Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/04521,
2011/04522
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/04520


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fentanyl Chiesi 50 ?g/ml
injekčný roztok
fentanyliumdihydrogéncitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fentanyl Chiesi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Fentanyl Chiesi
3. Ako používať Fentanyl Chiesi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fentanyl Chiesi
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FENTANYL CHIESI A NA ČO SA POUŽÍVA

Fentanyl Chiesi je silné opioidné analgetikum s celkovým anestetickým
účinkom, ktoré sa používa ako analgetická zložka pri celkovej anestézii.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL CHIESI


Nepoužívajte Fentanyl Chiesi
4. keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl, iné opioidy alebo
myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalstva)
5. keď máte poškodenie funkcie pľúc charakterizované útlmom dýchania
keď súbežne užívate MAO inhibítory alebo ste ich užívali v priebehu
posledných 14 dní
keď máte hypovolémiu a hypotenziu (znížený objem tekutín a pokles krvného
tlaku)
keď máte zvýšený vnútrolebkový tlak alebo mozgové poškodenie
keď trpíte ochorením, ktoré spôsobuje únavu a oslabenie svalov (myasténia
gravis).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanylu Chiesi

Fentanyl Chiesi Vám bude podaný len odborníkom v anestézii v nemocničnom
zariadení alebo na pracoviskách s možnosťami intubácie a umelej pľúcnej
ventilácie.

Fentanyl Chiesi, podobne ako iné opiody, môže spôsobiť útlm dýchania. Útlm
dýchania je závislý na dávke a môže Vám byť upravený podaním protilieku
opioidov – naloxónu. Výrazný útlm dýchania môže nastať aj nejaký čas po
operácii. Preto budete istý čas po operácii starostivo sledovaný.

Ak trpíte na niektorú z nižšie uvedených porúch, Fentanyl Chiesi Vám bude
podávaný s opatrnosťou:

- pomalý tĺkot srdca
- dekompenzovaná hypotyreóza (znížená funkcia štítnej žľazy)
- ochorenie pľúc, znížená funkcia pľúc
- alkoholizmus
- porucha adrenokortikálnej činnosti nadobličiek
- zväčšenie (hypertrofia) prostaty
- porfýria (vrodená metabolická porucha)
- poškodenie funkcie pečene
- poškodenie funkcie obličiek.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Liečivá ako sú barbituráty (lieky proti nespavosti a na upokojenie),
benzodiazepíny (lieky na spanie a proti úzkosti), neuroleptiká (lieky na
liečbu psychotických porúch, napr. pri schizofrénii), halogénované
inhalačné celkové anestetiká (lieky spôsobujúce celkový útlm vedomia
používané pri chirurgických zákrokoch), ako aj iné látky, ktoré majú
neselektívny tlmivý účinok na centrálny nervový systém (ako je napr.
alkohol), môžu zvyšovať útlm dýchania, spôsobený Fentanylom Chiesi.

Ak musíte užívať uvedené lieky, lekár Vám zníži dávku Fentanylu Chiesi. Z
toho vyplýva taktiež potreba zníženia dávky ostatných liekov, ktoré majú
tlmivý účinok na centrálny nervový systém, pokiaľ majú byť podané po podaní
Fentanylu Chiesi.

Súbežne podanie Fentanylu Chiesi s oxidom dusným môže spôsobiť útlm srdcovo-
cievneho systému.

Pri súbežnom podávaní Fentanylu Chiesi a droperidolu (liek na pooperačnú
nevoľnosť a vracanie) budete oboznámený s osobitnými vlastnosťami
a vedľajšími účinkami obidvoch liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Dostatočné klinické údaje o použití fentanylu počas tehotenstva nie sú
k dizpozícii. Z tohto dôvodu sa Fentanyl Chiesi nepodáva tehotným
ženám.

Neodporúča sa podávať Fentanyl Chiesi počas pôrodu, pretože fentanyl
prechádza placentou a môže spôsobiť útlm dýchania plodu.

Fentanyl prechádza do materského mlieka, preto po podaní Fentanylu Chiesi
prerušte dojčenie najmenej na 24 hodín.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje bez toho, aby Vám to odporúčal Váš
lekár.

Fentanyl Chiesi môže znížiť schopnosť koncentrácie a reakcie, preto určitý
čas po jeho podaní nemáte viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ FENTANYL CHIESI

Fentanyl Chiesi Vám bude podávaný len kvalifikovaným odborníkom
v anestézii.

Obvyklé dávkovanie

Dávka Vám bude stanovená individuálne v závislosti od veku, telesnej
hmotnosti, celkového zdravotného stavu ako aj od plánovaného chirurgického
zákroku a typu anestézie.

Spôsob a cesta podania

Fentanyl Chiesi sa podáva vo forme injekcie do žily pomaly v priebehu 1-2
minút.
Potrebné je vyvarovať sa rýchlej aplikácii bolusovej injekcie Fentanylu
Chiesi.

Predávkovanie

V prípade predávkovania, Váš lekár podnikne potrebné kroky. Hlavným znakom
je oslabenie dýchania až dočasné zastavenie dýchania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fentanyl Chiesi môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Fentanyl Chiesi v závislosti na dávke môže spôsobiť útlm dýchania až
(krátkodobé) zastavenie dýchania. Ďalej sa pozorovala svalová stuhnutosť
(predovšetkým v oblasti hrudníka).

Medzi ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa prejavili patria:

/Časté/ /(prejavia sa u viac ako u 1 pacienta zo 100, ale u menej ako u/
/1 pacienta z 10)/
Nedobrovoľné pohyby svalov, zúženie zrenice, spomalenie srdcovej činnosti,
(prechodné) zníženie krvného tlaku, nutkanie na vracanie, vracanie, čkanie,
zápcha, spazmus Oddiho zvierača, zadržiavanie moču, útlm, neprirodzený
pocit šťastia a závraty.

/Menej časté/ /(prejavia sa u viac ako u 1 pacienta z 1000, ale u menej ako/
/u 1 pacienta zo 100)/ Laryngospazmus (kŕč hlasiviek), alergické reakcie
(anafylaxia, bronchospazmus – prechodné zúženie dýchacích ciest, svrbenie,
žihľavka) a zastavenie srdca.

Špeciálny "rebound účinok" postoperačného útlmu dýchania sa pozoroval
/zriedkavo./

Pri kombinácii fentanylu s neuroleptikami (lieky prevažne na liečbu
psychotických porúch), ako je droperidol (liek na pooperačnú nevoľnosť a
vracanie), sa môže objaviť zimnica, nekľud, pooperačné stavy halucinácií a
extrapyramidové príznaky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FENTANYL CHIESI


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fentanyl Chiesi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po otvorení. Za čas
a podmienky uchovávania lieku po otvorení má zodpovednosť používateľ
a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako24 hodín pri teplote 2-8 şC,
pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fentanyl Chiesi obsahuje

- Liečivo je fentanyl. Každý ml roztoku obsahuje 0,0785 mg
fentanyliumdihydrogéncitrátu, čo zodpovedá 0,050 mg fentanylu.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina
chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.

Ako vyzerá Fentanyl Chiesi a obsah balenia

Fentanyl Chiesi je injekčný roztok.

Každé balenie obsahuje

5 ampuliek z bezfarebného skla s obsahom 2 ml injekčného roztoku alebo
5 ampuliek z bezfarebného skla s obsahom 10 ml injekčného roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Viedeň, Rakúsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.
/Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych/
/pracovníkov/

/Dávkovacia schéma Fentanylu Chiesi/
/Dospelí:/
/Na úvod do celkovej anestézie sa obvykle podáva intravenózna dávka 0,2-0,6/
/mg (4-12 ml). Pričom dávky nad 0,2 mg je potrebné podávať iba súčasne s/
/riadenou pľúcnou ventiláciou./
Po 30-45 minútach je možné na udržanie analgézie podať doplňujúce
intravenózne dávky 0,05-0,2 mg (1-4 ml).

/Deti:/
/U detí sa na úvod do celkovej anestézie obvykle odporúča intravenózne podať/
/dávku 1,25-2,5 mikrogramov/kg (0,25-0,5 ml na 10 kg telesnej hmotnosti)./
Na udržanie analgézie je možné podať intravenózne každých 30-45 minút
doplňujúcu dávku 0,25 ml na 10 kg telesnej hmotnosti.
U detí do 2 rokov s použitím fentanylu nie sú žiadne skúsenosti.

/Starší pacienti:/
/Úvodné dávky na navodenie celkovej anestézie musia byť u starších a/
/oslabených pacientov redukované. Pri stanovení doplnkových udržiavacích/
/dávok je potrebné brať do úvahy účinok úvodnej dávky./

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/04521,
2011/04522



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU




Fentanyl Chiesi 50 (g/ml



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý mililiter roztoku obsahuje 0,0785 mg fentanyliumdihydrogéncitrátu, čo
zodpovedá 0,050 mg fentanylu.

Objem ampulky / množstvo liečiva:
2 ml / 0,10 mg fentanylu
10 ml / 0,50 mg fentanylu


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


Fentanyl Chiesi je silné opioidné analgetikum s celkovým anestetickým
účinkom, ktoré sa používa ako analgetická zložka pri celkovej anestézii.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie fentanylu sa stanovuje individuálne v závislosti od veku,
telesnej hmotnosti, fyzického stavu, patologických podmienok, súčasnej
prebiehajúcej terapie, ako aj typu chirurgického zákroku a typu anestézie.

/Dospelí:/
Na úvod do celkovej anestézie sa obvykle podáva intravenózna dávka 0,2-0,6
mg (4-12 ml). Pričom dávky nad 0,2 mg je potrebné podávať iba súčasne s
riadenou pľúcnou ventiláciou.
Po 30-45 minútach je možné na udržanie analgézie podať doplňujúce
intravenózne dávky 0,05-0,2 mg (1-4 ml).

/Deti:/
U detí sa na úvod do celkovej anestézie obvykle odporúča intravenózne podať
dávku 1,25-2,5 mikrogramov/kg (0,25-0,5 ml na 10 kg telesnej hmotnosti).
Na udržanie analgézie je možné podať intravenózne každých 30-45 minút
doplňujúcu dávku 0,25 ml na 10 kg telesnej hmotnosti.
U detí do 2 rokov s použitím fentanylu nie sú žiadne skúsenosti.

/Starší pacienti:/
Úvodné dávky na navodenie celkovej anestézie musia byť u starších a
oslabených pacientov redukované. Pri stanovení doplnkových udržiavacích
dávok je potrebné brať do úvahy účinok úvodnej dávky.

Spôsob podávania:
Fentanyl sa podáva intravenózne pomaly (t.j. v priebehu 1-2 minút) (pozri
časť 4.4).

3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na fentanyl, iné opioidy alebo myorelaxanciá
Poškodenie funkcie pľúc charakterizované respiračnou depresiou
Súbežné užívanie MAO inhibítorov alebo počas 14 dní po prerušení liečby MAO
inhibítormi
Hypovolémia a hypotenzia
Zýšený intrakraniálny tlak alebo mozgová trauma
Myasténia gravis


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fentanyl podlieha zákonu o omamných látkach.
Intravenózny fentanyl môže byť aplikovaný len odborníkom v anestézii
v nemocničnom zariadení alebo na pracoviskách, kde sú možnosti intubácie a
umelá pľúcna ventilácia.
Fentanyl môže spôsobiť respiračnú depresiu, ktorá je závislá na dávke.
Významný útlm dýchania nastane po podaní dávok vyšších ako 200 (g
fentanylu (4 ml). Tento účinok môže byť odstránený antagonistom - naloxónom
podávaným intravenózne alebo intramuskulárne v dávke 0,1 – 0,2 mg. Hlboká
analgézia je sprevádzaná výrazným útlmom dýchania, ktorý sa môže udržiavať
alebo znovu objaviť v období po chirurgickom výkone. Účinok môže byť
predĺžený osobitne u starších pacientov.
Preto je dôležité, aby pacienti boli starostlivo sledovaní. K okamžitej
dispozícii musí byť dostupné vybavenie k resuscitácii a antagonisti
opioidov.
Hyperventilácia v priebehu anestézie môže zmeniť reakciu pacienta na CO2 a
môže tiež ovplyvniť dýchanie v pooperačnom období.
Môže nastať svalová rigidita, ktorá môže viesť k útlmu dýchania. Výskyt
tohto nežiaduceho účinku môže byť znížený pri pomalom intravenóznom
podávaní. Nežiaduce reakcie sa môžu liečiť umelou pľúcnou ventiláciou a
v prípade potreby podaním svalových relaxancií.
Môžu nastať i neepileptické myoklonické reakcie.
Pri podaní nedostatočnej dávky anticholinergík, alebo ak bol fentanyl
podaný bez parasympatolytického myorelaxansu, môže nastať bradykardia
a asystólia. Na liečbu bradykardie môže byť aplikovaný atropín.
Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u hypovolemických pacientov. Na
udržanie krvného tlaku je potrebné začať vhodnú terapiu.
Potrebné je vyvarovať sa rýchlej aplikácii bolusovej injekcie fentanylu.
Je pravdepodobné, že pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo pacienti
závislí na opiátoch si vyžadujú podanie vyšších dávok fentanylu.
U starších a oslabených pacientov sa odporúča znížiť dávky.
Dávky fentanylu musia byť u jedného alebo súčasne u viacerých z
nasledujúcich ochorení opatrne titrované: dekompenzovaná hypotyreóza,
ochorenie pľúc, redukovaná funkcia pľúc, alkoholizmus. Tieto prípady si
vyžadujú aj následný prolongovaný pooperačný monitoring. Zvýšenú pozornosť
si vyžaduje taktiež podávanie fentanylu pacientom s poruchou
adrenokortikálnej činnosti nadobličiek, hypertrofiou prostaty, porfýriou a
bradykardiou.
Pacientom s poruchou činnosti pečene majú byť dávky fentanylu podávané s
opatrnosťou kvôli pravdepodobným zmenám metabolizmu.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné vziať do úvahy
možnosť výskytu nežiaducich účinkov fentanylu, musia byť starostlivo
kontrolované príznaky toxicity fentanylu. Pri dialýze môže byť zmenený
distribučný objem fentanylu, čo môže ovplyvniť jeho sérové koncentrácie.
Pri súčasnom podávaní fentanylu s droperidolom, musí byť pacient oboznámený
so špecifickými vlastnosťami a nežiaducimi účinkami obidvoch liekov.

5. Liekové a iné interakcie

Liečivá ako sú barbituráty, benzodiazepíny, neuroleptiká, halogénované
inhalačné celkové anestetiká ako aj iné látky, ktoré majú neselektívny
tlmivý účinok na centrálny nervový systém (ako napr. alkohol), môžu
zvyšovať útlm dýchania, spôsobený fentanylom. Ak musí pacient užívať
uvedené lieky, potrebná je redukcia dávky fentanylu. Z toho vyplýva potreba
zníženia dávky ostatných liekov, ktoré majú depresívny účinok na centrálny
nervový systém, pokiaľ majú byť podané po aplikácii fentanylu.
Súčasné podanie fentanylu s oxidom dusným môže spôsobiť kardiovaskulárnu
depresiu.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o podávaní fentanylu
v priebehu gravidity. Z tohto dôvodu sa fentanyl nepodáva gravidným ženám.
Neodporúča sa podávať fentanyl v priebehu pôrodu, pretože fentanyl
prechádza placentou a môže spôsobiť útlm dýchania plodu. Fentanyl prechádza
do materského mlieka, preto po podaní fentanylu je potrebné prerušiť
laktáciu najmenej na 24 hodín.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fentanyl môže znížiť schopnosť reakcie a koncentrácie.
Dlhší čas po podaní fentanylu pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky

Fentanyl v závislosti na dávke môže spôsobiť respiračnú depresiu až apnoe.
Ďalej sa pozorovala svalová rigidita (predovšetkým v oblasti hrudníka).

Ostatné často sa vyskytujúce nežiaduce účinky sú: neepileptické myoklonické
pohyby, mióza, bradykardia, (prechodná) hypotenzia, nauzea, vracanie,
čkanie, obstipácia, spazmus Oddiho zvierača, retencia moču, sedácia,
eufória a závraty.

Ostatné, menej často sa vyskytujúce nežiaduce účinky sú:
- laryngospazmus
- alergické reakcie (anafylaxia, bronchospazmus, pruritus, urtikária)
- asystólia.

Špeciálny "rebound effect" pooperačnej respiračnej depresie sa pozoroval
zriedkavo.

Pri kombinácii fentanylu s neuroleptikami, ako je droperidol, sa môže
objaviť zimnica, nekľud, pooperačné stavy halucinácií a extrapyramidové
príznaky (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

/Symptómy:/
Nadmerné dávky fentanylu spôsobujú predĺženie trvania farmakologického
účinku. V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz
predávkovania charakterizovaný rôznou intenzitou respiračnej depresie,
ktorá sa prejavuje v rozsahu od dyspnoe až po apnoe.
/Liečba:/
V prípade hypoventilácie alebo apnoe sa musí zahájiť liečba podávaním
kyslíka, umelou pľúcnou ventiláciou. Poruchy respiračnej činnosti je možné
odstrániť podaním opioidného antagonistu – naloxónu. To však nevylučuje
potrebu ďalších bezprostredných opatrení. Nevyhnutné je brať do úvahy
kratší účinok antagonistu v porovnaní s účinkom fentanylu. Respiračná
depresia tak môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu, čo vyžaduje
podanie ďalšej dávky. Ak je útlm dýchania sprevádzaný svalovou rigiditou,
je potrebné podať intravenózne neuromuskulárny blokátor a začať asistované
alebo kontrolované dýchanie. Pacient musí byť starostlivo sledovaný, musí
byť monitorovaná jeho telesná teplota a zabezpečený adekvátny prísun
tekutín. V prípade prolongovanej alebo signifikantnej hypotenzie, je
potrebné vziať do úvahy možnosť hypovolémie, a ak je už prítomná, je nutné
ju zvládnuť zodpovedajúcou parenterálnou rehydratáciou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Celkové anestetikum, opioidné
anestetikum/analgetikum
ATC kód: N01AH01 (fentanyl)

Fentanyl je vysokoúčinné opioidné analgetikum, ktoré je možné použiť ako
analgetický doplnok pri celkovej anestézii alebo ako samostatné
anestetikum.
Dávka 100 mikrogramov (2 ml) fentanylu má analgetický účinok ekvivalentný
dávke 10 mg morfínu. Fentanyl má rýchly nástup účinku. Maximum
analgetického účinku a útlm dýchania nastáva v priebehu niekoľkých minút.
Priemerné trvanie pôsobenia analgetického účinku je 30 minút po
jednorazovej bolusovej injekcii v dávke 100 mikrogramov. Hĺbka analgézie je
závislá na dávke a môže byť prispôsobená úrovni bolesti pri chirurgickom
výkone.
Opioidné analgetiká, teda aj fentanyl, môžu spôsobiť v závislosti na dávke
a rýchlosti aplikácie svalovú rigiditu, eufóriu, miózu a brachykardiu.
Histamínové a intradermálne testy u ľudí, ako aj /in vivo/ testy u psov
poukazujú na to, že fentanyl spôsobuje klinicky významné uvoľňovanie
histamínu iba veľmi zriedkavo.
Všetky účinky fentanylu môžu byť zrušené špecifickým opioidným antagonistom
naloxónom.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrácie fentanylu klesajú po intravenóznej injekcii veľmi
rýchlo, so sekvenčnými distribučnými polčasmi približne 1 minúta, 15 minút
a 6 hodín. Fentanyl má hodnotu distribučného objemu centrálneho
kompartmentu približne 15 litrov, a hodnotu celkového distribučného objemu
v ustálenom stave približne 400 litrov. Polčas eliminácie môže byť
predĺžený predovšetkým u starších pacientov alebo po opakovanom podávaní.
Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 – 85 %.
Fentanyl sa rýchlo metabolizuje, predovšetkým v pečeni. Jeho klírens je 0,5
l/hod. Asi 75 % podanej dávky sa vylúči v priebehu 24 hodín. Iba 10 % z
podanej dávky sa vylúči v nezmennej forme.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie u gravidných samíc potkanov preukázali redukciu fertility a
embryotoxicitu, ale žiadne dôkazy teratogénneho pôsobenia fentanylu.
Fentanyl prechádza do materského mlieka.
Štúdie mutagenicity u baktérií a hlodavcov nepreukázali mutagénny potenciál
fentanylu. Avšak rovnako ako ostatné opioidy, aj fentanyl vykazuje /in/
/vitro/ mutagénny účinok na bunky cicavcov. Tieto účinky sú však pozorované
len pri veľmi vysokých koncentráciách. Preto fentanyl sa klasifikoval ako
genotoxické liečivo.
Dlhodobé štúdie kancerogenity neboli uskutočnené.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková alebo hydroxid
sodný na úpravu pH.

6.2 Inkompatibility

Fentanyliumdihydrogéncitrát je inkompatibilný so sodnou soľou
fenobarbitalu, sodnou soľou metohexitalu a sodnou soľou tiopentalu.


2 Čas použiteľnosti


Čas použiteľnosti lieku: 3 roky

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení:

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Za čas a
podmienky uchovávania lieku po otvorení má zodpovednosť používateľ a
normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2-8 şC,
pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľka, ampulka z bezfarebného skla.

Veľkosť balenia: 5 x 2 ml, 5 x 10 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa aplikuje intravenóznou injekciou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chiesi Pharmaceutical GmbH, Viedeň, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0282/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

29.09.2003


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2011