Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/03191
Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2011/06530


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY





Laurina

filmom obalené tablety
dezogestrel a etinylestradiol

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo |
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
1. ČO JE LAURINA A NA ČO SA POUŽÍVA
2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ LAURINU
2.1. Kedy nemáte užívať Laurinu
2.2. Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Lauriny
2.3. Kedy máte vyhľadať svojho lekára?
3. AKO UŽÍVAŤ LAURINU
3.1. Kedy a ako užívať tablety
3.2. Začínate s Vašim prvým balením Lauriny
3.3. Ak užijete viac Lauriny, ako máte (predávkovanie)
3.4. Čo robiť, ak ...
3.5. Ak chcete prestať užívať Laurinu
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5. AKO UCHOVÁVAŤ LAURINU
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
6.1. Čo Laurina obsahuje
6.2. Ako vyzerá Laurina a obsah balenia
6.3. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
6.4. Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľky


1. ČO JE LAURINA A NA ČO SA POUŽÍVA


/Zloženie a typ tablety/

Laurina je kombinovaná antikoncepcia na vnútorné použitie („kombinovaná
tableta“). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov. Sú to dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén).
Vzhľadom na malé množstvá hormónov sa Laurina zaraďuje medzi nízkodávkovú
antikoncepciu na vnútorné použitie. Keďže tieto dva hormóny sa používajú
v rôznych dávkach v troch rôzne farebných tabletách, Laurina sa nazýva
trojfázová antikoncepcia na vnútorné použitie.


/Prečo užívať Laurinu?/

Laurina sa používa na ochranu pred otehotnením.

Ak sa užíva správne (bez vynechania tabliet), pravdepodobnosť otehotnenia
je veľmi nízka.


2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ LAURINU

2.1 Kedy nemáte užívať Laurinu
Neužívajte Laurinu, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených
stavov. Ak sa Vás týka čokoľvek z tohto zoznamu, povedzte to svojmu
lekárovi skôr, ako začnete užívať Laurinu. Váš lekár Vám môže odporučiť
používanie iného druhu tabletiek alebo úplne inú (nehormonálnu) metódu
antikoncepcie.

. Ak máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu (trombózu) v krvnej
cieve nôh, pľúc (embolus) alebo iných orgánov.
. Ak máte alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt alebo mozgovú
mŕtvicu.
. Ak máte alebo ste v minulosti mali stav, ktorý môže byť prvým znakom
srdcového infarktu (ako je bolesť na srdci alebo bolesť na hrudníku)
alebo mozgovej mŕtvice (ako je prechodný záchvat z nedokrvenia alebo
malá cievna mozgová príhoda).
. Ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C).
. Ak máte alebo ste v minulosti mali migrénu spojenú napr. so zrakovými
príznakmi, poruchou reči alebo slabosťou alebo so zníženou citlivosťou
ktorejkoľvek časti Vášho tela.
. Ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s poškodením krvných ciev.
. Ak máte závažný rizikový faktor alebo niekoľko rizikových faktorov pre
vznik trombózy, toto môže byť tiež dôvod, prečo nemôžete užívať Laurinu
(pozri tiež časť 2.2.3 „Tableta a trombóza“).
. Ak máte alebo ste v minulosti mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej
žľazy) spojenú s vysokými hladinami tukov v krvi.
. Ak máte žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo závažné ochorenie pečene.
. Ak máte alebo ste v minulosti mali rakovinový nádor, ktorý môže rásť
pod vplyvom pohlavných hormónov (napr. prsníka alebo pohlavných
orgánov).
. Ak máte alebo ste v minulosti mali nádor pečene.
. Ak máte akékoľvek neobjasnené krvácanie z pošvy.
. Ak máte hyperpláziu sliznice maternice (abnormálny rast výstelky
maternice).
. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
. Ak ste alergická na ktorúkoľvek zložku Lauriny.

Ak sa niektorý z týchto stavov u Vás po prvýkrát objaví počas používania
tabliet, ihneď ich prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým
používajte nehormonálne antikoncepčné metódy. Pozrite tiež „/Všeobecné/
/poznámky/“ v časti 2.2.1.

2.2 Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Lauriny



2.2.1 Všeobecné poznámky
V tejto písomnej informácii pre používateľky sú popísané rôzne situácie,
kedy máte užívanie tabliet prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť
tabliet znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo
použite ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, napr. kondóm alebo inú
bariérovú metódu. Nepoužívajte kalendárovú metódu alebo metódu merania
teploty. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože tablety ovplyvňujú
zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým dochádza v priebehu
menštruačného cyklu.

Laurina, tak ako všetky antikoncepčné tablety, nechráni pred infekciou HIV
(AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Laurinu predpísali Vám osobne. Nedeľte sa o ňu s inými osobami.

Laurina sa nemá bežne používať na oddialenie menštruácie. Ak však vo
výnimočných prípadoch potrebujete posunúť menštruáciu, obráťte sa na svojho
lekára.

2.2.2 Čo potrebujete vedieť skôr, ako začnete užívať Laurinu
Ak užívate kombinované tablety za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie
uvedených stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky
dohľad. Váš lekár Vám podá vysvetlenie. Preto, ak sa Vás ktorýkoľvek z nich
týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Laurinu.

. Fajčíte,
. máte cukrovku,
. máte nadváhu,
. máte vysoký krvný tlak,
. máte poruchu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu,
. máte zápal žíl (povrchovú flebitídu),
. máte kŕčové žily,
. ktokoľvek z Vašich blízkych príbuzných mal trombózu, srdcovú príhodu
alebo cievnu mozgovú príhodu,
. máte migrénu,
. máte epilepsiu,
. Vy alebo Váš blízky príbuzný má alebo mal vysokú hladinu cholesterolu
alebo triglyceridov (tukov v krvi),
. ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine mal rakovinu prsníka,
. máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
. máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenia čriev),
. máte systémový lupus erythematosus (SLE, chronické ochorenie
spojivového tkaniva postihujúce kožu celého tela),
. máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS, porucha zrážania
krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
. máte kosáčikovitú anémiu (zriedkavé ochorenie krvi),
. máte stav, ktorý sa objavil po prvýkrát alebo sa zhoršil v priebehu
tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napr.
strata sluchu, ochorenie nazývané porfýria (porucha premeny krvného
farbiva), kožné ochorenie nazvané tehotenský herpes, ochorenie nazývané
Sydenhamova chorea - tanec svätého Víta),
. máte alebo ste v minulosti mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny
na koži, najmä na tvári); ak áno, vyhnite sa prílišnému slneniu a
nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát, zopakuje sa alebo zhorší
počas užívania tabliet, kontaktujte svojho lekára.

2.2.3 Tableta a trombóza

Trombóza žíl

Užívanie akejkoľvek kombinovanej tablety vrátane Lauriny, zvyšuje u ženy
riziko vzniku žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v cievach) v
porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné) tablety.

Ak užívate Laurinu, riziko vzniku žilovej trombózy je vyššie v porovnaní
s inými kombinovanými tabletami obsahujúcimi gestagén levonorgestrel.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabliet rastie:
. so zvyšujúcim sa vekom,
. keď máte nadváhu,
. keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu
(trombózu) v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
. keď musíte ísť na operáciu (chirurgický zákrok), akékoľvek dlhšie
obdobie znehybnenia alebo ak ste mali ťažký úraz. Je dôležité vopred
oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Laurinu, pretože možno bude
potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy môžete Laurinu opäť
začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu
chodiť.


Trombóza tepien

Užívanie kombinovaných tabliet sa spája so zvýšeným rizikom tepnovej
trombózy (upchatie tepien), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový
infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabliet rastie:
. keď fajčíte. Počas používania Lauriny sa dôrazne odporúča prestať
fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
. keď máte zvýšený obsah tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte vysoký krvný tlak,
. keď máte migrénu,
. keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu
srdcového rytmu).

Ak spozorujete znaky trombózy, prestaňte užívať tablety a okamžite to
povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 2.3 „/Kedy máte vyhľadať svojho/
/lekára/“).

2.2.4 Tableta a rakovina
U žien užívajúcich tabletu sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina
prsníka ako u žien, ktoré tabletu neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu
diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu 10
rokov od ukončenia užívania tablety. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený
tabletou. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie vyšetrované,
a tak sa rakovina prsníka odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek tablety zaznamenali nezhubné
nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu
viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa u Vás objaví silná bolesť brucha, ihneď
vyhľadajte svojho lekára.

Rakovina krčka maternice je spôsobená infekciou ľudským papilomavírusom.
Bolo hlásené, že sa častejšie vyskytuje u žien, ktoré dlhodobo užívajú
antikoncepčné tablety. Nie je známe, či je toto zistenie spôsobené užívaním
hormonálnej antikoncepcie alebo sexuálnym správaním a inými faktormi (ako
je lepší skríning krčka maternice).

2.2.5 Tableta a užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku tablety. Týka sa to liekov,
ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoíny,
barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy
(napr. rifampicín) a infekcie HIV (napr. ritonavir); antibiotík určených na
liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny,
griseofulvín) a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného
(/Hypericum perforatum/, používané najmä na liečbu depresívnych nálad).
Tableta môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. cyklosporínu alebo
lamotrigínu).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo
rastlinné prípravky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám predpisuje iný liek
(alebo lekárnika), že užívate Laurinu. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie
antikoncepčné opatrenia a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

2.2.6 Tableta a tehotenstvo
Laurinu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť
tehotné. Ak sa domnievate, že ste tehotná a užívate Laurinu, povedzte to čo
najskôr svojmu lekárovi.

2.2.7 Tableta a dojčenie
Laurina sa zvyčajne neodporúča užívať počas dojčenia. Ak chcete užívať
tablety počas dojčenia, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

2.2.8 Tableta a vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepozorovali sa žiadne vplyvy.

2.2.9 Dôležité informácie o niektorých zložkách Lauriny
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím Lauriny.

2.2.10 Použitie u dospievajúcich
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti
u dospievajúcich do 18 rokov.

2.3 Kedy máte vyhľadať svojho lekára

Pravidelné kontroly

Počas používania tabliet Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly.
Zvyčajne by ste mali mať kontrolu každý rok.

Vyhľadajte čo najskôr svojho lekára, ak:
. si všimnete akékoľvek zmeny svojho zdravotného stavu, najmä ak sa
spomínajú v tejto písomnej informácii pre používateľky (pozrite tiež
časť 2.1 /„Kedy nemáte užívať Laurinu“/ a časť /2.2.2 „Čo potrebujete/
/vedieť skôr, ako začnete užívať Laurinu“/, nezabudnite na zmeny
zdravotného stavu Vašej blízkej rodiny),
. cítite hrčku v prsníku,
. sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka
a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavka spolu
s dýchacími ťažkosťami,
. sa chystáte užívať iné lieky (pozri tiež časť 2.2.5 /„Tableta a užívanie/
/iných liekov“/),
. viete, že budete mať obmedzenú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu
(povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri týždne dopredu),
. máte nezvyčajné silné krvácanie z pošvy,
. zabudnete užiť tablety v prvom týždni z balenia a mali ste pohlavný
styk v predchádzajúcich siedmich dňoch,
. máte silnú hnačku,
. sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že
ste tehotná (nezačínajte užívať ďalšie balenie, kým Vám to lekár
neodporučí).

Okamžite prestaňte užívať tablety a vyhľadajte svojho lekára, ak si
všimnete možné znaky trombózy:
. nezvyčajný kašeľ,
. silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky,
. dýchavičnosť,
. akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat
migrény,
. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie,
. nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť,
. náhle zmeny sluchu, čuchových alebo chuťových vnemov,
. závrat alebo mdloba,
. slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela,
. silná bolesť brucha,
. silná bolesť alebo opuch nôh.

Viac informácií pozri v časti 2.2.3 tejto písomnej informácie pre
používateľky.


3. AKO UŽÍVAŤ LAURINU



3.1 Kedy a ako užívať tablety
Balenie Lauriny obsahuje 21 tabliet: 7 žltých (označené 1-7), 7 červených
(označené 8-14) a 7 bielych (označené 15-21). Tabletu užívajte každý deň
v približne rovnakom čase, v prípade potreby zapite vodou. Vždy, keď
začnete užívať nové balenie Lauriny, začnite žltou tabletou z ľavého rohu
označenou číslom 1. Zo 7 nálepiek s označením dní si vyberte tú, ktorá
začína Vaším úvodným dňom. Túto nálepku nalepte na balenie presne nad rad
žltých tabliet. Týmto spôsobom si vždy ľahko skontrolujete, či ste užili
svoju každodennú tabletu. Pokračujte v smere šípky, až kým užijete všetkých
21 tabliet. Prvé teda užívate žlté tablety, potom červené a nakoniec biele
tablety. Počas nasledujúcich 7 dní neužívate žiadne tablety. Počas týchto 7
dní sa dostaví menštruácia (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začne 2. -
3.deň po užití poslednej tablety Lauriny. S novým balením začnite na 8.
deň, a to aj vtedy, ak krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že s novým
balením začnete vždy v ten istý deň v týždni a že menštruačné krvácanie
budete mať každý mesiac vždy približne v ten istý deň.

3.2 Začínate s Vašim prvým balením Lauriny
/. Ak ste predchádzajúci mesiac neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu/
Začnite užívať Laurinu v prvý deň Vášho cyklu, t.j. v prvý deň
menštruačného krvácania. Laurina začne pôsobiť okamžite. Nepotrebujete
používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Môžete tiež začať na 2. až 5.deň Vášho cyklu, ale ak tak spravíte,
počas prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle používajte aj ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérová metóda).


/. Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie/
/(kombinovaná antikoncepčná tableta na vnútorné použitie (COC),/
/vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)/
Laurinu môžete začať nasledujúci deň po dni, kedy ste užili poslednú
tabletu z Vášho terajšieho balenia tabliet (to znamená vynechať obdobie
bez tabliet). Ak Vaše terajšie balenie tabliet obsahuje aj neúčinné
tablety, môžete začať užívať Laurinu nasledujúci deň po užití poslednej
aktívnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je aktívna tableta,
spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať aj neskôr, no
nikdy nie neskôr ako nasledujúci deň po období bez Vašich terajších
tabliet (alebo deň po poslednej neúčinnej tablete z Vašich terajších
tabliet). Ak používate vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť,
najlepšie je začať s užívaním Lauriny v deň, kedy odstránite krúžok
alebo náplasť. Taktiež môžete začať najneskôr v deň predpokladaného
ďalšieho zavedenia krúžku alebo náplasti.

Ak ste používali tablety, náplasť alebo krúžok dôsledne a správne a ak
ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať tablety
alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň cyklu a ihneď
začať užívať Laurinu.

Ak sa budete riadiť týmito odporúčaniami, nie je potrebné použiť ďalšiu
antikoncepčnú metódu.


/. Prechod z tablety (minitablety) obsahujúcej iba gestagén/
Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a Laurinu môžete
začať užívať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ale ak budete mať
pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Lauriny použite tiež ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérová metóda).


/. Prechod z injekcií obsahujúcich iba gestagén, implantátu alebo/
/vnútromaternicového telieska (IUD) uvoľňujúceho gestagén/
Laurinu začnite užívať v čase, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu
alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ale ak budete mať
pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Lauriny použite tiež ďalšiu
antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu).


/. Po pôrode/
Ak ste práve po pôrode, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste
s užívaním Lauriny počkali až do prvej riadnej menštruácie. Niekedy je
možné začať i skôr. Váš lekár Vám poradí. Ak dojčíte a chcete užívať
Laurinu, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.


/. Po spontánnom potrate alebo po potrate/
Váš lekár Vám poradí.

3.3 Ak užijete viac Lauriny, ako máte (predávkovanie)
Nepopísali sa žiadne závažné škodlivé účinky pri jednorazovom užití príliš
veľkého množstva tabliet Lauriny v jednom čase. Ak ste naraz užili viacero
tabliet, môže sa u Vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy.
Ak zistíte, že Laurinu užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.

3.4 Čo robiť, ak ...

... zabudnete užiť tabletu
. Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín, účinnosť antikoncepčnej
tablety zostáva nezmenená. Tabletu užite okamžite, ako si spomeniete
a pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.

. Ak ste sa omeškali s užitím tablety o viac ako 12 hodín, účinnosť
antikoncepčnej tablety môže byť znížená. Čím väčšie množstvo po sebe
nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko, že je
antikoncepčný účinok znížený. Väčšie riziko otehotnenia je najmä vtedy,
ak ste vynechali žlté tablety na začiatku alebo biele tablety na konci
balenia. Preto sa máte riadiť nižšie uvedenými pravidlami (pozri tiež
schému uvedenú nižšie).

Viac ako jedna vynechaná tableta v balení
Požiadajte o radu lekára.

1 tableta vynechaná v 1. týždni (žlté tablety)
Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť
dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia
(bariérovú metódu).
Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné,
že by ste mohli byť tehotná. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

1 tableta vynechaná v 2. týždni (červené tablety)
Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť
dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Spoľahlivosť tablety zostane zachovaná. Nemusíte používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

1 tableta vynechaná v 3. týždni (biele tablety)
Môžete si zvoliť jednu z nasledovných možností, pričom nemusíte používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1. Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo
užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom
čase. Po užití poslednej tablety zo súčasného balenia začnite ihneď
užívať ďalšie balenie, takže medzi dvoma baleniami nebude žiadne
obdobie bez užívania tabliet. Až do využívania druhého balenia sa
nemusí dostaviť krvácanie z vysadenia, ale počas užívania tabliet sa
môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

alebo

2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite 7-dňovú alebo
kratšiu prestávku bez užívania tabliet (započítajte tiež deň vynechanej
tablety) a potom začnite užívať ďalšie balenie. Ak to tak spravíte,
môžete vždy začať s Vašim ďalším balením v ten istý deň v týždni, na
ktorý ste si zvykli.

. Ak ste zabudli užiť tablety v balení a v prvom období bez tabliet sa
nedostavila očakávaná menštruácia, možno ste tehotná. Skôr než začnete
užívať ďalšie balenie, poraďte sa so svojím lekárom.

[pic]

... máte tráviace ťažkosti (napr. vracanie, silná hnačka)
Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá z Vašej tablety Laurina sa
nemuseli dostatočne vstrebať. Ak vraciate 3 až 4 hodiny po užití Vašej
tablety, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť.
Musíte postupovať podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte
silnú hnačku, vyhľadajte, prosím, svojho lekára.

... chcete zmeniť začiatočný deň Vašej menštruácie
Ak správne užívate tablety, budete mať menštruáciu každé 4 týždne približne
v ten istý deň. Ak chcete tento deň zmeniť, skráťte (nikdy nepredlžujte)
nasledujúce obdobie bez tabliet. Napríklad, ak Vám začína menštruácia vždy
v piatok a Vy by ste chceli, aby to bolo v utorok (o 3 dni skôr), začnite
užívať nové balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak si obdobie bez tabliet
veľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), počas prestávky nemusíte
krvácať. Počas užívania nasledujúceho balenia sa však môže objaviť
medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

... máte neočakávané krvácanie
Pri všetkých antikoncepčných tabletách sa počas prvých mesiacov užívania
môže u Vás medzi cyklami objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť používať vložky, no
pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy
väčšinou skončí, keď si Váš organizmus na antikoncepčné tablety zvykne
(zvyčajne po približne 3 mesiacoch). Ak krvácanie pretrváva, stane sa
silnejším alebo sa znovu objaví, povedzte to svojmu lekárovi.

... ste nedostali menštruáciu
Ak ste užívali všetky Vaše tablety v správnom čase a nevracali ste, ani ste
neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte
v užívaní Lauriny ako zvyčajne.

Ak Vám menštruácia vynechala dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď to
povedzte svojmu lekárovi. S užívaním ďalšieho balenia Lauriny nezačnite, až
kým lekár nevylúči tehotenstvo.

3.5 Ak chcete prestať užívať Laurinu
Laurinu môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom o iných metódach plánovaného rodičovstva.

Ak prestanete užívať Laurinu, pretože chcete otehotnieť, odporúča sa vyčkať
na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Takto si
ľahšie vypočítate termín narodenia dieťaťa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Laurina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte akékoľvek vedľajšie účinky, najmä
ak sú závažné alebo ak pretrvávajú, alebo ak sa u Vás objavia zmeny
zdravotného stavu, ktoré podľa Vás môžu súvisieť s užívaním tabliet.

Závažné reakcie spojené s užívaním tabliet, ako aj súvisiace príznaky, sú
popísané v častiach 2.2.3 a 2.2.4 „Tableta a trombóza/Tableta a rakovina“.

Časté (vyskytujú sa viac ako u jednej zo 100 používateliek):
. depresívna nálada, zmeny nálady,
. bolesť hlavy,
. nevoľnosť, bolesť brucha,
. bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov,
. zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (vyskytujú sa viac ako u jednej z 1 000 používateliek, ale nie
viac ako u jednej zo 100 používateliek):
. zadržiavanie tekutín,
. znížená pohlavná túžba,
. migréna,
. vracanie, hnačka,
. vyrážka, žihľavka,
. zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u jednej z 1 000 používateliek):
. reakcie z precitlivenosti,
. zvýšená pohlavná túžba,
. neznášanlivosť kontaktných šošoviek,
. nodózny erytém, multiformný erytém (toto sú kožné ochorenia),
. výtok z prsníkov, výtok z pošvy,
. zníženie telesnej hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LAURINU

Nepoužívajte Laurinu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tablety uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C.
Tablety nepoužívajte, ak spozorujete napríklad zmenu farby tabliet, ak sa
tablety rozpadávajú alebo vykazujú iné viditeľné známky poškodenia.
Laurinu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

6.1 Čo Laurina obsahuje
Liečivá sú:
Žlté tablety: dezogestrel (0,050 mg) a etinylestradiol (0,035 mg).
Červené tablety: dezogestrel (0,100 mg) a etinylestradiol (0,030 mg).
Biele tablety: dezogestrel (0,150 mg) a etinylestradiol (0,030 mg).

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: all-rac-alfa tokoferol,
monohydrát laktózy,
zemiakový škrob,
povidón,
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
kyselina stearová.
Filmový obal:
Žlté, červené a biele tablety: hypromelóza,
makrogol 400,
mastenec,
oxid titaničitý (E171).
Žlté tablety: žltý oxid železitý (E172).
Červené tablety: červený oxid železitý (E172).

6.2 Ako vyzerá Laurina a obsah balenia
Laurina sa dodáva ako 1, 3 alebo 6 blistrov s obsahom 21 tabliet (7 žltých,
7 červených a 7 bielych tabliet) zabalených v papierovej škatuli.

Tablety sú okrúhle, bikonvexné s priemerom 5 mm. Na jednej strane majú
vyznačený kód „VR4“ (žlté tablety), „VR2“ (červené tablety), „TR5“ (biele
tablety) a na druhej strane majú všetky tablety slovo „Organon“
a hviezdičku „*“.

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
N.V.Organon
PO Box 20, 5340 BH Oss
Holandsko

6.4 Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľky
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená vo
februári 2012


AK MÁTE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE OTÁZKY ALEBO POTREBUJETE ÚPLNÚ INFORMÁCIU
O PREDPISOVANÍ LAURINY, PORAĎTE SA, PROSÍM, SO SVOJÍM LEKÁROM ALEBO
LEKÁRNIKOM.
-----------------------














viac ako 1 tableta vynechaná v cykle

poraďte sa so svojím lekárom

vynechaná len 1 tableta (omeškanie viac ako 12 hodín)

1. týždeň
žlté tablety

2. týždeň
červené tablety

3. týždeň
biele tablety

v týždni pred vynechaním ste mali pohlavný styk

. užite vynechanú tabletu
. doužívajte celé balenie

. užite vynechanú tabletu
. doužívajte celé balenie
. vynechajte obdobie bez tabliet
. pokračujte ďalším balením

áno

nie

. užite vynechanú tabletu
. počas 7 dní používajte ďalšiu ochranu a
. doužívajte celé balenie

. prestaňte užívať súčasné balenie
. začnite obdobie bez tabliet (nie však dlhšie ako 7 dní vrátane
vynechaných tabliet)
. pokračujte ďalším balením

alebo

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/03191
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2011/06530





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Laurina


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

. Každá žltá tableta obsahuje 0,050 mg dezogestrelu a 0,035 mg
etinylestradiolu,
. každá červená tableta obsahuje 0,100 mg dezogestrelu a 0,030 mg
etinylestradiolu,
. každá biela tableta obsahuje 0,150 mg dezogestrelu a 0,030 mg
etinylestradiolu.

Pomocná látka: laktóza < 65 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Tablety sú okrúhle bikonvexné s priemerom 5 mm. Na jednej strane majú
vyznačený kód „VR4“ (žlté tablety), „VR2“ (červené tablety), „TR5“ (biele
tablety) a na druhej strane majú všetky tablety slovo „Organon“
a hviezdičku „*“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kontraceptívum.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Ako užívať Laurinu
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase v poradí
vyznačenom na balení, podľa potreby zapiť. Užíva sa 1 tableta denne počas
21 po sebe nasledujúcich dní, začína sa žltými tabletami počas 7 dní,
nasledujú červené tablety počas 7 dní a nakoniec biele tablety počas 7 dní.
Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania
tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Krvácanie
z vysadenia zvyčajne začne na 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí
skončiť do začiatku užívania ďalšieho balenia.

4.2.2 Ako začať užívať Laurinu
/Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie [počas posledného/
/mesiaca]/
Užívanie tabliet musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň
jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2.-5. deň, ale počas prvého
cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať
bariérovú metódu antikoncepcie.

/Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná/
/perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive (COC)), vaginálny/
/krúžok alebo transdermálna náplasť)/
Žena má začať užívať Laurinu podľa možnosti deň po užití poslednej aktívnej
tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej COC,
ale najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez tabliet alebo
intervale s placebovými tabletami jej predchádzajúcej COC. V prípade, že
žena používala vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, má začať
užívať Laurinu podľa možnosti v deň odstránenia, ale najneskôr v deň
plánovanej ďalšej aplikácie.

Pokiaľ žena používala predchádzajúcu metódu dôsledne a správne a pokiaľ je
zrejmé, že nie je tehotná, môže prejsť zo svojej predchádzajúcej
kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v ktorýkoľvek deň cyklu.
Interval bez hormónov predchádzajúcej antikoncepcie nemá byť nikdy dlhší,
ako je jeho odporúčané trvanie.

Nie všetky antikoncepčné metódy (transdermálna náplasť, vaginálny krúžok)
musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách Európskej únie.

/Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej výlučne gestagén (minitableta,/
/injekcia, implantát) alebo z intrauterinného systému uvoľňujúceho gestagén/
/(IUS)/
Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitablety (z implantátu alebo IUS
v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy vtedy, keď sa má podať ďalšia
injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch ju treba poučiť, aby počas
prvých 7 dní užívania tabliet použila naviac bariérovú metódu
antikoncepcie.

/Po potrate v prvom trimestri/
Žena môže začať s užívaním ihneď. V tomto prípade nemusí používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

/Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri/
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Ženám sa má odporučiť, aby začali s užívaním v 21. až 28. deň po pôrode
alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa užívanie začne neskôr, žena má
byť poučená, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet použila naviac
bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, má sa
pred začatím užívania COC vylúčiť gravidita alebo žena musí počkať na prvé
menštruačné krvácanie.

4.2.3 Postup pri vynechaní tabliet
Ak sa používateľka oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o menej než 12
hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako
si spomenie a ďalšie tablety má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa žena oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa
môže riadiť podľa nasledovných dvoch základných pravidiel:
1. užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 7 dní.
2. na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá sa
vyžaduje neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:
. 1. týždeň (žlté tablety)
Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj
keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet v jej zvyčajnom čase. Okrem toho sa má nasledujúcich 7 dní používať
bariérová metóda, ako je prezervatív. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch
k pohlavnému styku, má sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa
vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k pravidelnému obdobiu bez
užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

. 2. týždeň (červené tablety)
Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj
keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred
prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie je
potrebné použiť. Ak to tak však nebolo alebo ak vynechala viac ako 1
tabletu, žene sa má odporučiť použitie ďalších opatrení počas 7 dní.

. 3. týždeň (biele tablety)
Riziko zníženej spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu
bez užívania tabliet. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet
predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorej
z nasledovných dvoch možností nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné
opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena
užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, žene sa má odporučiť
postupovať podľa prvej z nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie
opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.
1. Používateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie,
aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje
v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Hneď, ako sa dokončí užívanie
súčasného balenia, musí sa začať užívať nasledujúce balenie, t.j. medzi
baleniami nemá byť žiadna prestávka. Používateľka pravdepodobne nebude
mať krvácanie z vysadenia až do doužívania druhého balenia, ale počas
užívania tabliet sa u nej môže vyskytnúť špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie.
2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasného
balenia. Potom má mať interval bez užívania tabliet 7 dní vrátane dní,
kedy tablety vynechala a následne pokračovať v užívaní nasledujúceho
balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne nemá krvácanie z vysadenia počas
prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, má sa zvážiť možnosť
gravidity.

4.2.4 Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí
V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy nemusí byť absorpcia úplná
a majú sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak sa v priebehu 3–4 hodín po užití tablety objaví vracanie, má sa
postupovať ako pri vynechaní tabliet, ako je uvedené v časti 4.2.3. Ak žena
nechce meniť svoju zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť naviac
tabletu (tablety) z iného balenia.

4.2.5 Ako posunúť alebo oddialiť menštruáciu
Oddialenie menštruácie nie je indikáciou tohto lieku. Ak je však vo
výnimočných prípadoch potrebné menštruáciu oddialiť, žena má pokračovať
s bielymi tabletami z iného balenia Lauriny s vynechaním intervalu bez
užívania tabliet. Posunutie môže pokračovať maximálne 7 dní, kým nie je
doužívané druhé balenie. Počas posunutia sa u ženy môže vyskytnúť
medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Lauriny sa
obnoví po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet.

Na posunutie menštruácie na iný deň v týždni než na aký je žena zvyknutá
podľa jej súčasnej schémy užívania, jej možno odporučiť, aby skrátila
nasledujúci interval bez tabliet o toľko dní, koľko si želá. Čím bude tento
interval kratší, tým väčšie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia
a počas užívania nasledujúceho balenia sa u nej objaví medzimenštruačné
krvácanie a špinenie (tak ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa nemajú používať v prípade
výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto
stavov objaví prvýkrát počas používania COC, používanie sa má okamžite
prerušiť.

. Prítomnosť alebo anamnéza venóznej trombózy (hlboká venózna trombóza,
pľúcna embólia).
. Prítomnosť alebo anamnéza arteriálnej trombózy (infarkt myokardu,
cerebrovaskulárna príhoda) alebo prodromálnych stavov (napr.
tranzitórny ischemický záchvat, angina pectoris).
. Známa predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je
rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), nedostatok antitrombínu III,
nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia
a antifosfolipidové protilátky.
. Nedávna závažná migréna alebo opakujúca sa migréna v anamnéze, v oboch
prípadoch s fokálnymi neurologickými symptómami (pozri časť 4.4.1).
. Diabetes mellitus s cievnymi komplikáciami.
. Prítomnosť závažných alebo viacnásobných rizikových faktorov venóznej
alebo arteriálnej trombózy môže tiež predstavovať kontraindikáciu
(pozri časť 4.4.1).
. Pankreatitída, súčasná alebo v anamnéze, ak bola spojená s ťažkou
hypertriglyceridémiou.
. Prítomnosť alebo anamnéza závažného hepatálneho ochorenia, kým sa
hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
. Prítomnosť alebo anamnéza pečeňových tumorov (benígnych alebo
malígnych).
. Známe alebo suspektné malignity ovplyvnené pohlavnými hormónmi (napr.
pohlavných orgánov alebo prsníkov).
. Hyperplázia endometria.
. Nediagnostikované vaginálne krvácanie.
. Známa gravidita alebo podozrenie na ňu.
. Precitlivenosť na ktorékoľvek liečivo Lauriny alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

4.4.1 UPOZORNENIA
Ak sa vyskytne niektorý z nižšie uvedených stavov/rizikových faktorov, majú
sa zvážiť výhody užívania COC a možné riziká pre každú ženu individuálne
a prekonzultovať ich so ženou skôr, ako sa rozhodne pre jej používanie.
V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého výskytu niektorého z týchto
stavov alebo rizikových faktorov má žena vyhľadať svojho lekára. Lekár má
rozhodnúť, či sa má užívanie COC prerušiť.

/1. Obehové ochorenia/
. Používanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva nesie
so sebou zvýšenie rizika venóznej trombembólie (VTE) v porovnaní
s nepoužívaním hormonálnej antikoncepcie. Výskyt VTE u nepoužívateliek
sa uvažuje v 5-10 prípadoch na 100 000 pacientorokov. Zvýšené riziko
VTE je najvyššie počas prvého roku, kedy žena prvýkrát užíva
kombinované perorálne kontraceptívum. Riziko VTE súvisiace s graviditou
sa odhaduje na 60 prípadov zo 100 000 tehotenstiev. VTE je fatálna v 1-
2 % prípadov.

. V niekoľkých epidemiologických štúdiách sa zistilo, že ženy používajúce
kombinovanú perorálnu antikoncepciu s etinylestradiolom, najčastejšie
s dávkou 30 µg a s gestagénom, ako je dezogestrel, majú zvýšené riziko
VTE v porovnaní s tými, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu
antikoncepciu s obsahom menej ako 50 µg etinylestradiolu a gestagénom
levonorgestrel.

. Pre lieky s obsahom 30 µg etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom
alebo gestodénom sa v porovnaní s liekmi, ktoré obsahujú menej ako 50
µg etinylestradiolu a levonorgestrel, celkové relatívne riziko VTE
odhaduje v rozsahu od 1,5 do 2,0. Výskyt VTE pri kombinovanej
perorálnej antikoncepcii s obsahom levonorgestrelu a menej ako 50 µg
etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 pacientorokov
používania. Výskyt pri Laurine je približne 30-40 na 100 000
pacientorokov používania: t.j. ďalších 10-20 prípadov na 100 000
pacientorokov používania. Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších
prípadov je najvyšší u žien počas prvého roka, kedy prvý krát užívajú
kombinovanú perorálnu antikoncepciu, teda keď je riziko VTE pri
všetkých kombinovaných perorálnych antikoncepciách najvyššie.

. Riziko venóznej trombembólie sa zvyšuje s:
. pribúdajúcim vekom;
. pozitívnou rodinnou anamnézou (t.j. venózna trombembólia
u súrodenca alebo rodiča v relatívne skorom veku). Ak sa
predpokladá dedičná predispozícia, žena má byť pred rozhodnutím
o užívaní akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie odoslaná k odbornému
lekárovi;
. obezitou (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
. dlhodobou imobilizáciou, väčšou operáciou, akoukoľvek operáciou nôh
alebo väčším úrazom. V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť
užívanie hormonálnej antikoncepcie (v prípade plánovanej operácie
najmenej štyri týždne vopred) a pokračovať až dva týždne po
nadobudnutí úplnej pohyblivosti.
. a pravdepodobne tiež so superficiálnou tromboflebitídou a kŕčovými
žilami. O možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej
trombembólie nie je jednotný názor.

. Užívanie COC sa vo všeobecnosti spája so zvýšeným rizikom akútneho
infarktu myokardu (AMI) alebo mozgovej príhody. Riziko je výrazne
ovplyvnené prítomnosťou iných rizikových faktorov (napr. fajčením,
vysokým tlakom krvi a vekom) (pozri tiež nižšie). Tieto príhody sa
vyskytujú zriedkavo. Neskúmalo sa, ako Laurina modifikuje riziko AMI.

. Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií sa zvyšuje s:
. pribúdajúcim vekom;
. fajčením (so silnejším fajčením a pribúdajúcim vekom riziko rastie,
predovšetkým u žien nad 35 rokov);
. dyslipoproteinémiou;
. obezitou (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m˛);
. hypertenziou;
. migrénou;
. ochorením srdcovej chlopne;
. atriálnou fibriláciou;
. pozitívnou rodinnou anamnézou (napr. výskyt arteriálnej trombózy u
súrodenca alebo u rodiča v relatívne skorom veku). Ak sa
predpokladá dedičná predispozícia, žena má byť pred rozhodnutím
o užívaní akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie odoslaná k odbornému
lekárovi.

. Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u používateliek COC
v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych
alebo retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru,
či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním COC.

. Symptómy venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať: jednostrannú
bolesť a/alebo opuch nohy; náhlu silnú bolesť na hrudníku bez ohľadu na
to, či vyžaruje do ľavej ruky alebo nie; náhlu dýchavičnosť; prudký
záchvat kašľa; akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti
hlavy; náhlu čiastočnú alebo úplnú stratu videnia; diplopiu;
nezrozumiteľnú reč alebo afáziu; vertigo; kolaps s fokálnym záchvatom
alebo bez neho; slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie náhle
postihujúce jednu stranu alebo jednu časť tela; motorické poruchy;
„akútne“ brucho. Výskyt jedného alebo viacerých z týchto symptómov môže
byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania Lauriny.

. Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi obehovými
príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev
(Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

. Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembólie v šestonedelí (informácie o
„Gravidite a laktácii“ pozri v časti 4.6).

. Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania COC
(čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom
na okamžité prerušenia používania COC.

. Medzi biochemické faktory, ktoré môžu indikovať dedičné alebo
nadobudnuté predispozície na venóznu alebo arteriálnu trombózu, patria
rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia,
nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu
S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans).

. Pri zvažovaní pomeru riziko/prínos má lekár vziať do úvahy, že
adekvátna liečba ochorenia môže znížiť pridružené riziko trombózy a že
riziko trombózy spojené s graviditou je vyššie ako riziko spojené
s používaním COC.

/2. Tumory/
. Epidemiologické štúdie ukazujú, že dlhodobé užívanie perorálnej
antikoncepcie predstavuje rizikový faktor vzniku cervikálneho karcinómu
u žien infikovaných ľudským papilomavírusom (HPV). Stále však ešte
pretrváva neistota o rozsahu, v akom je tento nález ovplyvnený mätúcimi
účinkami (napr. rozdiely v počte sexuálnych partnerov alebo v používaní
bariérových kontraceptív).

. Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zaznamenala mierne zvýšené
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien,
ktoré vtedy používali COC. Zvýšené riziko postupne mizne v priebehu 10
rokov od ukončenia používania COC. Vzhľadom na to, že riziko rakoviny
prsníka u žien vo veku do 40 rokov je zriedkavé, zvýšený počet diagnóz
rakoviny prsníka u terajších a bývalých používateliek COC je malý
v porovnaní s celkovým rizikom výskytu rakoviny prsníka. Tieto štúdie
nedokazujú kauzalitu. Pozorovaný obraz zvýšeného rizika mohol nastať v
dôsledku skoršej diagnózy rakoviny prsníka u používateliek COC,
biologických účinkov COC alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u používateliek, ktoré niekedy užívali COC, býva
klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC nikdy neužívali.

. V zriedkavých prípadoch boli u používateliek COC zaznamenané benígne
pečeňové tumory a ešte zriedkavejšie malígne pečeňové tumory.
V ojedinelých prípadoch viedli tieto tumory k život ohrozujúcemu
vnútrobrušnému krvácaniu. V prípade výskytu závažnej bolesti v hornej
časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho
krvácania u žien používajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze
zvážiť nádor pečene.

/3. Iné stavy/
. Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze
môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

. Hoci boli u mnohých žien používajúcich COC zaznamenané malé zvýšenia
krvného tlaku, klinicky relevantné zvýšenia sú zriedkavé. Vzťah medzi
používaním COC a klinickou hypertenziou nebol stanovený. Ak sa však
počas používania COC vyskytne trvalá klinicky významná hypertenzia, je
vhodné, aby lekár pozastavil používanie COC a liečil hypertenziu. Ak sa
to uzná za vhodné, používanie COC môže pokračovať, ak antihypertenznou
terapiou možno dosiahnuť normálne hodnoty krvného tlaku.

. Hlásil sa výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov tak počas
gravidity, ako aj pri používaní COC, avšak dôkaz o súvislosti s jej
užívaním nie je dostatočný: žltačka a/alebo pruritus spojený
s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus
erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes
gestationis; strata sluchu spojená s otosklerózou, (hereditárny)
angioedém.

. Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie
používania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu.
Opätovný výskyt cholestatickej žltačky, ktorá sa prvý raz vyskytla
počas gravidity alebo pri predchádzajúcom užívaní pohlavných steroidov,
si vyžaduje prerušenie používania COC.

. Hoci COC môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú
toleranciu, nie sú dôkazy o potrebe zmeny terapeutického režimu u
diabetičiek používajúcich COC. Ženy diabetičky však majú byť počas
používania COC starostlivo sledované.

. S používaním COC sa spájajú Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

. Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s chloazmou
gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme sa majú vyhýbať
slneniu alebo ultrafialovému žiareniu počas používania COC.

. Laurina obsahuje < 65 mg laktózy v jednej tablete. Pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí majú
diétu bez obsahu laktózy, majú toto množstvo vziať do úvahy.

Pri poskytovaní poradenstva pri voľbe antikoncepčnej metódy sa majú vziať
do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

4.4.2 Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Pred začatím alebo opätovným začatím užívania Lauriny sa má vykonať
kompletné lekárske vyšetrenie (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť
gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a ak je to klinicky indikované, má sa
vykonať lekárska prehliadka s ohľadom na kontraindikácie (časť 4.3.)
a upozornenia (časť 4.4.). Ženu treba tiež poučiť, aby si pozorne prečítala
písomnú informáciu pre používateľky a postupovala podľa uvedených rád.
Frekvencia a povaha ďalších pravidelných vyšetrení má byť založená na
správnej klinickej praxi a prispôsobená každej žene jednotlivo.

Ženy majú byť poučené, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou
HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

4.4.3 Znížená účinnosť
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (časť
4.2.3), gastrointestinálnych ťažkostí (časť 4.2.4) alebo súbežného užívania
iných liekov (časť 4.5.1).

Počas používania Lauriny sa nemajú užívať rastlinné prípravky s obsahom
ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/) z dôvodu rizika poklesu
plazmatických koncentrácií a zníženia klinických účinkov Lauriny (pozri
časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

4.4.4 Znížená kontrola cyklu
Pri všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov používania. Preto
je hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania relevantné až po
adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú alebo sa vyskytujú po
predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vziať do úvahy nehormonálne
príčiny a na vylúčenie malignity alebo gravidity sú indikované adekvátne
diagnostické postupy. Medzi ne môže patriť kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu bez užívania tabliet nemusí vyskytnúť
krvácanie z vysadenia. Ak sa COC používala podľa pokynov opísaných v časti
4.2, nie je pravdepodobné, že by žena bola gravidná. Ak sa však COC
nepoužívala podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním
z vysadenia alebo ku krvácaniu z vysadenia nedošlo dvakrát, pred ďalším
používaním COC sa musí vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

4.5.1 Interakcie
Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k
medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu perorálnej antikoncepcie.
V literatúre boli uvedené nasledovné interakcie:

Hepatálny metabolizmus: interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami
indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens
pohlavných hormónov (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón, karbamazepín,
rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir,
griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného). Maximálna
enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov neprejaví, ale potom
môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako je ampicilín
a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.

Ženy liečené ktorýmkoľvek z týchto liečiv majú okrem COC dočasne použiť aj
bariérovú metódu antikoncepcie alebo si zvoliť inú metódu antikoncepcie.
Pri užívaní liečiv indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda
používať v priebehu ich súbežného užívania a 28 dní po ukončení ich
užívania. V prípade dlhodobej liečby liečivami indukujúcimi mikrozomálne
enzýmy sa má zvážiť iná metóda antikoncepcie. Ženy liečené antibiotikami
(okrem rifampicínu a griseofulvínu, ktoré tiež pôsobia ako liečivá
indukujúce mikrozomálne enzýmy) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní
po ukončení ich užívania. Ak sa balenie COC spotrebuje skôr, ako sa ukončí
používanie bariérovej metódy, má sa plynulo pokračovať s užívaním tabliet
z ďalšieho balenia COC, bez zvyčajného intervalu bez tabliet.

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Môže
teda ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín)
alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť
s informáciami o predpisovaní súčasne podávaných liekov.

4.5.2 Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých
laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej
žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, hladín (väzbových) proteínov v
plazme, napr. globulínov viažucich kortikosteroidy
a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu cukrov
a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci
referenčného rozpätia laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Laurina nie je indikovaná počas gravidity. Ak žena počas liečby Laurinou
otehotnie, užívanie sa má ukončiť. Väčšina epidemiologických štúdií však
neodhalila zvýšené riziko pôrodných defektov u detí narodených ženám, ktoré
používali COC pred graviditou, ani teratogénny účinok, ak sa COC
nedopatrením používala v počiatočných štádiách gravidity.

Laktácia môže byť ovplyvnená používaním COC, pretože môže znižovať množstvo
a meniť zloženie materského mlieka. Užívanie COC sa preto spravidla nemá
odporúčať, pokiaľ dojčiaca matka kompletne neukončí dojčenie dieťaťa. Malé
množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu
vylučovať do mlieka, ale neexistujú dôkazy o tom, že by mali nežiaduce
účinky na zdravie dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné súvisiace nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili u používateliek Lauriny
alebo COC vo všeobecnosti, sú uvedené v tabuľke nižšie1:

|Trieda orgánových |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|systémov |(> 1/100) |(> 1/1 000 až |(< 1/1 000) |
| | |< 100) | |
|Poruchy imunitného | | |Hypersenzitivit|
|systému | | |a |
|Poruchy metabolizmu a | |Retencia | |
|výživy | |tekutín | |
|Psychické poruchy |Depresívna |Znížené libido |Zvýšené libido |
| |nálada, zmenená| | |
| |nálada | | |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy |Migréna | |
|systému | | | |
|Poruchy oka | | |Intolerancia |
| | | |kontaktných |
| | | |šošoviek |
|Poruchy |Nauzea, bolesť |Vracanie, | |
|gastrointestinálneho |brucha |hnačka | |
|traktu | | | |
|Poruchy kože a | |Vyrážka, |Nodózny erytém,|
|podkožného tkaniva | |žihľavka |multiformný |
| | | |erytém |
|Poruchy reprodukčného |Bolesť |Zväčšenie |Vaginálny |
|systému a prsníkov |prsníkov, |prsníkov |výtok, výtok z |
| |citlivosť | |prsníkov |
| |prsníkov | | |
|Laboratórne a funkčné |Zvýšená | |Znížená |
|vyšetrenia |hmotnosť | |hmotnosť |


1 Na opis určitej nežiaducej reakcie je uvedený najvhodnejší termín
podľa MedDRA (verzia 11.0). Synonymá alebo súvisiace ochorenia nie sú
uvedené, no majú sa tiež zohľadniť.

U žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa hlásilo
množstvo nežiaducich účinkov, ktoré sú detailnejšie analyzované v časti 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní. Tieto zahŕňajú: venózne
trombembolické poruchy; arteriálne trombembolické poruchy; hypertenziu;
nádory závislé od hormónov (napr. nádory pečene, rakovina prsníka);
chloazmu.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú správy o závažných škodlivých účinkoch predávkovania. Symptómy,
ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú: nauzea, vracanie a u mladých
dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia
liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontracetpíva, ATC kód: G03AB05

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení rôznych faktorov,
z ktorých sa za najdôležitejšie považujú inhibícia ovulácie a zmeny
v cervikálnej sekrécii. Okrem ochrany pred otehotnením má užívanie COC
niekoľko výhod, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri časti
Upozornenia, Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné pri voľbe antikoncepčnej
metódy. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá
a krvácanie je slabšie. Slabšie krvácanie môže viesť k zníženiu výskytu
deficitu železa. Ďalej sa ukázalo, že COC vo vyšších dávkach (50 ?g
etinylestradiolu) redukujú riziko vzniku fibrocystických nádorov prsníka,
ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, ektopickej gravidity
a rakoviny endometria a vaječníkov. Či sa to týka aj COC podávaných v
nižších dávkach, zostáva ešte potvrdiť.

V klinických štúdiách sa ukázalo, že Laurina významne znížila androgénne
parametre, 3-? androsténdiolglukuronid, androsténdión, DHEA-S a voľný
testosterón.

Deti a dospievajúci
K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti
u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dezogestrel

ABSORPCIA
Perorálne podaný dezogestrel sa rýchlo a úplne absorbuje a mení sa na
etonogestrel. Maximálne sérové koncentrácie etonogestrelu sa zvýšia z 1,5
ng/ml v 7. deň na 5 ng/ml v 21. deň cyklu a dosiahnu sa približne za 1,5
hodiny po podaní. Biologická dostupnosť je 62 – 81 %.

DISTRIBÚCIA
Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny
(SHBG). Iba 2 – 4 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva sú prítomné vo
forme voľného steroidu, 40 - 70 % sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie
hladiny SHBG indukované etinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu medzi
sérové proteíny a výsledkom je potom zvýšenie frakcie viazanej na SHBG
a pokles frakcie viazanej na albumín. Zdanlivý distribučný objem
dezogestrelu je 1,5 l/kg.

METABOLIZMUS
Etonogestrel sa úplne metabolizuje známymi cestami metabolizmu steroidov.
Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je približne 2 ml/min/kg. So
súbežne podaným etinylestradiolom sa nezistili žiadne interakcie.

ELIMINÁCIA
Sérové hladiny etonogestrelu klesajú v dvoch fázach. Konečná fáza
vylučovania je charakterizovaná polčasom približne 30 hodín. Dezogestrel
a jeho metabolity sú vylučované močom a žlčou v pomere približne 6:4.

ROVNOVÁŽNY STAV
Farmakokinetika etonogestrelu je ovplyvnená hladinami SHBG, ktoré sú
etinylestradiolom trojnásobne zvýšené. Pri každodennom užívaní stúpa sérová
hladina liečiva približne na dvoj- až trojnásobok, pričom rovnovážny stav
sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.

Etinylestradiol

ABSORPCIA
Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne
sérové koncentrácie približne 80 pg/ml sa dosiahnu v priebehu 1 – 2 hodín.
Absolútna biologická dostupnosť ako výsledok presystémovej konjugácie
a first-pass metabolizmu je približne 60 %.

DISTRIBÚCIA
Etinylestradiol sa silno, ale nešpecificky viaže na sérový albumín
(približne 98,5 %) a indukuje zvýšenie sérových koncentrácií SHBG. Zdanlivý
distribučný objem bol stanovený na približne 5 l/kg.

METABOLIZMUS
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v sliznici tenkého
čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje
aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných
a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo
forme konjugátov s glukuronidmi a sulfátmi. Rýchlosť metabolického klírensu
je približne 5 ml/min/kg.

ELIMINÁCIA
Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch eliminačných fázach,
konečná fáza vylučovania je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín.
Nezmenené liečivo sa nevylučuje; metabolity etinylestradiolu sa vylučujú
močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1
deň.

ROVNOVÁŽNY STAV
Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu po 3 – 4 dňoch, keď sú sérové hladiny
liečiva vyššie o 30 - 40 % v porovnaní s jednorazovou dávkou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, ak sa COC
užívajú podľa odporúčaní. Toto je založené na obvyklých štúdiách toxicity
po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu
a reprodukčnej toxicity. Je však potrebné mať na mysli, že pohlavné
steroidy môžu podporovať rast niektorých hormonálne závislých tkanív
a nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/JADRO TABLETY/
all-rac-?-tokoferol,
monohydrát laktózy,
zemiakový škrob,
povidón,
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
kyselina stearová.


/FILMOVÝ OBAL/

Červený oxid železitý (E172)*,
žltý oxid železitý (E172),
hypromelóza,
makrogol 400,
mastenec,
oxid titaničitý (E171).
* iba v tabletách s 0,100 mg dezogestrelu/0,030 mg etinylestradiolu
(červené tablety)
iba v tabletách s 0,050 mg dezogestrelu/0,035 mg etinylestradiolu (žlté
tablety)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, balený v hliníkovom laminátovom vrecku.
Veľkosti balenia: 21, 3 x 21 a 6 x 21 tabliet.
Každý blister obsahuje 21 tabliet (7 žltých, 7 červených a 7 bielych
tabliet).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V.Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0176/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

10. jún 2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2012