Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00797

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

VERAL 100 retard
tablety s predĺženým uvoľňovaním
(Diclofenacum natricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, než
začnete tento liek užívať.

Uschovajte si túto písomnú informáciu pre používateľov pre prípad, že si ju
budete potrebovať znova prečítať. Pokiaľ máte ďalšie otázky, požiadajte,
prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho v žiadnom prípade ďalšej osobe.
Mohol by jej ublížiť a to aj v tom prípade, že má podobné príznaky ako Vy.

Pokiaľ sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov vyskytne v závažnej miere alebo
si všimnete akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, prosíme, povedzte o tom svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je VERAL 100 retard a na liečbu čoho sa užíva
2. Čomu musíte venovať zvýšenú pozornosť predtým, ako začnete VERAL 100
retard užívať
3. Ako sa VERAL 100 retard užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako liek VERAL 100 retard uchovávať
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VERAL 100 RETARD A NA LIEČBU ČOHO SA UžÍVA

VERAL 100 retard patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné
protizápalové lieky (nesteroidné antireumatiká) a požívajú sa pri liečení
bolesti a zápalu.

VERAL 100 retard výrazne tlmí zápalové aj nezápalové príznaky, ako sú
bolesť a opuch (edém) a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplyv na príčinu
zápalu alebo horúčky.

VERAL 100 retard má predĺžený účinok a je určený dospelým osobám.

VERAL 100 retard sa užíva pri liečbe nasledovných stavov:
. na liečbu bolesti a opuchov pri zápalových a degeneratívnych
reumatických ochoreniach (ochorenia z opotrebovania pohybového aparátu


. rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť,
zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)
. bolesť v chrbte
. pri liečbe bolestí, opuchov a zápalov po úrazoch (podvrtnutie,
pomliaždenie) a operáciách
. liečba bolesti pri menštruácii
. pri obličkových a pečeňových kolikách
. záchvat dny

Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 100 retard účinku alebo prečo bol
tento liek predpísaný práve Vám, opýtajte sa svojho lekára.


2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť ZVÝšENÚ POZORNOSť PREDTÝM, AKO ZAČNETE VERAL 100
RETARD UŽÍVAŤ

Vždy starostlivo dodržujte pokyny Vášho lekára alebo lekárnika a to aj
v prípade, že sa líšia od informácií, uvedených v tejto písomnej informácii
pre používateľov.

Neužívajte VERAL 100 retard:
. ak ste alergický(á) (precitlivený(á)) na diklofenak alebo niektorú
pomocnú látku obsiahnutú v lieku (pozri časť: /Zloženie/ na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov), na salicyláty (napríklad
kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká
(napríklad ibuprofén)
. pokiaľ máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred
. pokiaľ krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo
čierna stolica) alebo ste v minulosti mali tieto ťažkosti v súvislosti
s užívaním nesteroidných protizápalových liekov
. ak trpíte vážnym srdcovým ochorením
. pri poruchách krvácavosti
. v posledných troch mesiacov tehotenstva

Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu
ošetrujúcemu lekárovi a neužívajte VERAL 100 retard. Váš lekár rozhodne o
vhodnosti tohto lieku pre Vás.

Potrebná je zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku VERAL 100 retard:

- pokiaľ užívate VERAL 100 retard súčasne s inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi ako je kyselina acetylsalicylová
(aspirín), ďalej kortikosteroidmi, liekmi proti krvnej
zrážavosti (napríklad warfarín) alebo liekmi na depresiu
(antidepresíva) – pozri časť /Vzájomné pôsobenie s inými liekmi/
- pokiaľ ste niekedy mali ťažkosti s tráviacim traktom ako sú
žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvavá alebo čierna
stolica, zápalové ochorenie čriev, alebo ste v minulosti mali
problémy so zažívaním alebo pálenie záhy po predchádzajúcom
užívaní protizápalových liekov
- pokiaľ máte alebo ste mali ochorenie srdca alebo vysoký krvný
tlak
- pokiaľ trpíte ochorením pečene alebo obličiek
- pokiaľ trpíte alergiami, astmou

Informujte svojho ošetrujúceho lekára, že sa u Vás niektorý z uvedených
stavov vyskytuje skôr, ako začnete VERAL 100 retard užívať.

Lieky ako je VERAL 100 retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

VERAL 100 retard a starší pacienti
Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných
dospelých. Z tohto dôvodu sa musia veľmi starostlivo dodržovať pokyny
ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie na úľavu
ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili
akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.



Vzájomné pôsobenie s inými liekmi prípravkami
Účinky lieku VERAL 100 retard a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika
o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to
aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Lieky na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny spomaľujú vstrebávanie
lieku, ale neovplyvňujú celkové vstrebané množstvo účinnej látky.

Hladina diklofenaku v krvi sa znižuje pri súčasnom podávaní kyseliny
acetylsalicylovej a tým sa znižuje jeho účinok a zvyšuje pravdepodobnosť
vzniku nežiaducich účinkov.

Súčasné podávanie antiagregačných látok, liekov brániacich
agregácii/zhlukovaniu krvných doštičiek, napríklad kyseliny
acetylsalicylová alebo antidepresív zo skupiny SSRI (účinkujú mechanizmom
selektívneho blokovanía spätného vychytávania serotonínu) tiež zvyšuje
riziko krvácanie v oblasti žalúdka a čriev.

Účinok diklofenaku môže byť oslabený pri súčasnom podávaní močopudných
liekov (diuretík) a liekov proti vysokému krvnému tlaku. Pri súčasnom
podávaní týchto liekov sa zvyšuje riziko poruchy funkcie obličiek,

Diklofenak významne znižuje vylučovanie lítia, čím sa zvyšujú jeho
nežiaduce účinky.

Diklofenak zvyšuje hladinu digoxínu alebo metotrexátu v krvi. Súčasné
podávanie s diuretikami (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moča), ktoré
znižujú vylučovanie draslíka, môže spôsobiť zvýšenú hladinu draslíka
v krvi.

Pri súčasnom podávaní diklofenaku s liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy
alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi sa zvyšuje riziko tvorby
vredov a krvácania v oblasti žalúdka a čriev.

Účinok antikoagulancií, napríklad warfarínu, môže byť zvýšený súčasným
podávaním nesteroidných antireumatík, medzi ktoré VERAL 100 retard patrí.

Súčasné užitie alkoholu zvyšuje riziko krvácania do tráviaceho traktu
a tlmí reakčnú schopnosť pacienta.

Užívanie lieku VERAL 100 retard s jedlom a pitím

VERAL 100 retard sa odporúča užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Ak je potrebné dosiahnuť rýchlejší nástup analgetického účinku, je vhodné
podať liek pred jedlom. Odporúča sa liek zapiť pohárom vody a po aplikácii
zostať sedieť alebo stáť 15 – 30 minút ako prevencia uviaznutia lieku
v pažeráku, kde by mohol spôsobiť podráždenie sliznice.
Tablety sa prehĺtajú celé.
V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje

Tehotenstvo
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek. Informujte svojho lekára o tom, že ste alebo môžete byť
tehotná. VERAL 100 retard sa nemá užívať v priebehu tehotenstva pokiaľ to
nie je nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani
VERAL 100 retard sa nesmie užívať v priebehu posledných troch mesiacov
tehotenstva, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa alebo
k problémom počas pôrodu.

VERAL 100 retard môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento
liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Dojčenie
Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 100 retard v malom
množstve prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby
dojčiaca matka užívala VERAL 100 retard, mala by ho užívať len na
odporučenie lekára, aj to len krátkodobo a vždy po poslednom večernom
dojčení pred najdlhším spánkom dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť. Ak sa však u Vás v priebehu liečby objavia
niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte
vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce
zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku VERAL 100 retard
Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár oznámil, že neznášate
niektoré cukry (intolerancia laktózy), kontaktujte ho prv, ako začnete
tento liek užívať.


3. AKO SA LIEK VERAL 100 RETARD UžÍVA

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade, že ste si
nie istý(á), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Na základe
odpovede Vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.

/Dospelí/
Dospelí užívajú obvykle 1 tabletu večer. Podľa stavu pacienta môže lekár
zvýšiť dennú dávku doplnením iného prípravku s obsahom 25 až 50 mg
diklofenaku tak, aby celková denná dávka neprekročila dávku 150 mg.
Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg diklofenaku.
Pri liečbe bolestivej menštruácie je možné na odporučenie lekára dennú
dávku zvýšiť až na 200 mg. Takáto liečba je vždy krátkodobá.

/Deti a mladiství/
Vzhľadom na množstvo liečiva v lieku, VERAL 100 retard nie je určený na
liečbu detí a mladistvých.

Tablety nehrýzť a nepoliť.

Ak ste užili viac lieku VERAL 100 retard ako ste mali
V prípade, že ste nechtiac užili viac tabliet, ako ste mali, oznámte to
ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Môžete
potrebovať lekársku pomoc.

Ak ste zabudli užiť VERAL 100 retard
Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade,
že sa priblížil čas pre užitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku
vynechajte. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku.


4. MOžNÉ NEžIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže aj VERAL 100 retard u niektorých pacientov
vyvolať nežiaduce účinky.
Hlavne na začiatku liečby s liekom VERAL 100 retard sa môžu vyskytnúť
zažívacie problémy – bolesti v podbrušku, poruchy trávenia, hnačky, zápcha,
nevoľnosť, zvracanie, črevná plynatosť, zápal tračníka.
V prípade, že sa vyskytnú silnejšie bolesti, krv vo zvratkoch alebo čierno
sfarbená stolica, je potrebné liečbu prerušiť a ihneď vyhľadať lekára!

Z ďalších nežiaducich účinkov boli popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké
závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov,
zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby, zadržovanie tekutín a soli,
príznaky precitlivenosti – kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie
vlasov, opuchy.

Veľmi zriedkavo sa objavujú kožné zmeny spojené s tvorbou pľuzgierikov so
sklonom ku krvácaniu na koži a slizniciach alebo začervenanie pokožky.

V súvislosti s liečbou liekom VERAL 100 retard môže tiež dochádzať
k opuchom, zvýšeniu krvného tlaku a k srdcovému zlyhaniu.

Lieky ako VERAL 100 retard môžu pôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových
alebo mozgových cievnych príhod.

Pokiaľ sa niektorý z nežiaducich účinkov vyskytne v závažnej miere alebo
pokiaľ si všimnete akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú popísané
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.


5. AKO LIEK VERAL 100 RETARD UCHOVÁVAť

Uchovávajte pri teplote 15 až 25(C.
Blister uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a
vlhkom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadových vôd alebo domáceho odpadu.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo liek VERAL 100 retard obsahuje

/Liečivo/: Diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 100 mg v 1 tablete
s predĺženým uvoľňovaním.

/Pomocné látky/: Hydrogenovaný rastlinný olej, monohydrát laktózy,
magnéziumstearát, povidon 40, mastenec.

Ako liek VERAL 100 retard vyzerá a čo obsahuje toto balenie

VERAL 100 retard sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety, na jednej strane
vyrazené DSR, na druhej strane hladké.
Balenie obsahuje 30 tabliet v blistri z PVC a písomnú informáciu pre
používateľov.

Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
03/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00797


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VERAL 100 retard


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

diclofenacum natricum 100 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním


3. LIEKOVÁ FORMA

tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biele okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane vyrazené DSR, na druhej
strane hladké


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach
ako sú reumatoidná artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriatická
artritída, dnavá artropatia najmä pri akútnom ataku, polymyozitída a
dermatomyozitída, polymyalgia rheumatica, systémový lupus erythematosus,
ankylozujúca spondylitída, osteoartróza periférnych zhybov. Je vhodný na
liečbu mimokĺbového reumatizmu ako periarthritis humeroscapularis,
epicondylitis, tendinitis, tendosynovitis, bolestivý syndróm kratších
úsekov chrbtice, rovnako aj liečbu pooperačných alebo posttraumatických
zmien pohybového aparátu ako sú distorzie, luxácie, kontúzie. Je vhodný ako
analgetikum v gynekológii, ortopédii, stomatochirurgii a pri biliárnych a
renálnych kolikách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podávame 1 tabletu denne, podľa charakteru ťažkostí, ráno alebo večer.
Podľa klinického stavu dennú dávku dopĺňame 25-50 mg tabletami s obsahom
diklofenaku. Celkovú dennú dávku 150 mg neprekračujeme.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).
Tablety sa užívajú celé, nerozhryzené. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie
je možné poliť.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku
• alergia na diklofenak alebo nesteroidové antiflogistiká
• v minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k
predchádzajúcej terapii NSAIDs.
• aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
potvrdeného vredu alebo krvácania).
• ulcerózna kolitída, Crohnova choroba
• krvácavé stavy
• tretí trimester gravidity
• závažné srdcové zlyhanie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

VERAL 100 retard sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane
selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov
alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy)
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5)
Ak sa u pacienta liečeného VERAL 100 retard objaví GI krvácania alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
Opatrnosť je potrebné u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového
zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Podávanie lieku môže tiež ovplyvniť normálnu funkciu prostanoidov pri
regulácii krvného prietoku obličkami, čo sa môže nepriaznivo prejaviť u
pacientov so zníženou renálnou funkciou, pri kardiálnej insuficiencii a u
pacientov liečených diuretikami a po veľkých operačných výkonoch.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. VERAL 100 retard by mal byť vysadený pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Bezpečnosť podávania diklofenaku u detí nebola dostatočne potvrdená a
prípravok sa deťom nepodáva.

Pomocné látky
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá spomaľujú resorpciu liečiva, ale neovplyvňujú celkové množstvo
vstrebaného diklofenaku. Plazmatická koncentrácia diklofenaku sa znižuje
pri súčasnom podaní kyseliny acetylsalicylovej. Diklofenak klinicky
významne znižuje klírens lítia. Diklofenak zvyšuje sérovú hladinu digoxínu
alebo metotrexátu. Súčasné podanie s diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie
draslíka, môže vyvolať hyperkaliémiu.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania
Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je
warfarín
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.
Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítrov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak
užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a nie je odporučené
u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a odoznie po
ukončení liečby.
Má sa zvážiť prerušenie podávania diklofenaku ženám, ktoré majú problémy
s počatím alebo sú vyšetrované pre infertilitu.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydroamniónom
matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je VERAL 100 retard kontraindikovaný počas tretieho
trimestra gravidity

Liečivo prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. V štúdii
dlhodobého perorálneho podávania diklofenaku v dávke 150 mg denne sa
vytvorila koncentrácia okolo 100 ng na gram materského mlieka. Vzhľadom na
krátky biologický polčas diklofenaku je riziko kumulácie minimálne. Napriek
tomu, že nežiaduce účinky na dojča doposiaľ neboli zaznamenané, má sa
podávanie lieku Veral dojčiacej matke starostlivo zvážiť a liek sa má
podávať len krátkodobo.. Ak je však pri liečbe reumatických ochorení
odporúčané dlhodobé podávanie alebo podávanie vyšších dávok diklofenaku, je
potrebné zvážiť prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže najmä vo vyšších dávkach a u senzitívnych jedincov negatívne
ovplyvňovať schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu
(šoférovanie, práce vo výškach, obsluhovanie strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa prechodne objavujú približne u 12% pacientov, avšak iba
u 1,5-2,0% je potrebné liečbu predčasne ukončiť.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové
zlyhanie.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Gastrointestinálne: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú
gastrointestinálne.
Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu
byť fatálne.
Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Zriedkavé sú poruchy zo strany CNS ako cefalea, vertigo, ospalosť,
diplopia, tinitus, kŕče. Zriedkavé sú kožné alergické reakcie. V
ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť poškodenie funkcie obličiek, pečene
a krvotvorby.
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť poruchami zo strany CNS ako závraty, bolesti
hlavy, poruchy vedomia, svalové kŕče.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum
ATC kód: M01AB05
Mechanizmus účinku:
Protizápalové a iné účinky diklofenaku sú spôsobené pravdepodobne
inhibíciou syntézy prostanoidov. Diklofenak výrazne inhibuje v podmienkach
/in vitro/ a /in vivo/ cyklooxygenázu a tým syntézu prostaglandínov,
prostacyklínu a tromboxanu. Pri podávaní diklofenaku bol /in vivo/ opakovane
pozorovaný pokles prostanoidov v moči, žalúdočnej sliznici a synoviálnej
tekutine. V experimente na zvieracích modeloch sa uplatňujú aj niektoré iné
mechanizmy, ako je dismutácia niektorých voľných radikálov odvodených od
molekulárneho kyslíka, ovplyvnenie solubilných mediátorov zápalu, zníženie
priestupnosti lysosomálnej membrány, zvýšenie cyklického AMP a inhibícia
agregácie doštičiek.
Diklofenak inhibuje tiež sekundárnu fázu agregácie doštičiek. Ovplyvnenie
funkcie polymorfonukleárov sa prejavuje znížením chemotaxie, tvorby
superoxidov, proteáz a vplyvom na syntézu makromolekúl spojivového tkaniva.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní lieku sa postupne dosahujú terapeutické hladiny liečiva v krvi.
Diklofenak veľmi dobre preniká zápalom zmenenou synoviálnou membránou.
Maximálne koncentrácie v synoviálnej tekutine sa oneskorujú asi 2-4 hodiny
za koncentračným maximom v plazme.
V krvi sa 99,7 % rezorbovaného diklofenaku viaže na plazmatické bielkoviny
a po prvom prechode pečeňou podlieha degradácii (first-pass metabolismus)
na metabolity, ktoré sa vylučujú močovými cestami (40-65%) a žlčou do
stolice (35%). 0,8-1% sa vylučuje v nezmenenej forme. Distribučný objem
diklofenaku je pomerne malý a predstavuje 0,12-0,17 l/kg. Celkový klírens
je 267-350 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimetálnych štúdiách nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2-
ročnom perorálnom podávaní diklofenaku v dávke 0,3 mg/kg denne samčekom
myší a v dávke 1 mg/kg denne samičkám myší. Nebol pozorovaný efekt na
reprodukčné funkcie potkanov po podávaní 4 mg/kg diklofenaku denne.
Mutagénny potenciál diklofenaku bol testovaný /in vitro/ na bunkách prsnej
žľazy a baktériách. /In vivo/ testy na zárodočnom epiteli u myší a štúdie
sledujúce anomálie jadra a chromozomálne aberácie na čínskych škrečkoch
rovnako ako /in vitro/ testy nepreukázali mutagenitu diklofenaku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

vegetabile oleum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, polyvidonum K
30, talcum

6.2 Inkompatibility

Nie sú.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 až 25(C.
Blister uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a
vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister, nepriehľadná PVC fólia /hliníková fólia, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 tabliet (3x10).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0053/99-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1.6.1999


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010