Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev.č.: 2010/01321,
2010/01322, 2010/01323


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, infúzny intravenózny roztok
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, infúzny intravenózny roztok
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, infúzny intravenózny roztok

ciprofloxacín (vo forme hydrogensulfátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ciprofloxacin Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ciprofloxacin Kabi
3. Ako sa používa Ciprofloxacin Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ciprofloxacin Kabi
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CIPROFLOXACIN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA

Ciprofloxacin Kabi je antibiotikum patriace do skupiny fluorochinolónov.
Liečivo je ciprofloxacín. Ciprofloxacín účinkuje usmrcovaním baktérií,
ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na určité kmene baktérií.

/Dospelí/

Ciprofloxacin Kabi sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií:

. infekcie dýchacích ciest
. dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín
. infekcie močových ciest
. infekcie semenníkov
. infekcie pohlavných orgánov u žien
. infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie
. infekcie kože a mäkkých tkanív
. infekcie kostí a kĺbov
. na liečbu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek
(neutropénia)
. na prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych
krviniek (neutropénia)
. vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)


Ak máte ťažkú infekciu alebo takú, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom
baktérií, môžete dostávať okrem Ciprofloxacinu Kabi ďalšiu antibiotickú
liečbu.

/Deti a mladiství/

Ciprofloxacin Kabi sa používa u detí a mladistvých na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií pod dohľadom špecialistu:

. pľúcne a prieduškové infekcie u detí a mladistvých s cystickou
fibrózou
. komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa
dostali až do obličiek (pyelonefritída)
. vdýchnutie snete slezinnej (antraxu)

Ak lekár rozhodne, že je to nevyhnutné, Ciprofloxacin Kabi sa môže použiť
aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a mladistvých.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CIPROFLOXACIN KABI

Ciprofloxacin Kabi NESMIETE dostať, ak:
. ste alergický (precitlivený) na liečivo, na iné chinolónové liečivá
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ciprofloxacinu Kabi (pozri časť
6)
. užívate tizanidín (pozri časť 2: Užívanie iných liekov)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Kabi

Skôr ako použijete Ciprofloxacin Kabi

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

. ste niekedy mali problémy s obličkami, pretože Vašu liečbu môže byť
potrebné upraviť
. máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenia
. ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby
antibiotikami, ako je napríklad Ciprofloxacin Kabi
. máte myasténiu gravis (typ svalovej slabosti)
. sa u Vás niekedy vyskytli abnormálne srdcové rytmy (arytmie)

Problémy so srdcom
Buďte opatrný pri užívaní tohto typu lieku, ak máte vrodený alebo ak máte
v rodinnej anamnéze predĺžený QT interval ( viditeľný na EKG- elektrický
záznam srdca), máte nerovnováhu v hladine solí v krvi (predovšetkým nízku
hladinu draslíka alebo horčíka v krvi) máte veľmi pomalú činnosť
srdca(bradykardia), slabé srdce (zlyhanie srdca), v minulosti ste prekonali
záchvat srdca (infarkt myokardu), ste žena alebo starší človek, alebo
používate iné lieky spôsobujúce abnormálne zmeny EKG ( viď. Užívanie iných
liekov)


Počas liečby Ciprofloxacinom Kabi

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Ciprofloxacinom
Kabi vyskytne čokoľvek z nasledovného. Váš lekár rozhodne, či je potrebné
liečbu Ciprofloxacinom Kabi ukončiť.

. Závažná, náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia/šok,
angioedém). Aj pri prvej dávke existuje malá pravdepodobnosť výskytu
závažných alergických rekcií s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudi,
pocit závratu, napínanie na vracanie, mdloba alebo závrat pri
vstávaní. V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi,
pretože podávanie Ciprofloxacinu Kabi sa musí ukončiť.
. Občas sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak
ste starší a zároveň sa liečite kortikosteroidmi. Pri prvom znaku
akejkoľvek bolesti alebo akéhokoľvek zápalu je nutné ukončiť podávanie
Ciprofloxacinu Kabi a bolestivé miesto nechať odpočívať. Vyhýbajte sa
akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko
natrhnutia šliach.
. Ak máte epilepsiu alebo iné neurologické ochorenia, ako je
nedokrvenosť mozgu alebo mozgová mŕtvica, môžu sa u Vás vyskytnúť
vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom. Ak sa tak
stane, prestaňte používať Ciprofloxacin Kabi a okamžite vyhľadajte
svojho lekára.
. Pri prvom použití Ciprofloxacinu Kabi sa môžu vyskytnúť psychiatrické
reakcie. Ak máte depresiu alebo psychózu, Vaše príznaky sa môžu počas
liečby Ciprofloxacinom Kabi zhoršiť. Ak sa tak stane, prestaňte
používať Ciprofloxacin Kabi a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
. Môžu sa u Vás vyskytnúť príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie,
brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť. Ak sa tak stane, prestaňte
používať Ciprofloxacin Kabi a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
. Počas užívania antibiotík vrátane Ciprofloxacinu Kabi alebo aj
niekoľko týždňov po ich vysadení sa môže objaviť hnačka. Ak sa stane
závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že Vaša stolica
obsahuje krv alebo hlien, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Liečba
Ciprofloxacinom Kabi sa musí okamžite ukončiť, pretože to môže
ohrozovať život. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú
pohyb čriev.
. Ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo
pracovníkovi laboratória, že používate Ciprofloxacin Kabi.
. Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať poškodenie pečene. Ak spozorujete
akékoľvek príznaky, ako napríklad stratu chuti do jedla, žltačku
(žltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť žalúdka,
podávanie Ciprofloxacinu Kabi sa musí okamžite ukončiť.
. Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať zníženie počtu bielych krviniek a
Vaša odolnosť voči infekciám môže byť znížená. Ak sa u Vás vyskytne
infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového
zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je
bolesť v hrdle, hrtane, ústach alebo močové ťažkosti, mali by ste
okamžite vyhľadať svojho lekára. Vykoná sa krvný test na zistenie
možného zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité
informovať svojho lekára o tom, aký liek užívate.
. Ak sa u Vás alebo u člena Vašej rodiny vyskytol nedostatok glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože po
ciprofloxacíne môže vzniknúť riziko anémie.
. Vaša pokožka bude pri liečbe Ciprofloxacinom Kabi citlivejšia na
slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhýbajte sa silnému
slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.

Užívanie iných liekov
Musíte oznámiť Vášmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu mať vplyv
na zmenu rytmu Vášho srdca: lieky patriace do skupiny antiarytmík (napr.
chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré antibiotiká (patriace do
skupiny makrolidových antibiotík), niektorá antipsychotiká.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi spolu s tizanidínom, pretože to môže
spôsobovať vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť
2 „Ciprofloxacin Kabi nesmiete dostať, ak“).

O nasledovných liekoch je známe, že v tele vzájomne reagujú s
Ciprofloxacinom Kabi. Používanie Ciprofloxacinu Kabi spolu s týmito liekmi
môže ovplyvniť liečebný účinok týchto liekov. Môže takisto zvyšovať
pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

. warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá (na zriedenie krvi)
. probenecid (na liečbu pakostnice)
. metotrexát (na liečbu niektorých typov rakoviny, psoriázy,
reumatoidnej artritídy)
. teofylín (na liečbu problémov s dýchaním)
. tizanidín (na liečbu svalových kŕčov pri skleróze multiplex)
. klozapín (liek proti psychózam)
. ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
. fenytoín (na liečbu epilepsie)

Ciprofloxacin Kabi môže zvyšovať hladiny nasledovných liekov v krvi:
. pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
. kofeín

Používanie Ciprofloxacinu Kabi s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje neovplyvňujú liečbu Ciprofloxacinom Kabi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ciprofloxacin Kabi sa počas tehotenstva neodporúča používať. Ak plánujete
otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi počas dojčenia, pretože ciprofloxacín sa
vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre Vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ciprofloxacin Kabi môže znížiť ostražitosť. Môžu sa vyskytnúť niektoré
neurologické vedľajšie účinky. Preto sa pred vedením vozidla alebo
obsluhovaním strojov uistite, že viete, ako reagujete na Ciprofloxacin
Kabi. Ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ciprofloxacinu Kabi

Ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka, vezmite do úvahy, že 100 ml
Ciprofloxacinu Kabi obsahuje 15,1 mmol (347 mg) sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ CIPROFLOXACIN KABI

Váš lekár Vám vysvetlí, koľko Ciprofloxacinu Kabi presne dostanete a ako
často a ako dlho ho budete dostávať. To bude závisieť od typu infekcie,
ktorú máte a jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť
potrebné upraviť Vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať
dlhšie.

Lekár vám podá každú dávku pomalou infúziou cez žilu do krvného riečiska. U
detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60
minút pre 400 mg Ciprofloxacin Kabi a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin
Kabi. Pomalé podávanie infúzie pomáha zabrániť výskytu okamžitých
vedľajších účinkov.

Počas užívania Ciprofloxacinu Kabi nezabudnite piť veľké množstvo tekutín.

Ak ukončíte liečbu Ciprofloxacinom Kabi

. Je dôležité dokončiť celý liečebný cyklus, a to aj v prípade, ak sa po
niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete používať tento
liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky
infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Môže sa u vás tiež rozvinúť
odolnosť baktérií voči tomuto antibiotiku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí zo 100):

- nevoľnosť, hnačka, vracanie
- bolesť kĺbov u detí
- lokálna reakcia v mieste vpichu, vyrážky
- dočasne zvýšené množstvo látok v krvi (transaminázy)

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z
1000):

- plesňové superinfekcie
- vysoká koncentrácia eozinofilov, druh bielych krviniek, zvýšenie alebo
zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- hyperaktivita, nepokoj, zmätenosť, dezorientácia, halucinácie
- bolesť hlavy, závrat, problémy so spaním, poruchy chuti, mravčenie,
neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, záchvaty (pozri časť 2: Buďte
zvlášť opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Kabi), porucha rovnováhy
- problémy so zrakom
- strata sluchu
- rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak
- bolesť žalúdka, problémy s trávením ako žalúdočné ťažkosti
(dyspepsia/pálenie záhy), vetry
- poruchy pečene, zvýšené množstvo určitej látky v krvi (bilirubínu),
žltačka (cholestatický ikterus)
- svrbenie, žihľavka
- bolesť kĺbov u dospelých
- zhoršená činnosť obličiek, zlyhanie obličiek
- bolesť vo svaloch a kostiach, pocit choroby (asténia), horúčka,
zadržiavanie tekutín
- zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)


Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u 1 až 10 ľudí z 10
000):

- zápal čriev (kolitída) súvisiaci s užívaním antibiotika (v zriedkavých
prípadoch môže končiť smrťou) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
používaní Ciprofloxacinu Kabi)
- zmeny počtu krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia),
pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek
(pancytopénia), ktorý môže byť smrteľný, útlm činnosti kostnej drene,
ktorý môže byť takisto smrteľný (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný
pri používaní Ciprofloxacinu Kabi)
- alergická reakcia, alergický opuch (edém), rýchly opuch pokožky a
slizníc (angioedém), závažná alergická reakcia (anafylaktický šok),
ktorá môže ohroziť život (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
používaní Ciprofloxacinu Kabi)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- úzkostná reakcia, abnormálne sny, depresia, duševné poruchy
(psychotické reakcie) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
používaní Ciprofloxacinu Kabi)
- znížená citlivosť pokožky, tras, migréna, porucha čuchového zmyslu
(olfaktorické poruchy)
- pískanie v ušiach, zhoršenie sluchu
- mdloba, zápal krvných ciev (vaskulitída)
- dýchavičnosť vrátane astmatických príznakov
- pankreatitída
- zápal pečene, odumieranie pečeňových buniek (nekróza pečene) veľmi
zriedkavo vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
- citlivosť na svetlo (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní
Ciprofloxacinu Kabi), malé, bodkovité podkožné krvácanie (petechie)
- bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, svalové kŕče,
natrhnutie šľachy – najmä veľkej šľachy na zadnej časti členka
(Achillova šľacha) (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní
Ciprofloxacinu Kabi)
- krv v moči, kryštáliky v moči (pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri
používaní Ciprofloxacinu Kabi), zápal močových ciest
- nadmerné potenie
- abnormálne hladiny faktora zrážanlivosti (protrombín), zvýšené hladiny
enzýmu amylázy


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1
človeka z 10 000):


- špeciálny typ poklesu počtu červených krviniek (hemolytická anémia);
nebezpečný pokles určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok,
sérová choroba), ktorá môže končiť smrťou (pozri časť 2: Buďte zvlášť
opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Kabi)
- poruchy koordinácie, vratká chôdza (porucha chôdze), tlak na mozog
(intrakraniálny tlak)
- poruchy vizuálneho rozlišovania farieb
- rôzne kožné výsevy alebo vyrážky (napríklad potenciálne fatálny
Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
- svalová slabosť, zápal šliach, zhoršenie symptómov myasténie gravis
(pozri časť 2: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ciprofloxacinu Kabi)


Frekvencia nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)


- problémy súvisiace s nervovým systémom, ako napríklad bolesť, pálenie,
brnenie, strata citlivosti a/alebo slabosť v končatinách
- abnormálne zrýchlený rytmus srdca, život ohrozujúci nepravidelný
rytmus srdca, zmena rytmu
srdca( nazývaná „ predĺženie QT intervalu“, ktorá je pozorovateľná na
EKG - elekrický záznam srdca)

5. AKO UCHOVÁVAŤ CIPROFLOXACIN KABI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ciprofloxacin Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

. Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
. Uchovávajte infúzny vak v prebale až do doby použitia na ochranu pred
svetlom.
. Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale až do doby použitia na
ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Ciprofloxacin Kabi obsahuje

- Liečivo je ciprofloxacín /ako hydrogénsulfát/.

- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný na
úpravu pH, voda na injekciu.

Ako vyzerá Ciprofloxacin Kabi a obsah balenia

Ciprofloxacin Kabi je sterilný, číry a bezfarebný roztok.
Roztok je v priehľadnom flexibilnom polyolefínovom vaku s hliníkovým
prebalom( Excel vaky a Freeflex vaky) alebo v polyetylénových fľašiach
(KabiPac).

50 ml roztoku obsahuje 100 mg ciprofloxacínu.
100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.
200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca:

Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Nórsko
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.,99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
Infusionslösung
BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution
pour perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
CY: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml ????v??
??? ???v??
CZ: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
infuzní roztok
DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Infusionslösung
DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvćske, oplřsning
EL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200
ml ????v?? ??? ???v??
ES: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
IT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
soluzione per infusione
NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
oplossing voor intraveneuze infusie
PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
roztwór do infuzji
PT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
Soluçăo para perfusăo
SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
SK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
infúzny intravenózny roztok
UK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
solution for infusion


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v: 11/2011.

Lekárske rady/poučenia

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné
proti vírusovým infekciám.
Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné
ochorenie.
Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa
rozmnožovať. Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými
antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť
baktériám získať rezistenciu, a tým oneskoriť Vaše vyliečenie alebo znížiť
účinnosť antibiotika, ak nebudete dostatočne dodržiavať:
- dávkovanie
- dávkovací režim
- dĺžku liečby

Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
1. Používať antibiotiká, iba ak ich lekár predpíše.
2. Striktne dodržiavať pokyny.
3. Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy,
ak chcete liečiť podobné ochorenie.
4. Nikdy nepodávať svoje antibiotikum inej osobe; nemusí byť vhodné pre
jej/jeho ochorenie.
5. Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa
zaručila ich správna likvidácia.

----------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov

Ciprofloxacin Kabi sa má podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U
detí je trvanie infúzie 60 minút. U dospelých pacientov je doba infúzie 60
minút pre 400 mg Ciprofloxacin Kabi a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin
Kabi. Pomalá infúzia do veľkej žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta
a zníži riziko podráždenia žily. Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď
priamo alebo po zmiešaní s inými kompatibilnými infúznymi roztokmi.

Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi,
infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne. Vizuálne znaky
inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.

Inkompatibilita sa prejavuje pri všetkých infúznych roztokoch a liekoch,
ktoré sú fyzikálne alebo chemicky nestabilné pri hodnote pH roztoku
(napríklad penicilín, heparínové roztoky), najmä v kombinácii s roztokmi
upravenými na alkalickú hodnotu pH (pH infúznych roztokov ciprofloxacínu:
4,0–4,9).

Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. číslo:
2010/01321, 2010/01322, 2010/01323
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č. 2011/00200

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, infúzny intravenózny roztok
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, infúzny intravenózny roztok
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, infúzny intravenózny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý mililiter infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 2 mg
ciprofloxacínu (ako hydrogen sulfas).

50 ml roztoku obsahuje 100 mg ciprofloxacínu.
100 ml roztoku obsahuje 200 mg ciprofloxacínu.
200 ml roztoku obsahuje 400 mg ciprofloxacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry bezfarebný roztok.
pH roztoku: 4,0 - 4,9


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Ciprofloxacin Kabi infúzny intravenózny roztok je indikovaný na liečbu
nasledovných infekcií (pozri časť 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je
potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na
ciprofloxacín.

Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania, týkajúce sa náležitého
použitia antibakteriálnych látok.

/Dospelí/

. Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami:
- exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc
- infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze alebo pri
bronchiektázii
- zápal pľúc

. Chronický hnisavý zápal stredného ucha

. Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobená
gramnegatívnymi baktériami

. Infekcie močových ciest

. Epididymoorchitída vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria gonorrhoeae/

. Zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov vyvolaných /Neisseria/
/gonorrhoeae/

Ak sa u vyššie uvedených infekcií pohlavného traktu predpokladá alebo je
známe, že sú spôsobené /Neisseria gonorrhoeae/, je obzvlášť dôležité získať
miestne informácie o prevalencii rezistencie na ciprofloxacín a potvrdiť
citlivosť na základe laboratórnych testov.

. Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. hnačka cestovateľov)

. Intraabdominálne infekcie

. Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami

. Malígny zápal vonkajšieho ucha

. Infekcie kostí a kĺbov

. Liečba infekcií u pacientov s neutropéniou

. Profylaxia infekcií u pacientov s neutropéniou

. Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)

/Deti a mladiství/

. Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze spôsobené /Pseudomonas/
/aeruginosa/

. Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

. Inhalačný antrax (poexpozičná profylaxia a následná liečba)

Ak sa to považuje za nevyhnutné, ciprofloxacín možno u detí a mladistvých
použiť aj na liečbu závažných infekcií.

Liečbu majú začínať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy
a/alebo závažných infekcií u detí a mladistvých (pozri časti 4.4 a 5.1).

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie,
citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) spôsobujúceho ochorenie na
ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a mladistvých podľa
telesnej hmotnosti.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického a
mikrobiologického priebehu ochorenia.

Po intravenóznom začatí liečby sa liečba môže zmeniť na perorálnu s
tabletami alebo suspenziou, ak je to klinicky indikované na základe
uváženia lekára. Intravenózna liečba má čo najskôr pokračovať perorálnou
liečbou.
V ťažkých prípadoch alebo ak pacient nemôže užívať tablety (napr. pacienti
na enterálnej výžive), sa odporúča začať liečbu s intravenóznym
ciprofloxacínom, až kým nie je možný prechod na perorálne podanie.

Liečba infekcií spôsobených určitými baktériami (napr. /Pseudomonas/
/aeruginosa/, /Acinetobacter/ alebo /Stafylococci)/ si môže vyžadovať vyššie
dávky ciprofloxacínu a súbežné podávanie iných vhodných antibakteriálnych
liečiv.

Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy,
intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie
kostí a kĺbov) si môžu vyžadovať súbežné podávanie s inými vhodnými
antibakteriálnymi látkami v závislosti od prítomných patogénov.

/Dospelí/

|Indikácie |Denná dávka v mg|Celková dĺžka |
| | |liečby (vrátane |
| | |zmeny na perorálnu|
| | |liečbu hneď ako je|
| | |to možné) |
|Infekcie dolných dýchacích ciest |400 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |denne až 400 mg | |
| |trikrát denne | |
|Infekcie horných |Akútna |400 mg dvakrát |7 až 14 dní |
|dýchacích ciest |exacerbácia |denne až 400 mg | |
| |chronickej |trikrát denne | |
| |sínusitídy | | |
| |Chronický hnisavý|400 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |zápal stredného |denne až 400 mg | |
| |ucha |trikrát denne | |
| |Malígny zápal |400 mg trikrát |28 dní až 3 |
| |vonkajšieho ucha |denne |mesiace |
|Infekcie močových|Komplikovaná |400 mg dvakrát |7 až 21 dní, |
|ciest |a nekomplikovaná |denne až 400 mg |v niektorých |
| |pyelonefritída |trikrát denne |špecifických |
| | | |prípadoch sa môže |
| | | |pokračovať dlhšie |
| | | |než 21 dní |
| | | |(napríklad pri |
| | | |abscesoch) |
| |Prostatitída |400 mg dvakrát |2 až 4 týždne |
| | |denne až 400 mg |(akútna) |
| | |trikrát denne | |
|Infekcie |Epididymoorchitíd|400 mg dvakrát |aspoň 14 dní |
|pohlavného traktu|a |denne až 400 mg | |
| |a zápalové |trikrát denne | |
| |ochorenia | | |
| |panvy | | |
|Infekcie |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |1 deň |
|gastrointestináln|bakteriálnymi |denne | |
|eho traktu |patogénmi vrátane| | |
|a intraabdomináln|Shigella spp. | | |
|e infekcie |inými než | | |
| |Shigella | | |
| |dysenteriae | | |
| |typu 1 | | |
| |a empirická | | |
| |liečba ťažkej | | |
| |cestovateľskej | | |
| |hnačky | | |
| |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |5 dní |
| |Shigella |denne | |
| |dysenteriae | | |
| |typu 1 | | |
| |Hnačka spôsobená |400 mg dvakrát |3 dni |
| |Vibrio cholerae |denne | |
| |Týfusová horúčka |400 mg dvakrát |7 dní |
| | |denne | |
| |Intraabdominálne |400 mg dvakrát |5 až 14 dní |
| |infekcie |denne až | |
| |spôsobené |400 mg trikrát | |
| |gramnegatívnymi |denne | |
| |baktériami | | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |400 mg dvakrát |7 až 14 dní |
| |denne až 400 mg | |
| |trikrát denne | |
|Infekcie kostí a kĺbov |400 mg dvakrát |max. 3 mesiace |
| |denne až 400 mg | |
| |trikrát denne | |
|Liečba infekcií alebo profylaxia |400 mg dvakrát |Liečba má |
|infekcií u pacientov s |denne až 400 mg |pokračovať počas |
|neutropéniou. Ciprofloxacín sa má |trikrát denne |celej doby |
|podávať súbežne s vhodnými | |neutropénie |
|antibakteriálnymi liečivami v | | |
|súlade s oficiálnymi odporúčaniami.| | |
|Poexpozičná profylaxia a následná |400 mg dvakrát |60 dní od |
|liečba inhalačného antraxu u osôb |denne |potvrdenia |
|vyžadujúcich parenterálnu liečbu. | |expozície Bacillus|
|Podávanie lieku sa má začať čo | |anthracis |
|najskôr po podozrení alebo po | | |
|potvrdení expozície. | | |

/Deti a mladiství/

|Indikácie |Denná dávka v mg |Celková dĺžka |
| | |liečby (vrátane |
| | |zmeny na perorálnu|
| | |liečbu hneď ako je|
| | |to možné) |
|Cystická fibróza |10 mg/kg telesnej |10 až 14 dní |
| |hmotnosti trikrát | |
| |denne, maximálne 400| |
| |mg v dávke. | |
|Komplikované infekcie močových |6 mg/kg trikrát |10 až 21 dní |
|ciest a pyelonefritída |denne až 10 mg/kg | |
| |telesnej hmotnosti | |
| |trikrát denne, | |
| |maximálne 400 mg v | |
| |dávke. | |
|Poexpozičná liečba inhalačného |10 mg/kg dvakrát |60 dní od |
|antraxu u osôb vyžadujúcich |denne až 15 mg/kg |potvrdenia |
|parenterálnu liečbu. Podávanie |telesnej hmotnosti |expozície Bacillus|
|lieku sa má začať čo najskôr po|dvakrát denne, |anthracis |
|podozrení alebo po potvrdení |maximálne 400 mg v | |
|expozície. |dávke. | |
|Iné závažné infekcie |10 mg/kg telesnej |Podľa druhu |
| |hmotnosti trikrát |infekcie |
| |denne, maximálne 400| |
| |mg v dávke. | |

/Geriatrickí pacienti/

Geriatrickým pacientom sa má podávať určená dávka v závislosti od
závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu pacienta.

/Poškodenie funkcie obličiek a pečene/

Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poškodením
funkcie obličiek:

|Klírens kreatinínu |Kreatinín v sére |Intravenózna dávka |
|[ml/min./1,73 m2] |[?mol/l] |[mg] |
|> 60 |< 124 |Pozri obvyklé |
| | |dávkovanie. |
|30–60 |124 až 168 |200 až 400 mg každých |
| | |12 h |
|< 30 |> 169 |200 až 400 mg každých |
| | |24 h |
|Hemodialyzovaní pacienti |> 169 |200 až 400 mg každých |
| | |24 h (po dialýze) |
|Peritoneálne dialyzovaní |> 169 |200 až 400 mg každých |
|pacienti | |24 h |

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene sa
neskúmalo.

/Spôsob podávania/

Ciprofloxacin Kabi sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Ak je
zakalený, nesmie sa použiť.

Ciprofloxacín sa má podávať prostredníctvom intravenóznej infúzie. U detí
je trvanie infúzie 60 minút.

U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprofloxacin
Kabi a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin Kabi. Pomalá infúzia do veľkej
žily obmedzí na minimum nepohodlie pacienta a zníži riziko podráždenia
žily.
Infúzny roztok sa môže podávať infúzne buď priamo alebo po zmiešaní s inými
kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.2).

3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok (pozri časť 6.1).

. Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pre užívanie

/Závažné infekcie a zmiešané infekcie s grampozitívnymi a anaeróbnymi/
/patogénmi/
Ciprofloxacín nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií,
ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri
takýchto infekciách sa ciprofloxacín musí podávať v kombinácii s inými
vhodnými antibakteriálnymi látkami.

/Streptokokové infekcie (vrátane Streptococcus pneumoniae)/
Ciprofloxacín sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií z dôvodu
neadekvátnej účinnosti.

/Infekcie pohlavného traktu/
Epididymoorchitídu a zápalové ochorenia panvy môže spôsobovať /Neisseria/
/gonorrhoeae/ rezistentná na fluorochinolóny. Ciprofloxacín sa má podávať
súbežne s iným vhodným antibakteriálnym liečivom, pokiaľ nemožno vylúčiť
/Neisseria gonorrhoeae/ rezistentnú na ciprofloxacín. Ak sa po 3 dňoch liečby
nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.

/Intraabdominálne infekcie/
O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po
chirurgickom výkone sú obmedzené údaje.

/Hnačka cestovateľov/
Pri výbere ciprofloxacínu sa má zohľadniť informácia o rezistencii na
ciprofloxacín u príslušných patogénov v navštívenej krajine.

/Infekcie kostí a kĺbov/
Ciprofloxacín sa má použiť v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami
podľa záverov mikrobiologickej dokumentácie.

/Inhalačný antrax/
Použitie u ľudí je založené na údajoch citlivosti /in-vitro/ a na
experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí.
Ošetrujúci lekári musia zohľadniť národné a/alebo medzinárodné konsenzuálne
dokumenty ohľadom liečby antraxu.

/Deti a mladiství/
Používanie ciprofloxacínu u detí a mladistvých má byť v súlade s dostupnými
oficiálnymi odporúčaniami. Liečbu ciprofloxacínom majú začať iba lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných
infekcií u detí a mladistvých.

Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval artropatiu nosných kĺbov juvenilných
zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s
ciprofloxacínom použitom u detí (ciprofloxacín: n=335, priemerný vek = 6,3
roka; komparátory: n=349, priemerný vek = 6,2 roka; vekový rozsah = 1 až 17
rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej s liekom
(rozpoznané z klinických znakov a symptómov súvisiacich s kĺbmi) v deň +42,
a to 7,2% a 4,6%. Výskyt artropatie súvisiacej s liekom po 1 roku od
ukončenia liečby bol 9,0% a 5,7%. Postupné zvyšovanie prípadov suspektnej
artropatie súvisiacej s liekom nebolo medzi jednotlivými skupinami
štatisticky významné.
Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám z
dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/alebo okolitým
tkanivom.

/Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze/
Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 5 -17 rokov. S liečbou
detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzenejšie skúsenosti.

/Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída/
Keď nemožno použiť inú liečbu, má sa zvážiť liečba infekcií močových ciest
ciprofloxacínom. Má byť založená na záveroch mikrobiologickej dokumentácie.
Klinické štúdie zahŕňali deti a mladistvých vo veku 1-17 rokov.

/Iné špecifické závažné infekcie/
Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnym odporúčaním alebo po dôkladnom
vyhodnotení prospechu voči rizikám, keď sa nedajú použiť iné spôsoby
liečby, alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a keď mikrobiologická
dokumentácia môže odôvodniť použitie ciprofloxacínu.
Použitie ciprofloxacínu na liečbu špecifických závažných infekcií iných než
tie, ktoré sú uvedené vyššie sa nevyhodnotilo v klinických štúdiách a
klinické skúsenosti sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri
liečbe pacientov s týmito infekciami.

/Precitlivenosť/
Precitlivenosť a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných
reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť 4.8) a môžu
byť život ohrozujúce. Ak sa vyskytne takáto reakcia, ciprofloxacín sa má
vysadiť a vyžaduje sa adekvátna medicínska liečba.

/Muskuloskeletálny systém/
Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou
ochorení/poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi. Napriek tomu
možno vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickom vyšetrení
organizmu spôsobujúceho ochorenie a po vyhodnotení pomeru rizík a
prospechu, ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu niektorých
závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo
bakteriálnej rezistencie, keď mikrobiologické údaje môžu odôvodniť použitie
ciprofloxacínu.

Pri liečbe ciprofloxacínom sa môže počas prvých 48 hodín vyskytnúť
tendinitída a natrhnutie šľachy (najmä Achillovej šľachy), niekedy
bilaterálne. Riziko tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo
u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Pri akýchkoľvek znakoch tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má
liečba ciprofloxacínom vysadiť. Postihnutú končatinu treba ušetriť od
fyzickej aktivity.
Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s myasténiou gravis (pozri
časť 4.8).

/Fotosenzitivita/
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval reakcie precitlivenosti na svetlo.
Pacientov používajúcich ciprofloxacín treba upozorniť, aby sa počas liečby
vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu
(pozri časť 4.8).

/Centrálny nervový systém/
Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku
záchvatov. U pacientov s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na vznik
záchvatov, sa má ciprofloxacín použiť s opatrnosťou. V prípade výskytu
záchvatov sa má ciprofloxacín vysadiť (pozri časť 4.8). Už po prvom podaní
ciprofloxacínu sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. V zriedkavých
prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť do samoohrozujúceho
správania. V takýchto prípadoch sa má ciprofloxacín vysadiť.
U pacientov liečených ciprofloxacínom sa hlásili prípady polyneuropatie (na
základe neurologických symptómov, ako je bolesť, pálenie, senzorické
poruchy alebo svalová slabosť, samostatne alebo v kombinácii).
Ciprofloxacín sa má vysadiť u pacientov so symptómami neuropatie,
zahŕňajúcej bolesť, pálenie, brnenie, stratu citlivosti a/alebo slabosť,
aby sa zabránilo vzniku ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).

/Ochorenia srdca/
Je potrebné byť opatrný, ak užívate fluorochinolóny vrátane ciprofloxacínu,
u pacientov so známymi rizikovými faktormi týkajúcimi sa predĺženia QT
intervalu ako:
-vrodený predĺžený QT syndróm
-súčasné užívanie liekov, ktoré sú známe, že predlžujú QT interval
(napr.antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy,
antipsychotiká)
-nekorigovaná elektrolytová dysbalancia ( napr.hypokalémia,hypomagnezémia)
-u staršich ľudí
-srdcové problémy (napr.zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia)
(Pozri časť 4.2. Starší pacienti, časť 4.5., časť 4.8., časť 4.9)

/Gastrointestinálny systém/
Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe
(vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu s
antibiotikami (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou), ktorá si
vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa má
ciprofloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba. Lieky, ktoré inhibujú
peristaltiku, sú v takomto prípade kontraindikované.

/Obličky a močový systém/
Hlásila sa kryštalúria v súvislosti s použitím ciprofloxacínu (pozri časť
4.8). Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a treba
zabrániť nadmernej alkalite moču.

/Hepatobiliárny systém/
Po ciprofloxacíne sa hlásili prípady pečeňovej nekrózy a život ohrozujúce
zlyhanie pečene (pozri časť 4.8). V prípade akýchkoľvek znakov a symptómov
ochorenia pečene (ako napríklad anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus
alebo citlivé brucho) sa má liečba vysadiť.

/Deficiencia glukózo-6-fosfátdehydrogenázy/
U pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sa po
ciprofloxacíne hlásili hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa
ciprofloxacín nemá používať, pokiaľ potenciálny prospech nepreváži možné
riziká. V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.

/Rezistencia/
Počas alebo po liečbe ciprofloxacínom možno izolovať baktérie, ktoré
vykazujú rezistenciu na ciprofloxacín, s klinicky zjavnou superinfekciou
alebo bez nej. Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe nemocničných
infekcií a/alebo infekcií spôsobených kmeňmi /Staphylococcus/ a /Pseudomonas/
/species/ je možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na
ciprofloxacín.

/Cytochróm P450/
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu
súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. teofylínu,
klozapínu, ropinirolu, tizanidínu). Súbežné podávanie ciprofloxacínu a
tizanidínu je kontraindikované. Preto sa musia u pacientov užívajúcich
tieto liečivá súbežne s ciprofloxacínom dôkladne sledovať klinické znaky
predávkovania a môže byť potrebné stanovenie koncentrácie v sére (napr.
teofylínu) (pozri časť 4.5).

/Metotrexát/
Súbežné užívanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť
4.5).

/Interakcia s testami/
/In-vitro/ aktivita ciprofloxacínu proti /Mycobacterium tuberculosis/ môže
dávať negatívne falošné výsledky mikrobiologických testov na vzorkách
pacientov súčasne užívajúcich ciprofloxacín.

/Reakcia v mieste vpichu/
Pri intravenóznom podávaní ciprofloxacínu sa hlásili lokálne reakcie v
mieste intravenózneho podania. Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba
infúzie 30 minút alebo kratšia. Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné
reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie. Ďalšie intravenózne
podávanie nie je kontraindikované, pokiaľ sa tieto reakcie neobnovia alebo
nezhoršia.

/Záťaž spôsobená chloridom sodným/
Ciprofloxacin Kabi obsahuje 15,1 mmol (347 mg) sodíka v 100 ml infúzneho
roztoku.
U pacientov, u ktorých je príjem sodíka predmetom lekárskeho záujmu
(pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca, obličkovým zlyhaním, nefrotickým
syndrómom atď.) sa má zobrať do úvahy dodatočná záťaž sodíkom.

5. Liekové a iné interakcie

/Účinky iných liekov na ciprofloxacín:/

Probenecid

Probenecid ovplyvňuje vylučovanie ciprofloxacínu obličkami. Súbežné
podávanie probenecidu a ciprofloxacínu zvyšuje koncentrácie ciprofloxacínu
v sére.

/Účinky ciprofloxacínu na iné lieky:/

/Tizanidín/

Tizanidín sa nesmie podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V
klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu sérovej
koncentrácie tizanidínu (zvýšenie hodnoty Cmax 7-násobné, rozsah: 4 až 21-
násobné; zvýšenie hodnoty AUC: 10-násobné, rozsah: 6 až 24-násobné) pri
súbežnom podávaní s ciprofloxacínom. Zvýšená sérová koncentrácia tizanidínu
súvisí so zosilneným hypotenzným a sedatívnym účinkom.

/Metotrexát/

Transport metotrexátu tubulami obličiek môže byť inhibovaný súbežným
podaním ciprofloxacínu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín metotrexátu v
plazme a zvýšenému riziku toxických reakcií v súvislosti s metotrexátom.
Súbežné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Teofylín/

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobovať nežiaduce
zvýšenie koncentrácie teofylínu v sére. To môže viesť k vedľajším účinkom
vyvolaným teofylínom, ktoré môžu byť zriedkavo život ohrozujúce alebo
smrteľné. Pri kombinácii sa má koncentrácia teofylínu v sére kontrolovať a
ak je potrebné, dávka teofylínu sa má znížiť (pozri časť 4.4).

/Iné deriváty xantínu/
Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu
(oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu v
sére.

/Fenytoín/
Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie alebo
zníženie hladín fenytoínu v sére, a preto sa odporúča monitorovanie hladín
liečiva.

/Perorálne antikoagulanciá/

Súbežné podávanie ciprofloxacínu s warfarínom môže umocniť jeho
antikoagulačné účinky. U pacientov dostávajúcich antibakteriálne liečivá,
vrátane fluorochinolónov, je veľa hlásení o zvýšeniach aktivity perorálneho
antikoagulancia. Riziko môže kolísať v závislosti od danej infekcie, veku a
celkového stavu pacienta, a preto je obtiažne vyhodnotiť príspevok
fluorochinolónov na zvýšenie INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Odporúča sa časté monitorovanie INR počas a krátko po súbežnom podávaní
ciprofloxacínu a perorálneho antikoagulancia.

/Ropinirol/

V klinickej štúdii bolo preukázané, že súbežné používanie ropinirolu s
ciprofloxacínom, stredne silným inhibítorom izoenzýmu CYP450 1A2, spôsobuje
zvýšenie Cmax a AUC ropinirolu o 60% respektíve 84%. Počas a krátko po
súbežnom podávaní s ciprofloxacínom sa odporúča kontrola vedľajších účinkov
súvisiacich s ropinirolom a náležitá úprava dávky (pozri časť 4.4).

/Klozapín/

Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu s klozapínom počas 7 dní sa
koncentrácie klozapínu a N-desmetylklozapínu v sére zvýšili o 29%
respektíve 31%. Počas a krátko po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa
odporúča klinický dohľad a náležitá úprava dávkovania klozapínu (pozri časť
4.4).

Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

Ciprofloxacin, tak ako ostatné fluorochinolóny, sa majú opatrne používať
u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval
(napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy)
( pozri časť 4.4.)

6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám,
nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu.
Štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity nenaznačujú žiadne
priame ani nepriame škodlivé účinky. U juvenilných a prenatálnych zvierat
vystavených účinku chinolónov sa pozorovali vplyvy na nezrelú chrupavku.
Preto sa nedá vylúčiť, že toto liečivo môže v nezrelom ľudskom organizme /
plode zapríčiniť poškodenie chrupavky kĺbov (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať ciprofloxacín počas
gravidity.

Laktácia
Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu potenciálneho
rizika poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ciprofloxacín môže z dôvodu jeho neurologických účinkov ovplyvniť reakčnú
dobu. Schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku (ADRs) sú nevoľnosť,
hnačka, vracanie, prechodné zvýšenie hladiny transamináz, vyrážky a reakcie
v mieste injekcie a infúzie.

Nežiaduce reakcie lieku získané z klinických štúdií a počas dohľadu nad
liekom po uvedení ciprofloxacínu na trh (perorálna, intravenózna a
sekvenčná liečba) zoradené podľa kategórií frekvencie sú uvedené nižšie.
Analýza frekvencie zohľadňuje údaje o perorálnom aj intravenóznom podávaní
ciprofloxacínu.

|Trieda |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Frekvencia|
|orgánových|?1/100 až|?1/1 000 až |?1/10 000 až |zriedkavé |nie je |
| | |<1/100 |<1/1 000 |<1/10 000 |známa |
|systémov |<1/10 | | | |(nemožno |
| | | | | |odhadnúť z|
| | | | | |dostupných|
| | | | | |údajov) |
|Infekcie | |Mykotické |Kolitída | | |
|a nákazy | |superinfekcie|súvisiaca s | | |
| | | |antibiotikami| | |
| | | | | | |
| | | |(veľmi | | |
| | | |zriedkavo | | |
| | | |môže končiť | | |
| | | |smrťou) | | |
| | | |(pozri | | |
| | | |časť 4.4) | | |
|Poruchy | |Eozinofília |Leukopénia |Hemolytická | |
|krvi | | |Anémia |anémia | |
|a | | |Neutropénia |Agranulocytó| |
|lymfatické| | |Leukocytóza |za | |
|ho | | |Trombocytopén|Pancytopénia| |
|systému | | |ia | | |
| | | |Trombocytémia|(život | |
| | | | |ohrozujúca) | |
| | | | |Pokles | |
| | | | |tvorby | |
| | | | |kostnej | |
| | | | |drene | |
| | | | |(život | |
| | | | |ohrozujúci) | |
|Poruchy | | |Alergická |Anafylaktick| |
|imunitného| | |reakcia |á | |
| | | |Alergický |reakcia | |
|systému | | |edém / |Anafylaktick| |
| | | |Angioedém |ý | |
| | | | |šok (život | |
| | | | |ohrozujúci) | |
| | | | |(pozri časť | |
| | | | |4.4) | |
| | | | |Reakcia | |
| | | | |podobná | |
| | | | |sérovej | |
| | | | |chorobe | |
|Poruchy | |Anorexia |Hyperglykémia| | |
|metabolizm| | | | | |
|u | | | | | |
|a výživy | | | | | |
|Psychické | |Psychomotoric|Zmätenosť |Psychotické | |
|poruchy | |ká |a |reakcie | |
| | |hyperaktivita|dezorientácia|(pozri | |
| | |/ | |časť 4.4) | |
| | |nepokoj |Úzkostná | | |
| | | |reakcia | | |
| | | |Abnormálne | | |
| | | |sny | | |
| | | |Depresia | | |
| | | |Halucinácie | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy |Parestézia |Migréna |Periférna |
|nervového | |Závrat |a dyzestézia |Narušená |neuropatia|
|systému | |Poruchy |Hypoestézia |koordinácia | |
| | |spánku |Triaška |Poruchy |(pozri |
| | |Poruchy chuti|Záchvaty |chôdze |časť 4.4) |
| | | |(pozri časť |Poruchy | |
| | | |4.4) |čuchového | |
| | | |Vertigo |nervu | |
| | | | |Intrakraniál| |
| | | | |na | |
| | | | |hypertenzia | |
|Poruchy | | |Poruchy zraku|Poruchy | |
|oka | | | |vizuálneho | |
| | | | |rozlišovania| |
| | | | | | |
| | | | |farieb | |
|Poruchy | | |Tinitus | | |
|ucha | | |Strata sluchu| | |
|a labyrint| | |/ Zhoršenie | | |
|u | | |sluchu | | |
|Poruchy | | | | |Ventrikulá|
|srdca a | | | | |rna |
|srdcovej | | | | |arytmia, |
|činnosti | | | | |Predĺženie|
| | | | | | |
| | | | | |intervalu |
| | | | | |QT, |
| | | | | |torsade de|
| | | | | | |
| | | | | |pointes * |
|Poruchy | | |Vazodilatácia|Vaskulitída | |
|ciev | | | | | |
| | | |Hypotenzia | | |
| | | |Synkopa | | |
|Poruchy | | |Dyspnoe | | |
|dýchacej | | |(vrátane | | |
|sústavy, | | |astmatického | | |
|hrudníka a| | |stavu) | | |
| | | | | | |
|mediastína| | | | | |
|Poruchy |Nevoľnosť|Vracanie | |Pankreatitíd| |
|Gastrointe| |Bolesti | |a | |
|s-tinálneh|Hnačka |tráviaceho | | | |
|o traktu | |traktu a | | | |
| | |brucha | | | |
| | |Dyspepsia | | | |
| | |Plynatosť | | | |
|Poruchy | |Zvýšené |Poškodenie |Nekróza | |
|pečene a | |transaminázy |funkcie |pečene | |
|žlčových | |Zvýšený |pečene |(veľmi | |
|ciest | |bilirubín |Cholestatický|zriedkavo | |
| | | | |prechádzajúc| |
| | | |ikterus |a | |
| | | |Hepatitída |do život | |
| | | | |ohrozujúceho| |
| | | | | | |
| | | | |zlyhania | |
| | | | |pečene) | |
| | | | |(pozri | |
| | | | |časť 4.4) | |
|Poruchy | |Vyrážka |Reakcie |Petechie, | |
|kože | |Svrbenie |fotosenzitivi|Multiformný | |
|a | |Urtikária |ty |Erytém, | |
|podkožného| | |(pozri časť |Nodózny | |
| | | |4.4) |erytém, | |
|tkaniva | | | |Stevensov- | |
| | | | |Johnsonov | |
| | | | |syndróm | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | | | |
| | | | |ohrozujúci | |
| | | | |život), | |
| | | | |Toxická | |
| | | | |epidermálna | |
| | | | |nekrolýza | |
| | | | |(potenciálne| |
| | | | | | |
| | | | |ohrozujúca | |
| | | | |život) | |
|Poruchy | |Bolesť svalov|Myalgia |Svalová | |
|kostrovej | | |Artritída |slabosť, | |
|a svalovej| |a kostí |Zvýšený |Tendinitída,| |
| | |(napr. |svalový | | |
|sústavy | |bolesť |tonus a kŕče |Natrhnutie | |
|a | |končatín, | |šľachy | |
|spojivovéh| |bolesť | |(najmä | |
|o | |chrbta, | |Achillovej | |
|tkaniva | |bolesť v | |šľachy) | |
| | |hrudi), | |(pozri | |
| | |Artralgia | |časť 4.4), | |
| | | | |Exacerbácia | |
| | | | |symptómov | |
| | | | |myasthenia | |
| | | | |gravis | |
| | | | |(pozri | |
| | | | |časť 4.4) | |
|Poruchy | |Poškodenie |Zlyhanie | | |
|obličiek | |funkcie |obličiek, | | |
|a močových| |obličiek |Hematúria, | | |
| | | |Kryštalúria | | |
|ciest | | |(pozri | | |
| | | |časť 4.4) | | |
| | | |Tubulo-inters| | |
| | | |ticiálna | | |
| | | |nefritída | | |
|Celkové |Reakcie |Asténia |Edém | | |
|poruchy a |v mieste |Horúčka |Potenie | | |
|reakcie v |injekcie | |(hyperhidróza| | |
|mieste |a infúzie| |) | | |
|podania | | | | | |
| |(len | | | | |
| |intra-ven| | | | |
| |ózne | | | | |
| |podanie) | | | | |
|Laboratórn| |Zvýšenie |Abnormálna | | |
|e | |alkalickej |hladina | | |
|a funkčné | |fosfatázy v |protrombínu | | |
|vyšetrenia| |krvi |Zvýšená | | |
| | | |amyláza | | |


Nasledujúce nežiaduce účinky v podskupinách pacientov dostávajúcich
intravenóznu alebo sekvenčnú (najprv intravenózna a potom perorálna) liečbu
sú v kategórii s vyššou frekvenciou:

|Časté |Vracanie, prechodný vzostup transamináz, vyrážka |
|Menej časté |Trombocytopénia, trombocytémia, zmätenosť a |
| |dezorientácia, halucinácie, |
| |parestézia a dyzestézia, záchvaty, strata rovnováhy, |
| |poruchy zraku, |
| |strata sluchu, tachykardia, vazodilatácia, hypotenzia, |
| |prechodné poškodenie |
| |pečene, cholestatický ikterus, zlyhanie obličiek, edém |
|Zriedkavé |Pancytopénia, útlm činnosti kostnej drene, |
| |anafylaktický šok, psychotické |
| |reakcie, migréna, poruchy čuchového nervu, zhoršenie |
| |sluchu, vaskulitída, |
| |pankreatitída, nekróza pečene, petechie, natrhnutie |
| |šliach |

/Pediatrickí pacienti/

Incidencia artropatie uvedená vyššie sa vzťahuje na údaje zhromaždené zo
štúdií s dospelými. U detí sa často hlásil výskyt artropatie (pozri tiež
4.4).

9. Predávkovanie

Hlásilo sa predávkovanie 12 g, ktoré viedlo k miernym symptómom toxicity.
Hlásilo sa akútne predávkovanie 16 g, ktoré spôsobovalo akútne zlyhanie
obličiek.
Medzi symptómy predávkovania patria závrat, tras, bolesť hlavy, únava,
záchvaty, halucinácie, zmätenosť, brušné ťažkosti, poškodenie funkcie
obličiek a pečene ako aj kryštalúria a hematúria. Hlásila sa reverzibilná
toxicita obličiek.

Okrem rutinnej neodkladnej zdravotnej starostlivosti sa odporúča
monitorovať funkciu obličiek, ak je potrebné vrátane hodnoty pH a kyslosti
moču, aby sa zabránilo vzniku kryštalúrie. Pacienti sa majú udržiavať dobre
hydratovaní.
Iba malé množstvo ciprofloxacínu (< 10%) sa odstráni hemodialýzou alebo
peritoneálnou dialýzou.
V prípade predávkovania má byť zahájená symptomatická liečba. Z dôvodu
možného predĺženia QT intervalu má byť vykonané monitorovanie EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolónové antibiotiká, ATC kód:
J01MA02.

/Mechanizmus účinku:/

Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako fluorochinolónového antibiotika
vyplýva z inhibície oboch topoizomeráz typu II (DNA gyrázy) a topoizomerázy
IV, ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu, reparáciu a rekombináciu
bakteriálnej DNA.

/FK/FD vzťah:/

Účinnosť závisí najmä od vzťahu medzi maximálnou koncentráciou v sére
(Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre
bakteriálny patogén a vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.

/Mechanizmus rezistencie:/

/In-vitro/ rezistencia na ciprofloxacín sa môže sa získať prostredníctvom
postupného procesu mutácií cieľového miesta na DNA gyráze aj topoizomeráze
IV. Dosiahnutý stupeň skríženej rezistencie medzi ciprofloxacínom a inými
fluorochinolónmi je variabilný. Jednotlivé mutácie však nemusia viesť ku
klinickej rezistencii, kým mnohostupňové mutácie vo všeobecnosti vyústia do
klinickej rezistencie na mnoho alebo všetky liečivá v triede.
Mechanizmy rezistencie založené na nepriepustnosti a/alebo efluxnej pumpe
liečiva môžu mať rozličný vplyv na citlivosť na fluorochinolóny, čo závisí
od fyziologicko-chemických vlastností rôznych liečiv v triede a afinity
transportných systémov každého liečiva. Všetky /in-vitro/ mechanizmy
rezistencie sú často pozorované na klinických izolátoch.
Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako sú permeačné
bariéry (bežné u /Pseudomonas aeruginosa/) a efluxné mechanizmy môžu tiež
ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín.
Hlásila sa rezistencia sprostredkovaná plazmidmi kódovaná qnr-génmi.

/Spektrum antibakteriálnej aktivity:/

Limity citlivosti oddeľujú citlivé kmene od kmeňov so strednou citlivosťou
a tieto od rezistentných kmeňov:

/Odporúčania EUCAST/

|Mikroorganizmy |Citlivé |Rezistentné |
|Enterobacteria |S ? 0,5 mg/l |R > 1 mg/l |
|Pseudomonas |S ? 0,5 mg/l |R > 1 mg/l |
|Acinetobacter |S ? 1 mg/l |R > 1 mg/l |
|Staphylococcus spp.1 |S ? 1 mg/l |R > 1 mg/l |
|Haemophilus influenzae |S ? 0,5 mg/l |R > 0,5 mg/l |
|a | | |
|Moraxella catarrhalis | | |
|Neisseria gonorrhoeae |S ? 0,03 mg/l |R > 0,06 mg/l |
|Neisseria meningitidis |S ? 0,03 mg/l |R > 0,06 mg/l |
|Limity citlivosti |S ? 0,5 mg/l |R > 1 mg/l |
|súvisiace s | | |
|nešpecifickými druhmi* | | |


1 /Staphylococcus spp./ - limity citlivosti ciprofloxacínu súvisia s
liečbou vysokými dávkami.
* Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili
predovšetkým na základe FK/FD údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC
špecifických druhov. Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa
nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie pre tie druhy,
pri ktorých sa testovanie citlivosti neodporúča.

Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s
časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať
lokálne charakteristiky o rezistencii. V prípade potreby si treba vyžiadať
radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna
účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.

Skupiny príslušných druhov podľa citlivosti na ciprofloxacín (kmene
/Streptococcus/ pozri časť 4.4)

|BEžNE CITLIVÉ DRUHY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Bacillus anthracis (1) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Aeromonas spp. |
|Brucella spp. |
|Citrobacter koseri |
|Francisella tularensis |
|Haemophilus ducreyi |
|Haemophilus influenzae* |
|Legionella spp. |
|Moraxella catarrhalis* |
|Neisseria meningitidis |
|Pasteurella spp. |
|Salmonella spp.* |
|Shigella spp.* |
|Vibrio spp. |
|Yersinia pestis |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Mobiluncus |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydia trachomatis ($) |
|Chlamydia pneumoniae ($) |
|Mycoplazma hominis ($) |
|Mycoplazma pneumoniae ($) |
|DRUHY, PRI KTORÝCH ZÍSKANÁ REZISTENCIA MÔžE BYť PROBLÉMOM |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis ($) |
|Staphylococcus spp.*(2) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter baumannii+ |
|Burkholderia cepacia+* |
|Campylobacter spp.+* |
|Citrobacter freundii* |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae* |
|Escherichia coli* |
|Klebsiella pneumoniae* |
|Klebsiella oxytoca |
|Morganella morganii * |
|Neisseria gonorrhoeae* |
|Proteus mirabilis* |
|Proteus vulgaris* |
|Providencia spp. |
|Pseudomonas aeruginosa* |
|Pseudomonas fluorescens |
|Serratia marcescens* |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Peptostreptococcus spp. |
|Propionibacterium acnes |
|SPRAVIDLA REZISTENTNÉ MIKROORGANIZMY |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Actinomyces |
|Enterococcus faecium |
|Listeria monocytogenes |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Okrem vyššie uvedených |
|Iné mikroorganizmy |
|Mycoplasma genitalium |
|Ureaplasma urealitycum |
|* Klinická účinnosť bola dokázaná pre citlivé izoláty v schválených |
|klinických indikáciách. |
|+ Miera rezistencie ? 50% v jednej alebo viacerých krajinách EU |
|($) Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie |
|(1) Z dôvodu inhalácií spór Bacillus anthracis sa vykonali štúdie |
|experimentálnych infekcií zvierat; tieto štúdie odhalili, že |
|nasadenie antibiotík skoro po expozícii zabraňuje výskytu ochorenia, |
|ak sa liečba zameria na zníženie počtu spór v organizme pod infekčnú |
|dávku. |
|Odporúčané použitie u ľudí sa zakladá primárne na in-vitro citlivosti|
|a na experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými |
|údajmi u ľudí. Dvojmesačná liečba u dospelých s perorálne podávaným |
|ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne sa považuje za účinnú |
|prevenciu infekcie antraxom u ľudí. Ošetrujúci lekár má zohľadniť |
|národné alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby |
|antraxu. |
|(2) S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často vykazuje súbežnú |
|rezistenciu na fluorochinolóny. Miera rezistencie na meticilín je asi|
|20 až 50% u všetkých druhov stafylokokov a je zvyčajne vyššia u |
|nemocničných izolátov. |

2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Po intravenóznej infúzii ciprofloxacínu sa dosahovali priemerné maximálne
koncentrácie v sére na konci infúzie. Farmakokinetika ciprofloxacínu bola
lineárna v rozsahu dávok do 400 mg podávaných intravenózne.

Porovnanie farmakokinetických parametrov pre liečebný režim s intravenóznym
podávaním dvakrát denne a trikrát denne neposkytlo žiadny dôkaz kumulácie
liečiva pre ciprofloxacín a jeho metabolity.

60-minútová intravenózna infúzia 200 mg ciprofloxacínu aj perorálne
podávanie 250 mg ciprofloxacínu, obe podávané každých 12 hodín, viedli ku
vzniku ekvivalentnej plochy pod krivkou koncentrácie v sére v závislosti od
času (AUC).

60-minútová intravenózna infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 12
hodín bola s ohľadom na AUC biologicky ekvivalentná perorálnej dávke 500 mg
podávanej každých 12 hodín.

Intravenózna dávka 400 mg podávaná počas 60 minút každých 12 hodín viedla k
hodnote Cmax podobnej tej, ktorá sa pozorovala v prípade perorálnej dávky
750 mg.

60-minútová infúzia 400 mg ciprofloxacínu podávaná každých 8 hodín je
ekvivalentná s ohľadom na AUC perorálnej dávke 750 mg podávanej každých 12
hodín.

/Distribúcia/

Väzba ciprofloxacínu na bielkoviny je nízka (20–30 %). Ciprofloxacín je v
plazme prítomný predovšetkým v neionizovanej forme a má rozsiahly objem
distribúcie v rovnovážnom stave 2-3 l/kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín
dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, ako sú pľúca (epitelová
tekutina, alveolárne makrofágy, bioptické tkanivo), v dutinách, zápalových
léziách (tekutina pľuzgierov spôsobených španielskou muškou) a v
urogenitálnom trakte (moč, prostata, endometrium), kde sa dosahujú celkové
koncentrácie prekračujúce koncentrácie v plazme.

/Metabolizmus/

Hlásili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, ktoré boli
identifikované nasledovne:
desetylénciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín (M2), oxociprofloxacín (M3)
a formylciprofloxacín (M4). Metabolity vykazujú /in-vitro/ antimikrobiálnu
aktivitu, ale nižšieho stupňa než východisková zlúčenina.

Ciprofloxacín je známym stredným inhibítorom izo-enzýmov CYP 450 1A2.

/Eliminácia/

Ciprofloxacín sa vylučuje zväčša v nezmenenej forme obličkami a v menšom
rozsahu aj stolicou.

|Vylučovanie ciprofloxacínu (% z dávky) |
| |Intravenózne podávanie |
| |Moč |Stolica |
|Ciprofloxacín |61,5 |15,2 |
|Metabolity (M1 –M4) |9,5 |2,6 |

Obličkový klírens je v rozmedzí 180-300 ml/kg/hod a celkový telesný klírens
je v rozmedzí 480-600 ml/kg/hod. Ciprofloxacín prechádza glomerulárnou
filtráciou aj tubulárnou sekréciou. Závažné poškodenie funkcie obličiek
vedie k predĺženiu polčasu vylučovania ciprofloxacínu až na 12 hodín.

K neobličkovému klírensu ciprofloxacínu dochádza najmä z dôvodu aktívneho
transintestinálneho vylučovania a metabolizmu. 1 % dávky sa vylučuje
prostredníctvom žlče. Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých
koncentráciách.

/Pediatrickí pacienti/

Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.

V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok).
Po opakovanom dávkovaní (10 mg/kg/trikrát denne) sa nepozoroval významný
nárast Cmax a AUC.

U 10 detí so závažnou sepsou vo veku menej ako 1 rok bola Cmax 6,1 mg/l
(rozpätie 4,6–8,3 mg/l) po 1 hodinovej intravenóznej infúzii 10 mg/kg v
porovnaní so 7,2 mg/l (rozpätie 4,7–11,8 mg/l) u detí vo veku od 1 do 5
rokov. Hodnoty AUC boli 17,4 mghod/l (rozpätie 11,8–32,0 mghod/l) a 16,5
mghod/l (rozpätie 11,0-23,8 mghod/l) v príslušných vekových skupinách.

Tieto hodnoty sa nachádzajú v rámci rozpätia hláseného u dospelých pri
terapeutických dávkach. Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii
pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je u detí predpokladaný
stredný polčas približne 4-5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej
suspenzie je v rozpätí od 50 až 80%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po
jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho
potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.
Tak ako mnohé iné chinolóny, aj ciprofloxacín je fototoxický na zvieratách
pri klinicky významných hladinách expozície. Údaje o
fotomutagenicite/fotokarcinogenicite naznačujú slabý fotomutagénny alebo
fototumorogénny účinok ciprofloxacínu /in-vitro/ a v štúdiách na zvieratách.
Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.

/Štúdie kĺbovej znášanlivosti/
Tak ako sa hlásilo pre iné inhibítory gyrázy, aj ciprofloxacín spôsobuje
poškodenie veľkých nosných kĺbov u nedospelých zvierat. Stupeň poškodenia
chrupky sa mení podľa veku, druhu a dávky. Poškodenie môže byť obmedzené
znížením zaťaženia kĺbov. V štúdiách na dospelých zvieratách (potkany, psy)
sa neodhalili žiadne znaky poškodenia chrupiek. V štúdii s mladými psami
beagle ciprofloxacín spôsobil závažné kĺbové zmeny pri terapeutických
dávkach po dvoch týždňoch liečby, ktoré boli pozorovateľné ešte po 5
mesiacoch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Kyselina sírová
Hydroxid sodný pre úpravu pH
Voda na injekciu

2. Inkompatibility

Ciprofloxacin Kabi sa nemôže miešať s roztokmi, ktoré nie sú stabilné pri
pH približne 4.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

3. Čas použiteľnosti

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, infúzny intravenózny roztok: 24 mesiacov

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml a Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml,
infúzny intravenózny roztok: 24 mesiacov

Z mikrobiologického hľadiska tento liek sa má použiť okamžite. Ak sa
nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je
zodpovedný používateľ..

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte infúzny vak v prebale dovtedy, kým nie je pripravený na
použitie na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale dovtedy, kým nie je pripravený
na použitie na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Číry, flexibilný polyolefínový vak s hliníkovým prebalom ( Excel vaky
a Feeflex vaky) alebo polyetylénová fľaša (KabiPac).

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, infúzny intravenózny roztok:
veľkosť balenia: 1, 5, 10, 12,20, 30 alebo 40 vakov.
1, 5, 10, 12,20, 25, 30 alebo 40 fliaš.

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, infúzny intravenózny roztok:
veľkosť balenia: 1, 5, 10,12, 20, 30 alebo 40 vakov
1, 5, 10, 12,20, 25, 30 alebo 40 fliaš.

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, infúzny intravenózny roztok:
veľkosť balenia: 1, 5, 10, 12,20, 30 alebo 40 vakov
1, 5, 10,12, 20, 25, 30 alebo 40 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.

Používajte len číre roztoky a nepoškodené balenia.
Len pre jednorazové použitie.
Akýkoľvek nepoužitý roztok a vak/fľaša sa má adekvátne zlikvidovať v súlade
s lokálnymi požiadavkami.
Spotrebovať okamžite po otvorení vaku/fľaše.
Nepripravovať zmesi v sklenených fľašiach.

Ciprofloxacin Kabi je kompatibilný s fyziologickým roztokom, s Ringerovým
roztokom, s Ringer laktátovým roztokom, s 50 mg/ml (5%) alebo 100 mg/ml
(10%) roztokom glukózy a s 50 mg/ml (5%) roztokom glukózy s 2,25 mg/ml
(0,225%) alebo 4,5 mg/ml (0,45%) roztokom chloridu sodného. Kompatibilita
s týmito roztokmi bola vyskúšaná v oblasti riedenia 1+1 a 1+4,
odpovedajúcej koncentrácii ciprofloxacínu od 0,4 do 1 mg/ml. Pokiaľ
kompatibilita nie je vyskúšaná, infúzny roztok sa má podávať vždy oddelene
(pozri tiež časť 6.2).
Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať vizuálne na
prítomnosť okom viditeľných častíc a zmeny farby pred podaním.
Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml: 42/0159/07-S
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml: 42/0160/07-S
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml: 42/0161/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

november 2011