Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, evid.č. 2010/00957,
2010/00956

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Famciclovir - Teva 250 mg
Famciclovir - Teva 500 mg
Filmom obalené tablety
Famciklovir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Famciclovir - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Famciclovir - Teva
3. Ako užívať Famciclovir - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Famciclovir - Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FAMCICLOVIR - TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Famciclovir - Teva je liek proti vírusom. Bráni rozmnožovaniu nákazlivého
vírusu. Keďže sa vírus začne rozmnožovať vo veľmi krátkom čase po nakazení
sa, najväčší prínos z liečby budete mať vtedy, keď Famciclovir - Teva
začnete užívať čo najskôr po objavení sa prvých príznakov.

Famciclovir - Teva sa používa na liečbu dvoch typov vírusovej infekcie
u dospelých:
- Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusová infekcia vyvolaná vírusom
nazývaným Varicella zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie
kiahne). Famciclovir - Teva bráni vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže k
uzdraveniu môže dôjsť rýchlejšie.
- Famciclovir - Teva sa používa aj na liečbu pásového oparu v oblasti
okolo oka alebo priamo v oku (herpes zoster ophthalmicus).
- Genitálny herpes - opar na pohlavných orgánoch (herpes genitalis).
Herpes genitalis je vírusová infekcia vyvolaná vírusom Herpes simplex
1. alebo 2. typu. Obvykle sa šíri pohlavným stykom. Spôsobuje pľuzgiere
a pálenie alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť
bolestivé. Famciclovir - Teva sa používa na liečbu infekcie herpes
genitalis u dospelých. Ľudia, u ktorých dochádza k častému opakovanému
výskytu herpes genitalis, môžu užívať Famciclovir - Teva aj na
predchádzanie jeho opätovného vzplanutia.


2. SKÔR AKO UžIJETE FAMCICLOVIR - TEVA

Neužívajte Famciclovir - Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Famcicloviru - Teva uvedených v časti 6, alebo na
penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a zložka obsiahnutá
v niektorých ďalších liekoch).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famcicloviru - Teva
- ak máte (alebo ste v minulosti mali) problémy s obličkami. Váš lekár
sa môže rozhodnúť, že Vám predpíše nižšiu dávku Famcicloviru - Teva.
- ak máte problémy s imunitným systémom.
- ak máte problémy s pečeňou.
Ak sa Vás ktorékoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred
tým, než užijete Famciclovir - Teva.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Famciclovir - Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Zabráňte prenosu genitálneho herpesu na iných ľudí
Ak užívate Famciclovir - Teva na liečbu alebo na potlačenie (predchádzanie
výskytu) genitálneho herpesu, alebo ak ste mali genitálny herpes
v minulosti, je nutné, aby ste praktizovali bezpečný sex, vrátane
používania prezervatívu. Je to dôležité kvôli tomu, aby ste zabránili
prenosu tejto infekcie na iných ľudí. Je potrebné, aby ste sa zdržali
pohlavného styku, ak máte ranky alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára alebo lekárnika informovali, ak
užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
- Probenecid (používa sa na liečbu vysokej hladiny kyseliny močovej
v krvi v súvislosti s dnou, a na zvýšenie hladiny penicilínových
antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek ďalší liek, ktorý môže ovplyvňovať
funkciu obličiek.

Užívanie Famcicloviru - Teva s jedlom a nápojmi
Famciclovir - Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu
lekárovi. Famciclovir - Teva sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to
nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách
užívania Famcicloviru - Teva počas tehotenstva.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Famciclovir - Teva sa nemá
používať počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa
s Vami porozpráva o možných rizikách užívania Famcicloviru - Teva počas
dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Famciclovir - Teva môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závraty, ospalosť
a zmätenosť. Ak sa u Vás počas užívania Famcicloviru - Teva vyskytne
ktorýkoľvek z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ FAMCICLOVIR - TEVA

Vždy užívajte Famciclovir - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie,
ktorú máte - pozrite nižšie. Váš lekár Vám predpíše správnu dávku.
- Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, začnite užívať tento
liek čo najskôr po objavení sa prvých prejavov a príznakov ochorenia.
- Zdržte sa pohlavného styku, ak máte príznaky genitálneho herpesu -
dokonca aj vtedy, ak ste sa už začali liečiť Famciclovirom - Teva.
Dôvodom je, že by ste mohli preniesť túto herpetickú infekciu na svojho
partnera/-ku.
- Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, Váš lekár sa môže
rozhodnúť, že Vám predpíše nižšiu dávku Famcicloviru - Teva.

/Dávkovanie pri pásovom opare/
Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je
- jedna 500 mg tableta trikrát denne počas siedmich dní.

Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je
- jedna 500 mg tableta trikrát denne počas desiatich dní.

/Dávkovanie pri genitálnom herpese/
Dávkovanie závisí od stavu Vášho imunitného systému a od štádia infekcie.

Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Pri /prvom vzplanutí ochorenia/ je odporúčaná dávka:
- jedna 250 mg tableta trikrát denne počas piatich dní.

Na /liečbu ďalšieho vzplanutia ochorenia/ je odporúčaná dávka:
- jedna 125 mg tableta dvakrát denne počas piatich dní.

Na /predchádzanie vzplanutia ochorenia v budúcnosti/ je odporúčaná dávka:
- jedna 250 mg tableta dvakrát denne.

Váš lekár Vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní Vašich tabliet.

Ak máte oslabený imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Na /liečbu práve prebiehajúceho vzplanutia ochorenia/ je odporúčaná dávka:
- jedna 500 mg tableta dvakrát denne počas siedmich dní.

Na /predchádzanie vzplanutia ochorenia v budúcnosti/ je dávka
- jedna 500 mg tableta dvakrát denne.

Váš lekár Vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní Vašich tabliet.

Ak užijete viac Famcicloviru - Teva, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak
niekto iný omylom užil Váš liek, bezodkladne sa obráťte o radu na svojho
lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte im Vaše balenie tabliet.

Užívanie priveľkého množstva Famcicloviru - Teva môže poškodiť obličky. Ak
nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú problémy s
obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu obličiek.

Ak zabudnete užiť Famciclovir - Teva
Ak zabudnete užiť dávku Famcicloviru - Teva, užite ju hneď, ako si na to
spomeniete. Potom užite Vašu ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase.
Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom kratším ako 1 hodina, v takom
prípade zabudnutú dávku neužívajte. Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Famciclovir - Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky spôsobené
Famciclovirom - Teva majú zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu.

Frekvencia (častosť) výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je
definovaná s použitím nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov)
- časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov)
- menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov)
- zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov)
- veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov)

Závažné vedľajšie účinky Famcicloviru - Teva sú:
- Závažné pľuzgiere na koži alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových
ciest alebo pohlavných orgánov (môžu to byť prejavy závažnej alergickej
kožnej reakcie, častosť ich výskytu si pozrite nižšie).
- Nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin, červenkasté alebo fialkasté
škvrny na koži alebo krvácanie z nosa (môžu to byť prejavy poklesu
počtu krvných doštičiek, častosť ich výskytu si pozrite nižšie).
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, bezodkladne sa obráťte na
lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.

/Veľmi časté vedľajšie účinky/
- Bolesť hlavy

/Časté vedľajšie účinky/
- Napínanie na vracanie (nauzea)
- Vracanie
- Závraty
- Ospalosť
- Vyrážka
- Svrbenie (pruritus)
- Odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene

/Menej časté vedľajšie účinky/
- Zmätenosť
- Závažné kožné reakcie

/Zriedkavé vedľajšie účinky/
- Halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné)
- Zožltnutie kože a/alebo očí
- Nízky počet krvných doštičiek

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť FAMCICLOVIR - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Famciclovir - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po „EXP“ na škatuli alebo blistrovom balení. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Famciclovir - Teva, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo
vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Famciclovir - Teva obsahuje
Liečivo je famciklovir. Jedna tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg
famcikloviru.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza E460, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý E551, čiastočne
substituovaná hyprolóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumstearylfumarát,
oxid titaničitý E 171, polydextróza, hypromelóza, triacetín a makrogol.

Ako vyzerá Famciclovir - Teva a obsah balenia
Famciclovir - Teva je dodávaný v 2 odlišných silách tabliet, ktoré je možné
rozlíšiť podľa ich označenia:
250 mg: Biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s označením
8118 na jednej strane a 93 na druhej strane.
500 mg: Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením 93 na jednej
strane a 8119 na druhej strane.

250 mg tablety sú dodávané v baleniach s: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a
60 filmom obalenými tabletami. Nemocničné balenia s 50 (50 x 1) filmom
obalenými tabletami.
500 mg tablety sú dodávané v baleniach s: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a
60 filmom obalenými tabletami. Nemocničné balenia s 50 (50 x 1) filmom
obalenými tabletami.

Vytlačené budú iba dostupné veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
TEVA UK Ltd
Eastbourne, East Sussex, Anglicko

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko

TEVA Santé SA
Sens, Francúzsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecín, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllő, Maďarsko

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Opava –Komárov, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko |Famciclovir Teva 125 mg Filmtabletten |
| |Famciclovir Teva 250 mg Filmtabletten |
| |Famciclovir Teva 500 mg-Filmtabletten |
|Írsko |Famciclovir Teva 125 mg Film-coated Tablets |
| |Famciclovir Teva 250 mg Film-coated Tablets |
|Taliansko |Famciclovir Teva |
|Holandsko |Famciclovir 125 mg PCH, filmomhulde tabletten 125 mg |
| |Famciclovir 250 mg PCH, filmomhulde tabletten 250 mg |
| |Famciclovir 500 mg PCH, filmomhulde tabletten 500 mg |
|Slovenská |Famciclovir - Teva 250 mg |
|republika |Famciclovir - Teva 500 mg |
|Španielsko |Famciclovir TEVA 125 mg comprimidos recubiertos con |
| |película EFG |
| |Famciclovir TEVA 250 mg comprimidos recubiertos con |
| |película EFG |
|Spojené |Famciclovir 125 mg Film-coated Tablets |
|kráľovstvo |Famciclovir 250 mg Film-coated Tablets |
| |Famciclovir 500 mg Film-coated Tablets |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácii , evid.č. 2010/00957,
2010/00956


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Famciclovir - Teva 250 mg
Famciclovir - Teva 500 mg

Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg famcikloviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

250 mg: Biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s označením
8118 na jednej strane a 93 na druhej strane.
500 mg: Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením 93 na jednej
strane a 8119 na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infekcie vyvolané vírusom Varicella zoster (VZV) - herpes zoster

Famciclovir - Teva je indikovaný na:
- liečbu herpes zoster (pásového oparu) a herpes zoster ophthalmicus
(oftalmickej formy pásového oparu) u dospelých s normálnym imunitným
systémom (pozri časť 4.4)
- liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri
časť 4.4)

Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV) - herpes genitalis

Famciclovir - Teva je indikovaný na:
- liečbu prvej epizódy a recidivujúcich epizód herpes genitalis
(genitálneho herpesu) u dospelých s normálnym imunitným systémom
- liečbu recidivujúcich epizód herpes genitalis u dospelých s oslabeným
imunitným systémom
- supresiu (potlačenie) recidivujúceho herpes genitalis u dospelých
s normálnym a oslabeným imunitným systémom.

Neuskutočnili sa klinické štúdie s pacientami infikovanými HSV, ktorí mali
imunitný systém oslabený z iných príčin ako infekciou HIV (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom

500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Liečba sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster.

Herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom

500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Liečba sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster.

Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom

/Prvá epizóda herpes genitalis/: 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po diagnostikovaní prvej epizódy herpes
genitalis.

/Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis/: 125 mg dvakrát denne
počas piatich dní. Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po objavení sa
prodromálnych príznakov (napr. mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo
lézií.

Recidivujúci herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom

/Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis/: 500 mg dvakrát denne
počas siedmich dní. Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po objavení sa
prodromálnych príznakov (napr. mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo
lézií.

Supresia (potlačenie) recidivujúceho herpes genitalis u dospelých
s normálnym imunitným systémom

250 mg dvakrát denne. Supresívna liečba má byť prerušená po maximálne
12 mesiacoch nepretržitej antivírusovej liečby, aby sa prehodnotila
frekvencia a závažnosť recidív. Minimálna doba na prehodnotenie má zahŕňať
dve recidívy. U pacientov, u ktorých naďalej pretrváva závažné ochorenie,
sa môže supresívna liečba znovu začať.

Supresia (potlačenie) recidivujúceho herpes genitalis u pacientov
s oslabeným imunitným systémom

500 mg dvakrát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Keďže znížený klírens pencikloviru súvisí so zníženou funkciou obličiek,
stanovenou na základe hodnôt klírensu kreatinínu, treba venovať zvýšenú
pozornosť dávkovaniu tohto lieku pacientom s poruchou funkcie obličiek.
Odporúčané dávkovanie pre dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek
je poskytnuté v tabuľke 1.

Tabuľka 1 Odporúčané dávkovanie pre dospelých pacientov s poruchou funkcie
obličiek
|Indikácia a schéma |Klírens |Upravená schéma dávkovania |
|nominálneho dávkovania |kreatinínu | |
| |[ml/min] | |
|Herpes zoster u dospelých | | |
|s normálnym imunitným | | |
|systémom | | |
|500 mg trikrát denne počas|? 60 |500 mg trikrát denne počas |
|7 dní | |7 dní |
| |40 až 59 |500 mg dvakrát denne počas |
| | |7 dní |
| |20 až 39 |500 mg jedenkrát denne |
| | |počas 7 dní |
| |< 20 |250 mg jedenkrát denne |
| | |počas 7 dní |
| |Hemodialyzovaní |250 mg po každej dialýze |
| |pacienti |počas 7 dní |
|Herpes zoster u dospelých | | |
|s oslabeným imunitným | | |
|systémom | | |
|500 mg trikrát denne počas|? 60 |500 mg trikrát denne počas |
|10 dní | |10 dní |
| |40 až 59 |500 mg dvakrát denne počas |
| | |10 dní |
| |20 až 39 |500 mg jedenkrát denne |
| | |počas 10 dní |
| |< 20 |250 mg jedenkrát denne |
| | |počas 10 dní |
| |Hemodialyzovaní |250 mg po každej dialýze |
| |pacienti |počas 10 dní |
|Herpes genitalis | | |
|u dospelých s normálnym | | |
|imunitným systémom - prvá | | |
|epizóda herpes genitalis | | |
|250 mg trikrát denne počas|? 40 |250 mg trikrát denne počas |
|5 dní | |5 dní |
| |20 až 39 |250 mg dvakrát denne počas |
| | |5 dní |
| |< 20 |250 mg jedenkrát denne |
| | |počas 5 dní |
| |Hemodialyzovaní |250 mg po každej dialýze |
| |pacienti |počas 5 dní |
|Herpes genitalis | | |
|u dospelých s normálnym | | |
|imunitným systémom | | |
|- epizodická liečba | | |
|recidivujúceho herpes | | |
|genitalis | | |
|125 mg dvakrát denne počas|? 20 |125 mg dvakrát denne počas |
|5 dní | |5 dní |
| |< 20 |125 mg jedenkrát denne |
| | |počas 5 dní |
| |Hemodialyzovaní |125 mg po každej dialýze |
| |pacienti |počas 5 dní |
|Herpes genitalis u | | |
|dospelých s oslabeným | | |
|imunitným | | |
|systémom - epizodická | | |
|liečba recidivujúceho | | |
|herpes genitalis | | |
|500 mg dvakrát denne počas|? 40 |500 mg dvakrát denne počas |
|7 dní | |7 dní |
| |20 až 39 |500 mg jedenkrát denne |
| | |počas 7 dní |
| |< 20 |250 mg jedenkrát denne |
| | |počas 7 dní |
| |Hemodialyzovaní |250 mg po každej dialýze |
| |pacienti |počas 7 dní |
|Supresia recidivujúceho | | |
|herpes genitalis | | |
|u dospelých s normálnym | | |
|imunitným systémom | | |
|250 mg dvakrát denne |? 40 |250 mg dvakrát denne |
| |20 až 39 |125 mg dvakrát denne |
| |< 20 |125 mg jedenkrát denne |
| |Hemodialyzovaní |125 mg po každej dialýze |
| |pacienti | |
|Supresia recidivujúceho | | |
|herpes genitalis u | | |
|dospelých s oslabeným | | |
|imunitným systémom | | |
|500 mg dvakrát denne |? 40 |500 mg dvakrát denne |
| |20 až 39 |500 mg jedenkrát denne |
| |< 20 |250 mg jedenkrát denne |
| |Hemodialyzovaní |250 mg po každej dialýze |
| |pacienti | |

/Hemodialyzovaní pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Keďže 4-hodinová hemodialýza viedla k zníženiu koncentrácií pencikloviru v
plazme až o 75 %, famciklovir sa má podať hneď po dialýze. Odporúčané
schémy dávkovania pre hemodialyzovaných pacientov sú uvedené v tabuľke 1.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná úprava dávkovania. Nie sú k dispozície žiadne údaje týkajúce sa
pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (? 65 rokov)

Úprava dávkovania nie je potrebná, pokiaľ nie je zhoršená funkcia obličiek.

Deti a dospievajúci

Famciclovir - Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podania

Famciclovir - Teva sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla (pozri časť
5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Precitlivenosť na penciklovir.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri
časti 4.2 a 4.9).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

Famciklovir sa nesledoval u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Premena famcikloviru na jeho aktívny metabolit penciklovir môže byť u
týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické
koncentrácie pencikloviru, a teda môže dôjsť k poklesu účinnosti
famcikloviru.

Použitie na liečbu herpes zoster

Je potrebné pozorne sledovať klinickú odpoveď, najmä u pacientov
s oslabeným imunitným systémom.

Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostačujúcu, má sa zvážiť
intravenózna antivírusová liečba.

Pacienti s herpes zoster s komplikáciami, t.j. pacienti so zasiahnutím
viscerálnych orgánov, diseminovaným zosterom, motorickými neuropatiami,
encefalitídou a s cerebrovaskulárnymi komplikáciami, sa majú liečiť
intravenóznou antivírusovou liečbou.

Okrem toho sa intravenóznou antivírusovou liečbou majú liečiť aj pacienti
s oslabeným imunitným systémom s herpes zoster ophthalmicus alebo pacienti,
ktorí majú vysoké riziko diseminácie ochorenia a zasiahnutia viscerálnych
orgánov.

Prenos herpes genitalis

Pacientov treba poučiť, aby sa zdržali pohlavného styku v čase, keď sa
u nich prejavujú príznaky, dokonca aj vtedy, keď sa už začali liečiť
antivirotikom. Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia
šírenia vírusu významne znížená. Avšak prenos je stále možný. Preto sa
okrem liečby famciklovirom odporúča, aby pacienti praktizovali bezpečnejší
sex.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky iných liekov na famciklovir

Zistené neboli žiadne klinicky významé interakcie.

Súbežné použitie probenecidu môže viesť k zvýšeniu plazmatických
koncentrácií pencikloviru, aktívneho metabolitu famcikloviru, v dôsledku
kompetície pri eliminácii. Pacientov, ktorí užívajú famciklovir v dávke
500 mg trikrát denne súbežne s probenecidom, preto treba sledovať kvôli
prejavom toxicity. Ak sa u pacientov objavia ťažké závraty, somnolencia,
zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, môže sa uvažovať
o znížení dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.

Famciklovir potrebuje aldehydoxidázu na premenu na penciklovir, jeho
aktívny metabolit. Preukázalo sa, že raloxifén je silný inhibítor tohto
enzýmu /in vitro/. Súbežné podávanie raloxifénu môže ovplyvniť tvorbu
pencikloviru, a tým aj účinnosť famcikloviru. Keď sa raloxifén podáva
súbežne s famciklovirom, je potrebné sledovať klinickú účinnosť
antivírusovej liečby.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených
gravidít) o použití famcikloviru u gravidných žien. Vychádzajúc z tohto
obmedzeného množstva údajov, kumulatívna analýza prospektívnych aj
retrospektívnych prípadov gravidity neposkytla dôkazy poukazujúce na to, že
tento liek spôsobuje špecifické poškodenie plodu alebo vrodenú anomáliu.
Štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické alebo teratogénne účinky
famcikloviru alebo pencikloviru (aktívneho metabolitu famcikloviru).
Famciklovir sa môže užívať počas gravidity, iba ak možné prínosy liečby
prevažujú možné riziká.

Laktácia
Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka.
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pencikloviru do materského
mlieka. Ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu famciklovirom, má sa zvážiť
prerušenie dojčenia.

Fertilita
Klinické údaje nepreukázali vplyv famcikloviru na mužskú plodnosť po
dlhodobej liečbe perorálnou
dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Avšak pacienti, u ktorých sa počas užívania famcikloviru vyskytnú závraty,
somnolencia, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému,
nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách boli hlásené bolesť hlavy a nauzea. Zvyčajne mali
mierny až stredne závažný charakter a vyskytovali sa s podobnou incidenciou
ako u pacientov, ktorí užívali placebo. Všetky ostatné nežiaduce reakcie
boli pridané po uvedení lieku na trh.

Famciklovir v odporúčanej dávke užívalo celkovo 1 587 pacientov v štúdiách
kontrolovaných placebom (n = 657) a v štúdiách kontrolovaných účinnou
látkou (n = 930). Tieto klinické štúdie boli retrospektívne prehodnotené,
aby sa získali kategórie frekvencie výskytu pre všetky nežiaduce reakcie
uvedené nižšie. Pri nežiaducich reakciách, ktoré nikdy neboli v týchto
štúdiách pozorované, sa neočakáva horná hranica 95 % intervalu
spoľahlivosti vyššia ako 3/X (na základe „pravidla troch“), kde X
predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n = 1 587).

Nežiaduce reakcie (tabuľka 2) sú zoradené podľa kategórií frekvencie
výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (? 1/10), časté
(? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
(? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Zriedkavé: |trombocytopénia |
| |
|Psychické poruchy |
|Menej časté: |zmätenosť |
|Zriedkavé: |halucinácie |
| |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté: |bolesť hlavy |
|Časté: |závraty, somnolencia |
| |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: |nausea, vracanie |
| |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Časté: |abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene |
|Zriedkavé: |cholestatická žltačka |
| |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Časté: |vyrážka, pruritus |
|Menej časté: |urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný |
| |erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická |
| |epidermálna nekrolýza) |


* Nikdy neboli hlásené z klinických štúdií; kategória je založená na
„pravidle troch“.

Celkovo možno konštatovať, že nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií
s pacientami s oslabeným imunitným systémom boli podobné tým, ktoré boli
hlásené v skupine pacientov s normálnym imunitným systémom. Nauzea,
vracanie a abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene boli hlásené
častejšie, najmä pri vyšších dávkach.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním famciklovirom sú obmedzené. V prípade
predávkovania sa má podať vhodná podporná a symptomatická liečba. Hlásené
boli zriedkavé prípady akútneho zlyhania obličiek u pacientov so základným
ochorením obličiek, u ktorých nebolo dávkovanie famcikloviru náležite
znížené podľa stupňa funkčnosti obličiek. Penciklovir sa dá odstrániť
dialýzou; plazmatické koncentrácie sú po 4-hodinovej hemodialýze znížené o
približne 75 %.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov
reverznej transkriptázy
ATC kód: J05A B09

Mechanizmus účinku

Famciklovir je perorálny prekurzor („prodrug“) pencikloviru. Famciklovir sa
/in vivo/ rýchlo premieňa na penciklovir, ktorý je /in vitro/ účinný proti
vírusom Herpes simplex (HSV typu 1 a 2), vírusu Varicella zoster, Epstein-
Barrovej vírusu a cytomegalovírusu.

Antivírusový účinok perorálne podaného famcikloviru bol preukázaný na
niekoľkých zvieracích modeloch: tento účinok je dôsledkom premeny
famcikloviru na penciklovir /in vivo/. V bunkách infikovaných vírusom
fosforyluje vírusová tymidínkináza (TK) penciklovir na monofosfátovú formu,
ktorá je následne premenená bunkovými kinázami na trifosfát pencikloviru.
Tento trifosfát pretrváva v infikovaných bunkách viac ako 12 hodín a
inhibuje predlžovanie reťazca DNA vírusu prostredníctvom kompetitívnej
inhibície inkorporácie deoxyguanozíntrifosfátu do rastúcej DNA vírusu, čím
zastavuje replikáciu vírusovej DNA. V neinfikovaných bunkách sú pri
podávaní pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu iba sotva
detegovateľné. Preto je pravdepodobnosť toxicity pre cicavčie bunky
hostiteľa nízka a nie je pravdepodobné, že by neinfikované bunky boli
ovplyvnené terapeutickými koncentráciami pencikloviru.

Rezistencia

Ako pri aciklovire, najčastejšia forma rezistencie vyskytujúca sa medzi
kmeňmi HSV je nedostatočná tvorba enzýmu tymidínkináza (TK). Pri týchto TK
deficitných kmeňoch by sa vo všeobecnosti očakávalo, že budú vykazovať
skríženú rezistenciu tak na penciklovir, ako aj na aciklovir.

Výsledky 11 celosvetových klinických štúdií s penciklovirom (lokálna alebo
intravenózna forma) alebo famciklovirom podávaným pacientom s normálnym
alebo oslabeným imunitným systémom, vrátane štúdií s liečbou famciklovirom
trvajúcou až 12 mesiacov, ukázali nízky celkový výskyt izolátov
rezistentných na penciklovir: 0,2 % (2/913) u pacientov s normálnym
imunitným systémom a 2,1 % (6/288) u pacientov s oslabeným imunitným
systémom. Rezistentné izoláty sa zistili hlavne na začiatku liečby alebo
v skupine s placebom, pričom rezistencia vznikla počas liečby famciklovirom
či penciklovirom alebo po nej iba u dvoch pacientov s oslabeným imunitným
systémom.

Klinická účinnosť

V štúdiách kontrolovaných placebom a v štúdiách kontrolovaných účinnou
látkou s pacientami s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes
zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií. V klinickej
štúdii kontrolovanej účinnou látkou sa preukázalo, že famciklovir je účinný
pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným
systémom.

Účinnosť famcikloviru u pacientov s normálnym imunitným systémom pri prvej
epizóde herpes genitalis sa preukázala v troch štúdiách kontrolovaných
účinnou látkou. Dve štúdie kontrolované placebom s pacientami s normálnym
imunitným systémom a jedna štúdia kontrolovaná účinnou látkou s pacientami
infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že
famciklovir bol účinný.

Dve placebom kontrolované 12-mesačné štúdie s pacientami s normálnym
imunitným systémom s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že u
pacientov liečených famciklovirom došlo k významnému poklesu recidív v
porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo. Placebom kontrolované a
nekontrolované štúdie trvajúce až 16 týždňov preukázali, že famciklovir bol
účinný v potláčaní recidivujúceho herpes genitalis u pacientov infikovaných
HIV; placebom kontrolovaná štúdia ukázala, že famciklovir významne znížil
pomer dní so symptomatickými prejavmi, ako aj s asymptomatickým vylučovaním
HSV vírusu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika

/Absorpcia/
Famciklovir je perorálny prekurzor pencikloviru - protivírusovo účinnej
látky. Po perorálnom podaní sa famciklovir rýchlo a intenzívne absorbuje a
premieňa na penciklovir. Biologická dostupnosť pencikloviru po perorálnom
podaní famcikloviru bola 77 %. Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia
pencikloviru bola 0,8 mikrogramu/ml po perorálnej dávke 125 mg
famcikloviru, 1,6 mikrogramu/ml po 250 mg, 3,3 mikrogramu/ml po 500 mg a
5,1 mikrogramu/ml po dávke 750 mg a dosiahla sa s mediánom času 45 minút po
podaní dávky.

Krivka závislosti plazmatickej koncentrácie pencikloviru od času je po
jednorazovom podaní a po opakovanom podávaní (dvakrát a trikrát denne)
podobná, čo svedčí o tom, že po opakovanom podávaní famcikloviru nedochádza
ku kumulácii pencikloviru.

Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po
perorálnom podaní famcikloviru.

/Distribúcia/
Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa slabo (< 20 %) viažu na plazmatické
bielkoviny.

/Metabolizmus a vylučovanie/
Famciklovir sa vylučuje hlavne vo forme pencikloviru a jeho 6-
deoxyprekurzora, ktoré sa vylučujú močom. V moči sa nezistil famciklovir v
nezmenenej forme. Tubulárna sekrécia prispieva k vylučovaniu pencikloviru
obličkami.

Konečný plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom podaní aj po
opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.

Údaje z predklinických štúdií nepreukázali žiaden potenciál pre indukciu
enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.

Charakteristika v osobitných skupinách pacientov

/Pacienti s infekciou herpes zoster/
Pri infekcii herpes zoster bez komplikácií nedochádza k významnej zmene
farmakokinetiky pencikloviru, ako bolo stanovené po perorálnom podaní
famcikloviru. Terminálny plazmatický polčas pencikloviru u pacientov s
herpes zoster bol 2,8 h po jednorazovom podaní a 2,7 h po opakovanom
podávaní famcikloviru.

/Jedinci s poruchou funkcie obličiek/
Zdanlivý plazmatický klírens, renálny klírens a konštanta rýchlosti
eliminácie pencikloviru z plazmy lineárne klesali s poklesom funkcie
obličiek, a to po jednorazovom podaní aj po opakovanom podávaní.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri
časť 4.2).

/Jedinci s poruchou funkcie pečene/
Mierna a stredne ťažká porucha funkcie pečene nemala vplyv na rozsah
systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa
neodporúča úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4). U pacientov s ťažkou
poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika pencikloviru nehodnotila.
Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto
pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie
pencikloviru a teda aj možný pokles účinnosti famcikloviru.

/Starší pacienti (? 65 rokov)/
Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná hodnota AUC
pencikloviru asi o 30 % vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20 %
nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65 -
79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi. Tento rozdiel možno
čiastočne pripísať rozdielom vo funkcii obličiek medzi týmito dvoma
vekovými skupinami. Neodporúča sa úprava dávkovania podľa na veku, pokiaľ
nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).

/Pohlavie/
Zaznamenali sa malé rozdiely v renálnom klírense pencikloviru medzi ženami
a mužmi, ktoré boli pripísané rodovým rozdielom vo funkcii obličiek.
Neodporúča sa úprava dávkovania podľa pohlavia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Celková toxicita

Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Genotoxicita

V komplexnom súbore testov /in vivo/ a /in vitro/ zameraných na detekciu
génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA
sa nepreukázalo, že famciklovir má genotoxický účinok. Dokázalo sa, že
penciklovir, podobne ako iné látky tejto skupiny, spôsobuje poškodenie
chromozómov, ale nevyvoláva génovú mutáciu v bakteriálnych alebo cicavčích
bunkových systémoch a nepreukázala sa ani zvýšená reparácia DNA /in vitro/.

Karcinogenita

Pri podávaní vysokých dávok bol u samíc potkanov zvýšený výskyt
adenokarcinómu mliečnych žliaz, čo je častý nádor v tomto kmeni potkanov
používaných v štúdiách karcinogenity. Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt
neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.

Reprodukčná toxicita

Narušená fertilita (vrátane histopatologických zmien v semenníkoch,
zmenenej morfológie spermií, zníženej koncentrácie a motility spermií a
zníženej fertility) bola pozorovaná u samcov potkanov pri podávaní dávky
500 mg/kg/deň. Ďalej sa v štúdiách celkovej toxicity zaznamenali
degeneratívne zmeny epitelu semenníkov. Tieto zistenia boli reverzibilné a
boli pozorované aj pri iných látkach tejto skupiny. Štúdie na zvieratách
neodhalili žiaden negatívny vplyv na fertilitu samíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro:/
Mikrokryštalická celulóza E460
Koloidný oxid kremičitý E551
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Čiastočne substituovaná hyprolóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Nátriumstearylfumarát

/Filmový obal:/
Oxid titaničitý E 171
Polydextróza E1200
Hypromelóza E464
Triacetín E1518
Makrogol 8000

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biele nepriehľadné PVC/PE/Aklar – hliníkové blistrové balenia
250 mg tablety: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a 60 filmom obalených
tabliet. Nemocničné balenia s 50 (50 x 1) filmom obalenými tabletami.
500 mg tablety: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a 60 filmom obalených
tabliet. Nemocničné balenia s 50 (50 x 1) filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Famciclovir - Teva 250 mg: 42/0285/07-S
Famciclovir - Teva 500 mg: 42/0286/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
17.08.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2010