Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/01750

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ZANOCIN 200 mg
Filmom obalené tablety
(ofloxacín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zanocin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zanocin
3. Ako užívať Zanocin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zanocin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZANOCIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Zanocinu, ofloxacín je antibakteriálna látka patriaca do skupiny
antibiotík nazývaných chinolóny. Antibiotika pomáhajú organizmu v boji s
infekciou. Ofloxacín pôsobí tak, že ničí niektoré baktérie spôsobujúce
infekcie tým, že napadá genetický kód baktérií, zabraňuje ich množeniu a
spôsobí ich rozpad.

Zanocin (ofloxacín) sa užíva pri liečbe infekcií dýchacej sústavy, ako je
napr. zápal priedušiek, zápal pľúc; infekcií močových ciest, močovej rúry;
infekcie pošvy vrátane kvapavky; infekcie kože; infekcie kostí a kĺbov;
gynekologické infekcie; brušné a žlčové infekcie; infekcie uší, nosa a
hrdla (okrem akútnej angíny*); infekcie dýchacích ciest (okrem podozrenia
alebo diagnózy pneumokokovej infekcie*); používa sa na predchádzanie
infekciám (aj na odstránenie určitých vybraných mikroorganizmov z čriev)
u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám.


* Keďže v súčasnosti zápal pľúc spôsobujú predovšetkým pneumokoky, Zanocin
nie je liekom prvej voľby u tohto typu ochorenia, vzhľadom k tomu, že
niektoré kmene sú čiastočne citlivé, nemá sa používať ako liek prvej voľby
na liečbu komunitnej pneumónie (spôsobenej /Streptococcus pneumoniae/) a
akútnej angíny (spôsobenej ?-haemolytickými streptokokmi).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZANOCIN

Neužívajte Zanocin:
- keď ste alergický (precitlivený) na ofloxacín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Zanocinu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie”)keď máte
epilepsiu,
- keď máte ochorenie šliach
- keď máte menej ako 18 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zanocinu

- ak máte 65 rokov alebo ste ešte starší
- ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie Vašich liekov
- ak ste niekedy mali problémy súvisiace s duševným zdravím
- ak máte ochorenie myastenia gravis
- ak máte cukrovkou. Liečba Zanocinom môže ovplyvniť kontrolu cukru v
krvi. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych
hypoglykemík.
- ak ste niekedy mali problémy so srdcom
- ak máte nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Je väčšia
pravdepodobnosť výskytu vážnych problémov s krvou pri užívaní tohto
lieku.
- ak máte znížený prah pre výskyt (vznik) kŕčov, spôsobeným predošlým
poškodením centrálneho nervového systému (CNS), napr. po úrazoch lebky
a mozgu, po zápale v oblasti CNS alebo po mozgovej príhode (zvýšené
riziko mozgových kŕčov),

Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás,
porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tablety
Zanocin.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo tablety Zanocin
môžu ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky. Taktiež niektoré lieky môžu
mať vplyv na to, ako účinkujú tablety Zanocin.

Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate niektoré
z nasledujúcich liekov. Je to preto, lebo ak by ste ich užívali súčasne s
tabletami Zanocin, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších
účinkov.
. Warfarín – používa sa na riedenie krvi. Môže byť vyššia pravdepodobnosť
výskytu krvácania. Môže byť potrebné, aby Vám lekár pravidelne robil
krvné testy na kontrolu krvnej zrážanlivosti.
. Teofylín – používa sa pri problémoch s dýchaním. Je vyššia
pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri užívaní teofylínu
súčasne s tabletami Zanocin.
. Nesteroidové protizápalové lieky – používajú sa proti bolesti a zápalu;
patrí sem kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén a
indometacín. Je vyššia pravdepodobnosť výskytu epileptického záchvatu pri
ich užívaní súčasne s tabletami Zanocin.
. Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú činnosť srdca. Patria sem lieky,
ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako
napríklad chinidín a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické
antidepresíva ako napríklad amitriptylín a imipramín) a lieky na liečenie
bakteriálnych infekcií (‘makrolidové’ antibiotiká ako napríklad
erytromycín, azitromycín a klaritromycín).
. Probenecid – používa sa na liečbu dny; cimetidín – používa sa na liečbu
vredov a pri pálení záhy. Je potrebné byť zvlášť opatrný keď sa niektorý
z týchto liekov užíva súčasne s Zanocinom. Ak máte problémy s obličkami,
lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.

Nasledujúce lieky neužívajte v tom istom čase ako tablety Zanocin. Je to
preto, lebo môžu ovplyvniť spôsob, ako účinkuje Zanocin:
. Železo v tabletách (pri anémii), antacidá obsahujúce magnézium (horčík)
alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo
pálenia záhy) alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch). Pozri nižšie
časť 3 “Ak už užívate železo v tabletách, antacidá alebo sukralfát”.

Močové testy na opiáty
U ľudí, ktorí užívajú tablety Zanocin môžu byť výsledky močových testov na
silné lieky proti bolesti nazývané opiáty falošne pozitívne. Ak Vám lekár
chce urobiť močové testy, povedzte mu, že užívate tablety Zanocin.

Užívanie Zanocinu s jedlom a nápojmi
Zanocin sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať
Zanocin”).

Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Tehotné ženy nesmú užívať Zanocin a matky nesmú dojčiť počas užívania
Zanocinu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití tohto lieku sa môžu u Vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane
pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny
videnia. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spôsobiť, že nebudete
schopný sa sústrediť a rýchlo reagovať. Ak sa to stane, nešoférujte ani
nevykonávajte žiadnu prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zanocinu
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ ZANOCIN

Vždy užívajte tablety Zanocin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku
. Liek užite ústami.
. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
. Tablety sa môžu užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.

Chráňte si pokožku pred slnečným svetlom
Počas užívania tohto lieku sa nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Je to
preto, že Vaša pokožka je citlivejšia na slnko a môže sa spáliť, očervenieť
alebo sa môžu urobiť ťažké pľuzgiere v prípade, že sa nebudete riadiť
týmito upozorneniami:
. Určite používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
. Vždy majte na hlave šatku alebo klobúk a noste taký odev, aby ste mali
zakryté ramená a nohy.
. Vyhýbajte sa pobytu na slnku.

Ak už užívate železo v tabletách, antacidá alebo sukralfát
. Neužívajte tieto lieky v rovnakom čase ako Zanocin. Svoju dávku týchto
liekov užite najmenej 2 hodiny predtým alebo potom, ako užijete Zanocin.

Koľko tabliet sa užíva
. O tom, koľko tabliet máte užívať, rozhodne Váš lekár.
. Dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a taktiež od toho, ktorá
časť Vášho tela je postihnutá infekciou.
. Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti infekcie.
. Ak cítite, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte si
dávku sám od seba, ale požiadajte svojho lekára.

Dospelí pacienti a pacienti v staršom veku s normálnou funkciou obličiek
užívajú 1 - 2 tablety lieku Zanocin 200 mg každých 12 hodín.

Dospelí, ktorí majú problémy s obličkami
Lekár Vám môže v prípade potreby predpísať nižšiu dávku.


Deti a dospievajúca mládež
Tento liek sa nesmie dávať deťom ani dospievajúcim.

Ak užijete viac tabliet Zanocinu, ako máte
Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi
alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení. Vezmite si so
sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžu sa vyskytnúť tieto
účinky: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie a
problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit
ochorenia (nevoľnosť).

Ak zabudnete užiť tablety Zanocinu
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ak nie je príliš
krátky čas do užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať tablety Zanocinu
Neprestaňte užívať tablety Zanocinu len preto, že sa už cítite lepšie. Je
dôležité, aby ste doužívali všetky tablety, ktoré Vám lekár predpísal na
celý cyklus liečby. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa
môže vrátiť, môže sa Vám zhoršiť stav alebo sa baktérie stanú voči lieku
odolnými.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Zanocin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Na vyjadrenie výskytu vedľajších účinkov sa používa táto stupnica:
Veľmi časté: viac ako 10 %, časté: 1 až 10 %, menej časté: 0,1 až 1 %,
zriedkavé: 0,01 až 0,1 %, veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %, jednotlivé
prípady.

Menej časté: predovšetkým dlhodobé užívanie môže spôsobiť znásobenie
odolných baktérií a húb, nepokoj, závraty, bolesti hlavy, nespavosť,
podráždenie očí, kašeľ a výtok z nosa, bolesť brucha, hnačka, nechutenstvo,
vracanie, príznaky ako svrbenie, vyrážky,

Zriedkavé: anafylaktická alebo anafylaktoidná reakcia, opuch, strata chuti
do jedla, psychotické reakcie (napr. s halucináciami) ako chvenie, pocit
úzkosti, zmätenosť, intenzívne sny (nočné mory nevynímajúc), depresie,
ospalosť/somnolencia, porucha citlivosti (parestézia), poruchy chuti a
čuchu (môžu viesť až k úplnej strate chuti a čuchu), poruchy zraku (napr.
rozmazané videnie, dvojité videnie a zmenená schopnosť vnímať farby),
zníženie krvného tlaku, tachykardia, skrátené dýchanie/kŕč svalstva
priedušiek, enterokolitída (zápalové ochorenie čriev), zhoršenie funkcie
pečene so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, gama-GT,
alkalická fosfatáza alebo hladina bilirubínu v krvi, nával červene do
tváre, potenie sa, vyrážky s pľuzgierikmi, zhoršenie funkcie obličiek
(napr. zvýšená hladina kreatinínu), zápaly šliach.

Veľmi zriedkavé: anémia (pokles počtu červených krviniek), hemolytická
anémia (rozpad červených krviniek s uvoľňovaním krvného farbiva),
leukopénia (znížený počet bielych krviniek), eozinofília (zvýšenie počtu
eozinofilov (druh bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných
doštičiek, anafylaktický alebo anafylaktoidný šok, poruchy sluchu ako
tinnitus (hučanie v ušiach) a zhoršený sluch, záchvaty kŕčov,
extrapyramídové príznaky alebo poruchy svalovej koordinácie (napr. triaška,
neistá chôdza), senzorická alebo senzomotorická periférna neuropatia
(znížená citlivosť na zmyslové podnety), pseudomembránová kolitída
(zápalové ochorenie čriev spôsobujúce narušenie črevnej mikroflóry),
cholestatická žltačka, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie (napr.
príznaky ako pri spálení sa slnkom, blednutie alebo strácanie nechtov);
zápal drobných ciev s drobným bodkovitým krvácaním do kože, tvorba
pľuzgierikov a uzlov, ktoré môžu viesť v jednotlivých prípadoch k odumretiu
kože a taktiež môžu zasiahnuť vnútorné orgány, závažné reakcie kože a
slizníc (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza), akútne
zlyhanie obličiek, pretrhnutie šliach (napr. Achillovej šľachy). Tento
vedľajší účinok sa môže objaviť do 48 hodín od začatia liečby a môže
postihnúť obe strany, tak ako aj pri iných fluorochinolónoch. Svalové a
kĺbové príznaky (napr. bolesť).

Jednotlivé prípady: agranulocytóza (pokles počtu granulocytov v krvi), útlm
kostnej drene, znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia), predovšetkým u
pacientov, ktorí sú liečení antidiabetikami, psychotické reakcie a depresie
vedúce k sebapoškodzovaniu, ktoré zahŕňajú samovražedné myšlienky a činy.
Takéto reakcie sa môžu objaviť už aj po prvej dávke. Vtedy treba Zanocin
okamžite vysadiť. Komorová porucha srdcového rytmu, predĺženie QT
intervalu, alergická pneumonitída (zápal pľúc), hepatitída (zápal pečene)
alebo vážne poškodenie pečene, Stevensov-Johnsonov syndróm, slabosť svalov,
rabdomyolýza (svalové reakcie s poškodením svalových buniek) alebo myopatia
(svalová porucha), akútna intersticiálna nefritída (zápalové ochorenie
obličiek), porfyrické záchvaty u pacientov s porfýriou.

Niektoré vedľajšie účinky ako závrat alebo pocity zmätenosti môžu
nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.
V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení
motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto
vedľajšie účinky nebezpečenstvo. Konzumácia alkoholu v kombinácii
so Zanocinom vedľajšie účinky znásobuje.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZANOCIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Zanocin filmom obalené tablety uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C ,
chráňte pred svetlom.
Nepoužívajte tablety Zanocin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo tablety Zanocin obsahujú
Každá tableta lieku Zanocin 200 mg obsahuje 200 mg ofloxacínu.
Ďalšie zložky sú:
bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hyprolóza,
polysorbát 80, sodná soľ amylglykolátu, koloidný oxid kremičitý,
magnéziumstearát, mastenec, čistená voda, filmotvorná vrstva Opadry.

Obsah balenia
Tablety Zanocin 200 mg sú dostupné v balení po 10 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia



Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o
Vašom lieku. Ak máte akékoľvek otázky alebo v niečom nie ste si istý,
opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/01750

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU




ZANOCIN 200 mg

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.

Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zanocin je indikovaný u dospelých.

Bakteriálne infekcie vyvolané mikroorganizmami citlivými na ofloxacín akými
sú:
- infekcie dýchacích ciest (okrem podozrenia alebo diagnózy
pneumokokovej infekcie*)
- infekcie uší, nosa a hrdla (okrem akútnej tonzilitídy*)
infekcie obličiek, močových ciest, (komplikované aj nekomplikované)
- infekcie kože a mäkkých tkanív
- zápal prostaty
- pohlavne prenosné choroby ako akútna nekomplikovaná uretrálna a
cervikálna gonorea, zápal močovej trubice a zápal krčka maternice,
ktorý nie je spôsobený gonokokmi
- gynekologické infekcie
- infekcie kostí a kĺbov
- infekcie brucha (vrátane infekcií v malej panve), biliárne infekcie
- prevencia infekcií patogénmi citlivými na ofloxacín (profylaxia
infekcie selektívnou črevnou dekontamináciou) u pacientov s výrazným
oslabením odolnosti voči infekciám (napr. neutropenické stavy).

* Vzhľadom k tomu, že niektoré kmene sú iba čiastočne citlivé na ofloxacín,
nemá sa používať ako liek prvej voľby na liečbu komunitnej pneumónie
(vyvolanej /Streptococcus pneumoniae/) a akútnej tonzilitídy (vyvolanej ?-
hemolytickými streptokokmi).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie závisí od typu závažnosti infekcie a klinického stavu pacienta,
riadi sa nasledujúcimi odporúčaniami:

Dávkovanie u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek
(klírens kreatinínu > 50 ml/min)


/Infekcie močového traktu:/
Zápal močového mechúra spôsobený
/E. coli/ alebo /K. pneumoniae/ 200 mg
každých 12 hodín počas 3 dní

Zápal močového mechúra spôsobený
inými mikroorganizmami 200 mg
každých 12 hodín počas 7 dní

Komplikovaná infekcia močových ciest 200 mg každých 12
hodín počas 10 dní

/Infekcie kože a mäkkých tkanív:/
Mierne/stredné 400
mg každých 12 hodín počas 10 dní

/Pneumónia alebo exacerbácia/
chronickej bronchitídy/:/ 400 mg
každých 12 hodín počas 10 dní

/Pohlavne prenosné choroby/:
Nekomplikovaná gonorea 400 mg (ako
jednotlivá dávka)

Zápal krčka maternice/močovej
rúry spôsobený /C.trachomatis/ 300 mg každých
12 hodín počas 7 dní

Zápal prostaty 300
mg každých 12 hodín počas 6 týždňov

Starší pacienti
Samotný vek nie je dôvodom na úpravu dávky ofloxacínu. Avšak má sa venovať
pozornosť funkcii obličiek u starších pacientov a adekvátne sa má upraviť
dávkovanie. (Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní,
Predĺženie intervalu QT).

Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek
Klírens kreatinínu Udržiavacia dávka
20 - 50 ml/min 100 – 200 mg ofloxacínu každých 24 hodín
menej než 20 ml/min 100 mg ofloxacínu každých 24 hodín alebo 200 mg
každých 48 hodín
hemodialýza 100 mg ofloxacínu každých 24 hodín alebo 200 mg
každých 48 hodín
peritoneálna dialýza 100 mg ofloxacínu každých 24 hodín alebo 200 mg
každých 48 hodín

Ak sa klírens kreatinínu nedá zmerať, môže sa vypočítať individuálne pre
každého dospelého pacienta zo sérových hodnôt kreatinínu podľa
Cockcroftovho-Gaultovho vzorca:


/Muži: Klírens: (ml/min) =/ /1,23 x (140-vek) x hmotnosť (kg)/
/kreatinín (µmol/l)/


/Ženy –(vynásobiť 0,85): Klírens: (ml/min) =/ /1,04 x (140-vek) x/
/hmotnosť (kg)/
/kreatinín (µmol/l)/


alebo
/Muži: Klírens: (ml/s) =/ /(140-vek) x hmotnosť (kg)/
/49 x kreatinín (µmol/l)/


/Ženy: Klírens: (ml/s) = 0,85/ /x (140-vek) x hmotnosť (kg)/
/49 x kreatinín (µmol/l)/

Dávkovanie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene
Vylučovanie ofloxacínu u pacientov so zníženou funkciou pečene (napr.
v prípade cirhózy pečene s ascitom) je znížené. Nesmie sa prekročiť denná
dávka 400 mg ofloxacínu.


Spôsob podávania a dĺžka liečby
Všeobecne platí, že jednotlivé dávky sa užívajú v približne rovnakých
intervaloch, t.j. 1-krát za 24 hodín pri užívaní jedenkrát denne alebo
každých 12 hodín pri užívaní 2-krát denne.

V jednej dennej dávke sa môže užiť dávka až 400 mg ofloxacínu. V týchto
prípadoch sa užíva ofloxacín ráno.

Denná dávka vyššia ako 400 mg sa musí v každom prípade rozdeliť do dvoch
denných dávok.

Tablety sa užívajú celé, zapíjajú sa aspoň malým množstvom tekutiny.
Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby sa odporúča
zvýšený príjem tekutín.

Dĺžka liečby záleží od odozvy patogénov a klinického stavu. Rovnako ako pri
každej antimikrobiálnej liečbe sa odporúča podávať ofloxacín ešte najmenej
48 až 72 hodín po poklese horúčky a vymiznutí symptómov.


4.3 Kontraindikácie

Zanocin filmom obalené tablety sa nesmú podávať:
. pacientom s precitlivenosťou na ofloxacín a iné chinolónové deriváty
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
. pacientom s epilepsiou,
. pacientom, u ktorých sa objavili poruchy šliach po užívaní
fluorochinolónov,

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko
poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme, a preto sa Zanocin
filmom obalené tablety nesmú podávať:
. deťom a mládeži vo fáze rastu,
. počas gravidity,
. dojčiacim matkám.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

. Zanocin nie je liek prvej voľby pri pneumónii spôsobenej pneumokokmi
a mykoplazmami alebo pri tonzilitíde spôsobenej beta-hemolytickými
streptokokmi.

. Po počiatočnej dávke fluorochinolónov bola zaznamenaná precitlivenosť
a alergické reakcie. Už po prvom podaní môžu anafylaktické
a anafylaktoidné reakcie prerásť do životohrozujúcich šokových stavov.
V týchto prípadoch sa musí podávanie ofloxacínu prerušiť a začať
adekvátna symptomatická liečba (napr. liečba šoku).



Poruchy vyvolané /Clostridium difficile/


Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo ukončení liečby
rôznymi antibiotikami (predovšetkým širokospektrálnymi antibiotikami)
vrátane ofloxacínu môže byť znakom pseudomembránovej kolitídy. Pri
podozrení na pseudomembránovú kolitídu sa musí liečba Zanocinom ihneď
prerušiť.
Následne sa musí začať vhodná špecifická antibiotická liečba (t.j.
perorálne vankomycín, perorálne teikoplanín alebo metronidazol). V takýchto
prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace peristaltiku.


Sklon ku kŕčom


Pacienti liečení fenbufénom, podobnými nesteroidnými protizápalovými liekmi
alebo liekmi, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín, sú
náchylnejší na kŕčové záchvaty. U týchto pacientov je nutná pri používaní
ofloxacínu zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

V prípade konvulzívnych záchvatov sa má liečba ofloxacínom ihneď prerušiť.



Zápal šliach


Počas liečby chinolónmi sa vo výnimočných prípadoch vyskytol zápal šliach,
predovšetkým Achillovej šľachy, ktorý môže viesť k ruptúre šľachy.
Náchylnejší na zápal šliach sú starší pacienti. Ruptúru šľachy
pravdepodobne vyvoláva liečba kortikosteroidmi. Pri podozrení na zápal
šliach sa musí liečba ofloxacínom ihneď prerušiť.

Musí sa začať vhodná liečba postihnutej šľachy, predovšetkým ak je pacient
imobilný. Ak je to potrebné, možno pokračovať v liečbe antibiotikami z inej
skupiny.

. Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek

Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa prevažne vylučuje obličkami, pacientom so
zhoršenou funkciou obličiek sa majú dávky ofloxacínu upraviť (pozri časť
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

. Pacienti s psychotickými poruchami v anamnéze

U pacientov liečených fluorochinolónmi sa zaznamenali psychotické reakcie.
V niektorých prípadoch pokročili až do samovražedných myšlienok alebo
sebapoškodzujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy už po
jednej dávke. V prípade, že sa u pacienta vyskytnú tieto reakcie, liečba
ofloxacínom sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychotickými poruchami
v anamnéze alebo pacientom so psychotickými poruchami.

. Pacienti so zhoršenou funkciou pečene

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou funkciou
pečene, pretože môže dôjsť k poškodeniu pečene. V súvislosti
s fluorochinolónmi sa zaznamenali prípady fulminantnej hepatitídy
potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov). Pacienti
majú byť poučení, aby ukončili liečbu a ihneď vyhľadali lekára, ak sa
u nich vyskytnú príznaky poruchy pečene ako anorexia, žltačka, tmavý moč,
pruritus alebo bolesť brucha (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

. Pacienti liečení antagonistami vitamínu K

U pacientov liečených fluorochinolónmi, vrátane ofloxacínu, v kombinácii
s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní
týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených
koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov (pozri
časť 4.5).

. Myastenia gravis

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s myasteniou gravis
v anamnéze.

. Prevencia fotosenzitivity

Vzhľadom na riziko fotosenzitivity sa počas liečby ofloxacínom má vyhnúť
silnému slnečnému svetlu a UV žiareniu.

. Sekundárne infekcie

Rovnako ako u iných antibiotík, používanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže
mať za následok nadmerný rast necitlivých organizmov. Preto je potrebné
opakovane kontrolovať pacientov stav. Ak sa sekundárne infekcie vyskytnú
počas terapie, majú sa zvoliť vhodné opatrenia.

. Predĺženie intervalu QT

U pacientov užívajúcich fluorochinolóny sa zaznamenali veľmi zriedkavé
prípady predĺženia intervalu QT. Pri používaní fluorochinolónov vrátane
ofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie
intervalu QT je potrebná opatrnosť. Takíto pacienti sú napríklad:
- starší pacienti,
- pacienti s nerovnováhou elektrolytov (napr. hypokaliémia,
hypomagneziémia),
- pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT intervalu,
- pacienti s ochorením srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu,
bradykardia),
- pacienti užívajúci súčasne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú
inteval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
(pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, Starší pacienti, časť 4.8
a časť 4.9).

. Hypoglykémia

Hypoglykémia bola hlásená rovnako ako pri všetkých fluorochinolónoch a to
obvykle u diabetických pacientov, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi
hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. U týchto
pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi
(pozri časť 4.8).

. Periférna neuropatia

U pacientov liečených fluorochinolónmi vrátane ofloxacínu bola zaznamenaná
senzorická alebo senzomotorická neuropatia, ktorej nástup môže byť rýchly.
Ak pacient pocíti symptómy neuropatie, liečba ofloxacínom sa má ukončiť,
čím by sa minimalizovalo možné riziko rozvoja ireverzibilného stavu (pozri
časť 4.8)




Pacienti s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy


Pacienti s latentným alebo zrejmým nedostatkom účinku glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby fluorochinolónovými
antibakteriálnymi látkami sklon k hemolytickým reakciám, takže ofloxacín sa
má užívať opatrne.

. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy,
laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú
tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

. Antacidá, sukralfát, katióny kovov
Účinky Zanocinu sa môžu zoslabiť, ak sa podáva súčasne s anorganickými
antacidami (vrátane sukralfátu) hydroxidu horečnatého, fosforečnanu
hlinitého, zinku, železa. Zanocin sa má užiť približne 2 hodiny pred užitím
takýchto liekov.


. Teofylín, fenbufén alebo nesteroidné protizápalové liečivá
Súbežné užívanie chinolónov s liekmi, ktoré potláčajú kŕče, môže viesť
k zvýšenej náchylnosti ku kŕčom. Do tejto skupiny patria aj niektoré druhy
liekov bez obsahu steroidov, ako protizápalové liečivá (napr. fenbufén) a
teofylín. Koncentráciu teofylínu však ofloxacín významne neovplyvňuje.

. Lieky o ktorých je známe, že predlžujú QT inteval
Ofloxacín podobne ako ostatné fluorochinolóny sa majú používať
s opatrnosťou u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že
predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické
antidepresíva, makrolidy). (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní).

. Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami
U pacientov liečených ofloxacínom môžu pri stanovovaní opiátov alebo
porfyrínu v moči vychádzať falošne pozitívne výsledky. Pre potvrdenie
pozitivity testu na opiáty alebo porfyrín môže byť nevyhnutné vykonanie
špecifickejšieho testu.

. Antagonisty vitamínu K
U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú monitorovať
koagulačné testy pre možnosť zvýšenia účinku kumarínových derivátov.

. Glibenklamid
Súbežné užívanie ofloxacínu s glibenklamidom môže spôsobiť mierne zvýšenie
hladiny glibenklamidu v sére. V takomto prípade sa kvôli náchylnosti
na hypoglykémiu odporúča pozorne sledovať hladinu cukru.

. Probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát
Fluorochinolóny podávané s liekmi na renálnu tubulárnu sekréciu (napr.
probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát) si navzájom môžu utlmiť
vylučovanie, čo je dôležité mať na pamäti predovšetkým pri liečbe vysokými
dávkami. Vzájomná reakcia môže zvýšiť ich sérovú hladinu a zvýšiť výskyt
vedľajších účinkov.

4.6 Gravidita a laktácia

Na základe obmezených skúseností u ľudí fluorochinolóny nezvyšujú riziko
závažných malformácií alebo škodlivých farmakologických účinkov počas
gravidity alebo na novorodenca, keď sú podávané počas prvého trimestra
gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali poškodenie kĺbových chrupaviek
v rastúcom organizme, ale nepreukázali teratogénne účinky. Preto sa Zanocin
nemá podávať ženám počas gravidity (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Ofloxacín sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom
k potenciálnemu riziku vzniku artropatie a iných vážnych nežiaducich
účinkov u dojčiat, laktácia sa má počas liečby ofloxacínom prerušiť (pozri
časť 4.3 Kontraindikácie).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky ako závrat, pocity zmätenosti, ospalosť alebo
poruchy zraku môžu nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.
V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení
motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto
nežiaduce účinky nebezpečenstvo. Konzumácia alkoholu v kombinácii
so Zanocinom nežiaduce účinky znásobuje.




4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené informácie sú založené na údajoch z klinických štúdií a na
rozsiahlych postmarketingových skúsenostiach.

|Triedy |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
|orgánových |(?1/100 |časté |(?1/10 000 |zriedkavé |(z dostupných|
|systémov |až <1/10|(?1/1000 |až <1/1000)|(< 1/10 000) |údajov)* |
| |) |až <1/100)| | | |
|Poruchy | | | |Anémia |Agranulocytóz|
|krvi a | | | |Hemolytická |a, |
|lymfatickéh| | | |anémia, |Porucha |
|o systému | | | |Leukopénia, |kostnej drene|
| | | | |Eozinofília, | |
| | | | | | |
| | | | |Trombo-cytopé| |
| | | | |nia | |
|Poruchy | | |Anafylaktic|Anafylaktický| |
|imunitného | | |ká |šok*, | |
|systému | | |reakcia*, |Anafylaktoidn| |
| | | |Anafylaktoi|ý šok* | |
| | | |dná | | |
| | | |reakcia*, | | |
| | | |Angioedém* | | |
|Poruchy | | |Anorexia | |Hypoglykémia |
|metabolizmu| | | | |u diabetikov |
|a výživy | | | | |liečených |
| | | | | |hypoglykemick|
| | | | | |ými liekmi |
| | | | | |(pozri časť |
| | | | | |4.4) |
|Psychické | |Agitovanos|Psychotické| |Psychotické |
|poruchy | |ť, |poruchy | |poruchy a |
| | |Poruchy |(napr. | |depresie |
| | |spánku, |halucinácie| |spojené so |
| | |Nespavosť |), | |sebapoškodzuj|
| | | |Úzkosť, | |ú-cim |
| | | |Stav | |správaním |
| | | |zmätenosti,| |vrátane |
| | | | | |samovražednýc|
| | | |Nočné mory,| |h predstáv |
| | | | | |alebo pokusov|
| | | |Depresia | |o samovraždu |
| | | | | |(pozri časť |
| | | | | |4.4) |
|Poruchy | |Závrat, |Somnolencia|Periférna | |
|nervového | |Bolesť |, |senzorická | |
|systému | |hlavy |Parestézia,|neuropatia*, | |
| | | | |Periférna | |
| | | |Dysgeúzia, |senzomotorick| |
| | | | |á | |
| | | |Parosmia |neuropatia*, | |
| | | | |Kŕče*, | |
| | | | |Extrapyramidá| |
| | | | |lne príznaky | |
| | | | |alebo iné | |
| | | | |poruchy | |
| | | | |koordinácie | |
| | | | |svalov | |
|Poruchy oka| |Podráždeni|Poruchy | | |
| | |e oka |videnia | | |
|Poruchy | |Vertigo | |Tinnitus, | |
|ucha a | | | |Strata sluchu| |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy | | |Tachykardia| |Ventrikulárna|
|srdca a | | | | |arytmia, |
|srdcovej | | | | |Torsades de |
|činnosti | | | | |pointes |
| | | | | |(vyskytujúce |
| | | | | |sa prevažne u|
| | | | | |pacientov s |
| | | | | |rizikovými |
| | | | | |faktormi pre |
| | | | | |predĺženie QT|
| | | | | |intervalu), |
| | | | | |ECG QT |
| | | | | |predĺženie |
| | | | | |(pozri časti |
| | | | | |4.4 a 4.9) |
|Poruchy | | |Hypotenzia | | |
|ciev | | | | | |
|Poruchy | |Kašeľ, |Dyspnoe, | |Alergická |
|dýchacej | |Nazofaryn-|Broncho-spa| |pneumonitída,|
|sústavy, | | |zmus | | |
|hrudníka a | |gitída | | |Ťažké dyspnoe|
|mediastína | | | | | |
|Poruchy | |Abdomináln|Enterokolit|Pseudomembrá-| |
|gastrointes| |a bolesť, |ída, |nová | |
|tinálneho | | |niekedy |kolitída* | |
|traktu | |Hnačka, |hemoragická| | |
| | |Nauzea, | | | |
| | |Vracanie | | | |
|Poruchy | | |Zvýšená |Cholestatická|Hepatitída, |
|pečene a | | |hladina |žltačka |ktorá môže |
|žlčových | | |pečeňových | |byť závažná* |
|ciest | | |enzýmov | | |
| | | |(ALT, AST, | | |
| | | |LDH, GGT | | |
| | | |a/alebo | | |
| | | |alkalická | | |
| | | |fosfatáza),| | |
| | | | | | |
| | | |Zvýšená | | |
| | | |hladina | | |
| | | |bilirubínu | | |
| | | |v krvi | | |
|Poruchy | |Pruritus, |Urtikária, |Multiformný |Stevensov-Joh|
|kože a | |Vyrážka |Návaly |erytém, |nsonov |
|podkožného | | |tepla, |Toxická |syndróm; |
|tkaniva | | |Hyperhidróz|epidermálna |Akútna |
| | | |a |nekrolýza, |generalizovan|
| | | |Pustulárna |Fotosenzitívn|á exantemózna|
| | | |vyrážka |e reakcie*, |pustulóza; |
| | | | |Lieková |Lieková |
| | | | |erupcia, |vyrážka |
| | | | |Vaskulárna | |
| | | | |purpura, | |
| | | | |Vaskulitída, | |
| | | | |ktorá môže vo| |
| | | | |výnimočných | |
| | | | |prípadoch | |
| | | | |prerásť do | |
| | | | |kožnej | |
| | | | |nekrózy | |
|Poruchy | | |Tendinitída|Artralgia, |Rabdomyolýza |
|kostrovej a| | | |Myalgia, |a/alebo |
|svalovej | | | |Ruptúra |myopatia, |
|sústavy a | | | |šľachy (napr.|Svalová |
|spojivového| | | |Achillova |slabosť, |
|tkaniva | | | |šľacha) sa |Pretrhnutie |
| | | | |môže objaviť |svalu, |
| | | | |v priebehu |Natrhnutie |
| | | | |48 hodín po |svalu |
| | | | |začiatku | |
| | | | |liečby a môže| |
| | | | |byť | |
| | | | |bilaterálna | |
|Poruchy | | |Zvýšená |Akútne |Akútna |
|obličiek a | | |hladina |zlyhanie |intersticiáln|
|močových | | |kreatinínu |obličiek |a nefritída |
|ciest | | |v krvi | | |
|Vrodené, | | | | |Záchvaty |
|familiárne | | | | |porfýrie u |
|a genetické| | | | |pacientov s |
|poruchy | | | | |porfýriou |


* po uvedení na trh


4.9 Predávkovanie

Najvýznamnejšie symptómy akútneho predávkovania (okrem iných) bývajú
nervovej povahy, napr. zmätenosť, pocit závratu, strata vedomia a kŕče, ako
aj gastrointestinálne príznaky ako nechutenstvo, nauzea a narušenie
gastrointestinálnej mukózy.
V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická, kvôli možnému
predĺženiu QT intervalu sa má urobiť monitoring EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: širokospektrálne chinolónové
chemoterapeutikum
ATC kód: J01MA01

Ofloxacín pôsobí svojím baktericídnym účinkom inhibíciu bakteriálneho
enzýmu topoizomerázy II (DNA gyrázy).
Ofloxacín pôsobí /in vitro/ na široké spektrum grampozitívnych a
gramnegatívnych aeróbnych aj anaeróbnych baktérií, napr.:
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis/ (vrátane na meticilín
rezistentné kmene), /Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae,/
/Streptococcus pyogenes,/
Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, E.
coli, H. influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoaea, Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas
fluorescens, Acinetobacter species, Acromonoas hydrophylia, Campylobacter
jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae,
Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella),
Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides,
Providentia rettgeri, Providentia stuartii, Salmonella species, Serratia
marcescens, Shigella species, Vibrio cholerae, Xantomonas (Pseudomonas)
maltophilia, Yersinia enterocolitica, Bacteroides fragilis, Bacteroides
intermedius, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,
Peptostreptococcus species, Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis,
Legionella pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae a
Ureaplasma urealyticum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ofloxacín sa dobre absorbuje pri perorálnom podaní, biologická dostupnosť
je skoro 100 %. Po jednotlivej perorálnej dávke 200 mg ofloxacínu dosahuje
priemerná hladina plazmatickej koncentrácie 220 µg/ml počas 6 hodín po
podaní. Užitie s potravou neovplyvní rozsah vstrebávania, ale môže ho
spomaliť. Väzba na plazmatické proteíny je asi 25 %. Ofloxacín je dobre
distribuovaný do tkanív a telesných tekutín (pľúca, koža, tekutiny
pľuzgierov, kŕčok maternice, vaječníky, tekutiny a tkanivo prostaty a
sputum). Ofloxacín sa vylučuje predovšetkým obličkami. Po perorálnej dávke
je asi 75 až 80 % vylúčené v nezmenenej forme močom a menej ako 5 % ako
metabolity (desmetyl-alebo N-oxid metabolit).
Polčas plazmatickej eliminácie sa pohybuje medzi 5-8 hodinami, môže byť
predĺžený pri závažnej renálnej insuficiencii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita ofloxacínu bola sledovaná po perorálnom podaní potkanom,
myšiam, psom a opiciam, subkutánnom podaní myšiam a potkanom a
intravenóznej aplikácii potkanom, myšiam a psom. Objavila sa ptóza,
hypoaktivita, sedácia, skľúčenosť, plytké dýchanie, dýchavičnosť a kŕče.
Pri pitve bolo objavené pľúcne prekrvenie. Tieto štúdie naznačujú, že
akútna toxicita ofloxacínu je minimálna, v rozmedzí 13-16 krát vyššom ako
navrhovaná dávka.
Toxikologické štúdie na zvieratách ukazujú, že nedochádza k narušeniu
fertility a k nežiaducim účinkom na neskorší vývoj plodu, pôrod, dojčenie,
aktivitu a rast novorodenca.
Dlhodobé štúdie karcinogénnosti na potkanoch a myšiach sa neuskutočnili.
Nebola preukázaná mutagénnosť ofloxacínu v nasledujúcich štúdiách: v Ames
bakteriálnom teste, ani /in vitro/ alebo /in vivo/ cytogenetickej skúške a
ďalších.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum anhydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum,
hyprollosum, polysorbatum 80, natrii amylum glycolatum (typ A), silica
colloidalis anhydrica, magnesii stearas, talcum, aqua purificata, Opadry OY-
S58910 HSE

6.2 Inkompatibility
Neboli hlásené.

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Zanocin filmom obalené tablety sa uchovávajú v suchu, chránené pred
svetlom, pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Tablety sú balené v PVC blistri po 10 tabletách a v papierovej škatuľke po
10 alebo 100 tabletách.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

Tablety sa užívajú celé a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
42/0058/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
12.04.2002 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2011