Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku EČ: 2011/06517

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Serevent Inhaler N

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Salmeterol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Serevent Inhaler N a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Serevent Inhaler N
3. Ako používať Serevent Inhaler N
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Serevent Inhaler N
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SEREVENT INHALER N A NA ČO SA POUŽÍVA

. Serevent Inhaler N obsahuje liečivo salmeterol. Je to „dlhodobo
pôsobiace bronchodilatancium“. Pomáha udržiavať dýchacie cesty v
pľúcach otvorené. Tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Účinky sa zvyčajne dostavia do 10 až 20 minút a trvajú 12 hodín alebo
dlhšie.

. Lekár predpísal tento liek, pretože pomôže zabrániť dýchacím problémom.
Tieto problémy môžu byť spôsobené astmou. Pravidelné užívanie Serevent
Inhaler N pomôže zabrániť záchvatom astmy. Pomôže zabrániť aj astme
vyvolanej námahou alebo astme, ktorá sa prejavuje len v noci.

. Pravidelné užívanie Serevent Inhaler N pomôže zabrániť aj dýchacím
problémom spôsobeným inými ochoreniami hrudníka, napr. chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

. Serevent Inhaler N pomáha zabrániť záchvatu dýchavičnosti a piskotu.
Neúčinkuje, keď už máte dýchavičnosť alebo piskot. Ak k tomu dôjde,
budete musieť použiť rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek, napríklad
salbutamol.

. Serevent sa dodáva v inhalátore. Liek vdychujete priamo do pľúc.

. Serevent Inhaler N obsahuje norflurán. Je menej škodlivý pre životné
prostredie ako staršie inhalátory. Po použití starších inhalátorov
môžete mať v ústach inú chuť ako po použití Sereventu. Nebude však
žiadny rozdiel v spôsobe, akým liek účinkuje.

Ak sa liečite na astmu, vždy musíte dostať Serevent Inhaler N aj inhalátor
so steroidom, ktoré budete používať spolu.

2. SKÔR AKO POUžIJETE SEREVENT INHALER N

Nepoužívajte Serevent Inhaler N
- ak ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát alebo
na ďalšiu zložku norflurán (HFA 134a).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Serevent Inhaler N
. Ak sa Vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu
lekárovi. Možno zistíte, že máte piskot častejšie, že máte pocit tiesne
na hrudníku častejšie, alebo že potrebujete častejšie používať Váš
rýchlo pôsobiaci “záchranný” liek. Ak dôjde k niečomu z uvedeného,
nezvyšujte si počet inhalácií Sereventu. Možno sa Vaše ochorenie
hrudníka zhoršuje a mohli by ste vážne ochorieť. Navštívte svojho
lekára, pretože môžete potrebovať zmenu v liečbe astmy.

. Len čo bude Vaša astma pod dostatočnou kontrolou, Váš lekár môže
považovať za vhodné postupné znižovanie dávky Sereventu.


. Ak Vám lekár predpísal Serevent na astmu, pokračujte v užívaní
akéhokoľvek ďalšieho lieku na astmu, ktorý už užívate. Mohol by zahŕňať
inhalátor so steroidom alebo steroid vo forme tabliet. Pokračujte v
užívaní rovnakých dávok ako predtým, pokiaľ Vám lekár nedá iný pokyn.
Pokračujte v ich užívaní, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť oveľa
lepšie. Neprestaňte užívať Váš inhalátor so steroidom (alebo akýkoľvek
steroid vo forme tabliet), keď začnete používať Serevent.

. Váš lekár možno bude chcieť kontrolovať Váš zdravotný stav pravidelne,
ak máte nadmerne činnú štítnu žľazu, diabetes mellitus (cukrovku -
Serevent môže zvýšiť hladinu cukru v krvi) alebo ochorenie srdca,
vrátane nepravidelného alebo rýchleho tlkotu srdca.

Užívanie iných liekov
. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte
to svojmu lekárovi. Zahŕňa to lieky na astmu alebo akékoľvek iné lieky,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je to kvôli tomu, že
užívanie Sereventu spolu s inými liekmi nemusí byť vhodné.

. Ak v súčasnosti užívate liek na liečbu plesňovej infekcie, ktorý
obsahuje ketokonazol alebo intrakonazol, alebo ak užívate ritonavir na
liečbu HIV, informujte o tom, prosím, svojho lekára pred použitím
Sereventu. Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov
spojených so Sereventom, vrátane nepravidelného tlkotu srdca, alebo
môžu vedľajšie účinky zhoršiť.

. Počas užívania Sereventu sa má zabrániť užívaniu betablokátorov, pokiaľ
Vám Váš lekár nepovie, aby ste ich užívali. Betablokátory zahŕňajú
atenolol, propranolol, sotalol a najčastejšie sa používajú na vysoký
krvný tlak alebo iné ochorenia srdca. Ak užívate betablokátory alebo ak
Vám betablokátory predpísali v poslednom čase, povedzte to svojmu
lekárovi, pretože by mohli znížiť alebo zrušiť účinky salmeterolu.

. Serevent môže znížiť hladinu draslíka vo Vašej krvi. Ak k tomuto dôjde,
môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť alebo kŕče.
K tomuto dôjde pravdepodobnejšie vtedy, ak Serevent užívate
s niektorými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku
(diuretiká) a inými liekmi používanými na liečbu dýchacích ťažkostí,
napríklad s teofilínom alebo steroidmi. Váš lekár Vám dá možno urobiť
krvné testy, aby skontroloval hladinu draslíka vo Vašej krvi. Ak budete
mať akékoľvek obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, porozprávajte sa so
svojím lekárom skôr, ako užijete Serevent. Váš lekár rozhodne, či môžete
Serevent užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené so Sereventom budú
mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ SEREVENT INHALER N

. Ak sa liečite na astmu, vždy musíte dostať Serevent Inhaler N aj
inhalátor so steroidom,
ktoré budete používať spolu.

. Používajte Serevent každý deň, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho
prestali užívať.

. Účinok Vášho lieku začnete cítiť v prvý deň používania.

Serevent je určený len na inhaláciu ústami.

Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov s astmou

. Zvyčajnou počiatočnou dávkou sú 2 inhalácie dvakrát denne.
. U ľudí so závažnejšou astmou môže lekár zvýšiť dávku až na 4 inhalácie
dvakrát denne.

Deti s astmou

. U detí vo veku od 4 do 12 rokov sú zvyčajnou dávkou 2 inhalácie dvakrát
denne.
. Serevent sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.

Dospelí s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP, zahŕňajúca zápal
priedušiek a emfyzém (rozdutie pľúc))

. Zvyčajnou počiatočnou dávkou sú 2 inhalácie dvakrát denne.

Neaplikovateľné pre deti a mladistvých.

Pokyny na použitie
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám musí ukázať ako používať Váš
inhalátor. Občas musí skontrolovať ako ho používate. Keď Serevent Inhaler N
nebudete používať správne alebo v predpísanej dávke, liek nebude mať na
Vašu astmu alebo CHOCHP taký účinok, aký má mať.

Liek je obsiahnutý v tlakovej nádobke v plastovom puzdre s náustkom.

Skontrolovanie Vášho inhalátora


1. Pri prvom použití Vášho inhalátora skontrolujte, či funguje. Odstráňte
kryt z náustka jemným stisnutím strán krytu palcom a ukazovákom
a potiahnite ho.






2. Aby ste sa uistili, že funguje, dobre ním potraste, nasmerujte
náustok mimo Vás a stlačením nádobky streknite do vzduchu. Ak ste
inhalátor nepoužívali počas jedného týždňa alebo dlhšie, liek streknite
jedenkrát do vzduchu.

Používanie Vášho inhalátora
Je dôležité, aby ste začali vdychovať tak pomaly, ako sa len dá, tesne pred
použitím inhalátora.


1. Pri používaní Vášho inhalátora stojte alebo seďte vo vzpriamenej
polohe.

2. Odstráňte kryt z náustka (ako je znázornené na prvom obrázku).
Prekontrolujte náustok zvnútra a zvonku, aby ste sa uistili, že je
čistý a bez uvoľnených častíc.





3. Inhalátorom 4- alebo 5-krát potraste, aby ste sa ubezpečili, že sú
odstránené všetky uvoľnené častice a obsah inhalátora je rovnomerne
premiešaný.










4. Držte inhalátor kolmo tak, že palec máte položený na spodnej časti pod
náustkom. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy.








5. Vložte náustok do úst medzi zuby. Pritisnite okolo neho pery.
Nezahryznite do neho.








6. Nadychujte sa cez ústa. Ihneď po tom, ako sa začnete nadychovať, nádobku
zvrchu stlačte tak, aby ste strekli liek. Počas toho ako to robíte, stále
sa plynule a hlboko nadychujte.








7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte preč prst z hornej časti
inhalátora. Dych zadržiavajte niekoľko sekúnd, alebo čo najdlhšie ako je
to možné bez námahy.
8. Počkajte asi pol minúty pred tým, ako užijete ďalšiu inhaláciu lieku
a potom zopakujte kroky
3 až 7.


9. Ihneď po použití vždy vráťte kryt späť na náustok, aby ste ho
chránili pred prachom. Kryt vrátite späť tak, že ho silno potlačíte, až
kým nezaklapne.


Precvičujte pred zrkadlom pri niekoľkých prvých použitiach. Ak uvidíte nad
inhalátorom alebo po stranách úst vychádzať "aerosól", musíte začať znovu.

Ak bude pre Vás alebo pre Vaše dieťa ťažké používať inhalátor, nadstavec
Volumatic môže zlepšiť liečbu Sereventom. Porozprávajte sa o tom so svojím
lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Čistenie Vášho inhalátora

Aby ste zabránili upchatiu inhalátora, je dôležité, aby ste ho aspoň
jedenkrát týždenne čistili.
Inhalátor čistite nasledujúcim spôsobom:

. Odstráňte kryt z náustka.
. Nikdy nevyťahujte kovovú nádobku z plastového puzdra.
. Utrite vnútornú aj vonkajšiu stranu náustka a plastové puzdro suchou
handričkou alebo papierovou vreckovkou.
. Vráťte kryt späť na náustok.

Nedávajte kovovú nádobku do vody.

Ak použijete viac Serevent Inhaler N ako máte
Je dôležité používať inhalátor podľa pokynov. Ak náhodne užijete väčšiu
dávku ako je odporúčaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môžete spozorovať, že Vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, a že ste
rozochvený a/alebo pociťujete závrat . Môžete mať aj bolesť hlavy, svalovú
slabosť a bolestivé kĺby.

Ak zabudnete použiť Serevent Inhaler N
Ak zabudnete použiť Váš inhalátor, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola
pôvodne naplánovaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Serevent môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Aby sa znížila možnosť vedľajších účinkov, Váš lekár
predpíše najnižšiu dávku Sereventu, ktorá bude udržiavať Vašu astmu alebo
CHOCHP pod kontrolou. Ľudia, ktorí užívali Serevent, hlásili nasledujúce
vedľajšie účinky.

Alergické reakcie: môžete spozorovať, že Vaše dýchanie sa po použití
Sereventu náhle zhorší. Môžete mať silný piskot a kašeľ. Môžete spozorovať
aj svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla). Ak sa u Vás
vyskytnú tieto účinky alebo ak sa vyskytnú náhle po použití Sereventu,
okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Serevent sú
veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000).

Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky.

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10):
. Svalové kŕče.
. Pocit rozochvenosti; rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie),
bolesť hlavy; trasúce sa ruky (tras). Tras sa pravdepodobnejšie vyskytne,
ak užívate viac ako dve inhalácie dvakrát denne. Tieto vedľajšie účinky
netrvajú dlho a pri pokračujúcej liečbe Sereventom k nim dochádza menej
často.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100):
. Vyrážka.
. Veľmi rýchla srdcová frekvencia (tachykardia). Jej výskyt je
pravdepodobnejší, ak užívate viac ako dve inhalácie dvakrát denne.
. Pocit nervozity.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 1000):
. Pocit závratu.
. Neschopnosť spať alebo ťažkosti so spánkom.
. Znížená hladina draslíka vo Vašej krvi (môžete mať nepravidelný tlkot
srdca, svalovú slabosť, kŕče).

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000):
. Dýchacie ťažkosti alebo piskot, ktoré sa zhoršia okamžite po užití
Sereventu. Ak k tomuto dôjde,
prestaňte používať Váš Serevent Inhaler N. Na uľahčenie dýchania použite
Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek a okamžite to povedzte svojmu
lekárovi.
. Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie). Ak k tomuto
dôjde, neprestaňte používať Serevent, ale povedzte to svojmu lekárovi.
. Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte
cukrovku, môžete potrebovať častejšiu kontrolu hladiny cukru v krvi
a možno bude potrebná aj úprava Vašej obvyklej liečby cukrovky.
. Bolestivá ústna dutina alebo hrdlo.
. Pocit na dávenie (nevoľnosť).
. Bolestivé, opuchnuté kĺby alebo bolesť na hrudníku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SEREVENT INHALER N

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

. Ihneď po použití vráťte kryt späť na náustok tak, že ho silno potlačíte,
až kým nezaklapne. Nepoužívajte nadmernú silu.

. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30(C.

. Kovová nádobka s tekutinou je pod tlakom. Neprepichujte, nepoškodzujte
ani ju nespáľte, ani keď sa zdá byť prázdna.

. Nepoužívajte Serevent po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a
krabičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Serevent Inhaler N obsahuje
. Každá inhalačná dávka obsahuje 25 mikrogramov liečiva - salmeterolu.
. V každej nádobke je 120 inhalačných dávok.
. Ďalšia zložka je norflurán (HFA 134a).

Ako vyzerá Serevent Inhaler N a obsah balenia

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Tlaková nádobka obsahuje bielu až
sivobielu inhalačnú suspenziu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Výrobca
Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francúzsko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poľsko

Aspen Bad Oldesloe GmbH , Bad Oldesloe, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Serevent Evohaler
Belgicko Serevent Evohaler
Dánsko Serevent
Estónsko Serevent
Maďarsko Serevent Evohaler
Island Serevent
Írsko Serevent Evohaler
Litva Serevent
Luxembursko Serevent Evohaler
Malta Serevent Evohaler
Holandsko Serevent 25 Inhalator CFK vrij, suspensie 25
microgram /dosis
Nórsko Serevent
Poľsko Serevent
Slovenská republika Serevent Inhaler N
Slovinsko Serevent 25 µg/vpih inhalacijska suspenzija pod
tlakom
Švédsko Serevent Evohaler
Veľká Británia Serevent Evohaler

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/01291-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Serevent Inhaler N


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna odmeraná dávka (z ventilu) obsahuje 25 mikrogramov salmeterolu (vo
forme hydroxynaftoátu). Táto zodpovedá inhalovanej dávke (z inhalátora) 21
mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.

Biela až sivobiela suspenzia uzavretá v hliníkovej nádobke v zelenom
inhalátore.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pravidelná symptomatická prídavná liečba reverzibilnej obštrukcie dýchacích
ciest u pacientov s astmou, vrátane pacientov s nočnou astmou, ktorí podľa
súčasných liečebných odporúčaní nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými
kortikosteroidmi. Liečba chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Prevencia ponámahovej astmy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Serevent Inhaler N je určený len na inhalačné použitie.

Serevent Inhaler N sa má používať pravidelne. Úplné účinky liečby budú
zjavné po niekoľkých dávkach lieku. Vzhľadom k tomu, že s nadmernými
dávkami lieku tejto skupiny môžu byť spojené nežiaduce reakcie, dávkovanie
a frekvencia podávania sa má zvýšiť len na odporúčanie lekára.

Odporúčané dávky:


Astma

/Dospelí a mladiství vo veku 12 a viac rokov:/

Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.

U pacientov s astmou so závažnejšou obštrukciou dýchacích ciest môžu byť
potrebné až štyri inhalácie
25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.

/Deti vo veku 4 a viac rokov:/

Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.


/Deti mladšie ako 4 roky:/

Serevent Inhaler N sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

/CHOCHP/

/Dospelí:/ Dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu dvakrát denne.

/Deti:/ Neexistuje žiadna relevantná indikácia na používanie
Serevent Inhaler N u detí.

/Osobitné skupiny pacientov:/

U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávky. Nie sú k dispozícii údaje o použití Serevent Inhaler
N u pacientov s poruchou funkcie pečene.

POKYNY NA POUŽITIE:

Pacienti majú byť dôkladne poučení o správnom používaní inhalátora (pozri
Písomná informácia pre používateľov).

1. Pacienti majú odstrániť kryt z náustka jemným stisnutím strán krytu.


2. Pacienti majú skontrolovať, či sa na vnútornej a vonkajšej strane
inhalátora vrátane náustka nenachádzajú uvoľnené častice.


3. Pacienti majú inhalátorom dobre potriasť, aby sa ubezpečili, že všetky
uvoľnené častice sú odstránené a obsah inhalátora je rovnomerne
premiešaný. Pred prvým použitím inhalátora, alebo ak sa inhalátor
nepoužíval počas jedného týždňa, majú pacienti streknúť jedenkrát do
vzduchu, aby sa presvedčili, či funguje.


4. Pacienti majú držať inhalátor kolmo medzi prstami a palcom tak, že
palec majú položený na spodnej časti pod náustkom.


5. Pacienti majú vydýchnuť čo najviac ako je to možné bez námahy a potom
vložiť náustok do úst medzi zuby a pritisnúť okolo neho pery. Pacienti
majú byť poučení, aby do náustka nezahryzli.


6. Ihneď po tom, ako sa pacienti začnú nadychovať cez ústa, majú inhalátor
zvrchu stlačiť tak, aby sa uvoľnila dávka salmeterolu za súčasného
plynulého a hlbokého nadychovania sa.


7. Pacienti majú zadržať dych, vybrať inhalátor z úst a dať preč prst z
hornej časti inhalátora. Dych majú zadržiavať čo najdlhšie ako je to
možné bez námahy.


8. Ak pacienti chcú užiť ďalšiu inhaláciu, majú inhalátor držať kolmo a
počkať asi pol minúty pred tým, ako zopakujú kroky 3 až 7.


9. Po použití majú pacienti vždy vrátiť kryt späť na náustok, aby ho
chránili pred prachom a špinou.

10. Pacienti majú vrátiť kryt späť na náustok tak, že ho silno potlačia,
až kým nezaklapne.

Dôležité:

Pri krokoch 5, 6 a 7 sa pacienti nemajú ponáhľať. Je dôležité, aby začali
vdychovať tak pomaly, ako sa len dá, tesne pred použitím inhalátora.

Pri niekoľkých prvých použitiach majú pacienti precvičovať pred zrkadlom.
Ak uvidia nad inhalátorom alebo po stranách úst vychádzať "aerosól", musia
znovu začať od kroku 2.

Pacienti, ktorým sa bude zdať ťažké zosynchronizovať inhaláciu aerosólu s
nádychom, čo je častým prípadom u detí a starších pacientov, majú Serevent
Inhaler N používať s nadstavcom Volumatic.

Čistenie:

Inhalátor sa má čistiť aspoň jedenkrát týždenne nasledujúcim spôsobom:

1. Odstráni sa kryt z náustka.


2. Vnútorná aj vonkajšia strana náustka a plastové puzdro sa utrie suchou
handričkou alebo papierovou vreckovkou.


3. Kryt sa vráti späť na náustok.


Pri čistení inhalátora sa nádobka nesmie vytiahnuť z plastového puzdra.


PACIENTI NESMÚ DÁVAŤ KOVOVÚ NÁDOBKU DO VODY.

4.3 Kontraindikácie

Serevent Inhaler N je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
salmeteroliumhydroxynaftoát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri
časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť krokovým postupom a
odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.

Salmeterol sa nemá používať (a nie je dostatočný) ako počiatočná liečba
astmy.

Salmeterol nie je náhradou perorálnych alebo inhalačných kortikosteroidov.
Jeho použitie dopĺňa ich účinok. Pacienti musia byť upozornení na to, že
bez konzultácie s lekárom nesmú ukončiť liečbu steroidmi ani znížiť ich
dávku, dokonca ani vtedy, ak sa po používaní salmeterolu budú cítiť lepšie.

Salmeterol sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si
vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace inhalačné bronchodilatancium.
Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj liek používaný na zmiernenie
akútnych príznakov astmy stále pri sebe.

Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie
astmatických príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy. Pacient má byť
poučený, aby sa poradil s lekárom, ak sa liečba krátkodobo pôsobiacim
bronchodilatanciom stane menej účinnou alebo ak bude potrebovať viac
inhalácií ako zvyčajne. V takomto prípade má byť pacient vyšetrený a má sa
zvážiť potreba zvýšenia dávky protizápalových liekov (napr. vyššie dávky
inhalovaného kortikosteroidu alebo nasadenie perorálneho kortikosteroidu).
Ťažké exacerbácie astmy sa musia liečiť zvyčajným spôsobom.

Aj keď Serevent môže byť nasadený ako prídavná terapia, ak inhalačné
kortikosteroidy neposkytujú dostatočnú kontrolu príznakov astmy, Serevent
sa pacientom nemá nasadiť počas ťažkej akútnej exacerbácie astmy, ani ak
majú významne alebo akútne sa zhoršujúcu astmu.

Počas liečby Sereventom sa môžu vyskytnúť závažné exacerbácie a nežiaduce
účinky spojené s astmou. Ak po nasadení Sereventu príznaky astmy zostanú
naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, má sa pacientom odporučiť, aby
pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život
ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie. Má sa
zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. Za týchto okolností môže byť vhodné
každodenné sledovanie maximálneho výdychového prietoku. Na udržiavaciu
liečbu astmy sa má salmeterol podávať v kombinácii s inhalačnými alebo
perorálnymi kortikosteroidmi. Dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá nemajú
byť jediným alebo hlavným liekom v udržiavacej liečbe astmy (pozri časť
4.1).

O postupnom znižovaní dávky Sereventu sa môže uvažovať ihneď, ako budú
príznaky astmy pod kontrolou. Pri postupnom znižovaní dávky je dôležitá
pravidelná kontrola pacientov. Má sa použiť najnižšia účinná dávka
Sereventu.

Salmeterol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri
časť 4.8) a je potrebné na to myslieť pri predpisovaní tohto lieku
pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.

Kardiovaskulárne účinky, ako je zvýšený systolický krvný tlak a zvýšená
srdcová frekvencia, môžu byť ojedinelo pozorované pri používaní všetkých
sympatomimetík, hlavne pri vyšších ako terapeutických dávkach. Z tohto
dôvodu sa má salmeterol opatrne používať u pacientov s už existujúcim
kardiovaskulárnym ochorením.

Dôsledkom liečby ?2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia.
Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento
účinok môže byť zosilnený hypoxiou a súbežnou liečbou xantínovými
derivátmi, steroidmi a diuretikami. V takýchto prípadoch sa majú sledovať
hladiny draslíka v sére.

Údaje z veľkej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Astma Research
Trial, SMART /multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu
astmy/) poukázali na to, že afroamerickí pacienti boli vystavení zvýšenému
riziku závažných respiračných príhod alebo respiračného úmrtia pri
používaní salmeterolu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1). Nie je
známe, či to spôsobili farmakogenetické alebo iné faktory. Pacientom
černošského afrického pôvodu alebo afro-karibského pôvodu sa má preto
odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak
počas používania Sereventu zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované
alebo ak sa zhoršia.

Súbežné podávanie ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu
salmeterolom. Môže to viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr.
predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa
súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4,
pokiaľ prínosy neprevažujú nad potenciálne zvýšeným rizikom vedľajších
systémových účinkov liečby salmeterolom (pozri časť 4.5).

Aby sa zabezpečilo, že do pľúc sa dostáva optimálne množstvo lieku,
pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalátora a ich technika sa
má skontrolovať.

Vzhľadom k tomu, že systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom
pľúc, použitie nadstavca spolu s inhalátorom s dávkovačom môže zmeniť
množstvo, ktoré sa dostane do pľúc. Má sa vziať do úvahy, že to môže
potenciálne viesť k zvýšenému riziku systémových nežiaducich účinkov,
a preto môže byť potrebná úprava dávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Beta-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo antagonizovať účinok
salmeterolu. Má sa vyhnúť podávaniu neselektívnych aj selektívnych beta-
blokátorov, pokiaľ nie sú závažné dôvody na ich použitie.

Dôsledkom liečby ?2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia.
Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento
účinok môže byť zosilnený hypoxiou a súbežnou liečbou xantínovými
derivátmi, steroidmi a diuretikami.

Silne účinné inhibítory CYP3A4
Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne) a
salmeterolu (50 µg inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 7 dní
malo za následok významné zvýšenie plazmatickej expozície salmeterolom (1,4-
násobný vzostup Cmax a 15-násobný vzostup AUC). Môže to viesť k zvýšenému
výskytu niektorých systémových účinkov liečby salmeterolom (napr.
predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s podávaním salmeterolu
alebo ketokonazolu v monoterapii (pozri časť 4.4).

Nezaznamenali sa klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcovú
frekvenciu, glykémiu a hladiny draslíka v krvi. Súbežné podávanie
ketokonazolu nepredĺžilo polčas eliminácie salmeterolu ani nezvýšilo
kumuláciu salmeterolu pri jeho opakovanom podávaní.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ prínosy
neprevažujú potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov
liečby salmeterolom. Podobné riziko interakcie pravdepodobne existuje aj
pri iných silne účinných inhibítoroch CYP3A4 (napr. itrakonazol,
telitromycín, ritonavir).

Stredne účinné inhibítory CYP3A4
Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg perorálne trikrát denne) a
salmeterolu (50 µg inhalačne dvakrát denne) 15 zdravým jedincom počas 6 dní
malo za následok malé, ale štatisticky nevýznamné zvýšenie expozície
salmeterolom(1,4-násobný Cmax a 1,2-násobný AUC). Súbežné podávanie
erytromycínu sa nespájalo so žiadnymi závažnými nežiaducimi účinkami.

4.6 Gravidita a laktácia


Je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
o použití salmeterolu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky
z hľadiska reprodukčnej toxicity s výnimkou evidencie škodlivého efektu na
plod pri veľmi vysokých dávkach (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Serevent
Inhaler N počas gravidity.

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje na zvieratách poukazujú na
vylučovanie salmeterolu do mlieka. Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť.

Treba sa rozhodnúť či prerušiť dojčenie alebo používanie lieku Serevent
Inhaler N, pričom by sa mali vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa
a prínos liečby pre matku.

Štúdie HFA-134a neodhalili žiadne vplyvy na reproduktivitu a laktáciu
dospelých potkanov alebo dvoch následných generácií potkanov, ani na vývoj
plodu potkanov alebo králikov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a
frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (( 1/10),
časté ((1/100 a (1/10), menej časté ((1/1000 a (1/100), zriedkavé ((1/10
000 a (1/1000) a veľmi zriedkavé ((1/10 000), zahŕňajúc jednotlivé
hlásenia. Časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené z
údajov z klinických štúdií. Výskyt u placeba sa nebral do úvahy. Veľmi
zriedkavé nežiaduce účinky sú zvyčajne stanovené z údajov spontánne
hlásených z postmarketingovej praxe.

Nasledujúce frekvencie sa odhadujú pre štandardnú dávku 50 µg dvakrát
denne. Frekvencie pre vyššiu dávku 100 µg dvakrát denne boli taktiež
zohľadnené tam, kde to bolo vhodné.

|Trieda orgánových |Nežiaduca reakcia |Frekvencia |
|systémov | | |
|Poruchy imunitného|Reakcie z precitlivenosti | |
|systému |s nasledujúcimi prejavmi: | |
| | | |
| |Vyrážka (svrbiaca a červená)|Menej časté |
| | | |
| | | |
| |Anafylaktické reakcie |Veľmi |
| |zahŕňajúce edém a angioedém,|zriedkavé |
| |bronchospazmus a | |
| |anafylaktický šok | |
|Poruchy |Hypokaliémia |Zriedkavé |
|metabolizmu a | | |
|výživy |Hyperglykémia |Veľmi |
| | |zriedkavé |
|Psychické poruchy |Nervozita |Menej časté |
| | | |
| |Insomnia |Zriedkavé |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy |Časté |
|systému | | |
| |Tremor |Časté |
| | | |
| |Závrat |Zriedkavé |
|Poruchy srdca |Palpitácie |Časté |
|a srdcovej | | |
|činnosti |Tachykardia |Menej časté |
| | | |
| |Srdcové arytmie (zahŕňajúce |Veľmi |
| |fibriláciu predsiení, |zriedkavé |
| |supraventrikulárnu | |
| |tachykardiu a extrasystoly).| |
| | | |
|Poruchy dýchacej |Orofaryngeálne podráždenie |Veľmi |
|sústavy, hrudníka | |zriedkavé |
|a mediastína |Paradoxný bronchospazmus | |
| | |Veľmi |
| | |zriedkavé |
|Poruchy |Nauzea |Veľmi |
|gastrointestinálne| |zriedkavé |
|ho traktu | | |
|Poruchy kostrovej |Svalové kŕče |Časté |
|a svalovej sústavy| | |
|a spojivového |Artralgia |Veľmi |
|tkaniva | |zriedkavé |
|Celkové poruchy a |Nešpecifická bolesť na |Veľmi |
|reakcie v mieste |hrudníku |zriedkavé |
|podania | | |

Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby beta-2 agonistami, ako
sú tremor, bolesť hlavy a palpitácie, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú
pri pravidelnej liečbe. Tremor a tachykardia sa vyskytujú častejšie pri
podávaní dávok vyšších ako 50 µg dvakrát denne.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s
okamžitým zhoršením piskotu a poklesom maximálneho výdychového prietoku
(peak expiratory flow rate, PEFR) po podaní dávky. Tento stav sa má
okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim bronchodilatanciom. Používanie Serevent
Inhaler N sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby
začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú závrat, zvýšenie
systolického krvného tlaku, tremor, bolesť hlavy a tachykardia.
Preferovaným antidotom sú kardioselektívne betablokátory, ktoré sa majú
používať mimoriadne opatrne u pacientov s anamnézou bronchospazmu.

Okrem toho môže dôjsť k hypokaliémii a preto sa majú sledovať hladiny
draslíka v sére. Má sa zvážiť suplementácia draslíka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne agonisty beta-2-
adrenoreceptorov.

ATC kód: R03AC12

Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta-2-
adrenoceptorov s dlhým bočným reťazcom, ktorý sa viaže na exo-miesto
receptora.

Tieto farmakologické vlastnosti salmeterolu poskytujú účinnejšiu ochranu
pred histamínom indukovanou bronchokonstrikciou a vytvárajú dlhodobejšiu
bronchodilatáciu, trvajúcu aspoň 12 hodín, v porovnaní s odporúčanými
dávkami obvyklých, krátkodobo pôsobiacich (2-agonistov. Salmeterol inhibuje
u človeka včasnú aj neskorú fázu odpovede na inhalačný alergén; ovplyvnenie
neskorej fázy pretrváva viac ako 30 hodín po podaní jednotlivej dávky, aj
keď už bronchodilatačný účinok nie je prítomný. Podanie jednotlivej dávky
salmeterolu znižuje bronchiálnu hyperreaktivitu. Tieto vlastnosti
naznačujú, že salmeterol má prídavné nebronchodilatačné účinky, ktorých
celkový klinický význam však nie je ešte objasnený. Mechanizmus je odlišný
od protizápalového účinku kortikosteroidov, ktoré sa nemajú vysadiť ani sa
nemá znížiť ich dávka pri predpísaní salmeterolu.

Salmeterol bol skúmaný v liečbe stavov spojených s CHOCHP a ukázalo sa, že
zlepšuje symptómy, funkciu pľúc a kvalitu života.

Klinické štúdie zamerané na astmu

Multicentrická výskumná štúdia skúmajúca salmeterol na liečbu astmy
(Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial,SMART)

SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom
kontrolovaná,
28-týždňová štúdia s paralelnými skupinami v USA, v ktorej bolo 13 176
pacientov randomizovaných do skupiny so salmeterolom (50 ?g dvakrát denne)
a 13 179 pacientov do skupiny s placebom, ktoré sa pridali k obvyklej
terapii astmy pacientov. Pacienti boli zaradení, ak boli vo veku ?12 rokov,
mali astmu a ak v súčasnej dobe používali liek na astmu (ale nie LABA).
Zaznamenalo sa, ak pacienti pri zaradení do štúdie používali inhalačné
kortikosteroidy, ale nebolo to požiadavkou štúdie. Primárnym cieľovým
ukazovateľom v SMART bol kombinovaný počet respiračných úmrtí
a respiračných život ohrozujúcich príhod.

Hlavné zistenia zo SMART: primárny cieľový ukazovateľ
|Skupina pacientov |Počet udalostí |Relatívne |
| |predstavujúcich |riziko |
| |primárny cieľový |(interval |
| |ukazovateľ /počet |spoľahlivosti |
| |pacientov |95%) |
| |salmeterol |placebo | |
|Všetci pacienti |50/13 176 |36/13 179 |1,40 (0,91; |
| | | |2,14) |
|Pacienti používajúci |23/6127 |19/6138 |1,21 (0,66; |
|inhalačné steroidy | | |2,23) |
|Pacienti nepoužívajúci |27/7049 |17/7041 |1,60 (0,87; |
|inhalačné steroidy | | |2,93) |
|Afroamerickí pacienti |20/2366 |5/2319 |4,10 (1,54; |
| | | |10,90) |


(Riziko uvedené tučným písmom je štatisticky významné s 95%
spoľahlivosťou.)

Hlavné zistenia zo SMART podľa používania inhalačných steroidov pri
zaradení do štúdie:
sekundárne cieľové ukazovatele
| |Počet udalostí |Relatívne |
| |predstavujúcich |riziko |
| |sekundárne cieľové |(interval |
| |ukazovatele /počet |spoľahlivosti |
| |pacientov |95%) |
| |salmeterol|placebo | |
|Respiračné úmrtie |
|Pacienti používajúci |10/6127 |5/6138 |2,01 (0,69; |
|inhalačné steroidy | | |5,86) |
|Pacienti nepoužívajúci |14/7049 |6/7041 |2,28 (0,88; |
|inhalačné steroidy | | |5,94) |
|Kombinované úmrtie spojené s astmou alebo život ohrozujúca |
|príhoda |
|spojená s astmou |
|Pacienti používajúci |16/6127 |13/6138 |1,24 (0,60; |
|inhalačné steroidy | | |2,58) |
|Pacienti nepoužívajúci |21/7049 |9/7041 |2,39 (1,10; |
|inhalačné steroidy | | |5,22) |
|Úmrtie spojené s astmou |
|Pacienti používajúci |4/6127 |3/6138 |1,35 (0,30; |
|inhalačné steroidy | | |6,04) |
|Pacienti nepoužívajúci |9/7049 |0/7041 |* |
|inhalačné steroidy | | | |


(*=výpočet nebol možný kvôli tomu, že v skupine s placebom nebol žiadny
prípad. Riziko uvedené tučným písmom je štatisticky významné s 95%
spoľahlivosťou. Sekundárne cieľové ukazovatele vo vyššie uvedenej tabuľke
dosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.) Sekundárne cieľové
ukazovatele, ktorými boli kombinované úmrtie alebo život ohrozujúca príhoda
z akejkoľvek príčiny, úmrtie z akejkoľvek príčiny, alebo hospitalizácia
z akejkoľvek príčiny, nedosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.

Klinické štúdie zamerané na CHOCHP

TORCH bola 3-ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby so Seretide Diskus
50/500 µg dvakrát denne, Diskusom so salmeterolom 50 µg dvakrát denne,
Diskusom s flutikazón propionátom (FP) 500 µg dvakrát denne alebo placebom
na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u pacientov s CHOCHP.
Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie (pred podaním
bronchodilatancia) FEV1 <60% náležitých hodnôt, pridelili náhodným výberom
dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov povolená obvyklá
liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo
pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo užívaných systémových
kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol zisťovaný u všetkých
pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného lieku. Primárnym
cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek príčiny po 3
rokoch pre Seretide oproti placebu.

| |Placebo |Salmeterol |FP 500 |Seretide |
| |N = 1524 |50 |N = 1534 |50/500 |
| | |N = 1521 | |N = 1533 |
|Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch |
|Počet úmrtí (%) |231 |205 |246 |193 |
| |(15,2%) |(13,5%) |(16,0%) |(12,6%) |
|Pomer rizika oproti |N/A |0,879 |1,060 |0,825 |
|placebu | |(0,73; |(0,89; |(0,68; 1,00 |
|(IS) | |1,06) |1,27) |) |
|p-hodnota | |0,180 |0,525 |0,0521 |
|Pomer rizika pre |N/A | | |N/A |
|Seretide 50/500 | |0,932 |0,774 | |
|oproti jeho zložkám | |(0,77; |(0,64; | |
|(IS) | |1,13) |0,93) | |
|p-hodnota | |0,481 |0,007 | |
|1.Nevýznamná p-hodnota po úprave vzhľadom k 2 priebežným analýzam |
|porovnávajúcim primárnu účinnosť z log-rank analýzy stratifikovanej |
|podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia |

U jedincov liečených liekom Seretide bol počas 3 rokov trend k zlepšenému
prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa nedosiahla
hladina štatistickej významnosti p?0,05.

Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s
CHOCHP, bolo 6,0% u placeba, 6,1% u salmeterolu, 6,9% u FP a 4,7% u
Seretide.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne
znížený pri liečbe so Seretide v porovnaní s liečbou salmeterolom, FP
a placebom (v skupine so Seretide bola priemerná hodnota výskytu 0,85
oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13 v skupine
s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až ťažkých
exacerbácií o 25% (95% IS: 19% až 31%; p<0,001) v porovnaní s placebom, o
12% v porovnaní so salmeterolom (95% IS: 5% až 19%, p=0,002) a o 9% v
porovnaní s FP (95% IS: 1% až 16%, p=0,024). Salmeterol a FP významne
znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom, salmeterol o 15% (95%
IS: 7% až 22%; p<0,001) a FP o 18% (95% IS: 11% až 24%; p<0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ
(St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života
pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s
placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov so Seretide v porovnaní s
placebom bolo -3,1 jednotiek (95% IS: -4,1 až -2,1; p<0,001), v porovnaní
so salmeterolom bolo -2,2 jednotiek (p<0,001) a v porovnaní s FP bolo
-1,2 jednotiek (p=0,017). Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky
významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca
udalosť, počas 3 rokov bola 12,3% u placeba, 13,3% u salmeterolu, 18,3% u
FP a 19,6% u Seretide (pomer rizík u Seretide oproti placebu: 1,64, 95% IS:
1,33 až 2,01, p<0,001). Nedošlo k zvýšeniu výskytu úmrtí spojených s
pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa posudzovali ako primárne
spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u
Seretide. Nebol žiadny významný rozdiel v pravdepodobnosti vzniku zlomeniny
kosti (5,1% u placeba, 5,1% u salmeterolu, 5,4% u FP a 6,3% u Seretide;
pomer rizík u Seretide oproti placebu: 1,22, 95% IS: 0,87 až 1,72,
p=0,248).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nie sú
indikátorom terapeutických účinkov. Okrem toho sú údaje o farmakokinetike
salmeterolu obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva
v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200
pikogramov/ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedinými zisteniami v štúdiách na zvieratách, ktoré sú významné pre
klinické použitie, boli účinky spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom.


V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity nemal
salmeteroliumhydroxynaftoát žiadne účinky u potkanov. U králikov sa typická
embryofetálna toxicita beta-2-agonistov (rázštep podnebia, predčasné
otvorenie očných viečok, zrastenie sternebra a znížená rýchlosť osifikácie
čelových lebečných kostí) vyskytla pri vysokých hladinách expozície
(približne 20-násobne vyšších ako je maximálna odporúčaná denná dávka pre
ľudí na základe porovnania AUC).

Salmeteroliumhydroxynaftoát bol negatívny v sérii štandardných štúdií
genotoxicity.

Ukázalo sa, že propelent bez CFC, norflurán, u rôznych druhov zvierat,
ktoré boli denne počas doby až dvoch rokov vystavené veľmi vysokým
koncentráciám aerosólu vysoko prevyšujúcim koncentrácie pravdepodobné u
pacientov, nemal žiaden toxický účinok, vrátane žiadnych účinkov na
reprodukčnú schopnosť alebo embryofetálny vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Norflurán (HFA 134a), hydrofluóroalkánový (bez chlórofluórouhľovodíkov)
propelent

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Kryt vráťte späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až kým nezaklapne.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30(C.

Tlaková nádoba. Nevystavujte teplotám prevyšujúcim 50(C. Neprepichujte,
nepoškodzujte ani nespáľte, ani keď sa zdá byť prázdna.

5. Druh obalu a obsah balenia

Suspenzia je obsiahnutá vo vnútorne lakovanej, 8 ml tlakovej nádobke z
hliníkovej zliatiny uzavretej dávkovacím ventilom. Nádobky sú vložené do
plastových inhalátorov obsahujúcich rozprašovací náustok s krytom proti
prachu. Jedna tlaková nádobka obsahuje 120 inhalačných dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0402/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.9.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010