Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k ROZHODNUTIU O zmene v REGISTRÁCII lieku, Ev.č.: 2009/07180
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č.: 2010/02976



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CALTRATE PLUS
filmom obalené tablety
Liek s vápnikom, vitamínom D a minerálmi

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať užívať CALTRATE PLUS obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CALTRATE PLUS a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CALTRATE PLUS
3. Ako užívať CALTRATE PLUS
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať CALTRATE PLUS
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE CALTRATE PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Kosť je živé, rastúce tkanivo, ktoré potrebuje vápnik na udržanie potrebnej
hustoty a pružnosti kostí. Predpokladá sa, že nedostatočný prísun vápnika
počas života významne prispieva k rozvoju osteoporózy (rednutie kostí).
Preto je počas dospelosti dôležitý príjem vápnika v dávke 1 000 – 1 200 mg
denne. Silné kosti účinne pomáhajú predchádzať osteoporóze.
Osteoporóza („rednutie“ alebo „odvápnenie“ kostí) postihuje predovšetkým
osoby stredného a vyššieho veku. Je najčastejšou príčinou jednoduchého
vzniku typických úrazov tohto veku, predovšetkým zlomenín stavcových tiel,
horného konca (krčku) stehennej kosti a dolného konca predlaktia.
Osteoporóza sa často nazýva „tiché ochorenie“, pretože k strate kostnej
hmoty dochádza bez príznakov. Ľudia často nevedia o tom, že majú
osteoporózu, pokým ich kosti nezoslabnú natoľko, že náhle zvrtnutie, úder
alebo pád spôsobí zlomeninu stehennej kosti alebo stavca.

Oslabenie kostí v dôsledku klesajúcich hladín hormónov v čase prechodu
a skutočnosť, že 3 zo 4 žien neprijímajú odporúčaný denný príjem vápnika
v strave, je príčinou toho, že najmä ženy v tomto období života sú náchylné
na osteoporózu. Čím vyššie sú zásoby vápnika v kostiach pred prechodom, tým
jednoduchšie sa kosti udržujú zdravé počas prechodu a v nasledujúcich
rokoch po ňom. Výskumy ukázali, že zvýšený príjem vápnika má veľký význam
aj pre ženy v prechode.

Osteoporóze možno úspešne predchádzať pravidelným cvičením, znížením
hmotnosti a dostatočným príjmom vápnika, najvhodnejšie v kombinácii
s vitamínom D a ďalšími minerálmi, ktoré sú potrebné na správne ukladanie
vápnika v kostiach.

Caltrate Plus Vám dodáva vápnik, vitamín D a ďalších 5 minerálov dôležitých
pre kosti.


Vitamín D:
organizmus potrebuje vitamín D na správne vstrebávanie vápnika v črevách
a jeho ukladanie v kostiach.

Vápnik:
je najdôležitejšou zložkou kostného tkaniva, do ktorého sa ukladá počas
celého života. Je nevyhnutnýna zachovanie zdravých a silných kostí. Okrem
toho tiež pomáha hojeniu rán a podporuje správnu nervovú a svalovú funkciu.


Horčík:
je potrebný pre látkovú výmenu vitamínu D a pre funkciu kostí.

Mangán:
hrá dôležitú úlohu pri formovaní kostí a chrupaviek.

Meď:
je potrebná na udržanie zdravého spojivového tkaniva, kostry a a krvných
ciev.

Zinok:
je dôležitý pre správnu funkciu a rast tkanív.

Bór:
pomáha organizmu využiť vápnik.

Caltrate Plus je kombinovaný liek s obsahom vápnika, vitamínu D a ďalších
dôležitých minerálov na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie hustoty kostí
a na zabránenie úbytku kostnej hmoty.

Používa sa na prevenciu osteoporózy a na doplnenie vápnika a vitamínu D
počas liečby osteoporózy.

Caltrate Plus je vhodný ako doplnok k hormonálnej náhrade u žien
v menopauze.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CALTRATE PLUS

Neužívajte CALTRATE PLUS
. keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Caltrate Plus,
. ak máte abnormálne vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia)
a/alebo nadmerne strácate vápnik močom (hyperkalcinúria),
. ak máte nedostatočnú funkciu obličiek,
. ak sa Vám ukladá vápnik v obličkách alebo máte vápenaté obličkové
kamene,
. ak máte nádorové ochorenie ovplyvňujúce kosti,
. ak máte sarkoidózu (imunitná porucha),
. ak máte nadmerný prísun vitamínu D (hypervitaminóza D),
. ak máte zvýšenú funkciu prištítnych teliesok.
3.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CALTRATE PLUS
. V prípade dlhodobej liečby CALTRATE PLUS sa musí pravidelne sledovať
množstvo vápnika v krvi (kalciémia). Toto sledovanie je dôležité
predovšetkým u starších osôb a v prípadoch, keď sa liečba používa súčasne
so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) alebo diuretikami
(lieky podporujúce vylučovanie moču). V závislosti od výsledku môže Váš
lekár rozhodnúť o znížení, alebo dokonca zastavení Vašej liečby.
. Ak máte zníženú funkciu obličiek.
. Ak ste imobilný (neschopný pohybu) a máte úbytok kostnej hmoty
(osteoporózu). Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika vo Vašej krvi, čo
môže spôsobiť vedľajšie účinky.
. Ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D3 alebo vápnik. Môže to príliš
zvýšiť hladinu vápnika vo Vašej krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým:


. Tiazidové diuretiká (lieky používané na liečbu vysokého krvného
tlaku), pretože môžu zvyšovať množstvo vápnika vo Vašej krvi.
. Srdcové glykozidy (lieky používané na liečbu srdcových ťažkostí,
napr. digoxín), pretože môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov, ak
užívate príliš veľa vápnika.
. Tetracyklínové antibiotiká, pretože sa môže znížiť vstrebané
množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred, alebo 4 - 6 hodín
po užití Caltrate Plus.
. Estramustin (liek používaný pri chemoterapii), hormóny štítnej
žľazy alebo lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium, pretože
sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej
2 hodiny pred alebo po Caltrate Plus.
. Levotyroxín (liek na štítnu žľazu).
. Orlistat (liek používaný na liečbu obezity), cholestyramín,
laxatíva (preháňadlá), ako je parafínový olej, pretože môžu
znižovať množstvo absorbovaného vitamínu D3, ktorý vstrebávate.
. Fenytoín (liek na epilepsiu) a barbituráty (lieky, ktoré Vám
pomáhajú zaspávať), pretože môžu znižovať účinnosť vitamínu D3.
. Bisfosfonáty (liečba kostných ochorení), fluorid sodný, antacidá
(lieky znižujúce kyslosť žalúdka) alebo fluórochinolónové
antibiotiká, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa
užívať najmenej 3 hodiny pred alebo po Caltrate Plus.
. Kortikosteroidy, pretože môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
. Iné lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D počas užívania Caltrate
Plus.
Môže to zvýšiť hladinu vápnika v krvi.

Užívanie Caltrate Plus s jedlom a nápojmi
Dve hodiny pred užitím Caltrate Plus sa máte vyhýbať príjmu potravín
obsahujúcich kyselinu šťavelovú (napr. špenátu a rebarbory) alebo kyselinu
fytovú (napr. celozrné cereálie), ktoré môžu znižovať vstrebávanie vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Caltrate Plus možno užívať počas tehotenstva a dojčenia. Počas tehotenstva
celkový denný príjem vápnika nemá byť vyšší ako 1 500 mg a denný príjem
vitamínu D nemá byť vyšší ako 600 IU.

Keďže vápnik a vitamín D3 prechádza do materského mlieka, musíte najprv
u svojho lekára zistiť, či Vaše dieťa nedostáva nejaké iné prípravky
obsahujúce vitamín D3.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Caltrate Plus nemá žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CALTRATE PLUS
Dve farbivá obsiahnuté v lieku - hlinitý lak červene allura AC (E129) a
hlinitý lak oranžovej žltej (E110) môžu vyvolať alergické reakcie.
Caltrate Plus je vhodný pre diabetikov.


3. AKO UŽÍVAŤ CALTRATE PLUS

Vždy užívajte Caltrate Plus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Zvyčajná dávka je 1-2 tablety dvakrát denne pre dospelých a deti od 12
rokov. Tablety sa užívajú ústami a zapíjajú sa vodou.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, musíte rozdeliť rozlomiteľnú tabletu na dve
časti a užiť ich s veľkým množstvom vody (200 ml).

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Ak užijete viac tabliet Caltrate Plus, ako máte
V prípade náhodného predávkovania prestaňte užívať Caltrate Plus
a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.

S predávkovaním Caltrate Plus sa môžu spájať nasledovné znaky a príznaky:

Poruchy tráviaceho traktu:
Zápcha, nevoľnosť, vracanie.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Alkalóza (porucha rovnováhy kyselín a zásaditých látok v prospech zásad),
nechutenstvo, hyperkalciémia (nadmerné množstvo vápnika v krvi),
hypofosfatiémia (znížené monžstvo fosforečnanov v krvi), Burnettov syndróm
(zvýšená hladina vápnika v krvi spôsobená nadmerným príjmom mliečnych
výrobkov).

Poruchy obličiek a močových ciest:
Nefrolitiáza (prítomnosť kamienkov v obličke).

Ak zabudnete užiť Caltrate Plus
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CALTRATE PLUS môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


Pri užívaní Caltrate Plus sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Menej častý vedľajší účinok (postihuje menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1
z 1 000 používateľov): nadmerné hladiny vápnika v krvi alebo v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z
10 000 používateľov): zápcha, plynatosť, pocit na vracanie (nevoľnosť),
bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CALTRATE PLUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C na suchom mieste.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte CALTRATE PLUS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CALTRATE PLUS obsahuje

|Liečivo |zodpovedá |mg/tableta |
|Cholekalciferol |200 IU vitamínu D |2,8 |
|Uhličitan vápenatý |600 mg vápnika |1512,82 |
|Oxid horečnatý |40 mg horčíka |66,31 |
|Oxid zinočnatý |7,5 mg zinku |9,33 |
|Oxid meďnatý |1 mg medi |1,25 |
|Síran manganatý |1,8 mg mangánu |5,54 |
|Bórax |0,25 mg bóru |2,23 |

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, povidón
K30, magnéziumstearát, krospovidón typ A.
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, ľahký tekutý parafín, mastenec,
nátriumlaurylsulfát, hlinitý lak oranžovej žltej, hlinitý lak červene
allura AC, hlinitý lak brilantnej modrej FCF.

Ako vyzerá CALTRATE PLUS a obsah balenia

Špinavoružové kapsulovité filmom obalené tablety. Na jednej strane je
deliaca ryha a vytlačené „M“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na
druhej strane je vytlačené "CALTRATE".

Fľaše dodávané v škatuľkách obsahujú 15, 30, 60 alebo 2 x 30 filmom
obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň, Rakúsko

Výrobca
Wyeth Lederle SpA, Via Nettunense 90, I-04011 Aprilia (LT), Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.1 k ROZHODNUTIU O ZMENE v REGISTRÁCII lieku, Ev.č.: 2009/07180
Príloha č.2 k ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE lieku, Ev.č.: 2010/02976


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

CALTRATE PLUS


2. KVAL ITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

|Liečivo |zodpovedá |mg/ tableta |
|Cholekalciferol |200 IU vitamínu D |2,8 |
|Uhličitan vápenatý |600 mg vápnika |1512,82 |
|Oxid horečnatý |40 mg horčíka |66,31 |
|Oxid zinočnatý |7,5 mg zinku |9,33 |
|Oxid meďnatý |1 mg medi |1,25 |
|Síran manganatý |1,8 mg mangánu |5,54 |
|Bórax |0,25 mg bóru |2,23 |

Pomocné látky: 0,470 mg hlinitý lak červene allura AC, 0,080 mg hlinitý lak
oranžovej žltej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Špinavoružové kapsulovité filmom obalené tablety. Na jednej strane je
deliaca ryha a vytlačené „M“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na
druhej strane je vytlačené "CALTRATE".

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kombinovaný liek s vápnikom, vitamínom D a ďalšími dôležitými minerálmi,
určený na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie kostnej denzity a na
prevenciu úbytku kostnej hmoty. Používa sa na prevenciu osteoporózy a na
suplementáciu vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy. Je vhodný ako
doplnok pri hormonálnej substitučnej liečbe v klimaktériu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov: 1-2 tablety denne (600 – 1200 mg elementárneho
kalcia denne).

Tablety sa majú užívať perorálne a zapiť vodou.
Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

4.3 Kontraindikácie


. Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Insuficiencia obličiek.
. Obličkové kamene (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).
. Hyperkalciémia a hyperkalcinúria
. Osteolytické procesy nádorového charakteru
. Hyperparatyreóza
. Sarkoidóza
. Hypervitaminóza D

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


V prípade dlhodobej liečby sa odporúča kontrola kalciémie a renálnej
funkcie stanovovaním obsahu sérového kreatinínu. Takéto monitorovanie je
dôležité predovšetkým u starších pacientov, v prípadoch kombinovanej liečby
so srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov,
u ktorých sa často tvoria obličkové kamene. Po zistení hyperkalciémie alebo
znakov ťažkostí s funkciou obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť
liečba.

U pacientov so zníženou renálnou funkciou sa Caltrate Plus musí používať s
opatrnosťou a hladiny fosforečnanov a vápnika sa musia sledovať. Musí sa
zohľadniť riziko vzniku kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so
závažnou renálnou insuficienciou nie je vitamín D3 vo forme
cholekalciferolu metabolizovaný normálnym spôsobom a musia sa použiť iné
formy vitamínu D3 (pozri časť 4.3).

Caltrate Plus sa musí používať s opatrnosťou u imobilných pacientov, ktorí
majú osteoporózu, pretože sa zvyšuje riziko hyperkalciémie.

Pred predpisovaním Caltrate Plus zohľadnite príjem vitamínu D a vápnika zo
všetkých ostatných zdrojov. Podávanie ďalšieho vápnika alebo vitamínu D sa
musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom s pravidelným sledovaním hladín
vápnika v krvi a v moči.

Dve farbivá obsiahnuté v lieku - hlinitý lak červene allura AC (E129) a
hlinitý lak oranžovej žltej (E110) môžu vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika do moču. V prípadoch, kde sa
súčasne podávajú tiazidové diuretiká, sa odporúča sledovanie vápnika
vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Uhličitan vápenatý môže zmeniť absorpciu tetracyklínu, ak je podávaný
súbežne. Odporúča sa načasovať podávanie tetracyklínu tak, aby k nemu
dochádzalo najmenej 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití
vápnika.

V prípade súbežného podávania bisfosfonátu, fluoridu sodného, antacíd alebo
fluorochinolónu sa odporúča užívať Caltrate Plus s odstupom najmenej
3 hodín, pretože sa môže znížiť ich absorpcia počas trávenia.

Fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať aktivitu vitamínu D3, pretože
urýchľujú jeho metabolizmus.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Preto
sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncia užívať s odstupom
minimálne dvoch hodín od užitia lieku s obsahom vápnika.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu estramustínu alebo hormónov štítnej
žľazy. Odporúča sa užívať Caltrate Plus s odstupom najmenej 2 hodiny od
užitia týchto liekov.

V prípade, že pacienti užívajú v tom istom čase alebo užívali nedávno
levotyroxín (liek na štítnu žľazu), musí sa o súbežnom podávaní Caltrate
Plus rozhodnúť individuálne.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. V prípade súbežného
podávania kortikosteroidov môže byť potrebné zvýšenie dávky Caltrate Plus.

Orlistat, kombinovaná liečba so živicou s výmenou iónov, ako je
cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať
gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D3.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov, v prípade
súčasného podávania s vápnikom a vitamínom D. Následne musia byť pacienti
pravidelne sledovaní (kontrola EKG a kalciémie).

Absorpciu vápnika môže inhibovať kyselina šťavelová (nachádzajúca sa
v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrných
cereáliách) tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacienti nesmú
užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na
kyselinu šťavelovú a kyselinu fytovú.

4.6 Gravidita a laktácia

Caltrate Plus sa môže používať počas gravidity a laktácie.

Denná dávka počas gravidity nemá prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU
vitamínu D. Štúdie na zvieratách potvrdili toxické účinky na reprodukciu
pri vysokých dávkach vitamínu D. U gravidných žien sa musí vyhnúť
akémukoľvek predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, pretože dlhodobá
hyperkalciémia v gravidite môže viesť k retardácii fyzického i duševného
vývoja, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii u dieťaťa. Pri
terapeutických dávkach sa nezaznamenali žiadne známky teratogenity vitamínu
D3 u ľudí.

Vápnik a vitamín D3 prestupujú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť
pri súčasnom podávaní vitamínu D3 dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Caltrate Plus nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvádzame nežiaduce účinky zoradené podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: menej časté
(? 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000).

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalcinúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním Caltratom Plus sa môžu spájať nasledovné znaky a príznaky:


Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Zápcha, nevoľnosť, vracanie.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Alkalóza, anorexia, hyperkalciémia, hypofosfatiémia, Burnettov syndróm.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Nefrolitiáza.

Ak sa však diagnostikuje predávkovanie do dvoch alebo troch hodín a zdá sa,
že si vyžaduje lekársku pomoc, možno vykonať výplach žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácia s inými liečivami
ATCkód: A12AX


Vitamín D:
Udržiava homeostázu vápnika a normálny metabolizmus kostí.

Vápnik:
Okrem toho, že vápnik tvorí veľkú časť kostnej hmoty je nevyhnutný pre
viaceré dôležité procesy, vrátane dráždivosti neurónov, uvoľnenia
neurotransmiterov, kontrakcie svalov, udržiava integritu bunkových membrán
a pre zrážanie krvi. Slúži aj ako druhý posol pri sprostredkovaní účinku
viacerých hormónov.

Horčík:
Je dôležitý pre metabolizmus vitamínu D a funkciu kostných tkanív.
Ovplyvňuje sekréciu a účinok parathormónu. Účinkom na iónové kanály horčík
ovplyvňuje prenos nervových vzruchov, svalovú kontrakciu a normálny rytmus
srdca. ATP, molekula, ktorá dodáva energiu pre takmer všetky metabolické
procesy, existuje primárne vo forme komplexu s horčíkom.

Mangán:
Je základnou zložkou niektorých metaloenzýmov a podieľa sa na aktivácii
enzýmov. Nedostatok mangánu je spojený s výrazným znížením obsahu
chondroitínsulfátu v chrupavkách.

Meď:
Meď sa podieľa na syntéze základných zlúčenín ako sú komplexné proteíny
spojivového tkaniva v kostiach a krvných cievach a ďalších neuroaktívnych
látok ovplyvňujúcich činnosť nervového tkaniva.

Zinok:
Je nevyhnutnou zložkou v procese transkripcie a translácie polynukleotidov
a je preto nevyhnutný na obnovu tkanív a ich rast.

Bór:
Bór môže zohrávať úlohu v udržiavaní rovnováhy vápnika a pri tvorbe
steroidných hormónov alebo hydroxylácii 25-OH-vitamínu D.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín D:
Vitamín D sa absorbuje aktívnym transportom v tenkom čreve a vylučuje sa
obličkami.

Vápnik:
Vápnik sa absorbuje aktívnym transportom a pasívnou difúziou cez sliznicu
čreva. K aktívnemu transportu vápnika závislému od vitamínu D dochádza
v proximálnej časti duodéna. Účinnosť absorpcie vápnika z čreva je nepriamo
úmerná príjmu vápnika, teda nízky diétny príjem vápnika vedie ku
kompenzačnému zvýšeniu absorpcie, čo je čiastočne spôsobené aktiváciou
vitamínu D. Účinnosť tohoto procesu sa podstatne znižuje vekom. Niektoré
lieky ako sú glukokortikoidy a fenytoín znižujú vstrebávanie vápnika z
čreva. Niektoré zložky výživy, napríklad fytáty a oxaláty, zoslabujú
absorpciu vápnika tým, že podporujú tvorbu neabsorbovateľných komplexov.
Stratu vápnika stolicou podporujú aj chorobné stavy, ako je steatorea,
hnačka alebo chronická črevná malabsorpcia.

Horčík:
Horčík sa vstrebáva v celom črevnom trakte, no miestom maximálnej
absorpcie horčíka je pravdepodobne distálne jejunum a ileum.
Nesaturovateľné pasívne a saturovateľné aktívne transportné systémy
absorpcie horčíka sa môžu podieľať na vyššej frakčnej absorpcii pri nižšom
príjme horčíka potravou. Hlavným orgánom homeostázy horčíka sú obličky.

Mangán:
Absorpcia mangánu prebieha rovnomerne v celom tenkom čreve. Takmer úplne sa
vylučuje stolicou, v moči sa zistili len stopové množstvá.

Meď a zinok:
Deficit zinku v dôsledku liečby niektorými liekmi je často sprevádzaný
deficitom medi, pretože meď reaguje pri tvorbe komplexných zlúčenín
s rovnakými látkami ako zinok. V týchto zlúčeninách nie sú meď ani zinok
biologicky dostupné pre organizmus. Preto sa pri deficitu zinku má súčasne
podávať aj meď.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE:

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza,
nátriumlaurylsulfát,
povidón K30,
magnéziumstearát,
krospovidón typ A

Obal tablety:
hypromelóza,
oxid titaničitý,
ľahký tekutý parafín,
mastenec,
nátriumlaurylsulfát,
hlinitý lak oranžovej žltej,
hlinitý lak červene allura AC,
hlinitý lak brilantnej modrej FCF.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na suchom mieste.
Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela fľaša z HDPE, ALU fólie s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Fľaša obsahuje 15, 30, 60 alebo 2x30 filmom obalených tabliet.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0270/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.07.2000 / 24.3.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010