Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2107/5347

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE UŽÍVATEĽOV

Tamsulosin-ratiopharm® retard
Tvrdé kapsuly s iadeným uvoľňovaním
tamsulosíniumchlorid


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tamsulosin-ratiopharm® retard a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tamsulosin-ratiopharm® retard
3. Ako užívať Tamsulosin-ratiopharm® retard
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tamsulosin-ratiopharm® retard
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Tamsulosin-ratiopharm® retard A NA ČO SA POUžÍVA

Liečivo v kapsulách, tamsulosín, patrí do skupiny liečiv známych ako alfa-
adrenergné blokátory. Tieto lieky pôsobia tak, že rozširujú krvné cievy,
ktoré sa uvoľňujú a zväčšujú, a tak krv môže cez ne ľahšie prechádzať.

Tamsulosin-ratiopharm® retard sa užíva v liečbe problémov pri močení
spôsobených benígnou hyperpláziou prostaty (zväčšená prostata). Prostatická
žľaza sa nachádza u muža tesne pod mechúrom. Jej zväčšenie spôsobuje
ťažkosti s močením. Tamsulosin-ratiopharm® retard účinkuje tak, že uvoľňuje
svalovinu okolo vývodu z mechúra a prostatickej žľazy, čím uľahčuje
močenie.

Po užití sa tamsulosín pomaly uvoľňuje z kapsuly do tela. Preto stačí
užívať liek jedenkrát za deň.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


2. SKÔR AKO UžIJETE Tamsulosin-ratiopharm® retard

Neužívajte Tamsulosin-ratiopharm® retard
1. keď ste alergický (precitlivený) na tamsulosín alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Tamsulosinu-ratiopharm® retard
2. keď máte alebo ste niekedy mali ortostatickú hypotenziu (náhly pokles
tlaku krvi, a to najmä pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy).
3. keď máte závažné problémy s pečeňou.
4. keď potrebujete operáciu šedého zákalu, povedzte Vášmu očnému lekárovi,
že užívate alebo ste užívali tento liek. Je to dôležité, pretože
niektorí pacienti, ktorí užívali Tamsulosin-ratiopharm® retard sa
stretli s ťažkosťami počas operácie (napr. zrenica nebola dostatočne
rozšírená alebo dúhovka sa stala počas zákroku ohybnou). Očný lekár
môže prijať bezpečnostné opatrenia týkajúce sa lieku a použitých
operačných metód. Prosím, opýtajte sa Vášho lekára, či máte užívanie
lieku odložiť alebo ho kvôli operácii šedého zákalu dočasne vysadiť.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tamsulosinu-ratiopharm® retard
5. keď máte problémy s obličkami.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa môžu s Tamsulosinom-ratiopharm® retard vzájomne
ovplyvňovať. K nim patria:
. iné alfa-adrenergné blokátory
. diklofenak (užíva sa pri liečbe zápalov a opuchov, sprevádzajúcich
zápalové reumatické a degeneratívne (z opotrebovania) ochorenia),
. warfarín (užíva sa najmä na prevenciu tvorby krvných zrazenín
v žilách).

Po užití Tamsulosinu-ratiopharm® retard sa môže objaviť pokles tlaku krvi,
ktorý môže vo vzácnych prípadoch spôsobiť mdlobu. Ak sa objavia závraty
alebo slabosť, ľahnite si a ostaňte tak, kým príznaky neustúpia.

Skôr ako Vám lekár predpíše Tamsulosin-ratiopharm® retard, vyšetrí Vás, aby
sa ubezpečil, že netrpíte na nejaké ochorenie, ktoré môže vyvolávať podobné
príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Okrem toho Vám lekár stanoví
hodnotu špecifického prostatického antigénu (testom na určenie špecifického
prostatického antigénu) pred liečbou a opäť neskôr v pravidelných
intervaloch.

Užívanie Tamsulosinu-ratiopharm® retard s jedlom a nápojmi
Kapsuly sa majú užívať po raňajkách alebo po prvom jedle dňa.

Tehotenstvo a dojčenie
Ochorenie, pri ktorom sa Tamsulosin-ratiopharm® retard užíva, sa vyskytuje
len u mužov. Tamsulosin-ratiopharm® retard sa nepodáva ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nešoférujte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak vám
Tamsulosin-ratiopharm® retard spôsobuje ospalosť.



3. AKO UžÍVAť Tamsulosin-ratiopharm® retard




Vždy užívajte Tamsulosin-ratiopharm® retard presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár.


Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Zvyčajná dávka je jedna kapsula jedenkrát denne. Kapsuly sa majú užívať po
raňajkách alebo po prvom jedle dňa. Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a
zapiť pohárom vody počas státia alebo sedenia. Neužívajte kapsuly, ak
ležíte. Kapsulu nedrvte ani nežujte. Ak vám je to lepšie, môžete otvoriť
kapsulu a prehltnúť obsah (biele až sivobiele granuly) bez toho, aby ste ho
žuli.

Ak máte dojem, že účinok Tamsulosinu-ratiopharm® retard je priveľmi silný
alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tamsulosin-ratiopharm® retard sa neodporúča užívať deťom.

Ak užijete viac Tamsulosinu-ratiopharm® retard ako máte
Ak ste užili príliš veľa kapsúl, povedzte to vášmu lekárovi čo najskôr.
Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre užívateľa a všetky zvyšné
kapsuly, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Tamsulosin-ratiopharm® retard
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pokúste sa užívať kapsuly tak, ako je to predpísané. Ak však zabudnete užiť
dávku, užite ju čo najskôr, ako si na to spomeniete.

Ak prestanete užívať Tamsulosin-ratiopharm® retard
Je veľmi dôležité, aby ste Tamsulosin-ratiopharm® retard užívali podľa
pokynov svojho lekára, až kým neurčí inak. Dodržiavajte jeho pokyny, aj keď
sa už cítite lepšie. Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste to
prediskutovali so svojím lekárom.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tamsulosin-ratiopharm® retard môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky zahŕňajú závraty.

Menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesti hlavy, nepravidelný alebo
zrýchlený pulz, mdlobu v spojitosti s nízkym tlakom krvi, zvlášť pri
vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy, nádchu, zápchu, hnačky,
nevoľnosť, vracanie, vyrážky, svrbenie, sčervenenie, abnormálnu ejakuláciu
a celkovo nedobrý pocit.

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú mdlobu a závažné alergické reakcie. Ak
spozorujete náhle závažné vyrážky, opuch tváre alebo úst, tlak v hrudi,
problémy s prehĺtaním, červené fľaky, svrbenie alebo vyrážky, oznámte to
ihneď svojmu lekárovi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú bolestivú a pretrvávajúcu
erekciu.

Keď potrebujete operáciu šedého zákalu a užívate, alebo ste užívali
Tamsulosin-ratiopharm® retard, môžete sa stretnúť s ťažkosťami počas
operácie (pozri „Skôr ako užijete Tamsulosin-ratiopharm® retard").

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujete o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAť Tamsulosin-ratiopharm® retard

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tamsulosin-ratiopharm® retard obsahuje
- Liečivo je 0,4 mg tamsulosíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kopolymér metakrylovej
kyseliny a etylakrylátu,
polysorbát 80, laurylsulfát sodný, trietylcitrát, mastenec.
Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171),
žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol.

Ako vyzerá Tamsulosin-ratiopharm® retard a obsah balenia
Liek je dostupný v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 20, 28 x 1,
28, 30 x 1, 30, 50, 60 x 1, 60, 90 x 1, 90, 98 x 1, 98 a 100 kapsúl s
riadeným uvoľňovaním a vo fľašiach, ktoré obsahujú 20, 30, 50, 60, 90 a 100
kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

/Výrobca:/
Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Synthon Hispania S. L., 08830 Sant Bo ide Llobregat, Španielsko
Ayanda Oy., 60100 Seinäjoki, Fínsko
Scanpharm A/S, 3460 Birkerod, Dánsko
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, SRN

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm Slovensko s. r. o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.:
02/57 200 300, info@ratiopharm.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/00015

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Tamsulosin-ratiopharm® retard


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulosíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.

Oranžovo-olivovozelená kapsula s vytlačeným čiernym označením TSL 0.4 a s
čiernym prúžkom na oboch koncoch. Kapsuly obsahujú pelety bielej až sivej
farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptómy dolných močových ciest súvisiace s benígnou hyperpláziou prostaty.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula na deň po raňajkách alebo po prvom jedle dňa. Kapsula sa
prehĺta vcelku a zapíja pohárom vody v stojacej alebo sediacej polohe (nie
v ležiacej polohe). Kapsula sa nemá lámať ani oddeľovať, pretože to môže
ovplyvniť uvoľňovanie dlho účinkujúcej účinnej zložky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na tamsulosín, vrátane liekmi vyvolaného angioneurotického
edému alebo precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ortostatická hypotenzia pozorovaná v minulosti (anamnéza ortostatickej
hypotenzie).
Závažná hepatálna insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Užívanie tamsulosínu môže znížiť tlak krvi, čo môže vo vzácnych prípadoch
vyvolať mdlobu. Ak sa začnú objavovať počiatočné príznaky ortostatickej
hypotenzie (závraty, slabosť), pacient si má sadnúť alebo ľahnúť a v
takejto polohe zotrvať až do ústupu príznakov.
Pacienti sa pred začatím liečby tamsulosínom majú vyšetriť na vylúčenie
prítomnosti iných ochorení, ktoré by mohli vyvolať podobné príznaky, ako sú
pri benígnej hyperplázii prostaty. Pred začatím liečby a potom opäť v
pravidelných intervaloch sa má vyšetriť prostata cez rektum a ak je to
potrebné, aj hladiny PSA (prostatického špecifického antigénu).

K liečbe pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ( 10
ml/min) sa má pristupovať s opatrnosťou, pretože títo pacienti neboli
sledovaní.

Po užití tamsulosínu sa vzácne zaznamenal angioneurotický edém. Liečba sa
má okamžite prerušiť, pacient sa má sledovať až do ústupu edému a
tamsulosín sa nemá znova začať podávať.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome,
IFIS, obmena syndrómu malej zrenice) sa pozoroval počas operácie katarakty
u niektorých pacientov súčasne či v minulosti liečených tamsulosinom. IFIS
môže viesť k zvýšeniu procedurálnych komplikácií počas operácie. Začatie
liečby tamsulosinom u pacientov s naplánovanou operáciou katarakty sa
neodporúča.

Prerušenie liečby tamsulosinom 1-2 týždne pred operáciou katarakty sa
považuje za užitočné, avšak prínos a trvanie požadovaného zastavenia liečby
pred operáciou katarakty neboli stanovené.

Počas predoperačného hodnotenia, musia chirurgovia a očné tímy zvážiť, či
pacient plánovaný na operáciu katarakty je, alebo bol liečený tamsulosinom,
aby sa zabezpečili vhodné opatrenia na zvládnutie IFIS počas operácie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní tamsulosínu s atenololom, enaprilom, nifedipinom
alebo teofylínom neboli pozotované žiadne interakcie. Súčasne podávaný
cimetidín zvyšuje plazmatické koncentrácie tamsulosínu a súčasne podávaný
furosemid ich znižuje, ale koncentrácie tamsulosínu zostávajú v normálnom
rozsahu a dávkovanie nie je potrebné meniť.

V štúdiách /in vitro/ s pečeňovými mikrozomálnymi frakciami (reprezentujúcimi
metabolický enzýmový systém spojený s cytochrómom P450) sa nezistilo, že
by tamsulosín vytváral interakcie s amitriptylínom, salbutamolom,
glibenklamidom alebo finasteridom. Diklofenak a warfarín môžu zvýšiť
rýchlosť eliminácie tamsulosínu.

Súčasné podávanie iného antagonistu (1-adrenergných receptorov môže znížiť
tlak krvi.

4.6 Gravidita a laktácia

Tamsulosín je určený len mužom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu si však pacienti majú uvedomiť
fakt, že sa u nich môžu vyskytnúť závraty.

4.8 Nežiaduce účinky


| |Časté |Menej |Zriedkavé|Veľmi |Neznáme |
| |(1/100, |časté | |zriedkavé|(z |
| |< 1/10) |(> 1/1 |(> 1/10 | |dostupnýc|
| | |000, |000, < |(< 1/10 |h údajov)|
| | |< 1/100) |1/1 000) |000) | |
|Poruchy nervového|Závraty. |Bolesti |Synkopa. | | |
|systému | |hlavy. | | | |
|Poruchy srdca | |Tachykard| | | |
|a srdcovej | |ia. | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy ciev | |Ortostati| | | |
| | |cká | | | |
| | |hypotenzi| | | |
| | |a. | | | |
|Poruchy dýchacej | |Rinitída.| | |Dýchacie |
|sústavy, hrudníka| | | | |ťažkosti |
|a mediastína | | | | |(napr. |
| | | | | |dyspnoe, |
| | | | | |bronchosp|
| | | | | |azmus) |
|Poruchy | |Zápcha, | | | |
|gastrointestináln| |hnačka, | | | |
|eho traktu | |nauzea, | | | |
| | |vracanie.| | | |
|Poruchy kože a | |Vyrážky, |Angioneur| | |
|podkožného | |svrbenie,|o-tický | | |
|tkaniva | |urtikária|edém. | | |
| | |. | | | |
|Poruchy | |Abnormáln| |Priapizmu| |
|reprodukčného | |a | |s. | |
|systému a | |ejakuláci| | | |
|prsníkov | |a. | | | |
|Celkové poruchy a| |Asténia. | | | |
|reakcie v mieste | | | | | |
|podania | | | | | |

V rámci post-marketingového sledovania bol s liečbou tamsulosinom spojený
počas operácie katarakty stav malej zrenice, známy ako peroperačný syndróm
vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (pozri tiež
časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nezaznamenali sa žiadne prípady akútneho predávkovania. Po predávkovaní sa
však teoreticky môže vyskytnúť akútna hypotenzia a v takomto prípade sa má
podať kardiovaskulárna podpora. Tlak krvi sa dá obnoviť a frekvencia srdca
vrátiť späť k norme uložením pacienta do ležiacej polohy. Ak ani toto
nepomôže, majú sa začať podávať objemové náhrady, a ak je to potrebné, má
sa začať liečba vazopresormi. Treba monitorovať funkciu obličiek a použiť
všeobecné podporné opatrenia. Dialýza pravdepodobne nebude nápomocná,
pretože tamsulosín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.

Ak sa užije veľké množstvo liečiva, môže sa vykonať výplach žalúdka, podať
aktívne uhlie a osmotické laxatíva, ako napríklad sulfát sodný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Tamsulosín je antagonista (1-adrenergných receptorov. Liek sa užíva len na
liečbu ochorení prostaty.
ATC kód: G04 CA 02

/Mechanizmus účinku/
Tamsulosín sa viaže selektívne a kompetitívne na (1A-adrenergné receptory,
ktoré prenášajú kontrakciu hladkého svalstva, čím uvoľňujú hladkú svalovinu
prostaty a uretry.

/Farmakodynamické účinky/
Tamsulosín zvyšuje maximálnu rýchlosť toku moču tým, že uvoľňuje hladkú
svalovinu prostaty a uretry, čím zmierňuje obštrukciu.
Tento liek taktiež zlepšuje aj iritačné a obštrukčné príznaky, na ktorých
sa významnou mierou podieľa kontrakcia hladkej svaloviny dolných močových
ciest.

Alfa-blokátory môžu znížiť tlak krvi znížením periférnej rezistencie.
V štúdiách s tamsulosínom u normotenzných pacientov sa nepozoroval klinicky
významný pokles tlaku krvi.

Účinok lieku na príznaky súvisiace s hromadením a vyprázdňovaním moču sa
udržiava aj počas dlhodobej liečby, čoho výsledkom je to, že sa významne
odďaľuje potreba chirurgickej liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Tamsulosín sa rýchlo absorbuje z čreva a jeho biologická dostupnosť je
takmer úplná. Ak sa pred užitím lieku požije jedlo, absorpcia sa spomaľuje.
Rovnomernosť sa môže zabezpečiť tým, že sa tamsulosín užije vždy po
raňajkách.
Tamsulosín vykazuje lineárnu kinetiku.

Najvyššie plazmatické hladiny sa dosahujú približne šesť hodín po
jednotlivej dávke tamsulosínu, ak sa užije po kompletnom jedle. Rovnovážny
stav sa do piateho dňa po viacpočetných dávkach, keď je u pacientov
CMAX asi o dve tretiny vyššia než CMAX, ktorá sa dosiahla po jednotlivej
dávke. Hoci sa toto dokázalo len u starších osôb, rovnaký výsledok sa dá
očakávať aj u mladších pacientov.
Medzi jednotlivými pacientmi existujú veľké rozdiely v plazmatických
hladinách tamsulosínu, a to po jednotlivej dávke ako i po mnohopočetných
dávkach.

/Distribúcia/

U ľudí sa tamsulosín viaže na plazmatické bielkoviny viac ako 99 % a
distribučný objem je nízky (približne 0,2 l/kg).

/Biologická transformácia/

Tamsulosín má malý „first pass“ metabolický efekt. Väčšina tamsulosínu sa
zistí v plazme v nezmenenej forme. Látka sa metabolizuje v pečeni.

V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že tamsulosín vedie len k miernej
indukcii mikrozomálnych enzýmov pečene.

Metabolity nie sú také účinné a toxické ako sám aktívny liek.

/Vylučovanie/

Tamsulosín a jeho metabolity sa vylučujú najmä močom, pričom približne 9 %
dávky je prítomných v nezmenenej forme.

U pacientov je polčas eliminácie tamsulosínu približne 10 hodín (ak sa
užíva po jedle) a 13 hodín v rovnovážnom stave.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednotlivej dávke a mnohopočetných dávkach sa skúmala pri
myšiach, potkanoch a psoch. Reprodukčná toxicita sa skúmala na potkanoch,
karcinogenita na myšiach a potkanoch a genotoxicita /in vivo/ a /in vitro/.

Bežný profil toxicity zistený pri veľkých dávkach tamsulosínu je rovnaký
ako farmakologický účinok spojený s alfa-adrenergnými antagonistami.
Pri psoch sa pri veľmi vysokých dávkach zistili zmeny na EKG záznamoch. Tie
sa však nepokladajú za klinicky významné. Neukázalo sa, že by mal
tamsulosín významné genotoxické vlastnosti.

Po expozícii tamsulosínu sa zistili väčšie proliferatívne zmeny mliečnych
žliaz potkanov a myší ženského pohlavia. Tieto nálezy, ktoré sa
pravdepodobne nepriamo spájajú s hyperprolaktinémiou a objavujú sa len ako
dôsledok užitia veľkých dávok, sa pokladajú za klinicky nevýznamné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Obsah kapsuly/
Mikrokryštalická celulóza, kopolymér metakrylovej kyseliny a etylakrylátu,
polysorbát 80,
laurylsulfát sodný, trietylcitrát, mastenec.

/Plášť kapsuly/
Želatína, indigotín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E
172), červený oxid železitý
(E 172), čierny oxid železitý (E 172).

/Potlač/
Šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blistrové balenia: Uskladňujte v originálnom balení.
Fľaša na kapsule: Fľašu udržiavajte tesne uzavretú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/hliníkové blistrové balenia v papierových skladačkách, ktoré
obsahujú 10, 20, 28 x 1, 28, 30 x 1, 30, 50, 60 x 1, 60, 90 x 1, 90, 98 x
1, 98 a 100 kapsúl s riadeným uvoľňovaním a HDPE fľaše na kapsule s
polypropylénovým uzáverom a detskou poistkou, ktoré obsahujú 20, 30, 50,
60, 90 a 100 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0408/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.11.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2010