Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/07285


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ASMANEX 200 ?g
inhalačný prášok
mometazónfuroát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Asmanex a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Asmanex
3. Ako používať Asmanex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Asmanex
6. Ďalšie informácie


1. Čo JE ASMANEX A NA ČO SA POUžÍVA

Asmanex obsahuje mometazónfuroát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy známe aj pod zjednodušeným názvom steroidy.

Kortikosteroidy sa nemajú zamieňať s „anabolickými“ steroidmi, ktoré sú
zneužívané niektorými športovcami. Kortikosteroidy sa používajú na
predchádzanie astmatickým záchvatom, pretože majú protizápalový účinok.
Zmenšujú opuch a podráždenie stien priedušničiek v pľúcach. To pomáha pri
ťažkostiach s dýchaním.

Asmanex sa používa u dospelých a u detí vo veku od 12 rokov ako pravidelná
liečba na udržanie astmy pod kontrolou. Môže sa použiť, ak ste predtým
neužívali steroidy a vaša astma nebola kontrolovaná inými liekmi. Môže sa
tiež použiť, ak na kontrolu astmy užívate iný steroid, buď perorálne
(ústami) alebo inhalačne. Pravidelné používanie Asmanexu pomáha
kontrolovať vašu astmu a predchádzať astmatickým záchvatom. Tento liek je
určený na predchádzanie záchvatom. Nepoužívajte ho pri náhlom astmatickom
záchvate. Pre prípad, že dostanete náhly astmatický záchvat, majte vždy pri
sebe bronchodilatancium (inhalačný liek na „uvoľnenie“ záchvatu), ktorý vám
predpísal lekár.


2. Skôr ako POUŽIJETE ASMANEX

Nepoužívajte Asmanex
- keď ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát, na ktorýkoľvek
iný steroid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Asmanexu
vrátane mliečnych bielkovín.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Asmanexu
- ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu (TBC);
- ak máte v oku infekciu spôsobenú vírusom oparu (herpes simplex) alebo
iný typ infekcie;
- keď sa u vás objaví kandidóza v ústnej dutine (biele škvrny v ústach
alebo v hrdle), môže byť potrebná liečba. Lekár vám tiež môže odporučiť
na istú dobu prerušiť liečbu Asmanexom alebo sa môže rozhodnúť liečiť
vás iným typom inhalačného lieku. Po ukončení inhalácie si vypláchnite
ústa vodou alebo ústnou vodou a vodu vypľujte. Pomôže to zabrániť
vzniku kandidózy.

Pamätajte si nasledovné dôležité veci počas používania Asmanexu
- Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc vždy, keď sa u vás krátko po použití
Asmanexu objaví piskot alebo ťažkosti s dýchaním. Tieto príznaky môžu
byť alergickou reakciou na tento liek.
- Majte vždy pri sebe inhalačné bronchodilatancium (inhalačný liek na
„uvoľnenie“ záchvatu), aby ste rýchlo dosiahli úľavu pri príznakoch
astmatického záchvatu (ako sú kašeľ, piskot a pocit tiesne na
hrudníku).
- Ak dostanete astmatický záchvat, ktorý sa po použití inhalátora na
„uvoľnenie“ záchvatu nezmierni, alebo ak klesne vaša vrcholová
výdychová rýchlosť (váš lekár vám povie, aké hodnoty sú pre vás
správne), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Povedzte o tom svojmu
lekárovi, lebo vaša astma sa môže zhoršovať a môže byť potrebné zmeniť
vašu liečbu.
- Počas ťažkého astmatického záchvatu, počas iných ochorení alebo
v obdobiach zvýšenej záťaže (stresu) budete možno potrebovať užívať
tiež tablety alebo sirup obsahujúce steroidy. Váš lekár vám môže
predpísať tablety alebo sirup obsahujúce steroidy, ktoré budete nosiť
pri sebe spolu s kartou pacienta, ktorá bude obsahovať inštrukcie kedy
a ako ich užiť.
- Ak používate Asmanex a lekár vám znižuje dávku tabliet alebo sirupu so
steroidmi, môžu sa u vás objaviť príznaky, ako sú svrbenie, slzenie
alebo vyrážka, ktoré boli predtým pod kontrolou. Váš lekár vám povie,
ako zvládnuť tieto príznaky. Ak začnete počas tohto obdobia pociťovať
bolesť kĺbov alebo svalov, depresiu, únavu alebo apatiu, musíte to
povedať svojmu lekárovi.
- Počas používania inhalačných kortikosteroidov sa vyvarujte styku
s osobami, ktoré majú ovčie kiahne alebo osýpky. Ak prídete do kontaktu
s niekým, kto má niektoré z týchto infekčných ochorení, povedzte to
svojmu lekárovi. Toto je obzvlášť dôležité u detí.
- Liečba liekmi, ako je Asmanex, môže ovplyvniť normálnu hladinu
steroidov vo vašom tele. Jedným z dôsledkov tohto účinku môže byť, že
dospievajúci, ktorí sa dlhodobo liečia, môžu rásť pomalšie. Váš lekár
bude pravdepodobne z času na čas kontrolovať vašu výšku.
- Všetky steroidy, obzvlášť ak sa užívajú dlhšiu dobu, môžu zasahovať do
normálnej funkcie nadobličiek. Váš lekár môže kontrolovať ich funkciu
pomocou krvného testu.
- Nezabudnite si so sebou zobrať tento liek aj všetky iné lieky, ktoré
užívate, ak máte ísť do nemocnice.
- Počas liečby môže váš lekár skontrolovať funkciu vašich pľúc, obzvlášť
keď máte prestať užívať tablety s kortikosteroidmi.

Užívanie iných liekov
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na liečbu infekcií
spôsobených hubami alebo vírusmi, ako sú ketokonazol, itrakonazol,
ritonavir alebo nelfinavir. Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo steroidov
vo vašej krvi.

Je tiež dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali skôr, ako začnete
používať Asmanex, či užívate iné steroidy podávané injekčne, alebo ich
užívate ústami alebo inhalačne. Váš lekár vám upraví dávku týchto ďalších
steroidov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak
dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Asmanex ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.

Špeciálne skupiny pacientov
Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Asmanexu

Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (4,64 mg/deň pri maximálnej
odporúčanej dennej dávke). Toto množstvo obvykle nespôsobuje problémy
u pacientov s neznášanlivosťou laktózy.


3. Ako POUŽÍVAŤ ASMANEX

Uistite sa, že viete, ako sa má inhalátor správne používať. Dajte si pozor,
aby vám inhalátor nespadol, pretože to môže spôsobiť jeho poškodenie. Ak
máte akékoľvek problémy, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Uistite
sa, že viete, kedy a koľko dávok máte inhalovať. Váš lekár vám to povie
a pokyny vám lekárnik napíše na štítok. Vždy postupujte podľa pokynov vášho
lekára. Nemeňte si dávku, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

U dospelých (vrátane pacientov starších ako 65 rokov) a dospievajúcich vo
veku 12 rokov a starších s miernou až stredne závažnou astmou je odporúčaná
úvodná dávka 400 mikrogramov (jedno spustenie inhalátora Asmanex 400 ?g
alebo dve spustenia inhalátora Asmanex 200 ?g) jedenkrát denne večer.
U niektorých pacientov môže byť úvodná dávka 200 mikrogramov (jedno
spustenie inhalátora Asmanex 200 ?g) dvakrát denne. Ak je vaša astma pod
kontrolou, lekár vám môže znížiť dávku na 200 mikrogramov (jedno spustenie
inhalátora Asmanex 200 ?g) jedenkrát denne večer. V závislosti od vašich
príznakov môže lekár vašu dennú dávku zvýšiť alebo znížiť tak, aby bola
vaša astma pod kontrolou.

U pacientov so závažnou astmou, ktorí užívajú iné steroidy v tabletách
alebo sirupe, je zvyčajná úvodná dávka 400 mikrogramov dvakrát denne, čo je
najvyššia odporúčaná dávka. Približne po jednom týždni liečby Asmanexom
môže lekár začať dávky ostatných kortikosteroidov veľmi pomaly znižovať, až
kým ich budete môcť celkom prestať užívať. Ak je vaša astma dobre
kontrolovaná, je možné aj zníženie dávky Asmanexu.

Návod na správne používanie vášho inhalátora
Zapamätajte si, že inhalátor Asmanex dodáva liek vo forme veľmi jemného
prášku, ktorý musíte vdýchnuť do pľúc. Pri používaní inhalátora musíte byť
vo zvislej polohe. Postupujte presne podľa nasledujúceho návodu, aby ste si
podali správnu dávku.
Pred odstránením bieleho krytu je potrebné uistiť sa, že počítadlo
a ukazovateľ na kryte sú navzájom oproti sebe. Inhalátor sa otvára
odstránením bieleho krytu. Inhalátor držte vo zvislej polohe s ružovou
bázou nadol. Uchopte bázu a otočte krytom proti smeru hodinových ručičiek,
aby ste ho odstránili. Tým, že odstránite kryt, počítadlo odpočíta jednu
dávku.
Uistite sa, že počítadlo na ružovej báze inhalátora a ukazovateľ nad ním sú
v polohe oproti sebe. Po odstránení krytu a pred podaním dávky je nutné
ponechať inhalátor vo zvislej polohe.
Aby ste správne inhalovali dávku:
a) Odstráňte kryt z inhalátora (obr. 1).
b) Priblížte inhalátor k ústam tak, aby náustok smeroval k vám.
c) Vložte si náustok inhalátora do úst, zovrite pery okolo náustku a hlboko
a rýchlo sa nadýchnite (obr. 2).
d) Inhalátor vyberte z úst a zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak
dlho, ako bez ťažkostí zvládnete. Nevydychujte cez inhalátor.
e) Ihneď po každej inhalácii inhalátor opäť uzavrite nasadením krytu. Kryt
sa musí úplne nasadiť a otočiť tak, aby sa nabrala dávka na ďalšiu
inhaláciu. Dosiahnete to otočením krytu v smere hodinových ručičiek; pri
tom je potrebné kryt súčasne zľahka tlačiť nadol a otáčať ním tak dlho,
kým sa neozve cvaknutie, ktoré signalizuje, že kryt je úplne zavretý
(obr. 3). V tejto polohe musí byť ukazovateľ na kryte presne oproti
okienku počítadla (obr. 4).

|[pic] |[pic] |[pic] |[pic] |
|Obr. 1 |Obr. 2 |Obr. 3 |Obr. 4 |
|Odstránenie krytu|Inhalácia |Zatváranie |Zatvorený |
| | |inhalátora |inhalátor |

Po ukončení inhalácie si vypláchnite ústa vodou alebo roztokom ústnej vody
a obsah úst potom vypľujte. Toto pomôže zabrániť vzniku kandidózy v ústach.
Počas celej doby používania udržiavajte inhalátor čistý a suchý. Náustok
zvonku čistite suchou látkou alebo papierovým obrúskom. Inhalátor
neumývajte a zabráňte jeho kontaktu s vodou.
Na báze inhalátora je okienko s počítadlom, ktoré ukazuje, koľko dávok
v ňom ešte zostáva. Nepoužívajte Asmanex, ak počítadlo nefunguje správne.
V takomto prípade ho odneste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak je v okienku počítadla údaj „01“, znamená to, že v inhalátore je iba
jedna dávka. Po podaní dávky 01 sa na počítadle ukáže „00“, kryt sa uzamkne
a inhalátor nebude možné opäť použiť. Vtedy inhalátor zahoďte.
Aby ste mali vždy dostatok lieku, dajte si predpísať ďalší liek skôr, ako
bude inhalátor prázdny.
Nie je časovo vymedzené, ako rýchlo nastúpi účinok liečby. Niektorí
pacienti môžu pocítiť úľavu v priebehu 24 hodín po začiatku liečby, iní
nemusia dosiahnuť maximálny účinok ani po jednom-dvoch týždňoch alebo
neskôr. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Asmanex používať.

Ak použijete viac Asmanexu, ako máte
Ak si náhodou podáte vyššiu dávku ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Asmanex
Ak si zabudnete podať dávku, podajte si nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Asmanex
Neprestaňte používať tento liek náhle, aj keď sa zdá, že vaša astma
ustupuje. Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Ak ukončíte používanie tohto lieku skôr, ako Vám to povie Váš lekár, môžu
sa príznaky vášho ochorenia vrátiť. Ak si myslíte, že sa príznaky astmy
nezlepšujú alebo dokonca zhoršujú potom, ako ste začali používať Asmanex,
navštívte svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Asmanex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov,
prestaňte používať tento liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžete
potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
. Príznaky závažnej alergickej reakcie, ako sú opuch očí, tváre, pier,
úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní
alebo pri dýchaní, svrbivú vyrážku, pocit slabosti alebo závratu,
ktoré môžu viesť ku kolapsu.
Ak spozorujete zhoršenie kašľa, piskotu, ťažkostí s dýchaním alebo
dýchavičnosti bezprostredne po použití tohto lieku, použite svoj inhalačný
liek na „uvoľnenie“ záchvatu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Nepoužívajte Asmanex dovtedy, kým nenavštívite svojho lekára.

Môže sa u vás rozvinúť alergická reakcia (precitlivenosť) na inhalačné
steroidy. Ak sa tak stane, môžete spozorovať kožnú vyrážku, svrbenie,
začervenanie a opuch očí, tváre, pier a hrdla. Ak máte niektorý z uvedených
príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Nepoužívajte Asmanex
dovtedy, kým nenavštívite svojho lekára.

Povedzte čo najskôr svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví kandidóza v ústach
alebo v hrdle (prejavuje sa ako biele škvrny), zachrípnutie, bolesť v hrdle
alebo bolesť hlavy.

Iné menej často sa vyskytujúce vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1
osobu zo 100) zahŕňajú sucho v ústach a v hrdle, ťažkosti s trávením,
zvýšenie telesnej hmotnosti a rýchlejší tep alebo búšenie srdca
(palpitácie). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, spojte sa so
svojím lekárom.

Zriedkavo sa u pacientov liečených inhalačnými steroidmi, vrátane lieku
Asmanex, vyskytol zvýšený vnútroočný tlak (vrátane glaukómu) alebo šedý
očný zákal (katarakta). Ak máte zahmlené videnie alebo vás bolia oči,
spojte sa so svojím lekárom.

Iné možné vedľajšie účinky steroidov zahŕňajú spomalenie alebo zmenu rastu
dospievajúcich a zníženie hustoty kostí. Steroidy tiež môžu ovplyvniť
funkciu vašich nadobličiek a spôsobiť slabosť, únavu alebo závrat a mdloby,
keď dlhší čas stojíte alebo keď sa postavíte zo sedu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ASMANEX

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 (C. Neuchovávajte v chladničke alebo
mrazničke.
Až do otvorenia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Po
otvorení spotrebujte do 3 mesiacov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na vrecku
a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Asmanex obsahuje
- Liečivo je mometazónfuroát 200 mikrogramov.
- Jedinou ďalšou zložkou je bezvodá laktóza (obsahujúca stopové
množstvá mliečnych bielkovín).

Ako vyzerá Asmanex 200 ?g a obsah balenia
Pri každom spustení (inhalácii) Asmanexu sa cez náustok inhalátora uvoľní
200 mikrogramov mometazónfuroátu. Každý inhalátor obsahuje 30 alebo
60 dávok. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Náustok
inhalátora je biely, telo (báza) je ružovej farby a obsahuje otvorené
okienko (počítadlo), ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180
Brusel, Belgicko.
Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg,
Belgicko.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/07285


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ASMANEX 200 ?g
inhalačný prášok


2. Kvalitatívne A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá dávka uvoľnená cez náustok inhalátora obsahuje 200 mikrogramov
mometazónfuroátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma

Inhalačný prášok.

Biele až sivobiele aglomeráty prášku.


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Pravidelná liečba na kontrolu perzistujúcej astmy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek je určený len na inhaláciu.

Na použitie u dospelých a dospievajúcich pacientov starších ako 12 rokov.

Odporúčania pre dávkovanie sú stanovené na základe závažnosti astmy (pozri
nižšie uvedené kritériá).

Pacienti s pretrvávajúcou miernou až stredne závažnou astmou: Odporúčaná
úvodná dávka je u väčšiny pacientov 400 mikrogramov jedenkrát denne. Údaje
naznačujú, že lepšia kontrola astmy sa dosiahne, ak sa denná dávka podá
naraz večer. U niektorých pacientov sa dosahuje adekvátnejšia kontrola
podávaním dennej dávky 400 mikrogramov rozdelenej do dvoch dávok (200
mikrogramov dvakrát denne).

Dávka Asmanexu sa má individualizovať a titrovať na najnižšiu dávku, pri
ktorej sa ešte udrží účinná kontrola astmy. U niektorých pacientov môže byť
dostatočne účinnou udržiavacou dávkou dávka znížená na 200 mikrogramov
podávaná raz denne večer.

Pacienti so závažnou astmou: Odporúčaná úvodná dávka je 400 mikrogramov
dvakrát denne, čo je zároveň maximálna odporúčaná dávka. Keď sa príznaky
astmy dostanú pod kontrolu, vytitrujte dávku Asmanexu na najnižšiu účinnú
dávku.

U pacientov so závažnou astmou, ktorí už užívajú perorálne kortikosteroidy,
sa Asmanex zo začiatku používa súčasne s pacientovou zvyčajnou udržiavacou
dávkou systémových kortikosteroidov. Približne po týždni možno začať
s postupným vysadzovaním systémových kortikosteroidov znížením ich dávky,
a to denne alebo každý druhý deň. Ďalšie zníženie dávky sa uskutoční po
jedno až dvojtýždňovom intervale, v závislosti od reakcie pacienta.
Všeobecne platí, že denné zníženie dávky nemá byť väčšie ako o 2,5 mg
prednizónu alebo jeho ekvivalentu.

Pri vysadzovaní kortikosteroidov sa dôrazne odporúča postupovať pomaly.
Počas vysadzovania perorálnych kortikosteroidov je potrebné pacienta
starostlivo monitorovať a sledovať, či sa neobjavia známky nestabilnej
astmy, vrátane objektívneho merania dýchacích funkcií a insuficiencie
nadobličiek (pozri časť 4.4).

Pacienta treba poučiť, že Asmanex nie je určený na použitie „v prípade
potreby“, teda ako uvoľňovacia terapia na liečbu akútnych príznakov a tiež
že tento liek sa má kvôli udržaniu prínosu z liečby používať pravidelne, aj
keď pacient nemá žiadne príznaky.

/Kritériá:/

/Mierna astma//: príznaky > 1-krát týždenne, ale < 1-krát denne; exacerbácie/
/môžu ovplyvniť aktivitu a spánok; nočné príznaky astmy > 2-krát mesačne;/
/PEF alebo FEV//1/ /> 80 % referenčných hodnôt, variabilita 20 - 30 %/

/Stredne závažná astma//: príznaky denne; exacerbácie ovplyvňujú aktivitu/
/a spánok; nočné príznaky astmy > 1-krát týždenne; denné používanie/
/krátkodobo účinkujúcich beta//2/ /agonistov; PEF alebo FEV//1/ /> 60 - < 80 %/
/referenčných hodnôt, variabilita > 30 %/

/Závažná astma//: pretrvávajúce príznaky; časté exacerbácie; časté nočné/
/príznaky astmy; fyzická aktivita obmedzená príznakmi astmy; PEF alebo/
/FEV//1/ /? 60 % referenčných hodnôt, variabilita > 30 %./

Osobitné skupiny pacientov

Deti mladšie ako 12 rokov: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje
umožňujúce odporučiť použitie tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti vo veku nad 65 rokov: Nie je potrebná úprava dávky.

Pacienta je potrebné poučiť o správnom používaní inhalátora (pozri nižšie).

Spôsob podania

Počas inhalácie lieku má byť pacient vo zvislej polohe.

Pred odstránením krytu je nutné sa uistiť, že počítadlo a ukazovateľ na
kryte sú navzájom oproti sebe. Inhalátor sa dá otvoriť odstránením bieleho
krytu, pričom treba inhalátor držať zvisle (ružovo sfarbenou bázou nadol),
uchopiť bázu a krytom pootočiť proti smeru hodinových ručičiek. Počítadlo
pritom odpočíta jednu dávku. Poučte pacienta, aby si inhalátor vložil do
úst, zovrel náustok perami a rýchlo a zhlboka sa nadýchol. Potom si
inhalátor vyberie z úst a zadrží dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako
bez ťažkostí vládze. Pacient nesmie vydýchnuť cez inhalátor. Inhalátor sa
má zatvoriť okamžite po každej inhalácii tak, že sa inhalátor drží vo
zvislej polohe a nasadí sa kryt. Na prípravu ďalšej dávky, je potrebné
pootočiť kryt v smere hodinových ručičiek a súčasne ho jemne tlačiť nadol
tak dlho, kým sa neozve cvaknutie, ktoré signalizuje, že kryt je úplne
zavretý. V tejto polohe bude ukazovateľ na kryte presne oproti okienku
počítadla. Po skončení inhalácie sa odporúča vypláchnuť si ústa vodou
a vodu vypľuť. Toto pomôže znížiť riziko vzniku kandidózy.

Počítadlo na číselnom displeji zaznamená podanie poslednej dávky. Po dávke
01 sa na číselníku ukáže 00 a kryt sa zablokuje tak, že sa s ním nedá
otáčať. Vtedy sa musí inhalátor znehodnotiť. Po celý čas používania sa musí
inhalátor udržiavať čistý a suchý. Náustok sa môže zvonka čistiť suchou
tkaninou. Inhalátor sa nesmie umývať alebo prísť do priameho kontaktu
s vodou.

Podrobnejšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť (alergia) na liečivo alebo na pomocnú látku (pozri časť 6.1
Zoznam pomocných látok).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov vyskytla kandidóza ústnej
dutiny súvisiaca s používaním tejto skupiny liekov. Táto infekcia si môže
vyžadovať liečbu príslušnými antimykotikami a u niektorých pacientov
prerušenie liečby Asmanexom (pozri časť 4.8).

Môžu sa objaviť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, obzvlášť pri
vysokých dávkach predpísaných na dlhšiu dobu. Pravdepodobnosť, že sa tieto
účinky objavia, je oproti perorálnym kortikosteroidom oveľa nižšia. Možné
systémové účinky zahŕňajú adrenálnu supresiu, spomalenie rastu u detí
a dospievajúcich, zníženie hustoty kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
Preto je dôležité, aby sa dávka inhalačných kortikosteroidov vytitrovala na
najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.

Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov, ktorí prechádzajú zo
systémovo aktívnych kortikosteroidov na inhalačný mometazónfuroát, nakoľko
sa vyskytli úmrtia astmatických pacientov v dôsledku vzniku adrenálnej
insuficiencie, ktorá nastala počas a po prechode zo systémových
kortikosteroidov na menej systémovo dostupné inhalačné kortikosteroidy. Po
vysadení systémových kortikosteroidov je potrebných niekoľko mesiacov, aby
došlo k obnoveniu funkcie osi hypotalamus – hypofýza - nadobličky
(hypothalamic-pituitary-adrenal = HPA).

Počas znižovania dávky systémových kortikosteroidov môže u niektorých
pacientov dôjsť ku vzniku príznakov z vysadenia, ako je napr. bolesť kĺbov
a/alebo svalov, malátnosť a depresia, napriek tomu, že funkcia pľúc zostala
zachovaná alebo sa dokonca zlepšila. Takýchto pacientov treba povzbudiť,
aby pokračovali v liečbe Asmanexom a postupne vysadzovali systémové
kortikosteroidy dovtedy, pokým sa neobjavia objektívne príznaky
nedostatočnosti nadobličiek. Ak dôjde ku vzniku adrenálnej insuficiencie,
dočasne zvýšte dávku systémových kortikosteroidov a potom pokračujte vo
vysadzovaní pomalšie.

V obdobiach stresu vrátane traumy, chirurgického zákroku alebo infekcie,
alebo pri závažnom astmatickom záchvate bude u pacientov, ktorí prešli zo
systémových kortikosteroidov, potrebná krátkodobá suplementárna liečba
systémovými kortikosteroidmi, ktorých dávky sa s ústupom príznakov postupne
znižujú.

Odporúča sa, aby títo pacienti nosili pri sebe zásobu perorálnych
kortikosteroidov a kartu pacienta, na ktorej je uvedené, že pacient
v období stresov potrebuje podanie systémových kortikosteroidov, ako aj ich
odporúčaná dávka. Odporúča sa periodické testovanie adrenokortikálnej
funkcie, najmä meranie plazmatických hladín kortizolu v skorých ranných
hodinách.

Prechod pacientov z liečby systémovými kortikosteroidmi na liečbu Asmanexom
môže odhaliť alergické stavy, ktoré boli dovtedy potláčané systémovou
kortikosteroidovou liečbou. Ak sa alergická reakcia objaví, odporúča sa
začať symptomatickú liečbu.

Mometazónfuroát sa nemá považovať za bronchodilatans a nie je určený na
rýchle uvoľnenie bronchospazmu alebo astmatického záchvatu, a preto je
potrebné pacientov poučiť, aby mali pri sebe vhodné krátkodobo účinkujúce
inhalačné bronchodilatans, ktoré môžu v prípade potreby použiť.

Poučte pacientov, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak astmatické
záchvaty počas liečby týmto liekom neodpovedajú na bronchodilatanciá alebo
ak sa znižuje vrcholová výdychová rýchlosť. Počas takýchto záchvatov môže
byť nutné poskytnúť pacientom liečbu systémovými kortikosteroidmi. U týchto
pacientov sa má zvážiť vytitrovanie dávky na maximálnu odporúčanú
udržiavaciu dávku inhalačného mometazónfuroátu.

Použitie Asmanexu často umožňuje kontrolu príznakov astmy s menšou
supresiou funkcie osi HPA ako pri terapeuticky ekvivalentnom perorálnom
dávkovaní prednizónu. Hoci mometazónfuroát preukázal pri odporúčaných
dávkach nízku systémovú biologickú dostupnosť, absorbuje sa do krvného
obehu a pri vyšších dávkach môže byť systémovo aktívny. Aby sa udržal jeho
limitovaný potenciál supresie osi HPA, nesmú sa odporúčané dávky tohto
lieku prekročiť a musia sa titrovať individuálne pre každého pacienta na
najnižšiu účinnú dávku.

Tak, ako pri iných inhalačných liekoch na liečbu astmy, môže dôjsť po
podaní dávky k bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu. Ak sa po podaní
dávky Asmanexu objaví bronchospazmus, okamžite sa má podať rýchlo
účinkujúce inhalačné bronchodilatans, preto má mať pacient príslušné
inhalačné bronchodilatans vždy pri sebe. V týchto prípadoch sa liečba
Asmanexom okamžite preruší a nasadí sa alternatívna liečba.

Neexistujú dôkazy o tom, že podávanie tohto lieku vo vyšších dávkach, ako
sú odporúčané, zvyšuje jeho účinnosť.

Asmanex používajte opatrne, ak ho vôbec použijete, u pacientov s neliečenou
aktívnou alebo s latentnou formou tuberkulóznej infekcie respiračného
traktu alebo s neliečenými mykotickými, bakteriálnymi a systémovými
vírusovými infekciami alebo s infekciou oka vírusom /Herpes simplex/.

Upozornite pacientov, ktorí užívajú kortikosteroidy alebo iné
imunosupresíva, na riziko expozície určitým infekciám (napr. ovčie kiahne,
osýpky) a na dôležitosť vyhľadať lekársku pomoc, ak k takejto expozícii
dôjde. Toto je dôležité predovšetkým u detí.

U detí a dospievajúcich môže v dôsledku neadekvátnej kontroly chronických
chorôb, ako napr. astmy, alebo v dôsledku liečby kortikosteroidmi dôjsť
k spomaleniu rýchlosti rastu. Lekárom sa preto odporúča dôsledne sledovať
rast dospievajúcich užívajúcich kortikosteroidy v akejkoľvek forme a zvážiť
výhody liečby kortikosteroidmi a kontroly astmy oproti možnosti potlačenia
rastu v prípade, ak sa u dospievajúceho objaví spomalený rast.

Ak dôjde k spomaleniu rastu, ak je to možné, prehodnoťte liečbu s cieľom
znížiť dávku inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej sa
ešte dosiahne účinná kontrola príznakov. Navyše je potrebné zvážiť
odoslanie pacienta k špecialistovi na detské respiračné choroby.

Pri používaní inhalačných kortikosteroidov sa môže vyskytnúť klinicky
významná supresia funkcie nadobličiek, najmä pri dlhodobej liečbe vysokými
dávkami a zvlášť pri dávkach vyšších, ako sú odporúčané. Toto je potrebné
vziať do úvahy v obdobiach stresu alebo pri plánovanom chirurgickom
zákroku, kedy môže byť potrebné pridanie systémových kortikosteroidov.
Počas klinických štúdií však po prolongovanej liečbe inhalačným
mometazónfuroátom pri dávkach ( 800 mikrogramov denne nebola zaznamenaná
supresia osi HPA.

Nedostatočná odpoveď alebo závažné exacerbácie astmy sa majú liečiť
zvýšením udržiavacej dávky inhalačného mometazónfuroátu a ak je to
potrebné, podaním systémového kortikosteroidu a/alebo antibiotika, ak je
podozrenie na infekciu, a liečbou beta-agonistami.

Pacienta je potrebné poučiť, aby liečbu Asmanexom náhle neprerušil.

Pacienti s intoleranciou laktózy: Maximálna odporúčaná denná dávka obsahuje
4,64 mg laktózy za deň. Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy
u pacientov s intoleranciou laktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinicky významné liekové interakcie sú nepravdepodobné kvôli veľmi nízkym
plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalačnom podávaní. Pri súbežnom
podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol,
nelfinavir, ritonavir) však môže potenciálne dôjsť k zvýšenej systémovej
expozícii mometazónfuroátu. Súčasné podávanie inhalačného mometazónfuroátu
so silným inhibítorom enzýmu CYP3A4 ketokonazolom spôsobuje malé, ale
okrajovo signifikantné (p = 0,09) zníženia AUC(0-24) kortizolu v sére
a vedie k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie
mometazónfuroátu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne štúdie o použití u gravidných žien.
Štúdie s mometazónfuroátom na zvieratách preukázali, podobne ako pri iných
glukokortikoidoch, reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); avšak potenciálne
riziko u ľudí nie je známe.

Podobne ako iné inhalačné kortikosteroidové lieky, ani mometazónfuroát sa
nemá používať počas gravidity okrem prípadov, keď očakávaný prínos pre
matku vyvažuje potenciálne riziko pre matku, plod alebo dieťa. Novorodencov
narodených matkám, ktoré počas gravidity dostávali kortikosteroidy, treba
dôkladne sledovať pre možný hypoadrenalizmus.

Je známe, že u potkanov sa mometazónfuroát v nízkych dávkach vylučuje
do mlieka. Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka.
Podávanie Asmanexu ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je
očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Inhalačný mometazónfuroát nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bola v skupine pacientov
liečených dávkou 400 mikrogramov dvakrát denne veľmi častá (> 10 %)
kandidóza ústnej dutiny. Iné časté (1 - 10 %) s liečbou súvisiace nežiaduce
účinky boli faryngitída, bolesť hlavy a dysfónia. Nežiaduce účinky
súvisiace s liečbou pozorované v klinických skúšaniach a hlásené po uvedení
lieku Asmanex na trh sú uvedené v Tabuľke 1.

|Tabuľka 1. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou pozorované v klinických |
|skúšaniach a hlásené po uvedení lieku Asmanex na trh, podľa liečebných |
|režimov, podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa MedDRA |
|a frekvencie |
|[veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000|
|až < 1/100); neznáme (z dostupných údajov)] |
| |Dávkovanie jedenkrát |Dávkovanie dvakrát |
| |denne |denne |
|Trieda | | |
| |200 ?g |400 ?g |200 ?g |400 ?g |
|Infekcie a nákazy |časté |časté |časté |veľmi |
|Kandidóza | | | |časté |
|Poruchy imunitného |neznáme |neznáme |neznáme |neznáme |
|systému | | | | |
|Reakcie z precitlivenosti| | | | |
|zahŕňajúce vyrážky, | | | | |
|pruritus, angioedém | | | | |
|a anafylaktickú reakciu | | | | |
|Poruchy dýchacej sústavy,|časté |časté |časté |časté |
|hrudníka a mediastína |menej časté |časté |časté |časté |
|Faryngitída | | | | |
|Dysfónia | | | | |
|Zhoršenie astmy |neznáme |neznáme |neznáme |neznáme |
|zahŕňajúce kašeľ, | | | | |
|dyspnoe, piskot | | | | |
|a bronchospazmus | | | | |
|Celkové poruchy a reakcie|časté |časté |časté |časté |
|v mieste podania | | | | |
|Bolesť hlavy | | | | |

U pacientov závislých na perorálnych kortikosteroidoch a liečených
Asmanexom 400 mg dvakrát denne po dobu 12 týždňov sa kandidóza ústnej
dutiny vyskytla u 20 % a dysfónia u 7 %. Tieto účinky sa považovali za
súvisiace s liečbou.

Menej často hlásené nežiaduce účinky boli sucho v ústach a hrdle,
dyspepsia, zvýšenie telesnej hmotnosti a palpitácie.

Tak, ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k bronchospazmu (pozri časť
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Bronchospazmus sa má
okamžite liečiť rýchlo účinkujúcim inhalačným bronchodilatans. Liečba
Asmanexom sa má okamžite prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby
začať alternatívnu liečbu.

Systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť hlavne pri
predpísaní vysokých dávok na dlhšiu dobu. Tieto môžu zahŕňať adrenálnu
supresiu, retardáciu rastu detí a dospievajúcich a zníženie hustoty
kostných minerálov.

Tak, ako pri iných inhalačných kortikosteroidoch, zriedkavo boli hlásené
prípady glaukómu, zvýšeného vnútroočného tlaku a/alebo katarakty.

Tak, ako pri liečbe inými glukokortikoidmi, je potrebné zvážiť možnosť
hypersenzitívnych reakcií vrátane vyrážok, urtikárie, pruritu a erytému
a edému očí, tváre, pier a hrdla.

4.9 Predávkovanie

Pre nízku systémovú biologickú dostupnosť tohto lieku predávkovanie
s najväčšou pravdepodobnosťou nevyžaduje žiadnu liečbu okrem sledovania, po
ktorom nasleduje začatie užívania predpísanej dávky. Inhalovanie alebo
perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k supresii
funkcie osi HPA.

Manažment inhalácie mometazónfuroátu v dávkach prevyšujúcich odporúčané
dávkovanie má zahŕňať monitorovanie funkcií nadobličiek. Liečba
mometazónfuroátom v dávke, ktorá je dostatočná na kontrolu astmy, môže
pokračovať.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné inhalačné antiastmatiká, glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA07

Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s miestnymi protizápalovými
vlastnosťami.

Je pravdepodobné, že značná časť mechanizmu účinku mometazónfuroátu spočíva
v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov zápalovej kaskády. /In/
/vitro/ mometazónfuroát inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov
alergických pacientov. V bunkovej kultúre mometazónfuroát vykazoval vysokú
schopnosť inhibície syntézy a uvoľňovania IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa. Tiež
je silným inhibítorom produkcie leukotriénov a navyše je extrémne silný
inhibítor produkcie Th2 cytokínov, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.

Preukázalo sa, že mometazónfuroát má /in vitro/ väzbovú afinitu k ľudskému
glukokortikoidovému receptoru, ktorá je približne 12-krát vyššia ako
afinita dexametazónu, 7-krát vyššia ako afinita triamcinolónacetonidu, 5-
krát vyššia ako afinita budesonidu a 1,5-krát vyššia ako afinita
flutikazónu.

V klinickom skúšaní inhalačný mometazónfuroát preukázal zníženie reaktivity
dýchacích ciest na adenozínmonofosfát u hyperreaktívnych pacientov. V inom
skúšaní predchádzajúca 5-dňová liečba Asmanexom signifikantne stlmila
včasnú aj oneskorenú fázu reakcií nasledujúcich po inhalovaní alergénovej
záťaže a taktiež redukovala alergénom indukovanú hyperreaktivitu na
metacholín.

Preukázalo sa, že liečba inhalačným mometazónfuroátom tlmí nárast počtu
zápalových buniek (celkových a aktivovaných eozinofilov) v spúte
indukovanom záťažou alergénom a metacholínom. Klinická významnosť týchto
zistení nie je známa.

Opakované podávanie inhalačného momotezónfuroátu astmatickým pacientom
v dávkach 200 mikrogramov dvakrát denne až 1 200 mikrogramov raz denne po
dobu 4 týždňov neviedlo ku vzniku klinicky relevantnej supresie osi HPA pri
akejkoľvek úrovni dávky a bolo spojené s detegovateľnou systémovou
aktivitou iba pri dávke 1 600 mikrogramov denne.

V dlhodobých klinických skúšaniach s použitím dávok až do 800 mikrogramov
denne nebola pozorovaná supresia osi HPA, definovaná redukciou ranných
hladín kortizolu v plazme alebo abnormálnou odpoveďou na kosyntropín.

V klinickom skúšaní zahŕňajúcom 60 astmatických pacientov neviedlo
podávanie Asmanexu počas 28 dní v dávkach 400 mikrogramov, 800 mikrogramov
alebo 1 200 mikrogramov raz denne alebo 200 mikrogramov dvakrát denne
k štatisticky významnému poklesu 24-hodinovej AUC plazmatického kortizolu .

V skúšaní kontrolovanom aktívnou liečbou aj placebom sa hodnotil
potenciálny systémový účinok podávania mometazónfuroátu 2-krát denne
porovnávaním 24-hodinových AUC plazmatického kortizolu u 64 dospelých
pacientov s astmou. Pacienti sa liečili 28 dní mometazónfuroátom v dávke
400 mikrogramov dvakrát denne, 800 mikrogramov dvakrát denne alebo
prednizónom v dávke10 mg raz denne. Mometazónfuroát v dávke 400 mikrogramov
dvakrát denne redukoval hodnoty AUC(0-24) plazmatického kortizolu oproti
placebu o 10 – 25 %. Mometazónfuroát v dávke 800 mikrogramov dvakrát denne
redukoval hodnoty AUC(0-24) plazmatického kortizolu oproti placebu o 21 –
40 %. Redukcia kortizolu po prednizóne v dávke 10 mg raz denne bola
signifikantne vyššia ako pri placebe alebo v ktorejkoľvek skupine liečenej
mometazónom.

Dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania, ktoré trvali 12 týždňov,
preukázali, že liečba Asmanexom v dávkach v rozpätí 200 mikrogramov (raz
denne, večer) – 800 mikrogramov denne viedla k zlepšeniu funkcie pľúc
meranej FEV1 a vrcholovou výdychovou rýchlosťou, k lepšej kontrole
príznakov astmy a k zníženej potrebe inhalačných beta2-agonistov.
U niektorých pacientov sa pozorovala zlepšená funkcia pľúc v priebehu 24
hodín od začiatku liečby, hoci maximálny efekt sa nedosiahol skôr ako po
jednom až dvoch týždňoch alebo dlhšej dobe. Zlepšená funkcia pľúc zostala
zachovaná počas trvania liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia: Po perorálnej inhalácii je systémová biologická dostupnosť
mometazónfuroátu u zdravých dobrovoľníkov nízka, kvôli slabej absorpcii
z pľúc a čreva a výraznému presystémovému metabolizmu. Plazmatické
koncentrácie mometazónu po inhalácii odporúčaných dávok 200 mikrogramov až
400 mikrogramov denne boli zvyčajne blízko alebo pod kvantifikačným limitom
(50 pg/ml) analytickej metódy a vykazovali veľkú variabilitu.

Distribúcia: Po intravenóznom podaní bolusu je hodnota priemerného
distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 332 l. Väzba mometazónfuroátu
na bielkoviny /in vitro/ je vysoká, 98 % až 99 %, v koncentračnom rozsahu 5
až 500 ng/ml.

Metabolizmus: Časť inhalovanej dávky mometazónfuroátu, ktorá je prehltnutá
a absorbovaná v gastrointestinálnom trakte, podlieha značnému metabolizmu
za vzniku viacerých metabolitov. V plazme nie sú detekovateľné žiadne
hlavné metabolity. V ľudských pečeňových mikrozómoch sa mometazón
metabolizuje cytochrómom P-450 3A4 (CYP3A4).

Eliminácia: Po intravenóznom podaní bolusu je terminálny eliminačný polčas
t1/2 približne 4,5 hodiny. Po perorálnej inhalácii sa dávka označená
rádioaktívnou látkou vylúči prevažne v stolici (74 %) a v menšom rozsahu
v moči (8 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky pozorované toxikologické účinky sú typické pre túto skupinu látok
a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.

Tak, ako iné glukokortikoidy, je mometazónfuroát teratogénny u hlodavcov
a králikov. Pozorované účinky boli: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep
podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a deformácia predných
labiek u králikov. Pozorovalo sa aj zníženie prírastku telesnej hmotnosti
samíc, účinok na rast plodu (nižšia hmotnosť plodu a/alebo oneskorená
osifikácia) u potkanov, králikov a myší a redukované prežívanie potomstva
u myší.

Inhalačný mometazónfuroát v dlhodobých štúdiách karcinogenity u myší
a potkanov nepreukázal žiadne štatisticky významné zvýšenie výskytu
nádorov.

V štandardnom súbore testov /in vitro a in vivo/ sa nepreukázala žiadna
genotoxická aktivita mometazónfuroátu.


6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Laktóza (ktorá obsahuje stopové množstvá mliečnych proteínov).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 2 roky.
Po prvom otvorení: 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Až do otvorenia uchovávajte v pôvodnom obale.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Viacdávkový inhalátor s práškom.

Počítadlo na inhalátore ukazuje počet zostávajúcich dávok.

Inhalátor Asmanex 200 ?g je biely s ružovo sfarbenou bázou. Je zložený
z viacerých častí z polypropylénového kopolyméru, polybutylénového
tereftalátu, polyesteru, akrylonitrilbutadiénstyrénu, brómbutylovej gumy
a z nehrdzavejúcej ocele. Biely polypropylénový kryt obsahuje silikagélové
vysušovadlo. Inhalátor je zabalený vo vrecku z plastickej hmoty
s hliníkovou fóliou.

Jednotlivé balenia s 30 a 60 inhalačnými dávkami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. Držiteľ rozhodnutia O REGISTRÁCII

SP Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Brusel
Belgicko


8. registračné Číslo

14/0393/01-S


9. Dátum registrácie/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29. 11.2001/ bez časového obmedzenia


10. Dátum revízie textu

Marec 2012