistami (oponentmi) vitamínu K/
U pacientov liečených fluorochinolónmi, vrátane ofloxacínu, v kombinácii
s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní
týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených
koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri
časť „Interakcie“).

/Myastenia gravis/
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s myasteniou gravis
(ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou, ktorá niekedy
vedie až k neschopnosti pohybu) v minulosti.

/Predchádzanie riziku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie/
Vzhľadom na riziko zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie je potrebné
sa počas liečby Tarofloxom vyhnúť silnému slnečnému svetlu a UV žiareniu.

/Sekundárne infekcie/
Rovnako ako u iných antibiotík, používanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže
mať za následok nadmerný rast necitlivých organizmov. Preto je potrebné
opakovane kontrolovať pacientov stav. Ak sa sekundárne infekcie vyskytnú
počas liečby, majú sa zvoliť vhodné opatrenia.

/Predĺženie intervalu QT/
U pacientov užívajúcich fluorochinolóny sa zaznamenali veľmi zriedkavé
prípady predĺženia intervalu QT. Pri používaní fluorochinolónov vrátane
ofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie
intervalu QT je potrebná opatrnosť. Takíto pacienti sú napríklad:
- starší pacienti,
- pacienti s nerovnováhou elektrolytov (napr. nízka hladina draslíka alebo
horčíka v krvi),
- pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT intervalu,
- pacienti s ochorením srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu,
spomalený tep srdca),
- pacienti užívajúci súčasne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú
inteval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
(pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania, Starší pacienti a časť
„Nežiaduce účinky“).

/Hypoglykémia (pokles hladiny cukru v krvi)/
U pacientov, ktorí majú cukrovku a súčasne sa liečia liekmi na zníženie
hladiny cukru v krvi, ktoré sa užívajú ústami (napr. glibenklamid) alebo
inzulínom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť
„Nežiaduce účinky“).

/Periférna neuropatia (ochorenie nervu)/
Ak pacient pocíti príznaky neuropatie, liečba ofloxacínom sa musí ukončiť
(pozri časť „Nežiaduce účinky“)




Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy

Pacienti so skrytým alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-
fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby ofloxacínom sklon k hemolytickým
reakciám (predčasný zánik červených krviniek), takže ofloxacín treba
používať opatrne.

/Laktóza/
Vzhľadom k tomu, že tento liek obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy
alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú tento liek užívať.

Varovanie
Liek sa nemá používať po uplynutí času použiteľnosti.

Balenie
1 x 10 tbl, 100 x 10 tbl, 750 x 10 tbl

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote od 10 - 25 °C na suchom mieste.

Dátum poslednej revízie textu
November 2010

Príloha č.2a k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/03142


Písomná informácia pre používateľov

- Kým začnete používať tento liek, pozorne si prečítajte túto písomnú
informáciu pre používateľov.
- Odložte si tento letáčik, možno ho bude treba opäť prečítať.
- Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Lekár predpísal tento liek osobne Vám, nedávajte ho preto iným ľuďom.
Môže im uškodiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako Vy.

TAROFLOX 200
(ofloxacinum)

filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.

Pomocné látky:
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hyprolóza, karmelóza,
magnéziumstearát, mastenec, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý.

Farmakoterapeutická skupina
Širokospektrálne antibiotikum, fluorochinolóny.

Charakteristika
Liečivo Tarofloxu, ofloxacín, je baktericídne chinolónové chemoterapeutikum
(liečivo ničiace baktérie používané na liečbu infekcií).

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za citlivé na ofloxacín:
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae,/
/Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella,/
/Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negatívne a indol-pozitívne kmene),/
/Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni,/
/Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus,/
/Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella./

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za stredne citlivé na
ofloxacín:/Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,/
/Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa,/
/Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium/
/tuberculosis, Mycobacterium fortuitum./

Nasledujúce mikroorganizmy sú zväčša necitlivé na ofloxacín:
/Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, anaerobes (napr. Bacteroides,/
/Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium/
/difficile)./
Indikácie
Taroflox filmom obalené tablety sa používajú na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené patogénmi citlivými na ofloxacín:
- Akútne, chronické a recidivujúce (opakujúce sa) infekcie dýchacích ciest
(bronchitída), ktoré spôsobuje /Haemophilus influenzae/ alebo iné gram-
negatívne patogény (patogény nefarbiace sa pri Gramovom farbení)
a patogény, na ktoré neúčinkujú bežné antibakteriálne pôsobiace lieky
alebo /Staphylococcus aureus./
- Zápal pľúc, predovšetkým ak je spôsobený baktériami ako /Escherichia coli,/
/Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella/ alebo
/Staphylococcus/. Keďže v súčasnosti zápal pľúc spôsobujú predovšetkým
pneumokoky, Taroflox nie je liekom prvej voľby u tohoto typu ochorenia
(pozri tiež Spôsob podávania).
- Chronické a recidivujúce infekcie uší, nosa a hrdla, predovšetkým ak sú
spôsobené gram-negatívnymi baktériami vrátane /Pseudomonas/, alebo ak ich
spôsobuje /Staphylococcus/. Preto sa Taroflox všeobecne nepredpisuje na
liečbu akútnej angíny spôsobenej beta-hemolytickými streptokokmi (pozri
tiež Spôsob podávania).
- Infekcie mäkkých tkanív a kože.
- Infekcie kostí (osteitis, osteomyelitis).
- Infekcie brušnej dutiny, vrátane panvovej oblasti a bakteriálna hnačka,
ktorá si vyžaduje antibiotickú liečbu.
- Infekcie obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov, kvapavka.

Taroflox filmom obalené tablety sa taktiež používajú na predchádzanie
infekciám (aj na odstránenie určitých vybraných mikroorganizmov z čriev)
u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám.

Ofloxacín nie je účinný proti /Treponema pallidum/.

Kontraindikácie
Taroflox filmom obalené tablety sa nesmú podávať:
- pacientom s precitlivenosťou na ofloxacín a iné fluorochinolóny alebo na
ktorúkoľvek inú pomocnú látku (pozri Zloženie lieku),
- epileptikom a pacientom so zníženým prahom pre výskyt (vznik) kŕčov,
spôsobeným predošlým poškodením centrálneho nervového systému (CNS),
napr. po úrazoch lebky a mozgu, zápale v oblasti CNS alebo po mozgovej
príhode (zvýšené riziko mozgových kŕčov),
- pacientom, u ktorých sa objavili poruchy šliach po užívaní
fluorochinolónov.

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko
poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme, a preto sa Taroflox
filmom obalené tablety nesmú podávať:
- deťom a mládeži vo fáze rastu,
- počas gravidity,
- dojčiacim matkám.

Nežiaduce účinky
Na vyjadrenie výskytu nežiaducich účinkov sa používa táto stupnica:
Veľmi časté: viac ako 10 %, časté: 1 až 10 %, menej časté: 0,1 až 1 %,
zriedkavé: 0,01 až 0,1 %, veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %, jednotlivé
prípady.


Alergické reakcie, reakcie kože a slizníc

Menej časté: príznaky ako svrbenie, vyrážky, pálenie očí, kašeľ a výtok
z nosa.
Zriedkavé: precitlivené reakcie ako žihľavka, opuch, skrátené dýchanie/kŕč
svalstva priedušiek; nával červene do tváre, potenie sa, vyrážky
s pľuzgierikmi.
Veľmi zriedkavé : zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie (napr. príznaky ako
pri spálení sa slnkom, blednutie alebo strácanie nechtov); zápal drobných
ciev s drobným bodkovitým krvácaním do kože, tvorba pľuzgierikov a uzlov,
ktoré môžu viesť v jednotlivých prípadoch k odumretiu kože a taktiež môžu
zasiahnuť vnútorné orgány. Výsyp; anafylaktický alebo anafylaktoidný šok;
v jednotlivých prípadoch sa zaznamenalo skrátenie dychu; závažné reakcie
kože a slizníc (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza,
v jednotlivých prípadoch Stevensov-Johnsonov syndróm).


Účinky na zažívací trakt a metabolizmus

Menej časté: žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, hnačka, nechutenstvo,
vracanie.
Zriedkavé: strata chuti do jedla, črevný zápal (ktorý v niektorých
prípadoch môže prejsť do krvácania).
Veľmi zriedkavé: pseudomembránová kolitída (zápalové ochorenie čriev
spôsobujúce narušenie črevnej mikroflóry) (pozri tiež časť Osobitné
upozornenia).
Jednotlivé prípady : zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia) alebo
znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia), predovšetkým u pacientov,
ktorí sú liečení antidiabetikami.


Účinky na nervový systém

Menej časté: nepokoj, závraty, bolesti hlavy, nespavosť.
Zriedkavé: psychotické reakcie (napr. s halucináciami) ako chvenie, pocit
úzkosti, zmätenosť, intenzívne sny (nočné mory nevynímajúc), depresie,
ospalosť/somnolencia, porucha citlivosti (parestézia), poruchy chuti a
čuchu (môžu viesť až k úplnej strate chuti a čuchu), poruchy zraku (napr.
rozmazané videnie, dvojité videnie a zmenená schopnosť vnímať farby).
Veľmi zriedkavé: poruchy sluchu ako tinnitus (hučanie v ušiach) a zhoršený
sluch, záchvaty kŕčov, extrapyramídové príznaky alebo poruchy svalovej
koordinácie (napr. triaška, neistá chôdza), senzorická alebo senzomotorická
periférna neuropatia (znížená citlivosť na zmyslové podnety).
Jednotlivé prípady: psychotické reakcie a depresie vedúce
k sebapoškodzovaniu, ktoré zahŕňajú samovražedné myšlienky a činy. Takéto
reakcie sa môžu objaviť už aj po prvej dávke. Vtedy treba Taroflox okamžite
vysadiť.


Účinky na srdcovocievny systém

Zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku, zrýchlený tep srdca.
Jednotlivé prípady: komorová porucha srdcového rytmu, predĺženie QT
intervalu.




Účinky na cievy


Zriedkavé: zníženie krvného tlaku.



Účinky na lokomóciu

Zriedkavé: zápaly šliach
Veľmi zriedkavé: pretrhnutie šliach (napr. Achillovej šľachy). Tento
nežiaduci účinok sa môže objaviť do 48 hodín od začatia liečby a môže
postihnúť obe strany, tak ako aj pri iných fluorochinolónoch. Svalové a
kĺbové príznaky (napr. bolesť).
Jednotlivé prípady: rabdomyolýza (svalové reakcie s poškodením svalových
buniek) alebo myopatia (svalová porucha). Slabosť svalov (u pacientov
s myastenia gravis je tu možná súvislosť).


Účinky na pečeň a žlčník

Zriedkavé: zhoršenie funkcie pečene so zvýšenými hodnotami pečeňových
enzýmov (ALT, AST, LDH, gamma-GT, alkalická fosfatáza alebo hladina
bilirubínu)
Veľmi zriedkavé: cholestatická žltačka
Jednotlivé prípady: hepatitída (zápal pečene) alebo vážne poškodenie pečene


Účinky na obličky

Zriedkavé: zhoršenie funkcie obličiek (napr. zvýšená hladina kreatinínu).
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek
Jednotlivé prípady: akútna intersticiálna nefritída (zápalové ochorenie
obličiek)


Účinky na krvný systém

Veľmi zriedkavé: anémia (pokles počtu červených krviniek), hemolytická
anémia (ropzpad červených krviniek s uvoľňovaním krvného farbiva),
leukopénia (znížený počet bielych krviniek), eozinofília (zvýšenie počtu
eozinofilov (druh bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných
doštičiek).
Jednotlivé prípady: agranulocytóza (pokles počtu granulocytov v krvi),
pancytopénia (súčasný pokles počtu všetkých krviniek), útlm kostnej drene.


Ďalšie účinky

Menej časté: predovšetkým dlhodobé užívanie môže spôsobiť znásobenie
odolných baktérií a húb. Stav pacienta sa preto má sledovať v pravidelných
intervaloch. Pri výskyte sekundárnej infekcie je treba vykonať potrebné
opatrenia.
Veľmi zriedkavé: horúčka
Jednotlivé prípady: alergická pneumonitída (zápal pľúc), porfyrické
záchvaty u pacientov s porfýriou.


/Poznámky/

Až na veľmi zriedkavé prípady (napríklad jednotlivé prípady poruchy chuti,
čuchu a sluchu), po prerušení liečby Tarofloxom nežiaduce účinky ustúpili.
V prípade vážnej hypersenzitívnej reakcie treba liečbu Tarofloxom okamžite
ukončiť. Anafylaktoidné reakcie sa môžu objaviť už po prvej dávke a tento
stav si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
Pacient má informovať svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u neho objaví
niektorý z uvedených nežiaducich účinkov.

Niektoré nežiaduce účinky ako závrat alebo pocity zmätenosti môžu
nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.
V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení
motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto
nežiaduce účinky nebezpečenstvo. Konzumácia alkoholu v kombinácii
s Tarofloxom nežiaduce účinky znásobuje.

Interakcie
Účinky Tarofloxu sa môžu zoslabiť, ak sa podáva súčasne s anorganickými
antacidami (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu) alebo sukralfátom.
Platí to aj pre iné lieky, ktoré obsahujú ióny určitých kovov (hliník,
železo, horčík alebo zinok).
Taroflox sa preto má podať približne 2 hodiny pred užitím takýchto liekov.

Súbežné užívanie fluorochinolónov s liekmi, ktoré potláčajú kŕče, môže
viesť k zvýšenej náchylnosti ku kŕčom (pozri tiež Osobitné upozornenia). Do
tejto skupiny patria aj niektoré druhy liekov bez obsahu steroidov, ako
protizápalové liečivá (napr. fenbufén) a teofylín. Koncentráciu teofylínu
však ofloxacín významne neovplyvňuje.

Fluorochinolóny podávané s liekmi na renálnu tubulárnu sekréciu (napr.
probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát) si navzájom môžu utlmiť
vylučovanie, čo je dôležité mať na pamäti predovšetkým pri liečbe vysokými
dávkami. Vzájomná interakcia môže zvýšiť ich sérovú hladinu a posilniť
vedľajšie účinky.

Fluorochinolóny, nemožno vylúčiť ani Taroflox, dokážu zosilniť účinky
derivátov kumarínu. Preto sa odporúča pozorne sledovať pacientov, ktorí sú
zároveň liečení aj derivátmi kumarínu.

Taroflox môže spôsobiť mierne zvýšenie hladiny glibenklamidu. V takomto
prípade sa kvôli náchylnosti na hypoglykémiu odporúča pozorne sledovať
hladinu cukru.

Ofloxacín podobne ako ostatné fluorochinolóny sa majú používať
s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že
predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy). (Pozri časť Osobitné upozornenia).

Dávkovanie
Odporúčajú sa nasledujúce dávky:

|Indikácie |Denná dávka|
|Infekcie dolných močových ciest bez|2-krát |
|komplikácií |polovica |
| |tablety |
|Infekcie obličiek, močových ciest a|2-krát 1 |
|pohlavných orgánov |tableta |
|Infekcie dýchacích ciest, uší, nosa|2-krát 1 |
|a hrdla |tableta |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |2-krát 1 |
| |tableta |
|Infekcie kostí |2-krát 1 |
| |tableta |
|Infekcie brušnej dutiny (vrátane |2-krát 1 |
|bakteriálnej hnačky) |tableta |
|Prevencia infekcií u pacientov |2-3 tablety|
|s výrazne zníženou odolnosťou voči | |
|infekciám | |

V jednotlivých prípadoch je možné zvýšiť dávku, ak sa vyskytne patogén
s inou citlivosťou, pri ťažkých infekciách (napr. dýchacích ciest alebo
kostí) a keď je odozva na liečbu nedostatočná. V takýchto prípadoch možno
zvýšiť dennú dávku na 2-krát 2 tablety. Platí to aj pre infekcie, ktoré sú
sprevádzané komplikáciami.

/Starší pacienti/
Samotný vek nie je dôvodom na úpravu dávky ofloxacínu. Avšak starším
pacientom treba venovať pozornosť a adekvátne upraviť dávkovanie. (Pozri
časť Osobitné upozornenia, Predĺženie intervalu QT).

/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek/
Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča nasledujúce
dávkovanie:
Prvá dávka závisí od povahy a závažnosti ochorenia a je rovnaká ako u
pacientov s normálnou funkciou obličiek. Všetky ďalšie dávky majú byť
znížené takto:

|Klírens kreatinínu |Dávkovanie |
|50 až 20 ml/min |polovica až 1 tableta |
| |za 24 hodín |
|( 20 ml/min |polovica tablety za 24 |
| |hodín |
|Hemodialýza alebo |polovica tablety za 24 |
|peritoneálna dialýza |hodín |

V niektorých prípadoch (pozri vyššie) je možné dávku zvýšiť.

/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene/
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať znížené vylučovanie
ofloxacínu. V takýchto prípadoch sa preto neodporúča prekročiť maximálnu
dennú dávku 2 tablety Tarofloxu 200.

Spôsob podávania
Taroflox filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť primeraným
množstvom tekutín (polovica pohára až celý pohár). Môžu sa užiť nalačno
alebo počas jedla.


Trvanie liečby

Trvanie liečby záleží od odozvy patogénov a klinického stavu. V liečbe sa
odporúča pokračovať najmenej 3 dni po poklese horúčky a vymiznutí
príznakov.
Pri akútnych infekciách obvykle postačuje liečba v trvaní 7 až 10 dní.
Liečba salmonelózy obvykle trvá 7-8 dní, šigelózy 3-5 dní a črevných
infekcií spôsobených /Escherichia coli/ 3 dni.
Pri nekomplikovaných infekciách dolných močových ciest obyčajne stačí 3
dňová liečba.
Pri infekciách kostí trvá liečba 3-4 týždne, v niektorých prípadoch aj
dlhšie. Liečba infekcií s beta-hemolytickými streptokokmi s dokázanou
citlivosťou (napr. erysipel) musí trvať minimálne 10 dní, aby sa predišlo
neskorším komplikáciám ako reumatická horúčka alebo zápal obličkových
glomerulov (glomerulonefritída). Keďže citlivosť beta-hemolytických
streptokokov na ofloxacín kolíše, liečba takýchto infekcií si vyžaduje
individuálne stanovenie citlivosti.
Neodporúča sa prekročiť doba liečby 2 mesiace, pokiaľ nebudú známe ďalšie
skúsenosti.

Osobitné upozornenia
Taroflox nie je liek prvej voľby pri pneumónii (zápal pľúc spôsobený
baktériami) spôsobenej pneumokokmi a mykoplazmami alebo pri tonzilitíde
(zápal krčných mandlí) spôsobenej betahemolytickými streptokokmi.

Po počiatočnej dávke fluorochinolónov bola zaznamenaná precitlivenosť
a alergické reakcie. Už po prvom podaní môžu anafylaktické a anafylaktoidné
reakcie prerásť do život ohrozujúcich šokových stavov. V týchto prípadoch
sa musí prerušiť podávanie ofloxacínu a má sa začať adekvátna liečba (napr.
liečba šoku).




/Poruchy vyvolané Clostridium difficile/

Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo v prvých
týždňoch liečby rôznymi antibiotikami (predovšetkým širokospektrálnymi
antibiotikami) môže byť znakom črevného zápalu spôsobeného /Clostridium/
/difficile/, ktorého najvážnejšia forma je pseudomembránová kolitída.
Endoskopické alebo histologické vyšetrenie potvrdí túto zriedkavú, ale
potenciálne život ohrozujúcu chorobu. Na diagnostikovanie chorôb spojených
s /Clostridium difficile/ je najspoľahlivejšie vyšetrenie stolice na tento
patogén a predovšetkým na jeho cytotoxín.
Pri podozrení na pseudomembránovú kolitídu sa musí liečba Tarofloxom ihneď
prerušiť.
Následne sa musí začať adekvátna špecifická antibiotická liečba (t.j. ústne
podávaný vankomycín, ústne podávaný teikoplanín alebo metronidazol).
V takýchto prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace pohyblivosť čriev.


/Zápal šliach/

Počas liečby fluorochinolónmi sa vo výnimočných prípadoch vyskytol zápal
šliach, predovšetkým Achillovej šľachy, ktorý môže viesť k pretrhnutiu
šľachy. Náchylnejší na zápal šliach sú starší pacienti. Pretrhnutie šľachy
pravdepodobne vyvoláva liečba kortikosteroidmi.

Pri podozrení na zápal šliach treba ihneď prerušiť liečbu ofloxacínom.Musí
sa začať vhodná liečba postihnutej šľachy, predovšetkým ak je pacient
neschopný pohybu (imobilný). Ak je to potrebné, možno pokračovať v liečbe
antibiotikami z inej skupiny (pozri tiež Kontraindikácie a Nežiaduce
účinky).


/Sklon ku kŕčom/

Pacienti liečení fenbufénom, podobnými nesteroidnými protizápalovými liekmi
alebo liekmi, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín, sú
náchylnejší na kŕčové záchvaty. U týchto pacientov je nutná pri používaní
ofloxacínu zvýšená opatrnosť (pozri tiež Kontraindikácie a Interakcie).
V prípade kŕčových záchvatov sa musí liečba ofloxacínom ihneď prerušiť.

/Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek/
Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa prevažne vylučuje obličkami, pacientom so
zhoršenou funkciou obličiek sa majú dávky ofloxacínu upraviť (pozri časť
„Dávkovanie“).

/Pacienti so psychotickými poruchami v minulosti/
U pacientov liečených fluorochinolónmi sa zaznamenali psychotické reakcie.
V niektorých prípadoch pokročili až do samovražedných myšlienok alebo
sebapoškodzujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy už po
jednej dávke. V prípade, že sa u pacienta vyskytnú tieto reakcie, liečba
ofloxacínom sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychotickými poruchami
v minulosti alebo pacientom s psychotickými poruchami.

/Pacienti so zhoršenou funkciou pečene/
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou funkciou
pečene, pretože môže dôjsť k poškodeniu pečene. V súvislosti
s fluorochinolónmi sa zaznamenali prípady prudko prebiehajúcej hepatitídy
(zápalové ochorenie pečene) potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane
smrteľných prípadov). Pacienti majú byť poučení, aby ukončili liečbu
a ihneď vyhľadali lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky poruchy pečene ako
nechutenstvo, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť brucha (pozri časť
„Nežiaduce účinky“).

/Pacienti liečení antagonistami (oponentmi) vitamínu K/
U pacientov liečených fluorochinolónmi, vrátane ofloxacínu, v kombinácii
s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní
týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených
koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri
časť „Interakcie“).

/Myastenia gravis/
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s myasteniou gravis
(ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou, ktorá niekedy
vedie až k neschopnosti pohybu) v minulosti.

/Predchádzanie riziku zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie/
Vzhľadom na riziko zvýšenej citlivosti kože na slnečné žiarenie je potrebné
sa počas liečby Tarofloxom vyhnúť silnému slnečnému svetlu a UV žiareniu.

/Sekundárne infekcie/
Rovnako ako u iných antibiotík, používanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže
mať za následok nadmerný rast necitlivých organizmov. Preto je potrebné
opakovane kontrolovať pacientov stav. Ak sa sekundárne infekcie vyskytnú
počas liečby, majú sa zvoliť vhodné opatrenia.

/Predĺženie intervalu QT/
U pacientov užívajúcich fluorochinolóny sa zaznamenali veľmi zriedkavé
prípady predĺženia intervalu QT. Pri používaní fluorochinolónov vrátane
ofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie
intervalu QT je potrebná opatrnosť. Takíto pacienti sú napríklad:
- starší pacienti,
- pacienti s nerovnováhou elektrolytov (napr. nízka hladina draslíka alebo
horčíka v krvi),
- pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT intervalu,
- pacienti s ochorením srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu,
spomalený tep srdca),
- pacienti užívajúci súčasne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú
inteval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
(pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania, Starší pacienti a časť
„Nežiaduce účinky“).

/Hypoglykémia (pokles hladiny cukru v krvi)/
U pacientov, ktorí majú cukrovku a súčasne sa liečia liekmi na zníženie
hladiny cukru v krvi, ktoré sa užívajú ústami (napr. glibenklamid) alebo
inzulínom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť
„Nežiaduce účinky“).

/Periférna neuropatia (ochorenie nervu)/
Ak pacient pocíti príznaky neuropatie, liečba ofloxacínom sa musí ukončiť
(pozri časť „Nežiaduce účinky“)




Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy

Pacienti so skrytým alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-
fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby ofloxacínom sklon k hemolytickým
reakciám (predčasný zánik červených krviniek), takže ofloxacín treba
používať opatrne.



/Laktóza/
Vzhľadom k tomu, že tento liek obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy
alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú tento liek užívať.

Varovanie
Liek sa nemá používať po uplynutí času použiteľnosti.

Balenie
1 x 10 tbl, 100 x 10 tbl, 750 x 10 tbl

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote od 10 - 25 °C na suchom mieste.

Dátum poslednej revízie textu
November 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/03142


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

TAROFLOX 200
TAROFLOX 400


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Taroflox 200: jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.
Taroflox 400: jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ofloxacínu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Taroflox filmom obalené tablety sa indikujú na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené patogénmi citlivými na ofloxacín:

- Akútne, chronické a recidivujúce infekcie dýchacích ciest (bronchitída),
ktoré spôsobuje /Haemophilus influenzae/ alebo iné gram-negatívne a
multirezistentné patogény, alebo /Staphylococcus aureus./
- Zápal pľúc, predovšetkým ak je spôsobený baktériami ako /Escherichia coli,/
/Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella/ alebo
/Staphylococcus/. Keďže nozokomiálny zápal pľúc spôsobujú predovšetkým
pneumokoky, v takýchto prípadoch nie je Taroflox liekom prvej voľby.
- Chronické a recidivujúce infekcie uší, nosa a hrdla, predovšetkým ak sú
spôsobené gram-negatívnymi baktériami vrátane /Pseudomonas/, alebo ak ich
spôsobuje /Staphylococcus/. Preto sa Taroflox všeobecne neindikuje na
liečbu akútnej tonzilitídy spôsobenej beta-hemolytickými streptokokmi
(pozri tiež Spôsob podávania).
- Infekcie mäkkých tkanív a kože.
- Infekcie kostí (osteitis, osteomyelitis).
- Infekcie brušnej dutiny, vrátane panvovej oblasti a bakteriálna hnačka,
ktorá si vyžaduje antibiotickú liečbu.
- Infekcie obličiek, močového traktu a pohlavných orgánov, gonorea.
- Prevencia infekcií (aj na selektívnu dekontamináciu čriev) u ťažko
imunodeficientných pacientov (napr. v neutropenickom stave).

Ofloxacín nie je účinný proti /Treponema pallidum/.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
|Indikácie |Denná dávka |
|Infekcie dolných močových ciest bez|2-krát polovica filmom obalenej |
|komplikácií |tablety Tarofloxu 200 denne |
|Gonorea |1-krát 1 filmom obalená tableta |
| |Tarofloxu 400 ako jedna denná dávka|
|Infekcie obličiek, močových ciest a|2-krát 1 filmom obalená tableta |
|reprodukčných orgánov |Tarofloxu 200 alebo 2-krát |
| |polovica filmom obalenej tablety |
| |Tarofloxu 400 |
|Infekcie dýchacích ciest a uší, |2-krát 1 filmom obalená tableta |
|nosa a hrdla |Tarofloxu 200 alebo 2-krát polovica|
| |filmom obalenej tablety Tarofloxu |
| |400 |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |2-krát 1 filmom obalená tableta |
| |Tarofloxu 200 alebo 2-krát |
| |polovica filmom obalenej tablety |
| |Tarofloxu 400 |
|Infekcie kostí |2-krát 1 filmom obalená tableta |
| |Tarofloxu 200 alebo 2-krát |
| |polovica filmom obalenej tablety |
| |Tarofloxu 400 |
|Infekcie brušnej dutiny (vrátane |2-krát 1 filmom obalená tableta |
|bakteriálnej hnačky) |Tarofloxu 200 alebo 2-krát |
| |polovica filmom obalenej tablety |
| |Tarofloxu 400 |

V jednotlivých prípadoch je možné zvýšiť dávku, ak sa vyskytne patogén
s inou senzitivitou, pri ťažkých infekciách (napr. dýchacích ciest alebo
kostí) a keď je odozva na liečbu nedostatočná. V takýchto prípadoch možno
zvýšiť dennú dávku na 2-krát 2 filmom obalené tablety Tarofloxu 200 alebo 2-
krát 1 filmom obalená tableta Tarofloxu 400. Platí to aj pre infekcie,
ktoré sú sprevádzané komplikáciami.
Na prevenciu infekcií u ťažko imunodeficientných pacientov sa majú denne
podávať 2 až 3 filmom obalené tablety Tarofloxu 200 alebo 1 až 1 a polovica
filmom obalenej tablety Tarofloxu 400.

/Starší pacienti/
Samotný vek nie je dôvodom na úpravu dávky ofloxacínu. Avšak starším
pacientom treba venovať pozornosť a adekvátne upraviť dávkovanie. (Pozri
časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Predĺženie
intervalu QT).

/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek/
Taroflox 400 nie je vhodný najmä pre pacientov so stredne ťažko až závažne
zhoršenou funkciou obličiek, čo sa zistí podľa miery vylučovania kreatinínu
z krvi (klírens kreatinínu) alebo podľa jeho množstva v krvi (hladina
kreatinínu), pretože v týchto prípadoch treba znížiť dávkovanie. Takýmto
pacientom sa odporúča podávať Taroflox 200, pretože je možné tablety
rozdeliť na 2 polovice, z ktorých každá obsahuje 100 mg ofloxacínu. Prvá
dávka závisí na povahe a závažnosti ochorenia a je rovnaká ako u pacientov
s normálnou funkciou obličiek. Všetky ďalšie dávky majú byť znížené
nasledovne:

|Klírens kreatinínu |Dávkovanie |
|50 až 20 ml/min |polovica až 1 filmom |
| |obalená tableta |
| |Taroflox 200 |
|( 20 ml/min |polovica filmom |
| |obalenej tablety |
| |Taroflox 200 |
|Hemodialýza alebo |polovica filmom |
|peritoneálna dialýza |obalenej tablety |
| |Taroflox 200 |


V niektorých prípadoch (pozri hore) je možné dávku zvýšiť.

/Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene/
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (napr. v prípade cirhózy pečene
s ascitom) môžu mať znížené vylučovanie ofloxacínu. V takýchto prípadoch sa
preto neodporúča prekročiť maximálnu dennú dávku 2 filmom obalené tablety
Tarofloxu 200 alebo 1 filmom obalená tableta Tarofloxu 400.

Spôsob podávania

Taroflox filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť primeraným
množstvom tekutín (polovica pohára až celý pohár). Môžu sa užiť nalačno
alebo počas jedla.
V jednej dávke sa môže užiť maximálne 400 mg ofloxacínu. Denná dávka je
zvyčajne rozdelená na 2 rovnaké dávky (ráno a večer). Je dôležité, aby
intervaly medzi jednotlivými dávkami boli približne rovnaké. Jedinú dennú
dávku, maximálne 1 filmom obalenú tabletu Tarofloxu 400, je najlepšie užiť
ráno.
Dĺžka liečby záleží od odozvy patogénov a klinického stavu. V liečbe sa
odporúča pokračovať najmenej 3 dni po poklese horúčky a vymiznutí
symptómov.
Pri akútnych infekciách obvykle postačuje liečba v trvaní 7 až 10 dní.
Liečba salmonelózy obvykle trvá 7-8 dní, šigelózy 3-5 dní a črevných
infekcií spôsobených /Escherichia coli/ 3 dni.
Liečba tabletami Taroflox 200 v trvaní 3 dni obvykle postačuje pri
nekomplikovaných infekciách dolných močových ciest. Jedna tableta Tarofloxu
400 postačuje na liečbu kvapavky bez komplikácií.
V prípade infekcie kostí trvá liečba 3-4 týždne, v niektorých prípadoch aj
dlhšie. Liečba infekcií s beta-hemolytickými streptokokmi s dokázanou
senzitivitou (napr. erysipel) musí trvať minimálne 10 dní, aby sa predišlo
neskorším komplikáciám ako reumatická horúčka alebo glomerulonefritída.
Keďže senzitivita beta-hemolytických streptokokov na ofloxacín je
premenlivá, liečba takýchto infekcií si vyžaduje individuálne stanovenie
senzitivity v každom prípade.
Neodporúča sa prekročiť dobu liečby 2 mesiace, pokiaľ nebudú známe ďalšie
skúsenosti.

4.3 Kontraindikácie

Taroflox filmom obalené tablety sa nesmú podávať:
- pacientom s precitlivenosťou na ofloxacín a iné fluorochinolóny alebo na
ktorúkoľvek inú pomocnú látku (pozri časť 6.1. Zloženie pomocných látok),
- epileptikom a pacientom so zvýšeným sklonom ku kŕčom na základe
predošlého zranenia CNS, napr. po kranio-cerebrálnej traume, zápale CNS
alebo po mozgovej príhode (zvýšené riziko cerebrálnych kŕčov),
- pacientom, u ktorých sa objavili poruchy šliach po užívaní
fluorochinolónov.

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko
poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme, a preto sa Taroflox
filmom obalené tablety nesmú podávať:
- deťom a mládeži vo fáze rastu,
- počas gravidity,
- dojčiacim matkám.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

. Taroflox nie je liek prvej voľby pri pneumónii spôsobenej pneumokokmi
a mykoplazmami alebo pri tonzilitíde spôsobenej betahemolytickými
streptokokmi.

. Po počiatočnej dávke fluorochinolónov bola zaznamenaná precitlivenosť
a alergické reakcie. Už po prvom podaní môžu anafylaktické
a anafylaktoidné reakcie prerásť do životoohrozujúcich šokových stavov.
V týchto prípadoch sa musí podávanie ofloxacínu prerušiť a začať
adekvátna symptomatická liečba (napr. liečba šoku).


Poruchy vyvolané /Clostridium difficile/


Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo v prvých
týždňoch liečby rôznymi antibiotikami (predovšetkým širokospektrálnymi
antibiotikami) môže byť znakom črevného zápalu spôsobeného /Clostridium/
/difficilis/, ktorého najvážnejšia forma je pseudomembránová kolitída.
Endoskopické alebo histologické vyšetrenie potvrdí túto zriedkavú, ale
potenciálne život ohrozujúcu chorobu. Na diagnostikovanie chorôb spojených
s /Clostridium difficilis/ je najspoľahlivejšie vyšetrenie stolice na tento
patogén a predovšetkým na jeho cytotoxín.
Pri podozrení na pseudomembránovú kolitídu sa musí liečba Tarofloxom ihneď
prerušiť.
Následne sa musí začať vhodná špecifická antibiotická liečba (t.j.
perorálne vankomycín, perorálne teikoplanín alebo metronidazol). V takýchto
prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace peristaltiku.


Zápal šliach


Počas liečby chinolónmi sa vo výnimočných prípadoch vyskytol zápal šliach,
predovšetkým Achillovej šľachy, ktorý môže viesť k ruptúre šľachy.
Náchylnejší na zápal šliach sú starší pacienti. Ruptúru šľachy
pravdepodobne vyvoláva liečba kortikosteroidmi. Pri podozrení na zápal
šliach treba ihneď prerušiť liečbu ofloxacínom.

Musí sa začať vhodná liečba postihnutej šľachy, predovšetkým ak je pacient
imobilný. Ak je to potrebné, možno pokračovať v liečbe antibiotikami z inej
skupiny (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie a 4.8.Nežiaduce účinky).


Sklon ku kŕčom


Pacienti liečení fenbufénom, podobnými nesteroidnými protizápalovými liekmi
alebo liekmi, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín, sú
náchylnejší na kŕčové záchvaty. U týchto pacientov je nutná pri používaní
ofloxacínu zvýšená opatrnosť (pozri tiež časť 4.3.Kontraindikácie a 4.5
Liekové a iné interakcie).

V prípade konvulzívnych záchvatov sa musí liečba ofloxacínom ihneď
prerušiť.

. Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek

Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa prevažne vylučuje obličkami, pacientom so
zhoršenou funkciou obličiek sa majú dávky ofloxacínu upraviť (pozri časť
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

. Pacienti s psychotickými poruchami v anamnéze

U pacientov liečených fluorochinolónmi sa zaznamenali psychotické reakcie.
V niektorých prípadoch pokročili až do samovražedných myšlienok alebo
sebapoškodzujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy už po
jednej dávke. V prípade, že sa u pacienta vyskytnú tieto reakcie, liečba
ofloxacínom sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychotickými poruchami
v anamnéze alebo pacientom so psychotickými poruchami.

. Pacienti so zhoršenou funkciou pečene

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou funkciou
pečene, pretože môže dôjsť k poškodeniu pečene. V súvislosti
s fluorochinolónmi sa zaznamenali prípady fulminantnej hepatitídy
potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov). Pacienti
majú byť poučení, aby ukončili liečbu a ihneď vyhľadali lekára, ak sa
u nich vyskytnú príznaky poruchy pečene ako anorexia, žltačka, tmavý moč,
pruritus alebo bolesť brucha (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).


. Pacienti liečení antagonistami vitamínu K

U pacientov liečených fluorochinolónmi, vrátane ofloxacínu, v kombinácii
s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní
týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených
koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri
časť 4.5).

. Myastenia gravis

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s myasteniou gravis
v anamnéze.

. Prevencia fotosenzitivity

Vzhľadom na riziko fotosenzitivity sa počas liečby ofloxacínom má vyhnúť
silnému slnečnému svetlu a UV žiareniu.

. Sekundárne infekcie

Rovnako ako u iných antibiotík, používanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže
mať za následok nadmerný rast necitlivých organizmov. Preto je potrebné
opakovane kontrolovať pacientov stav. Ak sa sekundárne infekcie vyskytnú
počas terapie, majú sa zvoliť vhodné opatrenia.

. Predĺženie intervalu QT

U pacientov užívajúcich fluorochinolóny sa zaznamenali veľmi zriedkavé
prípady predĺženia intervalu QT. Pri používaní fluorochinolónov vrátane
ofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie
intervalu QT je potrebná opatrnosť. Takíto pacienti sú napríklad:
- starší pacienti,
- pacienti s nerovnováhou elektrolytov (napr. hypokaliémia,
hypomagneziémia),
- pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT intervalu,
- pacienti s ochorením srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu,
bradykardia),
- pacienti užívajúci súčasne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú
inteval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
(pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, Starší pacienti, časť 4.8
a časť 4.9).

. Hypoglykémia

Hypoglykémia bola hlásená rovnako ako pri všetkých fluorochinolónoch a to
obvykle u diabetických pacientov, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi
hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. U týchto
pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi
(pozri časť 4.8).

. Periférna neuropatia

U pacientov liečených fluorochinolónmi vrátane ofloxacínu bola zaznamenaná
senzorická alebo senzomotorická neuropatia, ktorej nástup môže byť rýchly.
Ak pacient pocíti symptómy neuropatie, liečba ofloxacínom sa musí ukončiť,
čím by sa minimalizovalo možné riziko rozvoja ireverzibilného stavu (pozri
časť 4.8)




Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy


Pacienti s latentným alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-
fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby fluorochinolónovými
antibakteriálnymi látkami sklon k hemolytickým reakciám, takže ofloxacín
treba používať opatrne.

. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy,
laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú
tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky Tarofloxu sa môžu zoslabiť, ak sa podáva súčasne s anorganickými
antacidami alebo sukralfátom. Platí to aj pre iné lieky, ktoré obsahujú
ióny určitých kovov (hliník, železo, horčík alebo zinok).
Taroflox filmom obalené tablety sa preto má podať približne 2 hodiny pred
užitím takýchto liekov.

Súbežné užívanie fluorochinolónov s liekmi, ktoré potláčajú kŕče, môže
viesť k zvýšenej náchylnosti ku kŕčom (pozri tiež časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní). Do tejto skupiny patria aj niektoré
druhy liekov bez obsahu steroidov, ako protizápalové liečivá (napr.
fenbufén) a teofylín. Koncentráciu teofylínu však ofloxacín významne
neovplyvňuje.

Fluorochinolóny podávané s liekmi na renálnu tubulárnu sekréciu (napr.
probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát) si navzájom môžu utlmiť
vylučovanie, čo je dôležité mať na pamäti predovšetkým pri liečbe vysokými
dávkami. Vzájomná reakcia môže zvýšiť ich sérovú hladinu a zvýšiť výskyt
vedľajších účinkov.

Fluorochinolóny, nemožno vylúčiť ani Taroflox, dokážu zosilniť účinky
derivátov kumarínu. Preto sa odporúča pozorne sledovať pacientov, ktorí sú
zároveň liečení aj derivátmi kumarínu.

Taroflox môže spôsobiť mierne zvýšenie hladiny glibenklamidu. V takomto
prípade sa kvôli náchylnosti na hypoglykémiu odporúča pozorne sledovať
hladinu cukru.

Ofloxacín podobne ako ostatné fluorochinolóny sa majú používať
s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že
predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy). (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní).




/Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami/

U pacientov liečených ofloxacínom môžu pri stanovovaní opiátov alebo
porfyrínu v moči vychádzať falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie
pozitivity testu na opiáty alebo porfyrín môže byť nevyhnutné vykonanie
špecifickejšieho testu.

4.6 Gravidita a laktácia

Na základe obmezených skúseností u ľudí fluorochinolóny nezvyšujú riziko
závažných malformácií alebo škodlivých farmakologických účinkov počas
gravidity alebo na novorodenca, keď sú podávané počas prvého trimestra
gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali poškodenie kĺbových chrupaviek
v rastúcom organizme, ale nepreukázali teratogénne účinky. Preto sa
Taroflox nemá podávať ženám počas gravidity.
Ofloxacín sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom
k potenciálnemu riziku vzniku artropatie a iných vážnych nežiaducich
účinkov u dojčiat, laktácia sa má počas liečby ofloxacínom prerušiť (pozri
časť 4.3: Kontraindikácie).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky ako závrat, pocity zmätenosti, ospalosť alebo
poruchy zraku môžu nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.
V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení
motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto
nežiaduce účinky nebezpečenstvo. Konzumácia alkoholu v kombinácii
s Tarofloxom nežiaduce účinky znásobuje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené informácie sú založené na údajoch z klinických štúdií a na
rozsiahlych postmarketingových skúsenostiach.

|Triedy |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
|orgánových |(?1/100 |časté |(?1/10 000 |zriedkavé |(z dostupných|
|systémov |až <1/10|(?1/1000 |až <1/1000)|(< 1/10 000) |údajov)* |
| |) |až <1/100)| | | |
|Poruchy | | | |Anémia |Agranulocytóz|
|krvi a | | | |Hemolytická |a, |
|lymfatickéh| | | |anémia, |Porucha |
|o systému | | | |Leukopénia, |kostnej drene|
| | | | |Eozinofília, | |
| | | | | | |
| | | | |Trombo-cytopé| |
| | | | |nia | |
|Poruchy | | |Anafylaktic|Anafylaktický| |
|imunitného | | |ká |šok*, | |
|systému | | |reakcia*, |Anafylaktoidn| |
| | | |Anafylaktoi|ý šok* | |
| | | |dná | | |
| | | |reakcia*, | | |
| | | |Angioedém* | | |
|Poruchy | | |Anorexia | |Hypoglykémia |
|metabolizmu| | | | |u diabetikov |
|a výživy | | | | |liečených |
| | | | | |hypoglykemick|
| | | | | |ými liekmi |
| | | | | |(pozri časť |
| | | | | |4.4) |
|Psychické | |Agitácia, |Psychotické| |Psychotické |
|poruchy | | |poruchy | |poruchy a |
| | |Poruchy |(napr. | |depresie |
| | |spánku, |halucinácie| |spojené so |
| | |Nespavosť |), | |sebapoškodzuj|
| | | |Úzkosť, | |ú-cim |
| | | |Stav | |správaním |
| | | |zmätenosti,| |vrátane |
| | | | | |samovražednýc|
| | | |Nočné mory,| |h predstáv |
| | | | | |alebo pokusov|
| | | |Depresia | |o samovraždu |
| | | | | |(pozri časť |
| | | | | |4.4) |
|Poruchy | |Závrat, |Somnolencia|Periférna | |
|nervového | |Bolesť |, |senzorická | |
|systému | |hlavy |Parestézia,|neuropatia*, | |
| | | | |Periférna | |
| | | |Dysgeúzia, |senzomotorick| |
| | | | |á | |
| | | |Parosmia |neuropatia*, | |
| | | | |Kŕče*, | |
| | | | |Extrapyramidá| |
| | | | |lne príznaky | |
| | | | |alebo iné | |
| | | | |poruchy | |
| | | | |koordinácie | |
| | | | |svalov | |
|Poruchy oka| |Podráždeni|Poruchy | | |
| | |e oka |videnia | | |
|Poruchy | |Vertigo | |Tinnitus, | |
|ucha a | | | |Strata sluchu| |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy | | |Tachykardia| |Ventrikulárna|
|srdca a | | | | |arytmia, |
|srdcovej | | | | |Torsades de |
|činnosti | | | | |pointes |
| | | | | |(vyskytujúce |
| | | | | |sa prevažne u|
| | | | | |pacientov s |
| | | | | |rizikovými |
| | | | | |faktormi pre |
| | | | | |predĺženie QT|
| | | | | |intervalu), |
| | | | | |ECG QT |
| | | | | |predĺženie |
| | | | | |(pozri časti |
| | | | | |4.4 a 4.9) |
|Poruchy | | |Hypotenzia | | |
|ciev | | | | | |
|Poruchy | |Kašeľ, |Dyspnoe, | |Alergická |
|dýchacej | |Nazofaryng|Bronchospaz| |pneumonitída,|
|sústavy, | |itída |mus | | |
|hrudníka a | | | | |Ťažké dyspnoe|
|mediastína | | | | | |
|Poruchy | |Abdomináln|Enterokolit|Pseudomembrán| |
|gastrointes| |a bolesť, |ída, |ová kolitída*| |
|tinálneho | | |niekedy | | |
|traktu | |Hnačka, |hemoragická| | |
| | |Nevoľnosť,| | | |
| | | | | | |
| | |Vracanie | | | |
|Poruchy | | |Zvýšená |Cholestatická|Hepatitída, |
|pečene a | | |hladina |žltačka |ktorá môže |
|žlčových | | |pečeňových | |byť závažná* |
|ciest | | |enzýmov | | |
| | | |(ALT, AST, | | |
| | | |LDH, GGT | | |
| | | |a/alebo | | |
| | | |alkalická | | |
| | | |fosfatáza),| | |
| | | | | | |
| | | |Zvýšená | | |
| | | |hladina | | |
| | | |bilirubínu | | |
| | | |v krvi | | |
|Poruchy | |Pruritus, |Urtikária, |Multiformný |Stevensov-Joh|
|kože a | |Vyrážka |Návaly |erytém, |nsonov |
|podkožného | | |tepla, |Toxická |syndróm; |
|tkaniva | | |Hyperhidróz|epidermálna |Akútna |
| | | |a |nekrolýza, |generalizovan|
| | | |Pustulárna |Fotosenzitívn|á exantemózna|
| | | |vyrážka |e reakcie*, |pustulóza; |
| | | | |Lieková |Lieková |
| | | | |erupcia, |vyrážka |
| | | | |Vaskulárna | |
| | | | |purpura, | |
| | | | |Vaskulitída, | |
| | | | |ktorá môže vo| |
| | | | |výnimočných | |
| | | | |prípadoch | |
| | | | |prerásť do | |
| | | | |kožnej | |
| | | | |nekrózy | |
|Poruchy | | |Tendinitída|Artralgia, |Rabdomyolýza |
|kostrovej a| | | |Myalgia, |a/alebo |
|svalovej | | | |Ruptúra |myopatia, |
|sústavy a | | | |šľachy (napr.|Svalová |
|spojivového| | | |Achillova |slabosť, |
|tkaniva | | | |šľacha) sa |Pretrhnutie |
| | | | |môže objaviť |svalu, |
| | | | |v priebehu |Natrhnutie |
| | | | |48 hodín po |svalu |
| | | | |začiatku | |
| | | | |liečby a môže| |
| | | | |byť | |
| | | | |bilaterálna | |
|Poruchy | | |Zvýšená |Akútne |Akútna |
|obličiek a | | |hladina |zlyhanie |intersticiáln|
|močových | | |kreatinínu |obličiek |a nefritída |
|ciest | | |v krvi | | |
|Vrodené, | | | | |Záchvaty |
|familiárne | | | | |porfýrie u |
|a genetické| | | | |pacientov s |
|poruchy | | | | |porfýriou |






4.9 Predávkovanie

/a) Symptómy intoxikácie/
Najvýznamnejšie symptómy akútneho predávkovania (okrem iných) bývajú
nervovej povahy, napr. zmätenosť, pocit závratu, strata vedomia a kŕče, ako
aj gastrointestinálne príznaky ako nechutenstvo, nauzea a narušenie
gastrointestinálnej mukózy.
V prípade predávkovania sa má vykonať symptomatická liečba, kvôli možnému
predĺženiu QT intervalu sa musí urobiť monitoring EKG.

/b) Liečba intoxikácie/
V prípade intenzívnej starostlivosti je dôležité monitorovať a zabezpečovať
funkcie orgánov a vitálne funkcie.

Kŕče sa odporúčajú mierniť diazepamom.

Pri masívnom predávkovaní sa vylučovanie ofloxacínu môže urýchliť vyvolaním
zvýšenej diurézy.

/c) Okamžité opatrenia pri vážnej hypersenzitívnej reakcii (šoku)/
Vo všeobecnosti sa odporúča vykonať nasledujúce okamžité opatrenia:
Pri prvých príznakoch (kožné reakcie ako urtika a nával červene do tváre,
chvenie, bolesti hlavy, potenie, nutkanie na dávenie), zastavte infúziu.
Nechajte kanylu v žile alebo zabezpečte prístup do žily. Mimo bežných
opatrení prvej pomoci, znížte hlavu pod úroveň tela, zabezpečte voľné
dýchacie cesty a podávajte kyslík.




Okamžitá liečba

/-ihneď/ : i.v. adrenalín
Zrieďte 1 ml komerčného roztoku adrenalínu v pomere 1 : 1000 na 10 ml,
prípadne použite roztok adrenalínu v pomere 1 : 10 000. Najprv pomaly
injikujte 1 ml (=0,1 mg adrenalínu) a monitorujte pulz a tlak krvi (pozor
na srdcové arytmie). Podávanie adrenalínu je možné zopakovať.

-/potom/ : i.v. expanzia objemu
napr. objemové expandéry (koloidy), Ringerov roztok.

-/dodatočne/: i.v. glukokortikoidy
napr. 250-1000 mg metylprednizolónu. Podávanie glukokortikoidu je možné
zopakovať.

Informácie o dávkovaní zodpovedajú dospelému človeku priemernej hmotnosti;
detské dávky sa odporúča prispôsobiť hmotnosti dieťaťa.

Na základe klinických symptómov je možná ďalšia liečba, napr. pomocná
ventilácie, antihistaminiká. Pri zastavení srdca je nutná resuscitácia
podľa bežných opatrení prvej pomoci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne antibiotikum,
fluorochinolóny.
ATC kód: J01MA01

Hlavným mechanizmom účinku chinolónov je inhibícia bakteriálnej DNA. Tento
enzým je dôležitý pri replikácii, transkripcii, obnovovaní a rekombinácii
DNA. Jeho inhibícia spôsobuje expanziu a destabilizáciu DNA a vedie k smrti
mikrobiálnej bunky.
Niektoré chinolóny, vrátane ofloxacínu, majú pravdepodobne aj druhý
mechanizmus účinku, ktorý nie je závislý na RNA a ktorý zvyšuje ich
baktericídne účinky. Povaha tohoto druhého mechanizmu ešte nie je známa.

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za citlivé na ofloxacín:
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae,/
/Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella,/
/Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negatívne a indol-pozitívne kmene),/
/Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni,/
/Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus,/
/Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella./

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za stredne citlivé na ofloxacín:
/Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,/
/Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa,/
/Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium/
/tuberculosis, Mycobacterium fortuitum./

Nasledujúce mikroorganizmy sú zväčša rezistentné na ofloxacín:
/Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, anaerobes (napr. Bacteroides,/
/Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium/
/difficile)./

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ofloxacín podávaný perorálne a nalačno sa vstrebáva rýchlo a takmer bez
zbytku. Po jednej 200 mg perorálnej dávke dosiahne behom jednej hodiny
maximálna sérová koncentrácia, ktorá je 2,6 µg/ml. Polčas vstrebávania je
5,7-7,0 hodiny a nezávisí od veľkosti dávky. Distribučný objem je 120
litrov. Sérová koncentrácia nevzrastie vo výraznej miere ani po opakovanom
podávaní (pri podávaní dvakrát denne je faktor akumulácie 1,5). Väzbovosť
na plazmatické proteíny je približne 25 %. Menej ako 5 % ofloxacínu
podlieha biotransformácii. Dva hlavné metabolity nachádzajúce sa v moči sú
A-desmetyl-ofloxacín a ofloxacín-A-oxid. Vylučuje sa predovšetkým
obličkami. 80-90 % dávky je možné nájsť v moči bez zmeny. V žlči sa
ofloxacín nachádza vo forme glukurónov. Farmakokinetické vlastnosti
ofloxacínu po intravenóznom podaní sú podobné ako po perorálnom podaní.
Ľudia so zhoršenou funkciou obličiek majú predĺžený polčas vstrebávania a
celkový a renálny klírens sa oproti klírensu kreatinínu znižujú.

Ofloxacín sa po perorálnom podaní vstrebáva rýchlo a takmer celkovo
(biologická dostupnosť je približne 95 %).

V roku 1987 prebehli testy biologickej dostupnosti. Vykonali sa nalačno na
24 mužoch, porovnanie s referenčným liekom dopadlo nasledovne:

| |Testovaný liek |Testovaný liek |Referenčný liek |Intraindivid|
| |(1-krát 400 mg |(2-krát 200 mg |(400 mg vodného |uálna |
| |filmom obalená |filmom obalená |roztoku) |variabilita |
| |tableta) |tableta) | | |
| |Priemer|odchýlk|Priemerná|odchýlka |Priemer|odchýlk|CV ANOVA |
| |ná |a |hodnota | |ná |a | |
| |hodnota| | | |hodnota| | |
|Cmax | | | | | |0,9 |11,53 % |
|(mg/l|3,7 |0,7 |3,7 |0,6 |4,4 | | |
|( | | | | | | | |
|AUC | | | | | |5,13 |5,68 % |
|(mg/l|31,3 |4,71 |31,3 |4,36 |31,8 | | |
|( | | | | | | | |
|tmax | | | | | |0,3 |29,45 % |
|(h( |1,8 |0,6 |1,6 |0,6 |0,8 | | |


Údaje hodnôt ako aritmetický priemer a štandardná odchýlka Cmax (maximálna
koncentrácia plazmy), AUC (plocha pod časovou krivkou koncentrácie) a tmax
(čas maximálnej koncentrácie plazmy), ako aj CV ANOVA vyjadrená
v percentách naznačujú intraindividuálnu variabilitu (koeficient variácie).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Akútna toxicita/

LD 50 ofloxacínu je pri perorálnom podávaní u myší väčšia ako 5000 mg/kg
telesnej hmotnosti, u potkanov 3590 mg/kg telesnej hmotnosti a u opíc medzi
500 a 1000 mg/kg telesnej hmotnosti.
Pri intravenóznom podávaní je LD 50 ofloxacínu u myší spravidla 210 mg/kg
telesnej hmotnosti a u potkanov 270 mg/kg telesnej hmotnosti.


/Subakútna a chronická toxicita/

Štúdie subakútnej toxicity perorálne podávaného ofloxacínu dokázali, že
opice znesú dávku 60 mg/kg telesnej hmotnosti bez celkového poškodenia.
Hnačka so smrteľnými následkami sa vyskytla u dvoch opíc zo šiestich,
pričom dávka bola 180 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pri dávke 200 mg/kg telesnej hmotnosti sa u psov objavili zmeny v črevnom
trakte, ako aj poškodenie pečene a obličiek. Pozorované degeneratívne zmeny
na kĺbových chrupavkách záviseli od veku psov a dávky ofloxacínu. 14 dňová
liečba dospelých psov podávaním 40 a 80 mg/kg telesnej hmotnosti nevyvolala
žiadne zmeny chrupaviek. V prípade sedemmesačných psov došlo
k degeneratívnym zmenám kĺbov pri dávkach 50 a 200 mg/kg telesnej
hmotnosti. U 3 až 4 mesačných psov sa prejavilo poškodenie chrupaviek pri
dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti. Šteňatá zniesli dávku 12,5 mg/kg
telesnej hmotnosti bez poškodenia.

Štúdie subakútnej toxicity s intravenóznymi dávkami sa vykonávali na
potkanoch a na psoch. Ofloxacín spôsobil potkanom mozgové kŕče pri dávke
200 mg/kg telesnej hmotnosti, ale pri dávke 20 a 63 mg/kg telesnej
hmotnosti sa neobjavili. U mladých zvierat došlo k morfologickým zmenám na
semenníkoch, ktoré nezáviseli od dávok, ale u dospelých potkanov tieto
zmeny pozorované neboli.

Psy zniesli bez klinických príznakov intravenóznu dávku 4 mg/kg telesnej
hmotnosti. Pri dávke 10 a 25 mg/kg telesnej hmotnosti došlo k sčervenaniu
viditeľnej sliznice, ktoré záviselo od veľkosti dávky a k okamžitému opuchu
kože na hlave, čo bol príznak uvoľňovania histamínu. Tento fenomén je pre
psy špecifický.
Nedošlo k žiadnym patologickým zmenám orgánov a predovšetkým k žiadnym
zmenám na kĺboch a semenníkoch.
Pri štúdiách chronickej toxicity s perorálnymi dávkami, dávka 270 mg/kg
telesnej hmotnosti viedla u potkanov k zýšeniu AST a alkalickej fosfatázy
v sére, ako aj k morfologickým zmenám na chrupavkách. Následkom dávky 90
mg/kg telesnej hmotnosti boli zmeny chrupaviek podobné osteochondróze.
Potkany zniesli dávku ofloxacínu 10 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti bez
histologicky dokázateľného poškodenia orgánov.
Opice zniesli bez poškodenia dávku 90 mg ofloxacínu/kg telesnej hmotnosti,
ktorý sa im podával perorálne po dobu 90 dní a dávku 40 mg/kg telesnej
hmotnosti podávaného po dobu jedného roka iba s ojedinelými prípadmi
hnačky.
Na základe špecifických štúdií nie je ofloxacín ani ototoxický, ani
nefrotoxický.
Neexistujú dôkazy o kataraktogénnej alebo podobnej aktivite.


/Reprodukčná toxicita, mutagénny a karcinogénny potenciál/

Ofloxacín neovplyvňuje plodnosť či perinatálny alebo postnatálny vývoj a
nie je teratogénny. Viaceré /in vitro/ a /in vivo/ testy zamerané na vyvolanie
génových a chromozómových mutácií mali negatívne výsledky.

Dlhodobé štúdie na zvieratách zamerané na karcinogénnosť neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Taroflox 200:
lactosum monohydricum, maydis amylum, hyprolosum, carmellosum, magnesii
stearas, talcum, hypromellosum, macrogolum 8000, titanii dioxidum (E 171).

Taroflox 400:
lactosum anhydricum, maydis amylum, hyprolosum, carboxymethylamylum
natricum, magnesii stearas, talcum, hypromellosum, macrogolum 8000, titanii
dioxidum (E 171), ferri oxidum flavum (E 172).

6.2 Inkompatibility

Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti

Taroflox 200: 5 rokov
Taroflox 400: 3 roky

Liek sa nemá používať po uplynutí času použiteľnosti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote od 10 °C do - 25 °C na suchom mieste.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:
Taroflox 200: 1 x 10 tbl, 100 x 10 tbl, 750 x 10 tbl
Taroflox 400: 1 x 10 tbl, 100 x 10 tbl, 750 x 10 tbl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Výdaj len na lekársky predpis.


7 DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0120/93-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.8.1993/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010
-----------------------
čas(h(

Priemerná koncentrácia plazmy ofloxacínu (mg/l

- 400 mg roztoku ofloxacínu
- 2-krát 200 mg filmom obalené tablety ofloxacínu
- 1-krát 400 mg filmom obalená tableta ofloxacínu