Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE , EV.Č.: 2012/00478



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Stadalax
5 mg, obalené tablety

Bisakodyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať užívať Stadalax obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do jedného
týždňa, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Stadalax a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Stadalax
3. Ako užívať používať Stadalax
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Stadalax
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE STADALAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Stadalax je laxatívum (preháňadlo), ktoré patrí do skupiny triarylmetánu.

Stadalax sa používa
. na krátkodobú liečbu zápchy a porúch, keď je potrebné uľahčiť
vyprázdnenie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STADALAX

Neužívajte Stadalax

- keď ste alergický (precitlivený) na bisakodyl (liečivo) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).
- keď máte ťažkosti, ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo
horúčka. Môžu to byť znaky závažného ochorenia ( upchatie čriev
s poruchou pasáže črevného obsahu, nepriechodnosť čriev (ileus), náhly
zápal v oblasti brucha, bolesť brucha liečená chirurgicky, ako je zápal
slepého čreva). Ak máte takéto príznaky, okamžite máte vyhľadať pomoc
lekára.
- u detí do 2 rokov.

Stadalax sa nemá používať na poruchy rovnováhy vody a elektrolytov (napr.
značný nedostatok telesných tekutín).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Stadalaxu

- V prípade zápchy sa laxatíva majú užívať iba počas krátkeho obdobia.
- Pri dlhodobej (chronickej) zápche sa pred užitím tohto lieku musíte
poradiť so svojím lekárom.
- Zvýšený úbytok tekutín môže viesť k odvodneniu (dehydratácia). To
môže mať za určitých okolností (napr. u ľudí s poškodenou funkciou
obličiek alebo u starších ľudí) nebezpečný vplyv na zdravie. V takýchto
prípadoch sa má prerušiť užívania Stadalaxu a pokračovať v ňom je možné
len pod dohľadom lekára.

Pacienti hlásili prímesi krvi v stolici; zvyčajne to opisovali ako slabé
a samovoľne miznúce.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Lieky neutralizujúce kyslosť žalúdka (antacidá)/

Lieky neutralizujúce kyslosť žalúdka (antacidá) sa nemajú užívať spolu so
Stadalaxom, aby sa liečivo obsiahnuté v Stadalaxe predčasne neuvoľňovalo.
Ak musíte užiť liek na žalúdok, neužite ho skôr ako pol hodinu po užití
Stadalaxu.

/Liečivá na podporu močenia a hormóny adrenálneho kortexu (kôra nadobličiek)/

Liečivo bisakodyl môže zvýšiť stratu draslíka spôsobenú týmito liekmi
(napr. močopudné tablety, hormóny kôry nadobličiek).

/Lieky na posilnenie srdca/
V dôsledku straty draslíka môže byť zvýšená citlivosť na určité lieky na
posilnenie funkcie srdca (srdcové glykozidy).

Užívanie Stadalaxu s jedlom a nápojmi

Stadalax sa nemá užívať spolu s mliekom.

Tehotenstvo a dojčenie

/Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo/
/plánujete mať dieťa, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom/
/alebo lekárnikom./

Od uvedenia bisakodylu na trh nie sú známe žiadne vedľajšie ani
poškodzujúce účinky počas tehotenstva. Štúdie o použití počas tehotenstva
sa nevykonali. Stadalax, podobne ako všetky ostatné lieky, sa počas
tehotenstva môže užívať iba po porade s lekárom.

Dokázalo sa, že liečivo neprechádza do materského mlieka. Stadalax sa preto
smie používať, aj keď dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.
Uvedomte si však, že sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ktoré teoreticky
môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Stadalaxu


Stadalax obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal,
že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ STADALAX

Vždy užívajte Stadalax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Použitie u detí

Deti do 10 rokov s dlhodobou (chronickou) zápchou sa môžu liečiť iba pod
dohľadom lekára.

Stadalax nesmú užívať deti do 2 rokov.

/Krátkodobá liečba zápchy/

Dospelí a deti od 10 rokov:
1-2 obalené tablety (5-10 mg) denne pred spaním na okamžitý účinok.

Deti od 2 do 10 rokov:
1 obalená tableta (5 mg) denne pred spaním na okamžitý účinok.

Spôsob podávania

Tablety sa majú užívať nerozhryzené ráno alebo večer nalačno a zapiť
dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete Stadalax večer, vyprázdnenie čriev bude nasledovať asi o 10
hodín.

Ak užijete Stadalax nalačno ráno, vyprázdnenie čriev bude nasledovať asi
o 6 hodín.

Dĺžka užívania

Bez porady s lekárom sa Stadalax smie užívať iba počas krátkeho časového
obdobia (najviac jeden týždeň). Ak máte dlhodobú (chronickú) zápchu, musíte
sa poradiť so svojím lekárom.

/Ak máte dojem, že účinok Stadalaxu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,/
/povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Ak užijete viac Stadalaxu, ako máte

Predávkovanie môže mať za následok hnačku a brušné kŕče s veľkými stratami
tekutín, draslíka a iných elektrolytov. Ak pocítite závažné príznaky,
poraďte sa so svojím lekárom.

Liečba predávkovania má postupovať podľa prevládajúcich príznakov.
V prípade potreby sa majú vyrovnať straty tekutín a solí (najmä draslíka).



Opatrenia

O laxatívach (napr. Stadalax) je známe, že pri dlhodobom užívaní vysokých
dávok môžu spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, nízkej hladiny
draslíka v krvi, nadmerného vylučovania aldosterónu (hormón) a obličkových
kameňov. V súvislosti s dlhodobým užívaním laxatív (preháňadiel) sa tiež
hlásilo poškodenie obličkového tkaniva, vzostup koncentrácie zásaditých
látok a svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.

Ak zabudnete užiť Stadalax

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Stadalax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky počas užívania sú bolesť brucha
a hnačka.

Hodnotenie vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

|Veľmi časté |Postihujú viac ako 1 z 10 užívateľov |
|Časté |Postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100 |
|Menej časté |Postihujú 1 až 10 užívateľov zo 1 000 |
|Zriedkavé |Postihujú 1 až 10 užívateľov zo 10 000 |
|Veľmi zriedkavé |Postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000 |
|Neznáme |Frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov |

Možné vedľajšie účinky

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: stredne závažné alergické reakcie, opuch kože a slizníc, reakcie
precitlivenosti

Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: strata tekutín

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: brušné kŕče, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť s nutkaním na
vracanie, vracanie, prímesi krvi v stolici, žalúdočné ťažkosti, bolesť
konečníka
Zriedkavé: zápal hrubého čreva

Poruchy nervového systému
Menej časté: závrat
Zriedkavé: krátkodobá strata vedomia (synkopa)

U pacientov užívajúcich bisakodyl sa hlásili záchvaty závratov alebo krátke
záchvaty bezvedomia (synkopa). Hlásenia o súvisiacich prípadoch naznačujú,
že sú to pravdepodobne synkopy, ktoré sú vyvolané samotným procesom
vyprázdňovania, alebo tlakom, alebo reakciou obehového systému na žalúdočno-
črevné bolesti, ktoré sú spôsobené zápchou, no nie nevyhnutne používaním
bisakodylu samotného.

Pri nevhodnom používaní (pridlho alebo privysoké dávky) je častá strata
tekutín, draslíka a iných solí. Môže to zvýšiť ochabnutosť hrubého čreva.
Môžu sa tiež prejaviť poruchy srdcovej funkcie a svalová slabosť,
predovšetkým pri súbežnom užívaní močopudných tabliet (diuretiká)
a hormónov kôry nadobličiek (kortikosteroidy). Môže sa zvýšiť citlivosť na
niektoré lieky na posilnenie srdca (srdcové glykozidy).

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ STADALAX

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Stadalax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a na blistrovom balení po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Stadalax obsahuje

- Liečivo je bisakodyl. Jedna obalená tableta obsahuje 5 mg bisakodylu.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, celacefát, dextrín (z
kukurice), sirup tekutej glukózy, čiastočne vyššie nasýtené
acetylglyceroly, zemiakový škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát,
kukuričný škrob, dextrín, ricínový olej, sacharóza, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, mastenec, montanglykolový vosk, oxid titaničitý (E171).


Ako vyzerá Stadalax a obsah balenia


Biele, lesklé, okrúhle, obojstranne vypuklé, gastrorezistentné obalené
tablety.
Veľkosti balenia: 20, 50 alebo 100 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE , EV.Č.: 2012/00478






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Stadalax


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


1 obalená tableta obsahuje 5 mg bisakodylu.


Pomocné látky so známym účinkom: 1 obalená tableta obsahuje približne 0,4
mg sirupu tekutej glukózy, 51,8 mg monohydrátu laktózy a 14,01 mg
sacharózy.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1




3. LIEKOVÁ FORMA


Obalená tableta
Biela, lesklá, okrúhla, bikonvexná, gastrorezistentná obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na krátkodobé použitie pri obstipácii a pri ochoreniach, ktoré si vyžadujú
bezproblémovú defekáciu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Deti a dospievajúci/
Deti vo veku 10 rokov a mladšie s chronickou zápchou majú byť liečené iba
pod dohľadom lekára.

Bisakodyl sa nemá používať u detí do 2 rokov.

/Krátkodobá liečba zápchy/
Dospelí a deti od 10 rokov
1-2 obalené tablety (5-10 mg) denne pred spaním na okamžitý účinok.

Deti od 2 do 10 rokov
1 obalená tableta (5 mg) denne pred spaním na okamžitý účinok.

/Použitie pri ochoreniach, ktoré si vyžadujú bezproblémovú defekáciu:/
Pri ochoreniach, ktoré si vyžadujú bezproblémovú defekáciu, je dávkovanie
najskôr rovnaké ako pri krátkodobej liečbe zápchy (1-2 obalené tablety).
Dávkovania sa má kontinuálne prispôsobovať požiadavkám základného
ochorenia.


Spôsob podávania a dĺžka liečby
Tablety sa majú prednostne užívať ráno alebo večer nalačno. Majú sa
prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Po večernom užití sa vyprázdnenie čriev prejaví asi po 10 hodinách. Po
rannom užití nalačno sa vyprázdnenie čriev prejaví asi po 6 hodinách.

Bez diagnostického overenia sa laxatíva majú používať iba počas krátkeho
časového obdobia. Dlhodobé užívanie Stadalaxu má často za následok zvýšenú
supresiu motility čriev.

V prípadoch chronickej zápchy sa má urobiť diferenciálna diagnóza.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
. Črevné obštrukcie, ileus alebo akútne gastrointestinálne poruchy (napr.
zápalové ochorenie, akútna apendicitída).
. Silná bolesť brucha s nauzeou alebo vracaním, čo môžu byť znaky ťažkého
ochorenia.
. Deti vo veku do 2 rokov.

Stadalax sa nemá užívať pri
poruchách rovnováhy vody a elektrolytov (napr. značný deficit telesných
tekutín).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípadoch zápchy sa laxatíva majú používať len krátkodobo.

Zvýšený úbytok črevných tekutín môže viesť k dehydratácii a aktivovať
príznaky, ako je smäd alebo oligúria. Toto môže mať za určitých okolností
(napr. u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u starších
pacientov) nebezpečný vplyv na zdravie. V takýchto prípadoch sa užívanie
Stadalaxu má prerušiť a obnoviť ho možno len pod lekárskym dohľadom.

Pacienti hlásili prímesi krvi v stolici (hematochézia), ktorá bola opísaná
ako slabá a spontánne miznúca.

Stadalax obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy,
deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu
sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Deti a dospievajúci
Pred použitím u detí s chronickou zápchou sa má vykonať diferenciálna
diagnóza.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bisakodyl môže zvýšiť straty draslíka zapríčinené inými liekmi (napr.
diuretikami, kortikosteroidmi) a
z tohto dôvodu môže zvýšiť citlivosť na srdcové glykozidy.
Mlieko a látky neutralizujúce kyslosť žalúdka (antacidá) sa nesmú užívať
súbežne s bisakodylom. Ak sú takéto prípravky nevyhnutné, majú sa užiť
najskôr jeden a pol hodiny po podaní Stadalaxu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na fertilitu u ľudí.

Prípady nežiaducich alebo poškodzujúcich účinkov v tehotenstve a počas
dojčenia od uvedenia bisakodylu nie sú známe. Kontrolované štúdie sa
nevykonali.

Preto sa Stadalax, tak ako všetky iné lieky, má počas gravidity používať
iba na odporúčanie lekára.

Klinické údaje ukazujú, že aktívny metabolit bis-(parahydroxyphenyl)-
pyridyl-2-metán (BHPM) ani jeho glukuronid sa nevylučujú do materského
mlieka. Stadalax sa preto smie užívať počas laktácie.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Doteraz sa neuskutočnili žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti však majú byť informovaní, že z dôvodu vazovagálnej reakcie (napr.
na brušné kŕče) sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ako je závrat a/alebo
synkopy. Ak sa objavia brušné kŕče pacienti sa majú vyhnúť výkonu
potenciálne nebezpečných aktivít, ako je vedenie vozidla alebo obsluha
strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú bolesť brucha
a hnačka.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne:
Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až
<1/100); zriedkavé
(>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (frekvenciu
nemožno stanoviť z dostupných údajov).

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: Anafylaktické reakcie, angioneurotický edém, reakcie
precitlivenosti

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Zriedkavé: Dehydratácia

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: Brušné kŕče, bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, krvné prímesi
v stolici (hematochézia), žalúdočné ťažkosti, anorektálne ťažkosti
Zriedkavé: Kolitída

/Poruchy nervového systému/
Menej časté: Závrat
Zriedkavé: Synkopa

4.9. Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Pri predávkovaní môže dôjsť k hnačke a abdominálnym kŕčom s klinicky
relevantnými stratami tekutín, draslíka a iných elektrolytov.

Liečba predávkovania
Pri akútnom predávkovaní v krátkom časovom období po použití môže vyvolanie
vracania alebo výplach žalúdka znížiť alebo inhibovať účinok lieku.
V prípade potreby možno zvážiť opatrenia na nastolenie rovnováhy
elektrolytov. Za určitých okolností môže pomôcť aj podanie spazmolytík.
Opatrenia
O laxatívach (napr. Stadalax) je známe, že pri dlhodobom užívaní vysokých
dávok môžu spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, hypokalciémie,
sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov. V súvislosti s
dlhodobým užívaním laxatív sa tiež hlásilo poškodenie obličkových tubulov,
metabolická alkalóza a svalová slabosť podmienená zníženou hladinou
draslíka.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakologická skupina: Laxativum.
ATC kód: A06AB02

Bisakodyl je laxatívum zo skupiny triarylmetánu, ktoré po metabolizácii
inhibuje resorpciu vody v čreve a zvyšuje vylúčenie vody a elektrolytov.
S tým súvisí zníženie konzistencie a zväčšenie objemu stolice, ako aj
stimulácia peristaltiky.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Bisakodyl sa hydrolyzuje enzýmami sliznice tenkého čreva, vzniknutý
deacetylbisakodyl
sa resorbuje a vylučuje sa žlčou vo forme glukuronidu. Bakteriálnym
štiepením vzniká v hrubom čreve účinná forma, voľný difenol.
Enterohepatálny obeh zabezpečuje po perorálnom podaní rýchlejší nástup
účinku ako po rektálnej aplikácii. Bisakodyl sa vylučuje prevažne stolicou
ako deacetylbisakodyl, malá časť sa eliminuje renálne ako glukuronid.
Nie je nič známe o jeho väzbe na plazmatické proteíny.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Vyšetrenia akútnej toxicity na rôznych druhoch zvierat nevykázali žiadnu
zvláštnu citlivosť.
/Chronická toxicita/
Vo vyšetreniach chronickej toxicity na potkanoch a myšiach sa nezistili
žiadne toxické účinky.

/Mutagénny a onkogénny vplyv/
Neexistujú dlhodobé vyšetrenia onkogénneho vplyvu u zvierat. Bisakodyl
v pokusoch /in vitro/ (Amesov test) a /in vivo/ (mikronukreárny test na
potkanoch) nevykázal žiadne mutagénne účinky.

/Reprodukčná toxicita/
Vyšetrenia na potkanoch vykázali reprodukčné embryotoxické účinky v dávke
nad 10 mg/kg/deň.
Nie sú známe žiadne upozornenia na teratogénne účinky.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, celacefát, dextrín (z kukurice), sirup tekutej
glukózy, čiastočne vyššie nasýtené acetylglyceroly, zemiakový škrob,
monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, dextrín, ricínový
olej, sacharóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, montanglykolový
vosk, oxid titaničitý (E171).

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovať pri teplote do 25 °C.


6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/ALU blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov
Veľkosti balenia: 20, 50 alebo 100 obalených tabliet.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0199/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.6.2003 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012