Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2108/11059, 2108/05229,
2108/08613, 2009/07360, 2010/02360

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Paroxetin-Teva 20 mg filmom obalené tablety
Paroxetin-Teva 30 mg filmom obalené tablety
Paroxetín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Paroxetin-Teva na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Paroxetin-Teva
3. Ako užívať Paroxetin-Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paroxetin-Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PAROXETIN-TEVA NA ČO SA POUžÍVA

Paroxetin-Teva je liek pre dospelých s depresiou a/alebo úzkostnými
poruchami. Úzkostné poruchy, na liečbu ktorých sa Paroxetin-Teva používa,
sú
. obsedantno-kompulzívna porucha (opakované, vtieravé myšlienky s
nekontrolovateľným správaním),
. panická porucha (panické záchvaty, vrátane tých, ktoré sú spôsobené
agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov),
. sociálna úzkosť (strach zo spoločenských situácií alebo vyhýbanie sa
spoločenským situáciám),
. posttraumatická stresová porucha (úzkosť spôsobená traumatickou
udalosťou),
. generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkej úzkosti alebo
nervozity).

Paroxetin-Teva patrí do skupiny liekov nazývaných SSRI (selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Každý človek má v mozgu látku
nazývanú serotonín. Nie je úplne objasnené, ako Paroxetin-Teva a iné SSRI
účinkujú, ale môžu pomôcť tým, že zvyšujú hladinu serotonínu v mozgu.
Náležitá liečba depresie alebo úzkostných porúch je dôležitá kvôli tomu,
aby ste sa cítili lepšie.


2. SKÔR AKO UžIJETE PAROXETIN-TEVA

Neužívajte Paroxetin-Teva
/. keď užívate lieky nazývané inhibítory monoamínooxidázy/ (IMAO, vrátane
moklobemidu) alebo keď ste ich užívali kedykoľvek počas
predchádzajúcich dvoch týždňov. Váš lekár Vám poradí, ako máte začať
užívať Paroxetin-Teva, keď prestanete užívať IMAO.
/. keď užívate antipsychotikum,/ ktoré sa volá tioridazín alebo
antipsychotikum, ktoré sa volá pimozid.
/. keď ste alergický (precitlivený)/ na paroxetín alebo na niektorú z
ďalších zložiek tohto lieku (pozri „Čo Paroxetin-Teva obsahuje“,
v tejto písomnej informácii pre používateľov).

/Ak sa Vás niektoré z tohoto týka,/ neužívajte Paroxetin-Teva a povedzte to
svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Paroxetin-Teva
/Poraďte sa so svojím lekárom…/
. Užívate ešte iné lieky (pozri „Užívanie iných liekov“, v tejto písomnej
informácii pre používateľov)?
. Máte ťažkosti s obličkami, pečeňou alebo srdcom?
. Máte epilepsiu alebo ste v minulosti mali kŕče alebo záchvaty kŕčov?
. Mali ste niekedy epizódy mánie (hyperaktívne správanie alebo rýchly tok
myšlienok)?
. Podrobujete sa elektrokonvulzívnej terapii (EKT)?
. Mali ste v minulosti poruchy krvácania alebo užívate iné lieky, ktoré
môžu zvýšiť riziko krvácania (tieto zahŕňajú liečivá používané na
zriedenie krvi, ako je warfarín, antipsychotiká, ako sú perfenazín
alebo klozapín, tricyklické antidepresíva, lieky používané proti
bolesti a zápalu nazývané nesteroidné protizápalové liečivá alebo
NSAID, ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib,
etodolak, diklofenak, meloxikam)?
. Máte diabetes (cukrovku)?
. Ste na diéte s nízkym obsahom sodíka?
. Máte zelený zákal (tlak v oku)?
. Ste tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo
a dojčenie“, v tejto písomnej informácii pre používateľov)?
. Máte menej ako 18 rokov (pozri „Použitie u detí a mladistvých mladších
ako 18 rokov“, v tejto písomnej informácii pre používateľov)?

/Ak na akúkoľvek z týchto otázok odpoviete ÁNO/ a ešte ste sa o tom
neporozprávali so svojím lekárom, /znovu navštívte svojho lekára a opýtajte/
/sa ho, či máte užívať Paroxetin-Teva./

Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov
/Paroxetin-Teva sa obvykle nemá používať u detí a mladistvých mladších ako/
/18 rokov./ Mali by ste taktiež vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov sú
počas užívania liekov tejto skupiny vystavení zvýšenému riziku vedľajších
účinkov ako sú pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu a nepriateľstvo
(hlavne agresivita, odmietavé správanie a hnev). Napriek tomu lekár môže
predpísať Paroxetin-Teva pacientom mladším ako 18 rokov, keď usúdi, že je
to v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal Paroxetin-Teva pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, prosím, znovu
navštívte svojho lekára. Ak u pacienta mladšieho ako 18 rokov počas
užívania lieku Paroxetin-Teva vznikne alebo sa zhorší niektorý z vyššie
uvedených príznakov, musíte o tom informovať svojho lekára. V tejto vekovej
skupine sa taktiež doposiaľ nepreukázala bezpečnosť dlhodobých účinkov
lieku Paroxetin-Teva na rast, dospievanie a kognitívny (týkajúci sa
poznania) a behaviorálny (týkajúci sa správania) vývoj.

V štúdiách skúmajúcich paroxetín u osôb mladších ako 18 rokov sa vyskytli
nasledujúce časté vedľajšie účinky, ktoré postihli menej ako 1 z 10
detí / mladistvých: zintenzívnenie myšlienok na samovraždu a zvýšenie počtu
pokusov o samovraždu, úmyselné sebapoškodenie, negatívne zaujaté, agresívne
alebo nepriateľské správanie, znížená chuť do jedla, chvenie, nezvyčajné
potenie, hyperaktivita (príliš veľa energie), agitovanosť (telesný
nepokoj), zmena emócií (zahŕňajúca plač a zmeny nálady). Tieto štúdie
dokázali, že rovnaké príznaky postihli aj deti a mladistvých, ktorí
namiesto paroxetínu užívali neúčinné tablety (placebo), hoci ich výskyt bol
menej častý.

V štúdiách vykonaných u osôb mladších ako 18 rokov mali niektorí pacienti
abstinenčné príznaky, keď prestali užívať paroxetín. Tieto príznaky boli
väčšinou podobné príznakom vyskytujúcim sa u dospelých po ukončení liečby
paroxetínom (pozri časť 3, „Ako užívať Paroxetin-Teva“, v tejto písomnej
informácii pre používateľov). Pacienti mladší ako 18 rokov mali okrem toho
často (postihovali menej ako 1 z 10) bolesť žalúdka, pocit nervozity a
zmenu emócií (zahŕňajúcu plač, zmeny nálady, pokus o sebapoškodenie,
myšlienky na samovraždu a pokus o samovraždu).

Myšlienky na sebapoškodenie a zhoršenie stavu ochorenia
Ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo trpia úzkostnými poruchami, niekedy môžu
mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Takéto myšlienky môžu byť
intenzívnejšie vtedy, keď začnú užívať antidepresíva prvýkrát, pretože
všetky takéto lieky začnú účinkovať až po istom čase.

/U niektorých skupín pacientov/ je výskyt takýchto myšlienok
pravdepodobnejší:
. Ak ste v minulosti mysleli na samovraždu alebo na sebapoškodenie.
. Ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií ukázali zvýšené
riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25
rokov) s psychiatrickými ochoreniami, ktorí boli liečení
antidepresívom.

Ak kedykoľvek začnete myslieť na sebapoškodenie alebo na samovraždu, /ihneď/
/kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice./

/Môže byť pre Vás užitočné, ak príbuznému alebo blízkemu priateľovi poviete/,
že ste depresívny alebo že trpíte úzkostnou poruchou a požiadate ho, aby si
prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ho
požiadať, aby Vám povedal, či si myslí, že sa Vaša depresia alebo úzkosť
zhoršuje, alebo či si robí starosti kvôli zmenám vo Vašom správaní.

Závažné vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas užívania lieku Paroxetin-Teva
U niektorých pacientov, ktorí užívajú Paroxetin-Teva, môže vzniknúť stav
nazývaný akatízia, pri ktorom majú /pocit nepokoja a pocit, že nemôžu stáť/
/alebo sedieť pokojne/. U ďalších pacientov môže vzniknúť stav nazývaný
/serotonínový syndróm/, pri ktorom majú niektoré alebo všetky z nasledujúcich
príznakov: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku,
halucinácie (zvláštne vidiny alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo
rýchly tlkot srdca. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov,
/kontaktujte svojho lekára/. Ďalšie informácie o týchto alebo iných
vedľajších účinkoch lieku Paroxetin-Teva si pozrite v časti 4 „Možné
vedľajšie účinky“, v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Zlomeniny kostí
U pacientov užívajúcich určité antidepresíva štúdie preukázali zvýšené
riziko zlomenín kostí. Toto riziko sa môže vyskytnúť počas liečby a je
väčšie v prvých mesiacoch užívania lieku.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Paroxetin-Teva účinkuje alebo
môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Paroxetin-Teva môže
taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Medzi takéto
lieky patria:
. Lieky nazývané /inhibítory monoamínooxidázy/ (IMAO, vrátane moklobemidu) -
pozri „Neužívajte Paroxetin-Teva“/,/ v tejto písomnej informácii pre
používateľov.
. Tioridazín alebo pimozid, čo sú /antipsychotiká/ - pozri „Neužívajte
Paroxetin-Teva“/,/ v tejto písomnej informácii pre používateľov.
. Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen alebo iné lieky nazývané NSAID
(nesteroidné protizápalové liečivá) ako sú celekoxib, etodolak,
diklofenak a meloxikam, ktoré sa používajú proti /bolesti a zápalu/.
. Tramadol, čo je /liek proti bolesti/.
. Lieky nazývané triptany, ako je sumatriptan, ktoré sa používajú na
liečbu /migrény/.
. Ďalšie /antidepresíva/ zahŕňajúce ďalšie SSRI a tricyklické antidepresíva
ako sú klomipramín, nortriptylín a dezipramín.
/. Výživový doplnok/ nazývaný tryptofán.
. Liečivá ako sú lítium, rizperidón, perfenazín, klozapín (nazývané
antipsychotiká), ktoré sa používajú na liečbu niektorých
/psychiatrických ochorení/.
. Kombinácia fosamprenaviru a ritonaviru, ktorá sa používa na liečbu
/infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)/.
. Ľubovník bodkovaný, čo je rastlinný liek proti /depresii/.
. Fenobarbital, fenytoín, valproát sodný alebo karbamazepín, ktoré sa
používajú na liečbu /kŕčov/ alebo /epilepsie/.
. Atomoxetín, ktorý sa používa na liečbu /poruchy pozornosti spojenej/
/s hyperaktivitou/ /(ADHD)/.
. Procyklidín, ktorý sa používa na zmiernenie chvenia rúk, najmä pri
/Parkinsonovej chorobe/.
. Warfarín alebo iné lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré sa používajú
na /zriedenie krvi/.
. Propafenón, flekainid a lieky používané na liečbu /nepravidelného tlkotu/
/srdca/.
. Metoprolol, čo je betablokátor, ktorý sa používa na liečbu /vysokého/
/krvného tlaku/ a /problémov so srdcom/.
. Rifampicín, ktorý sa používa na liečbu /tuberkulózy (TB)/ a /lepry/.
. Linezolid, čo je /antibiotikum/.
. Fentanyl, používa sa pri celkovej anaestézií alebo pri liečbe
chronickej bolesti ,
. Tamoxifen, používa sa na liečbu rakoviny prsníkov a na stimuláciu
ovulácie v liečbe neplodnosti .

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených/
/liekov,/ a ešte ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom, /znovu/
/navštívte svojho lekára a opýtajte sa ho, čo máte robiť./ Môže byť potrebná
zmena dávky alebo možno bude potrebné, aby ste dostali iný liek.

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky,/ vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, /prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi/.

Užívanie lieku Paroxetin-Teva s jedlom a nápojmi
Počas užívania lieku Paroxetin-Teva nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť
príznaky Vášho ochorenia alebo vedľajšie účinky lieku. Ak budete užívať
Paroxetin-Teva ráno s jedlom, zníži sa pravdepodobnosť, že budete trpieť
napínaním na vracanie (nauzeou).

Tehotenstvo a dojčenie
/Ak už užívate/ /Paroxetin-Teva/ /a práve ste zistili, že ste tehotná,/ musíte sa
o tom ihneď porozprávať so svojím lekárom. So svojím lekárom sa
porozprávajte aj vtedy, /keď máte v úmysle otehotnieť/. Je to kvôli tomu, že
niektoré štúdie poukázali na zvýšené riziko srdcových vád u detí, ktorých
matky užívali Paroxetin-Teva počas niekoľkých prvých mesiacov tehotenstva.
V týchto štúdiách sa zistilo, že srdcová vada sa vyskytovala u menej ako 2
zo 100 detí (2 %), ktorých matky užívali paroxetín v skorom štádiu
tehotenstva, v porovnaní s obvyklým výskytom u 1 zo 100 detí (1 %)
pozorovaným vo všeobecnej populácii. Pri zohľadnení všetkých druhov
vrodených chýb však neexistuje rozdiel medzi počtom detí narodených
s vrodenými chybami po tom, ako ich matky užívali paroxetín počas
tehotenstva, a medzi celkovým počtom vrodených chýb, ktoré sa vyskytujú vo
všeobecnej populácii.
Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, či je pre Vás počas tehotenstva lepšie
prejsť na liečbu iným liekom alebo postupne prestať užívať Paroxetin-Teva.
V závislosti od okolností však Váš lekár môže navrhnúť, že je pre Vás
lepšie pokračovať v užívaní lieku Paroxetin-Teva.

/Uistite sa, či Vaša pôrodná asistentka/alebo lekár vie, že užívate počas/
/tehotenstva Paroxetin-Teva./ Ak sa lieky ako Paroxetin-Teva užívajú počas
tehotenstva, najmä v neskorom štádiu tehotenstva, môžu u novorodencov
zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna
hypertenzia novorodencov (PPHN). Pri PPHN je krvný tlak v krvných cievach
medzi srdcom dieťata a pľúcami príliš vysoký.

/Ak budete užívať/ /Paroxetin-Teva/ /v posledných 3 mesiacoch tehotenstva,/ Vaše
dieťa môže mať po narodení niektoré príznaky. Tieto príznaky sa zvyčajne
objavia v priebehu prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Tieto príznaky
zahŕňajú ťažkosti so spánkom alebo poruchu príjmu potravy, ťažkosti
s dýchaním, modrasté sfarbenie kože alebo príliš vysokú alebo nízku telesnú
teplotu, dávenie, nepretržitý plač, stuhnuté alebo nadmerne uvoľnené svaly,
letargiu, chvenie rúk, nervozitu alebo kŕče. Ak bude mať Vaše dieťa po
narodení niektorý z týchto príznakov a budete si robiť starosti, /poraďte sa/
/so svojím lekárom alebo pôrodnou asistentkou/.

/Paroxetin-Teva sa môže vo veľmi malých množstvách dostať do materského/
/mlieka/. Ak užívate Paroxetin-Teva, znovu navštívte svojho lekára
a porozprávajte sa s ním skôr, ako začnete dojčiť. Vy a Váš lekár sa môžete
rozhodnúť, že počas užívania lieku Paroxetin-Teva môžete dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Možné vedľajšie účinky lieku Paroxetin-Teva zahŕňajú závraty, zmätenosť,
pocit ospalosti alebo rozmazané videnie. Ak sa u Vás tieto vedľajšie účinky
vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO UžÍVAť PAROXETIN-TEVA

/Vždy užívajte Paroxetin-Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár./ Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Niekedy budete možno potrebovať užiť viac ako jednu tabletu alebo polovicu
tablety. Táto tabuľka uvádza, koľko tabliet sa má užiť.

|Dávka |Počet tabliet, ktoré sa majú užiť |
|10 mg |Polovica 20 mg tablety |
|20 mg |Jedna 20 mg tableta |
|30 mg |Jedna 30 mg tableta |
| |alebo jeden a pol 20 mg tablety |
|40 mg |Dve 20 mg tablety |
|50 mg |Jedna 20 mg tableta + jedna 30 mg tableta |
| |alebo dve a pol 20 mg tablety |
|60 mg |Tri 20 mg tablety |
| |alebo dve 30 mg tablety |

Zvyčajné dávky pre rôzne ochorenia sú nižšie uvedené v tabuľke:

| |Počiatočná |Odporúčaná denná |Najvyššia denná |
| |dávka |dávka |dávka |
|Depresia |20 mg |20 mg |50 mg |
|Obsedantno-kompulz|20 mg |40 mg |60 mg |
|ívna porucha | | | |
|Panická porucha |10 mg |40 mg |60 mg |
|Sociálna úzkosť |20 mg |20 mg |50 mg |
|Posttraumatická |20 mg |20 mg |50 mg |
|stresová porucha | | | |
|Generalizovaná |20 mg |20 mg |50 mg |
|úzkostná porucha | | | |

/Váš lekár Vám poradí, akú dávku máte užívať, keď začnete Paroxetin-Teva/
/užívať prvýkrát/. Väčšina ľudí sa začne cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch.
Ak sa po takomto čase nezačnete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi a
ten Vám poradí. Možno sa rozhodne, že Vašu dávku bude postupne zvyšovať
o 10 mg, a to až na najvyššiu dennú dávku.

Tablety sa užívajú ústami.
Tablety užívajte ráno s jedlom.
Prehltnite ich a zapite pohárom vody.
Nežujte ich.

Váš lekár sa s Vami porozpráva o tom, ako dlho máte pokračovať v užívaní
tabliet. Môže to byť niekoľko mesiacov alebo dokonca aj dlhšie.

Starší ľudia
Najvyššia dávka pre ľudí starších ako 65 rokov je 40 mg denne.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek
Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo ak máte závažné ochorenie obličiek, Váš
lekár sa môže rozhodnúť predpísať Vám nižšiu dávku lieku Paroxetin-Teva ako
je zvyčajné.

Ak užijete viac lieku Paroxetin-Teva ako máte
/Nikdy neužívajte viac tabliet, ako Vám odporučí Váš lekár./ Ak užijete
príliš veľa tabliet lieku Paroxetin-Teva (alebo ak ich užije niekto iný),
ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice. Lekárovi alebo
zdravotníckemu pracovníkovi ukážte obal od tabliet. Osoba, ktorá užila
nadmernú dávku lieku Paroxetin-Teva, môže mať akýkoľvek z príznakov
uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“/,/ alebo nasledujúce príznaky:
dávenie, horúčku, bolesť hlavy, nekontrolovateľné stiahnutie svalov.

Ak zabudnete užiť Paroxetin-Teva
Váš liek užívajte každý deň v rovnakom čase. /Ak zabudnete užiť dávku/
/a spomeniete si na to skôr, ako pôjdete spať,/ dávku ihneď užite.
Nasledujúci deň pokračujte v obvyklom užívaní.
/Ak si na to spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň,/ zabudnutú dávku
vynechajte. Možno sa u Vás vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré však
vymiznú po tom, ako užijete ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Čo robiť, ak sa nebudete cítiť lepšie
/Paroxetin-Teva nezmierni príznaky Vášho ochorenia okamžite/ - všetky
antidepresíva začnú účinkovať po istom čase. Niektorí ľudia sa začnú cítiť
lepšie v priebehu niekoľkých týždňov, ale ďalším to môže trvať trochu
dlhšie. Niektorí ľudia, ktorí užívajú antidepresíva, sa najskôr cítia
horšie a až neskôr sa začnú cítiť lepšie. Ak sa nezačnete cítiť lepšie po
niekoľkých týždňoch, znovu navštívte svojho lekára, ktorý Vám poradí. Váš
lekár Vás požiada, aby ste ho navštívili pár týždňov po tom, ako prvýkrát
začnete liečbu. Ak sa nezačnete citíť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Paroxetin-Teva
/Neprestaňte užívať Paroxetin-Teva, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár./ /Keď/
/budete ukončovať liečbu liekom Paroxetin-Teva/, Váš lekár Vám pomôže
znižovať dávku pomaly v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov - pomôže
to znížiť pravdepodobnosť výskytu abstinenčných príznakov. Jedným zo
spôsobov, ako to urobiť, je postupné znižovanie dávky lieku Paroxetin-Teva,
ktorú užívate, o 10 mg týždenne. U väčšiny ľudí sú akékoľvek prípadné
príznaky počas ukončovania liečby liekom Paroxetin-Teva mierne a vymiznú
spontánne v priebehu dvoch týždňov. U niektorých ľudí môžu byť tieto
príznaky závažnejšie alebo môžu trvať dlhšie.

/Ak sa u Vás vyskytnú abstinenčné príznaky/ počas postupného znižovania Vašej
dávky tabliet, Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude dávku znižovať
pomalšie. Ak sa u Vás po ukončení užívania lieku Paroxetin-Teva vyskytnú
závažné abstinenčné príznaky, navštívte svojho lekára. Môže Vás požiadať,
aby ste tablety začali užívať znovu a znižovali ich dávku pomalšie. /Ak sa u/
/Vás vyskytnú abstinenčné príznaky, napriek tomu budete stále schopný/
/ukončiť liečbu liekom Paroxetin-Teva./

Možné abstinenčné príznaky počas ukončovania liečby
Štúdie ukazujú, že 3 z 10 pacientov majú počas ukončovania liečby
paroxetínom jeden alebo viacej príznakov. Niektoré abstinenčné príznaky sú
počas ukončovania liečby častejšie ako iné abstinenčné príznaky.

/Časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 10 ľudí:/
. Pocit závratov, nestability alebo nerovnováhy.
. Pocit mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrických
šokov, vrátane takýchto pocitov v hlave, a hučanie, syčanie, pískanie,
zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinitus).
. Poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať).
. Pocit úzkosti.
. Bolesť hlavy.

/Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 zo 100/
/ľudí:/
. Napínanie na vracanie (nauzea).
. Potenie (vrátane nočného potenia).
. Pocit nepokoja alebo agitovanosti.
. Tremor (chvenie rúk).
. Pocit zmätenosti alebo dezorientácie.
. Hnačka (riedka stolica).
. Emotívnosť alebo podráždenosť.
. Poruchy videnia.
. Nepravidelne bijúce alebo búšiace srdce (palpitácie).

/Navštívte, prosím, svojho lekára, ak si počas ukončovania liečby liekom/
/Paroxetin-Teva budete robiť starosti kvôli abstinenčným príznakom/.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
leára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Paroxetin-Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa pravdepodobnejšie
vyskytnú počas niekoľkých prvých týždňov užívania lieku Paroxetin-Teva.
Navštívte svojho lekára, ak sa u Vás počas liečby vyskytne akýkoľvek
z nasledujúcich vedľajších účinkov. Možno bude potrebné, aby ste ihneď
kontaktovali svojho lekára alebo šli do nemocnice.

/Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 zo 100/
/ľudí:/
/. Ak sa u Vás vyskytne nezvyčajná tvorba krvných podliatin alebo/
/nezvyčajné krvácanie,/ vrátane dávenia krvi alebo krvi vylúčenej
stolicou, /ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice./
/. Ak zistíte, že nie ste schopný močiť, ihneď kontaktujte svojho lekára/
/alebo choďte do nemocnice/.

/Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 1 000 ľudí:/
. Ak budete mať záchvaty kŕčov (kŕče), /ihneď kontaktujte svojho lekára/
/alebo choďte do nemocnice/.
/. Ak budete mať pocit nepokoja a pocit, že nemôžete stáť alebo sedieť/
/pokojne/, môžete mať stav nazývaný akatízia. Zvyšovanie dávky lieku
Paroxetin-Teva môže tieto pocity zhoršiť. Ak budete mať takéto
pocity, /kontaktujte svojho lekára/.
/. Ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo zmätený a budete mať bolestivé,/
/stuhnuté svaly alebo nekoordinované pohyby svalov/, môže to byť kvôli
nízkej hladine sodíka v krvi. Ak budete mať tieto príznaky, /kontaktujte/
/svojho lekára/.

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1/
/z 10 000 ľudí:/
. Alergické reakcie na paroxetín.
Ak u Vás vzniknú červené a vriedkovité kožné vyrážky, opuch očných
viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka, pocit svrbenia alebo ťažkosti s
dýchaním alebo prehĺtaním, /ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte/
/do nemocnice/.
/. Ak budete mať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov/, môžete
mať stav nazývaný /serotonínový syndróm/. Príznaky zahŕňajú: pocit
zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie
(zvláštne vidiny alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot
srdca. Ak budete mať tieto príznaky, /kontaktujte svojho lekára/.
/. Akútny zelený zákal/.
Ak Vás budú bolieť oči a budete rozmazane vidieť /kontaktujte svojho/
/lekára/.

Ďalšie možné vedľajšie účinky počas liečby
/Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú viac ako 1 z 10/
/ľudí:/
. Napínanie na vracanie (nauzea). Ak budete Váš liek užívať ráno s
jedlom, zníži sa pravdepodobnosť, že k tomuto dôjde.
. Zmena sexuálneho pudu alebo sexuálnej funkcie, napríklad, neschopnosť
dosiahnuť orgazmus a u mužov, poruchy erekcie a ejakulácie.

/Časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 10 ľudí:/
. Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
. Znížená chuť do jedla.
. Ťažkosti so spánkom (insomnia) alebo pocit ospalosti.
. Pocit závratov alebo chvenie rúk (tremor).
. Bolesť hlavy.
. Pocit agitovanosti.
. Pocit nezvyčajnej slabosti.
. Rozmazané videnie.
. Zívanie, suchosť v ústach.
. Hnačka alebo zápcha.
. Prírastok telesnej hmotnosti.
. Potenie
. Nezvyčajné sny (zahrňujúce nočné mory).

/Menej časté vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 zo 100/
/ľudí:/
. Krátkodobý vzostup krvného tlaku, alebo krátkodobý pokles krvného
tlaku, ktorý môže spôsobiť pocit závratov alebo mdloby pri rýchlom
postavení sa.
. Rýchlejší ako zvyčajný tlkot srdca.
. Nedostatočná pohyblivosť, stuhnutosť, chvenie alebo nezvyčajné pohyby
úst a jazyka.
. Rozšírené zrenice.
. Kožná vyrážka.
. Pocit zmätenosti.
. Výskyt halucinácií (zvláštne vidiny alebo zvuky).
. Neschopnosť močiť (zadržiavanie moču) alebo nekontrolovateľný,
mimovoľný únik moču (inkontinencia moču).

/Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1 z 1 000 ľudí:/
. Nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien.
. Pomalý tlkot srdca.
. Účinky na pečeň prejavujúce sa v krvných vyšetreniach funkcie pečene.
. Panické záchvaty.
. Hyperaktívne správanie alebo rýchly tok myšlienok (mánia).
. Pocit, že ste oddelený od seba samého (depersonalizácia).
. Pocit úzkosti.
. Bolesť kĺbov alebo svalov
. Syndróm nepokojných nôh (RLS)
. Vracanie.

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne postihnú až 1/
/z 10 000 ľudí:/
. Problémy s pečeňou, ktoré spôsobia zožltnutie kože alebo očných bielok.
. Zadržiavanie tekutín alebo vody, ktoré môže spôsobiť opuch rúk alebo
nôh.
. Citlivosť na slnečné svetlo.
. Dlhotrvajúca bolestivá erekcia penisu, ktorá neustupuje.
. Nízky počet krvných doštičiek.

Niektorí pacienti mali počas užívania lieku Paroxetin-Teva hučanie,
syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach
(tinitus).

Ak budete mať počas užívania lieku Paroxetin-Teva nejaké obavy,
porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý Vám poradí. Ak
začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť PAROXETIN-TEVA

Paroxetin-Teva uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Paroxetin-Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Paroxetin-Teva obsahuje

. Liečivo je paroxetín.
Paroxetin-Teva 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
paroxetínu (vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu).
Paroxetin-Teva 30 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg
paroxetínu (vo forme hemihydrátu paroxetíniumchloridu).
. Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidón K30,
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, oxid titaničitý
(E171), metylcelulóza, makrogol 400 a polysorbát 80.

Ako vyzerá Paroxetin-Teva a obsah balenia

. Filmom obalená tableta
Paroxetin-Teva 20 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele
okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou s označením
„2“ na jednej strane deliacej ryhy a „0“ na druhej strane deliacej
ryhy. Na druhej strane tablety je deliaca ryha na jednej strane a s
označením „P“ na jednej strane deliacej ryhy a „X“ na druhej strane
deliacej ryhy.. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

. Paroxetin-Teva 30 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele,
okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „30“ a deliacou
ryhou na jednej strane a s označením „PX“ na druhej strane. Deliaca
ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre
rozdelenie na rovnaké dávky.
. 20 mg tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84 a 100 tabliet.
. 30 mg tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 20, 28, 30, 50, 56,
60, 84 a 100 tabliet.
. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglicko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holandsko

Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francúzsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ůt 13, 4042 Debrecen
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Paroxetin Teva 20, 30 mg-Filmtabletten
Belgicko: Paroxiteva 20 , 30 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Paroxetine Teva 20, 30 mg Film-coated tablets
Česká republika: Paroxetin- Teva 20 mg potahované tablety
Nemecko: Paroxetin-TEVA 20, 30 mg Filmtabletten
Dánsko: Paroxetin Teva
Estónsko: Paroxetine Teva (20 & 30 mg)
Grécko: Paroxetine Teva 20 , 30 mg ??????v????? ?? ????? v?????
??????
Španielsko: Paroxetina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Francúzsko: Paroxetine Teva 20 mg comprimé pelliculé sécable
Maďarsko: Paroxetin-Teva 20, 30 mg filmtabletta
Írsko: Paroxetine TEVA 20, 30 mg Film-Coated Tablets
Taliansko: Paroxetina Teva 20 mg compresse rivestite con film
Litva: Paroxetine Teva 20, 30 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxembursko: Teva-Paroxetine 20, 30 mg comprimés pelliculés
Lotyšsko : Paroxetine Teva
Malta : Paroxetine 20 mg Film-coated Tablets
Holandsko: Paroxetine (als hemihydraat) 20 , 30 mg PCH, filmomhulde
tabletten
Nórsko: Paroxetin Teva 20 mg tablett, filmdrasjert
Poľsko: Paroxetine Teva (20 & 30 mg)
Portugalsko: Paroxetina Teva (20 mg)
Rumunsko: Paroxetine Teva 20 mg comprimate filmate
Švédsko: Paroxetin Teva 20 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: Paroksetin Teva 20 , 30 mg filmom obalené tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
september 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/11059,
2108/05229, 2108/08613, 2010/02360

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU

Paroxetin-Teva 20 mg filmom obalené tablety
Paroxetin-Teva 30 mg filmom obalené tablety







2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Paroxetin-Teva 20 mg:
Jedna tableta obsahuje 20 mg paroxetínu (vo forme hemihydrátu
paroxetíniumchloridu).

Paroxetin-Teva 30 mg:
Jedna tableta obsahuje 30 mg paroxetínu (vo forme hemihydrátu
paroxetíniumchloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.







3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta

Paroxetin-Teva 20 mg:
Biele až sivobiele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou s označením „2“ na jednej strane deliacej ryhy a „0“ na druhej strane
deliacej ryhy. Na druhej strane tablety je deliaca ryha na jednej strane a
s označením „P“ na jednej strane deliacej ryhy a „X“ na druhej strane
deliacej ryhy. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Paroxetin-Teva 30 mg:
Biele až sivobiele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s označením
„30“ a deliacou ryhou na jednej strane a s označením „PX“ na druhej strane.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre
rozdelenie na rovnaké dávky.







4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Liečba
- epizódy veľkej depresie.
- obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD).
- panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej.
- sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie.
- generalizovanej úzkostnej poruchy.
- posttraumatickej stresovej poruchy.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Paroxetín sa odporúča podávať jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
Tableta sa má radšej prehltnúť, ako žuvať.




/Epizóda veľkej depresie/

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Pacientov stav sa začne zlepšovať už po
prvom týždni liečby, ale zlepšenie stavu môže byť zjavné až od druhého
týždňa liečby.
Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov, dávkovanie sa má zhodnotiť
a v prípade potreby upraviť po uplynutí 3 až 4 týždňov od začiatku liečby
a potom vždy, keď sa to bude považovať za klinicky vhodné. U niektorých
pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20 mg sa táto dávka môže podľa
odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10 mg až na maximálnych 50 mg denne.
Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočnej dlhej doby trvajúcej
aspoň 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich už nepretrvávajú žiadne
symptómy.


Obse/dantno-kompulzívna porucha/

Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti majú začať liečbu dávkou
20 mg/deň a táto dávka sa môže postupne zvyšovať o 10 mg prírastky na
odporúčanú dávku. Ak sa po niekoľkých týždňoch liečby odporúčanou dávkou
nezistí dostatočná odpoveď, u niektorých pacientov môže byť prospešné
postupné zvýšenie dávky až na maximálnych 60 mg/deň.
Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo,
že u nich už nepretrvávajú žiadne symptómy. Táto doba môže trvať niekoľko
mesiacov alebo aj dlhšie (pozri časť 5.1).


/Panická porucha/

Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti majú začať liečbu dávkou
10 mg/deň a táto dávka sa môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať
o 10 mg prírastky až na odporúčanú dávku. Nízka počiatočná dávka v úvode
liečby sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie
symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorej fáze
liečby tejto poruchy. Ak sa po niekoľkých týždňoch liečby odporúčanou
dávkou nezistí dostatočná odpoveď, u niektorých pacientov môže byť
prospešné postupné zvýšenie dávky až na maximálnych 60 mg/deň.
Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby,
aby sa zaistilo, že u nich už nepretrvávajú žiadne symptómy. Táto doba môže
trvať niekoľko mesiacov alebo aj dlhšie (pozri časť 5.1).




Soci/álna úzkosť/sociálna fóbia/

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak sa po niekoľkých týždňoch liečby
odporúčanou dávkou nezistí dostatočná odpoveď, u niektorých pacientov môže
byť prospešné postupné zvyšovanie dávky o 10 mg prírastky až na maximálnych
50 mg/deň.
Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak sa po niekoľkých týždňoch liečby
odporúčanou dávkou nezistí dostatočná odpoveď, u niektorých pacientov môže
byť prospešné postupné zvyšovanie dávky o 10 mg prírastky až na maximálnych
50 mg/deň. Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť
5.1).

/Posttraumatická stresová porucha/
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak sa po niekoľkých týždňoch liečby
odporúčanou dávkou nezistí dostatočná odpoveď, u niektorých pacientov môže
byť prospešné postupné zvyšovanie dávky o 10 mg prírastky až na maximálnych
50 mg/deň. Dlhodobé používanie sa musí pravidelne vyhodnocovať (pozri časť
5.1).

/Všeobecné informácie/
/Abstinenčné symptómy vyskytujúce sa po prerušení liečby paroxetínom/
Má sa zabrániť náhlemu prerušeniu liečby (pozri časť 4.4 a časť 4.8). Režim
postupného znižovania dávky uplatnený v klinických štúdiách spočíval
v znižovaní dennej dávky o 10 mg v týždenných intervaloch. Ak sa po znížení
dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné symptómy, môže sa
zvážiť pokračovanie v liečbe predtým predpísanou dávkou. Následne môže
lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.


/Osobitné skupiny pacientov/


Starší pacienti
U starších jedincov sa vyskytujú zvýšené plazmatické koncentrácie
paroxetínu, ale rozsah koncentrácií sa prekrýva s rozsahom koncentrácií
pozorovaných u mladších jedincov. Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou
pre dospelých. U niektorých pacientov môže byť zvyšovanie dávky užitočné,
ale maximálna dávka nemá prekročiť 40 mg denne.


Deti a mladiství (vo veku 7-17 rokov)

Paroxetín sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých, pretože
kontrolované klinické štúdie zistili, že paroxetín sa spája so zvýšeným
rizikom samovražedného správania a hostility (nepriateľského postoja).
V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne preukázaná účinnosť (pozri
časť 4.4 a časť 4.8).

Deti mladšie ako 7 rokov
U detí mladších ako 7 rokov nebolo použitie paroxetínu skúmané. Paroxetín
sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a
účinnosť potvrdená.

Porucha funkcie obličiek/pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod
30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene sa vyskytujú zvýšené
plazmatické koncentrácie paroxetínu. Z tohto dôvodu sa u nich musia
používať dávky na spodnej hranici dávkovacieho rozmedzia.




4.3 Kontraindikácie


Známa precitlivenosť na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoamínooxidázy
(IMAO). Vo výnimočných prípadoch sa môže v kombinácii s paroxetínom podávať
linezolid (antibiotikum, ktoré je reverzibilným neselektívnym IMAO), pod
podmienkou, že je zabezpečené dôkladné sledovanie symptómov serotonínového
syndrómu a kontrolovanie krvného tlaku (pozri časť 4.5). Liečba paroxetínom
sa môže začať:
- po dvoch týždňoch po prerušení liečby ireverzibilným IMAO, alebo
- najmenej po 24 hodinách po prerušení liečby reverzibilným IMAO (napr.
moklobemidom, linezolidom).
Medzi vysadením liečby paroxetínom a začatím liečby akýmkoľvek IMAO musí
uplynúť aspoň jeden týždeň.
Paroxetín sa nemá používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako
iné liečivá, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže
zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5). Podávanie
tioridazínu v monoterapii môže viesť k predĺženiu QTc intervalu v spojení
so závažnou komorovou arytmiou ako je torsades de pointes a náhlou smrťou.
Paroxetín sa nemá používať v kombinácii s pimozidom (pozri časť 4.5).




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch po ukončení
liečby ireverzibilným IMAO alebo po 24 hodinách po ukončení liečby
reverzibilným inhibítorom MAO. Dávka paroxetínu sa má postupne zvyšovať až
dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časť 4.3 a časť 4.5).

/Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov/
Paroxetín sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18
rokov. Správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (hlavne agresivita, vzdorovité správanie a hnev)
boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u detí a mladistvých
liečených antidepresívami v porovnaní s deťmi a mladistvými liečenými
placebom. Ak sa na základe klinickej potreby rozhodnutie o liečbe predsa
len prijme, pacient má byť pozorne sledovaný kvôli vzniku samovražedných
symptómov. Okrem toho chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí
a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho
a behaviorálneho vývoja.

/Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu/
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto
riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému dočasnému ústupu
choroby. Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo
viacerých týždňov liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní až
dovtedy, kým k takémuto zlepšenie nedôjde. Všeobecnou klinickou skúsenosťou
je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
Aj ďalšie psychiatrické poruchy, na ktoré sa paroxetín predpisuje, sa môžu
spájať so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou. Tieto
poruchy môžu byť okrem toho komorbidné s veľkou depresiou. Pri liečbe
pacientov s ďalšími psychiatrickými poruchami sa preto musia dodržiavať
rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s veľkou depresiou.
Je známe, že pacienti s udalosťami súvisiacimi so samovraždou v anamnéze,
alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera
samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu riziku samovražedných
myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto musia byť počas liečby
starostlivo sledovaní. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických
štúdií skúmajúcich liečbu antidepresívami u dospelých pacientov
s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
pri liečbe antidepresívami v porovnaní s liečbou placebom u pacientov
mladších ako 25 rokov (pozri aj časť 5.1).
Počas medikamentóznej liečby, najmä v skorej fáze liečby a po zmenách
dávky, majú byť pacienti a obzvlášť vysokorizikoví pacienti pod prísnym
dohľadom. Pacienti (a osoby, ktoré pacientom poskytujú starostlivosť) majú
byť upozornení na to, že je potrebné sledovanie zamerané na akékoľvek
zhoršenie klinického stavu, samovražedné správanie alebo samovražedné
myšlienky a na nezvyčajné zmeny správania a na to, že ak budú takéto
symptómy prítomné, musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

/Akatízia / psychomotorický nepokoj/
Použitie paroxetínu je spojené s rozvojom akatízie, ktorá je
charakterizovaná vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorickou
agitovanosťou ako je neschopnosť sedieť alebo stáť pokojne zvyčajne spojené
so subjektívnou tiesňou. Akatízia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytne
počas niekoľkých prvých týždňov liečby. U pacientov, u ktorých dôjde
k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

/Serotonínový syndróm / neuroleptický malígny syndróm/
V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom
vyskytnúť rozvoj serotonínového syndrómu alebo príznakov podobných
malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii
s ďalšími serotonínergnými a/alebo neuroleptickými liekmi. Vzhľadom k tomu,
že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba
paroxetínom sa má vysadiť ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou
symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita
s možnými rýchlymi výkyvmi životných funkcií, zmeny v duševnom stave
zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do
delíria a kómy) vyskytnú a má sa začať podporná symptomatická liečba.
Paroxetín sa nemá používať v kombinácii s prekurzormi serotonínu (ako je L-
tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika serotonínového syndrómu (pozri časť
4.3 a časť 4.5).




M/ánia/

Tak ako všetky antidepresíva aj paroxetín sa má používať opatrne
u pacientov s mániou v anamnéze. Podávanie paroxetínu sa musí prerušiť
u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa začne manická fáza.



/Fraktúra kostí/
Epidemiologické štúdie preukázali zvýšené riziko fraktúr kostí u pacientov
užívajúcich určité antidepresíva , vrátane SSRI, ako je paroxetín. Riziko
sa vyskytuje počas liečby a je najväčšie v prvých mesiacoch liečby.


/Porucha funkcie obličiek / pečene/

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo
u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).




/Diabetes/

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu glykémie.
Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.




Epileps/ia/

Tak ako iné antidepresíva aj paroxetín sa má používať opatrne u pacientov
s epilepsiou.




/Záchvaty kŕčov/

Celkový výskyt záchvatov kŕčov je u pacientov liečených paroxetínom menej
ako 0,1 %. Podávanie lieku sa má prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého
vznikne záchvat kŕčov.




/Elektrokonvulzívna terapia (EKT)/

K dispozícii je málo klinických skúseností so súbežným podávaním paroxetínu
a EKT.




Glau/kóm/

Tak ako iné SSRI aj paroxetín môže spôsobiť mydriázu a má sa používať
opatrne u pacientov s glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v
anamnéze.




/Ochorenia srdca/

U pacientov s ochorením srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.




Hyponatr/iémia/

Hyponatriémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších pacientov. Opatrnosť
je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatriémie, napr. z dôvodu
súbežnej terapie a cirhózy. Hyponatriémia zvyčajne ustúpi po prerušení
liečby paroxetínom.




/Krvácanie/

Pri používaní SSRI boli hlásené prípady krvácania do kože ako je ekchymóza
a purpura. Hlásené boli ďalšie prejavy krvácania napr. gastrointestinálne
krvácanie. Starší pacienti môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi
antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu
trombocytov alebo s liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (ako sú
atypické antipsychotiká ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina
acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú
v anamnéze poruchy krvácania alebo ochorenia, ktoré ich môžu byť
predisponovať ku krvácaniu.

/Interacia s tamoxifénom/
Paroxetin môže viesť k zníženej účinnosti tamoxifénu (pozri časť 4.5). Je
odporúčané, aby predpisujúce osoby zvážili užívanie alternatívnych
antidepresív s minimálnou aktivitou CYP2D6.


/Abstinenčné symptómy vyskytujúce sa po prerušení liečby paroxetínom/

Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti po
prerušení liečby vyskytli u 30 % pacientov liečených paroxetínom oproti
20 % pacientov liečených placebom. Výskyt abstinenčných symptómov nie je
rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov,
vrátane dĺžky liečby a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania
dávky.
Hlásené boli závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitov
elektrických šokov a tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov),
agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy,
hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia. Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity,
u niektorých pacientov však môžu byť ťažké. Zvyčajne sa vyskytnú počas
niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale takéto symptómy boli veľmi
zriedkavo hlásené aj u pacientov, ktorí dávku vynechali neúmyselne. Tieto
symptómy sú prechodné a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých
jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo dlhšie). Z tohto dôvodu sa
pri ukončovaní liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne
počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri
„Abstinenčné symptómy vyskytujúce sa po prerušení liečby paroxetínom“, časť
4.2).




4.5 Liekové a iné interakcie


/Serotonínergné látky/
Tak ako pri používaní iných SSRI, súbežné podávanie serotonínergných liečiv
môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (serotonínový syndróm:
pozri časť 4.4).
Opatrnosť a pozorné klinické sledovanie sa odporúča vtedy, keď sú
serotonínergné látky (ako sú L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid,
SSRI, lítium a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný – /Hypericum perforatum/)
kombinované s paroxetínom. Opartnosť je potrebná pri používaní fentanylu
pri celkovej anestézií alebo pri liečbe chronickej bolesti. Súbežné
použitie paroxetínu a IMAO je kontraindikované kvôli riziku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.3).




/Pimozid/

V štúdii jednorazovej nízkej dávky pimozidu (2 mg) podávanej súbežne
so 60 mg paroxetínu sa preukázalo priemerne 2,5-násobné zvýšenie hladín
pimozidu. Je to možné vysvetliť známymi vlastnosťami paroxetínu inhibovať
CYP2D6. Vzhľadom k úzkemu terapeutickému indexu pimozidu a jeho známej
schopnosti predĺžiť QT interval je súbežné použitie pimozidu a paroxetínu
kontraindikované (pozri časť 4.3).




/Enzýmy metabolizujúce lieky/

Metabolizmus a farmakokinetiku paroxetínu môže ovplyvniť indukcia alebo
inhibícia enzýmov metabolizujúcich lieky. Keď sa má paroxetín podávať
súbežne so známym inhibítorom enzýmov metabolizujúcich lieky, má sa zvážiť
používanie dávok paroxetínu na spodnej hranici dávkovacieho rozmedzia. Keď
sa má liečivo podávať súbežne so známymi induktormi enzýmov
metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom,
fenytoínom) alebo s fosamprenavirom / ritonavirom, nie je potrebná žiadna
úprava úvodného dávkovania. Akákoľvek úprava dávkovania paroxetínu (buď po
začatí, alebo po ukončení liečby induktorom enzýmov) sa má riadiť klinickým
účinkom (znášanlivosť a účinnosť).




/Fosamprenavir / ritonavir/

Súbežné podávanie fosamprenaviru / ritonaviru 700 /100 mg dvakrát denne
s paroxetínom 20 mg denne zdravým dobrovoľníkom počas 10 dní významne
znížilo plazmatické hladiny paroxetínu približne o 55 %. Plazmatické
hladiny fosamprenaviru / ritonaviru boli počas súbežného podávania
paroxetínu podobné referenčným hodnotám iných štúdií, čo svedčí o tom, že
paroxetín nemal významný vplyv na metabolizmus fosamprenaviru / ritonaviru.
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch dlhodobého súbežného podávania
paroxetínu a fosamprenaviru / ritonaviru trvajúceho viac ako 10 dní.


Procy/klidín/

Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny
procyklidínu. Ak sa spozorujú anticholínergné účinky, dávka procyklidínu sa
má znížiť.




/Antikonvulzíva: karbamazepín, fenytoín, valproát sodný/

Súbežné podávanie zrejme nemá žiadny vplyv na farmakokinetický / dynamický
profil u pacientov epilepsiou.




/Potenciál paroxetínu inhibovať CYP2D6/

Tak ako iné antidepresíva, vrátane iných SSRI, paroxetín inhibuje pečeňový
enzým CYP2D6 cytochrómu P450. Inhibícia CYP2D6 môže viesť k zvýšeným
plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto
enzýmom. Tieto zahŕňajú niektoré tricyklické antidepresíva (napr.
klomipramín, nortriptylín a dezipramín), fenotiazínové neuroleptiká (napr.
perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3), risperidón, atomoxetín, niektoré
antiarytmiká typu Ic (napr. propafenón a flekainid) a metoprolol. Paroxetín
sa neodporúča používať v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri
srdcovej nedostatočnosti, a to kvôli úzkemu terapeutickému indexu
metoprololu pri tejto indikácii.



Tamoxifen je liečivo vyžadujúce metabolickú aktiváciu prostredníctvom
CYP2D6. Inhibícia CYP2D6 paroxetinom môže viesť k zníženiu plazmatickej
koncentrácii aktívneho metabolitu, a teda zníženej účinnosti tamoxifénu. ,
špeciálne pri extenzívnych metabolizéroch. Je odporúčané, aby predpisujúce
osoby zvážili používanie alternatívnych antidepresív s minimálnou aktivitou
CYP2D6.


/Alkohol/

Tak ako pri používaní iných psychotropných liečiv, pacienti musia byť
upozornení na to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii
alkoholu.




/Perorálne antikoagulanciá/

Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom
a perorálnymi antikoagulanciami. Súbežné použitie paroxetínu a perorálnych
antikoagulancií môže viesť k zvýšenej antikoagulačnej aktivite a riziku
krvácania. Paroxetín sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí sú
liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4).




NSAID /a kyselina acetylsalicylová a ďalšie antitrombotiká/

Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom
a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou. Súbežné použitie paroxetínu
a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania
(pozri časť 4.4).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi
antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu
trombocytov alebo s látkami, ktoré zvyšujú riziko krvácania (ako sú
atypické antipsychotiká ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina
acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú
v anamnéze poruchy krvácania alebo ochorenia, ktoré ich môžu predisponovať
ku krvácaniu.




4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/
Niektoré epidemiologické štúdie poukazujú na malé zvýšené riziko
kongenitálnych defektov, hlavne kardiovaskulárnych (napr. defekt komorovej
(väčšina) a predsieňovej priehradky) spojené s používaním paroxetínu počas
prvého trimestra. Mechanizmus nie je známy. Údaje svedčia o tom, že riziko,
že sa dieťa narodí s kardiovaskulárnym defektom po expozícii matky
paroxetínu je menšie ako 2/100 v porovnaní s očakávaným výskytom takýchto
defektov približne 1/100 vo všeobecnej populácii. Dostupné údaje
nepoukazujú na zvýšenie celkového výskytu vrodenej chyby.
Paroxetín sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Bude
potrebné, aby lekár zvážil možnosť alternatívnej liečby u žien, ktoré sú
tehotné alebo majú v úmysle otehotnieť. Náhlemu prerušeniu liečby počas
gravidity sa má zabrániť (pozri „Abstinenčné symptómy vyskytujúce sa po
prerušení liečby paroxetínom“, časť 4.2).
Novorodenci sa musia pozorovať, ak ich matky pokračovali v používaní
paroxetínu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri.
Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka užívala
paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza,
apnoe, záchvaty kŕčov, nestabilita teploty, porucha príjmu potravy,
dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor,
nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti
so spánkom. Tieto symptómy môžu byť buď dôsledkom serotonínergných účinkov,
alebo abstinenčných symptómov. Vo väčšine prípadov komplikácie začnú
okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie SSRI v gravidite, hlavne
v neskoršom štádiu môže viesť k zvýšenému riziku perzistujúcej pĺúcnej
hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne u 5
prípadov na 1000 gravidít. V celkovej populácii sa vyskytli 1 až 2 prípady
PPHN na 1000 gravidít.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali
priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

/Laktácia/
Malé množstvá paroxetínu sa vylučujú do materského mlieka. V publikovaných
štúdiách boli sérové koncentrácie u dojčených detí nezistiteľné (< 2 ng/ml)
alebo veľmi nízke (< 4 ng/ml). U týchto dojčiat neboli pozorované žiadne
známky účinkov lieku. Vzhľadom k tomu, že sa nepredpokladá výskyt účinkov,
dojčenie sa môže zvážiť.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Paroxetín nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená
s ovplyvnením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie. Avšak tak ako pri
používaní všetkých liekov pôsobiacich na psychiku, pacienti majú byť
opatrní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Aj keď paroxetín nezvyšuje účinky alkoholu na mentálne a motorické
zručnosti, súbežné používanie paroxetínu a alkoholu sa neodporúča.




4.8 Nežiaduce účinky


Pri pokračujúcej liečbe sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie
uvedených nežiaducich reakcií znižovať a zvyčajne nevedú k ukončeniu
liečby. Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových
systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (? 1/10),
časté (? 1/100, < 1/10), menej časté (? 1/1 000, < 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane izolovaných
prípadov , neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
/Menej časté:/ abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc
(hlavne ekchymózy)
/Veľmi zriedkavé:/ trombocytopénia

/Poruchy imunitného systému/
/Veľmi zriedkavé:/ alergické reakcie (vrátane urtikárie a angioedému)

/Poruchy endokrinného systému/
/Veľmi zriedkavé:/ syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
(SIADH)

/Poruchy metabolizmu a výživy/
/Časté:/ zvýšené hladiny cholesterolu, znížená chuť do jedla
/Zriedkavé:/ hyponatriémia
Hyponatriémia bola hlásená predovšetkým u starších pacientov a
niekedy je dôsledkom syndrómu neprimeranej sekrécie
antidiuretického hormónu (SIADH).

/Psychické poruchy a ochorenia/
/Časté:/ somnolencia, insomnia, agitovanosť, abnormálne sny
(zahrňujúce nočné mory)
/Menej časté:/ zmätenosť, halucinácie
/Zriedkavé:/ manické reakcie, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty
paniky, akatízia (pozri časť 4.4)
/Neznáme:/ samovražedné predstavy, samovražedné správanie


Prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania
boli hlásené počas liečby paroxetínom alebo v krátkom čase po
ukončení liečby (pozri časť 4.4).

Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.

/Poruchy nervového systému/
/Časté:/ závraty, tremor, bolesť hlavy
/Menej časté:/ extrapyramídové poruchy
/Zriedkavé:/ kŕče, syndóm nepokojných nôh (RLS)
/Veľmi zriedkavé:/ serotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať
agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu,
myoklóniu, triašku, tachykardiu a tremor)
Prípady extrapyramídovej poruchy zahŕňajúce orofaciálnu
dystónu boli hlásené u pacientov trpiacich pohybovými
poruchami alebo u pacientov užívajúcich neuroleptickú liečbu.

/Poruchy oka/
/Časté:/ rozmazané videnie
/Menej časté:/ mydriáza (pozri časť 4.4)
/Veľmi zriedkavé:/ akútny glaukóm

/Poruchy ucha a labyrintu/
/Neznáme:/ tinitus

/Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti/
/Menej časté:/ sínusová tachykardia
/Zriedkavé:/ bradykardia

/Poruchy ciev/
/Menej časté:/ prechodný vzostup alebo pokles krvného tlaku, posturálna
hypotenzia
Po liečbe paroxetínom bol hlásený prechodný vzostup alebo
pokles krvného tlaku, zvyčajne u pacientov s už existujúcou
hypertenziou alebo úzkosťou.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
/Časté:/ zívanie

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
/Veľmi časté:/ nauzea
/Časté:/ zápcha, hnačka, vracanie, suchosť v ústach
/Veľmi zriedkavé:/ gastrointestinálne krvácanie

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
/Zriedkavé:/ vzostup hladiny pečeňových enzýmov
/Veľmi zriedkavé:/ poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená
so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene)
Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov. Poruchy pečene
(ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo
zlyhaním pečene) boli veľmi zriedkavo hlásené aj po uvedení
lieku na trh. Prerušenie liečby paroxetínom sa má zvážiť
vtedy, ak sú výsledky funkčných vyšetrení pečene dlhodobo
zvýšené.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Časté:/ potenie
/Menej časté/ kožné vyrážky, pruritus
/Veľmi zriedkavé:/ reakcie z fotosenzitivity

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
/Menej časté:/ zadržiavanie moču, inkontinencia moču

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
/Veľmi časté:/ poruchy sexuálnych funkcií
/Zriedkavé:/ hyperprolaktinémia/galaktorea
/Veľmi zriedkavé:/ priapizmus

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy/
/Zriedkavé:/ artralgia, myalgia

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
/Časté:/ asténia, prírastok telesnej hmotnosti
/Veľmi zriedkavé:/ periférny edém

/Abstinenčné symptómy vyskytujúce sa po prerušení liečby paroxetínom/
/Časté:/ závraty, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť
hlavy
/Menej časté:/ agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie,
emocionálna nestabilita, poruchy videnia, palpitácie, hnačka,
podráždenosť
Prerušenie liečby paroxetínom (najmä ak je náhle) často vedie
k abstinenčným symptómom. Hlásené boli závraty, zmyslové
poruchy (vrátane parestézie, pocitov elektrických šokov a
tinitu), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov),
agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie,
bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita,
podráždenosť a poruchy videnia.


Tieto symptómy sú zvyčajne mierne až stredne ťažké a prechodné, avšak
u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce. Z tohto
dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie
je potrebná (pozri časť 4.2 a časť 4.4).

/Nežiaduce udalosti pozorované v pediatrických klinických štúdiách/
V krátkodobých (až do 10-12 týždňov) klinických štúdiách u detí
a mladistvých boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nasledujúce
nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2 % pacientov a výskytom
v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera správania
spojeného so samovraždou (vrátane pokusov o samovraždu a samovražedných
myšlienok), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera hostility.
Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždy boli pozorované hlavne
v klinických štúdiách u mladistvých s veľkou depresívnou poruchou. Zvýšená
miera hostility sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou
poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov. Ďalšie nežiaduce
udalosti, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín
ako v skupine s placebom, boli znížená chuť do jedla, tremor, potenie,
hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien
nálady).
V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania
dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy
s frekvenciou najmenej u 2 % pacientov a výskytom v pomere najmenej
dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien
nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov
o samovraždu), nervozita, závraty, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4).




4.9 Predávkovanie


/Symptómy a znaky/
Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké
rozmedzie bezpečnosti.
Skúsenosti s predávkovaním paroxetínom ukázali, že okrem symptómov
uvedených v časti 4.8, bolo hlásené dávenie, horúčka a mimovoľné svalové
kontrakcie. Pacienti sa zvyčajne zotavili bez závažných následkov, a to
dokonca aj po užití jednotlivých dávok do 2 000 mg. Ojedinele boli hlásené
nežiaduce udalosti ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo končili
úmrtím, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími
psychotropnými liečivami, s alkoholom alebo bez neho.

/Liečba/
Špecifické antidotum nie je známe.
Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe
predávkovania akýmkoľvek antidepresívom. Keď je to vhodné, má sa vyprázdniť
žalúdok, a to buď vyvolaním dávenia, výplachom, alebo oboma spôsobmi. Po
vyprázdnení žalúdka môže byť stanovené 20 až 30 g aktívneho uhlia , ak
možno počas niekoľkých hodín po predávkovaní sa zníži absorpcia paroxetínu
. Indikovaná je podporná starostlivosť s častým monitorovaním životných
funkcií a pozorným sledovaním. Manažment pacienta musí byť klinicky
indikovaný.







5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva - selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N06A B05

/Mechanizmus účinku/
Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-
hydroxytryptamínu (5-HT, serotonínu) a jeho antidepresívny účinok a
účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie, generalizovanej
úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy
zrejme súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT
mozgovými neurónmi.
Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými, tetracyklickými
antidepresívami a inými dostupnými antidepresívami.
Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholínergickým receptorom
a štúdie na zvieratách preukázali iba slabé anticholínergické vlastnosti. V
zhode s týmto selektívnym účinkom sa v štúdiách /in vitro/ zistilo, že
paroxetín má na rozdiel od tricyklických antidepresív nízku afinitu k
alfa1-, alfa2- alebo beta-adrenergickým receptorom, k dopamínovým (D2),
rôznym 5-HT1, 5-HT2 a histamínovým (H1) receptorom. Neprítomnosť interakcie
s postsynaptickými receptormi /in vitro/ potvrdzujú aj štúdie /in vivo/, ktoré
preukázali, že nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenznému účinku.

/Farmakodynamické účinky/
Paroxetín neovplyvňuje psychomotorickú funkciu a nezosilňuje tlmivé účinky
etanolu.
Tak ako iné selektívne inhibítory spätného vychytávania 5-HT, paroxetín
spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podáva
zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoamínooxidázy (MAO)
alebo tryptofán.
Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá
zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT,
slabý stimulačný účinok. Stimulácia nie je amfetamínovej povahy. Štúdie na
zvieratách svedčia o tom, že kardiovaskulárny systém znáša paroxetín dobre.
Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým jedincom žiadne klinicky významné
zmeny krvného tlaku, srdcovej frekvencie ani EKG.
Štúdie svedčia o tom, že paroxetín má na rozdiel od antidepresív, ktoré
inhibujú spätné vychytávanie noradrenalínu, omnoho menšiu tendenciu
inhibovať antihypertenzné účinky guanetidínu.
V liečbe depresívnych porúch je účinnosť paroxetínu porovnateľná so
štandardnými antidepresívami. Niekoľké údaje taktiež preukazujú, že
paroxetín môže byť terapeuticky prospešný u pacientov, ktorí na liečbu
štandardnými antidepresívami nereagujú.
Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku
spánku. Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu paroxetínom
pacienti spozorujú zlepšenie spánku.

/Analýza suicidality u dospelých/
Analýza placebom kontrolovaných štúdií u dospelých s psychiatrickými
poruchami špecificky zameraná na paroxetín ukázala zvýšenie výskytu
samovražedného správania u mladých dospelých (vo veku 18-24 rokov)
liečených paroxetínom oproti liečbe placebom (2,19 % oproti 0,92 %).
V starších vekových skupinách nebolo takéto zvýšenie pozorované.
U dospelých s veľkou depresiou (všetkých vekových skupín) došlo k zvýšeniu
výskytu samovražedného správania u pacientov liečených paroxetínom oproti
liečbe placebom (0,32 % oproti 0,05 %); vo všetkých prípadoch sa jednalo
o pokusy o samovraždu. U pacientov liečených paroxetínom sa však väčšina
týchto pokusov o samovraždu (8 z 11) vyskytla u mladších dospelých (pozri
aj časť 4.4).

/Odpoveď na dávku/
V štúdiách fixnej dávky bola krivka odpovede na dávku plochá, čo svedčí
o tom, že z hľadiska účinnosti nie je výhodnejšie používanie vyšších ako
odporúčaných dávok. Niektoré klinické údaje však poukazujú na to, že u
niektorých pacientov môže byť prospešná titrácia dávky smerom nahor.

/Dlhodobá účinnosť/
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe depresie bola preukázaná v 52-
týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps
malo 12 % pacientov užívajúcich paroxetín (20-40 mg denne) oproti 28 %
pacientov na placebe.
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola
skúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou
prevencie relapsu. Jedna z troch štúdii dosiahla významný rozdiel v podiele
jedincov s relapsom liečených paroxetínom (38 %) oproti placebu (59 %).
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-
týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps
malo 5 % pacientov užívajúcich paroxetín (10-40 mg denne) oproti 30 %
pacientov na placebe. Tieto výsledky podporila aj 36-týždňová štúdia
udržiavacej dávky.
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti, generalizovanej
úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne
preukázaná.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/
Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha metabolizmu
pri prvom prechode pečeňou. V dôsledku metabolizmu pri prvom prechode
pečeňou je množstvo paroxetínu, ktoré sa dostane do systémovej cirkulácie
menšie ako množstvo, ktoré sa vstrebe z gastrointestinálneho traktu.
Dochádza k čiastočnej saturácii efektu prvého prechodu a k zníženému
plazmatickému klírensu, pretože množstvo látky v tele sa zvýši pri vyšších
jednorazových dávkach alebo po opakovanom podávaní. To má za následok
disproporčné zvýšenia plazmatických koncentrácií paroxetínu, a z tohto
dôvodu nie sú farmakokinetické parametre konštantné, čo vedie k nelineárnej
kinetike. Nelinearita je však zvyčajne malá a obmedzuje sa na tých
jedincov, ktorí dosiahnu nízke plazmatické hladiny pri nízkych dávkach.
Systémové hladiny v rovnovážnom stave sa dosiahnu po 7 až 14 dňoch od
začatia liečby liekovými formami s okamžitým alebo kontrolovaným
uvoľňovaním a počas dlhodobej liečby sa farmakokinetické parametre zrejme
nezmenia.

/Distribúcia/
Paroxetín je intenzívne distribuovaný do tkanív a farmakokinetické výpočty
svedčia o tom, že v plazme zostáva len 1 % celkového množstva paroxetínu.
Pri terapeutických koncentráciách sa približne 95 % prítomného paroxetínu
viaže na bielkoviny. Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s
klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).
Malé množstvo paroxetínu prechádza do ľudského materského mlieka a do
plodov laboratórnych zvierat.

/Metabolizmus/
Hlavné metabolity paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a
metylácie, ktoré sa rýchlo vylučujú. Vzhľadom na ich relatívnu
farmakologickú neúčinnosť je nanajvýš nepravdepodobné, že by prispievali
k terapeutickému účinku paroxetínu.
Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné
vychytávanie 5-HT neurónmi.

/Eliminácia/
Močom sa vo forme nezmeneného paroxetínu zvyčajne vylúčia menej ako 2 %
podanej dávky, zatiaľ čo vo forme metabolitov sa močom vylúči približne
64 % podanej dávky. Približne 36 % podanej dávky sa vylúči stolicou,
pravdepodobne žlčou, z toho menej ako 1 % pripadá na paroxetín v nezmenenej
forme. Paroxetín sa preto vylučuje takmer výhradne vo forme metabolitov.
Vylučovanie metabolitov je dvojfázové, pričom úvodná fáza je výsledkom
metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a následná fáza je ovplyvnená
systémovou elimináciou paroxetínu.
Eliminačný polčas je premenlivý, ale zvyčajne zodpovedá približne 1 dňu.

/Osobitné skupiny pacientov/
/Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene/
U starších jedincov a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo
u jedincov s poruchou funkcie pečene sa vyskytujú zvýšené plazmatické
koncentrácie paroxetínu, ale rozsah plazmatických koncentrácií sa prekrýva
s rozsahom plazmatických koncentrácií u zdravých dospelých jedincov.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Uskutočnili sa toxikologické štúdie na opiciach (rhesus) a bielych
potkanoch, pričom u oboch sú metabolické procesy podobné ako u ľudí.
U potkanov sa zistila fosfolipidóza, čo je v zhode s účinkom očakávaným pri
použití lipofilných amínov, vrátane tricyklických antidepresív.
Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch trvajúcich až jeden rok,
ktorým boli podávané dávky 6-násobne prevyšujúce odporúčané rozmedzie
klinických dávok.

/Karcinogenéza/
V dvojročných štúdiách uskutočnených na myšiach a potkanoch paroxetín
nevykazoval tumorogénny účinok.

/Genotoxicita/
V súbore testov /in vitro/ a /in vivo/ sa nepreukázal genotoxický účinok.
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch ukázali, že paroxetín ovplyvňuje
samčiu aj samičiu fertilitu. U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita
mláďat a oneskorená osifikácia. Tieto účinky pravdepodobne súviseli
s dávkami toxickými pre samice a nepovažujú sa za priamy účinok na
plod/novorodenca.







6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


/Jadro tablety/
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Povidón K30
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Magnéziumstearát

/Filmový obal/
Oxid titaničitý (E171)
Metylcelulóza
Makrogol 400
Polysorbát 80




6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.




6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


Priehľadné PVC/PVdC hliníkové blistre.
Biele, nepriehľadné PVC/PVdC hliníkové blistre.

20 mg:
Blistre v škatuliach obsahujúcich: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 alebo 100
filmom obalených tabliet.

30 mg:
Blistre v škatuliach obsahujúcich: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 alebo 100
filmom obalených tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.







7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika







8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Paroxetin-Teva 20 mg filmom obalené tablety: 30/0148/08-S
Paroxetin-Teva 30 mg filmom obalené tablety: 30/0149/08-S








9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹžENIA REGISTRÁCIE



29.04.2008





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2010