Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.. 2011/ 05030


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Belakne gél
adapalén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Belakne gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Belakne gél
3. Ako používať Belakne gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Belakne gél
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BELAKNE GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA

Belakne gél obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú retinoidu s
protizápalovým a komedolytickým (rozpúšťajúci upchané póry) účinkom.
Belakne gél sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu /acne vulgaris/. Belakne
gél je vhodný na liečbu akné vyskytujúce sa na tvári, na hrudníku a na
chrbte.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELAKNE GÉL

Nepoužívajte Belakne gél
- keď ste alergický (precitlivený) na adapalén alebo na niektorú
z ďalších zložiek Belakne gélu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belakne gélu
. Keď ste nedávno používali lieky, ktoré spôsobujú olupovanie kože,
počkajte pred začatím liečby liekom Belakne gél do vymiznutia prejavov
podráždenia pokožky.
. Keď u Vás došlo k náhodnému kontaktu lieku s očami, ústami, nosovými
dierkami alebo sliznicami, vypláchnite ich dôkladne vodou.
. Keď počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také,
ktoré nepodporujú tvorbu komedónov a nemajú adstringentné (sťahujúce)
účinky.
. Keď počas liečby vystavíte pokožku slnku alebo UV lampe môže dôjsť
k jej ďalšiemu podráždeniu. Nevystavujte sa preto počas liečby slnku
ani UV lampe, pri pohybe na slnku sa chráňte pokrývkou hlavy a
ochrannými prípravkami s UV filtrami. Pri náhodnom vystavení sa
slnečným lúčom v ten a v nasledujúci deň vynechajte aplikáciu Belakne
gélu, pri spálení pokožky, musíte s aplikáciou Belakne gélu vyčkať až
do jej úplného zhojenia.

Používanie/užívanie iných liekov
I keď nie sú známe žiadne interakcie Belakne gélu s inými liekmi na
vonkajšie použitie, Belakne gél sa nemá používať súbežne s inými retinoidmi
alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Počas tehotenstva sa používanie tohto lieku neodporúča. Pre jeho používanie
v týchto prípadoch musia byť zvlášť závažné dôvody, ktoré posúdi Váš
ošetrujúci lekár. Aj keď akékoľvek zdravotné riziká sú pri lokálnej
aplikácii minimálne, je potrebné prerušiť liečbu a informovať lekára o tom,
že ste tehotná.

U dojčiacich matiek sa musí použitie adapalénu zvážiť. Ak sa adapalén
používa u dojčiacich žien, nesmie sa v žiadnom prípade aplikovať na
hrudník z dôvodu zamedzenia expozície dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Belakne gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Belakne gélu
Pomocná látka metylparabén (E218) a propylparabén (E216) môže spôsobiť
alergické reakcie.


3. AKO POUŽÍVAŤ BELAKNE GÉL

Vždy používajte Belakne gél presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Belakne gél sa zvyčajne nanáša 1x denne, zvyčajne večer, na postihnuté
miesta.
Po umytí a dôkladnom osušení kože naneste gél v tenkej vrstve na postihnuté
miesta okrem očí, viečok, nosových dierok, pier a slizníc.
Po použití lieku si umyte ruky.
Ak je kožná reakcia príliš výrazná (začervenanie, olupovanie kože), poraďte
sa so svojím lekárom, ktorý liečbu upraví. V každom prípade dodržujte
presne pokyny lekára.
Prvé známky zlepšenia sa objavujú po 4 až 8 týždňoch liečby, celková liečba
trvá priemerne 3 – 5 mesiacov.

Ak použijete viac Belakne gélu ako máte
Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému
účinku, ale môže vyvolať začervenanie a olupovanie kože.

Ak zabudnete použiť Belakne gél, nepoužívajte dvojnásobnú dávku pri
nasledujúcom nanášaní, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa
k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, oznámte to
prosím svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Belakne gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenie kože, pálenie a pocit tepla v mieste
nanášania. Najvýznamnejší nežiaduci účinok je podráždenie kože, ktoré po
znížení frekvencie nanášaní alebo po ukončení liečby vymizne.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BELAKNE GÉL

Uchovávať pri teplote do 25 O C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Belakne gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Belakne gél obsahuje
Liečivo je adapalén. Jeden gram gélu obsahuje 1mg adapalénu.

Ďalšie zložky sú : Dinátriumedetát, karbomer 940, propylenglykol,
methylparabén, fenoxyethanol ,
poloxamer 182, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Belakne gél a obsah balenia
Belakne gél je biely transparentný gél v polyetylénovej tube (PE) s
plastikovým (PP) uzáverom,
s obsahom 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


;Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/ 05030


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Belakne gél


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1%)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Belakne gél je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Belakne gél je
vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, na hrudníku a na chrbte.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Belakne gél sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne po umytí.
Postihnuté plochy musia byť pred aplikáciou suché. Liek sa aplikuje
v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami, nosovými
dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4).
Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť znovu
vo chvíli kedy pacient liečbu opäť toleruje.
Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po štyroch až ôsmich týždňoch
liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Liečba trvá 3-5 mesiacov.

Belakne gél sa neodporúča používať u dojčiat a malých detí kvôli chýbajúcim
údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na adapalén alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, mala by sa terapia vysadiť.
Podľa stupňa lokálneho podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu
aplikácií, vysadiť terapiu dočasne, pokým príznaky nevymiznú, alebo trvale.
Belakne gél sa nemá dostať do kontaktu so sliznicami, nemá sa aplikovať v
bezprostrednej blízkosti očí, úst, nosových dierok. Pri zasiahnutí očí je
nutné liek okamžite vymyť teplou vodou. Gél by sa nemá aplikovať na
porušenú (porezanie, odreniny) alebo ekzematóznu kožu, neodporúča sa u
pacientov s ťažkou formou akné postihujúcou veľké plochy tela.

Bezpečnosť a účinnosť Belakne gélu u detí mladších ako 12 rokov sa
nestanovila.
Belakne gél sa nemá používať počas gravidity.

4.5 Liekové a iné interakcie

I napriek tomu, že nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi na vonkajšie
použitie, ktoré by sa mohli podávať súčasne s adapalénom, Belakne gél by sa
nemal aplikovať súbežne s ostatnými retinoidmi alebo liekmi s podobným
mechanizmom účinku.

Adapalén je chemicky nereaktívny, stabilný pri expozícii svetla a kyslíku.
V štúdiách na zvieratách a u ľudí bol dokázaný skôr fototoxický než
fotoalergický účinok adapalénu. Používanie adapalénu počas opakovanej
expozície UV žiarenia nie je bezpečné, ako sa dokázalo v štúdiách na
zvieratách a u ľudí. Počas liečby adapalénom je zakázané nadmerné
opaľovanie priamym i umelým slnečným svetlom (UV lampy).

Prienik adapalénu do kože je malý (pozri časť 5.2), a preto je lieková
interakcia s celkovo podávanými liekmi nepravdepodobná. Belakne gél
neovplyvňuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a antibiotík.

Belakne gél môže spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré sa môže potenciovať
súčasným používaním abrazívnych, zlupovacích, adstringentných a iných
dráždivých prostriedkov. Pri používaní ďalších vonkajších liečiv na terapiu
akné, napr. erytromycín (max. 4%), klindamycín fosfát (1% báza) alebo
benzoylperoxid gél (max. 10%), by sa tieto mali používať oddelene, napr.
ráno niektoré z uvedených liečiv a večer Belakne gél tak, aby sa
nekumuloval dráždivý efekt.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku adapalénu.
V štúdiách na potkanoch a králikoch bol preukázaný teratogénny efekt
adapalénu.
U potkanov a králikov má adapalén teratogénny efekt po perorálnom podaní.
Pri vonkajšej dávke 200x vyššej než je odporúčaná dávka, kedy sú hladiny
adapalénu v sére aspoň 35-120x vyššie, než hladiny v sére po odporúčanej
dávke, adapalén vyvoláva zvýšenú incidenciu prídavných rebier u potkanov a
králikov, bez zvýšenej incidencie závažných malformácií.

Belakne gél sa nemá podávať gravidným ženám. Liek sa môže podávať v
gravidite len v prípade, že sa terapia považuje za nevyhnutnú.

Nie je známe, či sa adapalén vylučuje do materského mlieka u zvierat alebo
u ľudí.
U dojčiacich matiek sa musí použitie adapalénu zvážiť. Ak sa adapalén
používa u dojčiacich žien, nesmie sa v žiadnom prípade aplikovať na hrudník
z dôvodu zamedzenia expozície dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Belakne gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zahŕňajú podráždenie kože, pálenie a pocit tepla v mieste
aplikácie. Najvýznamnejší nežiaduci účinok je podráždenie kože, ktoré je
reverzibilné po redukcii frekvencie aplikácií alebo ukončení terapie.

4.9 Predávkovanie

Belakne gél je určený len na vonkajšie použitie. Nadmerné používanie gélu
nevedie k urýchleniu alebo výraznému zlepšeniu terapeutického efektu. Pri
nadmernom používaní gélu sa môže vyskytnúť podráždenie kože, začervenanie,
olupovanie.

Perorálna dávka potrebná pre vyvolanie toxického efektu u myší a potkanov
je viac ako 10 mg/kg. I keď je množstvo náhodne požitého gélu malé, je
potrebné zvážiť výplach žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, ATC kód: D10AD03

Adapalén je retinoidu podobná zlúčenina, ktorá má na modeli zápalu /in/
/vivo/ a /in vitro/ protizápalový účinok. Adapalén je chemicky nereaktívny,
stabilný pri expozícii svetla a kyslíka. Adapalén sa viaže ako tretinoín na
špecifické jadrové receptory kyseliny retinovej, neviaže sa na cytozolové
receptory.
Adapalén aplikovaný zvonka má pri štúdiách na myšom modeli (myší nos)
komedolytický efekt, ovplyvňuje keratinizáciu a diferenciáciu epidermy, t.
j. mechanizmy, ktoré sa podieľajú na patognéze acne vulgaris. Adapalén
normalizuje diferenciáciu folikulárnych epiteliálnych buniek s následným
znížením tvorby mikrokomedónov.

Adapalén má pri testovaní účinku retinoidov /in vivo/ a /in vitro/ najlepší
protizápalový efekt. Inhibuje chemotaktickú a chemokinetickú odpoveď
humánnych polymorfonukleárnych leukocytov a lipooxidáciu arachidonovej
kyseliny, mediátora zápalu. Adapalén modifikuje bunkovú protizápalovú
odpoveď. Štúdie na človeku preukázali významnú redukciu kožných zápalových
prejavov akné-papuliek a pustuliek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik adapalénu do kože je malý, ani po dlhodobej aplikácii gélu na veľké
postihnuté plochy sa nezistili merateľné hladiny adapalénu v sére, pri
meraní s analytickou senzitivitou 0,15 ng.ml-1. Po podaní adapalénu
značeného [14C] potkanom (i.v., i.p., perorálne, kutánne), králikom (i.v.,
perorálne, kutánne), a psom (i.v., perorálne) bola detegovaná rádioaktivita
v rôznych tkanivách, najvyššie hladiny sa zistili v pečeni, slezine,
nadobličkách a vaječníkoch. U zvierat bola testami preukázaná primárna
exkrécia adapalénu žlčou, adapalén sa odbúraval prevažne O-demethyláciou,
hydroxyláciou a konjugáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa preukázala dobrá tolerancia adapalénu pri
vonkajšej (kutánnej) aplikácii - 6 mesiacov u králikov, 2 roky u myší.
Hlavné príznaky toxicity lieku - syndróm hypervitaminózy A (rozpúšťanie
kostí, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy a nepatrná anémia) sa
prejavili u všetkých testovaných zvierat po perorálnom podávaní. Veľké
perorálne dávky adapalénu vyvolávajú neurologické, kardiovaskulárne a
respiračné ťažkosti u zvierat. Adapalén nie je mutagénny. Celoživotné
podávanie adapalénu u myší kutánne v dávke 0,6; 2 a 6 mg/kg/deň a u potkana
perorálne v dávke 0,15; 0,5 a 1,5mg/kg/deň viedlo ku štatisticky významnému
zvýšeniu výskytu benígneho feochromocytómu drene nadobličiek u potkaních
samcov, ktorí dostávali perorálne 1,5 mg/kg/deň. Tieto nežiaduce účinky sa
nevyskytujú pri vonkajšej (kutánnej) aplikácii adapalénu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dinátriumedetát, karbomér 940, propylénglykol, methylparabén, fenoxyethanol
, poloxamér 182,
hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30g gélu
Polyethylénová tuba (PE) s plastikovým (PP) uzáverom, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0868/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


August 2011