Písomná informácia pre používateľov


Príloha č./3 k notifikácii,ev.č. 4110/2005/

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie,ev.č. 903/2001


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie,ev.č. 2106/2660




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Baneocin®
dermálna masť
bacitracinum zincicum/neomycini sulfas


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Baneocin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Baneocin
3. Ako používať Baneocin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Baneocin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Baneocin A NA ČO SA POUŽÍVA

Baneocin je antibiotikum na vonkajšie použitie. Pôsobí tak, že zabíja
baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Pôsobí širokospektrálne (proti mnohým
mikroorganizmom).

Baneocin sa používa na liečbu:
- ložiskových bakteriálnych infekcií kože, napr. vredy po chirurgickom
výkone, folikulitída (zápal vlasových vačkov), hnisavá hidradenitída
(hnisavý zápal potných žliaz), periporitída (zápal vývodu potných žliaz),
paronychia (zápal nechtového lôžka),
- bakteriálnych infekcií kože v obmedzenom rozsahu, napr. nákazlivé lišaje
(impetigo), infikované varikózne vredy, infikované ekzémy, infikované
tržné a rezné rany, obareniny, popáleniny, zákroky v plastickej
a kozmetickej chirurgii (tiež na preventívne použitie a na ošetrenie),
Po väčšom aj menšom chirurgickom výkone sa môže Baneocin použiť na podpornú
liečbu v pooperačnej starostlivosti: Masť rozotretá na kúsku gázy sa
používa na liečbu infikovaných alebo poranených telesných dutín (napr.
infekcií vonkajšieho zvukovodu, nehojace sa rany alebo chirurgické jazvy,
u ktorých je plánovaný ďalší zákrok).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Baneocin

Nepoužívajte Baneocin
keď ste alergický (precitlivený) na bacitracín a/alebo neomycín alebo na
niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na iné aminoglykozidové antibiotiká,
keď máte rozsiahle a závažné kožné poranenia,
keď trpíte závažnou poruchou vylučovania srdcového alebo obličkového
pôvodu,
keď máte poškodené vnútorné ucho,
keď máte poškodený ušný bubienok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Baneocinu
- keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene,
- keď dlhší čas trpíte zápalom stredného ucha.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné aminoglykozidové antibiotiká,
cefalosporíny, niektoré diuretiká (močopudné lieky), myorelaxanciá (lieky
na uvoľnenie svalového napätia).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotné alebo dojčiace ženy majú používať Baneocin s opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Baneocin neovplyvňuje schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Baneocin

Vždy používajte Baneocin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa Baneocin používa dva až trikrát denne. Maximálna dávka pri
vonkajšom použití nesmie presiahnuť 1 g denne počas 7 dní. Pri opakovanom
použití sa má táto maximálna dávka znížiť na polovicu.

Masť sa má zľahka naniesť na postihnuté miesto a v prípade potreby
obviazať.

Ak použijete viac Baneocinu ako máte
Ak ste náhodou použili väčšie množstvo masti, vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Baneocin
Ak zabudnete použiť Baneocin, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak prestanete používať Baneocin
Masť musíte používať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie sú schopné prežiť
a infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Baneocin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

V prípade dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ako je
začervenanie kože, suchá koža, kožné vyrážky a žihľavka. Pri opakovanej
liečbe zápalu stredného ucha alebo kožných porúch môže byť účinok lieku
znížený.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť kožný ekzém.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Baneocin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Baneocin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na
vonkajšom obale po „EXP“.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Baneocin obsahuje

1 g dermálnej masti obsahuje
- liečivá: bacitracinum zincicum (zinočnatý komplex bacitracínu) 250 IU
(3,86 mg) a neomycini sulfas (neomycínsulfát) 5000 IU (5 mg)
- ďalšie zložky: vaselinum album (biely vazelín), adeps lanae (vosk z
ovčej vlny).


Ako vyzerá Baneocin a obsah balenia
Baneocin je svetlo žltá až žltá homogénna masť.

Balenie
1 tuba (20 g)
50 túb – nemocničné balenie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená
v 07/2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii,ev.č. 2108/00786







Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU


Baneocin®
dermálna masť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálnej masti obsahuje 250 IU bacitracinum zincicum a 5000 IU
neomycini sulfas.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálna masť

Vzhľad lieku: žltkastá homogénna dermálna masť.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Baneocin je účinný pri všetkých infekciách vyvolaných organizmami citlivými
na neomycín a/alebo bacitracín. Účinok Baneocinu je možné zvýšiť
obviazaním.

Baneocin sa používa na liečbu:
- ložiskových bakteriálnych infekcií kože, napr. furunkuly, karbunkuly (po
chirurgickom výkone), folliculitis barbae, folliculitis profunda,
hnisajúca hidradenitída, periporitída, paronychia,
- bakteriálnych infekcií kože v obmedzenom rozsahu, napr. nákazlivé
impetigo, infikované varikózne vredy, sekundárne infikované ekzémy,
sekundárne infikované tržné a rezné rany, obareniny, popáleniny, zákroky
v plastickej a kozmetickej chirurgii (tiež na profylaktické použitie a na
ošetrenie),
Po väčšom aj menšom chirurgickom výkone sa môže Baneocin použiť na
adjuvantnú liečbu v pooperačnej starostlivosti: Masť rozotretá na kúsku
gázy sa používa na priamu lokálnu liečbu infikovaných alebo poranených
telesných dutín (napr. infekcií vonkajšieho zvukovodu, nehojace sa rany
alebo chirurgické jazvy, u ktorých je plánovaný ďalší zákrok).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Vo všeobecnosti sa u dospelých a detí používa Baneocin dva až trikrát
denne. Pri lokálnej aplikácii nesmú dávky neomycínu prekročiť 1 g denne
počas 7 dní. Pri opakovanom použití sa má táto maximálna dávka znížiť na
polovicu.

Spôsob podávania
Masť sa má zľahka naniesť na postihnuté miesto a v prípade potreby
obviazať.

3. Kontraindikácie

Baneocin sa nesmie používať pri precitlivenosti na bacitracín a/alebo
neomycín alebo na iné aminoglykozidové antibiotiká.
Baneocin sa nesmie používať na liečbu rozsiahlych závažných kožných lézií,
lebo absorpcia lieku môže spôsobiť ototoxicitu so stratou sluchu.
Baneocin sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou vylučovania
kardiálneho alebo renálneho pôvodu a v prípade preexistujúceho
vestibulárneho a/alebo kochleárneho poškodenia, ak nie je možné vylúčiť
nekontrolovanú absorbciu.
Baneocin sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný
bubienok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže pri zníženej funkcii pečene a/alebo obličiek je riziko toxických
účinkov vyššie, pacientom s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek majú
byť vykonané močové a krvné testy, ako aj audiometrické vyšetrenie pred
začatím alebo počas intenzívnej liečby Baneocinom.

1. Opatrnosť je potrebná u pacientov s dlhotrvajúcou chronickou otitis
media z dôvodu možnej ototoxicity.
2. Liek sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný
ušný bubienok.

Ak dôjde k nekontrolovanej absorpcii Baneocinu, musí sa venovať pozornosť
prípadnej neuromuskulárnej blokáde, najmä u pacientov s acidózou, ťažkou
myasténiou alebo inými neuromuskulárnymi ochoreniami. Neuromuskulárna
blokáda je antagonizovaná kalciom alebo neostigmínom.

Pri dlhodobej liečbe sa má venovať zvláštna pozornosť možnému nadmernému
rozmnožovaniu rezistentných organizmov, najmä plesní. V takýchto prípadoch
sa musí začať vhodná liečba.

U pacientov s vyvíjajúcimi sa alergiami a superinfekciami sa musí liek
vysadiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak dôjde k systémovej absorpcii, súbežné podávanie cefalosporínov
a aminoglykozidových antibiotík môže zvýšiť nefrotoxicitu.

Súbežné používanie diuretík, ako sú kyselina etakrínová alebo furosemid,
môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity a nefrotoxicity.

U pacientov, ktorým sa podávajú narkotiká, anestetiká alebo myorelaxanciá,
môže sa absorpciou Baneocinu potencovať neuromuskulárna blokáda.

4.6 Gravidita a laktácia

Nakoľko nie je možné vylúčiť absorpciu Baneocinu, má sa Baneocin používať
s opatrnosťou u gravidných a dojčiacich žien. Tak ako iné aminoglykozidové
antibiotiká, neomycín prechádza placentárnou bariérou. Bolo zistené, že
vysoké systémové dávky aminoglykozidov spôsobili kochleárne poruchy
u plodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Predpokladá sa, že použitie Baneocinu je bezpečné.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri vonkajšom použití na na kožu, sliznice a povrchové rany je Baneocin vo
všeobecnosti dobre znášaný. U dlhodobo liečených pacientov sa môžu vyvinúť
alergické reakcie, ako sú začervenanie a vysušenie kože, kožné vyrážky
a pruritus.
Ak sa používa pri chronickej dermatóze (napr. kongestívna dermatóza) alebo
chronickej otitis media, môže Baneocin zvyšovať precitlivenosť aj na iné
liečivá, vrátane neomycínu. Dôsledkom toho môže byť zhoršená terapeutická
odpoveď.

Alergie prejavujúce sa prevažne ako kontaktný ekzém sú zriedkavé. Alergia
na neomycín je menej častá ako sa všeobecne predpokladá. Asi v 50% prípadov
to súvisí so skríženou alergiou na iné aminoglykozidové antibiotiká.

U pacientov s rozsiahlymi kožnými léziamisa má zvážiť možná zvýšená
absorbcia Baneocinu a jej následky, napr. vestibulárne a kochleárne
poškodenie, nefrotoxicita a neuromuskulárna blokáda.

4.9 Predávkovanie

V prípade používania podstatne vyšších dávok ako sú odporúčané, má sa
venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity a/alebo ototoxicity v dôsledku
možnej zvýšenej absorpcia Baneocinu, najmä u pacientov s trofickými vredmi.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum na lokálne použitie, kombinácia
bacitracínu a neomycínu
ATC kód: D06AX05


Baneocin je kombinované antibiotikum len na vonkajšie použitie. Baneocin
obsahuje dve antibakteriálne liečivá – neomycín a bacitracín, ktoré pôsobia
synergicky.

Bacitracín je polypeptidové antibiotikum, ktoré inhibuje syntézu bunkovej
steny baktérií. Pôsobí prevažne na grampozitívne mikroorganizmy, napr. na
hemolytické streptokoky, stafylokoky, klostrídie, Corynebacterium
diphtheriae ako aj Treponema pallidum a niektoré gramnegatívne patogény ako
neisérie a Haemophilus influenzae. Účinný je aj na aktinomycéty a
fusobaktérie. Rezistencia na bacitracín je extrémne zriedkavá.

Neomycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré inhibuje sysntézu
bakteriálnych proteínov. Pôsobí proti grampozitívnym a gramnegatívnym
patogénom, napr. proti stafylokokom, proteom, Enterobacter aerogenes,
Klebsiella pneumoniae, salmonelám, shigelám, Haemophilus influenzae,
Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis,
Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis,
Listeria monocytogenes, Escherichia coli a Mycobacterium tuberculosis.
Účinný je aj proti boréliam a Leptospira interrogans (L.
icterohemorhagicae).

Kombinovaný účinok dvoch liečiv zaisťuje široké spektrum pôsobenia, ktoré
však nezahŕňa pseudomonády, nokardie, plesne a vírusy.

2. Farmakokinetické vlastnosti


Bacitracín a neomycín sa nikdy nepodávajú systémovo. Lokálna aplikácia
Baneocinu značne znižuje riziko vzniku precitlivenosti na potenciálne
potrebné systémové antibiotiká. Baneocin je dobre tolerovaný. Výborná je
jeho tolerancia v tkanivách, nie je inaktivovaný sekrétmi, krvou ani
tkanivovými komponentami. Pri aplikácii lieku na veľké kožné lézie je
potrebné pamätať na prípadné zvýšenie absorpcie a jej dôsledky.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

vaselinum album, adeps lanae

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.



6.3 Čas použiteľnosti


36 mesiacov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený v hliníkovej tube s polyetylénovou kanylou a polyetylénovým
uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 x 20 g, 50 x 20 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


15/0792/96-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.9.1996


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2008