Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/02530





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Táto písomná informácia pre používateľov sa pravidelne obnovuje, preto si
ju pred použitím nového balenia starostlivo prečítajte.


Calcium Resonium

/Kalciumpolystyrénsulfonát/

prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi–aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

ZLOŽENIE
/Liečivo:/
100 g prášku obsahuje 99,934 g liečiva kalciumpolystyrénsulfonátu.
/Pomocné látky:/ vanilín, sacharín.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Varia, lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.

CHARAKTERISTIKA
Calcium Resonium je sulfónová katióny meniaca živica s vysokým obsahom
naviazaných vápnikových iónov, ktorá má schopnosť viazať draselné ióny na
miesta vápnikových, čím odstraňuje z organizmu draslík. K tejto výmene
dochádza predovšetkým v hrubom čreve. Účinnosť výmeny draslíka je
variabilná. Každý gram živice má in vitro kapacitu výmeny 1,3 až 2 mmol
draslíka, in vivo o niečo nižšiu. 1 g živice obsahuje menej ako 1 mg sodíka
a 1,6 až 2,4 mmol vápnika. Nerozpúšťa sa vo vode a neabsorbuje sa
z tráviaceho traktu.

INDIKÁCIE
Calcium Resonium sa používa pri liečbe hyperkaliémie (zvýšenej hladiny
draslíka v krvi) ako náhrada sódiumpolystyrénsulfonátu u pacientov, u
ktorých je zvýšený prívod sodíka kontraindikovaný a u pacientov s ťažkou
hypokalciémiou (znížená hladina vápnika v krvi). Indikáciou je
hyperkaliémia sprevádzaná anúriou alebo ťažkou oligúriou, teda v prípadoch,
keď je potrebné odstrániť nadbytočný draslík z organizmu. K týmto stavom
dochádza po abortoch (potratoch), komplikovaných pôrodoch, transfúzii
inkompatibilnej krvi, po zraneniach, úrazoch, vážnych popáleninách,
operačnom šoku, prostatektómiách (chirurgické odstránenie prostaty), urémii
(hromadenie kyseliny močovej v krvi) a pri poruchách činnosti obličiek,
napríklad pri glomerulonefritídach a pyelonefritídach. Calcium Resonium sa
používa u hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov s peritoneálnou
dialýzou, u ktorých vzniká hyperkaliémia. Pri akútnych poruchách činnosti
obličiek dosahujú hladiny draslíka často nebezpečné hodnoty skôr, než sa
dostaví zvýšenie močoviny v krvi vyžadujúce dialýzu.
Živica v týchto prípadoch znižuje hladinu draslíka, čím napomáha odloženiu
aplikácie umelej obličky. U pacientov s pravidelnou hemodialýzou sa niekedy
dostavuje oneskorenie účinku /shunt/ s následnou hyperkaliémiou. V týchto
prípadoch treba podať iónomeniče na zvládnutie hyperkaliémie a pravidelné
udržiavanie fyziologických hladín draslíka a vápnika v sére.

KONTRAINDIKÁCIE
- koncentrácia kália nižšia ako 5 mmol/l,
- stavy spojené s hyperkalciémiou (zvýšená hladina vápnika v krvi)
/hyperparathyreodizmus (zvýšená činnosť prištítnych teliesok),
mnohopočetný myelóm, sarkoidóza, metastázujúce karcinómy (zhubné
nádory)/,
- alergia na sulfónované polystyrénové živice alebo ďalšie zložky lieku,
- obštrukčné (spôsobujúce upchatie) ochorenia čreva,
- u novorodencov sa nemá liek podávať perorálne, pričom kontraindikované je
jeho podanie u novorodencov so zníženou motilitou (pohyblivosťou) čreva
(pooperačne alebo navodenou liekmi).

NEŽIADUCE ÚČINKY
Calcium Resonium zvyšuje riziko hypokaliémie (znížená hladina draslíka
v krvi), hypomagneziémie (znížená hladina horčíka v krvi) alebo
hyperkalciémie so zodpovedajúcou klinickou manifestáciou.
Hyperkalciémia bola pozorovaná u niektorých hemodialyzovaných pacientov,
ktorí dostávali Calcium Resonium, príležitostne tiež u pacientov
s chronickým zlyhaním obličiek. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
sa možno stretnúť aj s nízkymi hladinami vápnika v sére a s vysokými
hladinami fosforečnanov. Po ukončení liečby v ojedinelých prípadoch nemožno
vylúčiť ani prudké zvýšenie hladiny vápnika. Z týchto dôvodov je nevyhnutná
biochemická kontrola.
Po vdýchnutí častíc živice bolo popísaných niekoľko prípadov inhalačnej
bronchopneumónie alebo akútnej bronchitídy.
Vyskytnúť sa môžu žalúdočné ťažkosti, nechutenstvo, pocit na dávenie,
dávenie, zápcha a ojedinele hnačky. Po rektálnom podaní u detí sa môže
vyskytnúť zápcha a perorálnom u novorodencov sa môže narušiť priechodnosť
čriev. Mimoriadne zriedkavo bolo pozorované upchatie čriev, pravdepodobne
v dôsledku už existujúcej patológie alebo nesprávneho rozriedenia
prípravku.
Po vdýchnutí častíc živice bolo popísaných niekoľko prípadov inhalačného
zápalu pľúc alebo akútnej bronchitídy.
Zaznamenali sa prípady ischemickej kolitídy, žalúdočno-črevnej ulcerácie
alebo nekrózy, ktoré mohli viesť k črevnej perforácii.
Prípady črevnej nekrózy boli hlásené po súčasnom podaní so sorbitolom.

INTERAKCIE
Sorbitol podaný súčasne s Calcium Resonium sa neodporúča, nakoľko bolo
hlásených niekoľko prípadov črevných nekróz, ktoré môžu byť smrteľné.
Látky, ktoré sú donormi kationóv, znižujú účinnosť väzby draslíka na
živicu.
Pri súčasnom perorálnom podávaní neabsorbovateľných antacíd a laxatív,
ktoré sú donormi katiónov ako hydroxid horečnatý a uhličitan hlinitý sa
zaznamenal vznik alkalózy.
Pri súčasnom podávaní hydroxidu hliníka a sodíkovej formy iónomeniča bola
popísaná obštrukcia čreva, spôsobená konkrementami hydroxidu hlinitého.
Jedná sa o zriedkavý nežiaduci účinok lieku.
Digitálisové lieky: Hypokaliémia alebo hyperkalciémia v krvi vedie
k zvýšeniu toxického pôsobenia digoxínu na srdce - komorové arytmie a A-
V nodálna disociácia.
Lítium: je možná znížená absorpcia lítia.
Tyroxín: je možná znížená absorpcia tyroxínu.

UPOZORNENIE

Sorbitol: neodporúča sa súčasné podávanie sorbitolu a Calcium Resonium,
nakoľko bolo hlásených niekoľko prípadov črevných nekróz, ktoré môžu byť
smrteľné.

Hypokaliémia: Vzhľadom na možnosť závažnej deplécie draslíka je nevyhnutná
biochemická kontrola počas liečby, najmä u pacientov liečených digoxínom.
Podávanie lieku treba prerušiť, keď hladina draslíka v krvnom sére klesne
pod 5 mEq/l (pozri časť Interakcie).

Poruchy elektrolytov: Všetky živicové katiónové iónomeniče nie sú úplne
selektívne pre draslík a môže sa objaviť aj hypomagneziémia a
hyperkalciémia. Preto je potrebné sledovať možné poruchy elektrolytov.

Pri vzniku obstipácie je potrebné liečbu prerušiť až do úpravy črevnej
motility. Laxatíva obsahujúce horčík sa nemajú používať (pozri časť
Interakcie).
Pri prijímaní živice je dôležitá poloha pacienta, aby sa predišlo
aspirácii, ktorá môže viesť k bronchopulmonálnym komplikáciám.

Deti a novorodenci: U novorodencov sa Calcium Resonium nemá podávať
perorálne. U detí aj novorodencov je potrebná špeciálna starostlivosť pri
rektálnom podávaní, keďže vysoké dávky alebo nedostatočné rozpustenie
živice môžu spôsobiť upchatie.
Kvôli riziku hemorágie alebo črevných nekróz špeciálna pozornosť je
potrebná u predčasne narodených detí alebo detí s nízkou telesnou
hmotnosťou.

Tehotenstvo a dojčenie
Calcium Resonium sa neresorbuje z tráviaceho traktu. Nie sú dostupné žiadne
údaje o jeho použití počas tehotenstva a dojčenia.


Predávkovanie

Biochemické zmeny v dôsledku predávkovania môžu viesť k vzniku klinických
príznakov hypokaliémie, vrátane podráždenosti, zmätenosti, spomalenia
procesov myslenia, svalovej slabosti, hyperreflexii a prípadne paralýze,
čoho závažným dôsledkom môže byť apnea.
EKG zmeny sú prejavom hypokaliémie alebo hyperkalciémie: možný je vznik
arytmií. Potrebné je primeranými postupmi upraviť koncentrácie elektrolytov
(K, Ca) v sére a živicu odstrániť z tráviaceho traktu podaním laxatív.

DÁVKOVANIE A SP(SOB PODÁVANIA
Calcium Resonium sa užíva ústami alebo podáva do konečníka. Uvedené
odporúčané dávky sú orientačné, presné dávkovanie sa určuje podľa výsledkov
pravidelných kontrol koncentrácie elektrolytov v krvi.
Dospelí, vrátane starších osôb:
Perorálne (cez ústa):
Zvyčajná dávka je 15 g tri až štyrikrát denne. Každá dávka sa podáva ako
suspenzia s malým množstvom vody alebo sirupu (nie s ovocnými šťavami
obsahujúcimi draslík) v pomere 3 až 4 ml na gram.
Rektálne (do konečníka):
Tento spôsob sa používa v prípadoch komplikovaných zvracaním, ochoreniami
hornej časti tráviaceho traktu, vrátane paralytického ilea alebo sa používa
pri potrebe rýchleho počiatočného dosiahnutia účinku súčasne s perorálnym
použitím. Živica sa môže podávať rektálne vo forme suspenzie obsahujúcej 30
g živice v 150 ml vody alebo 10 % glukózy. Táto úvodná dávka sa podáva raz
denne a v tráviacom trakte sa má udržať aspoň deväť hodín, po ktorých sa má
črevo vyprázdniť. Hyperkaliémia sa v začiatočnom štádiu znižuje rýchlejšie,
ak sa Calcium Resonium podá perorálne i rektálne. V prípade kombinovanej
aplikácie možno rektálnu aplikáciu prerušiť, len čo sa perorálna živica
dostane do rekta.

Deti:
Perorálne:
U malých detí a dojčiat sa má podávať zodpovedajúca menšia dávka. Ako
základ pre výpočet tejto dávky sa udáva hodnota 1 mEq draslíka na gram
živice.
Pri náhle vzniknutej hyperkaliémii sa podáva úvodná dávka 1 g/kg telesnej
hmotnosti denne rozdelená na niekoľko samostatných dávok. Pri udržiavacej
liečbe možno dávku znížiť na 0,5 g/kg denne. Liek sa podáva perorálne
s vodou alebo s malým množstvom džemu alebo medu (nie s ovocnými šťavami
pre ich vysoký obsah draslíka).

Rektálne:
Ak dieťa odmieta perorálne podanie, aplikuje sa liek rektálne, pričom
výsledná dávka musí byť aspoň taká veľká, ako je dávka perorálna. Podáva sa
ako suspenzia v primeranom množstve 10 % glukózy a po zodpovedajúcom čase
retencie treba vyvolať vylúčenie živice z čreva.

Novorodenci:
Podáva sa iba rektálne. Minimálna účinná dávka je od 0,5 g do 1 g/kg
podobne ako u starších detí.


VAROVANIE
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote do 25°C, na suchom mieste.
Pripravená suspenzia sa musí použiť do 24 hodín. Zohriatie môže zmeniť jej
vlastnosti.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

BALENIE
1 x 300g

Dátum poslednej revízie textu: november 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/02530

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Calcium Resonium
Prášok na perorálnu/ rektálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


100 g prášku obsahuje 99,934 g liečiva calcii polystyrensulfonas.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu / plu pre


4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Calcium Resonium sa používa pri liečbe hyperkaliémie ako náhrada sodium
polystyrénsulfonátu u pacientov, u ktorých je zvýšený prívod sodíka
kontraindikovaný a u pacientov s ťažkou hypokalciémiou.
Indikáciou je hyperkaliémia sprevádzaná anúriou alebo ťažkou oligúriou,
teda v prípadoch, keď je potrebné odstrániť nadbytočný draslík z organizmu.
K týmto stavom dochádza po abortoch, komplikovaných pôrodoch, transfúzii
inkompatibilnej krvi, po zraneniach, úrazoch, vážnych popáleninách,
operačnom šoku, prostatektómiách, urémii a pri poruchách činnosti obličiek,
napríklad pri glomerulonefritídach a pyelonefritídach. Calcium Resonium sa
používa u hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov s peritoneálnou
dialýzou, u ktorých vzniká hyperkaliémia. Pri akútnych poruchách činnosti
obličiek dosahujú hladiny draslíka často nebezpečné hodnoty skôr, než sa
dostaví zvýšenie močoviny v krvi vyžadujúce dialýzu.
Živica v týchto prípadoch znižuje hladinu draslíka, čím napomáha odloženiu
aplikácie umelej obličky. U pacientov s pravidelnou hemodialýzou sa niekedy
dostavuje oneskorenie účinku /shunt/ s následnou hyperkaliémiou. V týchto
prípadoch treba podať iónomeniče na zvládnutie hyperkaliémie a pravidelné
udržiavanie fyziologických hladín draslíka a vápnika v sére.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Calcium Resonium sa podáva iba perorálne a rektálne. Uvedené odporúčané
dávky sú orientačné, presné dávkovanie sa určuje podľa výsledkov
pravidelných klinických a biochemických vyšetrení.

Dospelí, vrátane starších osôb:
Perorálne:
Zvyčajná dávka je 15 g tri až štyrikrát denne. Každá dávka sa podáva ako
suspenzia s malým množstvom vody alebo sirupu (nie s ovocnými šťavami
obsahujúcimi draslík) v pomere 3 až 4 ml na gram.
Rektálne:
Tento spôsob sa používa v prípadoch komplikovaných dávením, ochoreniami
hornej časti tráviaceho traktu, vrátane paralytického ilea alebo sa používa
pri potrebe rýchleho počiatočného dosiahnutia účinku súčasne s perorálnym
použitím. Živica sa môže podávať rektálne vo forme suspenzie obsahujúcej 30
g živice v 150 ml vody alebo 10 % glukózy. Táto úvodná dávka sa podáva raz
denne a v tráviacom trakte sa má udržať aspoň deväť hodín, po ktorých sa má
črevo vyprázdniť. Hyperkaliémia sa v začiatočnom štádiu znižuje rýchlejšie,
ak sa Calcium Resonium podá perorálne i rektálne. V prípade kombinovanej
aplikácie možno rektálnu aplikáciu prerušiť, len čo sa perorálna živica
dostane do rekta.

Deti:
Perorálne:
U malých detí a dojčiat sa má podávať zodpovedajúca menšia dávka. Ako
základ pre výpočet tejto dávky sa udáva hodnota 1 mEq draslíka na gram
živice.
Pri náhle vzniknutej hyperkaliémii sa podáva úvodná dávka 1 g/kg telesnej
hmotnosti denne rozdelená na niekoľko samostatných dávok. Pri udržiavacej
liečbe možno dávku znížiť na 0,5 g/kg denne. Liek sa podáva perorálne
s vodou alebo s malým množstvom džemu alebo medu (nie s ovocnými šťavami
pre ich vysoký obsah draslíka).
Rektálne:
Ak dieťa odmieta perorálne podanie, aplikuje sa liek rektálne, pričom
výsledná dávka musí byť aspoň taká veľká, ako je dávka perorálna. Podáva sa
ako suspenzia v primeranom množstve 10 % glukózy a po zodpovedajúcom čase
retencie treba vyvolať vylúčenie živice z čreva (pozri časť 4.4).

Novorodenci:
Podáva sa iba rektálne. Minimálna účinná dávka je od 0,5 g do 1 g/kg
podobne ako u starších detí (pozri časť 4.4).


4.3 Kontraindikácie


- koncentrácia kália nižšia ako 5 mmol/l,
- stavy spojené s hyperkalciémiou (hyperparathyreodizmus, mnohopočetný
myelóm, sarkoidóza, metastázujúce karcinómy),
- alergia na polystyrénové živice alebo ďalšie zložky lieku,
- obštrukčné ochorenia čreva,
- u novorodencov sa nemá liek podávať perorálne, pričom kontraindikované je
jeho podanie u novorodencov so zníženou motilitou čreva (pooperačne alebo
navodenou liekmi).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Sorbitol: neodporúča sa súčasné podávanie sorbitolu a Calcium Resonium,
nakoľko bolo hlásených niekoľko prípadov črevných nekróz, ktoré môžu byť
fatálne (pozri časti 4.5 a 4.8).

Hypokaliémia: vzhľadom na možnosť závažnej deplécie draslíka je nevyhnutná
klinická a biochemická kontrola počas liečby, najmä u pacientov liečených
digoxínom. Podávanie lieku treba prerušiť, keď hladina draslíka v krvnom
sére klesne pod 5 mEq/l (pozri časť 4.5).

Poruchy elektrolytov: všetky živicové katiónové iónomeniče nie sú úplne
selektívne pre draslík a môže sa objaviť aj hypomagneziémia a
hyperkalciémia. Preto je potrebné sledovať možné poruchy elektrolytov.

Pri vzniku obstipácie je potrebné liečbu prerušiť až do úpravy črevnej
motility. Laxatíva obsahujúce horčík sa nemajú používať (pozri časť 4.5).
Pri prijímaní živice je dôležitá poloha pacienta, aby sa predišlo
aspirácii, ktorá môže viesť k bronchopulmonálnym komplikáciám.

Deti a novorodenci: u novorodencov sa Calcium Resonium nemá podávať
perorálne. U detí aj novorodencov je potrebná špeciálna starostlivosť pri
rektálnom podávaní, keďže vysoké dávky alebo nedostatočné rozpustenie
živice môžu spôsobiť upchatie.
Kvôli riziku hemorágie alebo črevných nekróz špeciálna pozornosť je
potrebná u predčasne narodených detí alebo detí s nízkou telesnou
hmotnosťou.


6 Liekové a iné interakcie


Neodporúča sa:
- Sorbitol podaný súčasne s Calcium Resonium sa neodporúča, nakoľko bolo
hlásených niekoľko prípadov črevných nekróz, ktoré môžu byť fatálne
(pozri časti 4.4 a 4.8).
Opatrnosť je potrebná:
- Látky, ktoré sú donormi kationóv znižujú účinnosť väzby draslíka na
živicu.
- Pri súčasnom perorálnom podávaní neabsorbovateľných antacíd a laxatív,
ktoré sú donormi katiónov ako hydroxid horečnatý a uhličitan hlinitý sa
zaznamenal vznik alkalózy.
- Pri súčasnom podávaní hydroxidu hliníka a sodíkovej formy iónomeniča bola
popísaná obštrukcia čreva, spôsobená konkrementami hydroxidu hlinitého.
Jedná sa o zriedkavý nežiaduci účinok lieku.
- Digitálisové lieky: Hypokaliémia alebo hyperkalciémia v krvi vedie
k zvýšeniu toxického pôsobenia digoxínu na srdce - komorové arytmie a A-
V nodálna disociácia (pozri časť 4.4).
- Lítium: je možná znížená absorpcia lítia.
- Tyroxín: je možná znížená absorpcia tyroxínu.


4.6 Gravidita a laktácia


Calcium Resonium sa neresorbuje z tráviaceho traktu. Nie sú dostupné žiadne
údaje o jeho použití počas tehotenstva a dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky


. Poruchy metabolizmu a výživy
Calcium Resonium zvyšuje riziko hypokaliémie alebo hyperkalciémie so
zodpovedajúcou klinickou manifestáciou (pozri časti 4.4 a 4.9). Bolo
hlásených niekoľko prípadov hypomagneziémie.
Hyperkalciémia bola pozorovaná u niektorých hemodialyzovaných pacientov,
ktorí dostávali Calcium Resonium, príležitostne tiež u pacientov
s chronickým zlyhaním obličiek. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
sa možno stretnúť aj s nízkymi hladinami vápnika v sére a s vysokými
hladinami fosforečnanov. Po ukončení liečby v ojedinelých prípadoch nemožno
vylúčiť ani prudké zvýšenie hladiny vápnika. Z týchto dôvodov je nevyhnutná
biochemická kontrola.
. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Po vdýchnutí častíc živice bolo popísaných niekoľko prípadov inhalačnej
bronchopneumónie alebo akútnej bronchitídy.
. Poruchy gastrointestinálneho traktu
Vyskytnúť sa môžu žalúdočné ťažkosti, nechutenstvo, nauzea, dávenie, zápcha
a ojedinele hnačky. Po rektálnom podaní u detí sa vyskytla obstipácia a po
perorálnom podaní u novorodencov poruchy gastrointestinálnej priechodnosti.

Mimoriadne zriedkavo bol pozorovaný vznik črevnej obštrukcie, pravdepodobne
v dôsledku už existujúcej patológie alebo nesprávneho rozriedenia
prípravku.
Zaznamenali sa prípady ischemickej kolitídy, žalúdočno-črevnej ulcerácie
alebo nekrózy, ktoré mohli viesť k črevnej perforácii.
Po súčasnom podaní so sorbitolom boli hlásené prípady črevnej nekrózy
(pozri časti 4.4 a 4.5).


4.9 Predávkovanie


Biochemické zmeny v dôsledku predávkovania môžu viesť k vzniku klinických
príznakov hypokaliémie, vrátane podráždenosti, zmätenosti, spomalenia
procesov myslenia, svalovej slabosti, hyperreflexie a prípadne paralýze,
čoho závažným dôsledkom môže byť apnoe.
EKG zmeny sú prejavom hypokaliémie alebo hyperkalciémie; možný je vznik
arytmií. Potrebné je primeranými postupmi upraviť koncentrácie elektrolytov
(K, Ca) v sére a živicu odstrániť z tráviaceho traktu podaním laxatív alebo
klystíru.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Varia, Lieky na liečbu hyperkaliémie
a hyperfosfatémie.
ATC kód: V03AE01.

Calcium Resonium odstraňuje z tela draslík jeho výmenou za vápnik.
Najväčšia časť tejto výmeny prebieha v hrubom čreve, ktoré vylučuje draslík
vo väčšom množstve ako tenké črevo. Účinnosť výmeny draslíka je rôzna.
Živica nie je selektívna pre draslík.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Calcium Resonium je sulfónová katióny meniaca živica s vysokým obsahom
naviazaných vápnikových iónov, ktorá má schopnosť viazať draselné ióny na
miesta vápnikových, čím odstraňuje z organizmu draslík. K tejto výmene
dochádza predovšetkým v hrubom čreve. Účinnosť výmeny draslíka je
variabilná. Každý gram živice má /in vitro/ kapacitu výmeny 1,3 až 2 mmol
draslíka, /in vivo/ o niečo nižšiu. 1 g živice obsahuje menej ako 1 mg sodíka
a 1,6 až 2,4 mmol vápnika. Nerozpúšťa sa vo vode a neabsorbuje sa
z tráviaceho traktu.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Vanillinum, saccharinum.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


5 rokov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C, na suchom mieste.

Pripravená suspenzia sa musí použiť do 24 hodín. Zohriatie môže zmeniť jej
vlastnosti.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Okrúhla nádobka z plastickej hmoty s viečkom, odmerka, písomná informácia
pre používateľov.
Balenie: 1 x 300 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


87/0749/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


21.11.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2010