Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1k rozhodnutiu o predĺžení registrácie event.č. 1173/2002



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov prípravku
CYTEAL

2. Zloženie kvalitatívne a kvantitatívne

Liečivo: fľaštička 250 ml
fľaštička 500 ml fľaša 1 l
Hexamidini disetionas 0,25 g
0,50 g 1 g
Chlorhexidini digluco- 0,25 g
0,50 g 1 g
natis solutio 20%
Chlorcresolum 0,75 g
1,50 g 3 g

3. Lieková forma
Kožná kvapalina na lokálne použitie.

4. Klinické údaje
4.1. Indikácie:
Čistenie bakteriálnych infekcií kože a slizníc alebo miest ohrozených
superinfekciou.
Poznámka: antiseptické látky nesterilizujú. Dočasne znižujú počet
mikroorganizmov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podania:
Tento prípravok je určený na vonkajšie použitie ako tekuté mydlo, a to v
čistej forme ( koncentrovaný ), alebo v zriedenej forme v pomere 1:10. Po
omytí je nutné miesto riadne opláchnuť vodou.

4.3. Kontraindikácie:
- precitlivenosť na hexamidín alebo chlohexidín alebo na ktorúkoľvek
zložku prípravku
- tento prípravok sa nesmie používať :
- v prípade antisepsy kože pred odbermi
- v prípade akéhokoĺ´vek invazívneho zásahu chirurgického typu
vyžadujúceho antisepsu ( lumbálna
punkcia, otvorenie centrálnej žilnej cesty, atď. )
-pre dezinfekciu chirurgických nástrojov

Prípravok nesmie prísť do kontaktu s očami, mozgom a mozgomiechovými
obalmi, ani nesmie preniknúť do vonkajšieho zvukovodu pri podozrení na
perforáciu bubienka.

4.4. Špeciálne upozornenie:
Vzhľadom na to, že presné údaje o kožnej absorpcii Cytealu nie sú k
dispozícii, nemožno vylúčiť nebezpečenstvo systémových účinkov. Tie sú
podporované opakovaným použitím a je nutné sa ich obávať o to viac, ak sa
prípravok používa na veľkej ploche, pod tlakovým obvazom, na poranenej koži
( hlavne popálenej ), na slizniciach, na citlivej koži nedonosencov či
dojčiat ( z dôvodu pomeru plocha / váha a okluzného účinku plienok na
zadoček dieťaťa ).
Od okamžiku otvorenia antiseptického prípravku je možná jeho mikrobiálna
kontaminácia.
Rovnako ako v prípade všetkých ostatných detergentných prípravkov je nutné
vždy riadne opláchnuť miesto , na ktoré bol prípravok nanesený.

4.5. Interakcie:
Vzhľadom na možné interferencie ( antagonizmus, inaktivácia... ) sa
doporúča vyvarovať sa súčasnému alebo následnému používaniu akýchkoľvek
kožných prípravkov. V rovnakom čase nepoužívajte obyčajné mydlo a na
uzatvorenie prípravku nie korkový uzáver.

4.6. Ťarchavosť a laktácia:
Bez pripomienok.

4.7. Možnosť zníženia pozornosti pri vedení motorových vozidiel a obsluhe
strojov:
Bezpredmetné.

4.8. Nežiaduce ·účinky:
- prejavy lokálnej neznášanlivosti: pocit pichania, svrbenia, pálenia,
suchej kože, sčervenanie, predovšetkým
v prípade opakovaného použitia
- nebezpečie lokálnej alergie na chlórhexidín, ktorá sa prejavuje vačšinou
kontaktným ekzémom, hlavne
v prípadoch použitia na poranenú kožu, sliznicu alebo vred predkolenia, s
možnosťou zhošenia stavu už infikovanej lézie
- vzácne nebezpečie celkovej alergie na chlórhexidín, ktorá môže viesť až k
anafylaktickémuz šoku
- hexamidín môže vyvolať senzibilizáciu. Jej frekvencia sa mení
predovšetkým v závislosti na stupni poškodenia epidermis
- kontaktná dermatitída na hexamidin má niekoľko zvláštností vyvolávajúcich
Arthusov fenomén a provokujúcich humorálne imunologické mechanizmy. Jej
klinický aspekt sa vačšinou bežne odlišuje od klasického kontaktného ekzému
svojimi papulóznymi a papulovezikulárnymi hemisférickými izolovanými či
sústredenými léziami. Tieto sú najpočetnejšie v oblasti aplikácie
antiseptika a odtiaľ sa šíria ku okraju len
v izolovaných prvkoch.

4.9. Predávkovanie:
V prípade náhodného požitia nerobte výplach žalúdka ( penivý prípravok ).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická trieda:
Antiseptiká, dezinficiens.
ATC kód: D08AC
Kombináciou troch antimikrobiálnych látok s povrchovo aktivnym excipientom
sa dosiahol aj účinok detergentný.

Riediteľný roztok pre použitie na kožu či sliznicu zložený z:
- chlórhexidínu - katiónové antiseptikum zo skupiny biganidov
- hexamidínu - katiónové antiseptikum zo skupiny diamidínov
- chlórkresolu - zo skupiny halogénfenolov

Slabé antiseptikum so širokým spektrom pôsobenia, baktertiostatické,
nebaktericídne, trichomonádové, čiastočne inhibované organickými látkami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Miera kožnej priechodnosti aktivnych látok Cytealu zostáva pri
terapeutických dávkach nízka, aj keď čiastočne variabilná ( záleží na
veľkosti liečenej plochy, či je koža poranená, na dobe liečby...).
Vzhľadom na slabú rozpustnosť v lipofilnom prostredí je obsah aktívnych
látok absorbovaných do stratum corneum, a potom na úrovni systémov
pravdepodobne prakticky nulový.

5.3. Predklinické údaje vo vzťahu k bezpečnosti prípravku:
Štúdie lokálnej znášanlivosti ( koža, oči, vagína ) preukázali úplnú
absenciu podráždenia alebo toxicity, ak sa Cyteal použil zriedený v
pomere 1:10.
Ak sa Cyteal použije v čistej forme ( koncentrovaný ), môže vyvolať
podráždenie oka alebo poranenj kože
( predovšetkým popálenej ).
Cyteal pravdepodobne nespomaľuje ani nezhoršuje hojenie rán.

6. Farmacuetické údaje
6.1. Zoznam všetkých pomocných látok:
Luaryl amidobetainum, diolamidum acidi cocos, acidum edeticum, parfum,
acidum lacticum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility.
- vzhľadom na možné interferencie ( antagonizmus, inaktivácia...) sa
odporúča vyhýbať sa súčasnému alebo následnému používaniu kožných
prípravkov. Zvlášť v rovnakej dobe nepoužívajte obyčajné mydlo.

Neuzatvárajte prípravok korkovým uzáverom
- je možný vznik komplexov s korkom, kaučukom a inými polymérmi,
makromolekulami, aniónovými
( mydlá ) a neiónovými tenzioaktívnymi látkami.

6.3. Doba použiteľnosti:
3 roky

6.4. Uchovávanie :
Chrániť pred svetlom a uchovávať pri ízbovej teplote do 25 ?C.
Po použití liek dobře uzavrite!

6.5. Druh obalu:
Nepriehľadná fľaštička z polyetylénu o vysokej hustote s obsahom 250 ml,
500 ml, 1000 ml, uzatvorená nepriehľadným skrytkovacím uzáverom z
polyetylénu o nízkej hustote, príbalová informácia priamo na flaštičke

6.6. Návod na použitie:
Roztok vo fľaštičkách s vyšším obsahom ako 250 ml môže byť v prípade
dlhodobejšieho používania kontaminovaný.
Neuchovávajte zriedený roztok.

7. Držiteľ registračného rozhodnutia
Pierre Fabre Medicament
BOULOGNE, Francúzsko

8. Registračné číslo
32/ 949/ 92 - S

9. Dátum registrácie
december 1992

10. Dátum poslednej revízie textu
August 2006