Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev. č. 2011/05462
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/05231



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FORLAX 4 g
Prášok na perorálny roztok
makrogol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete tento liek
dávať svojmu dieťaťu.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Forlax 4 g obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Forlax 4 g a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Forlax 4 g
3. Ako užívať Forlax 4 g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Forlax 4 g
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Forlax 4 g A NA ČO SA POUŽÍVA

Forlax 4 g patrí do skupiny liekov nazývaných osmotické laxatívum
(preháňadlo).
Forlax 4 g dodáva vodu do stolice, ktorá pomáha prekonávať problémy
spôsobené veľmi pomalými pohybmi čriev. Forlax 4 g sa neabsorbuje do
krvného obehu alebo rozdeľuje sa v tele.

Forlax 4 g sa používa na liečbu zápchy u detí vo veku od 6 mesiacov do 8
rokov.
Tento liek je prášok, ktorý rozpusťte v pohári vody (najmenej 50 ml)
a vypite. Účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách.

Liečba zápchy akýmkoľvek liekom má byť len doplnkom ku zdravému životnému
štýlu a strave.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Forlax 4 g

Neužívajte Forlax 4 g
. keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na makrogoly (= P.E.G.=
polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek zo zložiek Forlaxu 4 g, ktoré sú
uvedené v časti 6 „Ďalšie informácie“.
. ak má Vaše dieťa niektoré zo závažných zápalových črevných ochorení
> zápalové ochorenie čriev (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova
choroba),
> Perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu alebo riziko perforácie
> Črevná nepriechodnosť
> Bolesti brucha nejasnej príčiny

Nepodávajte Forlax 4 g ak sa niečo z vyššie spomenutého vzťahuje na Vaše
dieťa.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Forlaxu 4 g
Veľmi zriedkavo boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku alebo
opuch tváre (edém) u dospelých užívajúcich lieky s obsahom makrogolov
(polyetylén glykolu). Tiež boli hlásené alergické reakcie spôsobujúce
slabosť alebo kolaps a celkovú únavu.
Ak u svojho dieťaťa spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov prestaňte
užívať Forlax 4 g a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Navštívte Vášho lekára skôr než nasadíte liečbu Vášmu dieťaťu, aby sa
vylúčila organická príčina zápchy.

Nakoľko môže Forlax 4 g spôsobiť hnačku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika o radu skôr ako dieťa užije tento liek, ak:
. má zníženú funkciu pečene alebo obličiek
. užíva diuretiká (lieky na odvodnenie) pretože Vaše dieťa môže mať
nižšiu hladinu sodíka(soli) a draslíka v krvi

.

Užívanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Forlax 4 g sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom, skôr ako užijete Forlax 4 g.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Forlaxu 4 g
Ak Vášmu dieťaťu povedal Váš lekár, že trpí neznášanlivosťou niektorých
cukrov (sorbitol), poraďte sa so svojím lekárom skôr ako užijete Forlax 4
g. Tento liek obsahuje malé množstvo cukru nazývaného sorbitol, ktorý sa
premieňa na fruktózu. Vďaka prítomnosti oxidu siričitého, môže to zriedkavo
viesť k závažnej reakcii precitlivenosti a bronchospazmu (zúženie
pridušiek).
Forlax 4 g môžu užívať aj detskí diabetickí pacienti alebo pacienti s
galaktózovou diétou.


3. AKO UŽÍVAŤ Forlax 4 g

Vždy užívajte Forlax 4 g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo ako je
uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa:

od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko denne,
od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká denne,
od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká denne.

Rozpustite obsah vrecka v pohári s vodou (najmenej 50 ml) tesne pred
použitím a vypite roztok. Ak postačuje len jedno vrecko, podajte tento liek
svojmu dieťaťu ráno. Ak je potrebných viac ako 1 vrecko, podajte liek Vášmu
dieťaťu ráno a večer.

Deti vo veku nad 1 rok, denná dávka sa môže upraviť podľa požadovaného
dosiahnutého výsledku.

Upozornenie:
. účinok sa zvyčajne dostaví po 24 až 48 hodinách
. dĺžka liečby u detí nemá presiahnuť 3 mesiace
. zlepšenie frekvencie pohyblivosti čriev po užití Forlaxu 4 g sa môže
udržiavať zdravým životným štýlom a diétou
. vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika ak sa príznaky zhoršia alebo
nezlepšia

Ak užijete viac Forlaxu 4 g, ako máte
Užitie príliš veľa Forlaxu 4 g môže spôsobiť hnačku, ktorá zvyčajne vymizne
po ukončení liečby alebo po znížení dávky.

Ak Vaše dieťa trpí závažnou hnačkou alebo vraciate, okamžite kontaktujte
svojho lekára, nakoľko bude možno potrebovať liečbu na zabránenie strate
solí (elektrolytov) kvôli strate tekutín.

Ak zabudnete užiť Forlax 4 g
Ďalšiu dávku užite okamžite ako to zistíte, ale neužívajte dvojnásobnú
dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Forlax 4 g môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sú zvyčajne mierne a nepretrvávajú dlho, zahŕňajú:

Deti
časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť brucha
- hnačka, ktorá môže tiež spôsobiť bolesť v chrbtovej oblasti (anus)

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie brucha

neznáme
- alergické reakcie

Dospelí
časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
- bolesť brucha a nadúvanie
- nevoľnosť
- hnačka

menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000)
- vracanie
- nutkanie na stolicu
- inkontinencia (neudržanie) stolice

veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 10 000) ale s potenciálne
závažnými vedľajšími účinkami
- príznaky alergickej reakcie ako vyrážka, žihľavka, opuch tváre ( vo
forme Quinkeho edému) s opuchom hornej a/alebo spodnej pery a/alebo
líc

neznáme
- hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi), hypokaliémia (znížená
hladina draslíka v krvi), možná dehydratácia (nedostatok tekutín)
spôsobená závažnou hnačkou, najmä u starších

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Forlax 4 g

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Forlax 4 g po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Forlax 4 g nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo FORLAX 4 g obsahuje

- Liečivo je makrogol 4000, každé vrecko obsahuje 4 g makrogolu.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu (E954), pomarančovo-
grapefruitová príchuť, ktorá obsahuje pomarančové a grapefruitové oleje,
koncentrovaný pomarančový džús, citral,acetaldehyd, linalol, etylbutyrát,
alfa-terpineol, octanal, beta a gama hexenol, maltodextrín,arabská guma,
sorbitol (E420), BHA (E320) a oxid siričitý (E220).

Ako vyzerá Forlax 4 g a obsah balenia
Forlax 4 g je takmer biely prášok s pomarančovo-grapefruitovou príchuťou na
prípravu nápoja.

Forlax 10 g je dostupný v baleniach s 10, 20, 30 a 50 vreckami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francúzsko

Výrobca
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francúzsko

Tento liek je schválený v krajinách Hospodárskeho spoločenstva pod
nasledujúcimi názvami:
/Forlax 4 g/ v Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku,
Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Slovensku
/Forlax Juniour 4g/ v Holandsku,Švédsku a Portugalsku.
/Tanilas 10g/ v Grécku
/Paxabel 4g/ v Taliansku

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslovova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
08/2011.
-----------------------
1

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/05462

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

FORLAX 4 g
Prášok na perorálny roztok vo vreckách

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje:
Makrogol 4000 4,00 g
Aróma (pomaranč-grapefruit)* 0,06 g
Sodná soľ sacharínu 0,007 g
V jednom vrecku 4,07 g

*Sorbitol a oxid siričitý sú zložky pomarančovo-grapefruitovej arómy:
Sorbitol (E420) 0,72 mg v 1 vrecku
Oxid siričitý (E220) 9,6 x 10-4 mg v 1 vrecku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Prášok na perorálny roztok vo vreckách.
Takmer biely prášok s vôňou a príchuťou pomaranča a grapefruitu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba zápchy u detí od 6 mesiacov do 8 rokov.

Pred zahájením liečby je nutné vylúčiť organickú príčinu zápchy lekárom
obzvlášť u detí mladších ako 2 roky. Forlax 4 g má zostať doplňujúcou
liečbou k primeranému životnému štýlu a dietetickej liečbe zápchy
s maximálne 3 mesačnou liečebnou kúrou. Ak napriek správnej diéte príznaky
pretrvávajú, treba myslieť na inú, skrytú príčinu a liečiť ju.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Od 6 mesiacov do 1 roka: 1 vrecko denne.
Od 1 roka do 4 rokov: 1 až 2 vrecká denne.
Od 4 rokov do 8 rokov: 2 až 4 vrecká denne.

Tesne pred použitím sa obsah vrecka rozmieša v 50 ml vody a vypije sa ráno
v prípade dávkovania 1 vrecko za deň. Ak sa dávkuje viac vreciek, dávky sa
rozdelia na rannú a večernú.
Účinok Forlaxu sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní.
U detí liečba nemá presahovať 3 mesiace, keďže nie sú k dispozícii klinické
údaje s dlhšou liečbou ako 3 mesiace. Úprava črevnej motility indukovaná
liečbou sa má udržiavať správnou diétou a životným štýlom.
Denná dávka sa musí prispôsobiť klinickej odpovedi.

4.3 Kontraindikácie

- závažné zápalové ochorenie čriev (ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova
choroba), toxický megakolón,
- perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu,
- ileus alebo podozrenie na črevnú obštrukciu, alebo symptomatická
stenóza,
- bolestivé syndrómy brucha neurčitej príčiny,
- precitlivenosť na makrogol (polyetylénglykol) alebo ktorúkoľvek
pomocnú látku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia:

Údaje o účinnosti u detí mladšie ako 2 roky sú obmedzené.
Akákoľvek medikamentózna liečba zápchy je len doplnením správnej diéty
a životosprávy, ako napríklad:
- zvýšený príjem tekutín a dietetickej vlákniny,
- odporučenie k primeranej fyzickej aktivite a k obnoveniu návyku
vyprázdňovania.
Organická porucha sa má vylúčiť pred zahájením liečby.
Po 3 mesiacoch liečby sa má indikovať kompletné klinické vyšetrenie
obstipácie.
Pacienti s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.
Prítomnosť oxidu siričitého môže ojedinele spôsobovať závažné reakcie
hypersenzitivity a bronchospazmus.
V prípade hnačky treba byť opatrný u pacientov, ktorí sú náchylní k
poruchám rovnováhy vody a elektrolytov (napríklad starší ľudia, pacienti
s poruchami hepatálnych a renálnych funkcií alebo užívajúcich diuretiká)
a treba zvážiť kontrolu elektrolytov.

Opatrenie pri užívaní:

Reakcie precitlivenosti na lieky obsahujúce makrogol (polyetylénglykol)
boli popisované veľmi zriedkavo (vyrážka, urtikária, edém). Bol popísaný aj
ojedinelý prípad anafylaktického šoku.
Forlax 4 g neobsahuje signifikantné množstvo cukru alebo polyolu a preto sa
môže predpísať diabetickým detským pacientom alebo deťom na diéte bez
galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neaplikovateľné.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Makrogol 4000 nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Neočakávajú sa žiadne účinky počas tehotenstva, pretože systémové pôsobenie
Forlaxu je zanedbateľné. Forlax sa môže užívať počas tehotenstva.


Laktácia:
Neočakávajú sa žiadne účinky počas dojčenia novorodencov / kojencov,
pretože systémové pôsobenie makrogolu 4000 na dojčiacu ženu je
zanedbateľné. Forlax sa môže užívať počas dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené v nasledujúcej tabuľke boli hlásené počas
klinických štúdií zahŕňajúcich 147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov
a postmarketingového používania. Nežiaduce účinky boli všeobecne mierne
a prechodné a týkali sa hlavne gastrointestinálneho traktu:

Klasifikačná terminológia nežiaducich účinkov liekov (podľa frekvencie
výskytu):
Veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až
<1/100), zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).


|Triedy orgánových |Nežiaduce účinky |
|systémov | |
|Gastrointestinálne poruchy |
|Časté |Bolesť brucha |
| |Hnačka* |
|Menej časté |Zvracanie |
| |Nadúvanie brucha |
| |Nauzea |
|Poruchy imunitného systému |
|Neznáme |Reakcie precitlivenosti |

*Hnačka môže spôsobiť perianálne bolesti.
U dospelých boli pozorované nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky
v klinických štúdiách alebo postmarketingovo:

Gastrointestinálne poruchy:
Časté: distenzia brucha, nauzea
Menej časté: naliehavá potreba na stolicu, inkontinencia stolice

Poruchy metabolizmu a výživy:
Neznáme: Elektrolytové poruchy (hyponatriémia, hypokaliémia) a/alebo
dehydratácia, obzvlášť u starších pacientov

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: Reakcie precitlivenosti (svrbenie, vyrážka, edém tváre,
Quinckeho edém, žihľavka, anafylaktický šok)


4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hnačke, ktorá sa upraví po dočasnom vysadení liečby
alebo po znížení dávky.
Extenzívna strata tekutín v dôsledku hnačky alebo vracania môže vyžadovať
úpravu poruchy rovnováhy elektrolytov.
Boli popísané prípady aspirácie, keď extenzívna dávka polyetylénglykolu
a elektrolytov bola podávaná nazogastrickou sondou. Riziku aspirácie sú
vystavené najmä neurologicky postihnuté deti s oromotorickou dysfunkciou .
Boli popisované prípady perianálneho zápalu a bolesti v prípade podania
extenzívneho objemu roztoku makrogolu (4 až 11 litrov) pred kolonoskópiou
alebo pred vytlačením stolice v prípade enkoprézy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmotické laxatívum.
ATC kód: A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulárnou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne
polyméry, na ktoré sa molekuly vody napájajú vodíkovou väzbou. Pri
perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.
Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny zodpovedá za laxatívne vlastnosti
roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrdzujú, že makrogol 4000 sa po perorálnom
použití nevstrebáva a nedôjde ani k biotransformácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat nepreukázali žiadne
príznaky systémovej alebo gastrointestinálnej toxicity makrogolu 4000.
Makrogol 4000 nemal žiadne teratogénne, mutagénne ani karcinogénne účinky.
Štúdie zamerané na potenciálne liekové interakcie s niektorými
nesteroidnými antiflogistikami, antikoagulanciami, gastrickými
antisekretorickými liekmi, hypoglykemizujúcim sulfamidom preukázali u
potkanov, že Forlax neovplyvňuje vstrebávanie týchto látok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ sacharínu (E 954) pomarančovo-grapefruitová príchuť.

Zloženie pomarančovo-grapefruitovej príchuti:
pomarančové a grapefruitové oleje, koncentrovaná pomarančová šťava, citral,
acetaldehyd, linalol, ethylbutyrát, alfa terpinol, oktanal, beta gama
hexanol, maltodextrín, arabská guma, sorbitol, BHA (E320) a oxid siričitý
(E220).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

(Papier/alumínium/PE) vrecko.
Jednorazové vrecká v baleniach po 10, 20, 30 a 50 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0075/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.03.2005
Predĺžené do: bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011
-----------------------
5