Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2010/01220,
2010/01219, 2010/01218
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.
2011/01211, 2011/01212, 2011/01213

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Seroxat 10 mg
Seroxat 20 mg
Seroxat 30 mg
filmom obalené tablety

Paroxetín (vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek. Obsahuje veľa dôležitých informácií o tomto lieku.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Seroxat a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Seroxat
3. Ako užívať Seroxat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Seroxat
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SEROXAT A NA ČO SA POUžÍVA

Seroxat je liek pre dospelých s depresiou a/alebo úzkostnými poruchami.
Úzkostné poruchy, na liečbu ktorých sa Seroxat používa, sú: obsedantno-
kompulzívna porucha (opakované, vtieravé myšlienky s nekontrolovateľným
správaním), panická porucha (panické záchvaty, vrátane tých, ktoré sú
spôsobené agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov), sociálna
úzkosť (strach zo spoločenských situácií alebo vyhýbanie sa spoločenským
situáciám), posttraumatická stresová porucha (úzkosť spôsobená traumatickou
udalosťou) a generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkej úzkosti
alebo nervozity).
Seroxat je jedným zo skupiny liekov nazývaných SSRIs (selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu). Každý človek má v mozgu látku nazývanú
sérotonín. Ľudia, ktorí sú depresívni alebo úzkostní majú nižšie hladiny
sérotonínu ako ostatní. Nie je úplne objasnené, ako Seroxat a iné SSRIs
účinkujú, ale môžu pomôcť tým, že zvyšujú hladinu sérotonínu v mozgu.
Správna liečba depresie alebo úzkostných porúch je dôležitá preto, aby sa
Vám polepšilo.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SEROXAT

Neužívajte Seroxat
- keď užívate liečivá nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane
moklobemidu a metyltionínchloridu (metylénová modrá)), alebo keď ste ich
užili niekedy v priebehu posledných dvoch týždňov. Váš lekár Vám poradí,
ako máte začať užívať Seroxat, keď prestanete užívať IMAO.
- keď užívate antipsychotikum, ktoré sa volá tioridazín alebo
antipsychotikum, ktoré sa volá pimozid.
- keď ste alergický (precitlivený) na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Seroxatu (ktoré sú vymenované nižšie).
Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedeného, neužívajte Seroxat a povedzte
to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seroxatu
Poraďte sa so svojím lekárom
- Užívate ešte iné lieky (pozri /Užívanie iných liekov a Seroxatu/, vo vnútri
tejto písomnej informácie pre používateľov)?
- Užívate tamoxifen na liečbu rakoviny prsníka (alebo pri problémoch
s plodnosťou)? Seroxat môže znížiť účinnosť tamoxifenu, preto Vám Váš
lekár môže odporučiť užívať iné antidepresívum.
- Máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom?
- Máte epilepsiu alebo máte záchvaty kŕčov alebo záchvaty v chorobopise?
- Mali ste niekedy epizódy „mánie“ (hyperaktívne správanie alebo
myšlienky)?
- Podrobujete sa elektrokonvulzívnej liečbe (ECT, liečba elektrošokmi)?
- Máte poruchy zrážanlivosti krvi v chorobopise alebo užívate iné lieky,
ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (tieto zahŕňajú liečivá používané na
zriedenie krvi, ako je warfarín, antipsychotiká, ako sú perfenazín alebo
klozapín, tricyklické antidepresíva, liečivá používané na bolesť a zápal
nazývané nesteroidné protizápalové liečivá alebo NSAIDs, ako sú kyselina
acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam)?
- Máte diabetes?
- Ste na diéte s nízkym obsahom sodíka?
- Máte zelený zákal (tlak v oku)?
- Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri /Tehotenstvo, dojčenie a/
/Seroxat/, vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov)?
- Ste mladší ako 18 rokov (pozri /Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov,/
vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov)?
Ak na niektorú z týchto otázok odpoviete ÁNO a ešte ste sa o tom
neporozprávali so svojím lekárom, znovu navštívte svojho lekára a opýtajte
sa ho, či máte užívať Seroxat.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Seroxat sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Pacienti mladší ako 18 rokov sú počas užívania Seroxatu vystavení aj
zvýšenému riziku vedľajších účinkov ako sú pokus o samovraždu, myšlienky na
samovraždu a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev).
Ak Vám (alebo Vášmu dieťaťu) Váš lekár predpísal Seroxat a chcete sa
o tomto porozprávať, prosím, znovu navštívte svojho lekára. Ak u Vás (alebo
u Vášho dieťaťa) počas užívania Seroxatu vznikne alebo sa zhorší niektorý
z vyššie uvedených príznakov, musíte o tom informovať svojho lekára.
V tejto vekovej skupine sa taktiež nepreukázala bezpečnosť dlhodobých
účinkov Seroxatu na rast, dospievanie a kognitívny (týkajúci sa poznania)
a behaviorálny (týkajúci sa správania) vývoj.

V štúdiách so Seroxatom u osôb mladších ako 18 rokov boli časté vedľajšie
účinky, ktoré postihli menej ako 1 z 10 detí/dospievajúcich: zintenzívnenie
myšlienok na samovraždu a zvýšenie počtu pokusov o samovraždu, úmyselné
sebapoškodenie, negatívne zaujaté, agresívne alebo nepriateľské správanie,
znížená chuť do jedla, chvenie, neobvyklé potenie, hyperaktivita (priveľmi
veľa energie), nepokoj, zmena emócií (zahŕňajúca plač a zmeny nálady)
a neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie (napr. krvácanie z nosa). Tieto
štúdie taktiež dokázali, že rovnaké príznaky postihli deti
a dospievajúcich, ktorí namiesto Seroxatu užívali neúčinné tablety
(placebo), aj keď boli pozorované menej často.

V týchto štúdiách u osôb mladších ako 18 rokov mali niektorí pacienti
príznaky z vysadenia lieku, keď prestali užívať Seroxat. Tieto príznaky
boli väčšinou podobné príznakom pozorovaným u dospelých po ukončení liečby
Seroxatom (pozri časť 3, /Ako užívať Seroxat/, vo vnútri tejto písomnej
informácie pre používateľov). Pacienti mladší ako 18 rokov mali okrem toho
často (postihovali menej ako 1 z 10) bolesť žalúdka, pocit nervozity a
zmenu emócií (zahŕňajúcu plač, zmeny nálady, pokus o sebapoškodenie,
myšlienky na samovraždu a pokus o samovraždu).

Myšlienky na sebapoškodenie a zhoršenie Vašej depresie alebo úzkostnej
poruchy
Ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo trpia na úzkostné poruchy, môžu niekedy
mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Takéto myšlienky môžu byť
intenzívnejšie vtedy, keď prvýkrát začnú užívať antidepresíva, pretože
všetky takéto lieky začnú účinkovať až po istom čase.
U niektorých skupín pacientov je pravdepodobnejšie, že budú mať takéto
myšlienky:
- Ak ste v minulosti mysleli na samovraždu alebo na sebapoškodenie.
- Ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšok ukázali zvýšené
riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25
rokov) s duševnými ochoreniami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Ak kedykoľvek začnete myslieť na sebapoškodenie alebo na samovraždu,
okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť pre Vás užitočné, ak priateľovi alebo príbuznému poviete, že ste
depresívny alebo že trpíte na úzkostnú poruchu a požiadate ho, aby si
prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ho
požiadať, aby Vám povedal, či si myslí, že sa Vaša depresia alebo úzkosť
zhoršuje, alebo či si robí starosti kvôli zmenám vo Vašom správaní.

Dôležité vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Seroxatu
U niektorých pacientov, ktorí užívajú Seroxat, môže vzniknúť stav nazývaný
akatízia, pri ktorom majú pocit nepokoja a pocit, že nemôžu stáť alebo
sedieť v kľude. U ďalších pacientov môže vzniknúť stav nazývaný
sérotonínový syndróm, pri ktorom majú niektoré alebo všetky z nasledujúcich
príznakov: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku,
halucinácie (zvláštne vízie alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly
tlkot srdca. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na
svojho lekára. Ďalšie informácie o týchto alebo iných vedľajších účinkoch
Seroxatu si pozrite v časti 4, /Možné vedľajšie účinky,/ vo vnútri tejto
písomnej informácie pre používateľov).

Užívanie iných liekov a Seroxatu
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Seroxat účinkuje alebo môžu
zvýšiť pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky. Seroxat môže
taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Tieto zahŕňajú:
- Liečivá nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane
moklobemidu a metyltionínchloridu (metylénová modrá)) – pozri
/Neužívajte Seroxat,/ vo vnútri tejto písomnej informácii pre
používateľov.
- Tioridazín alebo pimozid, ktoré sú antipsychotikami - pozri /Neužívajte/
/Seroxat,/ vo vnútri tejto písomnej informácie pre používateľov.
- Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen alebo ďalšie liečivá, ktoré sa
volajú NSAIDs (nesteroidné protizápalové liečivá) ako sú celekoxib,
etodolak, diklofenak a meloxikam, používané na bolesť a zápal.
- Tramadol a petidín, lieky proti bolesti.
- Liečivá, ktoré sa volajú triptány, ako je sumatriptan, používané na
liečbu migrény.
- Ďalšie antidepresíva zahŕňajúce ďalšie SSRIs a tricyklické
antidepresíva ako sú klomipramín, nortriptylín a desipramín.
- Výživový doplnok nazývaný tryptofán.
- Liečivá ako sú lítium, risperidon, perfenazín, klozapín (nazývané
antipsychotiká) používané na liečbu niektorých psychiatrických
ochorení.
- Fentanyl, používaný v anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti.
- Kombinácia fosamprenaviru a ritonaviru, ktorá sa používa na liečbu
infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
- Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek proti depresii.
- Fenobarbital, fenytoín, valproát sodný alebo karbamazepín, používané na
liečbu záchvatov alebo epilepsie.
- Atomoxetín, ktorý sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej
s hyperaktivitou (ADHD).
- Procyklidín, používaný na zmiernenie chvenia, hlavne pri Parkinsonovej
chorobe.
- Warfarín alebo ďalšie lieky (nazývané antikoagulanciá) používané na
zriedenie krvi.
- Propafenon, flekainid a lieky používané na liečbu nepravidelného tlkotu
srdca.
- Metoprolol, betablokátor používaný na liečbu vysokého krvného tlaku
a problémov so srdcom.
- Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a lepry.
- Linezolid, antibiotikum.
- Tamoxifen, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prsníka (alebo pri
problémoch s plodnosťou).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z vyššie uvedených
liekov, a ešte ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom, znovu
navštívte svojho lekára a opýtajte sa ho, čo máte robiť. Môže byť potrebná
zmena dávky alebo možno bude potrebné, aby ste dostali iný liek.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Seroxatu s jedlom a nápojmi
Počas užívania Seroxatu nepite alkohol. Alkohol môže Vaše príznaky alebo
vedľajšie účinky zhoršiť.
Ak budete užívať Seroxat ráno s jedlom, zmenší sa pravdepodobnosť, že
budete cítiť nevoľnosť (pocit na vracanie).

Tehotenstvo, dojčenie a Seroxat
Ak ste tehotná, mohli by ste byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, ihneď
to oznámte Vášmu lekárovi. U detí, ktorých matky užívali Seroxat počas
niekoľkých prvých mesiacov tehotenstva sa zaznamenalo niekoľko hlásení
poukazujúcich na zvýšené riziko vrodených vývojových chýb srdca. Približne
1 zo 100 detí sa narodí s vrodenou chybou srdca v bežnej populácii. To sa
zvyšuje až na 2 deti zo 100 u matiek, ktoré užívali Seroxat. Vy a Váš lekár
sa môžete rozhodnúť, či je pre Vás počas tehotenstva lepšie prejsť na iný
liek alebo postupne prestať užívať Seroxat. V závislosti od okolností však
Váš lekár môže navrhnúť, že je pre Vás lepšie pokračovať v užívaní
Seroxatu.

Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka alebo lekár vie, že užívate
Seroxat. Lieky ako Seroxat, keď sa užívajú počas tehotenstva, najmä ku
koncu tehotenstva, môžu zvýšiť riziko vážneho stavu u detí, nazývaného
perzistentná pulmonálna hypertenzia novorodencov (PPHN). U PPHN je krvný
tlak v krvných cievach medzi srdcom dieťaťa a pľúcami príliš vysoký. Ak
užívate Seroxat počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva, Vaše novonarodené
dieťa može mať tiež iné stavy, ktoré zvyčajne začnú v priebehu prvých 24
hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú:
- ťažkosti s dýchaním,
- modrasté sfarbenie kože alebo príliš vysokú alebo nízku telesnú teplotu,
- modré pery,
- vracanie alebo nesprávne kŕmenie,
- pocit veľkej únavy, neschopnosť zaspať alebo nepretržitý plač,
- stuhnuté alebo nadmerne uvoľnené svaly,
- tras, nervozitu alebo kŕče.
Ak bude mať Vaše dieťa po narodení niektorý z týchto príznakov alebo si
budete robiť starosti o zdravie Vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom
alebo pôrodnou asistentkou.

Seroxat sa môže vo veľmi malých množstvách dostať do materského mlieka. Ak
užívate Seroxat, znovu navštívte svojho lekára a porozprávajte sa s ním
skôr, ako začnete dojčiť. Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, že počas
užívania Seroxatu môžete dojčiť.

Lieky ako Seroxat môžu znížiť kvalitu Vašich spermií. Aj keď vplyv na
plodnosť nie je známy, u niektorých mužov môže byť počas užívania Seroxatu
ovplyvnená plodnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Možné vedľajšie účinky Seroxatu zahŕňajú závrat, zmätenosť, pocit ospalosti
alebo rozmazané videnie. Ak sa u Vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú,
neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ SEROXAT

|Vždy užívajte Seroxat presne | |Dávka |Počet tabliet, ktoré sa majú |
|tak, ako Vám povedal Váš | | |užiť |
|lekár. Ak si nie ste niečím | | | |
|istý, overte si to u svojho | | | |
|lekára alebo lekárnika. | | | |
|Niekedy budete možno | | | |
|potrebovať užiť viac ako jednu| | | |
|tabletu alebo polovicu | | | |
|tablety. Táto tabuľka uvádza, | | | |
|koľko tabliet sa má užiť. | | | |
| | |10 mg |Jedna biela až ružovkasto |
| | | |biela tableta |
| | | |alebo polovica bielej tablety|
| | |20 mg |Jedna biela tableta |
| | | |alebo dve biele až ružovkasto|
| | | |biele |
| | | |tablety |
| | |30 mg |Jedna modrá tableta |
| | | |alebo jeden a pol bielej |
| | | |tablety |
| | | |alebo jedna biela tableta + |
| | | |jedna |
| | | |biela až ružovkasto biela |
| | | |tableta |
| | | |alebo tri biele až ružovkasto|
| | | |biele |
| | | |tablety |
| | |40 mg |Dve biele tablety |
| | | |alebo jedna modrá tableta + |
| | | |jedna |
| | | |biela až ružovkasto biela |
| | | |tableta |
| | | |alebo štyri biele až |
| | | |ružovkasto biele |
| | | |tablety |
| | |50 mg |Jedna modrá tableta + jedna |
| | | |biela tableta alebo dve a pol|
| | | |bielej tablety |
| | | |alebo dve biele tablety + |
| | | |jedna |
| | | |biela až ružovkasto biela |
| | | |tableta |
| | | |alebo päť bielych až |
| | | |ružovkasto |
| | | |bielych tabliet |
| | |60 mg |Dve modré tablety |
| | | |alebo tri biele tablety |
| | | |alebo šesť bielych až |
| | | |ružovkasto |
| | | |bielych tabliet |

Zvyčajné dávky pre rôzne ochorenia sú uvedené v tabuľke nižšie.

| | |Počiatočná |Odporúčaná |Maximálna | |
| | |dávka |denná dávka |denná dávka | |
| |Depresia |20 mg |20 mg |50 mg | |
| |Obsedantno-kompulzívna |20 mg |40 mg |60 mg | |
| |porucha | | | | |
| |Panická porucha |10 mg |40 mg |60 mg | |
| |Sociálna úzkosť |20 mg |20 mg |50 mg | |
| |Posttraumatická stresová|20 mg |20 mg |50 mg | |
| |porucha | | | | |
| |Generalizovaná úzkostná |20 mg |20 mg |50 mg | |
| |porucha | | | | |

Váš lekár Vám poradí, akú dávku máte užívať, keď začnete Seroxat užívať
prvýkrát.
Väčšina ľudí sa začne cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch. Ak sa po takomto
čase nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi a ten Vám poradí.
Možno sa rozhodne, že Vašu dávku bude postupne zvyšovať o 10 mg, až do
maximálnej dennej dávky.

Vaše tablety užívajte ráno s jedlom.

Prehltnite ich a zapite vodou.

Nežujte ich.

Váš lekár sa s Vami porozpráva o tom, ako dlho máte pokračovať v užívaní
Vašich tabliet. Môže to byť niekoľko mesiacov alebo dokonca aj dlhšie.

Starší ľudia
Maximálna dávka pre ľudí starších ako 65 rokov je 40 mg denne.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek
Ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte ťažké ochorenie obličiek, Váš
lekár sa môže rozhodnúť predpísať Vám nižšiu dávku Seroxatu, ako je
zvyčajné.

Ak užijete viac Seroxatu ako máte
Nikdy neužívajte viac tabliet, ako Vám odporučí Váš lekár. Ak užijete
príliš veľa tabliet Seroxatu (alebo ak ich užije niekto iný), okamžite sa
obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte lekárovi alebo
zdravotníckemu pracovníkovi obal s tabletami. Osoba, ktorá užila nadmernú
dávku Seroxatu, môže mať hociktorý z príznakov uvedených v časti 4, /Možné/
/vedľajšie účinky,/ alebo nasledujúce príznaky: horúčku, mimovoľné stiahnutie
svalov.

Ak zabudnete užiť Seroxat
Váš liek užívajte každý deň v rovnakom čase.
Ak zabudnete užiť dávku a spomeniete si na to skôr, ako pôjdete spať, dávku
okamžite užite. Nasledujúci deň pokračujte v obvyklom užívaní.
Ak si na to spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, vynechajte
zabudnutú dávku. Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku, ktoré
však vymiznú po tom, ako užijete nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Čo robiť, ak sa nebudete cítiť lepšie
Seroxat nezmierni Vaše príznaky okamžite - všetky antidepresíva začnú
účinkovať po istom čase.
Niektorí ľudia sa začnú cítiť lepšie v priebehu niekoľkých týždňov, ale
ďalším to môže trvať trochu dlhšie. Niektorí ľudia, ktorí užívajú
antidepresíva, sa najskôr cítia horšie a až neskôr sa cítia lepšie. Ak sa
nezačnete cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch, znovu navštívte svojho
lekára, ktorý Vám poradí.
Váš lekár Vás požiada, aby ste ho navštívili pár týždňov po tom, ako
prvýkrát začnete liečbu. Ak sa nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu
lekárovi.

Ak prestanete užívať Seroxat
Neprestaňte užívať Seroxat, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Keď budete ukončovať liečbu Seroxatom, Váš lekár Vám pomôže znižovať Vašu
dávku pomaly v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov – pomôže to
znížiť možnosť príznakov z vysadenia lieku. Jedným zo spôsobov, ako to
urobiť, je postupné znižovanie dávky Seroxatu, ktorú užívate, o 10 mg
týždenne. U väčšiny ľudí sú akékoľvek príznaky po ukončení liečby Seroxatom
mierne a vymiznú spontánne v priebehu dvoch týždňov. U niektorých ľudí môžu
byť tieto príznaky závažnejšie alebo môžu trvať dlhšie.

Ak u Vás dôjde k príznakom z vysadenia lieku pri vysadzovaní Vašich
tabliet, Váš lekár sa môže rozhodnúť, že ich budete vysadzovať pomalšie. Ak
u Vás dôjde k ťažkým príznakom z vysadenia lieku po ukončení užívania
Seroxatu, prosím, navštívte svojho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste Vaše
tablety začali užívať znovu a vysadzovali ich pomalšie.

Ak u Vás dôjde k príznakom z vysadenia lieku, stále budete schopný ukončiť
liečbu Seroxatom.

Možné príznaky z vysadenia lieku po ukončení liečby

Štúdie ukazujú, že 3 z 10 pacientov spozorujú jeden alebo viacej príznakov
po ukončení užívania Seroxatu. Niektoré príznaky z vysadenia lieku po
ukončení liečby sa vyskytujú častejšie ako iné príznaky z vysadenia lieku.

Časté vedľajšie príznaky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 10 ľudí:
- Pocit závratu, nestability alebo nerovnováhy
- Pocity ako sú pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity
elektrických šokov, vrátane takýchto pocitov v hlave, a hučanie,
syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
(tinitus)
- Poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať)
- Pocit úzkosti
- Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z
každých 100 ľudí:
- Pocit na vracanie (nevoľnosť)
- Potenie (vrátane nočného potenia)
- Pocit nepokoja alebo rozrušenia
- Triaška (chvenie sa)
- Pocit zmätenosti alebo dezorientácie
- Hnačka (riedka stolica)
- Emotívnosť alebo podráždenosť
- Zrakové poruchy
- Nepravidelne bijúce alebo búšiace srdce (palpitácie).

Navštívte, prosím, svojho lekára, ak si budete robiť starosti kvôli
príznakom z vysadenia lieku po ukončení liečby Seroxatom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Seroxat môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Je pravdepodobnejšie, že vedľajšie účinky sa vyskytnú
počas niekoľkých prvých týždňov užívania Seroxatu.

Navštívte svojho lekára, ak sa u Vás počas liečby vyskytne niektorý
z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Možno bude potrebné, aby ste sa okamžite obrátili na svojho lekára alebo
šli do nemocnice.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých
100 ľudí:
- Ak sa u Vás vyskytne nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie, vrátane
vracania krvi alebo krvi vo vylúčenej stolici, okamžite sa obráťte na
svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak zistíte, že nie ste schopný močiť, okamžite sa obráťte na svojho
lekára alebo choďte do nemocnice.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých
1000 ľudí:
- Ak budete mať záchvaty (kŕče), okamžite sa obráťte na svojho lekára
alebo choďte do nemocnice.
- Ak budete mať pocit nepokoja a pocit, že nemôžete sedieť alebo stáť
v kľude, môžete mať stav nazývaný akatízia. Zvyšovanie Vašej dávky
Seroxatu môže tieto pocity zhoršiť. Ak budete mať takéto pocity,
obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo zmätený a budete mať
bolestivé, stuhnuté alebo nekoordinované svaly, môže to byť kvôli
nízkej hladine sodíka v krvi. Ak budete mať tieto príznaky, obráťte sa
na svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1
z každých 10 000 ľudí:
- Alergické reakcie na Seroxat.
Ak budete mať červené a vriedkovité kožné vyrážky, opuch očných
viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka, začnete mať svrbenie alebo
ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, okamžite sa obráťte na svojho
lekára alebo choďte do nemocnice.
- Ak budete mať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov, môžete
mať stav nazývaný sérotonínový syndróm. Príznaky zahŕňajú: pocit
zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie
(zvláštne vízie alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot
srdca. Ak budete mať tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
- Akútny zelený zákal.
Ak Vás budú bolieť oči a budete mať rozmazané videnie, obráťte sa na
svojho lekára.

Frekvencia neznáma
Niektorí ľudia mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky počas
užívania Seroxatu alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 2, /Skôr ako/
/užijete Seroxat/).

Ďalšie možné vedľajšie účinky počas liečby

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú viac ako 1 z 10
ľudí:
- Pocit na vracanie (nevoľnosť). Ak budete Váš liek užívať ráno s
jedlom, zmenší sa možnosť, že k tomuto dôjde.
- Zmena v sexuálnom pude alebo funkcii. Napríklad neprítomnosť orgazmu
a, u mužov, abnormálna erekcia a ejakulácia.

Časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 10 ľudí:
- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
- Znížená chuť do jedla
- Ťažkosti so spánkom (nespavosť) alebo pocit ospalosti
- Neobvyklé sny (vrátane nočných môr)
- Pocit závratu alebo chvenia (triašky)
- Bolesť hlavy
- Ťažkosti s koncentráciou
- Pocit nepokoja
- Pocit nezvyčajnej slabosti
- Rozmazané videnie
- Zívanie, sucho v ústach
- Hnačka alebo zápcha
- Vracanie
- Prírastok hmotnosti
- Potenie.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých
100 ľudí:
- Krátkodobý vzostup alebo pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť
pocit závratu alebo mdloby, keď náhle vstanete.
- Rýchlejší ako normálny tlkot srdca
- Nedostatočný pohyb, stuhnutosť, chvenie alebo abnormálne pohyby úst
a jazyka
- Rozšírené zrenice
- Kožné vyrážky
- Pocit zmätenosti
- Výskyt halucinácií (zvláštne vízie alebo zvuky)
- Neschopnosť močiť (retencia moču) alebo nekontrolovaný, mimovoľný únik
moču (inkontinencia moču).

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z každých
1000 ľudí:
- Neobvyklá tvorba materského mlieka u mužov a žien
- Pomalý tlkot srdca
- Účinky na pečeň prejavujúce sa v krvných testoch na ukazovateľoch
funkcie pečene
- Panické záchvaty
- Hyperaktívne (s nadmerným množstvom energie) správanie alebo myšlienky
(mánia)
- Pocit odcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe,
odosobnenie (depersonalizácia)
- Pocit úzkosti
- Neodolateľné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh)
- Bolesť kĺbov alebo svalov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1
z každých 10 000 ľudí:
- Kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji) nazývaná multiformný erytém
- Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí
úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou na väčšine
povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
- Problémy s pečeňou, v dôsledku ktorých Vám zožltne koža alebo očné
bielka
- Zadržiavanie tekutín alebo vody, ktoré môže spôsobiť opuch rúk alebo
nôh
- Citlivosť na slnečné svetlo
- Bolestivá erekcia penisu, ktorá neprestane
- Nízky počet krvných doštičiek.

Niektorí pacienti mali počas užívania Seroxatu hučanie, syčanie, pískanie,
zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinitus).

U pacientov užívajúcich takéto druhy liekov sa spozorovalo zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak budete mať počas užívania Seroxatu nejaké obavy, porozprávajte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý Vám poradí. Ak začnete pociťovať
akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SEROXAT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Seroxat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
pretlačovacom balení alebo na fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ak budete používať polovice tabliet, buďte opatrný a bezpečne ich
uchovávajte v obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Seroxat obsahuje

10 mg filmom obalená tableta
5. Liečivo je paroxetín (10 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
6. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341),
magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
400, polysorbát 80 (E433)
a červený oxid železitý (E172).

20 mg filmom obalená tableta
7. Liečivo je paroxetín (20 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
8. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341),
magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400
a polysorbát 80 (E433).

30 mg filmom obalená tableta
9. Liečivo je paroxetín (30 mg) vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu.
10. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341),
magnéziumstearát (E470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A).
Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
400, polysorbát 80 (E433) a indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Seroxat a obsah balenia

Seroxat 10 mg filmom obalené tablety sú biele až ružovkasto biele, oválne
tablety na jednej strane s nápisom „FC1“ a na druhej strane s nápisom „GS“.
Tablety majú na obidvoch stranách deliacu ryhu. Každé balenie Seroxatu
obsahuje pretlačovacie balenia so 14 alebo 28 tabletami.
Seroxat 20 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne tablety na jednej
strane s nápisom „SEROXAT 20“ alebo „20“ a s deliacou ryhou na druhej
strane. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia s 50 x 1, 4,
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 alebo 500 tabletami.
Seroxat 30 mg filmom obalené tablety sú modré, oválne tablety na jednej
strane s nápisom „SEROXAT 30“ alebo „30“ a s deliacou ryhou na druhej
strane. Každé balenie Seroxatu obsahuje pretlačovacie balenia s 28, 30, 56
alebo 60 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:

Seroxat 10 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals),
Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko

Seroxat 20 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals),
Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko
S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko

Seroxat 30 mg
SmithKline Beecham plc (trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals),
Crawley, West Sussex, Veľká Británia
Glaxo Wellcome Production, Mayenne, Francúzsko
S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Seroxat 10 mg:
Rakúsko Seroxat 10 mg - Filmtabletten
Dánsko Seroxat
Francúzsko Deroxat
Grécko Seroxat
Island Seroxat
Írsko Seroxat 10 mg film-coated tablets
Litva Seroxat
Holandsko Seroxat 10 mg tablet
Nórsko Seroxat 10 mg
Slovensko republika Seroxat 10 mg
Španielsko Seroxat
Veľká Británia Seroxat

Seroxat 20 mg:
Rakúsko Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Belgicko Seroxat
Cyprus Seroxat
Česká republika Seroxat 20 mg
Dánsko Seroxat
Estónsko Seroxat
Fínsko Seroxat
Francúzsko Deroxat
Nemecko Seroxat 20 mg Filmtabletten
Grécko Seroxat
Maďarsko Seroxat 20 mg filmtabletta
Island Seroxat
Írsko Seroxat 20 mg film-coated tablets
Taliansko Seroxat
Lotyšsko Seroxat 20 mg film-coated tablets
Litva Seroxat
Luxembursko Seroxat
Malta Seroxat
Holandsko Seroxat 20 mg tablet
Nórsko Seroxat 20 mg
Poľsko Seroxat
Portugalsko Seroxat
Slovenská republika Seroxat 20 mg
Slovinsko Seroxat 20 mg
Španielsko Seroxat
Švédsko Seroxat
Veľká Británia Seroxat

Seroxat 30 mg:
Belgicko Seroxat
Česká republika Seroxat 30 mg
Dánsko Seroxat
Estónsko Seroxat
Grécko Seroxat
Írsko Seroxat 30 mg film-coated tablets
Litva Seroxat
Luxembursko Seroxat
Holandsko Seroxat 30 mg tablet
Slovenská republika Seroxat 30 mg
Slovinsko Seroxat
Veľká Británia Seroxat


Možno bude pre Vás užitočné, ak sa obrátite na svojpomocnú skupinu, alebo
pacientskú organizáciu, aby ste sa dozvedeli viac o Vašom ochorení. Váš
lekár Vám poskytne podrobnosti.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2010/01220,
2010/01219, 2010/01218
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.
2011/01211, 2011/01212, 2011/01213


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Seroxat 10 mg
Seroxat 20 mg
Seroxat 30 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg paroxetínu
(vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tableta

Seroxat 10 mg: biele až ružovkasto biele oválne filmom obalené tablety na
jednej strane s nápisom „FC1“ a deliacou ryhou a na druhej strane s nápisom
„GS“ a deliacou ryhou.
10 mg filmom obalená tableta má deliacu ryhu a v prípade potreby sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice.

Seroxat 20 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej
strane s nápisom „SEROXAT 20“ alebo „20“ a na druhej strane s deliacou
ryhou.
20 mg filmom obalená tableta má deliacu ryhu a v prípade potreby sa môže
rozdeliť na rovnaké polovice.

Seroxat 30 mg: modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej
strane s nápisom „SEROXAT 30“ alebo „30“ a na druhej strane s deliacou
ryhou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba
- Depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy
- Obsedantno-kompulzívnej poruchy
- Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej
- Sociálnej úzkosti/Sociálnej fóbie
- Generalizovanej úzkostnej poruchy
- Posttraumatickej stresovej poruchy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
Tabletu treba prehltnúť celú, nežuvať.

DEPRESÍVNA EPIZÓDA A RECIDIVUJÚCA DEPRESÍVNA PORUCHA

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Zlepšenie stavu sa u pacientov začne
zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od
druhého týždňa liečby.
Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa má dávkovanie prehodnotiť
a podľa potreby upraviť počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom keď
to bude považované za klinicky vhodné. U niektorých pacientov
s nedostatočnou odpoveďou na 20 mg sa táto dávka môže podľa odpovede
pacienta postupne zvyšovať o 10 mg prírastky až na maximálnych 50 mg denne.

Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočnej dlhej doby najmenej 6
mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.

OBSEDANTNO-KOMPULZÍVNA PORUCHA (OCD)

Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti majú začať 20 mg/deň a táto dávka
sa môže postupne zvyšovať o 10 mg prírastky na odporúčanú dávku. V prípade,
že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná
odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich
dávky až na maximálnych 60 mg/deň.
Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo,
že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy. Táto doba môže byť niekoľkomesačná
alebo aj dlhšia (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

PANICKÁ PORUCHA

Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti majú začať na 10 mg/deň a táto
dávka sa môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10 mg prírastky
až na odporúčanú dávku. Nízka úvodná počiatočná dávka sa odporúča preto,
aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického
syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná
nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné
zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60 mg/deň.
Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby,
aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy. Táto doba môže
byť niekoľkomesačná alebo aj dlhšia (pozri časť 5.1 Farmakodynamické
vlastnosti).

SOCIÁLNA ÚZKOSť/SOCIÁLNA FÓBIA

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. V prípade, že po niekoľkých týždňoch na
odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých
pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg
prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň. Dlhodobé používanie sa musí
pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).


GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHA


Odporúčaná dávka je 20 mg denne. V prípade, že po niekoľkých týždňoch na
odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých
pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg
prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň. Dlhodobé používanie sa musí
pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).




POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA




Odporúčaná dávka je 20 mg denne. V prípade, že po niekoľkých týždňoch na
odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých
pacientov môže byť prínosné postupné zvyšovanie ich dávky o 10 mg
prírastky, až na maximálnych 50 mg/deň. Dlhodobé používanie sa musí
pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

VšEOBECNÉ INFORMÁCIE


SYMPTÓMY Z VYSADENIA POZOROVANÉ PO PRERUšENÍ PODÁVANIA PAROXETÍNU

Náhlemu prerušeniu užívania sa musí zabrániť (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní a 4.8 Nežiaduce účinky). Režim
postupného znižovania dávky uplatnený v klinických štúdiách spočíval
v znižovaní dennej dávky o 10 mg v týždenných intervaloch. Ak sa po znížení
dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa
zvážiť pokračovanie v liečbe s predtým predpísanou dávkou. Následne môže
lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.

Osobitné skupiny pacientov:

. Starší ľudia
U starších ľudí sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu,
dosiahnuté hodnoty však nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných v
mladších vekových skupinách. Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre
dospelých. U niektorých pacientov môže byť zvyšovanie dávky užitočné, ale
nemá sa presiahnuť maximálna dávka 40 mg denne.


. Deti a dospievajúci (7-17 roční)
Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich, pretože
kontrolované klinické štúdie zistili, že paroxetín sa spája so zvýšeným
rizikom samovražedného správania a nepriateľstva. V týchto štúdiách okrem
toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 4.8 Nežiaduce účinky).

. Deti mladšie ako 7 rokov
U detí mladších ako 7 rokov nebolo použitie paroxetínu skúmané. Paroxetín
sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a
účinnosť potvrdená.

. Porucha funkcie obličiek/pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej
ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene sa vyskytujú
zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu. Dávkovanie sa preto musí
obmedziť na nižšie dávky.

4.3 Kontraindikácie


Známa precitlivenosť na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy
(MAOIs). Vo výnimočných prípadoch, za predpokladu, že sú prostriedky na
dôkladné pozorovanie príznakov serotonínového syndrómu a monitorovanie
krvného tlaku (pozri časť 4.5) môže byť v kombinácii s paroxetínom podaný
linezolid (antibiotikum, ktoré je reverzibilným neselektívnym MAOI).
Liečba paroxetínom sa môže začať:
- po dvoch týždňoch po ukončení podávania ireverzibilného MAOI, alebo
- najmenej 24 hodín po prerušení podávania reverzibilného MAOI (napr.
moklobemidu, linezolidu, metyltionínchloridu (metylénová modrá;
predoperačné vizualizačné činidlo, ktoré je reverzibilným neselektívnym
MAOI)).
Medzi prerušením liečby paroxetínom a začatím liečby akýmkoľvek MAOI musí
uplynúť najmenej jeden týždeň.

Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako
iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť
plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Podávanie samostatného tioridazínu môže viesť k predĺženiu QTc intervalu
v spojení so závažnou komorovou arytmiou ako je torsades de pointes a
náhlou smrťou.

Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s pimozidom (pozri časť 4.5
Liekové a iné interakcie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch po ukončení
liečby ireverzibilným MAOI alebo po 24 hodinách po ukončení liečby
reverzibilným inhibítorom MAO. Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať
až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časť 4.3
Kontraindikácie a časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov. Správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu
a samovražedné myšlienky) a nepriateľstvo (hlavne agresia, nepriateľské
správanie a hnev) boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u detí
a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní s deťmi
a dospievajúci liečenými placebom. Ak sa na základe klinickej potreby
napriek tomu prijme rozhodnutie pre liečbu, pacient má byť pozorne
sledovaný kvôli vzniku samovražedných symptómov. Okrem toho chýbajú údaje
o dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu,
dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto
riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu
choroby. Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo
viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo sledovaní až
dovtedy, kým k takémuto zlepšenie nedôjde. Všeobecnou klinickou skúsenosťou
je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.

Aj ďalšie psychické stavy, na ktoré sa paroxetín predpisuje, sa môžu spájať
so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou. Tieto stavy môžu
byť okrem toho komorbidné s depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov
s ďalšími psychickými poruchami sa preto musia dodržiavať rovnaké opatrenia
ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s depresívnou poruchou.

Je známe, že pacienti s udalosťami súvisiacimi so samovraždou v anamnéze,
alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera
samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných
myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby
starostlivo sledovaní. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických
škúšok skúmajúcich liečbu antidepresívami u dospelých pacientov
s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
pri liečbe antidepresívami v porovnaní s liečbou placebom u pacientov
mladších ako 25 rokov (pozri aj časť 5.1).

Počas medikamentóznej liečby, najmä v skorej fáze liečbe a po zmenách
dávky, musia byť pacienti a obzvlášť vysokorizikoví pacienti pod prísnym
dohľadom. Pacienti (a osoby, ktoré pacientom poskytujú starostlivosť) musia
byť upozornení na to, že je potrebné sledovanie zameriavajúce sa na
akékoľvek zhoršenie klinického stavu, samovražedné správanie alebo
samovražedné myšlienky a na nezvyčajné zmeny správania a na to, že ak budú
takéto symptómy prítomné, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Použitie paroxetínu bolo spojené s rozvojom akatízie, ktorá je
charakterizovaná vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou
agitovanosťou ako je neschopnosť sedieť alebo stáť pokojne zvyčajne spojené
so subjektívnou tiesňou. Akatízia sa s najväčšou pravdepodobnosťou
vyskytuje počas prvých niekoľkých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých
dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

Sérotonínový syndróm/Malígny neuroleptický syndróm
V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom
vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných
malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii
s ďalšími sérotonergnými a/alebo neuroleptickými liekmi. Vzhľadom k tomu,
že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba
paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované
skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna
nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom
stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom
do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je
L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri
časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).

Mánia
Tak ako u všetkých antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne
u pacientov s mániou v anamnéze. Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť
u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne mánická fáza.

Porucha funkcie obličiek/pečene
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo
u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob
podávania).

Diabetes
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu. Je
možné, že bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych
hypoglykemík.

Epilepsia
Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne
u pacientov s epilepsiou.

Záchvaty
Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako
0,1%. Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane
záchvat.

Elektrokonvulzívna liečba (ECT)
Existuje málo klinických skúseností so súčasným podávaním paroxetínu s ECT.

Glaukóm
Tak ako u ostatných SSRIs, paroxetín môže zriedkavo spôsobiť mydriázu,
a preto sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí trpia glaukómom
so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.

Ochorenia srdca
U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.

Hyponatrémia
Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí. Opatrnosť je
potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu
súčasne podávaných liekov a cirhózy. Hyponatrémia zvyčajne vymizne po
prerušení liečby paroxetínom.

Krvácanie
U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako je ekchymóza a purpura.
Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne krvácanie.
Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRIs súbežne s perorálnymi
antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu
krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko
krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako je klozapín,
fenotiazíny, väčšina TCAs, kyselina acetylsalicylová, NSAIDs, inhibítory
COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo
stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.

Interakcia s tamoxifenom
Paroxetín, silný inhibítor CYP2D6, môže viesť k zníženým koncentráciám
endoxifenu, jedného z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifenu.
Preto sa má vždy, keď je to možné, vyhnúť podávaniu paroxetínu počas liečby
tamoxifenom (pozri časť 4.5).


Symptómy z vysadenia pozorované po prerušení liečby paroxetínom



Symptómy z vysadenia sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). V klinických štúdiách sa nežiaduce
účinky po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom
oproti 20% pacientov liečených placebom. Výskyt abstinenčných symptómov nie
je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Riziko symptómov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane
dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.


Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitov
elektrických šokov a tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov),
agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy,
hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové
poruchy. Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity,
u niektorých pacientov však môžu byť ťažké. Zvyčajne sa vyskytnú počas
prvých niekoľkých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi
zriedkavo hlásené u pacientov, ktorí dávku vynechali nevedomky. Tieto
symptómy sú zvyčajne prechodné a zvyčajne sa vyriešia do 2 týždňov, aj keď
u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace a viac). Z tohto
dôvodu sa pri ukončovaní liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala
postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb
pacienta (pozri „Symptómy z vysadenia pozorované po ukončení podávania
paroxetínu“, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).



4.5 Liekové a iné interakcie




Sérotonergné lieky

Tak ako u ostatných SSRIs, súbežné podávanie so sérotonergnými liekmi môže
viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri
časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Opatrnosť
a pozornejšie klinické sledovanie sa odporúča vtedy, ak sú sérotonergné
lieky (ako je L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid,
metyltionínchlorid (metylénová modrá)), SSRIs, lítium, petidín a prípravky
obsahujúce ľubovník bodkovaný – Hypericum perforatum) kombinované
s paroxetínom. Opatrnosť sa tiež odporúča s fentanylom používaným
v celkovej anestézii alebo v liečbe chronickej bolesti. Súbežné použitie
paroxetínu a MAOIs je kontraindikované kvôli riziku sérotonínového syndrómu
(pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Pimozid
V štúdii jednorazovej nízkej dávky pimozidu (2 mg) podávanej súbežne
s paroxetínom sa preukázali zvýšené hladiny pimozidu. Aj keď mechanizmus
tejto interakcie nie je v súčasnosti známy, kvôli úzkemu terapeutickému
indexu pimozidu a jeho známej schopnosti predĺžiť QT interval, je súbežné
podávanie pimozidu a paroxetínu kontraindikované (pozri časť
4.3 Kontraindikácie).

Enzýmy metabolizujúce lieky
Metabolizmus a farmakokinetiku paroxetínu môže ovplyvniť indukcia alebo
inhibícia enzýmov metabolizujúcich lieky.
Keď sa paroxetín má podávať súbežne so známym inhibítorom enzýmov
metabolizujúcich lieky, musí sa zvážiť používanie nižších dávok.
Keď sa má liek podávať súbežne so známymi induktormi enzýmov
metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom,
fenytoínom) alebo s fosamprenavirom/ritonavirom nie je potrebná žiadna
úprava úvodného dávkovania. Akákoľvek úprava dávkovania paroxetínu (buď po
nasadení, alebo po vysadení induktora enzýmov) sa má riadiť klinickým
účinkom (znášanlivosť a účinnosť).

Fosamprenavir/ritonavir: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru
700/100 mg dvakrát denne s paroxetínom 20 mg denne zdravým dobrovoľníkom
počas 10 dní významne znížilo plazmatické hladiny paroxetínu približne
o 55%. Plazmatické hladiny fosamprenaviru/ritonaviru boli počas súbežného
podávania paroxetínu podobné referenčným hodnotám iných štúdií, čo svedčí
o tom, že paroxetín nemal významný vplyv na metabolizmus
fosamprenaviru/ritonaviru. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch
dlhodobého súbežného podávania paroxetínu a fosamprenaviru/ritonaviru
presahujúceho 10 dní.

Procyklidin: Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické
hladiny procyklidinu. Pokiaľ sa spozorujú anticholínergné účinky, dávka
procyklidinu sa musí znížiť.

Antikonvulzíva: karbamazepín, fenytoín, valproát sodný. Nezdá sa, že by
súbežné podávanie malo nejaký účinok na farmakokinetický/dynamický profil
u epileptických pacientov.

Inhibičný potenciál paroxetínu voči CYP2D6
Tak ako ostatné antidepresíva, vrátane ostatných SSRIs, paroxetín inhibuje
pečeňový enzým CYP2D6 cytochrómu P450. Inhibícia CYP2D6 môže viesť
k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov, ktoré sú
metabolizované týmto enzýmom. Patria medzi ne niektoré tricyklické
antidepresíva (napr. klomipramín, nortriptylín a desipramín), fenotiazínové
neuroleptiká (napr. perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3
Kontraindikácie), risperidon, atomoxetín, niektoré antiarytmiká typu 1c
(napr. propafenon a flekainid) a metoprolol. Neodporúča sa používať
paroxetín v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri srdcovej
nedostatočnosti, a to z dôvodu jeho úzkeho terapeutického indexu pri tejto
indikácii.

V literatúre sa udáva farmakokinetická interakcia medzi inhibítormi CYP2D6
a tamoxifenom, pri ktorej sa preukázalo 65 - 75 % zníženie plazmatických
hladín jednej z účinnejších foriem tamoxifenu, t.j. endoxifenu.
V niektorých štúdiách bola pri súbežnom použití niektorých antidepresív
typu SSRI hlásená znížená účinnosť tamoxifenu. Keďže nie je možné vylúčiť
znížený účinok tamoxifenu, súbežnému podávaniu so silnými inhibítormi
CYP2D6 (vrátane paroxetínu) sa má vždy, keď je to možné, vyhnúť (pozri časť
4.4).

Alkohol
Tak ako u ostatných psychotropných liekov sa pacienti musia upozorniť na
to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii alkoholu.

Perorálne antikoagulanciá
Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom
a perorálnymi antikoagulanciami. Súbežné použitie paroxetínu a perorálnych
antikoagulancií môže viesť k zvýšenej antikoagulačnej aktivite a riziku
krvácania. Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú
liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní).

NSAIDs a kyselina acetylsalicylová a ďalšie antikoagulačné lieky
Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom
a NSAIDs/kyselinou acetylsalicylovou. Súbežné použitie paroxetínu
a NSAIDs/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania
(pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRIs súbežne s perorálnymi
antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu
krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko
krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako je klozapín,
fenotiazíny, väčšina TCAs, kyselina acetylsalicylová, NSAIDs, inhibítory
COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo
stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.

4.6 Gravidita a laktácia



Fertilita
Niektoré klinické štúdie preukázali, že SSRI (vrátane paroxetínu) môžu
ovplyvniť kvalitu spermií. Tento účinok sa zdá byť reverzibilným po
ukončení liečby. Tieto štúdie neskúmali vplyv na fertilitu, ale zmeny
v kvalite spermií môžu ovplyvniť fertilitu u niektorých mužov.

Gravidita
Niektoré epidemiologické štúdie poukazujú na zvýšené riziko vrodených
defektov, najmä kardiovaskulárneho (napr. defekt komorovej a predsieňovej
priehradky) spojené s používaním paroxetínu počas prvého trimestra.
Mechanizmus nie je známy. Údaje svedčia o tom, že riziko, že sa dieťa
narodí s kardiovaskulárnym defektom po expozícii matky paroxetínu je menšie
ako 2/100 v porovnaní s očakávaným výskytom takýchto defektov približne
1/100 vo všeobecnej populácii.

Paroxetín má byť užívaný počas gravidity len v prípade striktnej indikácie.
Bude potrebné, aby lekár zvážil možnosť alternatívnej liečby u žien, ktoré
sú tehotné alebo plánujú otehotnieť. Náhlemu ukončeniu liečby počas
gravidity sa má zabrániť (pozri „Symptómy z vysadenia pozorované po
prerušení podávania paroxetínu“, časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Novorodenci sa musia pozorovať, ak ich matky pokračovali v používaní
paroxetínu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri.

Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka
používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň,
cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha príjmu potravy,
dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor,
nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti
so spánkom. Tieto symptómy môžu byť buď dôsledkom sérotonergných účinkov,
alebo symptómov z vysadenia. Vo väčšine prípadov komplikácie začnú
okamžite, alebo krátko (<24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačovali, že použitie SSRI v tehotenstve, zvlášť
ku koncu tehotenstva, môže mať zvýšené riziko perzistentnej pulmonálnej
hypertenzie u novorodencov (PPHN). Bolo zistené riziko približne 5 prípadov
na 1000 tehotenstiev. V celkovej populácii sa vyskytol 1 až 2 prípady PPHN
na 1000 tehotenstiev.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali
priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Laktácia
Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka. V publikovaných
štúdiách boli sérové koncentrácie u dojčených detí nezistiteľné (<2 ng/ml)
alebo veľmi nízke (<4 ng/ml) a u týchto dojčiat neboli pozorované žiadne
známky účinkov lieku. Vzhľadom k tomu, že sa nepredpokladá výskyt účinkov,
dojčenie sa môže zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená
s ovplyvnením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie. Tak ako
u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku však pacienti musia byť obozretní
pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.
Aj keď paroxetín nezvyšuje účinky alkoholu na mentálne a motorické
zručnosti, súbežné užívanie paroxetínu a alkoholu sa neodporúča.

4.8 Nežiaduce účinky

S pokračujúcou liečbou sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie
uvedených nežiaducich reakcií na liek znižovať a zvyčajne nevedú
k ukončeniu liečby.
Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov
a frekvencie.
Frekvencie sú definované ako : veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až
<1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10000 až <1/1000),
veľmi zriedkavé (<1/10000), vrátane izolovaných hlásení.


Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne
ekchymózy).
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a angioedém).

Poruchy endokrinného systému
Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
(SIADH).


Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: zvýšené hladiny cholesterolu, znížená chuť do jedla.
Zriedkavé: hyponatrémia.
Hyponatrémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a niekedy je
dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).


Psychické poruchy

Časté: somnolencia, insomnia, agitovanosť, abnormálne sny (vrátane nočných
môr).
Menej časté: zmätenosť, halucinácie.
Zriedkavé: manické reakcie, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky,
akatízia (pozri časť 4.4).
Neznáme: myšlienky na samovraždu a samovraždné správanie.

Počas užívania paroxetínu alebo včasne po prerušení liečby sa hlásili
prípady výskytu myšlienok na samovraždu a samovražedného správania (pozri
časť 4.4).

Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.


Poruchy nervového systému

Časté: závraty, tremor, bolesť hlavy, zhoršená koncentrácia.
Menej časté: extrapyramídové poruchy.
Zriedkavé: kŕče, syndróm nepokojných nôh (SNN).
Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť,
zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, trasenie,
tachykardiu a tremor).
Hlásenia o extrapyramídovej poruche zahrňujúcej orofaciálnu dystóniu boli
získané od pacientov niekedy so základnými pohybovými poruchami alebo u
tých, ktorí používali neuroleptický liek.

Poruchy oka
Časté: rozmazané videnie.
Menej časté: mydriáza (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní)
Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.

Poruchy ucha a labyrintu
Neznáme: tinitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: sínusová tachykardia.
Zriedkavé: bradykardia.

Poruchy ciev
Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, posturálna
hypotenzia.
Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie
krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia
alebo úzkosť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: zívanie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nauzea.
Časté: zápcha, hnačka, vracanie, sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so
žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov. Veľmi zriedkavo boli
získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída,
niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene). Ukončenie podávania
paroxetínu sa musí zvážiť vtedy, ak sú výsledky funkčných testov pečene
dlhodobo zvýšené.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: potenie.
Menej časté: ekzantém, pruritus.
Veľmi zriedkavé: závažné nežiaduce reakcie na koži (zahŕňajúce multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu),
fotosenzitívne reakcie.

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: zadržiavanie moču, inkontinencia moču.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.
Zriedkavé: hyperprolaktinémia/galaktorea.
Veľmi zriedkavé: priapizmus.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: artralgia, myalgia.

Epidemiologické štúdie, vykonané hlavne u pacientov vo veku nad 50 rokov
a starších, preukazujú zvýšené riziko fraktúr kostí u pacientov, ktorí
dostávajú SSRI a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
Veľmi zriedkavé: periférny edém.


SYMPTÓMY Z VYSADENIA POZOROVANÉ PO UKONČENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM


Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna
nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Ukončenie podávania paroxetínu (najmä ak je náhle) často vedie k symptómom
z vysadenia. Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie,
pocitov elektrických šokov a tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych
snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové
poruchy.

Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné,
ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom
už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní).


NEžIADUCE ÚČINKY ZÍSKANÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH SKÚšANÍ
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy
o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie
a zvýšená miera nepriateľstva. Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždy
boli pozorované hlavne v klinických skúšaniach u dospievajúcich
s depresívnou poruchou. Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne
u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku
do 12 rokov.
Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované: znížená chuť do jedla,
tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane
plaču a zmien nálady), nežiaduce účinky spojené s krvácaním, predovšetkým
kože a slizníc.
Účinky, ktoré sa pozorovali po ukončení/znižovaní dávky paroxetínu sú:
emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady, sebapoškodzovania,
samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea
a bolesť brucha (pozri časť 4.4 Osobitné opatrenia a upozornenia pri
používaní).
Pozri časť 5.1 pre viac informácii o pediatrických klinických skúšaniach.

4.9 Predávkovanie




Symptómy a znaky

Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké
rozmedzie bezpečnosti.
Skúsenosti s predávkovaním paroxetínom ukázali, že okrem symptómov
uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“, bola hlásená horúčka a mimovoľné
svalové kontrakcie. Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov,
a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Zriedkavo
boli hlásené nežiaduce udalosti ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi
zriedkavo skončili fatálne, zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu
s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.


Liečba

Špecifické antidotum nie je známe.
Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe
predávkovania akýmkoľvek antidepresívom. Možno zvážiť podanie 20-30 g
aktívneho uhlia, ak je možné, v priebehu niekoľkých hodín po predávkovaní,
aby sa znížila absorpcia paroxetínu. Indikovaná je podporná starostlivosť
s častým monitorovaním známok života a pozorným sledovaním. Manažment
pacienta by mal byť podľa klinického stavu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva – selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu. ATC kód: N06AB05.

Mechanizmus účinku
Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-
hydroxytryptamínu (5-HT, sérotonínu) a predpokladá sa, že jeho
antidepresívny účinok a účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkosti/sociálnej
fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej
poruchy a panickej poruchy súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného
vychytávania 5-HT na synaptických membránach mozgových neurónov.
Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými alebo tetracyklickými
antidepresívami, ani s inými dostupnými antidepresívami.
Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholínergným receptorom a štúdie
na zvieratách zistili iba slabé anticholínergné vlastnosti.
V zhode s týmto selektívnym účinkom štúdie uskutočňované /in vitro/ ukazujú,
že paroxetín má na rozdiel od tricyklických antidepresív nízku afinitu k
alfa1-, alfa 2- a beta-adrenergným receptorom a ďalej k dopamínovým (D2),
rôznym 5-HT1, 5-HT2 a histamínovým (H1) receptorom. Tomu, že neexistujú
interakcie s postsynaptickými receptormi /in vitro/, zodpovedajú i výsledky
štúdií /in vivo/, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu
účinku.

Farmakodynamické účinky
Paroxetín neovplyvňuje psychomotorické funkcie a nepotenciuje depresívny
účinok alkoholu.
Tak ako u ostatných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania 5-HT,
paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa
podá zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoaminooxidázy
(MAO) alebo tryptofán.
Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá
zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT,
slabý stimulačný účinok. Stimulácia nie je amfetamínovej povahy.
Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, že kardiovaskulárny systém
znáša paroxetín dobre. Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým dobrovoľníkom
žiadne klinicky významné zmeny krvného tlaku, tepovej frekvencie ani EKG.
Štúdie svedčia o tom, že paroxetín má na rozdiel od antidepresív, ktoré
inhibujú spätné vychytávanie noradrenalínu, omnoho menšiu tendenciu
inhibovať antihypertenzívne účinky guanetidínu.
V liečbe depresívnych porúch je účinnosť paroxetínu porovnateľná so
štandardnými antidepresívami.
Existujú určité dôkazy o tom, že paroxetín môže byť terapeuticky úspešný i
u pacientov, ktorí na liečbu štandardnými antidepresívami nereagujú.
Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku
spánku. Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti
spozorujú zlepšenie spánku.

Analýza samovražedného správania u dospelých
Analýza placebom kontrolovaných skúšaní u dospelých s psychiatrickými
poruchami špecificky zameraná na paroxetín ukázala zvýšenie výskytu
samovražedného správania u mladých dospelých (vo veku 18-24 rokov)
liečených paroxetínom oproti liečbe placebom (2,19% oproti 0,92%).
V starších vekových skupinách nebolo takéto zvýšenie pozorované.
U dospelých s depresívnou poruchou (všetkých vekových skupín) došlo
k zvýšeniu výskytu samovražedného správania u pacientov liečených
paroxetínom oproti liečbe placebom (0,32% oproti 0,05%); vo všetkých
prípadoch sa jednalo o pokusy o samovraždu. U pacientov liečených
paroxetínom sa však väčšina týchto pokusov o samovraždu (8 z 11) vyskytla
u mladších dospelých (pozri aj časť 4.4).

Odpoveď na dávku
V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku plochá, čo svedčí
o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších
ako odporúčaných dávok. Existujú však niektoré klinické údaje, ktoré
svedčia o tom, že pre niektorých pacientov môže byť prínosná titrácia dávky
smerom nahor.

Dlhodobá účinnosť
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe depresie bola preukázaná v 52-
týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps
malo 12% pacientov užívajúcich paroxetín (20-40 mg denne) oproti 28%
pacientov na placebe.

Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola
preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou
prevencie relapsu. Jedna z troch štúdii dosiahla významný rozdiel v podiele
jedincov s relapsom medzi paroxetínom (38%) oproti placebu (59%).

Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-
týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps
malo 5% pacientov užívajúcich paroxetín (10-40 mg denne) oproti 30%
pacientov na placebe. Táto bola podporená 36-týždňovou štúdiou udržiavacej
dávky.

Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti a generalizovanej
úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne
preukázaná.

Nežiaduce účinky získané z pediatrických klinických skúšaní
V krátkodobých (do 10-12 týždňov) pediatrických klinických skúšaniach
u detí a dospievajúcich boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované
nasledujúce nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2 % pacientov a
výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera
správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu
a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera
nepriateľstva. Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždy boli pozorované
hlavne v klinických skúšaniach u dospievajúcich s depresívnou poruchou.
Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-
kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku do 12 rokov. Ďalšie
nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej
paroxetín ako v skupine s placebom, boli znížená chuť do jedla, tremor,
potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču
a zmien nálady).

V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania
dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy
s frekvenciou najmenej u 2 % pacientov a výskytom v pomere najmenej
dvojnásobnom voči placebu: emocionálna labilita (vrátane plaču, zmien
nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov
o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť
4.4 Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní).

V piatich paralelných študijných skupinách, s trvaním liečby 8 týždňov až
8 mesiacov, boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nežiaduce
účinky spojené s krvácaním predovšetkým kože a slizníc, s frekvenciou
1,74 % v porovnaní s 0,74 % pozorovanými u pacientov liečených placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




Absorpcia

Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass
metabolizmu. V dôsledku first-pass metabolizmu je množstvo paroxetínu
dostupné v systémovej cirkulácii menšie ako množstvo, ktoré sa vstrebe z
gastrointestinálneho traktu. Dochádza k čiastočnej saturácii first-pass
účinku a k zníženému plazmatickému klírensu, pretože množstvo látky v tele
sa zvýši pri vyšších jednorazových dávkach alebo po podaní opakovanej
dávky. To má za následok disproporčné zvýšenia plazmatických koncentrácií
paroxetínu, a z tohto dôvodu nie sú farmakokinetické parametre konštantné,
čo vedie k nelineárnej kinetike. Nelinearita je však zvyčajne malá a
obmedzuje sa na tých jedincov, ktorí dosiahnu nízke plazmatické hladiny pri
nízkych dávkach.
Systémové hladiny v ustálenom stave sa dosiahnu po 7 až 14 dňoch od začatia
liečby u prípravkov s okamžitým alebo kontrolovaným uvoľňovaním a nezdá sa,
že by sa farmakokinetické parametre počas dlhodobej liečby zmenili.


Distribúcia

Paroxetín je v rozsiahlej miere distribuovaný do tkanív a farmakokinetické
výpočty svedčia o tom, že v plazme zostáva len 1 % celkového množstva
paroxetínu.
Pri terapeutických koncentráciách sa asi 95 % prítomného paroxetínu viaže
na proteíny.
Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom
(nežiaduce účinky a účinnosť).


Metabolizmus

Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie
a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované. Vzhľadom na ich relatívnu
farmakologickú neúčinnosť, nie je veľmi pravdepodobné, že by prispievali
k terapeutickému účinku paroxetínu.
Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné
vychytávanie 5-HT v neurónoch.


Eliminácia

Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov,
v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%. Približne 36% podanej
dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne prostredníctvom žlče, z toho
menej ako 1% pripadá na nemetabolizovaný paroxetín. Paroxetín sa teda
vylučuje prevažne vo forme metabolitov.
Vylučovanie metabolitov je dvojfázové. Primárne je výsledkom first-pass
metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi 1 deň.

Osobitné skupiny pacientov

/Starší pacienti a porucha funkcie obličiek/pečene/
U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo
u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických
koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia
hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Uskutočnili sa toxikologické štúdie na opiciach (rhesus) a bielych
potkanoch. U oboch sú metabolické procesy podobné ako u ľudí. Podľa
očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní
ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená
fosfolipidóza.
Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní
paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach 6-násobne prevyšujúcich
odporúčané klinicky účinné dávkovanie.
Karcinogenéza: Paroxetín nepreukazoval v dvojročných štúdiách na myšiach a
potkanoch žiadny karcinogénny účinok.
Genotoxicita: V celom rade testov /in vitro/ ani /in vivo/ sa nezistila
genotoxicita.
Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov preukázali, že paroxetín ovplyvňuje
fertilitu u samíc aj samcov. U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita
mláďat a oneskorená osifikácia. Tieto účinky pravdepodobne súviseli
s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa
za priamy účinok na plod/novorodenca.


6. FarmaceutickÉ informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Seroxat 10 mg filmom obalené tablety
Jadro tablety:
Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341)
Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)
Magnéziumstearát (E470b).

Obal tablety:
Hypromelóza (E464)
Makrogol 400
Polysorbát 80 (E433)
Oxid titaničitý (E171)
Červený oxid železitý (E172).

Seroxat 20 mg filmom obalené tablety
Jadro tablety:
Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341)
Sodná soľ karboxymetyškrobu (Typ A)
Magnéziumstearát (E470b).

Obal tablety:
Hypromelóza (E464)
Makrogol 400
Polysorbát 80 (E433)
Oxid titaničitý (E171).

Seroxat 30 mg filmom obalené tablety
Jadro tablety:
Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341)
Sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)
Magnéziumstearát (E470b).

Obal tablety:
Hypromelóza (E464)
Makrogol 400
Polysorbát 80 (E433)
Oxid titaničitý (E171)
Indigokarmín (E132).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Seroxat 10 mg:
Blistre pozostávajúce z nepriehľadného polyvinylu (PVC) podlepeného
hliníkovou fóliou.

Seroxat 20 mg a Seroxat 30 mg:
Blistre pozostávajúce z nepriehľadného PVC/PVdC alebo nepriehľadného
polyvinylchloridu (PVC) podlepeného hliníkovou fóliou. Môže sa tiež použiť
plastová nádobka (fľaška) vyrobená z polypropylénu s uzáverom
z polyetylénu.

Veľkosti balenia:
Seroxat 10 mg: 14 a 28 tabliet.
Seroxat 20 mg: 50 x 1 tableta alebo 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100, 250 a 500 tabliet.
Seroxat 30 mg: 28, 30, 56 a 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Seroxat 10 mg : 30/0477/07-S
Seroxat 20 mg : 30/0859/95-S
Seroxat 30 mg : 30/0339/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8. august 2006.
Dátum predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011