Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sorbisterit, prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

Kalciumpolystyrénsulfonát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Sorbisterit a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sorbisterit
3. Ako užívať Sorbisterit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sorbisterit
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SORBISTERIT A NA ČO SA POUŽÍVA


Sorbisterit sa používa na liečbu hyperkalémie (zvýšeného množstva draslíka
v krvi), u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami a u pacientov na
dialýze (odstraňovanie odpadových látok z krvi). Sorbisterit je katióny
meniaca živica (nerozpustná štruktúra, ktorá uvoľňuje určité ióny výmenou
za iné ióny), ktorá vymieňa v čreve draslík za vápnik V dôsledku toho
znižuje vstrebávanie draslíka do krvi.


2. SKÔR NEŽ UŽIJETE SORBISTERIT

Nepoužívajte Sorbisterit
. ak máte v krvi príliš málo draslíka, čo sa v ťažkej forme prejavuje
svalovými kŕčmi alebo svalovou slabosťou a vyčerpanosťou
. ak máte v krvi priveľa vápnika
. ak ste alergickí (precitlivení) na kalciumpolystyrénsulfonát, alebo
akúkoľvek inú zložku prípravku Sorbisterit
. ak máte zápchu, alebo úplnú nepriechodnosť čriev
. pri súčasnom podávaní sorbitolu (laxatíva - preháňadlá)
. u novorodencov perorálnou cestou ( podanie ústami )
. u novorodencov so zápchou

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní prípravku Sorbisterit

. ak ho idete užívať perorálne. Musíte sedieť vzpriamene, aby ste zabránili
vdýchnutiu tekutiny.
. ak máte zápchu, musíte to oznámiť svojmu lekárovi skôr, než začnete tento
prípravok užívať.
. ak užívate iné lieky: pozri “Užívanie iných liekov ”

Množstvo elektrolytu vo vašej krvi sa musí denne kontrolovať.

Požiadajte svojho lekára o radu, ak sa na Vás vzťahujú ,alebo sa
v minulosti vzťahovali niektoré z vyššie uvedených upozornení.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Konzultujte so svojím lekárom, najmä ak užívate
. lieky, ktoré zvyšujú výkon srdca, ako je digoxín (srdcové glykozidy),
pretože sa môže posilniť ich účinok;
. lieky, ktoré odstraňujú tekutiny z tkanív, ako hydrochlórotiazid
(tiazidové diuretiká) alebo furosemid a torasemid (slučkové diuretiká);
. sorbitol sa nesmie užívať ako laxatívum (preháňadlo), pretože hrozí
riziko poranenia tkaniva hrubého čreva (nekróza);
. lieky obsahujúce draslík;
. lieky na pálenie záhy alebo laxatíva, ako hydroxid horečnatý, hydroxid
hlinitý, alebo uhličitan vápenatý.
Tieto lieky a Sorbisterit sa majú užívať s odstupom najmenej troch hodín.
. perorálny tetracyklín, antibiotikum, pretože Sorbisterit môže znížiť jeho
účinok;
. L-tyroxín: Sorbisterit znižuje vstrebávanie a následne účinok tohto
tyroidného lieku. L-tyroxín musíte užiť až niekoľko hodín po užití
Sorbisteritu.
. lítium: antidepresívum, pretože Sorbisterit môže znížiť jeho
vstrebávanie.
. určité lieky, ktoré majú vplyv na nervové bunky alebo nervové vlákna
(anticholinergiká), pretože hrozí zvýšené riziko vedľajších účinkov
Sorbisteritu na žalúdok.


Užívanie prípravku Sorbisterit s jedlom a nápojmi


Sorbisterit sa nesmie užívať s ovocnými šťavami (napr. ananásovou,
grapefruitovou, pomarančovou, paradajkovou, alebo hroznovou šťavou), ktoré
sú bohaté na draslík, pretože to môže mať nežiadúci účinok na pôsobenie
Sorbisteritu.

Tehotenstvo a dojčenie

Sorbisterit sa nemá užívať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ Váš lekár
nezhodnotí jeho užívanie ako nevyhnutné.

Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať
stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách prípravku Sorbisterit

Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, obráťte
sa na svojho lekára, než začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAť SORBISTERIT

Vždy užívajte Sorbisterit presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Potrebné trvanie liečby závisí od denných meraní hladiny draslíka v krvi.

Bežná dávka je:

Perorálne použitie (podanie ústami)

. Dospelí a starší ľudia:
1 odmerná lyžica (20 g prášku) 1 - 3 krát denne, vmiešať do cca 150 ml
tekutiny.
. Deti:
0,5 - 1 g prášku na kilogram telesnej hmotnosti, vmiešať do cca 150 ml
tekutiny.
Tento prípravok sa užíva najmenej v troch dávkach rozdelených do 24 hodín.

Vhodnými tekutinami sú voda, čaj, alebo nealkoholické nápoje. Sorbisterit
sa musí užívať s hlavným jedlom, pričom horná časť tela musí byť vo
vzpriamenej polohe.

Rektálne použitie (podanie cez konečník)
. Dospelí a starší ľudia:
Po použití klystíru sa 2 odmerné lyžice Sorbisteritu (40 g) rozpustia v 150
ml 5-percentného roztoku glukózy a podajú sa cez konečník 1 - 3 krát denne.
Čas retencie: 6 hodín.
. Deti:
Sorbisterit sa podáva cez konečník, ak ho nemožno prehltnúť. Dávkovanie
je rovnaké ako pri perorálnom podávaní (ústami). Prášok sa rozpúšťa
presne rovnako, ako je uvedené vo vyššie opísanej časti pre dospelých.

Šesť hodín po zavedení do konečníka sa má hrubé črevo vypláchnuť, aby sa
odstránila živica. Osobitná opatrnosť je potrebná pri používaní u detí a
novorodencov, pretože príliš vysoká dávka alebo nesprávne rozpustenie môže
spôsobiť príliš silný účinok živice. Osobitná obozretnosť je potrebná u
osôb s nízkou telesnou hmotnosťou, najmä u novorodencov, kvôli
gastrointestinálnemu krvácaniu a riziku odumretia (nekrózy) tkaniva hrubého
čreva.

Ak máte pocit, že účinok prípravku Sorbisterit je príliš silný , alebo
príliš slabý, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.


Ak užijete viac prípravku Sorbisterit, ako máte

Ak ste užili priveľa prípravku Sorbisterit, oznámte to okamžite svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Vo všeobecnosti môže predávkovanie
Sorbisteritom viesť k zníženej hladine draslíka v krvi (hypokalémia)
s príznakmi ako kŕče, nepokoj v nohách počas nehybného sedenia, extrémna
telesná slabosť a príležitostne paralýza. Môže sa vyskytnúť aj abnormálny
tep srdca. Ďalšie vedľajšie účinky predávkovania môžu mať podobu zvýšenej
hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) s príznakmi ako vyčerpanosť, svalová
slabosť, časté močenie, zápcha, abnormálny tep srdca, zlyhanie obličiek
alebo kóma. Okrem toho môže predávkovanie viesť k zápche, úplnej
nepriechodnosti čriev a k hromadeniu tekutín.


Ak zabudnete užiť Sorbisterit

Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte dvojnásobnú dávku Sorbisteritu, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Sorbisterit

Môže to viesť k nárastu obsahu draslíka v krvi.





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sorbisterit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa nemusia prejaviť u každého. Hodnotenie vedľajších účinkov vychádza
z nasledujúcich údajov o častosti výskytu:

veľmi časté: viac než 1 na 10 liečených subjektov
časté: menej než 1 na 10, no viac než 1 na 100
liečených subjektov
menej časté: menej než 1 na 100, no viac než 1 na 1.000
liečených subjektov
zriedkavé: menej než 1 na 1.000, no viac než 1 na 10.000
liečených subjektov
veľmi zriedkavé: menej než 1 na 10.000, liečených subjektov, vrátane
izolovaných prípadov
neznáme: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov

časté:
. priveľa vápnika v krvi
. príliš málo draslíka v krvi, čo sa v ťažkej forme prejaví svalovými
kŕčmi, alebo svalovou slabosťou a vyčerpanosťou
. príliš málo horčíka v krvi
. nevoľnosť
. zvracanie

menej časté:
. zápcha
. hnačka
. žalúdočné vredy
. poranenie hrubého čreva, čo môže viesť k prederavenie čreva
. strata chuti do jedla
. nepriechodnosť čriev


zriedkavé:
. úplná nepriechodnosť čriev, vedúca k vážnym prípadom, prameniaca z
- hromadenia živice v črevách
- “zhustenie” stolice po rektálnom použití u detí
- tvorby zrastov po perorálnom použití u novorodencov
. po rektálnom použití u nedonosených detí a novorodencov s nízkou pôrodnou
hmotnosťou sa pozorovalo krvácanie z konečníka


veľmi zriedkavé:
. akútny zápal dýchacích ciest, ktorý sa prejavuje kašľom a vykašliavaním
hlienu, a/alebo špecifický druh zápalu pľúc spôsobený vdýchnutím
prípravku Sorbisterit

V prípade perorálneho použitia môžete mať ťažkosti pri prehĺtaní značne
veľkého množstva rozpusteného prášku.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SORBISTERIT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte nádobu pevne uzavretú, aby ste ju chránili pred vlhkom.

Nepoužívajte Sorbisterit po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na
nádobe za označením “EXP”.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 25 dní

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sorbisterit obsahuje:
- Liečivo je kalciumpolystyrénsulfonát. 1 g Sorbisteritu obsahuje 759 až
949 mg kalciumpolystyrénsulfonátu.
20 g Sorbisteritu obsahuje 15,18 až 18,98 g
kalciumpolystyrénsulfonátu.
- Ďalšie zložky sú sacharóza a bezvodná kyselina citrónová.



Ako Sorbisterit vyzerá a obsah balenia

Sorbisterit je jemný prášok krémovej až svetlohnedej farby a je dostupný v
nádobe s obsahom 500 g spolu s odmernou lyžicou.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Nemecko

Tento like je registrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi
názvami:

Slovenská Republika – Sorbisterit, prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU | |
1. NÁZOV LIEKU

Sorbisterit, prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g prášku obsahuje:

759 – 949 mg kalciumpolystyrénsulfonátu, čo zodpovedá 1,8 mmol vápnika.
Pomocné látky: 50,74 mg – 240,74 mg sacharózy

20 g prášku obsahuje:

15,18 – 18,98 g kalciumpolystyrénsulfonátu, čo zodpovedá 36 mmol vápnika.

Pomocné látky: 1,01 – 4,81 g sacharózy


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu
Jemný prášok krémovej až svetlohnedej farby


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Liečba hyperkalémie, u pacientov s akútnou a chronickou obličkovou
nedostatočnosťou, vrátane pacientov podrobujúcich sa dialyzačnej liečbe.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Podáva sa perorálne, alebo ako retenčný klystír.

Odporúčania týkajúce sa dávkovania sa majú brať ako návod. O presnej
potrebe sa má rozhodnúť v závislosti od pravidelných klinických
a biochemických kontrol.

Potrebná dĺžka liečby Sorbisteritom katiónovým iónomeničom závisí od
výsledkov denného merania sérového draslíka. Ak sérový draslík klesne na 5
mmol/l, liečbu treba prerušiť. Keď sérový draslík stúpne nad 5 mmol/l,
liečbu možno obnoviť.


Perorálna cesta:




/U dospelých a starších osôb:/


20 gramov prášku jeden až tri razy denne (1 odmerná lyžica), vmiešať do cca
150 ml tekutiny.

/Deti a novorodenci:/

0,5 až 1,0 g/kg telesnej hmotnosti denne v niekoľkých dávkach, vmiešať do
cca 150 ml tekutiny. Tento prípravok sa musí užívať najmenej v troch
dávkach rozdelených do 24 hodín.



Kalciumpolystyrénsulfonát sa nemá perorálne podávať novorodencom.

Sorbisterit sa musí užívať s odstupom aspoň 3 hodín po antacidách
a laxatívach ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý, alebo uhličitan
vápenatý. (pozri časť 4.4).

Sorbisterit sa musí užívať spolu s jedlom.

Pre vhodné tekutiny na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred perorálnym
podaním, pozri časť 6.6.


Rektálna cesta (retenčný klystír):

/U dospelých a starších osôb:/

Po čistiacom klystíri sa 40g (2 odmerné lyžice) rozpustí v 150 mg 5%
roztoku glukózy a podáva sa jeden až tri krát denne. V úvodných fázach
podávania rektálnou i perorálnou cestou môže napomôcť dosiahnuť rýchle
zníženie hladiny sérového draslíka.

Trvanie retencie: 6 hodín



/Deti:/

Keď sa prášok nemôže podať perorálne, môže sa dávka podať rektálne,
použitím aspoň takej dávky ako tá, ktorá by bola podaná perorálne,
zriedenej v tom istom pomere, ako je to opísané v návode pre dospelých. Po
retencii klystíru sa má hrubé črevo vypláchnuť, aby sa zabezpečilo riadne
odstránenie živice.

Rektálne podávanie lieku deťom a novorodencom si však vyžaduje zvláštnu
opatrnosť, pretože nadmerná dávka, alebo neprimerané zriedenie by mohli mať
za následok zrazenie živice. Kvôli riziku gastrointestinálneho krvácania,
alebo nekrózy kolónu, sa má venovať špeciálna pozornosť pri podávaní
prípravku nedonoseným deťom, alebo novorodencom s nízkou telesnou
hmotnosťou. (pozri časť 4.4).


3. Kontraindikácie


Použitie prípravku Sorbisterit je kontraindikované u pacientov s:
- hladinou draslíka v plazme pod 5 mmol/l
- ochoreniami spojenými s hyperkalcémiou (napr. hypertyreóza,
viacnásobný myelóm,
sarkoidóza a metastatický karcinóm)
- precitlivenosťou na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- upchatie čriev
- zníženou motilitou čriev
- so súčasným podávaním sorbitolu (pozri časť 4.5)
- rizikom nekrózy hrubého čreva



/Novorodenci:/
Sorbisterit sa nemá podávať perorálne novorodencom a je tiež
kontraindikovaný akoukoľvek cestou u novorodencov so zníženou motilitou
čriev (napr. pooperačne, alebo vyvolanou liekmi).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Katiónový iónomenič Sorbisterit nie je dostatočne efektívny v prípade
hyperkalémie s hladinou draslíka presahujúcou 6,5 mmol/l a/alebo v prípade
zmien EKG. V takejto situácii sa musí zvážiť prijatie mimoriadnych opatrení
(podanie hydrogénuhličitanu sodného, glukózo-inzulínovej infúzie) alebo
dialýza.

Zvážiť treba možnosť ťažkej straty draslíka a počas liečby je nevyhnutná
adekvátna klinická a biochemická kontrola, najmä u pacientov užívajúcich
digitalis. Podávanie živice sa má zastaviť, keď sérový draslík klesne pod 5
mmol/l.

V dôsledku príjmu vápnika existuje možnosť nadmerného zvýšenia sérového
kalcia, predovšetkým v prípadoch, kde pacient prijíma stravu bohatú na
vápnik, alebo užíva iné prípravky obsahujúce vápnik, ako sú látky viažuce
fosfát, alebo analógy vitamínu D. Odporúča sa preto neustále sledovanie
koncentrácií sérového kalcia.

Cieľ liečby iónomeničom Sorbisterit musí byť podporený aj ďalšími
opatreniami, ako je obmedzenie príjmu draslíka, sledovanie acidózy a príjem
vysokokalorických potravín.

Keďže Sorbisterit, podobne ako iné polystyrénsulfonátové živice, nie je
úplne selektívny voči draslíku, môže dôjsť ku vzniku hypomagnezémie. Počas
liečby Sorbisteritom je preto nevyhnutné sledovať hladinu sérového
magnézia.

Liečbu prípravkom Sorbisterit treba zastaviť, ak sa vyskytne klinicky
významná zápcha.

20 g prípravku Sorbisterit obsahuje 4,81 g sacharózy, čo zodpovedá cca 0,41
výmeny uhľohydrátov. Túto skutočnosť treba zvážiť u pacientov s cukrovkou.

Sorbisterit sa musí užiť s odstupom aspoň 3 hodín po antacidách
a laxatívach ako hydroxid horečnatý, hydroxid hlinitý, alebo uhličitan
vápenatý, pretože ich súčasné podanie môže spôsobiť metabolickú alkalózu
(pozri časť 4.5).

Kvôli riziku rektálnej nekrózy sa nesmie použiť Sorbitol ako laxatívum
spolu so Sorbisteritom, perorálne ani rektálne (pozri časť 4.3).

Perorálne podanie sa musí vykonať opatrne, aby sa zabránilo vdýchnutiu. Ak
je to možné, Sorbisterit by sa mal podať pacientovi v sediacej polohe.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami, ako je intolerancia fruktózy,
glukóza - galaktózovej malabsorpcie, alebo deficitu sacharázy-izomaltázy,
nesmú užívať tento prípravok.

U novorodencov sa nemá podávať kalciumpolystyrénsulfonát perorálnou cestou
(pozri časť 4.3). U detí a novorodencov je potrebná obzvlášť veľká
opatrnosť pri rektálnom podávaní, pretože nadmerná dávka alebo neprimerané
zriedenie môže mať za následok zrazenie živice. Vzhľadom na riziko
krvácania v zažívacom trakte, alebo rektálnej nekrózy, treba byť obzvlášť
opatrný pri podávaní prípravku nedonoseným deťom, alebo novorodencom
s nízkou pôrodnou hmotnosťou.

5. Liekové a iné interakcie


Kontraindikácia súčasného použitia

- Sorbitol (perorálny alebo rektálny): Súčasné použitie sorbitolu
s kalciumpolystyrénsulfonátom môže spôsobiť rektálnu nekrózu. Preto je
súčasné podávanie sorbitolu a kalciumpolystyrénsulfonátu kontraindikované
(pozri časť 4.3).

Použitie s opatrnosťou
- Donory katiónov: môžu znížiť účinnosť kalciumpolystyrénsulfonátu, viazať
draslík.
- Nevstrebateľné donory katiónov antacíd a laxatív: Vyskytli sa správy
o systemickej alkalóze po súčasnom podaní katióny meniacich živíc
a nevstrebateľných donorov katiónov antacíd a laxatív, ako hydroxid
horečnatý, hydroxid hlinitý a uhličitan vápenatý. S ohľadom na tieto
prípravky treba pri užívaní Sorbisteritu dodržať určitý interval (pozri
časť 4.2 a 4.4).
- Hydroxid hlinitý: Hlásené boli prípady upchatia čriev v dôsledku
zhlukovania hydroxidu hlinitého, keď sa hydroxid hlinitý kombinoval so
živicou (sodíková forma).
- Lieky podobné náprstníku (digitalis): Je pravdepodobné, že toxické účinky
náprstníka (digitalis) na srdce, najmä rôzne ventrikulárne arytmie a AV
nodálna disociácia, sa zvýraznia, ak sa umožní vznik hypokalémie a/alebo
hyperkalcémie (pozri časť 4.4).
- Lítium: Možné zníženie vstrebávania lítia.
- Levotyroxín: Možné zníženie vstrebávania levotyroxínu.
- Tetracyklíny: Možné zníženie vstrebávania tetracyklínov v dôsledku
uvoľňovania iónov vápnika zo živice do gastrointestinálneho traktu.
- Tiazidové diuretiká, alebo slučkové diuretiká: Súčasné užívanie
tiazidových diuretík a slučkových diuretík môže zvýšiť riziko
hypokalémie.
- Anticholinergiká: Zvýšené riziko vedľajších účinkov Sorbisteritu na
gastrointestinálny trakt v dôsledku zníženej motility žalúdka.


6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Neexistujú žiadne údaje o použití kalciumpolystyrénsulfonátu počas
tehotenstva. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú
toxicitu. Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Sorbisterit sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne
nevyhnutné.

Laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa použitia
kalciumpolystyrénsulfonátu u dojčiacich žien. Sorbisterit sa nemá užívať
počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Prášok Sorbisterit na perorálnu/rektálnu suspenziu nemá žiadny, alebo len
zanedbateľný vplyv, na schopnosť viesť motorové vozidlá, alebo obsluhovať
stroje.


8. Nežiadúce účinky

Častosť výskytu nežiadúcich účinkov je zatriedená nasledovne:

Veľmi časté: (> 1/10)
Časté: (> 1/100,< 1/10)
Menej časté: (> 1/1000,< 1/100)
Zriedkavé: (> 1/10.000,< 1/1000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10.000)
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)



Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: hyperkalcémia, hypokalémia, hypomagnezémia





Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Veľmi zriedkavé: akútna bronchitída a/alebo bronchopneumónia súvisiaca
s vdýchnutím kalciumpolystyrénsulfonátu



Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

Časté: nevoľnosť, zvracanie



Menej časté: zápcha, hnačka, upchatie čriev, žalúdočné vredy, nekróza
kolónu vedúca k perforáciám, anorexia

Zriedkavé: v závažných prípadoch upchatia čreva v dôsledku nahromadenia
živice v črevách stvrdnutá stolica po rektálnom podaní u detí,
gastrointestinálne zrasty po perorálnom podaní u novorodencov.
u nedonosených detí a novorodencov s nízkou telesnou hmotnosťou
sa po podaní klystírov obsahujúcich polystyrénsulfonátové živice
pozorovala hematochézia.



V prípade perorálneho podania môžu mať pacienti ťažkosti pri prehĺtaní
pomerne veľkého množstva rozpusteného prášku. Závažnosť tohto problému
závisí od individuálnej povahy ochorenia, podávania a trvania liečby.


9. Predávkovanie

Biochemické poruchy z predávkovania môžu zapríčiniť nárast klinických
znakov symptómov hypokalémie, vrátane abnormalít EKG, narušenej funkcie
srdca, podráždenosti, zmätenosti, oneskorených myšlienkových procesov,
svalovej slabosti, hyporeflexie až prípadnej paralýzy. Zmeny na
elektrokardiograme môžu byť zhodné s hypokalémiou, alebo hyperkalcémiou;
vyskytnúť sa môže srdcová arytmia.
Ďalšími príznakmi predávkovania môže byť zápcha a upchatie čreva, ako aj
zadržiavanie sodíka a vody. Treba prijať adekvátne opatrenia na úpravu
sérových elektrolytov a odstrániť živicu z tráviaceho traktu primeraným
použitím laxatív, alebo klystírov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Prípravok na liečbu hyperkalémie a
hyperfosfatémie

ATC kód: V03AE01

Sorbisterit je katióny meniaca živica, ktorá uvoľňuje vápnik do čriev
a viaže draslík. To znižuje vstrebávanie a metabolickú dostupnosť draslíka.

2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia / Distribúcia / Exkrécia:/

Vápnik viazaný v živici sa zamení za draslík prítomný v črevách. Podľa
rôznych publikácií môže 1g živice viazať 0,7 mmol draslíka /in vivo/.

Polystyrénové živice sú nerozpustné a nevstrebateľné. Prechádzajú cez
črevný trakt a takmer úplne sa vylúčia so stolicou. Viazaný draslík sa
následne vylúči z tela spolu so živicou v stolici. Vápnik uvoľnený zo
živice sa čiastočne vstrebe. Elektrolyt podlieha fyziologickým cestám
vstrebávania, distribúcie a vylučovania.

Schopnosť Sorbisteritu vymieňať draslík závisí do značnej miery od pH,
pretože iné katióny ako hliník a horčík, ako aj tuky a bielkoviny, majú pri
prechode črevami tiež vysokú afinitu k iónomeniču.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické štúdie prípravku Sorbisterit nie sú k dispozícii.

Toxikologické štúdie jednorazovej dávky perorálne, intraperitoneálne, alebo
podkožne podaného kalciumpolystyrénsulfonátu neodhalili riziko vzniku
akútnej toxicity. Žiadne ďalšie predklinické štúdie
kalciumpolystyrénsulfonátu nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

sacharóza
bezvodná kyselina citrónová

2. Inkompatibility


Neaplikovateľné

3. Čas použiteľnosti

3 roky
25 dní po prvom otvorení


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie a iné zaobchádzanie s liekom

Uchovávajte nádobu pevne uzavretú, aby ste ju chránili pred vlhkom.

5. Druh obalu a obsah balenia


Polyetylénová viacdávková nádoba.
Veľkosť balenia: 1 nádoba obsahuje 500 g prášku
Výrobok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s objemom 20 g z polystyrénu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Vhodnými tekutinami na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred perorálnym
podaním sú voda, čaj a nealkoholické nápoje. Sorbisterit sa nesmie užívať
s ovocnými šťavami, ktoré majú vysoký obsah draslíka.

Vhodnými tekutinami na rozpustenie prípravku Sorbisterit pred rektálnym
podaním sú 5-percentné roztoky glukózy.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Nemecko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO






87/0149/07-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU