Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00212




Písomná informácia pre používateľov


Betadine®
(povidonum iodinatum)
dermálna masť


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť,
Maďarsko


Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko



1. Čo obsahuje váš liek?

Každá tuba obsahuje liečivo povidonum iodinatum (jódovaný povidón) 100mg v
1g masti rozpustnej vo vode.
Obsahuje aj pomocné látky: natrii hydrogenocarbonas (hydrogenuhličitan
sodný), macrogolum 400, 4000, 1000, 1500 (makrogol 400, 4000, 1000, 1500),
aqua purificata (čistená voda).

Masť Betadine® je dermatologikum, dezinficiens, antiseptikum, prípravok so
širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom,
plesniam a prvokom.


2. Kedy nemáte používať masť Betadine®

Liečbe Betadinom sa treba vyhnúť v prípade alergie na jód a uvedené pomocné
látky, pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy, pri kožnom ochorení dermatitis
herpetiformis Duhring a pred rádioaktívnou liečbou jódom.
Použitie prípravku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas
dojčenia. V nevyhnutných prípadoch sa dá o liečbe uvažovať, ale pacient
musí byť pod stálym lekárskym dohľadom.


3. Upozornenia pred použitím masti Betadine®

Pred použitím masti oznámte lekárovi, ak:
- ste už mali nejakú nežiaducu reakciu na hociktorú zložku uvedenú v odseku
“Čo obsahuje váš liek?”,
- máte nejaké problémy so štítnou žľazou,
- máte vezikulárne kožné ochorenie (dermatitis herpetiformis Duhring),
- ste tehotná alebo dojčíte.
U novorodencov a detí sa prípravok môže používať len v opodstatnených
prípadoch, po vyšetrení funkcie štítnej žľazy.

4. Upozornenia počas liečby masťou Betadine®

Pri akomkoľvek ochorení štítnej žľazy sa masť Betadine® môže používať len
so súhlasom lekára.


5. Ako môžu iné lieky ovplyvniť liečbu masťou Betadine®

Je možné, že už nejaké lieky užívate, alebo počas liečby Betadinom budete
užívať.
Betadine® sa nemá používať súčasne s dezinfekčnými prípravkami
obsahujúcimi ortuť alebo benzoylovú tinktúru.


6. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby masťou
Betadine®

Nie sú žiadne obmedzenia.


7. Ako používať masť

Masť nanášajte na postihnutú oblasť v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.


Predávkovanie

Antiseptické prípravky sa nanášajú na kožu. (Ich prienik cez kožu je
prakticky nezistiteľný).
Nesmú sa konzumovať, prehĺtať, ani používať v ústnej dutine.
Pri predávkovaní je potrebná symptomatická liečba.

8. Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť?

V prípade citlivosti na jód sa môže objaviť podráždenie pokožky, ktoré je
zriedkavé a prechodné.

/Pri výskyte akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov musíte informovať lekára!/

9. Varovanie

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa masť nesmie
používať.
/Skladujte na bezpečnom mieste, mimo dosahu detí./
Uchovávajte v pôvodnom balení, pri teplote do 25oC, chráňte pred svetlom.

10. Balenie

1x20g

11. Dátum poslednej revízie


Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00212


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)



NÁZOV LIEKU


Betadine®


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá tuba obsahuje liečivo povidonum iodinatum 100mg v 1 g masti
rozpustnej vo vode.


LIEKOVÁ FORMA


Dermálna masť.


KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


Popáleniny, rezné a iné rany, trofické vredy (ulcus cruris, dekubity),
kožné infekcie a dermatózy.


2 Dávkovanie a spôsob podávania


Masť nanášajte na postihnutú oblasť v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.


3 Kontraindikácie


Alergia na jód, hypertyreoidizmus, herpetiformná Duhringova dermatitída,
pred rádioaktívnou terapiou jódom.
Použitie prípravku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas
dojčenia. V nevyhnutných prípadoch sa dá o liečbe uvažovať pod stálym
lekárskym dohľadom.


4 Špeciálne upozornenia


V prípade nemanifestovaného hypertyreoidizmu a iných ochorení štítnej žľazy
(najmä u starších) možno masť Betadine® aplikovať len so súhlasom lekára.
U novorodencov a detí sa prípravok môže používať len v opodstatnených
prípadoch, po vyšetrení funkcie štítnej žľazy.


5 Liekové a iné interakcie


Prípravok sa nemá používať súčasne s dezinfekčnými prípravkami
obsahujúcimi ortuť alebo benzoylovú tinktúru.


6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Použitie prípravku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas
dojčenia. V individuálnych prípadoch sa dá o liečbe uvažovať pod stálym
lekárskym dohľadom.
(pozrite aj bod 4.3. Kontraindikácie).


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú žiadne obmedzenia.


8 Nežiaduce účinky


V prípade citlivosti na jód sa môže objaviť podráždenie pokožky, ktoré je
zriedkavé a prechodné.


9 Predávkovanie


Antiseptický prípravok sa nanáša na kožu. Nemôže sa predávkovať.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


Masť Betadine® je antiseptívum (ATC kód: D08AG02, jódové prípravky) so
širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom,
plesniam a prvokom.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Dezinfekčný prípravok použiteľný na kožu. Absorbcia cez neporušenú kožu je
nedetegovateľná.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Toxikologická klasifikácia:
- toxikologická trieda: „Prakticky netoxické“
- trieda nebezpečnosti: „Prakticky bezpečný“

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


Okrem účinnej zložky povidonum iodinatum obsahuje :
natrium hydrogenocarbonas, polyethylenglycolum 400, polyethylenglycolum
1000, polyethyleneglycolum 1500, polyethyleneglycolum 4000, aqua
purificata.


2 Inkompatibility


Pozrite 4.5.


3 Čas použiteľnosti


3 roky.


4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Skladujte do 250C na suchom mieste, chráňte pred svetlom.


5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Vnútorný obal: alumíniová tuba
Vonkajší obal: papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20g.


6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Pozrite 6.4.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko


REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0387/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 17.08.1992



10. D ÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2008