Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k zmene v registrácii, ev. č.: 2108/02144



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽOV

Copaxone
20 mg/ml
injekčný roztok, predplnená
striekačka

Glatirameracetát


Prečítajte si pozorne celú písomnú informáciu skôr, ako začnete tento liek
používať.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Copaxone 20 mg/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Copaxone 20 mg/ml
3. Ako používať Copaxone 20 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Copaxone 20 mg/ml
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE COPAXONE 20 mg/ml A NA ČO SA POUŽÍVA

Copaxone 20 mg/ml je liek ovplyvňujúci spôsob, ktorým pracuje Váš imunitný
systém (je zatriedený ako imunomodulátor). Predpokladá sa, že príznaky
roztrúsenej sklerózy (MS) sú spôsobené poruchou v imunitnom systéme tela.
To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a mieche.

Copaxone 20 mg/ml sa používa na zníženie počtu atakov (relapsov)
roztrúsenej sklerózy. Nepreukázalo sa, že je účinný pri inej forme
roztrúsenej sklerózy, pri ktorej nedochádza k opakovaným atakom (relapsom).
Copaxone 20 mg/ml neovplyvňuje dĺžku ani silu záchvatu roztrúsenej
sklerózy, ani Váš stav počas záchvatu.

Používa sa na liečbu pacientov, ktorí sú schopní chodiť bez
pomoci. Copaxone možno tiež použiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli
príznaky prvýkrát, ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku
roztrúsenej sklerózy. Predtým, ako sa začne liečba, vylúči Váš lekár
akékoľvek iné dôvody, ktoré by mohli vysvetľovať tieto príznaky.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE COPAXONE 20 mg/ml

Nepoužívajte Copaxone 20 mg/ml:
. keď ste alergický (hypersenzitívny) na glatirameracetát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Copaxone 20 mg/ml (pozri časť 4
„Možné vedľajšie účinky“)
. keď ste tehotná

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Copaxone 20 mg/ml:
Kontaktujte Vášho lekára ak trpíte ochorením obličiek alebo srdca, ktoré
vyžaduje pravidelné kontroly a sledovanie
Deti: Copaxone sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.
Starší pacienti: Neboli uskutočnené štúdie používania lieku Copaxone
20 mg/ml u starších pacientov. Kontaktujte svojho lekára.


Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Copaxone 20 mg/ml sa nesmie používať počas tehotenstva. Vždy oznámte
lekárovi ak ste otehotneli počas užívania tohoto lieku alebo ak plánujete
otehotnieť. Počas liečby Copaxone by ste mali by ste užívať účinnú
antikoncepciu (napr. v tabletovej forme alebo kondóm).

. Ak by ste chceli počas užívania Copaxone dojčiť, vždy sa predtým poraďte
so svojim lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie je známe, že by Copaxone 20 mg/ml mal vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ COPAXONE 20 mg/ml

Vždy používajte Copaxone 20 mg/ml presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Denná dávka pre dospelých a mladistvých vo veku 12 a viac rokov je jedna
predplnená striekačka (20 mg glatirameracetátu). Podáva sa ako podkožná
injekcia.
Je veľmi dôležité podať injekciu Copaxone 20mg/ml správne:
. Podáva sa výlučne podkožne (subkutánne tkanivo) (pozri ,,Návod na
použitie“ nižšie)
. Dávky určuje lekár. Užite len tú dávku, ktorá Vám Váš lekár predpísal.
. Nikdy nepoužite tú istú striekačku opakovane. Nespotrebovaný liek
alebo odpad musí byť zlikvidovaný.
. Nemiešajte Copaxone 20mg/ml ani spolu nepodávajte v striekačke s inými
liekmi.
. Ak roztok obsahuje viditeľné častice, vyhoďte ho. Použite novú
predplnenú striekačku


Pri prvom použití Copaxone 20 mg/ml dostanete presné pokyny a budete pod
dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Budú pri Vás, keď si pichnete
injekciu a aj nasledujúcu polhodinu, aby sa uistili, že nemáte žiadne
problémy

Návod na použitie
Pred užívaním Copaxone 20mg/ml si pozorne prečítajte tento návod.

Pred vpichnutím injekcie sa uistite, že máte všetko potrebné:
. jeden blister s jednou Copaxone 20 mg/ml predplnenou striekačkou
. nádobu na likvidáciu použitých ihiel a injekčných striekačiek.
Pre každé podanie vyberte z balenia len jeden blister s jednou
predplnenou striekačkou. Zostávajúce striekačky nechajte v škatuľke.
Ak ste mali liek Copaxone 20mg/ml uskladnený v chladničke, vyberte
blister s predplnenou striekačkou najmenej 20 minút pred podaním , aby sa
ohrial na izbovú teplotu.

Dôkladne si umyte ruky vodou a mydlom.

Vyberte miesto vpichu podľa obrázku 1.
Existuje sedem oblastí na Vašom tele, ktoré sú vhodné na vpichnutie
injekcie: ramená, stehná, boky a brucho (žalúdok).

V každej oblasti vpichu je mnoho miest pre vpichnutie injekcie.
Každý deň vyberte iné miesto vpichu injekcie, znížite tým pravdepodobnosť
možného podráždenia alebo bolesti v mieste vpichu. Striedajte miesta vpichu
i v rámci jednej oblasti. Nepoužívajte vždy presne rovnaké miesto vpichu.

Upozornenie: nevpichujte injekciu do oblasti, ktorá je bolestivá alebo má
zmenenú farbu, alebo kde cítite tuhé uzlíky alebo hrudky.
Odporúča sa vytvoriť si plánovaný rozvrh striedania miest vpichu
a zaznamenávať si ich do denníka. Na Vašom tele môžu byť niektoré miesta
ťažko dosiahnuteľné pre samostatné vpichnutie injekcie (ako zadná strana
ramena) . Ak chcete podať injekciu do tejto časti tela , je možné, že
budete potrebovať pomoc.



[pic]

Obrázok 1

Ako podať injekciu:

. Odstráňte striekačku z ochranného blistra odlúpnutím zadného
papierového obalu.
. Odstráňte kryt z ihly.
. Jemne slačte kožu ukazovákom a palcom voľnou rukou. (Obrázok 2)
. Vpichnite ihlu do kože (Obrázok 3).
. Vpichnite liek tak, že rovnomerne stláčate piest až dole, pokiaľ
injekčná striekačka nebude prázdna.
. Injekčnú striekačku a ihlu vytiahnite smerom kolmo nahor.
. Zlikvidujte striekačku v zabezpečenej nádobe. Nevyhadzujte použité
striekačky do domového odpadu, ale vyhoďte ich do kontajnera
zabezpečeného proti prepichnutiu tak, ako Vám poradí Váš lekár alebo
zdravotná sestra.












[pic]


. Ak sa domnievate, že účinok lieku Copaxone 20 mg/ml je príliš silný
alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi
. Ak použijete viac Copaxone 20 mg/ml, ako máte, ihneď informujte svojho
lekára, ktorý rozhodne čo je potrebné urobiť.
. Ak zabudnete použiť Copaxone 20 mg/ml, podajte si liek hneď ako si
spomeniete Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku. Nasledujúcu dávku si podajte o 24 hodín.
. Ak prestanete používať Copaxone 20 mg/ml. Neprestaňte používať
Copaxone 20 mg/ml bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Copaxone 20 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)
V zriedkavých prípadoch u Vás môže vzniknúť závažná alergická reakcia na
tento liek.
Prestaňte používať Copaxone 20 mg/ml a ihneď sa skontaktujte so svojím
lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak spozorujete akýkoľvek
náznak týchto vedľajších účinkov:
( vyrážka (červené škvrny alebo žihľavka),
( opuch očných viečok, tváre alebo pier,
( náhla dýchavičnosť,
( kŕče (záchvaty kŕčov),
( mdloba.

Ďalšie reakcie po podaní injekcie (vyskytujúce sa ihneď po podaní injekcie)
U niektorých ľudí sa počas niekoľkých minút po podaní lieku Copaxone
20 mg/ml môže objaviť jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov.
Obvykle nespôsobujú žiadne problémy a zvyčajne vymiznú v priebehu
polhodiny.
Ak však nasledujúce príznaky trvajú dlhšie než 30 minút, ihneď to povedzte
svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie pohotovosti v najbližšej
nemocnici:
( sčervenanie pokožky na hrudníku alebo na tvári,
( pocit zovretia hrudníka,
( dýchavičnosť,
( rýchle búšenie srdca (palpitácie).

Pri používaní lieku Copaxone 20 mg/ml boli hlásené nasledujúce vedľajšie
účinky:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):
( Kožné reakcie v mieste vpichu, medzi ktoré patrili: začervenanie
kože, bolesť, tvorba vriedkov, svrbenie, opuch tkaniva, zápal a
precitlivenosť v mieste vpichu. Tieto reakcie v mieste vpichu nie sú
nezvyčajné a obvykle samovoľne ustúpia.
Medzi ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky patria:
( Poruchy tráviaceho traktu: napínanie na vracanie,
( Celkové poruchy: pocit slabosti, bolesť na hrudníku, nešpecifická
bolesť
( Infekcie: infekcie, chrípka
( Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: bolesť kĺbov alebo chrbta
( Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, Psychické poruchy: úzkosť,
depresia
( Poruchy kože: kožná vyrážka

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov):
( Poruchy krvi: zväčšené lymfatické uzliny
( Poruchy srdca a srdcovej činnosti: zrýchlená činnosť srdca
(tachykardia), rýchle a tlčúce pulzovanie srdca (palpitácie)
( Poruchy ucha: ušné problémy
( Poruchy oka: očné problémy, dvojité videnie
( Poruchy tráviaceho traktu: problémy s konečníkom, zápcha, zubné kazy,
poruchy trávenia ťažkosti s prehĺtaním, neudržanie stolice, vracanie
( Celkové poruchy: triaška, lokálne reakcie, nahromadenie tekutiny v
tele, opuchnuté členky, opuchnutá tvár, vysoká teplota, strata tkaniva
pod kožou v mieste podania
( Poruchy imunitného systému: alergické reakcie
( Infekcie: infekcia dýchacích ciest, žalúdka, ucha, nádcha, opar,
zubný absces,vaginálna kandidóza (kvasinková infekcia)
( Poruchy pečene: abnormálne výsledky funkčných testov pečene
( Poruchy metabolizmu: prírastok telesnej hmotnosti, nechutenstvo
( Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: bolesť v krku
( Nezhubné a zhubné nádory: výrastky na koži, výrastky tkaniva
( Poruchy nervového systému: zmenené vnímanie chuti, poruchy napätia
tepien alebo svalov, migréna, problémy s hovorením, mdloby, tras
( Psychické poruchy: nervozita,
( Poruchy obličiek: neschopnosť vyprázdniť močový mechúr, naliehavá
potreba močenia, časté močenie
( Poruchy dýchacej sústavy: kašeľ, senná nádcha
( Poruchy kože: tvorba krvných podliatin, nadmerné potenie, svrbenie,
žihľavka a iné kožné problémy

Menej časté (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov):
( Poruchy krvi: zmena v počte alebo tvare bielych krviniek, znížený
počet krvných doštičiek, zväčšená slezina
( Poruchy srdca a srdcovej činnosti: údery srdca navyše mimo riadneho
rytmu (extrasystoly), rýchle alebo pomalé údery srdca
( Poruchy endokrinného systému: zväčšená štítna žľaza alebo nadmerná
činnosť štítnej žľazy
( Poruchy oka: katarakta (sivý zákal), poranenie očného sklovca, suché
oko krvácanie z oka, pokles očného viečka, rozšírenie zrenice, poruchy
videnia alebo strata videnia
( Poruchy žalúdočno-črevného traktu: zápal čreva, polypy v hrubom
čreve, grganie, vred pažeráka, zápal ďasien, krvácanie z konečníka,
zväčšené slinné žľazy
( Celkové poruchy: cysta, ,nevoľnosť po požití alkoholu, nižšia
telesná teplota ako zvyčajne (hypotermia), nešpecifický zápal, ,
zničenie tkanív v mieste podania , problémy so sliznicami
( Infekcie: absces (hnisavé ložisko), furunkuly (vriedky), infekcia
kože alebo obličiek, pásový opar
( Úrazy a otravy: únava po očkovaní
( Poruchy pečene: žlčníkové kamene, zväčšená pečeň
( Poruchy metabolizmu: slabá znášanlivosť alkoholu, dna, príliš veľa
tukov (lipidov) v krvi, krvné zmeny (zvýšené množstvo sodíka, znížené
množstvo ferritínu)
( Poruchy kostrovej a svalovej sústavy: opuchy kĺbov (artritída alebo
osteoartritída), zmenšenie svalovej hmoty
( Nezhubné a zhubné nádory: rakovina kože
( Poruchy nervového systému: znížená citlivosť a bolesť rúk, mentálne
poruchy, kŕče (epileptický záchvat), poruchy schopnosti písať a čítať,
svalové kŕče, porucha svalového tonusu, zápal nervov, svalová slabosť,
paralýza, chvenie očí, prepadávanie nohy, stav bezvedomia (stupor),
slepé škvrny v zornom poli
( Stavy v tehotenstve: samovoľný potrat
( Psychické poruchy: zvláštne sny, zmätenosť, pocit nezvyčajného
šťastia alebo nezvyčajnej aktivity, videnie alebo počutie vecí, ktoré
neexistujú, agresivita, porucha osobnosti, pokus o samovraždu
( Poruchy obličiek: krv v moči alebo iné problémy s močovým systémom,
obličkové kamene
( Poruchy reprodukčného systému: zväčšené prsníky, pretrvávajúca
erekcia, problémy s erekciou, prolaps orgánov panvy (oslabenie svalstva
orgánov panvového dna), problémy s pošvou, prostatou alebo semenníkmi,
krvácanie z pošvy, patologické výsledky PAP testu (steru z krčka
maternice)
( Poruchy dýchacej sústavy: problémy s pľúcami, pocit zovretia hrdla,
neschopnosť dýchať, veľmi rýchle alebo hlboké dýchanie
(hyperventilácia), krvácanie z nosa
( Poruchy kože: opuch kapilár (krvných vlásočníc), kontaktný zápal
kože, hrčky na koži, bolestivé červené hrčky na koži
( Poruchy ciev: kŕčové žily

Zriedkavé (u 1 až 10 z 10 000 pacientov) a veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z
10 000 pacientov):

( Ťažké alergické reakcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ COPAXONE 20 mg/ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C-8°C).

Copaxone 20mg/ml predplnená striekačka môže byť uchovávaný najviac jeden
mesiac mimo chladničky pri izbovej teplote. Môžete tak urobiť iba
jedenkrát. Po mesiaci každý liek Copaxone 20mg/ml predplnená striekačka,
ktorý nebol použitý a je stále v originálnom neporušenom balení, musí byť
vrátený do chladničky.
Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte predplnené striekačky vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.

Nepoužívajte Copaxone 20 mg/ml po dátume expirácie, ktorý je uvedený na
štítku (EXP). Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Copaxone 20 mg/ml ak sú v roztoku častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Copaxone 20 mg/ml obsahuje

. Liečivo je glatirameracetát. 1 ml injekčného roztoku (je to obsah
jednej predplnenej striekačky) obsahuje 20 mg glatirameracetátu.
. Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekciu.

Ako vyzerá Copaxone 20 mg/ml a obsah balenia

Copaxone 20 mg/ml je sterilný a číry roztok bez viditeľných častíc.
Jedno balenie obsahuje 7 alebo 28 predplnených striekačiek, každá obsahuje
1 ml
Copaxone 20 mg/ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Ak roztok obsahuje viditeľné častice, zahoďte ho a začnite znovu. Použite
novú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., PO Box 43011, 3540 AA Utrecht, Holandsko

Táto informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009

-----------------------
Obrázok 2

Obrázok 3

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/02144

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Copaxone 20 mg/ml
Injekčný roztok, predplnená striekačka


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg glatirameracetátu* , čo
zodpovedá 18 mg bázy glatirameru na predplnenú striekačku
* Glatirameracetát je octanová soľ syntetických polypeptidov obsahujúca
štyri prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny: kyselinu L-glutámovú, L-
alanín, L–tyrozín a L-lyzín s molárnym frakčným rozpätím 0,129–0,153;
0,392–0,462; 0,086–0,100 a 0,300–0,374 v uvedenom poradí. Priemerná
molekulová hmotnosť glatirameracetátu je 5 000–9 000 daltonov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

injekčný roztok, predplnená striekačka

Číry roztok bez viditeľných čiastočiek.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Copaxone je indikovaný na liečbu pacientov s dobre definovanou prvou
klinickou epizódou ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku
klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex. (CDMS) (pozri časť 5.1.)

Copaxone sa indikuje na zníženie frekvencie relapsov u ambulantných
pacientov (t.j. ktorí sú schopní chodiť bez pomoci) s relapsujúcou,
remitentnou roztrúsenou sklerózou (MS). V klinických skúškach bola táto
charakterizovaná najmenej dvoma atakmi neurologickej dysfunkcie v priebehu
predchádzajúcich dvoch rokov (pozri časť 5.1).

Copaxone nie je indikovaný na primárnu alebo sekundárnu progresívnu MS.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg glatirameracetátu (jedna predplnená
striekačka), podávaná ako subkutánna injekcia raz denne.

V súčasnosti nie je známe, ako dlho má byť pacient liečený.

Rozhodnutie o dlhodobej liečbe musí urobiť lekár na základe individuálneho
prístupu.

/Použitie v pediatrii:/ Deti a adolescenti: Neboli vykonané žiadne prípadné ,
randomizované, kontrolované klinické štúdie alebo farmakokinetické štúdie
u detí alebo adolescentov. Avšak limitované publikované údaje naznačujú, že
bezpečnostný profil u adolescentov od 12 do 18 rokov užívajúcich Copaxone
20 mg subkutánne každý deň je podobný tomu, ktorý možno vidieť u dospelých.
Nie je dostatok dostupných informácii o použití Copaxone u detí mladších
ako 12 rokov , aby sa vytvorili odporúčania pre ich použitie. Preto
Copaxone sa nesmie používať v tejto populácii.

/Použitie u starších pacientov:/ Podávanie Copaxone nebolo u starších
pacientov špecificky skúmané.

/Použitie u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou:/ Podávanie Copaxone
nebolo u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou špecificky skúmané (pozri
časť 4.4).

Pacienti musia byť poučení, ako si majú sami podávať injekciu a prvú
injekciu si musia podať pod dohľadom zdravotníckeho personálu a zostať pod
jeho dohľadom 30 minút po aplikácii.

Každý deň sa musí injekcia aplikovať na iné miesto, aby sa znížila
pravdepodobnosť lokálneho podráždenia alebo bolesti v mieste injekcie.
Vhodné miesta na injekciu, ktorú si pacient môže sám aplikovať, sú ramená,
brucho, boky a stehná.

4.3 Kontraindikácie

Copaxone je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
• pri precitlivenosti na glatirameracetát alebo manitol
• u gravidných žien

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Copaxone sa má podávať iba subkutánne. Copaxone sa nemá podávať
intravenózne alebo intramuskulárne.

Liečba Copaxonom sa má začať pod dohľadom neurológa alebo lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou MS.

Ošetrujúci lekár má pacientovi vysvetliť, že v priebehu pár minút po podaní
injekcie Copaxonu sa môže objaviť niektorá z nasledujúcich reakcií:
vazodilatácia (návaly), bolesť na hrudi, dyspnoe, palpitácie alebo
tachykardia. Väčšina týchto symptómov trvá krátko a vymizne spontánne bez
následkov. Ak sa objaví závažný nežiaduci účinok, pacient musí okamžite
prerušiť liečbu Copaxonom a vyhľadať svojho lekára alebo prvú pomoc.
Symptomatická liečba sa môže začať podľa uváženia lekára.

Nie je známe, že by niektorá skupina pacientov bola viac ohrozená týmito
reakciami. Napriek tomu sa musí postupovať opatrne pri podávaní Copaxonu
pacientom s poruchami srdca. Títo pacienti musia byť počas liečby
pravidelne sledovaní.

Výskyt kŕčov a/alebo anafylaktických alebo alergických reakcií bol
zaznamenaný zriedkavo. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z
precitlivenosti (napr. bronchospazmus, anafylaxia alebo urtikária). Ak sú
reakcie závažné, musí sa začať vhodná liečba a podávanie Copaxonu má byť
prerušené.

Protilátky reagujúce na glatirameracetát boli detegované v sére pacientov
počas dennej opakovanej liečby Copaxonom. Maximálne hladiny boli dosiahnuté
v priemere po 3-4 mesiacoch liečby, potom sa znížili a stabilizovali na
hodnotách mierne zvýšených oproti pôvodným hodnotám.

Nie je dokázané, že tieto protilátky reagujúce na glatirameracetát sú
neutralizujúce, alebo že ich vznik môže ovplyvniť klinickú účinnosť
Copaxonu.

U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou musia byť počas liečby Copaxonom
monitorované renálne funkcie. Hoci u pacientov nebolo dokázané glomerulárne
ukladanie imunokomplexov, nedá sa takáto možnosť vylúčiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie Copaxonu s inými liekmi neboli oficiálne hodnotené.

Informácie o interakcii s interferónom beta nie sú dostupné.

Zvýšený výskyt reakcií v mieste vpichu sa zaznamenal u pacientov, ktorým sa
súbežne s Copaxonom podávali kortikosteroidy.

Štúdie i/n vitro/ naznačujú, že glatirameracetát je v krvi vysoko viazaný na
plazmatické proteíny, nie je však nahradený ani nenahradzuje fenytoín alebo
karbamazepín. Pretože existuje teoretická možnosť, že Copaxone môže
ovplyvniť distribúciu látok viažucich sa na proteíny, súbežné podávanie
takýchto liekov sa musí pozorne sledovať.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glatirameracetátu
u gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov
o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu
a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u
ľudí. Copaxone je kontraindikovaný počas gravidity.

Počas liečby týmto liekom musí byť zvážené použitie kontraceptív.

Laktácia: Údaje o vylučovaní glatirameracetátu, jeho metabolitov alebo
protilátok do materského mlieka nie sú k dispozícii. Pri podávaní dojčiacim
matkám sa má postupovať opatrne. Má sa zvážiť relatívny pomer rizika a
prínosu pre matku a dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vo všetkých klinických štúdiách boli reakcie v mieste vpichu najčastejšie
sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami a popisovala ich väčšina pacientov,
ktorým sa Copaxone podával. V kontrolovaných štúdiách bol počet pacientov,
ktorí hlásili takéto reakcie, najmenej o jedenkrát vyšší u pacientov
liečených Copaxonom ( 70 %) oproti pacientom užívajúcim placebo (37 %).
Najčastejšie hlásené reakcie v mieste vpichu, ktoré boli hlásené častejšie
pri Copaxone ako u pacientov liečených placebom, boli erytém, bolesť,
zhrubnutie kože, svrbenie, edém, zápal a precitlivenosť.

Reakcia spojená s minimálne jedným alebo s viacerými z nasledujúcich
príznakov:
vazodilatácia, bolesť na hrudníku, dýchavica, palpitácia alebo tachykardia
bola popísaná ako bezprostredná postinjekčná reakcia. Táto reakcia sa môže
objaviť v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie Copaxonu. Najmenej
jedna zložka bezprostrednej postinjekčnej reakcie bola hlásená najmenej raz
u 31% pacientov, ktorým sa podával Copaxone v porovnaní s 13% u pacientov,
ktorí dostávali placebo1.

1 Individuálne zložky bezprostrednej postinjekčnej reakcie sú uvedené
v tabuľke podľa ich príslušnej frekvencie
Všetky nežiaduce reakcie, ktoré boli častejšie hlásené u pacientov
užívajúcich Copaxone ako u pacientov dostávajúcich placebo, sú zhrnuté
v nasledujúcej tabuľke. Tieto údaje pochádzajú zo štyroch pivotných,
dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií.s celkovým
počtom 512 pacientov liečených liekom Copaxone a 509 pacientov liečených
placebom počas až 36 mesiacov. Tri skúšania relapsujúcej remitentnej
sklerózy multiplex (RRMS) zahŕňali celkovo 269 pacientov, ktorí boli
liečení Copaxonom a 271 pacientov užívajúcich placebo, počas až
35 mesiacov..Štvrté skúšanie u pacientov s prvou klinickou epizódou
zistilo, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej
sklerózy multiplex.zahŕňalo 243 pacientov liečených liekom Copaxone a 238
pacientov liečených placebom počas až 36 mesiacov.


|Trieda |Veľmi časté |Časté |Menej časté |
|orgánových |(>1/10) |(>1/100,<=1/10) |(>1/1000,<=1/100) |
|systémov | | | |
|Infekcie a |Infekcia, |Bronchitída, |Absces, celulitída, |
|nákazy |influenza |gastroenteritída, |vredy, Herpes zoster, |
| | |Herpes Simplex*, |pyelonefritída |
| | |Otitis media, | |
| | |rinitída,.absces | |
| | |zubov , vaginálna | |
| | |kandidóza | |
|Benígne a | |Benígny novotvar |Rakovina kože |
|malígne | |kože(, novotvary | |
|nádory, | | | |
|vrátane | | | |
|nešpecifikova| | | |
|ných | | | |
|novotvarov | | | |
|(cysty a | | | |
|polypy) | | | |
|Poruchy krvi | |Lymfadenopatia* |Leukocytóza, |
|a | | |leukopénia, |
|lymfatického | | |splenomegália, |
|systému | | |trombocytopénia, |
| | | |abnormálna morfológia |
| | | |lymfocytov |
|Poruchy | |Hypersenzitivita | |
|imunitného | | | |
|systému | | | |
|Poruchy | | |Struma, |
|endokrinného | | |hypertyreoidizmus |
|systému | | | |
|Poruchy | |Anorexia, prírastok |Neznášanlivosť |
|metabolizmu a| |na hmotnosti* |alkoholu, dna, |
|výživy | | |hyperlipidémia, |
| | | |zvýšenie krvného |
| | | |sodíka, zníženie |
| | | |sérového ferritínu |
|Psychické |Úzkosť, |Nervozita |Abnormálne sny, |
|poruchy |depresia | |zmätenosť, |
| | | |euforická nálada, |
| | | |halucinácie, |
| | | |nepriateľské správanie,|
| | | |mánia, poruchy |
| | | |osobnosti, suicidálny |
| | | |pokus |
|Poruchy |Bolesť hlavy, |Dysgeúzia, |Syndróm karpálneho |
|nervového | |hypertenzia, |tunela, kognitívna |
|systému | |migréna, poruchy |porucha, epileptický |
| | |reči, synkopa*, |záchvat, dysgrafia, |
| | |tremor*, |dyslexia, dystónia, |
| | | |motorická dysfunkcia, |
| | | |myoklónia, neuritída, |
| | | |neuromuskulárna |
| | | |blokáda, nystagmus, |
| | | |paralýza, ochrnutie |
| | | |peroneálneho nervu, |
| | | |stupor, poruchy zorného|
| | | |poľa |
|Poruchy oka | |Diplopia, ochorenie |Katarakta, korneálna |
| | |oka* |lézia, suché oko, |
| | | |hemorágia oka, ptóza |
| | | |očného viečka, |
| | | |mydriáza, atrofia |
| | | |optického nervu |
|Poruchy ucha | |Ochorenie ucha | |
|a labyrintu | | | |
|Poruchy srdca| |Palpitácie*, |Extrasystoly, sínusová |
|a poruchy | |tachykardia* |bradykardia, |
|srdcovej | | |paroxyzmálna |
|činnosti | | |tachykardia |
|Pochuchy ciev|Vazodilatácia* | | Kŕčové žily |
|Poruchy |Dyspnoe* |Kašeľ, sezónna |Apnoe, pocit |
|dýchacej | |rinitída |dusenia,epistaxia, |
|sústavy, | | |hyperventilácia |
|hrudníka a | | |laryngospazmus, poruchy|
|mediastína | | |pľúc, |
|Poruchy |Nauzea* |Anorektálne poruchy,|Kolitída, polyp hrubého|
|gastrointesti| |zápcha, zubný kaz, |čreva, enterokolitída, |
|nál-neho | |dyspepsia, dysfágia,|grganie, vred na |
|traktu | |inkontinencia |pažeráku, |
| | |stolice, vracanie* |periodontitída, |
| | | |rektálne krvácanie, |
| | | |zväčšenie slinných |
| | | |žliaz |
|Poruchy | |Abnormálne výsledky |Cholelitiáza, |
|pečene a | |funkčých testov |hepatomegália |
|žlčových | |pečene | |
|ciest | | | |
|Poruchy kože |Vyrážka* |Ekchymóza, |Angioedém, kontaktná |
|a podkožného | |hyperhydróza, |dermatitída, erythema |
|tkaniva | |pruritus, poruchy |nodosum, kožné noduly |
| | |kože*, urtikária | |
|Poruchy |Bolesť kĺbov, |Bolesť krku |Artritída, bursitída, |
|kostrovej a |bolesť chrbta* | |bolesť v slabine, |
|svalovej | | |atrofia svalov, |
|sústavy a | | |osteoartritída |
|spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy | |Urgentné nutkanie na|Hematúria, |
|obličiek a | |močenie, pollakiuria|nefrolitiáza, poruchy |
|močových | |zadržiavanie moču, |močového traktu,, |
|ciest | | |abnormálny nález v moči|
| | | | |
|Stavy v | | |Potrat |
|gravidite, v | | | |
|šestonedelí a| | | |
|perinatálnom | | | |
|období | | | |
|Ochorenia | | |naliatie pŕs, erektilná|
|reprodukčného| | |dysfunkcia, prolaps |
|systému a | | |orgánov malej panvy,, |
|prsníkov | | |priapizmus, poruchy |
| | | |prostaty, abnormálny |
| | | |ster podľa |
| | | |Papanicolauova, poruchy|
| | | |semeníkov, vaginálne |
| | | |krvácanie, |
| | | |vulvovaginálne poruchy |
|Celkové |Asténia, bolesť |Zimnica*, opuch |Cysta, efekt nevoľnosti|
|poruchy a |na hrudi, |tváre, atrofia |po požití alkoholu, |
|reakcie v |reakcie v mieste|v mieste vpichu., |hypotermia, zápal, |
|mieste |vpichu§, |lokálne reakcie, |nekróza v mieste |
|podania |bolesť* |periferálny edém, |podania, poruchy |
| | |edém*, horúčka |slizníc, |
|Úrazy, otravy| | |Postvakcinačný syndróm |
|a komplikácie| | | |
|liečebného | | | |
|postupu | | | |

*Viac ako o 2% (>2/100) vyšší výskyt v skupine liečenej Copaxonom ako v
skupine užívajúcej placebo. Nežiaduce reakcie bez symbolu * reprezentuje
rozdiel menší alebo rovný 2%
§ termín ´reakcie v mieste vpichu´ (rôzne druhy) zahŕňa všetky nežiaduce
reakcie objavujúce sa v mieste vpichu okrem atrofie v mieste vpichu
a nekrózy v mieste vpichu, ktoré sú uvedené osobitne v tabuľke.
. zahŕňa podmienky, ktoré súvisia s lokalizovanou lipoatrofiou na miestach
vpichu

Zriedkavé (>1/10 000,<1/1000) záznamy o anafylaktických reakciách boli
získané od pacientov s MS liečených Copaxonom v nekontrolovaných klinických
štúdiách a z postmarketingových sledovaní podávania Copaxonu.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania Copaxonom (do dávky 80 mg
glatirameracetátu). Tieto prípady neboli spojené s inými nežiaducimi
účinkami ako tými, ktoré sú uvedené v časti 4.8.

S dávkami vyššími ako 80 mg glatirameracetátu nie sú klinické skúsenosti.

V klinických štúdiách nebolo podávanie denných dávok do 30 mg
glatirameracetátu počas 24 mesiacov sprevádzané inými nežiaducimi účinkami
ako tými, ktoré sú uvedené v časti 4.8.

V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má sa začať vhodná
symptomatická a podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné cytokíny a imunomodulátory
ATC kód: L03AX13

Mechanizmus/my, ktorým/mi glatirameracetát pôsobí u pacientov s MS, nie
je/sú úplne objasnený/é. Predpokladá sa však, že ovplyvňuje imunitné
procesy, ktoré sa v súčasnosti pokladajú za zodpovedné za patogenézu MS.
Túto hypotézu podporujú výsledky štúdií, ktoré boli vykonané s cieľom
objasniť patogenézu experimentálnej alergickej encefalomyelitídy (EAE),
stav, ktorý je možno vyvolať u niekoľkých druhov zvierat prostredníctvom
imunizácie látkou izolovanou z centrálneho nervovému systému, ktorá
obsahuje myelín a často sa používa ako experimentálny model MS u zvierat.
Štúdie vykonané u zvierat i u pacientov s MS naznačujú, že po podaní
glatirameracetátu sa indukujú glatirameracetát-špecifické supresorové T
bunky a dochádza k ich aktivácii na periférii.

/RRMS:/

Celkový počet pacientov liečených Copaxonom v troch kontrolovaných štúdiách
bol 269. Prvá štúdia bola 2-ročná a zahŕňala 50 pacientov (Copaxone n=25,
placebo n=25), u ktorých bola diagnostikovaná relapsujúca-remitentná MS
v tom čase aplikovaním štandardných kritérii a ktorí mali najmenej dva
ataky neurologickej dysfunkcie(exacerbácií) v priebehu predchádzajúcich
dvoch rokov. Druhá štúdia použila rovnaké zahrnuté kritéria a sledovala
251 pacientov, ktorí boli liečení počas 35 mesiacov (Copaxone n=125,
placebo n=126) a tretia štúdia s 239 pacientmi trvala 9 mesiacov (Copaxone
n=119, placebo n=120), kde zahrnuté kritériá boli podobné tým v prvej
a druhej štúdii s dodatočnými kritériamu pre pacientov, ktorí museli mať
najmenej jednu gadolinium-zvýrazňujúcu sa léziu na MRI zobrazení.

V klinických štúdiách u pacientov s MS, liečených Copaxonom, bolo
pozorované signifikantné zníženie počtu relapsov v porovnaní s placebom.
V najväčšej kontrolovanej štúdii bol počet relapsov znížený o 32% z 1,98 v
skupine užívajúcej placebo na 1,34 v skupine liečenej glatirameracetátom.

K dispozícii sú údaje o expozícii od 103 pacientoch liečených Copaxonom
počas 12 rokov.

Copaxone taktiež preukázal priaznivejšie účinky pri MRI parametroch
relevantných pre relapsujúcu-remitujúcu MS v porovnaní s placebom.

Copaxone však nemal priaznivejší efekt na progresiu postihnutia u
relapsujúcich-remitujúcich MS pacientov.

Nie je dokázané, že by liečba Copaxonom ovplyvňovala trvanie alebo
závažnosť relapsov.

V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o používaní Copaxonu u pacientov
s primárne alebo sekundárne progresívnou formou ochorenia.

/Ojedinelý klinický prípad ukazujúci na sklerózu multiplex:/

Jedna placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 481 pacientov (Copaxone
n=243, placebo n=238) sa vykonala na pacientoch s dobre definovanou, jednou
unifokálnou neurologickou manifestáciou a s MRI ukazujúcimi na sklerózu
multiplex (minimálne dve mozgové lézie na T2-posudzovanom MRI s priemerom
nad 6 mm). Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako skleróza
multiplex, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.

Počas placebom kontrolovaného obdobia trvajúceho až tri roky oddialil liek
Copaxone progresiu ochorenia od prvej klinickej príhody do klinicky
definitívnej sklerózy multiplex (CDMS) podľa Poserových
kritérii štatisticky signifikatným a klinicky významným spôsobom,
zodpovedajúcim zníženému riziku o 45% (Hazard Ratio = 0.55; 95% CI [0.40;
0.77], p-hodnota=0.0005). V placebovej skupine u 43% pacientov
a v Copaxonovej skupine u 25% pacientov sa vyvinula klinicky jednoznačná
skleróza multiplex (CDMS)

Priaznivejší účinok liečby Copaxonom ako placebom bol tiež preukázaný
v dvoch sekundárnych parametroch MRI, t.j. počte nových T2 lézií a v objeme
T2 lézií.

Post-hoc podskupinové analýzy sa vykonali u pacientov s rôznymi
východiskovými charakteristikami na identifikáciu populácie s vysokým
rizikom vzniku druhej príhody.
U pacientov s východiskovými MRI s minimálne jednou T1 léziou zvýraznenou
pomocou Gd a s 9 alebo viac T2 léziami bola zaznamenaná zmena na CDMS z
50% subjektov liečených placebom oproti 28% subjektov liečených Copaxonom
po 2,4 rokoch.
U subjektov s 9 alebo viac T2 léziami na začiatku liečby bola pozorovaná
zmena na CDMS z 45% subjektov liečených placebom oproti 26% liečených
Copaxonom po 2,4 rokoch . Každopádne je dopad včasnej liečby Copaxonom na
dlhodobý vývoj choroby neznámy aj u týchto vysoko rizikových podskupín,
keďže štúdia bola zameraná najmä na zhodnotenie času do druhej príhody.V
každom prípade by mala byť liečba zvažovaná len u pacientov klasifikovaných
ako vysoko rizikových.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie u pacientov neboli vykonané. Údaje získané /in/
/vitro/ a obmedzené údaje od zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že pri
subkutánnom podaní glatirameracetátu sa liečivo ľahko absorbuje a veľká
časť dávky sa rýchlo degraduje na menšie fragmenty už v podkožnom tkanive.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem
informácií uvedených v iných častiach SPC. Vzhľadom k nedostatku
farmakokinetických údajov u ľudí, nemôžu byť stanovené rozdiely v expozícii
medzi zvieratami a ľuďmi.

U malého počtu potkanov a opíc liečených najmenej 6 mesiacov bolo hlásené
ukladanie imunokomplexu v glomeruloch obličiek. V dvojročnej štúdii na
potkanoch nebolo ukladanie imunokomplexov v glomeruloch obličiek
pozorované.

Po aplikácii senzibilizovaným zvieratám (morčatá alebo myši) bola
zaznamenaná anafylaxia. Význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.

Po opakovanom podávaní zvieratám bola často pozorovaná toxicita v mieste
vpichu injekcie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

manitol
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom k nedostatku kompatibilných štúdii, tento liek sa nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nádobu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pokiaľ predplnené striekačky nemôžu byť uchovávané v chladničke, môžu byť
jedenkrát uchovávané pri izbovej teplote (15°C-25°C), počas 1 mesiaca.
Ak Copaxone 20mg/ml predplnené striekačky neboli použité a sú v pôvodnom
obale, musia byť po tejto lehote 1 mesiaca vrátené do chladničky (2°C-
8°C).


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Copaxone 20 mg/ml injekčný roztok v predplnených striekačkách
z bezfarebného skleného valca typu I, s bromobutylovou gumovou zátkou a
plastovým piestom.
Balenie obsahuje 7 a 28 predplnených striekačiek.
Objem roztoku v striekačke je 1,0 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Iba na jednorazové použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z
liekov musia byť zlikvidované.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0463/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1. novembra 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2009