Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Differine gél
adapalén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Differine gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Differine gél
3. Ako používať Differine gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Differine gél
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE DIFFERINE GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA

Differine gél obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú retinoidu s
protizápalovými a komedolytickými (rozpúšťajúcimi upchané póry)
účinkami.

Differine gél sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu /acne vulgaris/.
Differine gél je vhodný na liečbu akné, ktoré sa nachádza na tvári, na
hrudníku a na chrbte.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DIFFERINE GÉL

Nepoužívajte Differine gél
- keď ste alergický (precitlivený) na adapalén alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Differine gélu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Differine gélu
. ak ste v nedávnej minulosti používali lieky, ktoré spôsobujú olupovanie
kože, počkajte pred začatím liečby gélom Differine pokým príznaky
podráždenia pokožky nevymiznú.
. ak sa liek dostane do kontaktu s očami, ústami, nosovými dierkami alebo
sliznicami, okamžite ich vypláchnite teplou vodou.
. ak počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také,
ktoré nepodporujú tvorbu uhrov a nemajú sťahujúce účinky.
. ak počas liečby vystavíte svoju pokožku slnku alebo umelému UV žiareniu
vrátane horského slnka, môže dôjsť k jej ďalšiemu podráždeniu. Počas
liečby preto nevystavujte svoju pokožku slnku ani UV lampe a pri pohybe
na slnku sa chráňte pokrývkou hlavy a ochrannými prípravkami
obsahujúcimi ochranné UV filtre.
. V prípade náhodného vystavenia sa slnku, vynechajte použitie krému
Differine počas daného dňa a v nasledujúci deň, a ak je pokožka
spálená, s použitím krému Differine musíte počkať až do jej úplného
zahojenia.

Používanie/užívanie iných liekov
I keď nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi na vonkajšie použitie,
Differine gél sa nemá používať súbežne s inými retinoidmi alebo liekmi s
podobným mechanizmom účinku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Differine gél sa nemá používať počas tehotenstva.
Ak počas liečby gélom Differine otehotniete, musíte prerušiť liečbu a ihneď
ako je to možné informovať svojho lekára, aby Vás ďalej sledoval.

Differine gél sa môže používať počas dojčenia. Aby sa zabránilo kontaktu
dojčaťa, má sa zabrániť nanášaniu gélu Differine na hrudník.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Differine gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Differine gélu
Pomocná látka metylparabén (E218) môže spôsobiť alergické reakcie (môžu sa
objaviť po ukončení liečby). Pomocná látka propylénglykol môže dráždiť
pokožku.


3. AKO POUŽÍVAŤ DIFFERINE GÉL

Vždy používajte Differine gél presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Differine gél má nanáša na postihnuté miesta raz denne, zvyčajne večer.
Po umytí a osušení kože naneste gél v tenkej vrstve na postihnuté miesta
okrem očí, pier a slizníc a nosových dierok.

Po použití gélu Differine si umyte ruky.

Ak je kožná reakcia príliš výrazná (začervenanie, olupovanie kože), poraďte
sa so svojím lekárom, ktorý liečbu upraví. V každom prípade dodržujte
presne pokyny lekára.

Prvé známky zlepšenia sa objavujú po štyroch až ôsmych týždňoch liečby.
Ďalšie zlepšenie sa môže posúdiť po troch mesiacoch liečby. Trvanie liečby
je 3 – 5 mesiacov.

Differine gél je určený na použitie len u dospelých a dospievajúcich
starších ako 12 rokov.

Ak použijete viac Differine gélu ako máte
Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému
účinku, ale môže vyvolať začervenanie a olupovanie kože.

Ak zabudnete použiť Differine gél, nenanášajte vynechanú dávku, ale
jednoducho naneste vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte viac
dávok, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Differine gél môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Differine gél môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov):
- suchá pokožka
- podráždenie pokožky
- pocit pálenia pokožky
- začervenanie pokožky (erytém)

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov):


- miestna reakcia na pokožke (kontaktná dermatitída)
- nepríjemný pocit na pokožke
- spálenie slnkom
- svrbenie pokožky (pruritus)
- olupovanie pokožky (exfoliácia)
- vzplanutie akné

Neznáme (z dostupných údajov):
Bolesť alebo opuch pokožky a podráždenie pokožky, začervenanie, svrbenie
alebo opuch očného viečka
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIFFERINE GÉL

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Differine gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Differine gél obsahuje

- Liečivo je adapalén. 1 gram dermálneho gélu obsahuje 1 mg adapalénu
(0,1 %)
- Ďalšie zložky sú karbomér, propylénglykol, poloxamér,
dinátriumedetát, metylparabén, fenoxyetanol, hydroxid sodný, čistená
voda


Ako vyzerá Differine gél a obsah balenia
Obsah balenia: Differine gél sa dodáva v tube s obsahom 30 gramov gélu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GALDERMA INTERNATIONAL
929 27 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO

Výrobca
Laboratoires GALDERMA
74540 ALBY SUR CHERAN
FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Differine krém
adapalén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Differine krém a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Differine krém
3. Ako používať Differine krém
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Differine krém
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DIFFERINE KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA

Differine krém obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú retinoidu
s protizápalovými a komedolytickými (rozpúšťajúcimi upchané póry)
účinkami.

Differine krém sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu /acne vulgaris/.
Differine krém je vhodný na liečbu akné, ktoré sa nachádza na tvári, na
hrudníku a na chrbte.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DIFFERINE KRÉM

Nepoužívajte Differine krém
- keď ste alergický (precitlivený) na adapalén alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Differine krému.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Differine krému
. ak ste v nedávnej minulosti používali lieky, ktoré spôsobujú olupovanie
kože, počkajte pred začatím liečby krémom Differine pokým príznaky
podráždenia pokožky nevymiznú
. ak sa liek dostane do kontaktu s očami, ústami, nosovými dierkami alebo
sliznicami, , okamžite ich vypláchnite teplou vodou
. ak počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také,
ktoré nepodporujú tvorbu uhrov a nemajú sťahujúce účinky.
. ak počas liečby vystavíte svoju pokožku slnku alebo umelému UV žiareniu
vrátane horského slnka, môže dôjsť k jej ďalšiemu podráždeniu. Počas
liečby preto nevystavujte svoju pokožku slnku ani UV lampe a pri pohybe
na slnku sa chráňte pokrývkou hlavy a ochrannými prípravkami
obsahujúcimi ochranné UV filtre. V prípade náhodného vystavenia sa
slnku, vynechajte použitie krému Differine počas daného dňa a v
nasledujúci deň, a ak je pokožka spálená, s použitím krému Differine
musíte počkať až do jej úplného zahojenia.

Používanie/užívanie iných liekov
I keď nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi na vonkajšie použitie,
Differine krém sa nemá používať súbežne s inými retinoidmi alebo liekmi s
podobným mechanizmom účinku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Differine krém sa nemá používať počas tehotenstva.
Ak počas liečby krémom Differine otehotniete, musíte prerušiť liečbu
a ihneď ako je to možné informovať svojho lekára, aby Vás ďalej sledoval.

Differine krém sa môže používať počas dojčenia. Aby sa zabránilo kontaktu
dojčaťa, má sa zabrániť nanášaniu krému Differine na hrudník.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Differine krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Differine krému
Pomocné látky metylparabén (E218) a propylparabén (E216) môžu spôsobiť
alergické reakcie (môžu sa objaviť po ukončení liečby).


3. AKO POUŽÍVAŤ DIFFERINE KRÉM

Vždy používajte Differine krém presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Differine krém sa má nanášať na postihnuté miesta raz denne, zvyčajne
večer.
Po umytí a osušení kože naneste krém v tenkej vrstve na postihnuté miesta
okrem očí, pier, a slizníc a nosových dierok.

Po použití krému Differine si umyte ruky.

Ak je kožná reakcia príliš výrazná (začervenanie, olupovanie kože), poraďte
sa so svojím lekárom, ktorý liečbu upraví. V každom prípade dodržujte
presne pokyny lekára.

Prvé známky zlepšenia sa objavujú po štyroch až ôsmych týždňoch liečby.
Ďalšie zlepšenie sa môže posúdiť po troch mesiacoch liečby. Trvanie liečby
je 3 – 5 mesiacov.

Differine krém je určený na použitie len u dospelých a dospievajúcich
starších ako 12 rokov.

Ak použijete viac Differine krému ako máte
Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému
účinku, ale môže vyvolať začervenanie a olupovanie kože.

Ak zabudnete použiť Differine krém, nenanášajte vynechanú dávku, ale
jednoducho naneste vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte
dvojnásobnú , aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte viac
dávok, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Differine krém môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Differine krém môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov):
- suchá pokožka
- podráždenie pokožky
- pocit pálenia pokožky
- začervenanie pokožky (erytém)

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov):


- miestna reakcia na pokožke (kontaktná dermatitída)
- nepríjemný pocit na pokožke
- spálenie slnkom
- svrbenie pokožky (pruritus)
- olupovanie pokožky (exfoliácia)
- vzplanutie akné

Neznáme (z dostupných údajov):
Bolesť alebo opuch pokožky a podráždenie pokožky, začervenanie, svrbenie
alebo opuch očného viečka
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIFFERINE KRÉM

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Differine krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a tube po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Differine krém obsahuje

- Liečivo je adapalén. 1 gram dermálneho krému obsahuje 1 mg adapalénu
(0,1 %)
- Ďalšie zložky sú karbomér, makrogol-1000-metylglukózoseskvistearát,
glycerol, skvalan, metylparabén, propylparabén, dinátriumedetát,
seskvistearát metylglukózy, fenoxyetanol, cyklometikón, hydroxid
sodný, čistená voda


Ako vyzerá Differine krém a obsah balenia
Obsah balenia: Differine krém sa dodáva v tube s obsahom 30 gramov krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GALDERMA INTERNATIONAL
929 27 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO

Výrobca
Laboratoires GALDERMA
74540 ALBY SUR CHERAN
FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Differine krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho krému obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Differine krém je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Differine
krém je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, na hrudníku a na
chrbte.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Differine krém sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne po
umytí. Postihnuté plochy musia byť pred aplikáciou suché. Liek sa aplikuje
v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami, nosovými
dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4).
Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť znovu
vo chvíli, kedy pacient liečbu opäť toleruje.

Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po štyroch až ôsmich týždňoch
liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Liečba trvá 3-5 mesiacov.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Differine krém u detí mladších ako 12 rokov sa
neštudovala.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na adapalén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, má sa terapia vysadiť. Podľa
stupňa lokálneho podráždenia sa môže pacientovi znížiť frekvencia
aplikácií, vysadiť terapia dočasne, pokým príznaky nevymiznú, alebo trvale.
Ak sa usúdi, že pacient je schopný tolerovať liečbu, môže sa znova začať
v aplikácii jedenkrát denne. Differine krém sa nemá dostať do kontaktu so
sliznicami, nemá sa aplikovať v bezprostrednej blízkosti očí, úst, nosových
dierok. Pri zasiahnutí očí je nutné liek okamžite vymyť teplou vodou. Krém
sa nemá aplikovať na porušenú (porezanie, odreniny) alebo ekzematóznu kožu,
neodporúča sa u pacientov s ťažkou formou akné postihujúcou veľké plochy
tela.

Počas liečby adapalénom sa má minimalizovať expozícia slnečnému žiareniu
a umelému UV žiareniu vrátane horského slnka. Ak nie je možné zabrániť
expozícii, odporúča sa používať prípravky s ochranným faktorom a ochranné
oblečenie na liečených miestach.

Differine krém obsahuje metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216), ktoré
môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu sa objaviť po ukončení liečby).

4.5 Liekové a iné interakcie

I napriek tomu, že nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi na vonkajšie
použitie, ktoré sa môžu podávať súčasne s adapalénom, Differine krém sa
nemá aplikovať súbežne s ostatnými retinoidmi alebo liekmi s podobným
mechanizmom účinku.

Prienik adapalénu do kože je malý (pozri časť 5.2), a preto je lieková
interakcia s celkovo podávanými liekmi nepravdepodobná. Differine krém
neovplyvňuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a antibiotík.

Differine krém môže spôsobiť lokálne podráždenie, a preto je pravdepodobné,
že súbežné používanie látok so zlupovacím účinkom, abrazívnych čistiacich
prípravkov, látok so silným vysušujúcim účinkom, adstringentných alebo
dráždivých príspravkov (aromatické látky a látky s obsahom alkoholu) môže
spôsobiť ďalšie dráždivé účinky. Pri používaní ďalších liečiv na vonkajšie
použitie na terapiu akné, napr. erytromycín (max. 4 %), klindamycín fosfát
(1% báza) alebo benzoylperoxid krém (max. 10 %), sa tieto majú používať
oddelene, napr. ráno jedno z uvedených liečiv a večer Differine krém tak,
aby sa nekumuloval dráždivý efekt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Štúdie na zvieratách preukázali po perorálnom podaní reprodukčnú toxicitu a
vysokú systémovú expozíciu (pozri časť 5.3).

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lokálnom použití adapalénu u
gravidných žien, ale malý počet údajov nepreukázal žiadne nežiaduce účinky
na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca pri expozícii na začiatku
gravidity.

Differine krém sa nemá používať počas gravidity, pretože nie sú dostupné
dostatočné údaje a je možný nevýrazný prestup cez kožu.
V prípade neočakávanej gravidity sa má liečba prerušiť.

Laktácia:
Nevykonali sa žiadne štúdie u zvierat ani u ľudí o prestupe do mlieka po
kožnej aplikácii lieku Differine krém.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa, pretože systémová
expozícia dojčiacej ženy lieku Differenine krém je zanedbateľná.

Differine sa môže používať počas laktácie. Aby sa zabránilo expozícii
dojčaťa, dojčiace matky si nesmú aplikovať Differine krém na hrudník.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Differine krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Differine krém môže spôsobiť nasledujúce liekové nežiaduce reakcie:

|Orgánový systém |Frekvencia |Lieková nežiaduca reakcia |
|(MeDRA) | | |
|Poruchy kože a |Časté (? 1/100 až |suchá pokožka, podráždenie|
|podkožného tkaniva |< 1/10) |pokožky, pocit pálenia |
| | |pokožky, erytém |
| |Menej časté (? 1/1 000 |kontaktná dermatitída, |
| |až < 1/100) |nepríjemný pocit na |
| | |pokožke, spálenie slnkom, |
| | |pruritus, lúpanie pokožky,|
| | |akné |
| |Neznáme* |bolesť pokožky, opuch |
| | |pokožky |
|Poruchy oka |Neznáme* |podráždenie očného viečka,|
| | |erytém očného viečka, |
| | |svrbenie očného viečka, |
| | |opuch očného viečka |

*Údaje z dohľadu po uvedení lieku na trh.

4.9 Predávkovanie

Differine krém je určený len na vonkajšie použitie. Nadmerné používanie
krému nevedie k urýchleniu alebo výraznému zlepšeniu terapeutického efektu.
Pri nadmernom používaní krému sa môže vyskytnúť podráždenie kože,
začervenanie, olupovanie.

Perorálna dávka potrebná pre vyvolanie toxického efektu u myší a potkanov
je viac než 10 mg/kg. I keď je množstvo náhodne požitého krému malé, je
potrebné zvážiť výplach žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká.
ATC kód: D10AD03

Adapalén je retinoidu podobná zlúčenina, ktorá má na modeli zápalu /in/
/vivo/ a /in vitro/ protizápalový účinok. Adapalén je chemicky nereaktívny,
stabilný pri expozícii svetla a kyslíka. Adapalén sa viaže ako tretinoín na
špecifické jadrové receptory kyseliny retinovej, neviaže sa na cytozolové
receptory.
Adapalén aplikovaný zvonka má pri štúdiách na myšom modeli (myší nos)
komedolytický efekt, ovplyvňuje keratinizáciu a diferenciáciu epidermy, t.
j. mechanizmy, ktoré sa podieľajú na patogéneze acne vulgaris. Adapalén
normalizuje diferenciáciu folikulárnych epiteliálnych buniek s následným
znížením tvorby mikrokomedónov.

Adapalén má pri testovaní účinku retinoidov /in vivo/ a /in vitro/ najlepší
protizápalový efekt. Inhibuje chemotaktickú a chemokinetickú odpoveď
humánnych polymorfonukleárnych leukocytov a lipooxidáciu arachidonovej
kyseliny, mediátora zápalu. Adapalén modifikuje bunkovú protizápalovú
odpoveď. Štúdie na človeku preukázali významnú redukciu kožných zápalových
prejavov akné-papuliek a pustuliek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik adapalénu do kože je malý, ani po dlhodobej aplikácii krému na
veľké postihnuté plochy sa nezistili merateľné hladiny adapalénu v sére,
pri meraní s analytickou senzitivitou 0,15 ng.ml-1. Po podaní adapalénu
značeného [14C] potkanom (i.v., i.p., perorálne, kutánne), králikom (i.v.,
perorálne, kutánne), a psom (i.v., perorálne) bola detegovaná rádioaktivita
v rôznych tkanivách, najvyššie hladiny sa zistili v pečeni, slezine,
nadobličkách a vaječníkoch. U zvierat bola testami preukázaná primárna
exkrécia adapalénu žlčou, adapalén sa odbúraval prevažne O-demetyláciou,
hydroxyláciou a konjugáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa preukázala dobrá tolerancia adapalénu pri
vonkajšej (kutánnej) aplikácii - 6 mesiacov u králikov, 2 roky u myší.
Hlavné príznaky toxicity lieku - syndróm hypervitaminózy A (rozpúšťanie
kostí, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy a nepatrná anémia) sa
prejavili u všetkých testovaných zvierat po perorálnom podávaní. Veľké
perorálne dávky adapalénu vyvolávajú neurologické, kardiovaskulárne a
respiračné ťažkosti u zvierat. Adapalén nie je mutagénny. Celoživotné
podávanie adapalénu u myší kutánne v dávke 0,6; 2 a 6 mg/kg/deň a u potkana
perorálne v dávke 0,15; 0,5 a 1,5mg/kg/deň viedlo ku štatisticky významnému
zvýšeniu výskytu benígneho feochromocytómu drene nadobličiek u potkaních
samcov, ktorí dostávali perorálne 1,5 mg/kg/deň. Tieto nežiaduce účinky sa
nevyskytujú pri vonkajšej (kutánnej) aplikácii adapalénu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér 934P, makrogol-1000-metylglukózoseskvistearát, glycerol, skvalan,
metylparabén, propylparabén, dinátriumedetát, seskvistearát metylglukózy,
fenoxyetanol, cyklometikón, hydroxid sodný, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba s vnútornou ochrannou epoxyfenolovou vrstvou, PP uzáver so
závitom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 30 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Jemne vytlačiť na prsty z tuby množstvo krému postačujúce na pokrytie
postihnutých plôch. Po použití dobre uzavrieť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALDERMA INTERNATIONAL
929 27 La Défense Cedex
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0213/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11/07/2003/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2012