Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/04549, 2010/04550, 2010/04551
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/02753,
2108/02754, 2108/02755

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Citalopram Orion 10 mg
Citalopram Orion 20 mg
Citalopram Orion 40 mg
Filmom obalené tablety
Citalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Citalopram Orion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Citalopram Orion
3. Ako užívať Citalopram Orion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Citalopram Orion
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CITALOPRAM ORION A NA ČO SA POUŽÍVA

Citalopram je takzvaný selektívny inhibítor spätného vychytávania
serotonínu (SSRI), ktorý zvyšuje koncentrácie serotonínu v mozgu. Serotonín
je prenášač centrálnej nervovej sústavy. Poruchy serotonínového systému
boli zistené napríklad u depresií a úzkosti.

Citalopram Orion sa používa na liečbu:
- depresie a prevencie depresie
- panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CITALOPRAM ORION

Neužívajte Citalopram Orion
- keď ste liečený takzvanými inhibítormi MAO (napr. selegilín používaný
pri Parkinsonovej chorobe alebo moklobemid používaný pri depresii).
(pozri tiež časť „Užívanie iných liekov“)
- keď sa liečite linezolidom, pokiaľ neexistujú možnosti pre dôkladné
pozorovanie a sledovanie krvného tlaku (Prosím, pozri tiež časť
„Užívanie iných liekov“)
- keď sa liečite pimozidom (Prosím, pozri tiež časť „Užívanie iných
liekov“)
- keď ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopram Orion
- ak trpíte ťažkou chorobou pečene alebo obličiek
- ak máte cukrovku (pozri tiež časť „Užívanie iných liekov“)
- ak máte epilepsiu. Liečba Citalopramom Orion sa má ukončiť ak sa
objavujú záchvaty alebo došlo k zvýšeniu frekvencie záchvatov (pozri
tiež časť „4. Možné vedľajšie účinky“).
- ak ste v minulosti trpeli mániou alebo hypomániou (pozri tiež časť „4.
Možné vedľajšie účinky/ Kedy musíte vyhľadať lekára“)
- ak užívate lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, napríklad
antikoagulanciá (lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi), protizápalové
analgetiká a deriváty kyseliny salicylovej (napr. kyselina
acetylsalicylová) alebo ste v minulosti mali poruchy krvácavosti
- ak ste liečený elektrickými šokmi


Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektoré z uvedených
ochorení v minulosti.


Používanie u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov

Citalopram Orion sa nemá užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Napriek tomu, Váš lekár môže predpísať Citalopram Orion pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov, ak sa rozhodne, že je to v jeho najlepšom záujme.

Ak Váš lekár predpísal Citalopram Orion pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a
chcete to prekonzultovať, prosím, navštívte znova svojho lekára.

Taktiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov užívajúci lieky
tejto skupiny majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné
pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské pocity (hlavne agresivita,
nepriateľské správanie a hnev). Ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov,
užívajúceho Citalopram Orion, rozvinú alebo zhoršia ktorékoľvek z hore
uvedených príznakov, informujte Vášho lekára.

Taktiež, na tejto vekovej skupine užívajúcej Citalopram Orion, neboli
demonštrované dlhodobé bezpečnostné účinky týkajúce sa rastu, dospievania,
kognitívneho rozvoja a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie Vašej depresie alebo úzkostné poruchy
- Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky
začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

Výskyt takýchto myšlienok je pravdepodobnejší:
- Ak ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- Ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní
ukázali na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.

- Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky ,
kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

- Môže byť pre Vás užitočné, ak príbuznému alebo blízkemu priateľovi
poviete, že trpíte depresiami alebo úzkostnými poruchami a požiadate
ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by
ste ho požiadať, aby Vám povedal, či si myslí, že sa Vaša depresia
alebo úzkosť zhoršuje, alebo či si robí starosti kvôli zmenám vo Vašom
správaní.


Všimnite si, prosím!

Tak ako pri liečbe inými lieky určenými na liečbu depresie alebo s ňou
súvisiacich ochorení, k zlepšeniu nedochádza okamžite. Po začatí liečby
Citalopramom Orion môže trvať až niekoľko týždňov, kým sa objaví zlepšenie.
V liečbe panickej poruchy sa zlepšenie zvyčajne dosahuje po 2 - 4 týždňoch
liečby. Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti zažívať stavy zvýšenej
úzkosti, ktoré sa stratia počas pokračujúcej liečby. Preto je veľmi
dôležité, aby ste sa presne držali príkazov Vášho lekára a neukončili
liečbu alebo nezmenili dávku bez konzultácie s Vaším lekárom.


Niektorí pacienti s manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej
fázy, ktorá je charakteristická neobvyklými a rýchlymi zmenami myšlienok,
neprimeraným pocitom šťastia a nadmernou fyzickou aktivitou. V takomto
prípade je potrebné navštíviť lekára.

Počas prvých týždňov liečby sa môžu objaviť príznaky ako nepokoj, problém
obsedieť alebo
zostať v pokoji. Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, ihneď informujte
svojho lekára.

Niekedy si nemusíte byť vedomý hore uvedených príznakov, preto môžete
požiadať Vášho priateľa alebo rodinu, aby Vám pomohli sledovať možné
príznaky zmien vo Vašom správaní.

Ak máte myšlienky alebo zážitky vyvolávajúce obavy, alebo sa počas liečby
objavia akékoľvek z hore uvedených príznakov, ihneď informujte svojho
lekára alebo kontaktujte najbližšiu nemocnicu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných
liekov a výživových doplnkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Neužívajte Citalopram Orion súbežne s:
. takzvanými inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítory MAO) (napr.
selegilín, používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby, alebo
moklobemid, liek na liečbu depresie, alebo antibiotikum linezolid)
alebo počas dvoch týždňov od prerušenia liečby týmito liekmi. Po
ukončení liečby Citalopramom Orion sa má počkať najmenej 7 dní pred
zmenou na MAO-inhibítor
. pimozidom (liek pôsobiaci proti psychóze).

Účinok Citalopramu Orion môže byť ovplyvnený ako jeho zosilnením, tak aj
oslabením súbežným podávaním s niektorými inými liekmi. Oznámte svojmu
lekárovi, ak užívate:
. takzvané SSRI antidepresíva (selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu ako je fluoxetín a sertralín) alebo tricyklické
antidepresíva (napr. amitriptylín)
. niektoré antidepresíva, ktoré sa používajú na odvykanie fajčenia
(bupropión)
. niektoré lieky na liečbu úzkosti (buspirón)
. niektoré lieky na liečbu migrény (sumatriptan a iné triptány)
. niektoré analgetiká (tramadol)
. lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, napr. antikoagulanciá, lieky
určené na prevenciu pred krvnými zrazeninami (napr. warfarín),
protizápalové analgetiká (napr. kyselina acetylsalicylová), dipyridamol
a tiklopidín
. rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/)
. niektoré antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)
alebo lieky na liečbu srdcového zlyhania (metoprolol)
. lieky na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín)
. niektoré antipsychotiká, na liečbu depresívnych ochorení, ako lítium,
tryptofán a desipramín
. niektoré lieky na liečbu a prevenciu malárie (meflochin)

Keď máte cukrovku, dôkladne kontrolujte Vaše hodnoty glukózy v krvi a
účinok inzulínu. Ak zistíte akékoľvek zmeny, povedzte to Vášmu lekárovi
(pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopram Orion“).

Užívanie lieku Citalopram Orion s jedlom a nápojmi

Pitie alkoholu sa počas liečby citalopramom neodporúča.

Tablety sa majú zapíjať tekutinou, užívajú sa s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Poraďte sa so svojim lekárom
o užívaní tohto lieku aj v prípade, ak ste tehotná alebo plánujete
otehotnieť alebo dojčiť.

Ak užívate Citalopram Orion počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali
by ste vedieť, že Vaše dieťa by mohlo mať hneď po narodení nasledujúce
príznaky: problémy s dýchaním, namodravá pokožka, záchvaty, zmeny telesnej
teploty, poruchy príjmu potravy, vracanie, nízky krvný cukor, stuhnuté
alebo ochabnuté svalstvo, čulé reflexy, tras, nervozita, podráždenosť,
letargia, nepretržitý plač, ospanlivosť a poruchy spánku. Ak má Vaše dieťa
pri narodení akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte Vášho lekára.

Ubezpečte sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo gynekológ vie, že užívate
Citalopram Orion. Užívanie liekov podobných lieku Citalopram Orion
počas tehotenstva, obzvlášť v posledných 3 mesiacoch, môže u detí
zvýšiť riziko výskytu závažného zdravotného stavu, nazvaného
perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje
zrýchleným dýchaním a modravou kožou. Tieto príznaky sa obvykle
prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky
u svojho dieťaťa, okamžite kontaktujte detského lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Citalopram Orion môže zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stoje. Neveďte vozidlá
a neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, či tento liek zhoršuje Váš výkon.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Citalopram Orion

Tieto tablety obsahujú laktózu 23 mg (10 mg tableta), 46 mg (20 mg tableta)
a 91 mg (40 mg tableta). Ak Vám Váš lekár oznámil, že máte intoleranciu na
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred začatím užívania tohto
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ CITALOPRAM ORION

Liek užívajte raz denne podľa pokynov Vášho lekára.
Depresia:
Zvyčajná dávka na liečbu depresie je 20 mg na deň, podľa potreby 40 – 60 mg
denne.

Panická porucha:
Dospelí:
Úvodná dávka je zvyčajne 10 mg denne. Po jednom týždni sa môže zvýšiť na 20
mg denne. Zvyčajná dávka je 20 – 30 mg denne. Podľa potreby sa dávka môže
zvýšiť na maximum 60 mg na deň.

Starší pacienti (>65 rokov):
Starším pacientom sa zvyčajne predpisuje nižšia počiatočná dávka, a to 10 –
20 mg denne. V závislosti na individuálnej odpovedi pacienta sa dávka môže
ďalej zvýšiť. Odporúčaná maximálna dávka pre starších pacientov je 40 mg na
deň.

Liečba má pokračovať po dobu minimálne 6 mesiacov po vymiznutí príznakov,
pretože je pravdepodobné, že niektoré príznaky sa môžu vrátiť.

Ak sa Vám zdá, že je účinok Vášho lieku príliš silný alebo príliš slabý,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Citalopram Orion, ako máte

Pri predávkovaní môžu byť vedľajšie účinky silnejšie. Ak ste náhodou užili
viac tabliet ako je Vaša predpísaná dávka, kontaktujte najbližšiu
pohotovostnú službu alebo to ihneď oznámte Vášmu lekárovi. Ak sa chystáte
navštíviť Vášho lekára alebo pohotovosť, vezmite si so sebou celé balenie
lieku.

Ak zabudnete užiť Citalopram Orion

Užite ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku. Ubezpečte sa, že máte dostatočnú zásobu liekov
pre prípad dovolenky.

Ak prestanete užívať Citalopram Orion

Neprestávajte užívať Citalopram Orion kým Vám to nenariadi Váš lekár. Ak
chcete ukončiť liečbu, oznámte to Vášmu lekárovi. Liečbu neukončujte náhle.


Pri ukončení liečby sa odporúča postupne znižovať dennú dávku citalopramu
počas niekoľkých týždňov.

Keď prestanete užívať citalopram, a najmä ak to urobíte náhle, existuje
riziko vzniku takzvaných abstinenčných príznakov. Tieto sú časté, ak sa
liečba citalopramom ukončí. Riziko je vyššie, ak bol citalopram užívaný
dlhšiu dobu, alebo vo vysokých dávkach, alebo sa príliš rýchlo znížila
dávka. Väčšina ľudí považuje tieto príznaky za mierne, ktoré samy odznejú v
priebehu dvoch týždňov. Ak sa u Vás objavia závažné abstinenčné príznaky po
zastavení užívania citalopramu, prosím, kontaktujte Vášho lekára. Lekár Vás
môže požiadať o opätovné začatie užívania Vašich tabliet a o ich pomalšie
vysadzovanie.

Abstinenčné príznaky zahŕňajú: Točenie hlavy (neistota alebo strata
rovnováhy), pocity ako na ihlách, pocity pálenia a (menej často) pocity
elektrického šoku, vrátane hlavy, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť zaspať), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevoľnosť (nauzea),
potenie (vrátane nočného potenia), pocity nepokoja a podráždenosti, tremor
(tras), pocity zmätenosti alebo dezorientácie, precitlivenosť alebo
podráždenosť, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, chvenie alebo
búšenie srdca (palpitácie).


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Citalopram Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa výraznejšie prejavujú
počas prvých dvoch týždňov liečby a spravidla ustupujú s pokračujúcou
liečbou.

Ak v priebehu liečby týmto liekom zaznamenáte myšlienky na samovraždu alebo
úmrtie, zhoršenie depresie alebo úzkosti, prejavy náhlej úzkosti,
strach alebo neobvyklé zmeny Vášho chovania alebo nálady, záchvaty,
serotoninový syndróm (vzrušenosť, zmätenosť, hnačka, vysoká horúčka,
abnormálne reflexy, zlá koordinácia, nepokoj, svalová triaška, potenie,
podráždenie, chvenie, zimnica a svalové zášklby) alebo krvácavosť
(napr. krvácanie z nosa, krvácanie ďasien, neobvyklé modriny, čierna
alebo krvavá stolica, silné menštruačné krvácanie) ihneď to oznámte
Vášmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Zvýšené potenie, spavosť alebo nezvyčajná ospalosť, nespavosť, poruchy
akomodácie oka (neschopnosti oka správne zaostriť na rôzne vzdialenosti),
zvýšený alebo nepravidelný srdcový rytmus, nevoľnosť, sucho v ústach,
slabosť.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov):
Úbytok hmotnosti, nedostatok chuti do jedla. poruchy spánku, problémy s
koncentráciou, abnormálne sny, výpadky pamäte, úzkosť, sexuálne problémy
(znížená telesná túžba alebo sexuálna schopnosť, impotencia, problémy s
ejakuláciou, abnormálny orgazmus alebo anorgazmia u žien), bolestivá
menštruácia, nepokoj, nervozita, apatia, zmätenosť, migréna, tras,
abnormálne pocity (ako na ihlách), závrat, poruchy pozornosti, zvonenie v
ušiach, vysoký alebo nízky krvný tlak, zápal nosa a prínosových dutín,
hnačka, zápcha, poruchy trávenia, vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť a
zvýšená tvorba slín, svrbenie, bolesť svalov alebo kĺbov, poruchy močenia
alebo nadmerné močenie, únavnosť, zívanie.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100
pacientov):
Zvýšená chuť do jedla, nárast hmotnosti, agresivita, strata osobnosti,
halucinácie, eufória (neprimeraný pocit šťastia), zvýšené libido, mdloby,
mydriáza, znížený srdcový rytmus, rýchly srdcový rytmus, kašeľ, zvýšené
hodnoty pečeňových enzýmov, alergické reakcie (napr. vyrážky), strata
vlasov, precitlivenosť kože na slnečné svetlo, zadržiavanie moču, silná
menštruácia, mdloby, nevoľnosť.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):
Nízka hladina sodíka v krvi, záchvaty kŕčov, poruchy pohybu, poruchy chuti,
neobvyklé krvácanie, ľahké ochorenie pečene, horúčka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000
pacientov):
Supraventrikulárna a ventrikulárna arytmia, galaktorea.

U pacientov užívajúcich tento typ liekov sa pozorovalo zvýšené riziko
výskytu zlomenín kostí.

Ak sa pri liečbe Citalopramom Orion vyskytnú záchvaty alebo sa zvýši ich
frekvencia, liečba sa má prerušiť (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Citalopram Orion“).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Kedy musíte vyhľadať lekára

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte
svojho lekára:
- Serotonínový syndróm.
Ak počas liečby zaznamenáte niektorý z vedľajších účinkov, ako je
vysoká horúčka, svalová rigidita, náhle kontrakcie svalov, zmeny nálad,
rozrušenosť, tras a zmätenosť - môže sa jednať o zriedkavý jav,
takzvaný serotonínový syndróm.


- Myšlienky na sebapoškodzovanie.
Liečba depresie zahŕňa riziko samovraždy, najmä počas prvých 2 – 4
týždňov liečby.


- Mánia
Citalopram sa niekedy používa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy,
kedy sa alternatívne vyskytujú epizódy depresií a mánií. V takých
prípadoch môže spustiť záchvat mánie.

- Zhoršenie psychotických príznakov
Počas liečby depresívnych epizód pri schizofrénii sa môžu zhoršiť
príznaky psychóz.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CITALOPRAM ORION

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Citalopram Orion obsahuje

Liečivo je citalopramiumbromid, odpovedajúci 10, 20 alebo 40 mg citalopramu
v tablete.

Ďalšie zložky jadra tablety sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy,
kopovidón, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a
magnéziumstearát. Ďalšie zložky obalu tablety sú hypromelóza, makrogol a
oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Citalopram Orion a obsah balenia

. 10 mg tableta: biela, bikonvexná, okrúhla, filmom obalená tableta,
s označením A na jednej a 05 na druhej strane.
. 20 mg tableta: biela, bikonvexná, kapsulovitého tvaru, filmom obalená
tableta, s označením A na jednej a 06 na druhej strane (deliaca ryha
medzi 0 a 6). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
. 40 mg tableta: biela, bikonvexná, kapsulovitého tvaru, filmom obalená
tableta, s označením A na jednej a 07 na druhej strane (deliaca ryha
medzi 0 a 7). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

28 tabliet (2x 14 tabliet) a 98 tabliet (7x 14 tabliet). Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 5/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/04549, 2010/04550, 2010/04551
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/02753,
2108/02754, 2108/02755

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Citalopram Orion 10 mg, filmom obalené tablety
Citalopram Orion 20 mg, filmom obalené tablety
Citalopram Orion 40 mg, filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

10 mg tableta: jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum
zodpovedajúci 10 mg citalopramu.
20 mg tableta: jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum
zodpovedajúci 20 mg citalopramu.
40 mg tableta: jedna tableta obsahuje citaloprami hydrobromidum
zodpovedajúci 40 mg citalopramu.

Pomocná látka: Monohydrát laktózy [23 mg (10 mg tablety), asi 46 mg (20 mg
tablety) a asi 91 mg (40 mg tablety)].

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Popis tabliet:
10 mg tableta: biela, bikonvexná, okrúhla, filmom obalená tableta,
s označením A na jednej a 05 na druhej strane.
20 mg tableta: biela, bikonvexná, tvaru kapsule, filmom obalená tableta,
s označením A na jednej a 06 na druhej strane (deliaca ryha medzi 0 a 6).
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
40 mg tableta: biela, bikonvexná, kapsulovitého tvaru, filmom obalená
tableta, s označením A na jednej a 07 na druhej strane (deliaca ryha medzi
0 a 7). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Epizódy ťažkej depresie.
. Panická porucha s alebo bez agorafóbie.
. Prevencia rekurencií depresívnych epizód.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Citalopram Orion sa má podávať perorálne, raz denne, ráno alebo večer.
Tablety sa majú užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.

Antidepresívny účinok sa má očakávať až po aspoň dvoch týždňoch od začiatku
liečby. V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým pacient nebude bez symptómov
minimálne počas 6 mesiacov. Ukončovanie liečby citalopramom má byť
postupné. Odporúča sa postupne znižovať dávku počas obdobia 1 - 2 týždňov.

Depresia:
Dospelí: Odporučená počiatočná dávka je 20 mg denne. Dávka sa môže v
závislosti na individuálnej odpovedi pacienta podľa potreby zvýšiť
s prírastkami od 10 mg do 40 mg denne. Odporučená maximálna denná dávka je
60 mg.

Panická porucha:
Dospelí: Počiatočná dávka na liečbu panickej poruchy je 10 mg denne. Po
týždni sa dávka môže zvýšiť na 20 mg na deň. Zvyčajná dávka je 20 – 30 mg
denne. V prípade nedostatočnej odpovedi pacienta na liečbu sa dávka môže
zvýšiť maximálne na 60 mg na deň.

Starší pacienti (> 65-roční):
Pri liečbe starších pacientov je nutná opatrnosť a má sa zvážiť nižšia
počiatočná dávka 10 – 20 mg denne. Dávku možno potom zvýšiť podľa
individuálnej odpovede pacienta. Maximálna odporučená dávka je 40 mg denne.

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov:
Citalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich vo veku do 18
rokov (pozri časť 4.4).

Znížená renálna funkcia:
Úprava dávkovania sa nevyžaduje, ak má pacient miernu alebo strednú renálnu
insuficienciu. Nie sú dostupné žiadne informácie o liečbe pacientov s
ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) (pozri časť
4.4).

Znížená hepatálna funkcia:
Pacientom s hepatálnou insuficienciou sa má podať počiatočná dávka 10 mg
denne počas prvých dvoch týždňov liečby. Dávka pacientov s hepatálnym
poškodením nemá prekročiť 30 mg denne. Títo pacienti majú byť klinicky
monitorovaní. Opatrnosť a zvláštna starostlivosť pri titrácii dávky sa
odporúča u pacientov so závažným hepatálnym poškodením (pozri časť 5.2).

Pacienti so zníženým metabolizmom súvisiacim s CYP2C19:
U pacientov, ktorí majú znížený metabolizmus CYP2C19, sa odporúča iniciálna
dávka 10 mg počas prvých dvoch týždňov. V závislosti na odpovedi sa dávka
môže podĺa potreby zvýšiť na 20 mg denne (pozri časť 5.2).

Abstinenčné príznaky po prerušení liečby:
Treba sa vyhnúť náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
citalopramom treba dávku postupne znižovať počas obdobia minimálne jedného
až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných príznakov (pozri časť
4.4 a časť 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo ihneď po prerušení liečby
objavia neznesiteľné symptómy, potom treba zvážiť návrat k predpísanej
dávke. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v ešte
miernejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na citalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku.
. Citalopram sa nemá podávať pacientom užívajúcim inhibítory
monoaminooxidázy (MAOI), vrátane selegilínu, v denných dávkach
prevyšujúcich 10 mg denne. Citalopram sa nemá začať podávať skôr ako
dva týždne po prerušení liečby ireverzibilným MAO inhibítorom alebo po
uplynutí vymedzeného obdobia, uvedeného v SPC, od ukončenia
reverzibilného inhibítoru MAO. Liečba inhibítorom MAO sa nesmie začať
skôr ako sedem dní po prerušení liečby citalopramom (pozri časť 4.5).
. Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, pokiaľ nie
sú možnosti starostlivého sledovania a monitorovania tlaku krvi (pozri
časť 4.5).
. Citalopram sa nemá používať súbežne s pimozidom (pozri tiež časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov:
Citalopram Orion sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18
rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a
hnev) sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovali medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Samovražda/samovražedné myšlienky a klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovrážd (so samovraždou spojených udalostí). Toto
riziko pretrváva až kým sa neobjaví významný ústup ochorenia. Keďže sa
zlepšenie nemusí dostaviť ani po niekoľkých prvých týždňoch liečby,
pacientov treba starostlivo monitorovať, až kým sa takéto zlepšenie
neobjaví. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Citalopram sa má v tomto období
predpisovať v malých množstvách, aby sa znížilo riziko predávkovania.

Iné psychické ochorenia, kvôli ktorým sa citalopram predpisuje, môžu byť
taktiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Navyše, tieto okolnosti môžu súvisieť s veľkou depresívnou poruchou. Preto
pri liečení pacientov s inými psychickými poruchami treba zachovávať
rovnaké preventívne opatrenia ako pri liečení pacientov s veľkou
depresívnou poruchou.

Pacienti s anamnézou samovražedných príhod, alebo pacienti s významnými
prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom
u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom
suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene
dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď,
ako sa tieto príznaky objavia.

Reverzibilné selektívne inhibítory MAO-A:
Kombinácia citalopramu s inhibítormi MAO-A sa vo všeobecnosti neodporúča
z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Informácie o súbežnej liečbe s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi
MAO, pozri časť 4.5.

Sérotonergné lieky:
Citalopram sa nemá podávať v kombinácii so sérotonergnými liekmi, ako sú
napríklad sumatriptán a iné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

Diabetes:
U diabetických pacientov môže liečba SSRI pozmeniť rovnováhu glukózy. Je
možné, že bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálneho
hypoglykemika.

Záchvaty kŕčov:
Záchvaty kŕčov sú potenciálnym rizikom pri antidepresívach. Ak sa u
pacienta rozvinú záchvaty, liečbu citalopramom treba prerušiť. Citalopram
sa nemá podávať pacientom s nestabilnou epilepsiou a u pacientov s
kontrolovanou epilepsiou musí byť užívanie citalopramu starostlivo
monitorované. Užívanie citalopramu treba prerušiť, ak sa v priebehu liečby
zvýši frekvencia záchvatov.

ECT (elektrokonvulzívna terapia):
Z dôvodu malej klinickej skúsenosti so súbežným podávaním citalopramu a
elektrokonvulzívnej
terapie (ECT) sa odporúča opatrnosť.

Mánia:
U pacientov s mániodepresívnym ochorením sa môže vyskytnúť zmena na manickú
fázu. Citalopram sa má podávať u pacientov s históriou mánie alebo
hypománie s opatrnosťou. Podávanie citalopramu sa má ukončiť ak pacient
vstupuje do manickej fázy.

Krvácanie:
Počas liečby SSRI bolo hlásené predĺženie času krvácania a/alebo krvácavé
abnormality ako sú ekchymóza, gynekologické krvácanie, gastrointestinálne
krvácanie a iné kožné a mukózne krvácania (pozri časť 4.8). Obozretnosť sa
odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súbežnom užívaní liečiv,
ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek, alebo iných liečiv, ktoré môžu
zvýšiť riziko krvácania, rovnako ako u pacientov s históriou krvácavých
porúch (pozri časť 4.5).

Sérotonínový syndróm:
V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich SSRI hlásený
sérotonínový syndróm. Rozvoj tohto stavu môže indikovať kombinácia
príznakov ako sú podráždenosť, tremor, myoklonus a hypertermia. Liečbu
citalopramom treba v takých prípadoch ihneď ukončiť a začať symptomatickú
liečbu.

Psychóza:
Liečba psychotických pacientov s depresiou môže zvýšiť psychotické
symptómy.

Poškodenie funkcie obličiek:
Použitie citalopramu u pacientov s ťažkým renálnym poškodením (klírens
kreatinínu < 30 ml/min) sa neodporúča, pretože o účinnosti a bezpečnosti
tohto lieku u tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii žiadne informácie
(pozri časť 4.2).

Poškodenie funkcie pečene:
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť (pozri časť 4.2) a
hepatálna funkcia sa má starostlivo sledovať.

Hyponatriémia:
Zriedkavo sa hlásila hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku syndrómu
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), a to hlavne u
starších pacientok. Tento stav zvyčajne ustúpi po ukončení liečby.

Ľubovník bodkovaný:
Súbežné užívanie citalopramu a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže mať za následok zvýšenú incidenciu
nežiaducich reakcií. Preto sa citalopram nemá užívať súbežne s rastlinnými
prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (pozri časť 4.5).

Paradoxná úzkosť:
U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia zvyčajne
vymizne v priebehu prvých dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa
znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča
sa nízka úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť nespavosť a nepokoj, ktoré je možné
zmierniť úpravou dávky.

Predĺženie intervalu QT:
Zvýšené hladiny vedľajšieho metabolitu (didemetylcitalopram) môžu
teoreticky predĺžiť QT interval u pacientov s predispozíciou, pacientov
s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo u pacientov
s hypokaliémiou/hypomagneziémiou. Avšak monitorovaním EKG u 2500 pacientov
v klinických skúškach, z ktorých sa u 277 v minulosti vyskytli srdcové
poruchy, sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny. Napriek tomu, ECG
monitorovanie je možno vhodné v prípade predávkovania alebo metabolických
porúch so zvýšenými maximálnymi hladinami, napr. z dôvodu poškodenia
funkcie pečene.

Akatízia/ psychomotorický nepokoj:
Užívanie SSRI/SNRI je spojené so vznikom akatízie, charakterizovanej
subjektívne nepríjemným alebo rozrušujúcim nepokojom a potrebou častého
pohybu spojeného s neschopnosťou obsedieť alebo ostať v pokoji. Toto sa
častejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby. U pacientov, ktorým sa
rozvinuli tieto príznaky, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.

Abstinenčné príznaky po prerušení liečby:
Abstinenčné príznaky po prerušení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie
liečby náhle (pozri časť 4.8). V prevenčnom klinickom skúšaní opätovného
výskytu s citalopramom sa pozorovali nežiaduce udalosti po prerušení
účinnej liečby u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí v liečbe
pokračovali. Riziko abstinenčných príznakov môže byť závislé na niekoľkých
faktoroch vrátane trvania liečby, dávky a rýchlosti redukcie dávky. Po
prerušení liečby SSRI/SNRI boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane
parestézy a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti
a intenzívnych snov), podráždenie alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie,
tremor, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emočná
nestabilita, podráždenosť a vizuálne poruchy. Vo všeobecnosti sú tieto
prípady slabé až mierne, napriek tomu môžu mať u niektorých pacientov silnú
intenzitu. Zvyčajne sa objavujú počas prvých dní po prerušení liečby, ale
veľmi zriedkavo boli zaznamenané hlásenia o takýchto príznakoch aj u
pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Vo všeobecnosti majú tieto
príznaky obmedzený priebeh a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u
niektorých jednotlivcov môžu byť predĺžené ( 2-3 mesiace a viac). Z tohto
dôvodu sa odporúča, aby sa citalopram pri prerušovaní liečby postupne
znižoval počas obdobia niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa
pacientových potrieb (pozri „Abstinenčné príznaky po prerušení liečby“,
časť 4.2).

Pomocné látky:
Citalopram Orion obsahuje laktózu, asi 23 mg (10 mg tableta), asi 46 mg (20
mg tableta) a asi 91 mg (40 mg tableta). Pacienti so zriedkavými dedičnými
poruchami galaktózovej intolerancie, Lappovej deficiencie laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

Liek tiež obsahuje sodík (<40 ?g/tableta).

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie:

Na farmakodynamickej úrovni sa hlásili prípady výskytu sérotonínového
syndrómu pri podaní citalopramu s moklobemidom alebo buspirónom.

Kontraindikované kombinácie:

/Inhibítory MAO/
Súbežné užívanie citalopramu a inhibítorov MAO môže spôsobiť závažné
nežiaduce reakcie, vrátane serotonínového syndrómu (pozri časť 4.3 a časť
4.4). Prípady závažných a niekedy aj fatálnych reakcií boli hlásené u
pacientov, ktorí dostávali SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy
(IMAO), vrátane ireverzibilného IMAO selegilínu a reverzibilného IMAO
linezolidu a moklobemidu a u pacientov, ktorým nedávno po prerušení
podávania SSRI bol nasadený IMAO.
V niektorých prípadoch boli prítomné príznaky pripomínajúce sérotonínový
syndróm. Príznaky interakcie liečiva s IMAO zahŕňajú: nepokoj, tremor,
myoklonus a hypertermiu.
/Pimozid/
Súbežné podávanie jednorazovej dávky pimozidu 2 mg jedincom liečeným
racemickým citalopramom 40 mg/deň počas 11 dní spôsobilo zvýšenie AUC
a Cmax pimozidu, hoci to nebolo stále počas štúdie. Súbežné podávanie
pimozidu a citalopramu viedlo k priemernému zvýšeniu QTc intervalu
približne o 10 ms. V dôsledku interakcie zaznamenanej pri nízkej dávke
pimozidu je súbežné podávanie citalopramu a pimozidu kontraindikované.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní:

/Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)/
Farmakokinetická/farmakodynamická interakčná štúdia so súbežne podávaným
citalopramom (20 mg denne) a selegilínom (10 mg denne) (selektívny
inhibítor MAO-B) nepreukázala žiadne klinicky významné interakcie. Súbežné
používanie citalopramu a selegilínu (v dávkach vyšších ako 10 mg denne) sa
neodporúča.

/Séretonergné lieky/
Súbežné podávanie so sérotonergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptan)
môže viesť k zosilneniu účinkov súvisiacich s 5-HT. Pokiaľ nebudú dostupné
ďalšie informácie, súbežné užívanie citalopramu a antagonistov 5-HT, ako
sumatriptan a iné triptány, sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Na farmakodynamickej úrovni boli hlásené prípady serotonínového syndrómu
s citalopramom a buspirónom.

Medzi citalopramom a lítiom nie sú žiadne farmakokinetické interakcie. Ak
sa SSRI podávali s lítiom alebo triptofánom, zaznamenali sa však zosilnené
sérotonergné účinky, a preto sa má súbežné používanie citalopramu s týmito
liekmi uskutočňovať s opatrnosťou. Obvyklé sledovanie hladín lítia nie je
potrebné upraviť.

/Lieky znižujúce prah záchvatov/
SSRI môžu znížiť prah záchvatu. Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom užívaní
iných liekov schopných znižovať prah záchvatu (napr. antidepresíva
(tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantíny a butyrofenóny),
meflochín, bupropion a tramadol).

/Krvácanie/
Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí sú súčasne liečení
antikoagulanciami (ako napríklad warfarínom), liekmi ovplyvňujúcimi funkciu
krvných doštičiek, ako sú napríklad nesteroidové protizápalové lieky,
kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín, alebo inými liekmi,
ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. určitými atypickými
antipsychotikami, fenotiazínmi alebo tricyklickými anidepresívami) (pozri
časť 4.4).

/Neuroleptiká/
Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky významné interakcie s
neuroleptikami. Avšak tak ako aj u iných SSRI, možnosť farmakodynamických
interakcií sa nedá vylúčiť.

/Ľubovník bodkovaný/
Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník
bodkovaný (/Hypericum perforatum/) môže mať za následok vyššiu incidenciu
nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4). Farmakokinetické interakcie sa
neskúmali.
/Alkohol/
Medzi citalopramom a alkoholom sa nedokázali žiadne farmakodynamické alebo
farmakokinetické interakcie. Napriek tomu sa pitie alkoholu počas liečby
citalopramom neodporúča.

/ECT (elektrokonvulzívna terapia)/
Nie sú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziká alebo prínosy
kombinovaného používania elektrokonvulzívnej terapie (ECT) a citalopramu
(pozri časť 4.4).

/Lieky indukujúce predĺženie intervalu QT alebo/
/hypokaliémiu/hypomagneziémiiu/
Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní iných liekov predlžujúcich QT
interval alebo indukujúcich hypokaliémiu/hypomagneziémiu, rovnako ako pri
citaloprame, potenciálne predlžujú QT interval.

Farmakokinetické interakcie:

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram je sprostredkovaná
CYP2C19 (približne 38 %), CYP3A4 (približne 31 %) a CYP2D6 (približne 31 %)
izoenzýmami zo systému cytochrómu P450. Skutočnosť, že citalopram je
metabolizovaný viac ako jedným CYP, znamená, že inhibícia jeho
biotransformácie je menej pravdepodobná ako inhibícia jedným enzýmom, ktorý
môže byť nahradený iným. Preto má v klinickej praxi súbežné podávanie
citalopramu s inými liekmi veľmi nízku pravdepodobnosť vzniku
farmakokinetických interakcií liekov.

Farmakokinetické interakcie založené na viazaní sa plazmatických proteínov
sa nepredpokladajú.

/Jedlo/
Nehlásil sa vplyv jedla na absorpciu a iné farmakokinetické vlastnosti
citalopramu.

Účinok iných látok na farmakokinetiku citalopramu

/Inhibítory CYP2C19/
Cimetidín, známy enzýmový inhibítor, spôsobil mierny vzostup priemerných
hladín citalopramu v rovnovážnom stave. Preto je pri podávaní vysokých
dávok citalopramu v kombinácii s vysokými dávkami cimetidínu potrebná
opatrnosť. Súbežné podanie escitalopramu (aktívny enantiomér citalopramu) s
30 mg omeprazolu raz denne (inhibítor CYP2C19) vyústil do mierneho
(približne 50%) zvýšenia plazmatických koncentrácii escitalopramu. Preto,
pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol,
fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu treba byť obozretný.
Na základe monitorovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby
s inhibítormi CYP2C19 môže byť nutné zníženie dávky citalopramu.
/Metoprolol/
Escitalopram (aktívny enantiomér citalopramu) je inhibítorom enzýmu CYP2D6.
Opatrnosť sa odporúča ak sa citalopram podáva súbežne s liekmi, ktoré sa
metabolizujú prevažne týmto enzýmom a majú úzky terapeutický index, ako
napr. flekainid, propafenon a metoprolol (ak sa používa na zlyhanie srdca),
alebo niektorými liekmi pôsobiacimi na CNS, ktoré sa prevažne metabolizujú
CYP2D6, ako napr. antidepresíva desipramin, klomipramin a nortryptylin či
antipsychotiká risperidon, tioridazin a haloperidol. Môže byť nutná úprava
dávky.

Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4) nezmenilo
farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetická štúdia interakcií s lítiom a citalopramom nepreukázala
žiadne farmakokinetické interakcie (pozri tiež vyššie).

Účinok citalopramu na farmakokinetiku iných látok:

Citalopram a demetylcitalopram sú zanedbateľnými inhibítormi CYP2C9, CYP2E1
a CYP3A4 a len slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnaní
s inými SSRI stanovenými ako významnými inhibítormi.

/Metoprolol/
Farmakokinetická/farmakodynamická interakčná štúdia so súbežným podávaním
citalopramu a metoprololu (substrát CYP2D6) vyústila do dvojnásobného
zvýšenia plazmatických hladín metoprololu. Neboli pozorované žiadne
klinicky významné účinky na krvný tlak alebo pulzovú frekvenciu.

/Dezipramín, imipramín/
Vo farmakokinetickej štúdii sa nedokázali žiadne účinky na hladiny
citalopramu alebo imipramínu, hoci hladina dezipramínu, primárneho
metabolitu imipramínu, bola zvýšená. Keď sa dezipramín kombinoval s
citalopramom, boli pozorované zvýšené koncentrácie dezipramínu v plazme.
Môže byť potrebné redukovať dávku dezipramínu.

/Iné/
Nepozorovala sa žiadna zmena alebo sa pozorovali len veľmi malé zmeny bez
klinického významu, ak sa citalopram podával so substrátmi CYP1A2 (klozapín
a teofylín), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (imipramín a mefenytoín), CYP2D6
(sparteín, imipramín, amitriptylín, risperidón) a CYP3A4 (warfarín,
karbamazepín (a jeho metabolit karbamazepín-epoxid) a triazolam).

Medzi citalopramom a levomepromazínom alebo digoxínom (indikujúcim, že
citalopram ani neindukuje ani neinhibuje P-glykoproteín) sa nepozorovali
žiadne farmakokinetické interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Veľké množstvo údajov o tehotných ženách (viac ako 2 500 odkrytých
výsledkov) nenaznačuje žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu.
Citalopram sa môže používať počas gravidity, ak je to klinicky potrebné,
pri čom je potrebné vziať do úvahy nižšie uvedené aspekty.

Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné
riziko pre ľudí nie je známe. Existujú správy o abstinenčných príznakoch u
novorodencov, ktorých matky používali počas gravidity selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu. Citalopram sa počas tehotenstva nemá
užívať pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné. Ak sa počas tehotenstva užíva,
dávku treba znížiť, a ak je to možné, liek sa má vysadiť posledné týždne
pred termínom pôrodu.
V prípade, že užívanie citalopramu matkou pokračuje až do posledného štádia
tehotenstva, najmä tretieho trimestra, treba novorodencov sledovať. Počas
tehotenstva treba zamedziť náhlemu prerušeniu liečby.

U novorodenca, ktorého matka v poslednom štádiu tehotenstva užívala
SSRI/SNRI, sa môžu objaviť nasledovné príznaky: respiračné ťažkosti,
cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť teploty, poruchy príjmu potravy,
vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor,
nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, ospanlivosť a problémy
so spánkom. Tieto účinky môžu byť dôsledkom serotonergného účinku alebo
abstinenčných príznakov. Vo väčšine prípadov komplikácie začnú ihneď alebo
čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas gravidity,
obzvlášť v jej neskorom štádiu, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Zistené riziko je približne 5
prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa objavujú 1 až 2
prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia

Citalopram sa v malých množstvách vylučuje do mlieka. Odhaduje sa, že
dojčené dieťa bude dostávať približne 5 % hmotnosti spojenej dennou dávkou
matky (v mg/kg). U dojčiat sa nepozorovali žiadne alebo sa pozorovali len
menej dôležité udalosti. Existujúce informácie nie sú však dostatočné pre
zhodnotenie rizika pre dieťa. Výhody dojčenia by mali prevyšovať
potenciálne nežiaduce účinky pre dieťa. Odporúča sa opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram má len malý alebo mierny vplyv na schopnosť pacienta viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Psychoaktívne lieky môžu znižovať schopnosť
rozhodovania a reagovania v mimoriadnych situáciách. Pacientov treba
upozorniť na možné riziko vplyvu na ich schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované u citalopramu sú vo všeobecnosti mierne a
prechodné. Prevládajú v priebehu prvých týždňov liečby a obvykle sa
následne zoslabujú.

Pre nasledujúce reakcie sa zistila závislosť dávka-odpoveď: zvýšené
potenie, sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nauzea a únava.

V tabuľke je uvedené percento nežiaducich liekových reakcií súvisiacich
s SSRI a/alebo citalopramom, ktoré sa pozorovali buď u ? 1% pacientov
v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach alebo po uvedení
na trh. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až
<1/10); menej časté (?1/1 000 až <1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1
000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

|MedDRA TOS |Veľmi časté|Časté |Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| | | | | |zriedkavé | |
|Poruchy krvi| | | | | |Trombocytop|
|a lymfatické| | | | | |é-nia |
|ho systému | | | | | | |
|Poruchy | | | | | |Precitliven|
|imunitného | | | | | |osť, |
|systému | | | | | |anafylaktic|
| | | | | | |ká reakcia |
|Poruchy | | | | | |Neprimeraná|
|endokrinného| | | | | |sekrécia |
|systému | | | | | |ADH |
|Poruchy | |Znížená |Zvýšená |Hyponatriém| |Hypokaliémi|
|metabolizmu | |chuť do |chuť do |ia | |a |
|a výživy | |jedla, |jedla, | | | |
| | |zníženie |zvýšenie | | | |
| | |hmotnosti |hmotnosti | | | |
|Psychické | |Poruchy |Agresivita,| | |Panická |
|poruchy | |spánku, |depersonali| | |atak, |
| | |porucha |zá-cia, | | |bruxizmus, |
| | |koncentráci|halucinácie| | |netrpezlivo|
| | |e, |, mánia, | | |sť, prípady|
| | |abnormálne |eufória, | | |samovražed-|
| | |sny, |zvýšené | | | |
| | |amnézia, |libido | | |ných |
| | |úzkosť, | | | |myšlienok, |
| | |znížené | | | |samovražedn|
| | |libido, | | | |é |
| | |nepokoj, | | | |správanie2 |
| | |nervozita, | | | | |
| | |apatia, | | | | |
| | |stav | | | | |
| | |zmätenosti,| | | | |
| | |abnormálny | | | | |
| | |orgazmus | | | | |
| | |(ženy) | | | | |
|Poruchy |Somnolencia|Migréna, |Synkopa |Kŕče grand | |Kŕče, |
|nervového |, insomnia |tremor, | |mal, | |serotonínov|
|systému | |parestézia,| |dyskinéza, | |ý syndróm, |
| | | závrat, | |poruchy | |extrapyrami|
| | |porucha | |chuti | |dál-na |
| | |pozornosti | | | |porucha, |
| | | | | | |akatízia, |
| | | | | | |porucha |
| | | | | | |pohybu |
|Poruchy oka |Poruchy | |Mydriáza | | |Porucha |
| |akomodácie | | | | |videnia |
|Poruchy ucha| |Tinnitus | | | | |
|a labyrintu | | | | | | |
|Poruchy |Palpitácie | |Bradykardia| |Supraventri|Predĺženie |
|srdca a | | |, | |ku-lárna a |QT |
|srdcovej | | |tachykardia| |ventrikulár|intervalu1 |
|činnosti | | | | |na arytmia | |
|Poruchy ciev| |Hypotenzia,| |Krvácanie | |Ortostatick|
| | |hypertenzia| | | |á |
| | | | | | |hypotenzia |
|Poruchy | |Zívanie, |Kašeľ | | |Epistaxa |
|dýchacej | |rinitída, | | | | |
|sústavy, | |sinusitída | | | | |
|hrudníka a | | | | | | |
|mediastína | | | | | | |
|Poruchy |Nauzea, |Hnačka, | | | |Gastrointes|
|gastrointest|suchosť |zápcha, | | | |ti-nálne |
|inál-neho |v ústach |dyspepsia, | | | |krvácanie |
|traktu | |vracanie, | | | |(vrátane |
| | |bolesti | | | |rektálneho |
| | |brucha, | | | |krvácania) |
| | |plynatosť, | | | | |
| | |zvýšená | | | | |
| | |salivácia | | | | |
|Poruchy | | |Zvýšené |Hepatitída | |Abnormálne |
|pečene a | | |hodnoty | | |výsledky |
|žlčových | | |pečeňových | | |testov |
|ciest | | |enzýmov | | |funkcie |
| | | | | | |pečene |
|Poruchy kože| |Pruritus |Žihľavka, | | |Angioedémy,|
|a podkožného|Nadmerné | |alopécia, | | |ekchymóza a|
|tkaniva |potenie | |vyrážka, | | |iné kožné a|
| | | |purpura, | | |slizničné |
| | | |fotosenzití| | |krvácanie |
| | | |vna reakcia| | | |
|Poruchy | |Myalgia, | | | | |
|kostrovej | |artralgia | | | | |
|a svalovej | | | | | | |
|sústavy | | | | | | |
|a spojivovéh| | | | | | |
|o tkaniva | | | | | | |
|Poruchy | |Poruchy |Retencia | | | |
|obličiek | |močenia, |moču | | | |
|a močových | |polyúria | | | | |
|ciest | | | | | | |
|Poruchy | |Impotencia,|Ženy: | |Galaktorea |Ženy: |
|reprodukčnéh| |porucha |Menorágia | | |Menorágia |
|o systému a | |ejakulácie,| | | |Muži: |
|prsníkov | |zlyhanie | | | |Priapizmus |
| | |ejakulácie,| | | | |
| | |dysmenorea,| | | | |
| | |anorgazmia | | | | |
| | |u žien | | | | |
|Celkové |Slabosť |Únava |Edém, |Pyrexia | | |
|poruchy | | |nevoľnosť | | | |
|a reakcie v | | | | | | |
|mieste | | | | | | |
|podania | | | | | | |


Počet pacientov: Citalopram/placebo = 1346 /545
1 Po uvedení na trh boli hlásené prípady predĺženia QT interval, hlavne
u pacientov s už existujúcim ochorením srdca.

2 V priebehu liečby citalopramom alebo čoskoro po prerušení liečby boli
hlásené prípady samovražedných myšlienok či samovražedného správania(pozri
časť 4.4.)

Abstinenčné príznaky po prerušení liečby:
Prerušenie liečby SSRI/SNRI (najmä ak je náhle) všeobecne vedie k
abstinenčným príznakom. Boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane
parestézy a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti
a intenzívnych snov), podráždenosť alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo
vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačky, palpitácie,
emočná nestabilita, podráždenosť a vizuálne poruchy. Vo všeobecnosti sú
tieto prípady slabé až mierne s obmedzeným priebehom, napriek tomu môžu byť
u niektorých pacientov závažné a/alebo predĺžené. Z tohto dôvodu sa preto
odporúča, keď už liečba citalopramom nie je ďalej potrebná, postupné
vysadzovanie znižovaním dávky (pozri časť4.2 a časť 4.4).

Skupinové účinky:
Epidemiologické štúdie, predovšetkým tie, ktoré sa uskutočnili u pacientov
vo veku 50 rokov a viac, ukázali zvýšené riziko fraktúr kostí u tých
pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA).
Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.

4.9 Predávkovanie

Toxicita:
Úplné klinické údaje o predávkovaní citalopramom sú obmedzené a veľa
prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Fatálne
prípady predávkovania citalopramom boli hlásené so samotným citalopramom;
avšak väčšina fatálnych prípadov zahŕňala predávkovanie súbežnými liekmi.

Príznaky:
Nasledujúce príznaky boli pozorované pri hlásenom predávkovaní
citalopramom: kŕče, tachykardia, somnolencia, predĺženie QT intervalu,
kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zástava srdca, nauzea, serotonínový
syndróm, nepokoj, bradykardia, závrat, blokáda ramienka, predĺženie QRS,
hypertenzia, mydriáza, torsade de pointes, stupor, potenie, cyanóza,
hyperventilácia a atriálna a ventrikulárna arytmia.

Liečba:

Špecifické antidotum pre citalopram nie je známe. Liečba má byť
symptomatická a podporná. Je potrebné zvážiť aktívne uhlie, osmotické
preháňadlo (napr. síran sodný) a výplach žalúdka. Ak je pacient v
bezvedomí, treba ho intubovať. Majú sa sledovať EKG a vitálne funkcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívne inhibítory spätného vychytávania
serotonínu, ATC kód: N06AB04.

Citalopram je bicyklický izobenzofuránový derivát, ktorý nie je chemicky
príbuzný tricyklickým, tetracyklickým ani iným antidepresívam. Citalopram
je racemickou zmesou, kde jeden z enantiomérov (S-forma) je farmakologicky
aktívny. Farmakodynamický účinok sa spája najmä s potentnou a selektívnou
inhibíciou spätného vychytávania serotonínu (5-HT). Tolerancia na inhibičný
účinok citalopramu na vychytávanie 5-HT sa počas dlhodobej liečby
nevyskytuje. Citalopram nemá žiadny alebo len minimálny účinok na spätné
vychytávanie noradrenalínu (NA), dopamínu (DA) a kyseliny gamaaminomaslovej
(GABA).

Citalopram nemá žiadnu, alebo len minimálnu afinitu k serotonínovým
receptorom 5-HT1A, 5-HT2, dopamínovým receptorom D1 a D2, receptorom alfa1,
alfa2, beta-adrenoreceptorom, histamínovým receptorom H1 a cholinergným
(muskarínovým) receptorom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Citalopram je racemát, ktorého S-enantioméru sa prisudzuje zodpovednosť za
farmakodynamický efekt. Farmakokinetické údaje sa zakladajú na racemáte.

Absorpcia
Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Po perorálnom
podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosahuje priemerne po štyroch
hodinách (rozsah je 1 – 6 h). Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je
približne 80%.

Distribúcia
Zjavný distribučný objem (Vd) je približne 14 (12 – 17) l/kg. Väzba
citalopramu a jeho hlavných metabolitov na plazmatické bielkoviny je
približne 80%.

Metabolizmus
Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram,
citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát propiónovej kyseliny. Hlavné
metabolity citalopramu, demetylcitalopram a didemetylcitalopram, sú SSRI.
Majú slabší účinok a sú viac neselektívne ako citalopram. Nepredpokladá sa,
že by mohli prispievať k antidepresívnemu účinku citalopramu.

Eliminácia
Eliminačný polčas (T1/2?) je približne 36 hodín (28-42 hodín), a systémový
klírens citalopramu v plazme (ClS) je približne 0,3 – 0,4 l/min. Citalopram
sa hlavne vylučuje pečeňou (85%) a zvyšok (15%) obličkami. 12 – 23% dennej
dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Metabolický klírens je
približne 0,3 l/min a renálny klírens je približne 0,05 – 0,08 l/min.

Kinetika je lineárna. Koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosahujú po 1 – 2
týždňoch a medzi jednotlivcami dochádza k štvornásobným variáciám. Nie je
jasný vplyv medzi plazmatickými hladinami citalopramu a terapeutickou
odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.

Staršie osoby (>65 roční)
U starších pacientov sa kvôli zníženému metabolizmu zistili dlhšie hodnoty
plazmatického polčasu
a menší klírens. U starších osôb je systémová expozícia (AUC) približne o
50% vyššia než u zdravých mladých dobrovoľníkov (pozri časť 4.2).

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou
Eliminácia citalopramu postupuje pomalšie u pacientov so zníženou funkciou
pečene. Polčas citalopramu pri daných dávkach je približne dvakrát dlhší a
koncentrácie citalopramu v ustálenom stave približne dvakrát vyššie než sú
u pacientov s normálnou funkciou pečene.

Pacienti so zníženou renálnou funkciou
U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLcr 10 -53 ml/min) bol zistený
dlhší polčas a malý vzostup expozície citalopramom. Plazmatické
koncentrácie metabolitov neboli zatiaľ skúmané, ale môžu byť zvýšené (pozri
časť 4.2).

Polymorfizmus
U osôb, ktoré majú znížený metabolizmus súvisiaci s CYP2C19, sa pozorovali
dvakrát vyššie plazmatické koncentrácie escitalopramu než boli koncentrácie
u osôb s extenzívnym metabolizmom. U osôb, ktoré majú znížený metabolizmus
súvisiaci s CYP2D6, sa nepozorovali žiadne významné zmeny v expozícii
(pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí. Fosfolipidóza niektorých orgánov bola pozorovaná v štúdiách
zaoberajúcich sa toxicitou opakovaných dávok u potkanov. Táto reverzibilná
reakcia je známa u niekoľkých lipofilných amínov, pričom sa nespájala s
morfologickými, ani funkčnými účinkami. Klinická významnosť nie je známa.
Embryotoxické štúdie u potkanov pri vysokých toxických dávkach u matky
ukázali kostrové abnormality. Tieto účinky môžu súvisieť s farmakologickými
účinkami citalopramu, alebo by mohli byť nepriamym účinkom toxicity u
matky. Perinatálne a postnatálne štúdie ukázali znížené prežívanie potomkov
počas obdobia dojčenia. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Kukuričný škrob
monohydrát laktózy
kopovidón
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ kroskarmelózy
magnéziumstearát.

Obal tablety:
Hydroxypropylmetycelulóza
makrogol
oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blistrové balenie.

28 tabliet (2x 14 tabliet) a 98 tabliet (7x 14 tabliet). Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Citalopram Orion 10 mg: 30/0518/06-S
Citalopram Orion 20 mg: 30/0519/06-S
Citalopram Orion 40 mg: 30/0520/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.12.2006
Dátum posledného predĺženia:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011