Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2011/06448


Písomná informácia pre používateľov


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo Zaditen očná roztoková instilácia je a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete očnú roztokovú instiláciu Zaditen
3. Ako používať Zaditen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Zaditen
6. Ďalšie informácie

Zaditen

očná roztoková instilácia

1. Čo Zaditen očná roztoková instilácia je a na čo sa používa



Zaditen je liek proti alergii.

Očná roztoková instilácia Zaditen sa predpisuje na liečbu sezónnej
alergickej konjunktivitídy ( zápal spojoviek, svrbivé, slziace, červené
alebo opuchnuté oči a/alebo mihalnice).

2. Skôr ako použijete Zaditen

Očnú instiláciu Zaditen môžu používať dospelí, starší ľudia a deti staršie
ako 3 roky.




/Nepoužívajte očnú/ roztokovú instiláciu Zaditen

keď ste precitlivený (alergický) na ketotifén alebo niektorú z ďalších
zložiek lieku Zaditen.

Užívanie iných liekov
Ak používate iné očné lieky je potrebné počkať 5 minút medzi jednotlivými
aplikáciami.
Očná roztoková instilácia Zaditen môže zosilniť účinok antihistaminík,
alkoholu a niektorých liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iný liek, informujte
o tom svojho lekára alebo lekárnika.


Gravidita

Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Nie sú skúsenosti s používaním očnej roztokovej instilácie Zaditen počas
gravidity.

Dojčenie
Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Ketotifen sa vylučuje do materského mlieka, ale akékoľvek
riziko pre dieťa sa zdá byť nepravdepodobné, ak zohľadníme hladiny
terapeutických dávok.




Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa v priebehu používania očnej roztokovej instilácie Zaditen u Vás
objaví zahmlené videnie alebo ospalosť, počkajte až kým tieto prejavy
nevymiznú, až potom veďte motorové vozidlo alebo obsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Zaditen

Zaditen obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže pôsobiť na mäkké kontaktné
šošovky. Pred aplikáciou očnej roztokovej instilácie Zaditen ich vyberte
z očí. Počkajte 15 minút po aplikácii očnej roztokovej instilácie než si
znovu nasadíte šošovky.


3. Ako používať očnú roztokovú instiláciu Zaditen

Vždy používajte Zaditen presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých, starších ľudí a deti (staršie ako 3 ročné) je
jedna kvapka do postihnutého oka/očí dvakrát denne (ráno a večer).

/Postup:/

1. Umyte si ruky.
2. Otvorte fľašku. Nedotýkajte sa kvapkátka po otvorení fľašky.
3. Zakloňte hlavu. (obr.1).
4. Prstom stiahnite nadol dolné viečko a fľašku držte v druhej ruke.
Stlačte fľašku tak, aby kvapla jedna kvapka do oka (obr. 2).
5. Zatvorte oči a končekom prsta pritlačte kútik oka po dobu približne 1
až 2 minút. Toto zabráni odtečeniu kvapky cez slzný kanálik do hltana a
väčšina kvapky zostane v oku (obr.3). Ak je to potrebné opakujte 3. až
5. krok na druhom oku.
6. Po použití zatvorte fľašku.


[pic]
Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3

Ak máte ďalšie otázky opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Ak ste použili viac očnej roztokovej instilácie Zaditen ako je predpísané
Ak ste náhodou prehltli očnú roztokovú instiláciu Zaditen nehrozí
nebezpečenstvo, podobne aj v prípade ak Vám kvaplo viac ako jedna kvapka do
oka. V prípade akýchkoľvek pochybností poraďte sa s lekárom.

Ak ste zabudli použiť očnú roztokovú instiláciu Zaditen
V prípade vynechania dávky, aplikujte ju ihneď keď si spomeniete. Potom sa
vráťte k pravidelnému podávaniu. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj očná roztoková instilácia Zaditen môže mať
vedľajšie účinky.
Počas používania očnej roztokovej instilácie Zaditen boli hlásené tieto
vedľajšie účinky:



Časté (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10)
podráždenie očí alebo bolesť,
zápal oka,
bolesť oka, neostré videnie, zmenená citlivosť na svetlo.

Menej časté ( postihujúce menej ako 1 pacienta zo 100)
neostré videnie po vkvapnutí očnej instilácie,
suché oko,
zmeny na mihalniciach,
konjunktivitída (zápal spojoviek),
zvýšená citlivosť očí na svetlo,
viditeľné krvácanie do očného bielka,
bolesti hlavy,
závraty,
vyrážky (môžu aj svrbieť),
ekzém (svrbivé, červené, pálive vyrážky),
suchosť úst,
alergické reakcie (vrátane opuchu tváre a viečok) a zhoršenie už
existujúcich alergických ochorení ako je astma a ekzém.

Ak sa ktorýkoľvek vedľajší účinok zhorší alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. Uchovávanie očnej roztokovej instilácie Zaditen

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC.
Fľaška nie je sterilná, ale jej obsah je sterilný až do prvého otvorenia.
Nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po otvorení fľašky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje očná instilácia Zaditen

Liečivo je ketotifén, v jednom mililitri sa nachádza 0,34 mg
hydrogenfumaran ketotifenia, čo zodpovedá 0,25 mg ketotifénu (0,025 %).
Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, glycerol, hydroxid sodný, voda na
injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francúzsko

Ako vyzerá očná instilácia Zaditen a obsah balenia
Očná roztoková instilácia Zaditen je číry, bezfarebný až nažltlý roztok. Je
balený v 5 ml fľaštičkách.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2011/06448


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Zaditen

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo :
Ketotifeni hydrogenofumaras 0,345 mg/ 1 ml, čo zodpovedá 0,25 mg/ 1 ml /
0,025 % ketotifenum.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Očná roztoková instilácia
Čistý bezfarebný alebo mierne žltý roztok.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí, staršie osoby a deti staršie ako 3 roky: 1 kvapka lieku Zaditen
2-krát denne do spojovkového vaku.
Obsah balenia je sterilný až do prvého otvorenia. Aby sa zabránilo
kontaminácii nedotýkajte sa ústim fľaštičky žiadneho povrchu.
Bezpečnosť a účinnosť u detí do 3 rokov veku sa nestanovila.

3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ketotifén alebo iné zložky lieku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Liek obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačnú prísadu, ktorá môže
zanechávať depozity v mäkkých kontaktných šošovkách. Preto sa liek Zaditen
nemá kvapkať súčasne, keď sú nasadené kontaktné šošovky. Šošovky je treba
pred aplikáciou vybrať a znovu nasadiť až po 15 minútach od podania lieku.

Všetky očné instilácie, ktoré obsahujú konzervans benzalkóniumchlorid môžu
zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Benzalkóniumchlorid môže
spôsobiť podráždenie oka.

5. Liekové a iné interakcie
Ak sa súčasne podávajú aj iné očné lieky, medzi jednotlivými
aplikáciami sa má zachovať aspoň 5 minútový interval.
Užívanie perorálnych foriem ketotifénu môže potencovať účinok liekov
pôsobiacich tlmivo na CNS, antihistaminík a alkoholu. Hoci tieto účinky
neboli pozorované pri podávaní lieku Zaditen, vo forme očnej instilácie,
možnosť ich výskytu nemožno vylúčiť.




6. Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ketotifénu u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách,
v ktorých sa použili perorálne toxické dávky pre matku vykázali zvýšenú pre-
a postnatálnu mortalitu, ale nie teratogenitu. Celkové hladiny po podaní
do očí sú omnoho nižšie ako po perorálnom podaní. Pri predpisovaní tehotným
ženám sa má postupovať opatrne.

Hoci údaje zo sledovaní na zvieratách po perorálnom podaní vykazujú
vylučovanie do materského mlieka, je nepravdepodobné, že by lokálne podanie
u človeka spôsobilo detekovateľné hladiny v materskom mlieku. Zaditen očná
roztoková instilácia sa môže používať počas dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pacienti so zahmleným videním alebo ospalosťou nemajú viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky
V odporúčaných dávkach boli pozorované tieto nežiaduce účinky :

Očné nežiaduce účinky:

medzi 1 % a 2 % : pálenie / pichanie, bodkovité epiteliálne erózie na
rohovke.

<1 %: zahmlené videnie po podaní instilácie, suché oči, zmeny na
mihalniciach, konjunktivitída, bolesť oka, fotofóbia, subkonjunktiválne
krvácanie.

Celkové príznaky: bolesti hlavy, ospalosť, kožné vyrážky, ekzém, urtikária,
suchosť v ústach, alergická reakcia.

Po uvedení na trh sa tiež pozorovali nasledujúce udalosti: reakcie
z precitlivenosti vrátane lokálnej alergickej reakcie (prevažne kontaktná
dermatitída, opuch očí, svrbenie a opuch očných viečok), celkové alergické
reakcie vrátane opuchu/edému tváre (v niektorých prípadoch spojené
s kontaktnou dermatitídou) a exacerbáciou už existujúcich alergických
prejavov ako astma a ekzém.

9. Predávkovanie
Nebol pozorovaný žiaden prípad predávkovania.

Orálne požitie obsahu 5 ml fľaštičky sa rovná 1,25 mg ketotifénu, čo je 60
% odporúčanej dennej perorálnej dávky pre 3-ročné dieťa. Klinické údaje
nepreukázali žiadne závažné príznaky alebo prejavy po perorálnom požití až
20 mg ketotifénu.


5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Oftalmologikum, antihistaminikum.
ATC kód: SO1GX08

Ketotifén je antagonista H1-receptorov. /In vivo/ štúdie na zvieratách a /in/
/vitro/ štúdie naznačujú ďalšie účinky na stabilizáciu mastocytov a na
inhibíciu infiltrácie, aktivácie a degranulácie eozinofilov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vo farmakokinetickej štúdii so Zaditenom očnou roztokovou instiláciou
vykonanej s 18 zdravými dobrovoľníkmi, plazmatická hladina ketotifénu po
opakovanom podaní do očí počas 14 dní, bola pod hranicou stanovenia (20
pg/ml).

Po perorálnom podaní sa ketotifén eliminuje bifázicky, s počiatočným
polčasom od 3 do 5 hodín a konečným polčasom 21 hodín. Asi 1 % liečiva sa
vylučuje nezmenené močom do 48 hodín a
60 – 70 % ako metabolity. Hlavným metabolitom je prakticky inaktívny
ketotifen-N-glukuronid.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko považované za
relevantné pre ľudí v súvislosti s používaním lieku Zaditen očná roztoková
instilácia, na základe štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní,
genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.

5. Farmaceutické informácie

1. Zoznam pomocných látok
benzalkonii chloridum
glycerolum
natrii hydroxidum
aqua pro iniectione

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
Neotvorená fľaška 2 roky
Po prvom otvorení: 4 týždne

4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová - LDPE kvapkacia fľaška bielej farby s transparentným
LDPE kvapkacím hrdlom a bielym HDPE šróbovacím uzáverom s integrovaným
bezpečnostným prstencom. Jedna fľaštička obsahuje 5 ml roztoku.

6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekmi a likvidáciu
Nepoužívajte dlhšie ako 1 mesiac po prvom otvorení.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii



Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francúzsko


7. Registračné číslo
64/0268/03-S

8. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie


16.09.2003/

9. Dátum poslednej revízie textu
November 2011