Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/04351

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV - POZORNE PREČÍTAJTE!


FRAMYKOIN®
dermálny zásyp


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika



Zloženie lieku
/Účinné látky:/ neomycinum (neomycín) ut neomycini sulfas (neomycíniumsulfát)
3300 IU, bacitracinum zincicum (zinočnatý komplex bacitracínu) 250 IU v 1 g
dermálneho zásypu.
/Pomocné látky/: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)


Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum, dermatologikum.



Charakteristika

Liek obsahuje kombináciu dvoch antibiotík so širokým spektrom účinku.
Pôsobí na väčšinu mikroorganizmov, ktoré môžu byť príčinou infekcie pri
povrchových poraneniach kože.



Indikácie
Liek je vhodný na ošetrenie drobných poranení, k zníženiu rizika vzniku
infekcie.
Po odporučaní lekárom na ošetrenie pri drobných kožných a chirurgických
zákrokoch.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství aj deti od 1 roka, možno ho podávať i
v období tehotenstva a dojčenia.



Kontraindikácie
Liek nepoužívajte, ak sa u vás prejavila precitlivenosť na bacitracín a
neomycín.
Nepoužívajte pri infekciách spôsobených kvasinkami a plesňami.


Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale pri dlhodobom a opakovanom používaní m(že
byť príčinou zápalu alebo alergickej reakcie v mieste aplikácie. Alergická
reakcia sa prejaví svrbením, začervenaním, pálením, otokom, niekedy i
vyrážkou. Pri výskyte nežiaducich účinkov prerušte používanie a poraďte sa
s lekárom.

Veľmi vzácne sa môže vyskytnúť až ťažká alergická reakcia vrátane
anafylaktického šoku.


Interakcie
Interakcie nie sú známe.


Dávkovanie
Postihnuté miesto d(kladne očistite a zasypte primeraným množstvom zásypu.
Pokiaľ lekár neurčí inak, zásyp sa používa 1-2-krát denne na postihnuté
miesta. Pri hnisavom zápale s tvorbou chrást je nutné ich pred aplikáciou
odstrániť. Liek sa obvykle nanáša na postihnuté miesto do zhojenia. Pokiaľ
sa rana nezahojí alebo sa jej stav výrazne nezlepší do 7 dní od začiatku
liečby, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.


Špeciálne upozornenia
Pri používaní zásypu Framykoin s inými liekmi na rovnaké miesta sa poraďte
s lekárom.
Nepoužívajte na rozsiahle mokvajúce plochy, na kŕčové žily a vredy
predkolenia.
Nie je vhodné aplikovať zásyp na popraskané bradavky u dojčiacej ženy.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom poraďte sa s lekárom.


Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.



Balenie
2 g, 5 g, 20 g



Uchovávanie
Na suchom mieste, pri teplote do 25 °C, chrániť pred mrazom.



Dátum poslednej revízie textu December 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/04351


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
FRAMYKOIN®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Neomycinum (ut neomycini sulfas) 3300 IU, bacitracinum zincicum 250 IU v 1
g dermálneho zásypu.
Pomocné látky: pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
dermálny zásyp


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Ošetrenie drobných poranení, na zníženie rizika vzniku infekcie.
Po dermatologických a drobných chirurgických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesto sa d(kladne očisti a zasype jednorázovo alebo 1-2-krát
denne primeraným množstvom zásypu. Pri hnisavej sekrécii s tvorbou chrást
je nutné ich pred aplikáciou odstrániť.
Ak sa do siedmych dní nedostaví terapeutická odpoveď, v liečbe sa
nepokračuje.
Liek je vhodný pre dospelých, mladistvých aj detí od 1 roku.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na bacitracín a neomycín.
Pri infekciách spôsobených kvasinkami a plesňami.

4.4 Špeciálne upozornenie
Framykoin zásyp sa nepoužíva na rozsiahle mokvajúce plochy, na varikózny
terén predkolenia a vredy predkolenia (riziko senzibilizácie).

4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.

4.6 Podávanie v gravidite a počas laktácie
Liek nie je kontraindikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.
Nie je vhodné aplikovať Framykoin zásyp na popraskané bradavky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky
Vzácne môže FRAMYKOIN vyvolať alergické kožné príznaky, najmä mierne
začervenanie s opuchom, tvorbu suchých šupín, svrbenie, rash, veľmi vzácne
až anafylaktickú reakciu. Pri opakovanom a dlhodobom podaní je možnosť
výskytu kontaktnej dermatitídy. Pri objavení sa alergických príznakov je
nutné liečbu FRAMYKOINOM ukončiť. Veľmi vzácne boli zaznamenané i prípady
systémovej toxicity (nefrotoxicita či ototoxicita) po vstrebaní lieku.

4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, dermatologikum.
ATC kód: D06AX
Liek obsahuje kombináciu dvoch baktericídnych antibiotík na lokálne
použitie so širokým antibakteriálnym spektrom.
Bacitracín pôsobí na grampozitívne baktérie (stafylokoky, streptokoky,
klostrídia); a na gramnegatívne koky.
Neomycín pôsobí hlavne na gramnegatívne baktérie.

5.2 Farmakokinetické údaje
Framykoin zásyp pôsobí lokálne v mieste aplikácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Bezpečnosť lieku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Spôsob uchovávania
Pri teplote do 25 (C, v suchu, chrániť pred mrazom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová nádobka so sypacou vložkou a viečkom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatulka.
Veľkosť balenia: 2 g, 5 g, 20 g

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je možné vydávať len na lekársky predpis.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOMEDICA spol s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, ČR


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0141/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969/ 30.12.2009


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2009