Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii lieku, ev. č. 2009/02240
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/09682


Písomná informácia pre používateľky
Informácia pre použitie, čítajte pozorne!


ESCAPELLE®
(levonorgestrelum)
tableta


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika, lekára, zdravotnú sestru alebo kliniku plánovaného
rodičovstva.


Čo sa nachádza v tejto písomnej informácii?

1. Čo je Escapelle?
2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku
3. Ako účinkuje Escapelle?
4. Skôr, ako užijete Escapelle
- Kedy nesmiete užívať Escapelle?
- Čo máte povedať svojmu lekárovi
- Ak ste tehotná
- Kedy máte byť zvlášť opatrná pri užívaní Escapelle?
- - Ak dojčíte
- - Ak užívate akékoľvek iné lieky
- - Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb
5. Ako užívať Escapelle?
- Ako často môžete užiť Escapelle?
- Čo robiť, ak ste vracali?
- Čo robiť, ak ste užili príliš veľa tabliet naraz
(predávkovanie)?
6. Keď ste užili Escapelle
7. Aké sú možné vedľajšie účinky?
8. Kde uchovávať tabletu Escapelle?
9. Ďalšie informácie

1. Čo je Escapelle?
Escapelle je postkoitálne kontraceptívum (antikoncepcia po pohlavnom
styku), ktoré možno užiť po nechránenom pohlavnom styku alebo vtedy, keď
zlyhala iná antikoncepčná metóda. Tento typ antikoncepcie sa často nazýva „
tabletka ráno po“.
Escapelle patrí medzi perorálne kontraceptíva.
Každé balenie obsahuje 1 takmer bielu okrúhlu tabletu, označenú G00 na
jednej strane. Každá tableta obsahuje liečivo levonorgestrelum
(levonorgestrel) 1,50 mg.
Escapelle tiež obsahuje pomocné látky: silica colloidalis anhydrica
(koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), talcum
(mastenec), maydis amylum (kukuričný škrob), solani amylum (zemiakový
škrob), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy).


2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť, Maďarsko

3. Ako účinkuje Escapelle?
Escapelle zabráni asi 84 % očakávaných tehotenstiev, keď sa tableta užije
v priebehu 72 hodín (3 dni) po nechránenom pohlavnom styku. Escapelle
nezabráni tehotenstvu v každom prípade, ale tableta je tým účinnejšia, čím
skôr sa užije po nechránenom styku (je lepšie užiť ju v priebehu 12 hodín,
ako to odkladať až na tretí deň).
Predpokladá sa, že Escapelle účinkuje tým, že:
- zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;
- zabráni oplodneniu už uvoľneného vajíčka spermiou; alebo
- zabráni oplodnenému vajíčku usadiť sa na sliznici maternice.
Takže Escapelle zabraňuje otehotneniu. Neúčinkuje, ak ste už tehotná.

4. Skôr, ako užijete Escapelle

Kedy nesmiete užívať Escapelle?

Nepoužívajte Escapelle, keď:
- viete, že ste precitlivená na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.

Čo máte povedať svojmu lekárovi

Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov, obráťte sa na svojho
lekára predtým, ako užijete Escapelle, pretože postkoitálna antikoncepcia
nemusí byť pre vás vhodná.
Keď:
- ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná;
- vaša menštruácia mešká alebo vaše posledné krvácanie bolo úplne
nezvyčajné;
- ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a pred
vašou poslednou menštruáciou (už môžete byť tehotná a liečba nebude
účinná);
- máte ochorenie tenkého čreva (také ako Crohnova choroba), ktoré
ovplyvňuje vaše trávenie;
- máte vážne problémy s pečeňou;
- užívate liek s obsahom cyklosporínu (na podporu imunitného systému);
- užívate akýkoľvek z liekov menovaných nižšie, pretože tieto lieky môžu
brániť správnemu účinku tablety Escapelle:
- barbituráty a iné lieky používané pri liečbe epilepsie
(napríklad primidón,
- fenytoín a karbamazepín);
- lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad
rifampicín, rifabutín);
- liečba HIV infekcie (ritonavir);
- lieky používané pri liečbe hubových infekcií
(grizeofulvín);
- liek obsahujúci cyklosporín (na podporu imunitného
systému)
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný
(/Hypericum perforatum/).
Ak sa u vás vyskytol ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, Escapelle nie
je pre vás vhodný. Možno budú pre vás lepšie iné typy postkoitálnej
antikoncepcie.

Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých
cukrov (laktózy alebo mliečneho cukru), poraďte sa s ním predtým, ako
začnete užívať Escapelle.

Ak ste tehotná
Ak ste už tehotná, nesmiete užívať tento liek. Ak ste mali nechránený
pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami a neskôr ako 72 hodín od vášho
posledného krvácania, môžete už byť tehotná a liečba nebude účinná. Ak sa
vaše posledné krvácanie omeškalo o viac ako 5 dní alebo bolo nezvyčajne
slabé alebo nezvyčajne silné, musíte ísť k lekárovi na vyšetrenie, či nie
ste tehotná.
Ak otehotniete aj po užití tohto lieku, bude dôležité, aby ste navštívili
svojho lekára. Nie je žiaden dôkaz, že Escapelle poškodí dieťa, ktoré sa
vyvíja vo vašej maternici, ale váš lekár bude možno chcieť skontrolovať, či
tehotenstvo nie je ektopické (dieťa sa vyvíja mimo maternice). Toto je
zvlášť dôležité, ak ste po užití tablety Escapelle pocítili vážnu bolesť
v bruchu alebo ak ste v minulosti mali ektopické tehotenstvo, chirurgický
výkon na vajíčkovodoch alebo zápalové ochorenie panvy.

Kedy máte byť zvlášť opatrná pri užívaní Escapelle?
Ak dojčíte
Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť vo vašom materskom
mlieku. Nie je pravdepodobné, že by uškodilo dieťaťu, ale ak sa obávate,
môžete užiť svoju tabletu hneď po dojčení. Týmto spôsobom užijete tabletu
správne pred nasledujúcim dojčením a znížite tak množstvo liečiva, ktoré by
vaše dieťa užilo spolu s materským mliekom.

Ak ste dieťa
Escapelle sa neodporúča používať u detí.
U dievčat vo veku do 16 rokov sú k dispozícii iba veľmi obmedzené údaje.

Ak užívate akékoľvek iné lieky
Informujte svojho lekára, keď užívate akýkoľvek z liekov vymenovaných
v časti „Čo máte povedať svojmu lekárovi ...“
Ak si nie ste čímkoľvek istá, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára,
zdravotnú sestru alebo kliniku plánovaného rodičovstva.

Ak sa obávate pohlavne prenosných chorôb
Tento liek vás neochráni pred pohlavne prenosnými chorobami, to môžu iba
kondómy. Ak máte nejaké obavy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou
sestrou, lekárnikom alebo na klinike plánovaného rodičovstva.

5. Ako užívať Escapelle?
Užite tabletu čo najskôr, najlepšie do 12 hodín, ale nie neskôr ako 72
hodín (3 dni) po nechránenom pohlavnom styku. Prehltnite tabletu celú, ak
je to potrebné, zapite vodou. Užitie tablety neodkladajte. Tableta je tým
účinnejšia, čím skôr ju užijete po nechránenom pohlavnom styku.
Ak už používate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné
tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v pravidelných intervaloch.

Ako často môžete užiť Escapelle?
Escapelle máte užiť iba v urgentných prípadoch a nemáte ho používať ako
pravidelnú metódu antikoncepcie. Ak Escapelle užijete častejšie ako raz za
menštruačný cyklus, je pravdepodobnejšie, že to naruší váš menštruačný
cyklus.
Escapelle neúčinkuje ako pravidelné metódy antikoncepcie. Váš lekár,
zdravotná sestra alebo klinika plánovaného rodičovstva vás môžu informovať
o dlhodobých metódach antikoncepcie, ktoré sú účinnejšie v zabránení
počatia.

Čo robiť, ak ste vracali?
Ak ste vracali v priebehu 3 hodín od užitia tablety, musíte užiť ďalšiu
tabletu. Potom sa budete musieť okamžite spojiť so svojím lekárnikom,
lekárom, zdravotnou sestrou alebo klinikou plánovaného rodičovstva, aby ste
sa poradili a dostali viac tabliet.

Čo robiť, ak ste užili príliš veľa tabliet naraz (predávkovanie)?
Hoci neexistujú žiadne hlásenia o vážnych škodlivých účinkoch po užití
veľkého množstva tabliet naraz, môžete sa zle cítiť, môžete vracať alebo
krvácať z pošvy. Keď ste vracali, musíte sa poradiť so svojím lekárnikom,
lekárom, zdravotnou sestrou alebo na klinike plánovaného rodičovstva, lebo
tablety nemusia správne účinkovať.

6. Keď ste užili Escapelle
Keď ste užili Escapelle a ak chcete mať pohlavný styk a nepoužívate
antikoncepčné tabletky, musíte používať kondómy alebo pesar so spermicídom.
Je to nutné, nakoľko Escapelle nebude účinkovať až do očakávanej najbližšej
menštruácie, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk.
Keď ste už užili Escapelle, odporúča sa, aby ste asi o tri týždne
navštívili svojho lekára a uistili sa, že tableta Escapelle účinkovala. Keď
vám menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo
nezvyčajne silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom. Ak ste
otehotneli aj po užití tohto lieku, je dôležité, aby ste navštívili svojho
lekára.
Váš lekár vás tiež môže informovať o dlhodobých metódach antikoncepcie,
ktoré sú účinnejšie v zabránení počatia.
Ak pokračujete v používaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, ako sú
antikoncepčné tabletky, a v intervale bez tabliet nekrvácate, navštívte
svojho lekára, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.

7. Aké sú možné vedľajšie účinky?
Ako všetky lieky, aj Escapelle môže mať vedľajšie účinky.
Po užití tohto lieku môžete cítiť krátkodobú nevoľnosť.
Po užití tohto lieku môžete aj vracať. Keď ste vracali, prečítajte si časť
„Čo robiť, ak ste vracali?“.
Vaše krvácanie môže byť odlišné.
Väčšina žien bude mať normálne krvácanie v očakávanom čase, ale niektoré ho
môžu mať neskôr alebo skôr ako zvyčajne. Až do nasledujúcej menštruácie sa
môže u vás vyskytnúť tiež nepravidelné krvácanie alebo špinenie. Keď vám
menštruácia mešká viac ako 5 dní alebo je nezvyčajne slabá alebo nezvyčajne
silná, skontaktujte sa čo najskôr so svojím lekárom.
Po užití tohto lieku môžete mať citlivé prsníky, bolesti hlavy, bolesti
v podbrušku, hnačku, závraty alebo sa cítiť unavená. Tieto príznaky by sa
v priebehu niekoľkých dní mali zlepšiť.
Ak si myslíte, že u vás tento liek vyvolal akýkoľvek iný vedľajší účinok,
informujte o tom svojho lekárnika, zdravotnú sestru, lekára alebo kliniku
plánovaného rodičovstva.

8. Kde uchovávať tabletu Escapelle?
Tabletu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Tabletu
uchovávajte v pôvodnom obale.
Neužívajte tabletu po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.

9. Ďalšie informácie
Ak po prečítaní tejto písomnej informácie pre používateľky máte akékoľvek
otázky alebo si nie ste čímkoľvek istá, opýtajte sa svojho lekárnika,
lekára, zdravotnej sestry alebo na klinike plánovaného rodičovstva.

Dátum poslednej revízie apríl 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/09682





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ESCAPELLE


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo: 1 tableta obsahuje levonorgestrelum 1,50 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Takmer biele okrúhle ploché tablety s odtlačkom označenia „GOO“ na jednej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Escapelle je postkoitálne kontraceptívum, ktoré sa použije do 72 hodín po
nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní kontraceptívnej metódy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.
Tableta sa má užiť do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku.
Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa ihneď
užiť ďalšia tableta. Escapelle možno použiť v každom období menštruačného
cyklu s výnimkou oneskorenia menštruačného krvácania.
Po užití postkoitálneho kontraceptíva sa odporúča používať lokálnu
bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) až do začiatku nasledujúceho
menštruačného krvácania. Užitie tablety Escapelle nie je kontraindikáciou
pre pokračovanie v pravidelnej hormonálnej antikoncepcii.
Deti: Escapelle sa neodporúča používať u detí. U dievčat vo veku do 16
rokov sú k dispozícii iba veľmi obmedzené údaje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažká nedostatočnosť pečene.
Gravidita (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Postkoitálne kontraceptíva predstavujú príležitostnú metódu, ktorá je
určená iba pre núdzové použitie. V žiadnom prípade nenahrádzajú pravidelné
kontraceptívne metódy.
Postkoitálne kontraceptívum nemusí vždy zabrániť otehotneniu. Ak čas
nechráneného pohlavného styku nie je istý alebo ak žena mala nechránený
pohlavný styk skôr ako pred 72 hodinami, môže v priebehu daného
menštruačného cyklu dôjsť k otehotneniu. Preto liečba s Escapelle po
nasledujúcom nechránenom pohlavnom styku môže byť v prevencii pred
otehotnením neúspešná. Ak sa menštruačné krvácanie omešká o viac ako 5 dní
alebo ak sa v očakávanom čase cyklu objaví abnormálne krvácanie, prípadne
ak je podozrenie na tehotenstvo z akéhokoľvek iného dôvodu, musí sa vylúčiť
gravidita.
Ak po liečbe s Escapelle pacientka otehotnie, má sa zvážiť možnosť
ektopickej gravidity, zvlášť u tých žien, ktoré majú bolesti brucha alebo
bolesti v oblasti panvy alebo skolabovali, a u žien s anamnézou ektopickej
gravidity, operácie vajíčkovodov alebo zápalového ochorenia v panvovej
oblasti.
Escapelle sa neodporúča užívať u pacientok s ťažkou hepatálnou dysfunkciou.
Ťažké malabsorpčné syndrómy, ako je napr. Crohnova choroba, môžu znížiť
účinnosť Escapelle.
Po užití Escapelle je menštruačné krvácanie zvyčajne normálne a objavuje sa
v očakávanom čase. Niekedy sa môže objaviť o niekoľko dní skôr alebo
neskôr. Na základe lekárskeho vyšetrenia sa odporúča začať používať
pravidelnú antikoncepciu alebo upraviť jej metódu. V prípade, že sa počas
najbližšej prestávky v užívaní pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, po
užití Escapelle, nedostaví menštruačné krvácanie, treba vylúčiť graviditu.
Opakované podávanie počas jedného menštruačného cyklu sa neodporúča
vzhľadom na možnosť narušenia cyklu.
Liek Escapelle nie je taký účinný ako konvenčné pravidelné metódy
antikoncepcie a je vhodný iba pre urgentné riešenie. Ženám, ktoré opakovane
užívajú postkoitálne kontraceptíva, sa má poradiť, aby zvážili dlhodobé
metódy antikoncepcie.
Použitie postkoitálneho kontraceptíva nenahrádza nevyhnutné opatrenia voči
pohlavne prenosným chorobám.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie induktorov pečeňových enzýmov urýchľuje metabolizmus
levonorgestrelu.
Medzi lieky, o ktorých sa predpokladá, že môžu zoslabovať účinnosť
levonorgestrelu, patria barbituráty (vrátane primidónu), fenytoín,
karbamazepín, rastlinné prípravky obsahujúce /Hypericum perforatum/ (ľubovník
bodkovaný), rifampicín, ritonavir, rifabutín, grizeofulvín.
Lieky obsahujúce levonorgestrel môžu zvýšiť riziko toxicity cyklosporínu
vzhľadom na možnú inhibíciu metabolizmu cyklosporínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Escapelle sa nesmie podať tehotnej žene. Nepreruší graviditu.
V prípade, že omylom toto postkoitálne kontraceptívum užila tehotná žena,
epidemiologické štúdie nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky gestagénov na
plod.
Laktácia:
Levonorgestrel sa vylučuje do materského mlieka. Potenciálnu expozíciu
dieťaťa levonorgestrelu možno znížiť, ak dojčiaca žena užije tablety ihneď
po dojčení a následne preruší dojčenie po podaní tablety Escapelle.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadne účinku na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu nežiaducich účinkov:


Účinok Percento žien s účinkom

(n=1 379 žien)*
Nevoľnosť 13,7
Bolesť v podbrušku 13,3
Únava 13,3
Bolesť hlavy 10,3
Závraty 9,6
Napätie v prsníkoch 8,2
Hnačka 3,8
Vracanie 1,4
Poruchy krvácania 31

Meškanie menštruácie viac ako 7 dní 4,5

* WHO/HRP štúdia 97902


Charakter krvácania sa môže dočasne narušiť. 78 % žien má nasledujúcu
menštruáciu v rozmedzí 5 dní od očakávaného času. Ak sa oneskorí nástup
menštruácie o viac ako 5 dní, má sa vylúčiť možná gravidita.

4.9 Predávkovanie

Po akútnom požití veľkých dávok perorálnych kontraceptív neboli hlásené
závažné nežiaduce účinky. Predávkovanie môže zapríčiniť nauzeu a môže sa
objaviť krvácanie z vynechania lieku. Neexistuje špecifické antidotum a
liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Perorálne kontraceptíva, gestagény
ATC skupina: G03AC03
Presný spôsob účinku tablety Escapelle nie je známy.
Pri odporúčanom dávkovaní sa predpokladá, že levonorgestrel pôsobí hlavne
prostredníctvom zabránenia ovulácie a oplodnenia, ak sa pohlavný styk
uskutočnil v predovulačnej fáze, kedy je pravdepodobnosť oplodnenia
najvyššia. Tiež môže vyvolať zmeny endometria, ktoré znemožňujú
implantáciu. Liek nie je účinný, pokiaľ sa proces implantácie už začal.
Účinnosť: Zistilo sa, že Escapelle zabráni 84 % očakávaných gravidít.
Predpokladá sa, že pri odporúčanom dávkovaní levonorgestrel nevyvoláva
významné zmeny faktorov krvnej zrážanlivosti a v lipidovom a uhľohydrátovom
metabolizme.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podaný levonorgestrel sa rýchlo a skoro úplne absorbuje.
Výsledky farmakokinetickej štúdie vykonanej u 16 zdravých žien ukázali, že
najvyššie sérové koncentrácie 18,5 ng/ml sa zistili o 2 hodiny po užití
jednej tablety Escapelle. Stredná hodnota plochy pod krivkou závislosti
koncentrácie levonorgestrelu od času (0-infinity) dosiahla 310182,56
pg.h/ml. Po dosiahnutí maximálnych sérových hladín klesala koncentrácia
levonorgestrelu s priemerným polčasom vylučovania asi 26 hodín.
Levonorgestrel sa nevylučuje v nezmenenej forme, ale vo forme metabolitov.
Metabolity levonorgestrelu sa vylučujú v približne rovnakom pomere močom a
stolicou. Biotransformácia prebieha známymi metabolickými cestami
steroidov, levonorgestrel sa hydrolyzuje v pečeni a metabolity sa vylučujú
ako glukuronidové konjugáty. Nie sú známe žiadne farmakologicky aktívne
metabolity.
Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a pohlavné hormóny viažuci
globulín (SHBG). V sére sa nachádza vo forme voľného steroidu iba okolo
1,5 % celkového levonorgestrelu, ale 65 % sa špecificky viaže na SHBG. Po
užití jednej tablety Escapelle bola priemerná hodnota SHBG okolo 40 nmol/l.
Sérové koncentrácie SHBG zotrvali na týchto hladinách (alebo mierne
poklesli) až do 24 hodín, a potom sa postupne znižovali, až dosiahli
hladiny približne 30 nmol/l po 192 hodinách.
Absolútna biologická dostupnosť levonorgestrelu je skoro 100 % podanej
dávky.
Asi 0,1 % podanej dávky sa môže mliekom preniesť do organizmu dojčeného
dieťaťa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, talcum, maydis amylum,
solani amylum, lactosum monohydricum (142,5 mg)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľky, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 tableta

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0187/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.05.2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010