Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/05962



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


OFLOXIN 200
filmom obalené tablety
(ofloxacinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ofloxin 200 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ofloxin 200
3. Ako užívať Ofloxin 200
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ofloxin 200
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE OFLOXIN 200 A NA ČO SA POUŽÍVA


Liek Ofloxin 200 patrí medzi tzv. fluórochinolóny t.j. lieky určené na
liečbu stredne závažných a závažných zápalových ochorení vyvolaných
citlivými mikroorganizmami. Účinná látka lieku, ofloxacín, pôsobí proti
pôvodcom mnohých bakteriálnych infekcií tým, že napáda genetický kód
baktérií, zabraňuje ich množeniu a pôsobí ich rozpad.

Používa sa na liečbu a prevenciu nasledujúcich ochorení:
infekcia dolných dýchacích ciest, močových ciest, kostí a kĺbov, oka,
prínosových dutín a krku, kože a mäkkých tkanív vrátane ranových infekcií,
brušné infekcie vrátane zápalov v malej panve, niektoré formy tuberkulózy,
závažné infekčné hnačky (salmonelózy, shigelózy) a niektoré pohlavne
prenosné infekcie.

Liek je určený pre dospelých.
Deťom a mladistvým ho možno podať len za predpokladu, že nemožno použiť iné
antibiotiká a pokiaľ prínos liečby prevýši možné riziká (ide o závažné,
život ohrozujúce infekcie, napr. respiračné infekcie pri cystickej fibróze,
infekcie pri nádorových ochoreniach).



2. SKÔR AKO UŽIJETE OFLOXIN 200


Neužívajte OFLOXIN 200
. keď ste alergický/á (precitlivený/á) na ofloxacín alebo na ktorúkoľvek
ďalšiu zložku lieku Ofloxin 200,
. ak máte epilepsiu,
. ak ste po poraneniach hlavy a mozgu, zápale v oblasti centrálnej
nervovej sústavy alebo po mŕtvici (zvýšené riziko kŕčov),
. ak sa Vám po podaní fluorochinolov poškodila šľacha,
. ak ste tehotná alebo dojčíte,
. ak máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ofloxin 200
. ak máte poškodenú funkciu obličiek,
. ak ste náchylní k záchvatom (napr. pri súčasnom užívaní s fenbufénu,
inými nesteroidnými protizápalovými liekmi a teofylínom, pozri
Užívanie iných liekov),
. ak máte cukrovku a užívate napr. glibenklamid alebo inzulín,
. ak máte bolestivé ochorenie šliach,
. ak sa u Vás v minulosti vyskytla ťažká nežiaduca reakcia na chinolóny,
. ak ste v minulosti mali a psychotické poruchy alebo ich máte
v súčasnosti,
. ak máte vrodený deficit enzýmu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,
. ak máte problémy so srdcom. Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak máte
vrodený predĺžený QT interval (pozorovaný na EKG, elektrickom záznamu
srdcovej činnosti) alebo ak sa vyskytol / vyskytuje u Vás v rodine; ak
máte zmenené hladiny minerálov v krvi (najmä nízku hladinu draslíka
alebo horčíka); ak máte pomalý srdcový rytmus (bradykardiu); ak máte
slabé srdce (srdcové zlyhanie) alebo ste v minulosti prekonali srdcový
infarkt (infarkt myokardu); ak ste žena alebo senior, alebo užívate
iné lieky, ktoré majú za následok abnormálne zmeny EKG (pozri časť
Užívanie s ďalšími liekmi).

Deťom do 18 rokov sa Ofloxin 200 podáva len výnimočne pri liečbe závažných,
život ohrozujúcich infekcií.
Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
Pri liečbe ofloxacínom je potrebné sa vyvarovať pobytu na slnku či iných
zdrojov UV svetla.
Liek Ofloxin 200 obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, ako začnete tento liek
užívať..

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu zmeniť váš
srdcový rytmus:
. lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napríklad chinidín,
hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
. tricyklické antidepresíva,
. niektoré antimikrobiálne látky (ktoré patria do skupiny makrolidov),
. niektoré antipsychotiká.
Lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav a lieky obsahujúce horčík,
hliník, železo alebo zinok znižujú vstrebávanie lieku Ofloxin 200. Preto je
potrebné podať Ofloxin 200 najmenej 2 hodiny pred alebo po podaním týchto
liekov.
Súčasne užívanie ofloxacínu a nesteroidných antiflogistík (lieky, ktoré sa
používajú k liečbe reumatických ochorení a iných zápalov) alebo
teofylínu môže sa zvýšiť riziko vzniku kŕčov.
Pri súčasnom podávaní ofloxacínu s lieky na riedenie krvi (napríklad
warfarínom) alebo jeho derivátmi je potrebné sledovať protrombínový čas a
iné koagulačné testy.
Vzhľadom k možnému zvýšeniu alebo zníženiu hladiny glukózy v krvi pri
podávaní ofloxacínu je u pacientov liečených liekmi proti cukrovke potrebné
dôsledne monitorovať kompenzáciu cukrovky.
Pri súčasnom podávaní ofloxacínu s probenecidom, cimetidínom, furosemidom,
metotrexátom alebo inými liekmi vylučovaným obličkami môže dôjsť ku
vzájomnému zosilneniu ich účinku.
Ak Vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Ofloxin 200.

Užívanie Ofloxin 200 s jedlom a nápojmi
Liek sa užíva nalačno alebo pri jedle, zapíja sa trochou tekutiny. Počas
liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ofloxacín nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy vzhľadom k predpokladanému
negatívnemu účinku na vývoj a rast organizmu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní ofloxacínu býva spomalená reakcia a ovplyvnená pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ofloxin 200
Liek Ofloxin 200 obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, ako začnete tento liek
užívať.



3. AKO UŽÍVAŤ OFLOXIN 200


Vždy užívajte Ofloxin 200 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Presné dávkovanie, spôsob užívania a dĺžku liečby vždy určí lekár, a to
podľa typu a závažnosti infekcie.
Dospelí pacienti s normálnou funkciou obličiek užívajú 1-2 tablety lieku
Ofloxin 200 každých 12 hodín, alebo 2 - 4 tablety Ofloxinu 200 každých 24
hodín.
Všeobecne platí, že jednotlivé dávky sa podávajú v približne rovnakých
intervaloch, t.j. 1-krát za 24 hodín pri podávaní jedenkrát denne alebo
každých 12 hodín pri podávaní 2-krát denne.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek môže lekár upraviť dávkovanie
lieku Ofloxin 200 podľa miery zhoršenia funkcie obličiek. U pacientov so
závažným poškodením pečene sa nemá prekročiť dávka 2 tablety Ofloxinu 200
denne.

Deťom sa podávanie ofloxacínu neodporúča. Podáva sa iba výnimočne pri
liečbe závažných, život ohrozujúcich infekcií za predpokladu, že nie je
možné použiť iné, menej toxické antibiotiká a ak prínos liečby ofloxacínom
prevýši možné riziká. Celková denná dávka je obvykle 7,5 mg/kg, nesmie
prekročiť 15 mg/kg. Podáva sa rozdelená v 2 dielčich dávkach.

Ak máte pocit, že účinok lieku Ofloxin 200 je príliš silný alebo príliš
slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ofloxinu 200, ako máte
Ak užijete väčší počet tabliet súčasne alebo ak dôjde k náhodnému požitia
lieku dieťaťom, informujte okamžite lekára. Ukážte lekárovi zostávajúce
balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Ofloxin 200
Ak zabudnete užiť odporúčanú dávku, užite ju čo najskôr. Nasledujúcu dávku
(tabletu) užite podľa odporúčania lekára.
Ak sa však priblížil čas pre nasledujúcu dávku, vynechajte ju.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ofloxin 200
Neprerušujte lekárom predpísanú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť
lepšie. Ak prerušíte liečbu pred ukončením liečebného postupu, môžu zostať
baktérie aktívne a spôsobiť obnovenie infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Ofloxin 200 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených nežiaducich účinkov,
prestaňte liek Ofloxin 200 užívať a ihneď vyhľadajte lekára:
. celková anafylaktická reakcia (zahŕňajúce nevoľnosť, slabosť, kolaps
až bezvedomie pri poklese krvného tlaku s príznakmi obehového
zlyhania, dýchavičnosť, opuchy, vracanie, hnačka, zrýchlený tep srdca,
zrýchlený dych, mravenčenie v končatinách, zmodranie končatín, studený
pot), opuch kože ;
. poškodenie nervov (dočasné znecitlivenie, brnenie, pichanie, citlivosť
na dotyk, svalová slabosť, tras ai);
. agranulocytóza (veľmi závažné krvné ochorenie spojené s náhlou vysokou
horúčkou, silnými bolesťami hrdla a vriedky v ústach);
. náhla závažná (hypersenzitívna) reakcia s horúčkou a pľuzgiermi na
koži, odlupovanie kože;
. ťažká pretrvávajúca hnačka s prímesou krvi, horúčka a bolesti brucha.

Pri užívaní ofloxacínu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky
zoradené podľa frekvencie výskytu:

|Menej časté (u 1 - 10 z 1000 liečených): |
|infekcie vyvolané hubami, odolnosť patogénov; |
|vzrušenie, nepokoj (agitovanosť), poruchy spánku, nespavosť; |
|závraty, bolesti hlavy, |
|podráždenie očí; |
|závrat; |
|kašeľ, nádcha; |
|bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie; |
|svrbenie, vyrážka. |
|Zriedkavé (u 1 -10 z 10 000 liečených): |
|celková anafylaktická reakcia (nevoľnosť, slabosť, kolaps až bezvedomie|
|pri poklese krvného tlaku s príznakmi obehového zlyhania, dýchavičnosť |
|opuchy, vracanie, hnačka, zrýchlený tep srdca, zrýchlený dych, |
|mravenčenie v končatinách, zmodranie končatín, studený pot), opuch |
|kože; |
|anorexia; |
|psychotické poruchy (napr. halucinácie), úzkosť, zmätenosť, nočné mory,|
|depresia; |
|ospalosť, poruchy chuti, svrbenie, štípanie, porucha čuchu; |
|poruchy zraku; |
|návaly horúčavy; |
|dýchavičnosť; |
|zápal tenkého alebo hrubého čreva; |
|žihľavka, nadmerné potenie, vyrážka; |
|zápal šliach; |
|zvýšenie hodnôt pečeňových emzýmov, bilirubínu, kreatinínu. |
|Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených): |
|zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek;|
| |
|anafylaktický šok; |
|poškodenie nervov, kŕče, porucha koordinácie svalov; |
|zvonenie v ušiach, strata sluchu; |
|infekcia čriev vyvolaná baktériou Clostridium difficile zahŕňajúce |
|hnačku, horúčku a bolesti brucha; |
|žltačka; |
|červená vyrážka, nepravidelné červeno-fialové škvrny na pokožke |
|(purpura), citlivosť na svetlo; |
|závažná náhla (hypersenzitívna) reakcia s horúčkou a pľuzgiermi na |
|koži, odlupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza), zápal ciev; |
|bolesť svalov, kĺbov, pretrhnutie šliach; |
|zlyhanie obličiek. |
|Neznáme (z dostupných údajov): |
|agranulocytóza (veľmi závažné krvné ochorenie spojené s náhlou vysokou |
|horúčkou, silnými bolesťami hrdla a vriedkami v ústach); |
|abnormálne rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový|
|rytmus, zmeny srdcového rytmu (tzv. 'predĺženie intervalu QT', vidieť |
|na EKG, elektrická aktivita srdca); |
|zlyhanie kostnej drene; |
|zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia) u diabetikov liečených |
|antidiabetikami |
|psychotické poruchy a depresie so seba ohrozujúcim správaním, vrátane |
|samovražedných predstáv alebo pokus o samovraždu; |
|poruchy srdcového rytmu (arytmia); |
|zápal pľúc, ťažká dýchavičnosť; |
|zápal pečene (žltačka, bolesti brucha, horúčka); |
|závažné zápalové erupcie na koži a slizniciach; |
|poškodenie svalov, svalová slabosť; |
|zápal obličiek; |
|porfýria (choroba spôsobená nedostatočnou funkciou niektorého z enzýmov|
|pri tvorbe červeného krvného farbiva). |

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ OFLOXIN 200


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Ofloxin 200 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Ofloxin 200 obsahuje
Liečivo je ofloxacinum (ofloxacín) 200 mg v 1 filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón,
krospovidón, poloxamér, magnéziumstearát, mastenec,
hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Ofloxin 200 a obsah balenia
Ofloxin 200 sú biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené
tablety s poliacou ryhou na jednej strane a označením „200“ na strane
druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Veľkosť balenia: 10, 14 alebo 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/05962



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


OFLOXIN 200




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Ofloxacinum 200 mg v 1 filmom obalenej tablete
Obsahuje monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1



3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s poliacou
ryhou na jednej strane a označením „200“ na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Ofloxacín by mal byť ordinovaný na základe mikrobiologického vyšetrenia a
stanovenia citlivosti mikroorganizmu.Ofloxacin je indikovaný u dospelých na
liečbu stredne závažných a závažných infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi
mikroorganizmov, ako sú:
. akútne, chronické alebo rekurentné infekcie dolných dýchacích ciest
(bronchitis) vyvolané najmä /Haemophilus influenzae/ alebo inými
gramnegatívnymi alebo multirezistentnými patogénmi alebo
/Staphylococcus aureus;/
. pneumónie, najmä vyvolané problematickými patogénmi ako sú /Escherichia/
/coli, Klebsiela, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella,/
/Staphylococcus;/
. formy pľúcnej tuberkulózy (spôsobené rezistentnými mykobaktérií, najmä
u oslabených pacientov) v kombinácii s ďalšími
antituberkulotikami,chronické alebo rekurentné infekcie oka, nosa,
hrdla, vyvolané najmä gramnegatívnymi patogénmi vrátane /Pseudomonas/,
alebo stafylokokmi. Ofloxacín nie je všeobecne indikovaný na liečbu
infekcií vyvolaných beta-hemolytickými streptokokmi (akútna angína
alebo erysipel) - liečba týchto infekcií vyžaduje individuálny dôkaz
citlivosti;
. infekcie mäkkých tkanív a kože;
. infekcie kostí a kĺbov;
. brušné infekcie vrátane infekcií v malej panve a bakteriálnej
enteritídy;
. infekcie obličiek, močových ciest, pohlavných orgánov, gonorea.

Prevencia infekcií patogénmi citlivými na ofloxacín (profylaxia infekcie
selektívnou črevnou dekontamináciou) u pacientov s výrazným oslabením
odolnosti voči infekciám (napr. neutropenické stavy).
Liek je určený pre dospelých.
U detí len v prípade závažných, život ohrozujúcich infekcií (respiračné
infekcie pri cystickej fibróze, infekcie pri nádorových ochoreniach).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vzhľadom k vysokej biologickej dostupnosti a výhodným farmakokinetickým
parametrom je perorálne podávanie ofloxacínu prednostnou aplikačnou cestou
u všetkých pacientov, ktorí sú schopní prijímať per os.
Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a klinického stavu pacienta
a riadi sa nasledujúcimi odporúčaniami:

|Indikácie |Denná dávka |
|Nekomplikované infekcie dolných močových |200 mg |
|ciest | |
|Gonorea |400 mg jednorázovo |
|Formy pľúcnej tuberkulózy |800 mg |
|Infekcie horných močových ciest a |400 mg |
|pohlavných orgánov | |
|Infekcie dýchacej sústavy a ucha, nosa, |400 mg |
|hrdla | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |400 mg |
|Infekcie kostí a kĺbov |400 mg |
|Infekcie brucha |400 mg |
|Nekomplikované infekcie dolných močových |100 mg |
|ciest u žien | |
|Prevencia infekcie u pacientov s výrazným |400 - 600 mg |
|oslabením odolnosti voči infekciám | |

Všeobecne platí, že jednotlivé dávky sa podávajú v približne rovnakých
intervaloch, t.j. 1-krát za 24 hodín pri podávaní 1-krát denne alebo
každých 12 hodín pri podávaní 2-krát denne.

V jednej dennej dávke sa môže podať až dávka 400 mg ofloxacínu. V týchto
prípadoch sa podáva ofloxacín ráno.

Ak je infekcia vyvolaná patogénmi stredne citlivými na ofloxacín alebo pri
komplikujúcich faktoroch sa môže denná dávka zvýšiť až na 800 mg. Táto
dávka by sa však nemala prekročiť.

Denná dávka vyššia než 400 mg sa musí v každom prípade rozdeliť do dvoch
denných dávok.

/Pacienti so zníženou funkciou obličiek:/
Klírens kreatinínu Udržiavacia dávka
20 - 50 ml/min 100 – 200 mg ofloxacínu každých 24
hodín
menej než 20 ml/min 100 mg ofloxacínu každých 24 hodín
hemodialýza alebo peritoneálna 100 mg ofloxacínu každých 24
hodín
dialýza

Ak je infekcia vyvolaná patogénmi stredne citlivými na ofloxacín alebo pri
komplikujúcich faktoroch sa môže v nevyhnutnom prípade denná dávka zvýšiť.

/Pacienti so závažným poškodením pečene:/
Vylučovanie ofloxacínu u pacientov so zníženou funkciou pečene (napr. pri
cirhóze s ascitom) je znížené. Nemala by sa prekročiť denná dávka 400 mg
ofloxacínu.



/Pacienti nad 60 rokov:/
Ak je zachovaná normálna činnosť obličiek, nie je potrebné dávkovanie
redukovať. Starším pacientom je však potrebné venovať pozornosť a adekvátne
upraviť dávkovanie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pre
používanie, predĺženie QT intervalu).

/Deti:/
Deťom a mladistvým je možné podať ofloxacín len za predpokladu, že nie je
možné použiť iné menej toxické antibiotiká a pokiaľ prínos liečby prevýši
možné riziká (ide o závažné, život ohrozujúce infekcie, napr. respiračné
infekcie pri cystickej fibróze, infekcie pri nádorových ochoreniach).
Celková denná dávka je zvyčajne 7,5 mg/kg, nesmie prekročiť 15 mg/kg.
Podáva sa rozdelene v dvoch čiastkových dávkach.

Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí na vyvolávajúcom mikroorganizme a na klinickom
obraze.
Rovnako ako pri každej antimikrobiálnej liečbe sa odporúča podávať
ofloxacín ešte najmenej 3 dni potom, čo sa telesná teplota vrátila na
normálne hodnoty a príznaky ustúpili.

Pri akútnej infekcii je vo väčšine prípadov dostatočná dĺžka liečby 7 - 10
dní. Pri salmonelóze je trvanie liečby zvyčajne 7 - 8 dní, pri šigelóze a
črevných infekciách vyvolaných /Escherichia coli/ 3 dni.

Pre nekomplikované infekcie dolných močových ciest u žien býva dostatočná
dávka 100 mg ofloxacínu denne počas 3 dní.

Pri infekciách vyvolaných beta-hemolytickým streptokokom (t.j. hnisavá
angína alebo erysipel) sa musí v liečbe pokračovať počas najmenej 10 dní,
aby sa predišlo neskorším komplikáciám ako je reumatická horúčka,
glomerulonefritída. Beta-hemolytický streptokok je voči ofloxacínu rôzne
citlivý, preto liečba týchto infekcií vyžaduje individuálny dôkaz
citlivosti (viď 4.1. Indikácie).

Neodporúča sa prekročiť dobu liečby 2 mesiace, pokiaľ nebudú známe ďalšie
skúsenosti.

Spôsob podávania:
Tablety Ofloxin 200 sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny. Môžu sa užívať nalačno alebo počas jedla.
Antacidá, lieky obsahujúce Mg, Al, Fe a Zn by mali byť podávané najneskôr 2
hodiny pred a najskôr 2 hodiny po požití ofloxacínu (pozri časť 4.5).

4.3 Kontraindikácie

Ofloxacín sa nesmie podávať:
. pacientom s precitlivenosťou na ofloxacín, iné chinolóny alebo pomocné
látky,
. pacientom s epilepsiou alebo so zníženým cerebrálnom prahom pre kŕče
pri poruche centrálneho nervového systému, napríklad po
kraniocerebrálnych poraneniach, zápale v oblasti centrálnej nervovej
sústavy alebo po mozgovej príhode,
. u pacientov s anamnézou poškodenia šliach v súvislosti s podávaním
fluorochinolónov,
. deťom alebo dospievajúcim vo fáze rastu *,
. počas tehotenstva *,
. dojčiacim ženám *.

* na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko
poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s ťažkou nežiaducou reakciou na iné chinolóny v anamnéze (napr.
tendinitída, ťažká neurologická reakcia) je zvýšené riziko podobnej reakcie
na ofloxacín.


Predĺženie intervalu QT
U pacientov užívajúcich fluorochinolóny sa zaznamenali veľmi zriedkavé
prípady predĺženia intervalu QT. Pri používaní fluorochinolónov vrátane
ofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie
intervalu QT je potrebná opatrnosť. Takíto pacienti sú napríklad:
. starší pacienti,
. pacienti s nerovnováhou elektrolytov (napr. hypokaliémia,
hypomagneziémia),
. pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT intervalu,
. pacienti s ochorením srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu,
bradykardia),
. pacienti užívajúci súčasne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú
inteval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
(pozri časť 4.2 Pacienti nad 60 rokov, časť 4.8 a časť 4.9).

Sekundárne infekcie
Rovnako ako u iných antibiotík, používanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže
mať za následok nadmerný rast necitlivých organizmov. Preto je potrebné
opakovane kontrolovať pacientov stav. Ak sa sekundárne infekcie vyskytnú
počas terapie, majú sa zvoliť vhodné opatrenia.

Zápal šliach
Počas liečby chinolónmi sa vo výnimočných prípadoch vyskytol zápal šliach,
predovšetkým Achillovej šľachy, ktorý môže viesť k ruptúre šľachy.
Náchylnejší na zápal šliach sú starší pacienti. Ruptúru šľachy
pravdepodobne vyvoláva liečba kortikosteroidmi. Pri podozrení na zápal
šliach treba ihneď prerušiť liečbu ofloxacínom.
Musí sa začať vhodná liečba postihnutej šľachy, predovšetkým ak je pacient
imobilný.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa vylučuje prevažne obličkami, pacientom so
zhoršenou funkciou obličiek sa majú dávky ofloxacínu upraviť(pozri časť
4.2).

Sklon ku kŕčom
Pacienti s léziou CNS, liečení fenbufénom, podobnými nesteroidnými
protizápalovými liekmi alebo liekmi, ktoré znižujú prah mozgových
záchvatov, ako je teofylín, sú náchylnejší na kŕčové záchvaty. U týchto
pacientov je pri používaní ofloxacínu zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.5).

Poruchy vyvolané /Clostridium difficile/
Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo v prvých
týždňoch liečby rôznymi antibiotikami (predovšetkým širokospektrálnymi
antibiotikami) môže byť znakom črevného zápalu spôsobeného /Clostridium/
/difficilis/, ktorého najvážnejšia forma je pseudomembránová kolitída.
Pri podozrení na pseudomembránovú kolitídu sa musí liečba ofloxacínom ihneď
prerušiť.
Následne sa musí začať vhodná podporná liečba + špecifická antibiotická
liečba (t.j. perorálne vankomycín, perorálne teikoplanín alebo
metronidazol). V takýchto prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace
peristaltiku.

Hypoglykémia
Hypoglykémia bola hlásená rovnako ako pri všetkých fluorochinolónoch a to
obvykle u diabetických pacientov, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi
hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. U týchto
pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi
(pozri časť 4.8).

Periférna neuropatia
U pacientov liečených fluorochinolónmi vrátane ofloxacínu bola zaznamenaná
senzorická alebo senzoricko-motorická periférna neuropatia, ktorej nástup
môže byť rýchly. Ak pacient pocíti symptómy neuropatie, liečba ofloxacínom
sa musí ukončiť, čím by sa minimalizovalo možné riziko rozvoja
ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8)

Pacienti s psychotickými poruchami v anamnéze
U pacientov liečených fluorochinolónmi sa zaznamenali psychotické reakcie.
V niektorých prípadoch pokročili až do samovražedných myšlienok alebo
sebapoškodzujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy už po
jednej dávke. V prípade, že sa u pacienta vyskytnú tieto reakcie, liečba
ofloxacínom sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.
Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychotickými poruchami
v anamnéze alebo pacientom so psychotickými poruchami.

Prevencia fotosenzitivity
Vzhľadom na riziko fotosenzitivity sa počas liečby ofloxacínom má vyhnúť
silnému slnečnému svetlu a UV žiareniu.

Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy
Pacienti s latentným alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-
fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby fluorochinolónovými
antibakteriálnymi látkami sklon k hemolytickým reakciám, takže ofloxacín
treba používať opatrne.

Ofloxin 200 obsahuje monohydát laktózy. Pacienti so vzácnou dedičnou
poruchou znášanlivosti galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo
malabsorpciou glukózy a galaktózy nesmú užívať tento liek.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje

Pri podávaní pokusným zvieratám sa u mláďat pozorovalo poškodenie vývoja
chrupaviek. U ľudí sa tento mechanizmus zatiaľ nepotvrdil; u detí do 15
rokov sa ofloxacín podáva výnimočne, len za predpokladu, že nemožno použiť
iné, menej toxické antibiotiká a pokiaľ prínos liečby ofloxacínom prevýši
možné riziká. Po ukončení podávania ofloxacínu je potrebné sledovať ďalší
vývoj kĺbov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá, sukralfát, katióny kovov
Antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý (vrátane sukralfátu) a horečnatý,
fosforečnan hlinitý, zinok alebo železo môžu znižovať absorpciu ofloxacínu.
Ofloxacín by sa mal aplikovať v najmenej 2 hodinovom odstupe od antacíd.

Teofylín, fenbufén alebo podobné NSAID
Pri klinickej štúdii neboli nájdené žiadne farmakokinetické interakcie
ofloxacínu s teofylínom. Môže však dôjsť k výraznému zníženiu prahu
cerebrálnych záchvatov, ak sú chinolóny podávané súčasne s teofylínom,
nesteroidnými antiflogistikami alebo inými prípravkami, ktoré prah
záchvatov znižujú.

Liečivá predlžujúce interval QT
Ofloxacín, rovnako ako ostatné fluorochinolóny, by mal byť používaný
opatrne u pacientov liečených liekmi predlžujúcimi QT interval (napr.
antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy) (pozri
časť 4.4).

Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy:

Antagonisti vitamínu K
U pacientov liečených antagonistami vitamínu K by mali byť sledované testy
zrážania, kvôli možnému zvýšeniu efektívnosti kumarínových derivátov.

Glibenklamid
Pri súčasnom podávaní môže ofloxacín spôsobovať mierne zvýšenie sérových
koncentrácií glibenklamidu. V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať
hladinu cukru.

Probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát
Pri súčasnom podávaní fluorochinolónov (najmä vo vysokých dávkach) a iných
liekov, podliehajúcich vylučovaniu renálnou tubulárnou exkréciou (ako
napríklad probenecid, cimetidín, furosemid alebo metotrexát), treba
predpokladať vzájomné zníženie vylučovania a zvýšenie sérových
koncentrácií.

Interferencia s laboratórnymi testami
Počas liečby ofloxacínom môže byť falošne pozitívne stanovenie opiátov
alebo porfyrínu v moči. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty alebo
porfyrín môže byť nevyhnutné vykonanie špecifickejšieho testu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Ofloxacín sa nesmie podávať počas gravidity (pozri časť 4.3
Kontraindikácie).

Laktácia:
Vzhľadom k tomu, že je ofloxacín vylučovaný do materského mlieka, musí byť
dojčenie alebo liečba matky zastavené kvôli riziku pre dieťa (pozri časť
4.3 Kontraindikácie)

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas užívania ofloxacínu býva spomalená reakcia a ovplyvnená pozornosť u
osôb vykonávajúcich činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú
koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov,
práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky ofloxacínu rozdelené do
skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté
(? 1 / 10); časté (( 1 / 100 až <1 / 10); menej časté (( 1 / 1 000 až <1 /
100); zriedkavé (( 1 / 10 000 až <1 / 1 000); veľmi zriedkavé
(<1 / 10 000), neznáme (z dostupných údajov):

|MedDRA triedy orgánových |Frekvencia |Nežiadouci účinok |
|systémov | | |
|Infekcie a nákazy |menej časté |mykotické infekcie, |
| | |rezistencia patogénov |
|Poruchy krvi a lymfatického |veľmi zriedkavé |anémia, hemolytická |
|systému | |anémia, leukopénia, |
| | |eosinophilie, |
| | |trombocytopénia |
| |neznáme* |agranulocytóza, |
| | |pancytopénia, zlyhanie |
| | |kostnej drene |
|Poruchy imunitného systému |zriedkavé |anafylaktická reakcia, |
| | |anafylaktoidné reakcie, |
| | |angioedém |
| |veľmi zriedkavé |anafylaktický šok, |
| | |anafylaktoidné šok |
|Poruchy metabolizmu a výživy|zriedkavé |anorexia |
| |neznáme* |hypoglykémia u diabetikov|
| | |liečených antidiabetikami|
|Psychické poruchy |menej časté |agitácia, poruchy spánku,|
| | |insomnia |
| |zriedkavé |psychotické poruchy |
| | |(napr. halucinácie), |
| | |úzkosť, zmätenosť, nočné |
| | |mory, depresia |
| |neznáme* |psychotické poruchy a |
| | |depresie so |
| | |seba-ohrozujúcim |
| | |správania, vrátane |
| | |samovražedných predstáv |
| | |alebo pokus o samovraždu |
|Poruchy nervového systému |menej časté |závraty, bolesti hlavy |
| |zriedkavé |ospalosť, parestézia, |
| | |poruchy chuti, parosmia |
| |veľmi zriedkavé |periférna senzorická |
| | |neuropatia, periférna |
| | |senzomotorická |
| | |neuropatia, kŕče, |
| | |extrapyramídové príznaky |
| | |alebo iné poruchy |
| | |svalovej koordinácie |
|Poruchy oka |menej časté |podráždenie očí |
| |zriedkavé |poruchy zraku |
|Poruchy ucha a labyrintu |menej časté |závrat |
| |veľmi zriedkavé |tinnitus, strata sluchu |
|Poruchy srdca srdcovej |neznáme* |komorové arytmie, |
|činnosti | |torsades de pointes |
| | |(hlásené hlavne u |
| | |pacientov s rizikovými |
| | |faktormi pre predĺženie |
| | |QT), EKG predĺžený QT |
| | |(pozri časť 4.4 a 4.9) |
| |zriedkavé |návaly horúčavy |
|Poruchy dýchacej sústavy, |menej časté |kašeľ, nazofaryngitída |
|hrudníka a mediastína | | |
| |zriedkavé |dýchavičnosť, |
| | |bronchospazmus |
| |neznáme* |alergická pneumónia, |
| | |ťažká dýchavičnosť |
|Poruchy gastrointestinálneho|menej časté |bolesti brucha, hnačka, |
|traktu | |nevoľnosť, vracanie |
| |zriedkavé |enterokolitída * |
| |veľmi zriedkavé |pseudomembranózna |
| | |enterokolitída |
|Poruchy pečene a žlčových |veľmi zriedkavé |cholestatická žltačka |
|ciest | | |
| |neznáme* |hepatitis (môže byť |
| | |závažná) |
|Poruchy kože a podkožného |menej časté |svrbenie, vyrážka |
|tkaniva | | |
| |zriedkavé |žihľavka, hyperhidróza, |
| | |pustulózní vyrážka |
| |veľmi zriedkavé |erythema multiforme, |
| | |toxická epidermálna |
| | |nekrolýza, fotosenzitívne|
| | |reakcie, drogy erupcia, |
| | |cievne purpura, |
| | |vaskulitída (ktorá môže |
| | |viesť vo výnimočných |
| | |prípadoch až k nekróze |
| | |kože) |
| |neznáme* |Stevens-Johnsonov syndróm|
|Poruchy kostrovej a svalovej|zriedkavé |zápal šliach |
|sústavy a spojivového | | |
|tkaniva | | |
| |veľmi zriedkavé |bolesť svalov a kĺbov, |
| | |ruptúra šliach, (napr. |
| | |Achillovej šľachy) |
| |neznáme* |rabdomyolýza a / alebo |
| | |myopatia, svalová slabosť|
| | |(ktorá môže mať osobitný |
| | |význam u pacientov s |
| | |myasthenia gravis) |
|Poruchy obličiek a močových |veľmi zriedkavé |akútne zlyhanie obličiek |
|ciest | | |
| |neznáme* |akútna intersticiálna |
| | |nefritída |
|Vrodené, familiálrne a |neznáme |porfýria |
|genetické vady | | |
|Laboratórne a funkčné |zriedkavé |zvýšenie pečeňových |
|vyšetrenia | |enzýmov (ALT, AST, LDH, |
| | |gama-GT a / alebo |
| | |alkalickej fosfatázy), |
| | |zvýšenie bilirubínu v |
| | |krvi, kreatinínu v sére |


* ojedinelé prípady
*, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch hemoragické.
ako u iných fluorochinolónov sa tento nežiaduci účinok môže objaviť do
48 hodín po začatí liečby a môže byť bilaterálne.
* záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou

4.9 Predávkovanie

Najdôležitejšími príznaky, ktoré možno po akútnom predávkovaní očakávať, sú
zmätenosť, závrat, porucha vedomia, kŕče a gastrointestinálne reakcie ako
nauzea alebo slizničné erózie.
V prípade predávkovania je nutné vykonávať symptomatickú liečbu. Vzhľadom k
možnosti predĺženia QT intervalu by sa malo vykonať EKG. Ošetrenie pri
predávkovaní zahŕňa štandardný postup - najmä je potrebné vykonať výplach
žalúdka a zabezpečiť primeranú hydratáciu.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Ofloxacín sa dá len obmedzene
odstrániť z tela hemodialýzou či peritoneálnou dialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibakteriálne liečivá-
fluorochinolóny
ATC kód: J01MA01

Mechanizmus účinku
Ofloxacín je baktericídne chinolónové chemoterapeutikum.
Hlavným mechanizmom účinku chinolónov je inhibícia bakteriálnej DNA. Tento
enzým je dôležitý pri replikácii, transkripcii, obnovovaní a rekombinácii
DNA. Jeho inhibícia spôsobuje expanziu a destabilizáciu DNA a vedie k smrti
mikrobiálnej bunky.

Antibakteriálne spektrum:
Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za citlivé na ofloxacín:
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae,/
/Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella,/
/Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negatívne a indol-pozitívne kmene),/
/Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni,/
/Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus,/
/Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella./

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za stredne citlivé na ofloxacín:
/Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,/
/Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa,/
/Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium/
/tuberculosis, Mycobacterium fortuitum./

Nasledujúce mikroorganizmy sú zväčša rezistentné na ofloxacín:
/Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, anaerobes (napr. Bacteroides,/
/Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium/
/difficile)./
Ofloxacín nie je účinný proti /Treponema pallidum./
Ofloxacín by mal byť ordinovaný na základe výsledkov mikrobiologického
vyšetrenia a stanovenie citlivosti mikroorganizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní nalačno je absorpcia rýchla a takmer kompletná.
Maximálna sérová koncentrácia po jednej perorálnej dávke 200 mg je v
priemere 2.6 µg/ml a je dosiahnutá počas 1 hodiny.
Sérový polčas je 5.7 - 7.0 hodín a je na dávke nezávislý. Distribučný objem
je 120 litrov.
Po opakovanom podávaní nie sú sérové koncentrácie signifikantne zvýšené
(rozmedzie kumulácia po podávaní dvakrát denne: 1.5).
Väzba na plazmatické proteíny je asi 25 %.
Biotransformácie ofloxacínu je menej ako 5%. Dva hlavné metabolity v moči
sú N-desmetyl-ofloxacín a ofloxacín N-oxid.
Exkrécia je predovšetkým renálnou. 80 až 90% podanej dávky je vylúčené do
moču v nezmenenej forme. V žlči je ofloxacín v glukuronizovanej forme.
U osôb s renálnou insuficienciou je sérový polčas predĺžený a celková a
renálny klírens znížený vo vzťahu ku klírens kreatinínu.Ofloxacín má
významný postantibiotický efekt.
Ofloxacín prestupuje placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
LD 50 ofloxacínu je pri perorálnom podávaní u myší väčšia ako 5000 mg/kg
telesnej hmotnosti, u potkanov 3590 mg/kg telesnej hmotnosti a u opíc medzi
500 a 1000 mg/kg telesnej hmotnosti.

/Subakútna a chronická toxicita/
Štúdie subakútnej toxicity perorálne podávaného ofloxacínu dokázali, že
opice znesú dávku 60 mg/kg telesnej hmotnosti bez celkového poškodenia.
Hnačka so smrteľnými následkami sa vyskytla u dvoch opíc zo šiestich,
pričom dávka bola 180 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pri dávke 200 mg/kg telesnej hmotnosti sa u psov objavili zmeny v črevnom
trakte, ako aj poškodenie pečene a obličiek. Pozorované degeneratívne zmeny
na kĺbových chrupavkách záviseli od veku psov a dávky ofloxacínu. 14 dňová
liečba dospelých psov podávaním 40 a 80 mg/kg telesnej hmotnosti nevyvolala
žiadne zmeny chrupaviek. V prípade sedemmesačných psov došlo
k degeneratívnym zmenám kĺbov pri dávkach 50 a 200 mg/kg telesnej
hmotnosti. U 3 až 4 mesačných psov sa prejavilo poškodenie chrupaviek pri
dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti. Šteňatá zniesli dávku 12,5 mg/kg
telesnej hmotnosti bez poškodenia.

Pri štúdiách chronickej toxicity s perorálnymi dávkami, dávka 270 mg/kg
telesnej hmotnosti viedla u potkanov k zvýšeniu AST a alkalickej fosfatázy
v sére, ako aj k morfologickým zmenám na chrupavkách. Následkom dávky 90
mg/kg telesnej hmotnosti boli zmeny chrupaviek podobné osteochondróze.
Potkany zniesli dávku ofloxacínu 10 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti bez
histologicky dokázateľného poškodenia orgánov.
Opice zniesli bez poškodenia dávku 90 mg ofloxacínu/kg telesnej hmotnosti,
ktorý sa im podával perorálne po dobu 90 dní a dávku 40 mg/kg telesnej
hmotnosti podávaného po dobu jedného roka iba s ojedinelými prípadmi
hnačky.
Na základe špecifických štúdií nie je ofloxacín ani ototoxický, ani
nefrotoxický.
Neexistujú dôkazy o kataraktogénnej alebo podobnej aktivite.

/Reprodukčná toxicita, mutagénny a karcinogénny potenciál/
Ofloxacín neovplyvňuje plodnosť či perinatálny alebo postnatálny vývoj a
nie je teratogénny. Viaceré /in vitro/ a /in vivo/ testy zamerané na vyvolanie
génových a chromozómových mutácií mali negatívne výsledky.
Dlhodobé štúdie na zvieratách zamerané na karcinogenitu neboli vykonané.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy
kukuričný škrob
povidón 25
krospovidón
poloxamér 188
magnéziumstearát
mastenec
hypromelóza
makrogol 6000
oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/ALU blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosť balenia: 10, 14 alebo 20 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva, k.s., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


42/0385/96-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


25.04.1996/ bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Máj 2012