Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/03764-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PABAL
100 mikrogramov/ml injekčný roztok
karbetocín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete injekciu
PABALu.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú
asistentku alebo zdravotnú sestru.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktorý nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi,
pôrodnej asistentke alebo zdravotnej sestre.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PABAL a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám podajú PABAL
3. Ako sa podáva PABAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PABAL
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PABAL A NA ČO SA POUžÍVA

PABAL sa používa na liečbu žien, ktoré práve porodili dieťa cisárskym
rezom.
U niektorých žien po cisárskom reze nedochádza k dostatočne rýchlej
kontrakcii (stiahnutiu) maternice, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť väčšieho
krvácania, ako je normálne. PABAL spôsobuje stiahnutie maternice, a tým
znižuje nebezpečenstvo krvácania.

Liečivou látkou PABALu je karbetocín. Je to látka podobná oxytocínu, ktorý
sa tvorí v tele prirodzeným spôsobom, aby vyvolal sťahy maternice počas
pôrodu.


2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ PABAL

PABAL sa nesmie podať skôr, ako sa dieťa narodí.

Predtým ako Vám podajú PABAL, lekár musí poznať Váš celkový zdravotný stav.
Musíte lekára upozorniť na akékoľvek nové príznaky, ktoré sa u Vás objavia
počas liečby PABALom.

PABAL sa nesmie používať
. ak ste alergická na karbetocín alebo na ktorúkoľvek zložku PABALu (pozri
časť 6).
. ak máte akúkoľvek chorobu pečene alebo obličiek.
. ak máte preeklampsiu (vysoký krvný tlak počas tehotenstva) alebo
eklampsiu (tehotenská otrava krvi).
. ak máte akúkoľvek závažnú chorobu srdca.
. ak máte epilepsiu.
. ak ste niekedy mala alergickú reakciu na oxytocín (obvykle sa podáva vo
forme kvapiek alebo ako injekcia počas pôrodu alebo po pôrode).

Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Lekár musí byť zvlášť opatrný pri používaní PABALu
. ak trpíte migrénou.
. ak máte astmu.
. ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom (napr. vysoký krvný
tlak).
. ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém.

Ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
PABAL sa nesmie používať počas tehotenstva, ale môže byť podaný po pôrode
cisárskym rezom. Ukázalo sa, že malé množstvo karbetocínu prechádza z krvi
dojčiacej matky do materského mlieka, avšak predpokladá sa, že v črevách
dojčaťa sa rozkladá.


3. AKO SA PODÁVA PABAL

PABAL sa podáva ako injekcia do žily bezprostredne potom, čo sa Vaše dieťa
narodilo cisárskym rezom vykonaným v epidurálnej alebo spinálnej anestézii.
Dávka je jedna ampulka (100 mikrogramov).

Ak dostane oveľa viac PABALu, ako máte
Ak dostanete náhodou oveľa viac PABALu, Vaša maternica sa môže tak prudko
sťahovať, že sa poškodí alebo veľmi krváca. Môžete tiež trpieť na ospalosť,
apatiu a bolesti hlavy, spôsobené hromadením vody vo Vašom tele. Ak sa tak
stane, budú Vás liečiť inými liekmi a v prípade potreby chirurgicky.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PABAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aspoň u 10 zo 100 žien,
ktorým podali PABAL. Medzi ne patria:
. nevoľnosť
. bolesť žalúdka
. svrbenie
. sčervenanie (červená pokožka)
. pocit tepla
. nízky krvný tlak
. bolesť hlavy
. chvenie

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100 žien
zahŕňajú:
. vracanie
. závrat
. bolesť chrbta alebo bolesť na hrudi
. kovová chuť v ústach
. anémia
. dýchavičnosť
. zimnica

Ojedinele sa môže u niektorých žien dostaviť rýchle búšenie srdca alebo
potenie.
PABAL môže spôsobiť hromadenie vody v tele, ktoré môže viesť k ospalosti,
apatii a bolesti hlavy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pôrodnej
asistentke alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PABAL


Ampulky PABALu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C). Neuchovávajte v
mrazničke.

PABAL sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a na ampulke.
PABAL sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PABAL obsahuje
Liečivo je karbetocín. 1 mililiter obsahuje 100 mikrogramov karbetocínu.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekciu.
PABAL obsahuje menej ako 1 mmol chloridu sodného (23 mg) v jednej dávke,
takže je v podstate “bez sodíka“.

Ako vyzerá PABAL a obsah balenia
PABAL je číry bezfarebný injekčný roztok určený na podanie do žily ako
injekcia. Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú päť 1 ml ampuliek.

PABAL sa smie používať len v dobre vybavených špecializovaných
pôrodníckych oddeleniach.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k zmene v registrácii lieku, ev.č. 2010/03764-Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PABAL
100 mikrogramov/ml injekčný roztok




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Karbetocín 100 mikrogramov/ml.
Oxytocínová aktivita: približne 50 IU oxytocínu/ampulka


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčný roztok


Číry bezfarebný roztok.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie


PABAL je indikovaný na prevenciu atónie maternice po pôrode dieťaťa
cisárskym rezom vykonaným v epidurálnej alebo spinálnej anestézii.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Vezmite 1 ml PABALu obsahujúceho 100 mikrogramov karbetocínu a podajte
výlučne intravenóznou injekciou za primeraného lekárskeho dohľadu v
nemocnici.


PABAL sa musí podať pomaly, počas viac ako 1 minúty, len po pôrode dieťaťa
cisárskym rezom. Musí sa podať tak rýchlo, ako je to možné, najlepšie ešte
pred odstránením placenty. PABAL je určený len na jednorazové použitie.
Nesmú sa podať žiadne ďalšie dávky karbetocínu.

4.3. Kontraindikácie


. Počas tehotenstva a pôrodných sťahov pred pôrodom dieťaťa.
. Karbetocín sa nesmie použiť na vyvolanie pôrodu.
. Precitlivenosť na karbetocín, oxytocín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
. Choroby pečene alebo obličiek.
. Prípady preeklampsie a eklampsie.
. Vážne kardiovaskulárne poruchy.
. Epilepsia.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Karbetocín je určený na použitie len v dobre vybavených špecializovaných
pôrodníckych oddeleniach so skúseným a kvalifikovaným personálom, ktorý je
24 hodín plne k dispozícii.


Použitie karbetocínu v ktoromkoľvek štádiu pred pôrodom dieťaťa nie je
vhodné, pretože jeho uterotonická aktivita po jednorazovej bolusovej
injekcii pretrváva niekoľko hodín. Tým sa výrazne líši od oxytocínu,
u ktorého po prerušení infúzie dochádza k rýchlemu zníženiu účinku.


V prípade, že po podaní karbetocínu pretrváva krvácanie maternice, musí sa
určiť jeho príčina. Do úvahy je treba vziať také dôvody, ako sú zadržanie
časti placenty, nedostatočné vyprázdnenie alebo zotavenie maternice alebo
poruchy zrážania krvi.


Karbetocín je určený len na jednorazové podanie. Musí sa podávať pomaly,
počas viac ako 1 minúty. V prípade pretrvávajúcej hypotónie alebo atónie
maternice a následného nadmerného krvácania treba zvážiť prídavnú liečbu
oxytocínom a/alebo ergometrínom. Nie sú k dispozícii údaje o ďalších
dávkach karbetocínu alebo o použití karbetocínu pri pretrvávajúcej atónii
maternice po podaní oxytocínu.


Štúdie na zvieratách ukázali, že karbetocín má určitý antidiuretický účinok
(aktivita vazopresínu < 0,025 IU/ampulka), a preto nemožno vylúčiť možnosť
hyponatriémie, najmä u pacientok, ktoré zároveň dostávajú veľké objemy
intravenóznych tekutín. Je nevyhnutné včas rozoznať príznaky, ako ospalosť,
apatia a bolesť hlavy, aby sa predišlo kŕčom a kóme.


Vo všeobecnosti karbetocín sa musí používať opatrne pri migréne, astme a
kardiovaskulárnej chorobe alebo pri akomkoľvek inom stave, kedy rýchle
hromadenie extracelulárnej vody môže vyvolať riziko pre už aj tak nadmerne
zaťažený systém. V týchto konkrétnych prípadoch má lekár rozhodnúť o podaní
karbetocínu až po starostlivom zvážení možného prospechu.


U tehotenského diabetu mellitus sa zatiaľ nevykonali žiadne špecifické
štúdie.


Účinnosť karbetocínu podaného po vaginálnom pôrode tiež nebola stanovená.

4.5. Liekové a iné interakcie


Počas klinických skúšok sa karbetocín podával s množstvom analgetík,
spazmolytík a prípravkov používaných na epidurálnu alebo spinálnu
anestéziu, pričom sa nepozorovali žiadne liekové interakcie. Neuskutočnili
sa žiadne špecifické interakčné štúdie.


Keďže karbetocín je štrukturálne veľmi blízky oxytocínu, nemožno vylúčiť
výskyt interakcií, ktoré sú známe v spojitosti s oxytocínom: hlásená bola
ťažká hypertenzia po podaní oxytocínu 3 až 4 hodiny po profylaktickom
podaní vazokonstriktora spolu s kaudálnou blokovou anestéziou.


V kombinácia s námeľovými alkaloidmi ako metylergometrín, môžu oxytocín
a karbetocín zosilniť hypertenzný účinok týchto liekov. Podanie oxytocínu
alebo metylergometrínu po karbetocíne môže byť spojené s nebezpečenstvom
kumulatívnej expozície.

Keďže sa zistilo, že prostaglandíny zosilňujú účinok oxytocínu, predpokladá
sa tento účinok aj u karbetocínu. Preto sa neodporúča súbežné používanie
prostaglandínov a karbetocínu. Ak sa podávajú súbežne, je potrebné pacienta
starostlivo monitorovať.


Niektoré inhalačné anestetiká, ako halotán a cyklopropán, môžu zvýšiť
hypotenzný účinok a oslabiť účinok karbetocínu na maternicu. Počas
súbežného používania s oxytocínom boli hlásené arytmie.


4.6. Gravidita a laktácia

Počas tehotenstva je použitie karbetocínu kontraindikované a nesmie sa
použiť na vyvolanie pôrodu (pozri časť 4.3).


Počas klinických skúšok sa nezaznamenali signifikantné účinky na
uvoľňovanie mlieka. Zistilo sa, že do mlieka dojčiacich matiek prechádza
z plazmy malé množstvo karbetocínu (pozri časť 5.2). Predpokladá sa, že
malé množstvo karbetocínu, ktoré prechádza do mledziva alebo materského
mlieka po jednej injekcii karbetocínu a je následne požité dieťaťom, sa
rozkladá črevnými enzýmami.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8. Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky zaznamenané u karbetocínu počas klinických skúšaní boli
rovnakého typu a frekvencie ako nežiaduce účinky pozorované u oxytocínu,
ktorý bol podaný po cisárskom reze vykonanom v spinálnej alebo epidurálnej
anestézii.

|Trieda orgánových |Veľmi časté |Časté |
|systémov |? 1/10 |? 1/100 až < 1/10 |
|Poruchy krvi | |Anémia |
|a lymfatického systému| | |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy, |Závrat |
|systému |tremor | |
|Poruchy ciev |Hypotenzia, | |
| |sčervenanie | |
|Poruchy dýchacej | |Bolesť na hrudníku,|
|sústavy, hrudníka a | |dyspnoe |
|mediastína | | |
|Poruchy |Nauzea, bolesť |Kovová chuť v |
|gastrointestinálneho |brucha |ústach, vracanie |
|traktu | | |
|Poruchy kože a |Pruritus | |
|podkožného tkaniva | | |
|Poruchy kostrovej | |Bolesť chrbta |
|a svalovej sústavy | | |
|a spojivového tkaniva | | |
|Celkové poruchy |Pocit tepla |Zimnica, bolesť |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |


V ojedinelých prípadoch sa počas klinických skúšaní pozorovalo potenie
a tachykardia.


4.9. Predávkovanie


Predávkovanie karbetocínom môže vyvolať hyperaktivitu maternice, či už
z dôvodu precitlivenosti na tento liek alebo nie.
Hyperstimulácia prejavujúca sa silnými (hypertonickými) alebo predĺženými
(tetanickými) sťahmi v dôsledku predávkovania oxytocínom môže viesť
k ruptúre maternice alebo popôrodnému krvácaniu.


Predávkovanie oxytocínom môže u ťažkých prípadov viesť k hyponatriémii
a intoxikácii vodou, najmä ak je spojené so súčasným nadmerným príjmom
tekutín. Keďže karbetocín je analógom oxytocínu, nedá sa vylúčiť možnosť
podobnej príhody.


Liečenie predávkovania karbetocínom pozostáva zo symptomatickej a podpornej
terapie. Keď sa dostavia príznaky predávkovania, matke je potrebné podať
kyslík. V prípade intoxikácie vodou je dôležité obmedziť príjem tekutín,
podporiť diurézu, upraviť elektrolytickú rovnováhu a kontrolovať kŕče,
ktoré sa môžu prípadne vyskytnúť.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Oxytocín a analógy
ATC kód: H01BB03


Farmakologické a klinické vlastnosti karbetocínu majú charakter dlhodobo
účinkujúceho agonistu oxytocínu.


Podobne ako oxytocín, karbetocín sa selektívne viaže na receptory oxytocínu
v hladkom svalstve maternice, stimuluje rytmické kontrakcie maternice,
zvyšuje frekvenciu existujúcich kontrakcií a zvyšuje tonus svalstva
maternice.


Karbetocín je schopný zvyšovať rýchlosť a silu spontánnych kontrakcií
maternice po pôrode. Nástup kontrakcií maternice po karbetocíne je rýchly,
so stálymi kontrakciami v rozmedzí 2 minút.


Jedna 100-mikrogramová intravenózna dávka karbetocínu podaná po pôrode
dieťaťa postačuje na udržanie primeraných kontrakcií maternice, ktoré
zabraňujú atónii maternice a nadmernému krvácaniu a je porovnateľná
s infúziou oxytocínu trvajúcou niekoľko hodín.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Karbetocín vykazuje po vnútrožilovom podaní dvojfázovú elimináciu
s lineárnou farmakokinetikou v rozsahu dávok od 400 do 800 mikrogramov.
Terminálny polčas eliminácie je približne 40 minút. Renálny klírens
nezmenenej formy je nízky, < 1 % dávky podanej injekčne sa vylúči nezmenené
obličkami.


Plazmatické koncentrácie karbetocínu boli u 5 zdravých dojčiacich matiek
detegovateľné po 15 min a vrcholili do 60 minút pri maxime
1 035 ± 218 pg/ml. Maximálna koncentrácia v mlieku bola približne 56-krát
nižšia ako v plazme po 120 min.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch, s každodenným
podávaním lieku od narodenia až do 21. dňa laktácie, ukázali zníženie
prírastku telesnej hmotnosti mláďat. Žiadne iné toxické účinky sa
nepozorovali. Indikácia nebola dôvodom na uskutočnenie štúdií plodnosti
alebo embryotoxicity.


Vzhľadom na to, že pri danej indikácii sa môže karbetocín podať len
v jednej dávke, štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok


Chlorid sodný
Ľadová kyselina octová na úpravu pH
Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility


Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať
s inými liekmi.


6.3. Čas použiteľnosti


2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Po prvom otvorení ampulky: roztok sa musí použiť ihneď.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte
v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.


6.5. Druh obalu a obsah balenia


Sklenená ampulka typu I s bielym identifikačným kruhom a modrou bodkou,
ktorá označuje miesto na uľahčenie odlomenia. Každá ampulka obsahuje 1 ml
injekčného roztoku.


Balenie po 5 ampuliek.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


PABAL je určený len na intravenózne použitie.
Použiť sa môže len číry roztok bez nerozpustných čiastočiek.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0223/06-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.05.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

november 2010