Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Tevaklav 625 mg

filmom obalené tablety

Amoxicilín/kyselina klavulanová


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tevaklav 625 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tevaklav 625 mg
3. Ako užívať Tevaklav 625 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tevaklav 625 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Tevaklav 625 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Tevaklav 625 mg je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a
kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných
„penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu,
aby k tomuto došlo.
Tevaklav 625 mg sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:
- infekcie stredného ucha a prínosových dutín
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie močových ciest
- infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
- infekcie kostí a kĺbov


2. SKÔR AKO UŽIJETE Tevaklav 625 mg

Vždy dodržiavajte pokyny lekára a to aj vtedy, keď sa odlišujú od pokynov
uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Neužívajte Tevaklav 625 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú,
penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tevaklav 625 mg
(uvedené sú v časti 6).
- keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z
precitlivenosti) na nejaké iné
antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre
alebo krku.
- keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože)
pri užívaní antibiotika.

Neužívajte Tevaklav 625 mg, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak
si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred
užitím Tevaklavu 625 mg

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tevaklav 625 mg
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:
- máte žľazovú horúčku,
- sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
- nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Tevaklavu 625 mg

V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií,
ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať
inú silu Tevaklavu 625 mg alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Tevaklav 625 mg môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo
spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče
(záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania Tevaklavu 625 mg si
musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku
akýchkoľvek problémov. Pozrite si „/Príznaky, na ktoré si musíte dávať/
/pozor/“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených
krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na
glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate Tevaklav 625
mg. Dôvodom je skutočnosť, že Tevaklav 625 mg môže ovplyvniť výsledky
týchto typov vyšetrení.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré
sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s Tevaklavu 625 mg užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny),
môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže
rozhodnúť, že Vám upraví dávku Tevaklavu 625 mg.

Ak sa spolu s Tevaklavu 625 mg užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
(napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Tevaklav 625 mg môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu
rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tevaklav 625 mg môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že
nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje,
pokiaľ sa necítite dobre.


3. AKO UŽÍVAŤ Tevaklav 625 mg

Vždy užívajte Tevaklav 625 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac
Zvyčajná dávka je:
- 1 tableta trikrát denne

Deti vážiace menej ako 40 kg
Deti vo veku do a vrátane 6 rokov je lepšie liečiť amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou forme perorálnej suspenzie alebo vreciek.

Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene
- Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže
zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
- Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné
testy, na funkčné vyšetrenie pečene.

Ako užívať Tevaklav 625 mg
- Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo
tesne pred jedlom,
- Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň
4 hodín. Neužívajte
- 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
- Neužívajte Tevaklav 625 mg dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite
chorý, znovu navštívte lekára.

Ak užijete viac Tevaklav 625 mg, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo Tevaklav 625 mg, môžu sa u Vás objaviť
žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo
kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou
škatuľu alebo fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete užiť Tevaklav 625 mg
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu
dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred
užitím ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Tevaklav 625 mg
Pokračujte v užívaní Tevaklav 625 mg, pokým nedokončíte celú liečbu,
dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie
potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat
infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tevaklav 625 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
- kožná vyrážka,
- zápal krvných ciev (/vaskulitída/), ktorý sa môže prejavovať ako červené
alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie
časti tela,
- horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo
slabinách • opuch, niekedy tváre alebo úst (/angioedém/), ktorý spôsobuje
ťažkosti s dýchaním,
- kolaps.

Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na
lekára. Prestaňte
užívať Tevaklav 625 mg.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou
krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím
lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viacako 1 z 10 ľudí
- hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- kvasinková infekcia (/kandidóza/ - kvasinková infekcia pošvy, ústnej
dutiny alebo kožných záhybov)
- napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok, ak
Vás to postihne, užívajte Tevaklav 625 mg pred jedlom
- vracanie
- hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí,
- kožná vyrážka, svrbenie,
- vyvýšená svrbivá vyrážka (/žihľavka/),
- tráviace ťažkosti,
- závraty,
- bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- zvýšenie množstva niektorých látok (/enzýmov/) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
- kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji -/multiformný erytém/)
- ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na
lekára

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
- nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi,
- nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale
ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

Alergické reakcie (pozri vyššie)
Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí
úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (/Stevensov-Johnsonov syndróm/) a
závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30
% plochy tela -/toxická epidermálna nekrolýza/)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis
(/bulózna exfoliatívna dermatitída/),
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi
(/exantemózna pustulóza/).

Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na
lekára.

- zápal pečene (/hepatitída),/
- žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v
pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov,
- zápal kanálikov obličky,
- pomalšie zrážanie krvi,
- hyperaktivita,
- kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Tevaklavu 625 mg, alebo u tých,
ktorí majú problémy s obličkami),
- čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý,
- zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne
odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo
vyšetreniach moču:
- závažné zníženie počtu bielych krviniek,
- nízky počet červených krviniek (/hemolytická anémia/),
- kryštáliky v moči.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek
vedľajší účinok
ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie
účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Tevaklav 625 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Tevaklav 625 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke, a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tevaklav 625 mg obsahuje
Liečivá sú: trihydrát amoxicilínu (amoxicillinum trihydricum) 574,00 mg, čo
zodpovedá 500 mg amoxicilínu (amoxicillinum) a draseľná soľ kyseliny
klavulánovej (kalii klavulanas) 148,9 mg, čo zodpovedá 125 mg kyseliny
klavulánovej (acidum clavulanicum) v jednej filmom obalenej tablete.
Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát , mastenec, povidón 25, mikrokryštalická
celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, trietylcitrát, etylcelulóza,
hypromelóza, oxid titaničitý E 171.

Obsah balenia:
10, 12, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 100 a 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Januári
2011

Odporúčania/zdravotná osveta
Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú
žiaden účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom.
Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie,
ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To
znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek
liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin.
Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne
baktérie stanú rezistentnými.

Keď Vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu Vášho
súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste
pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť
účinkovaniu antibiotika.

1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v
správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny na
štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára
alebo lekárnika.
2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre Vás
a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo
predpísané.
3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca
ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej Vašej.
4. Antibiotiká, ktoré predpísali Vám, nesmiete dávať iným ľuďom.
5. Ak Vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili
podľa pokynov Vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne
na náležitú likvidáciu.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Tevaklav 625 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Každá filmom obalená tableta obsahuje: 574,00 mg trihydrátu amoxicilínu, čo
zodpovedá 500 mg amoxicilínu, 148,9 mg klavulanátu draselného, čo zodpovedá
125 mg kyseliny klavulánovej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tevaklav 625 mg je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých
a detí (pozri časti 4,2, 4.4 a 5.1):

- Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
- Akútna otitis media
- Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)
- Pneumónia získaná v komunite
- Cystitída
- Pyelonefritída
- Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny
- absces so šíriacou sa celulitídou.
- Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomylitída.

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej,
okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Dávka Tevaklavu 625 mg, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie,
musí zohľadňovať:

- Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne
látky (pozri časť 4.4)
- Závažnosť infekcie a miesto infekcie
- Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.

V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem Tevaklavu 625
mg (napr. takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo odlišný
pomer amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Pre dospelých a deti vážiace ? 40 kg poskytuje táto lieková forma Tevaklavu
625 mg celkovú dennú dávku1 500 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny
klavulanovej, keď sa podáva tak, ako je odporúčané nižšie.
Ak sa usúdi, že je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa
zvoliť iný liek obsahujúci amoxicilín/kyselinu klavulanovú, aby sa predišlo
podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej (pozri
časti 4.4 a 5.1).

Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr.
osteomyelitída) vyžadujú
dlhodobejšiu liečbu. Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu
pacienta (údaje o dlhodobej
liečbe, pozri časť 4.4).

Dospelí a deti vážiace ? 40 kg

Jedna 500 mg/125 mg dávka užívaná trikrát denne.

Deti < 40 kg

Deti vo veku 6 rokov a mladšie je vhodnejšie liečiť tekutými perorálnymi
prípravkami amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.

Starší pacienti

Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

Úpravy dávky vychádzajú z maximálneho odporúčaného množstva amoxicilínu.
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná
úprava dávky.

/Dospelí a deti vážiace/ ? /40 kg/
|CrCl: 10 - 30 |500 mg/125 mg dvakrát denne |
|ml/min | |
|CrCl < 10 ml/min |500 mg/125 mg jedenkrát denne |
|Hemodialýza |500 mg/125 mg každých 24 hodín, plus 500 mg/125 mg |
| |počas dialýzy, ktorých podanie sa zopakuje po ukončení |
| |dialýzy (keďže koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny |
| |klavulanovej v sére sú znížené). |

Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene
(pozri časti 4.3 a 4.4).

Spôsob podávania

Tevaklav 625 mg je určený na perorálne použitie.

Liek podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná
gastrointestinálna intolerancia a
optimalizovala absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s SPC i.v. liekovej formy a
pokračovať perorálnym
prípravkom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia)
na iné betalaktámové
liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktám).

Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou (pozri
časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa má zostaviť
podrobná anamnéza
týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny,
cefalosporíny alebo iné
betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8).

U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné
(anafylaktoidné) reakcie
z precitlivenosti. Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s
anamnézou precitlivenosti
na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia,
musí sa liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ukončiť a začať vhodná alternatívna
liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom
(mikroorganizmami) citlivým
(citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o prechode z liečby
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou
na liečbu amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.

Táto forma Tevaklavu 625 mg nie je vhodná na použitie, keď existuje vysoké
riziko, že predpokladané patogény majú zníženú citlivosť alebo rezistenciu
na betalaktámové liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami
citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou. Táto forma lieku sa nemá
používať na liečbu /S. pneumoniae/ rezistentného na penicilín.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu
vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú
mononukleózu, keďže
v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná
vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť vzniku
alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých
mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa
vyskytne na začiatku
liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy
(AGEP) (pozri časť 4.8).
Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby Tevaklavom 625 mg a je
kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú podávať opatrne pacientom s
preukázanou poruchou funkcie
pečene (pozri časť 4.2).

Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu
súvisieť s dlhodobou
liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo hlásili u detí. U
všetkých pacientov sa prejavy a
príznaky zvyčajne vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v
niektorých prípadoch sa môžu
stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce
účinky sú zvyčajne
reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v extrémne zriedkavých
prípadoch mali za následok
úmrtie. Prípady úmrtia sa takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným
základným ochorením,
alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu
mať nežiaduce účinky na
pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých
antibakteriálnych látkach a jej
závažnosť sa pohybuje od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8).
Preto je dôležité vziať túto
diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania
akýchkoľvek antibiotík alebo
bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s
podávaním antibiotík, musí sa
liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc
lekára a začať vhodná
liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov
kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií
orgánových systémov, vrátane
funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa zriedkavo
hlásilo predĺženie
protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má
vykonávať náležité
monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na
udržanie požadovaného
stupňa antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa
poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala
kryštalúria, predovšetkým pri
parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba
udržiavať dostatočný príjem
tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej
amoxicilínom.
U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má
pravidelne kontrolovať jeho
priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s
glukózooxidázou, keď sa robia
testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože pri použití neenzymatických
metód sa môžu vyskytnúť
falošne pozitívne výsledky.
Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Tevaklave 625 mg môže spôsobiť
nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k
falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou boli hlásené
pozitívne výsledky testu pri
použití testu Platelia /Aspergillus/ EIA od spoločnosti Bio-Rad laboratories,
pričom následne sa zistilo,
že títo pacienti infekciu vyvolanú /Aspergillus/ nemajú. Hlásené boli
skrížené reakcie medzi
polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom Platelia
/Aspergillus/ EIA od
spoločnosti Bio-Rad laboratories. Preto sa musia pozitívne výsledky testu u
pacientov liečených
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými
diagnostickými
metódami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v
značnej miere, pričom sa
medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa však uvádzajú prípady
zvýšeného medzinárodného
normalizovaného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom
alebo warfarínom,
ktorým sa nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné,
po pridaní alebo
vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo
medzinárodný
normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava dávky perorálnych
antikoagulancií (pozri časti
4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne
zvýšenie jeho toxicity.

Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu
amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k zvýšeným a
dlhodobejším krvným hladinám
amoxicilínu, nie však kyseliny klavulanovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu,
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Obmedzené údaje
o použití amoxicilínu/kyseliny klavulanovej u gravidných žien nepreukázali
zvýšené riziko vrodených
malformácií. V jednej štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov
sa zistilo, že
profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže súvisieť so
zvýšeným rizikom
nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Použitiu počas gravidity sa
má vyhnúť, pokiaľ to lekár
nepovažuje za nevyhnutné.
Laktácia

Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny
klavulanovej na dojčené dieťa sa
nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a
hubová infekcia slizníc,
a preto sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín/kyselina
klavulanová sa majú používať
počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa
však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče),
ktoré môžu ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“,
ADR) sú hnačka, nauzea
a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách s liekom
obsahujúcim amoxicillín/kyselinu klavulanovú a v rámci pozorovania po
uvedení lieku obsahujúceho amoxicillín/kyselinu klavulanovú na trh a sú
zoradené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.
Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Slizničná a kožná kandidóza |Časté |
|Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov |Neznáme |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane |Zriedkavé |
|neutropénie) | |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Neznáme |
|Hemolytická anémia |Neznáme |
|Predĺženie času krvácania a |Neznáme |
|protrombínového času 1 | |
|Poruchy imunitného systému 10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Alergická vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závraty |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Kŕče 2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Hnačka | Veľmi časté |
|Nauzea 3 |Časté |
|Vracanie |Časté |
|Indigescia |Menej časté |
|Kolitída súvisiaca s podávaním |Neznáme |
|antibiotík4 | |
|Čierny chlpatý jazyk |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT 5 |Menej časté |
|Hepatitída 6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka 6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva 7 | |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída |Neznáme |
|Akútna generalizovaná exantemózna |Neznáme |
|pustulóza (AGEP) 9 | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria 8 |Neznáme |
|1 Pozri časť 4.4 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spojená s užívaním vyšších perorálnych dávok.|
|Ak sa objavia |
|gastrointestinálne reakcie, môže ich zmierniť užívanie lieku |
|Amoxicollin-ratiopharm comp 625 |
|na začiatku jedla. |
|4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy |
|(pozri časť 4.4) |
|5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u |
|pacientov liečených |
|betalaktámovými antibiotikami, ale význam týchto zistení nie je |
|známy. |
|6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných |
|penicilínov a cefalosporínov (pozri |
|časť 4.4). |
|7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť |
|(pozri časť 4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.4 |
|10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a
elektrolytov. Pozorovala sa
kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v niektorých prípadoch viedla k
zlyhaniu obličiek (pozri
časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu
vyskytnúť kŕče.

Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to
predovšetkým po intravenóznom
podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je potrebné pravidelne
kontrolovať (pozri časť 4.4).

Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba
dávať pozor na rovnováhu
vody/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselinu klavulanovú možno odstrániť z krvného obehu
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov
betalaktamáz;
ATC kód: J01CR02.

Spôsob účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo
viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce proteíny, PBP)
biosyntetickej dráhy
bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je integrálnou štrukturálnou zložkou
bakteriálnej bunkovej steny.
Inhibícia syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po
ktorom zvyčajne dochádza
k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými
rezistentnými baktériami, a preto
spektrum účinnosti samotného amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré
produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný
penicilínom. Inaktivuje niektoré
betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina
klavulanová sama o sebe
nevykazuje klinicky prospešný antibakteriálny účinok.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou
koncentráciou (T>MIC) sa
považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulanovú sú:

- Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie
sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tých zo skupiny B, C a D.
- Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo
prispieť
k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pochádzajú od
Európskej komisie pre
testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing,
EUCAST).

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti (µg/ml) |
| | Citlivé |Intermediárne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus |? 1 |- |> 1 |
|influenzae1 | | | |
|Moraxella catarrhalis |? 1 |- |> 1 |
|1 | | | |
|Staphylococcus aureus |? 2 |- |> 2 |
|2 | | | |
|Koaguláza negatívne |? 0,25 | |> 0,25 |
|stafylokoky 2 | | | |
|Enterokokus 1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptokokus A, B, C, |? 0,25 |- |> 0,25 |
|G 5 | | | |
|Streptococcus |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|pneumoniae 3 | | | |
|Enterobaktérie 1,4 |- |- |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby|? 4 |8 |> 8 |
|1 | | | |
|Grampozitívne anaeróby|? 4 |8 |> 8 |
|1 | | | |
|Hraničné hodnoty |? 2 |4-8 |> 8 |
|nezávislé od | | | |
|bakteriálnych druhov 1| | | |
| |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely |
|testovania citlivosti je koncentrácia |
|kyseliny klavulanovej pevne stanovená na 2 mg/l. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu.|
| |
|4 Hraničná hodnota rezistencie rovnajúca sa R > 8 mg/l zaisťuje, že |
|všetky izoláty s mechanizmom |
|rezistencie sú hlásené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |

Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo
meniť a je potrebné
získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií.
V prípade potreby sa má
vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že
užitočnosť liečiva je
minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

|Obvykle citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Gardnerella vaginalis |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)Ł |
|Koaguláza negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín) |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae 1 |
|Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky |
|skupina Streptococcus viridans |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Capnocytophaga sp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae 2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
| |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella sp. |
|Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter sp. |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter sp. |
|Legionella pneumophila |
|Morganella morganii |
|Providencia sp. Pseudomonas sp. |
|Serratia sp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |
| |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydophila pneumoniae |
|Chlamydophila psittaci |
|Coxiella burnetti |
|Mycoplasma pneumoniae |
|$ Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú. |
|1 Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín, sa |
|nemá liečiť touto formou |
|amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.2 a 4.4). |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ |
|hlásené s frekvenciou vyššou ako |
|10 %. |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amoxicilín a kyselina klavulanová sú pri fyziologickom pH plne rozpustné vo
vodnom roztoku.
Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo a dobre absorbujú. Optimálna
absorpcia
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa dosiahne, keď sa liek užije na
začiatku jedla. Po perorálnom
podaní je biologická dostupnosť amoxicilínu a kyseliny klavulanovej
približne 70 %. Plazmatický
profil oboch zložiek je podobný a čas do dosiahnutia maximálnej
plazmatickej koncentrácie (Tmax) je
v oboch prípadoch približne jedna hodina.

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdii, v ktorej sa
amoxicilín/kyselina
klavulanová (500 mg/125 mg tablety trikrát denne) podávali nalačno skupinám
zdravých
dobrovoľníkov.

|Priemerné (± SD) hodnoty farmakokinetické | | |
|parametrov | | |
|Podané liečivo |Dávka | Cmax | Tmax * |AUC (0-24|T 1/2 |
|(liečivá) | | | |h) | |
| | (mg) |(µg/ml) |(h) |(µg.h/ml)|(h) |
|Amoxicilín | | |
|AMX/CA 500 |500 |7,19 ± |1,5 (1,0 -|53,5 ± |1,15 ± |
|mg/125 mg | |2,26 |2,5) |8,87 |0,20 |
|Kyselina klavulanová | | |
|AMX/CA 500 |125 |2,40 ± |1,5 (1,0 -|15,72 ± |0,98 ± |
|mg/125 mg | |0,83 |2,0) |3,86 |0,12 |
|AMX - amoxicilín, CA -kyselina klavulanová | | |
|* Medián (rozmedzie) | | |

Koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v sére dosiahnuté po
podaní amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej sú podobné koncentráciám dosiahnutým po perorálnom podaní
rovnakých dávok
samotného amoxicilínu alebo samotnej kyseliny klavulanovej.

Distribúcia

Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej v plazme a 18 % z
celkového množstva
amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý distribučný objem je
asi 0,3 - 0,4 l/kg
pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri kyseline klavulanovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili v
žlčníku, brušnom tkanive,
koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej a peritoneálnej tekutine, v
žlči a hnise. Amoxicilín sa
v dostatočnej miere nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné
zadržiavanie látok súvisiacich
s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako väčšina penicilínov, je možné
zistiť v materskom mlieku.
V materskom mlieku môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny
klavulanovej (pozri časť 4.6).

Preukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú
placentárnou bariérou (pozri časť
4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny
penicilínovej v množstve
zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa u človeka
intenzívne
metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa
vylučuje pľúcnou
ventiláciou.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa
vylučuje obličkami
i mimoobličkovou cestou.

U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej približne
jedna hodina a priemerný celkový klírens je približne 25 l/h. Približne 60
až 70 % amoxicilínu a
približne 40 až 65 % kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme
močom v priebehu prvých
6 h po podaní jednorazovej dávky Tevaklavu 625 mg. Rôzne štúdie zistili, že

v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu a 27 až 60 %
kyseliny klavulanovej.
V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči v
priebehu prvých 2 hodín
po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale
nespomaľuje vylučovanie
kyseliny klavulanovej obličkami (pozri časť 4.5).

Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2
rokov a u starších detí a
dospelých je podobný. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených
novorodencov) v prvom
týždni života nemá interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne,
vzhľadom na nezrelosť
renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia
pravdepodobnosť zníženej
funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a môže byť užitočné sledovať
funkciu obličiek.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej zdravým mužom a
ženám nemalo pohlavie
významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu ani kyseliny klavulanovej.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa znižuje úmerne
znižujúcej sa funkcii
obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri amoxicilíne než pri
kyseline klavulanovej, nakoľko
amoxicilín sa obličkami vylučuje vo vyššej miere. Pri poruche funkcie
obličiek sa preto musia zvoliť
také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu, ale
zároveň sa zachovajú
dostatočné hladiny kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v
pravidelných intervaloch sa má
sledovať funkcia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
vykonané na psoch
preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s Tevaklavom 625 mg alebo jeho zložkami
neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesii stearas, talcum, povidonum 25, cellulosum microcrystallinum,
croscarmellosum natricum, triethylis citras, ethylcellulosum,
hypromellosum, titanii dioxidum E 171.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al-blister potiahnutý polyetylénom, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Jednotlivé balenia obsahujú 10, 12, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 100 a 500
filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 890 79 Ulm, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0007/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRACIE

11.2.2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011