Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/09725


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

VITALIPID N ADULT

Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
1 ml obsahuje liečivá:
Retinoli palmitas (retinolpalmitát) 194,1 mikrogramov zodp. retinolum
(vitamín A) 99 mikrogramov (330 IU)
Phytomenadionum (vitamín K1) 15 mikrogramov
Ergocalciferolum (vitamín D2 ) 0,5 mikrogramov (20 IU)
Tocopherolum (vitamín E) 0,91 mg (1 IU)

Pomocné látky: sojae oleum purificatum (čistený sójový olej),
phospholipida ex ovo purificata (čistené vaječné fosfatidy), glycerolum
(glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad iniectabilia (voda
na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Vitamíny

Charakteristika
Vitalipid N Adult je zmes v tuku rozpustných vitamínov A, K1, D2, E
v množstvách, ktoré sú normálne vstrebávané z potravy.

Indikácie
Vitalipid N Adult sa používa u dospelých pacientov a detí od veku 11 rokov
ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku
rozpustných vitamínov.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na
ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

Nežiaduce účinky
Neboli po podaní lieku zaznamenané.

Interakcie
Vitamín K1 vstupuje do vzájomného pôsobenia s antikoagulanciami
kumarínového typu.

Dávkovanie
Pre dospelých pacientov a deti od 11 rokov je doporučená denná dávka 10 ml
(1 ampulka).

Spôsob podávania
Na intravenóznu infúziu.
Vitalipid N Adult nesmie byť podaný nezriedený. Pri použití musia byť
dodržané sterilné podmienky.
10 ml (1 ampulka) lieku Vitalipid N Adult pridajte do 500 ml lieku
Intralipid 10% (20 %), alebo do 333 ml lieku Intralipid 30 %.
Aby bol zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie, je
potrebné fľašu pred infúziou niekoľkokrát prevrátiť hore dnom. Pridanie
infúzneho intravenózneho koncentrátu Vitalipid N Adult k Intralipidu musí
byť uskutočnené najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24
hodín po pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Vitalipid N Adult 10 ml (1 ampulka) môže byť pridaný do Vitrimixu, Kabimixu
a Structolipidu. Môže sa použiť na rozpustenie lieku Soluvit N. Obsah
jednej fľaše Soluvit N sa rozriedi 10 ml lieku Vitalipid N Adult a pridajte
do Intralipidu, Vitrimixu, Kabimixu alebo Structolipidu.
Vitalipid N Adult sa dá tiež použiť ako zložka kompletnej parenterálnej
výživy All-In-One v plastových vakoch.

Osobitné upozornenia
/Nesmie sa podávať nezriedený!/
Nepoužitý obsah otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený
a nesmie sa skladovať pre neskoršie použitie.
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať
zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená
alergická reakcia.
V literatúre sú publikované správy o bezpečnom podaní v tuku rozpustných
vitamínov počas gravidity, ale aj napriek vyššie uvedenému nie je
odporučené podať viac ako 8000 IU vitamínu A počas gravidity kvôli možnému
riziku poškodenia plodu.

Varovanie
Vitalipid N Adult sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý
je vyznačený na obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
10 x 10 ml ampuliek infúzneho koncentrátu

Uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Chrániť pred svetlom.

Dátum poslednej revízie
November 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/09725



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku
VITALIPID N ADULT

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
/1 ml obsahuje liečivá:/ retinoli palmitas 194,1?g (zod. retinolum 99 ?g),
phytomenadionum 15 ?g, ergocalciferolum 0,5 ?g, ? – tocopherolum 0,91 mg,

čo zodpovedá obsahu:
vitamín A 99 ?g (330 IU), vitamín D2 0,5 ?g ( 20 IU), vitamín E 0,91
mg (1 IU), vitamín K1 15 ?g


pH: približne 8
Osmolalita: približne 300 mosmol/kg vody
Osmolarita: približne 260 mosmol/l

3. Lieková forma
Infúzny koncentrát.
Vitalipid N Adult je sterilná olejovo-vodná viskózna emulzia bielej farby
obsahujúca v olejovej fáze v tuku rozpustné vitamíny.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Vitalipid N Adult je indikovaný u dospelých pacientov a detí od 11 rokov
ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie denných potrieb v tuku
rozpustných vitamínov A, D2, E a K1.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie: pre dospelých pacientov a deti od 11 rokov je odporučená denná
dávka 10 ml
(1 ampulka).


Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu podľa 6.6. ”Upozornenia na spôsob
zaobchádzania s liekom”.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na vaječný, sójový alebo arašidový proteín alebo na
ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu vyvolať
zriedkavo alergické reakcie. Medzi sójou a arašidmi sa pozorovala skrížená
alergická reakcia.


/Vitalipid N Adult nesmie byť podávaný neriedený!/

4.5. Liekové a iné interakcie
Prítomnosť stopových prvkov môže spôsobiť určitú degradáciu vitamínu A.
Retinol (vitamín A) sa môže rozkladať pri vystavení ultrafialovému svetlu.
Vitamín K1 vstupuje do interakcií s antikoagulanciami kumarínového typu.

4.6. Gravidita a laktácia
S liekom Vitalipid N Adult neboli uskutočnené reprodukčné štúdie, ani
klinické pozorovania na gravidných zvieratách. K dispozícii sú však
publikované správy o bezpečnom podaní v tuku rozpustných vitamínov u tejto
skupiny pacientov.
Aj napriek vyššie uvedenému sa neodporúča podať viac ako 8000 IU vitamínu
A počas gravidity kvôli riziku poškodenia plodu.
Teratogénny potenciál vysokých dávok vitamínu A je podrobne zdokumentovaný
na zvieratách. Pri prísnom dodržaní odporučeného dávkovania je použitie
lieku Vitalipid N Adult bezpečné pre gravidné ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá žiadny účinok na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.


4.9. Predávkovanie
Predávkovanie v tuku rozpustných vitamínov môže viesť k vzniku toxických
syndrómov, avšak pri dodržaní odporučeného dávkovania nebola zaznamenaná
žiadna toxicita.
Pri jednorazovom predávkovaní v tuku rozpustnými vitamínmi by sa nemali
vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Nie je potrebná špecifická liečba.
Po dlhodobej infúzii vysokých dávok vitamínu D sa môžu vyskytnúť zvýšené
sérové koncentrácie metabolitov vitamínu D. Toto môže viesť k osteopénii.
Rýchla infúzia vitamínu K1 v koloidnom vodnom roztoku môže spôsobiť
sčervenanie, bronchospazmus, tachykardiu a hypotenziu. Tieto príznaky
neboli pozorované po infúzii liekom Vitalipid N Adult.


4. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
ATC kód: A11JA


Vitalipid N Adult je zmes v tuku rozpustných vitamínov v množstvách
normálne absorbovaných z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný
farmakodynamický účinok okrem udržania, prípadne znovuobnovenia výživného
stavu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V tuku rozpustné vitamíny lieku Vitalipid N Adult sú po intravenóznom
podaní metabolizované podobne, ako v tuku rozpustné vitamíny z potravy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku Vitalipid N Adult je založené hlavne na
klinických skúsenostiach.
Teratogénny potenciál vysokých dávok vitamínu A je podrobne zdokumentovaný
na zvieratách. Pri dodržaní doporučeného dávkovania je použitie lieku
Vitalipid N Adult u gravidných žien bezpečné.




5. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok
Sojae oleum purificatum, phospholipida ex ovo purificata, glycerolum,
natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Vitalipid N Adult sa môže pridávať do alebo miešať len s nutričnými
doplnkami alebo liečivami, ktorých kompatibilita bola zdokumentovaná.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Chrániť pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená ampulka typ I, etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
/Veľkosť balenia:/ 10 x 10 ml infúzneho koncentrátu


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Vitalipid N Adult nesmie byť podaný nezriedený.
Pri podávaní musia byť dodržané sterilné podmienky.
10 ml (1 ampulka) lieku Vitalipid N Adult pridajte do 500 ml lieku
Intralipid 10% (20 %), alebo do 333 ml lieku Intralipid 30 %. Aby bol
zabezpečený vznik homogénnej zmesi a dostatočné premiešanie obsahu, fľašu
treba pred infúziou prevrátiť niekoľkokrát hore dnom.
Vitalipid N Adult 10 ml (1 ampulka) môže byť pridaná aj do Vitrimixu,
Kabimixu a Structolipidu. Vitalipid N Adult sa môže použiť na rozpustenie
lieku Soluvit N. Obsah jednej fľaše lieku Soluvit N rozrieďte 10 ml lieku
Vitalipid N Adult a pridajte do Intralipidu, Vitrimixu, Kabimixu alebo
Structolipidu.
Vitalipid N Adult sa dá tiež použiť ako zložka kompletnej parenterálnej
výživy All-In-One v plastových vakoch.
Pridanie lieku Vitalipid N Adult k Intralipidu musí byť uskutočnené
najskôr 1 hodinu pred infúziou a infúzia musí skončiť do 24 hodín po
pridaní, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Nepoužitý obsah
otvorených fliaš alebo ampuliek musí byť znehodnotený a nesmie sa skladovať
pre neskoršie použitie.
Informácie o stabilite a kompatibilite pre použitie v parenterálnej výžive
sú dostupné na požiadanie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. Registračné číslo
86/0128/03-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
30.04.2003/

10. Dátum poslednej revízie
November 2009