Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Differine gél
adapalén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Differine gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Differine gél
3. Ako používať Differine gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Differine gél
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE DIFFERINE GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA

Differine gél obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú retinoidu s
protizápalovými a komedolytickými (rozpúšťajúcimi upchané póry)
účinkami.

Differine gél sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu /acne vulgaris/.
Differine gél je vhodný na liečbu akné, ktoré sa nachádza na tvári, na
hrudníku a na chrbte.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DIFFERINE GÉL

Nepoužívajte Differine gél
- keď ste alergický (precitlivený) na adapalén alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Differine gélu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Differine gélu
. ak ste v nedávnej minulosti používali lieky, ktoré spôsobujú olupovanie
kože, počkajte pred začatím liečby gélom Differine pokým príznaky
podráždenia pokožky nevymiznú.
. ak sa liek dostane do kontaktu s očami, ústami, nosovými dierkami alebo
sliznicami, okamžite ich vypláchnite teplou vodou.
. ak počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také,
ktoré nepodporujú tvorbu uhrov a nemajú sťahujúce účinky.
. ak počas liečby vystavíte svoju pokožku slnku alebo umelému UV žiareniu
vrátane horského slnka, môže dôjsť k jej ďalšiemu podráždeniu. Počas
liečby preto nevystavujte svoju pokožku slnku ani UV lampe a pri pohybe
na slnku sa chráňte pokrývkou hlavy a ochrannými prípravkami
obsahujúcimi ochranné UV filtre.
. V prípade náhodného vystavenia sa slnku, vynechajte použitie krému
Differine počas daného dňa a v nasledujúci deň, a ak je pokožka
spálená, s použitím krému Differine musíte počkať až do jej úplného
zahojenia.

Používanie/užívanie iných liekov
I keď nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi na vonkajšie použitie,
Differine gél sa nemá používať súbežne s inými retinoidmi alebo liekmi s
podobným mechanizmom účinku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Differine gél sa nemá používať počas tehotenstva.
Ak počas liečby gélom Differine otehotniete, musíte prerušiť liečbu a ihneď
ako je to možné informovať svojho lekára, aby Vás ďalej sledoval.

Differine gél sa môže používať počas dojčenia. Aby sa zabránilo kontaktu
dojčaťa, má sa zabrániť nanášaniu gélu Differine na hrudník.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Differine gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Differine gélu
Pomocná látka metylparabén (E218) môže spôsobiť alergické reakcie (môžu sa
objaviť po ukončení liečby). Pomocná látka propylénglykol môže dráždiť
pokožku.


3. AKO POUŽÍVAŤ DIFFERINE GÉL

Vždy používajte Differine gél presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Differine gél má nanáša na postihnuté miesta raz denne, zvyčajne večer.
Po umytí a osušení kože naneste gél v tenkej vrstve na postihnuté miesta
okrem očí, pier a slizníc a nosových dierok.

Po použití gélu Differine si umyte ruky.

Ak je kožná reakcia príliš výrazná (začervenanie, olupovanie kože), poraďte
sa so svojím lekárom, ktorý liečbu upraví. V každom prípade dodržujte
presne pokyny lekára.

Prvé známky zlepšenia sa objavujú po štyroch až ôsmych týždňoch liečby.
Ďalšie zlepšenie sa môže posúdiť po troch mesiacoch liečby. Trvanie liečby
je 3 – 5 mesiacov.

Differine gél je určený na použitie len u dospelých a dospievajúcich
starších ako 12 rokov.

Ak použijete viac Differine gélu ako máte
Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému
účinku, ale môže vyvolať začervenanie a olupovanie kože.

Ak zabudnete použiť Differine gél, nenanášajte vynechanú dávku, ale
jednoducho naneste vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte viac
dávok, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Differine gél môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Differine gél môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov):
- suchá pokožka
- podráždenie pokožky
- pocit pálenia pokožky
- začervenanie pokožky (erytém)

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov):


- miestna reakcia na pokožke (kontaktná dermatitída)
- nepríjemný pocit na pokožke
- spálenie slnkom
- svrbenie pokožky (pruritus)
- olupovanie pokožky (exfoliácia)
- vzplanutie akné

Neznáme (z dostupných údajov):
Bolesť alebo opuch pokožky a podráždenie pokožky, začervenanie, svrbenie
alebo opuch očného viečka
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIFFERINE GÉL

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Differine gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Differine gél obsahuje

- Liečivo je adapalén. 1 gram dermálneho gélu obsahuje 1 mg adapalénu
(0,1 %)
- Ďalšie zložky sú karbomér, propylénglykol, poloxamér,
dinátriumedetát, metylparabén, fenoxyetanol, hydroxid sodný, čistená
voda


Ako vyzerá Differine gél a obsah balenia
Obsah balenia: Differine gél sa dodáva v tube s obsahom 30 gramov gélu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GALDERMA INTERNATIONAL
929 27 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO

Výrobca
Laboratoires GALDERMA
74540 ALBY SUR CHERAN
FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku