Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2. k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č.2108/00782
Príloha č. 3. k rozhodnutiu o prevode registrácie ev. č.2108/00780
Príloha č. 2. k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č.2106/2382



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Vážený pacient, dôkladne si prosím prečítajte nasledujúcu informáciu pre
používateľa, pretože obsahuje dôležité informácie o tom, čo by ste mali
zvážiť pri používaní tohto lieku. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší
účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak by ste mali ľubovoľné otázky, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika.


ALPROSTAPINT 20 µg/ml
(alprostadilum)
Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gebro Pharma GmbH.,
Fieberbrunn, Rakúsko

Zloženie lieku
1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje:

Liečivo: alprostadilum (alprostadil) 20 mikrogramov v 1ml ethanolum
absolutum (bezvodý etanol).

Pomocné látky: ethanolum absolutum (bezvodý etanol)


Farmakoterapeutická skupina
vazodilatans

Charakteristika

/Ako účinkuje liečivo alprostadil?/

Liečivo alprostadil stimuluje systémový krvný obeh uvoľnením napätia steny
arteriol a uvoľňuje zvierače prekapilár. Okrem toho zlepšuje prietokové
vlastnosti krvi, zvyšuje flexibilitu erytrocytov (červených krviniek) a
dochádza k spomaleniu ich agregácie (schopnosti sa zhlukovať). Súčasne
dochádza k zníženiu aktivácie krvných doštičiek tým, že sa zabraňuje ich
zhlukovaniu. Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou
a umožňuje zlepšené využívanie v periférnych ischemických (nedostatočne
prekrvených) tkanivách.

Infúzia lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátu pri chronickom
uzávere periférnych tepien vedie k oslabeniu alebo k úplnej úľave od
kľudových bolestí a k čiastočnému alebo úplnému zahojeniu ischemických
ulcerácií. Priaznivý stav, ktorý bol dosiahnutý v priebehu liečby,
pretrváva aj po ukončení liečby.

Indikácie
Liečba chronických uzáverov tepien v štádiu III a IV(podľa Fontaina).

Kontraindikácie

/Kedy sa nesmie používať liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml?/

Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na
alprostadil alebo na pomocnú látku lieku.
Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať u pacientov s predchádzajúcim
poškodením srdca (napr. u pacientov s nedostatočne liečeným srdcovým
zlyhaním, nedostatočne liečenými poruchami srdcového rytmu, so závažnejšími
chlopňovými vadami, nedostatočne liečenou ischemickou chorobou srdca,
s infarktom myokardu a mozgovou príhodou počas posledných 6 mesiacov), ani
u pacientov vykazujúcich klinické alebo röntgenologické známky edému pľúc
alebo pľúcnych infiltrátov, u pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc a zúžením pľúcnych žíl.
Liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml by nemali byť liečení pacienti so známkami
poškodenia funkcie pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov transamináz
a gamaglutamyltransferázy) a pacienti s ochoreniami pečene. Rovnako je
liečba kontraindikovaná u pacientov, u ktorých je po podaní lieku
ALPROSTAPINT 20 µg/ml možné očakávať komplikácie v súvislosti s krvácaním
(napr. pacienti s nedávno diagnostikovanými vredmi žalúdka alebo
dvanástnika, pacienti s mnohopočetnými poraneniami).
V prípadoch kedy je infúzna liečba obecne kontraindikovaná, napr.
u dekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti, pľúcneho alebo mozgového edému,
poruchy obličkových funkcií (oligoanúria) a nadmernej hydratácie
(hyperhydratácia).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať rizikovým pacientom (pozri časť
Upozornenia).

/Na čo musíte dbať počas ťarchavosti a dojčenia?/

Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať počas ťarchavosti a dojčenia.

/Nežiaduce účinky/

/Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom/
/ALPROSTAPINT 20 µg/ml/ /?/

Zmeny v mieste podania injekcie
Bolesti, začervenanie miesta vpichu, sčervenanie žily a opuch končatiny, sa
môžu vyskytnúť v miestach vpichu infúzie, alebo v končatine do ktorej je
infúzia aplikovaná. Z veľkej časti sú tieto prejavy reverzibilné a ustúpia
po znížení dávky.

/Všeobecné nežiaduce účinky/
Medzi všeobecné nežiaduce účinky patrí: bolesť hlavy, horúčka, zvýšená
teplota, celková slabosť, zimomriavky, opuch a začervenanie, zažívacie
ťažkosti (hnačka, nevoľnosť, vracanie, strata chuti k jedlu, hnačka,
bolesti brucha), alergické kožné prejavy, svrbenie, poruchy zmyslového
vnímania, bolesti kĺbov, zmeny krvného tlaku (najčastejšie nízky tlak),
závraty, mdloby, dezorientovanosť, zrýchlená alebo nepravidelná činnosť
srdca, búšenie srdca, bolesti na hrudníku.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované príznaky pľúcneho edému (opuchu)
alebo príznaky celkovej srdcovej nedostatočnosti.
Po liečbe, ktorá trvala dlhšie ako 2-4 týždne boli zriedkavo popísané
prípady reverzibilnej hyperostózy (výrastky) dlhých kostí.
Odchýlky v laboratórnych hodnotách (vzostup C-reaktívneho proteínu-CRP,
vzostup pečeňovej transaminázovej aktivity, zvýšenie počtu krvných
doštičiek a zmeny v počte bielych krviniek), ktoré sa po ukončení liečby
opäť vrátia k normálnym hodnotám.

/Svojmu lekárovi oznámte všetky nežiaduce účinky, ktoré ste u seba/
/spozorovali a aj ktoré nie sú/
/uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov../

Interakcie

/Ako liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml/ /ovplyvňuje účinky iných liekov?/

V priebehu liečby alprostadilom dochádza k zosilnenému účinku
antihypertenzív(liekov proti vysokému krvnému tlaku) a vazodilatancií.
Súčasné podávanie lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml s látkami znižujúcimi
zrážavosť krvi (antikoagulanciá, antiagregačné látky) môže viesť k
zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Súčasné podávanie lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml a vyššie uvedených liečiv je
potrebné pozorne sledovať kardiovaskulárne (srdcové a obehové) parametre.
Uvedomte si, prosím, že tieto informácie sa môžu týkať aj liekov, ktoré ste
užívali v nedávnej minulosti a preto o ich užitiu informujte Vášho
ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

/V akej dávke a ako dlho sa má používať liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml ?/

ALPROSTAPINT 20 µg/ml môžu podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti
v oblasti angiológie, ktorí majú prístup k modernému vybaveniu na
nepretržité sledovanie funkcií srdca a cirkulácie.
Intravenózna infúzia
Na základe súčasných poznatkov je možné použiť nasledujúci režim dávkovania
na intravenóznu liečbu liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml za predpokladu, že
lekár vám nepredpísal iné dávkovanie:

Na základe doteraz získaných skúseností je možné vnútrožilovú liečbu
uskutočniť podľa nasledujúcej schémy: 50-250 ml pripraveného infúzneho
roztoku obsahujúceho 40 µg PGE1 (2 ampuly ALPROSTAPINT 20 µg infúzneho
koncentrátu) sa podáva do žily počas 2 hodín (=333 ng/min.: pri rýchlosti
infúzie 0,4-2 ml/min za použitého mikrodripu 50 ml).
Táto dávka je podávaná jedenkrát denne a v prípade vážnych klinických
príznakov dvakrát denne.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Ak sú hladiny kreatinínu vyššie ako 150 µmol/l , liečba sa má začínať s 50-
250 ml pripraveného infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 20 µg PGE1 (1 ampula
ALPROSTAPINT 20 µg infúzneho koncentrátu) a podáva sa dvakrát denne počas 2
hodín. V závislosti na celkových klinických príznakoch môže lekár zvýšiť
dávku až na vyššie uvedenú normálnu dávku v priebehu 2-3 dní. U pacientov
s nedostatočnou funkciou obličiek a u kardiakov objem infúzie nesmie
presiahnuť 50-100 ml denne a má sa použiť mikrodrip.

Dĺžka liečby:
Po 3 týždennej liečbe liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml je nutné rozhodnúť, či
sú ďalšie infúzie klinicky indikované. Pokiaľ nebol dosiahnutý liečebný
úspech, má byť liečba ukončená. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4
týždne.

Predávkovanie

/Čo je potrebné urobiť v prípade predávkovania lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml/ /?/

Pri predávkovaní dochádza vplyvom vazodilatačného účinku (rozšírenie ciev)
alprostadilu k poklesu krvného tlaku, reflexnej tachykardii (zrýchlená
činnosť srdca) môžu sa vyskytnúť miestne bolesti, opuchy a sčervenanie. Ak
sa objavia známky predávkovania (silné bolesti, pokles krvného tlaku),
stačí aplikovanú dávku redukovať alebo infúziu úplne zastaviť.
Liečba predávkovania sa riadi podľa príznakov, ktoré ustúpia veľmi rýchlo
po jeho redukcii, pretože alprostadil je rýchlo metabolizovaný.

Upozornenie

/Ktoré opatrenia je potrebné dodržiavať?/

Pacienti, u ktorých sa vzhľadom na vek predpokladá sklon k ochoreniu srdca
alebo ischemickej chorobe srdca, musia byť hospitalizovaní počas celej doby
liečby liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml a ešte jeden deň po jej ukončení. Aby
sa zabránilo príznakom a prejavom nadmerného zaťaženia organizmu tekutinami
nesmie objem infúzneho roztoku prevýšiť 50-100 ml denne (infúzna pumpa)
a súčasne sú potrebné časté kontroly obehových a srdcových funkcií (meranie
krvného tlaku a srdcovej frekvencie, centrálneho žilového tlaku a
echokardiografické vyšetrenie). Títo merania sa môžu rozšíriť o meranie
telesnej hmotnosti a bilancie tekutín.
Rovnako je potrebné sledovať aj pacientov:

s periférnymi opuchmi,

s poruchou funkcie obličiek (hladina kreatinínu v sére > 150 µmol/l) .
Tento liek obsahuje 750 mg alkoholu na 1 ml. Každý infúzny roztok môže
obsahovať až 1,5 g alkoholu, čo môže predstavovať riziko pre pacientov
závislých na alkohole a je treba zvýšiť opatrnosť aj pri liečbe gravidných
a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú napríklad
pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.

/Ktoré opatrenia sú potrebné pri vedení vozidiel a obsluhe strojov?/

Aj keď sa tento liek používa presne podľa pokynov, môže ovplyvňovať
schopnosť reakcie v zmysle zníženia schopnosti viesť vozidlo, obsluhovať
stroje alebo pracovať na nebezpečných miestach.

Varovanie

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 şC, chráňte pred svetlom.
Pre nariedenie intravenóznej infúzie je vhodné použiť fyziologický roztok,
alebo 5% roztok glukózy.
Infúzny roztok sa musí pripraviť tesne pred použitím.
Nariedený roztok sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva počas tejto
doby v chladničke (pri 2 až 8° C) a je chránený pred svetlom. Po uplynutí
tejto doby sa musí roztok znehodnotiť.
Tento liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti!

Balenie

5 hnedých, sklenených ampuliek obsahujúcich 1 ml

Dátum poslednej revízie textu

Jún 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/07885


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




ALPROSTAPINT 20 µg/ml



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: alprostadilum 20 µg v 1ml ethanolum absolutum


3. LIEKOVÁ FORMA

infúzny koncentrát


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ischemická choroba dolných končatín v štádiu kľudových bolestí a trofických
zmien (štádium III. a IV podľa Fontaina), ak liečba za účelom rozšírenia
cievneho priesvitu nie je možná alebo úspešná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Na základe doteraz získaných skúseností je možné intravenóznu liečbu
uskutočniť podľa nasledujúcej schémy:
50-250 ml pripraveného infúzneho roztoku obsahujúceho 40 µg PGE1 (2 ampuly
lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml) sa podáva intravenóznou infúziou počas 2 hodín
(=333ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0,4-2 ml/min za použitia mikrodripu 50
ml).
Táto dávka je podávaná jedenkrát denne a v prípade vážnych klinických
príznakov dvakrát denne.

/Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/
Ak sú hladiny kreatinínu vyššie ako 150 µmol/l, liečba sa má začínať s 50-
250 ml pripraveného infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 20 µg PGE1 (1 ampula
ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátu) a podáva sa dvakrát denne
počas 2 hodín. V závislosti na celkových klinických príznakoch môže lekár
zvýšiť dávku až na vyššie uvedenú normálnu dávku v priebehu 2-3 dní. U
pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a u kardiakov objem infúzie
nesmie presiahnuť 50-100 ml denne a má sa použiť mikrodrip.




Spôsob podávania

Po nariedení pomocou vhodného roztoku, intravenózne za použitia
automatickej intravenóznej pumpy (pozri časť 6.6).

/Dĺžka liečby/
Po 3 týždennej liečbe liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml je nutné rozhodnúť, či
sú ďalšie infúzie klinicky indikované. Pokiaľ nebol dosiahnutý terapeutický
úspech, má byť liečba ukončená. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4
týždne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku tohto lieku, prípady nedostatočne
liečenej srdcovej arytmie, srdcovej nedostatočnosti, choroby koronárnych
ciev. Akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda a obdobie 6 mesiacov po ich
prekonaní.
Pacienti s podozrením na pľúcny edém, alebo infiltrát zistený na základe
klinického, alebo rádiologického vyšetrenia a v prípadoch ťažkých
chronických obštrukčných chorôb.
Pacienti s príznakmi akútneho poškodenia pečene (zvýšená hladina
transamináz alebo
GMT), alebo už so známym ťažkým poškodením funkcie pečene.
Prípady, pri ktorých sa dajú predpokladať hemoragické komplikácie (nové
žalúdočné alebo duodenálne vredové ochorenie, polytraumy).
V prípadoch kedy je infúzna liečba obecne kontraindikovaná, napr.
u dekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti, pľúcneho alebo mozgového edému,
poruchy obličkových funkcií (oligoanúria) a nadmernej hydratácie
(hyperhydratácia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ALPROSTAPINT 20 µg/ml má byť aplikovaný len pod dohľadom odborného lekára -
angiológa, (ktorý má skúsenosti v oblasti krvných a lymfatických ciev)
ktorý má k dispozícii moderné prístrojové vybavenie umožňujúce nepretržité
sledovanie kardiovaskulárnych funkcií a s týmto vybavením je dobre
oboznámený.

Zatiaľ nie je k dispozícii empirická informácia o negatívnych účinkoch
lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátu, má sa podávať len pod
prísnou lekárskou kontrolou v prípade ťažkej nedostatočnosti funkcie
obličiek, nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus, závažného
cerebrovaskulárneho poškodenia, trombocytózy, (množstvo trombocytov < 400 x
109/l), periférnej polyneuropatie, pri žlčníkových kameňoch v anamnéze a
pri diagnózach ako je žalúdočný vred a vredová choroba v anamnéze, glaukóm
a epilepsia.

Kardiovaskulárne parametre sa majú starostlivo sledovať v priebehu liečby a
prvý deň po ukončení liečby liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúznym
koncentrátom najmä u pacientov s funkčnou srdcovou nedostatočnosťou
liečenou antihypertenzívami a u pacientov s ochorením koronárnych ciev. Aby
sa zabránilo vzniku hyperhydratácie v týchto prípadoch, nemá množstvo
tekutiny podanej infúznou pumpou presiahnuť 50-100 ml/deň.
Kardiovaskulárne funkcie (napr. krvný tlak, srdcová frekvencia) sa majú
starostlivo monitorovať, a ak je to potrebné, aj telesná hmotnosť, bilancia
tekutín, centrálny venózny tlak alebo echokardiografické hodnoty. Taktiež
musia byť sledovaní pacienti s funkčnou nedostatočnosťou obličiek (hodnoty
kreatinínu v sére > 150 µmol/l).

Do infúzneho roztoku sa nesmú pridávať iné liečivá (pozri časť 4.2 a 6.6).
Ak je nevyhnutné podávať súbežne aj iné liečivá, majú sa podávať inou
oddelenou venóznou cestou. Ak to nie je možné, musí byť vopred zistená
kompatibilita súčasne podávaných liečiv.

Tento liek obsahuje 750 mg alkoholu na 1 ml. Každý infúzny roztok môže
obsahovať až 1,5 g alkoholu, čo môže predstavovať riziko pre pacientov
závislých na alkohole a je treba zvýšiť opatrnosť aj pri liečbe gravidných
a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú napríklad
pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.


4.5 Liekové a iné interakcie

V priebehu liečby alprostadilom dochádza k zosilnenému účinku
antihypertenzív a vazodilatancií. V dôsledku antiagregačnej aktivity PGE1
dochádza ku zvýšenému účinku trombocytárnej inhibície fibrinolytík. Ostatné
vazodilatačné lieky môžu byť súčasne podávané len za prísnej
kontroly kardiovaskulárneho systému.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doposiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje o aplikácii tohto liečiva
gravidným a dojčiacim ženám.
ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzny koncentrát sa nemá podávať v gravidite a
období laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa

4.8 Nežiaduce účinky

Bolesť, opuchy, začervenanie, zvýšená telesná teplota, celková slabosť,
pruritus, vazalgie, angiitída alebo flebitída sa môžu vyskytnúť v miestach
vpichu infúzie, alebo v končatine do ktorej je infúzia aplikovaná. Z veľkej
časti sú tieto prejavy reverzibilné a ustúpia po znížení dávky.
Medzi všeobecné nežiaduce účinky patrí: bolesť hlavy, horúčka, zvýšená
teplota, celková slabosť, zimomriavky, opuch a začervenanie,
gastrointestinálne poruchy (vomitus, nausea, anorexia, diarea, bolesti
brucha), kožné prejavy (alergické príznaky, pruritus), parestézie,
artralgie, zmeny krvného tlaku (najčastejšie hypotenzia), závraty, mdloby,
dezorientovanosť, tachykardia, tachyarytmia, búšenie srdca, bolesti na
hrudníku.
V ojedinelých prípadoch boli pozorované príznaky pľúcneho edému alebo
celkovej srdcovej nedostatočnosti.
Po liečbe, ktorá trvala dlhšie ako 2-4 týždne boli zriedkavo popísané
prípady reverzibilnej hyperostózy dlhých kostí.
Odchýlky v laboratórnych hodnotách (vzostup CRP, vzostup transaminázovej
aktivity, zvýšenie počtu trombocytov a zmeny v počte leukocytov), ktoré sa
po ukončení liečby opäť vrátia k normálnym hodnotám.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní dochádza vplyvom vazodilatačného účinku alprostadilu
k poklesu krvného tlaku, reflexnej tachykardii, lokálne sa môžu vyskytnúť
bolesti, opuchy a sčervenanie. Ak sa objavia známky predávkovania (silné
bolesti, pokles krvného tlaku), stačí aplikovanú dávku redukovať alebo
infúziu úplne zastaviť.
Liečba predávkovania je symptomatická a príznaky ustúpia veľmi rýchlo,
pretože alprostadil je rovnako rýchlo metabolizovaný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá

ATC kód: CO1EA01

Prostaglandín E1 stimuluje systémový krvný obeh uvoľnením chlopní
arteriálnych kapilár a tým zlepšuje prietokové vlastnosti krvi, zvyšuje sa
flexibilita erytrocytov a dochádza k inhibícii ich agregácie. Táto
aktivácia trombocytov je efektívne inhibovaná inhibíciou ich agregácie,
deformovateľnosťou a sekréciou substancií z granúl do týchto buniek.
Sprievodným javom je zvýšenie fibrinolytickej aktivity, ktorá je dôsledkom
stimulácie plazmínového aktivátora.

PGE1 zabraňuje syntéze cholesterolu v závislosti na dávke a vyvoláva
zníženie aktivity LDL receptora, redukuje bunkovú absorpciu cholesterolu.
PGE1 zvyšuje zásobu kyslíka a glukózy a umožňuje zlepšené využívanie
týchto látok v ischemických tkanivách.
Taktiež bolo zistené že PGE1 redukuje mitotickú aktivitu a proliferáciu v
bunkách hladkého svalstva.
PGE1 blokuje aktiváciu granulocytov a makrofágov, vrátanie nasledujúcej
sekrécie toxických metabolitov. Kritický patofyziologický mechanizmus
poškodenia hlbokých tkanív, ktorý sa objavuje pri zápalových procesoch,
ktoré sú latentne produkované tiež pri prejavoch ischémie, je takto
neutralizovaný.
Infúzia PGE1 pri okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOP) vedie
k oslabeniu alebo k úplnej úľave od kľudových bolestí a k čiastočnému alebo
úplnému zahojeniu ischemických ulcerácií. Priaznivý stav, ktorý bol
dosiahnutý v priebehu liečby, pretrváva aj po ukončení liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Približne 80% systémovo cirkulujúceho PGE1 je metabolizované pri prvom
prechode pľúcami (predovšetkým ( a (-oxidáciou). Metabolity sú vylúčené
predovšetkým močom v priebehu 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Uskutočnené skúšky na genotoxicitu, nepreukázali mutagénny potenciál
u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum absolutum

6.2 Inkompatibility

Pre nariedenie intravenóznej infúzie je vhodné použiť fyziologický roztok,
alebo 5% roztok glukózy.
Doteraz sa neskúšala kompatibilita s inými roztokmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov
Nariedený roztok sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva počas tejto
doby v chladničke (pri 2 až 8 °C) a je chránený pred svetlom. Po uplynutí
tejto doby sa musí roztok znehodnotiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 şC, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 hnedých, sklenených ampuliek obsahujúcich 1 ml


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie zaobchádzanie

Liek treba pred použitím rozriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo
5 % roztokom glukózy.
1-2 ampulky (= 1-2ml) lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátu sa
nariedia izotonickým roztokom chloridu sodného, alebo 5 % vodným roztokom
glukózy za aseptických podmienok tak, aby bol dosiahnutý celkový objem 100-
250 ml. Takto pripravená infúzia obsahuje 20–40 µg PGE1.
Infúzny roztok musí byť pripravený tesne pred jeho použitím. Pripravený
roztok má použiteľnosť 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke pri teplote
2–8 °C a nie je vystavený svetlu. Roztoky staršie ako 24 hodín musia byť
zlikvidované.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gebro Pharma GmbH., Fieberbrunn, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0213/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27. 6. 2001 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012