Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii likeu, ev.č.:2010/07051;
2010/07054
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.:2009/03712


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Boostrix Polio

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov))
proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
a detskej obrne (inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete alebo Vaše
dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám alebo Vášmu dieťaťu. Nedávajte
ju nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Boostrix Polio a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete alebo Vaše dieťa dostane Boostrix Polio
3. Ako sa Boostrix Polio podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Boostrix Polio
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BOOSTRIX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA


Boostrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka u detí
vo veku od 4 a viac rokov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred
štyrmi ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu),
pertussis (čiernym kašľom) a poliomyelitídou (detskou obrnou). Pôsobením
očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred
týmito ochoreniami.

. Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie
cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie
ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed),
ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca
smrť.

. Tetanus (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez
škrabnutia, odreniny alebo rany na koži. Rany, ktoré sú obzvlášť
náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany
znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými
trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú
strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové
kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.


. Pertussis (čierny kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie.
Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa,
ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané
dávivým zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „dávivý kašeľ“.
Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže
taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý
čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

. Poliomyelitída (detská obrna): Poliomyelitída, niekedy označovaná
jednoducho „polio“ je vírusová infekcia, ktorá môže mať rôzne účinky.
Často spôsobuje len mierne ochorenie, ale u niektorých ľudí môže
spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. V najvážnejšej forme
môže polio infekcia spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať),
vrátane tých svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Končatiny
postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo zdeformované.

Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť záškrt, tetanus, čierny
kašeľ alebo poliomyelitídu.



2. SKÔR AKO DOSTANETE ALEBO VAšE DIEťA DOSTANE BOOSTRIX POLIO


Boostrix Polio sa nesmie podať:

. keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú
reakciu na očkovaciu látku Boostrix Polio, alebo na ktorúkoľvek zložku
obsiahnutú v tejto očkovacej látke alebo na neomycín alebo polymyxín
(antibiotiká). Liečivá a ďalšie zložky očkovacej látky Boostrix Polio
sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov. Znaky
alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé
dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
. keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na
akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, pertussis (čiernemu
kašľu) alebo detskej obrne.
. keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo problémy nervového systému
(encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou
proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu).
. keď sa u Vás alebo u Vášho dieťaťa vyskytol po predchádzajúcom očkovaní
proti záškrtu a/alebo tetanu prechodný pokles počtu krvných doštičiek
(ktorý vedie k zvýšenému riziku krvácania alebo tvorby modrín) alebo
problémy s mozgom alebo nervami.
. keď máte alebo keď Vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou
(nad 38 °C). Slabá infekcia by nemala byť problémom, ale porozprávajte
sa najskôr s Vaším lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri Boostrix Polio

. keď ste mali alebo keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní
očkovacou látkou Boostrix Polio alebo inou očkovacou látkou proti
ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu) akékoľvek problémy, najmä:
- vysokú teplotu (nad 40 şC) v priebehu 48 hodín po očkovaní
- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
- neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po
očkovaní
- kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3
dní po očkovaní
. keď Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením
mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po
zvládnutí ochorenia.
. keď máte alebo keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo keď sa Vám
alebo Vášmu dieťaťu ľahko tvoria modriny
. keď ste náchylný alebo keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty
spôsobené horúčkou, alebo keď sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze
. keď máte alebo keď Vaše dieťa má dlhodobé problémy s imunitným systémom
z akejkoľvek príčiny (vrátane infekcie vírusom HIV). Vy aj Vaše dieťa
môžete aj v tomto prípade dostať očkovaciu látku Boostrix Polio, ale
ochrana pred infekciami po očkovaní nemusí byť taká dobrá ako u detí
alebo dospelých s dobrou imunitou voči infekciám.


Tak ako všetky očkovacie látky, Boostrix Polio nemusí úplne ochrániť
všetkých očkovaných jedincov.

Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo ak Vaše dieťa užíva
alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak ste dostali alebo ak Vaše
dieťa dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Očkovacia látka Boostrix Polio nemusí mať dostatočný účinok, ak užívate
alebo ak Vaše dieťa užíva lieky, ktoré znižujú schopnosť imunitného systému
zdolať infekciu.

Tehotenstvo a dojčenie
Boostrix Polio sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Nie je známe, či očkovacia látka Boostrix Polio prechádza do materského
mlieka. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch
očkovania očkovacou látkou Boostrix Polio počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Boostrix Polio bude mať vplyv na schopnosť viesť
vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Boostrix Polio
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Povedzte,
prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali alebo ak Vaše dieťa malo alergickú
reakciu na tieto zložky.



3. ako sa BOOSTRIX POLIO PODÁVA


. Boostrix Polio sa podáva injekciou do svalu.

. Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvných ciev.

. Dostanete alebo Vaše dieťa dostane jednu injekciu očkovacej látky
Boostrix Polio.

. Váš lekár zistí, či ste v minulosti boli očkovaný alebo či Vaše dieťa
bolo očkované proti tetanu.

. Boostrix Polio sa môže použiť v prípade podozrenia na infekciu tetanom,
aj keď okrem toho sa urobia ďalšie opatrenia na zníženie rizika
vypuknutia ochorenia, t.j. rana sa náležite obviaže a/alebo sa aplikujú
protilátky proti toxínu tetanu.

. Váš lekár Vám poradí, či je potrebné opakované očkovanie.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Boostrix Polio môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako je tomu u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, vo veľmi
zriedkavých prípadoch (najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sa môžu
vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické a anafylaktoidné
reakcie). Tieto je možné rozpoznať podľa:
. vyrážok, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité,
. opuchu očí a tváre,
. ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním,
. náhleho poklesu krvného tlaku a straty vedomia.


Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak
však u Vás alebo Vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte
sa okamžite obrátiť na lekára.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná
použitím nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej
látky)
Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 zo 100 dávok očkovacej
látky)
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 1 000 dávok očkovacej
látky)
Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac po 1 z 10 000 dávok
očkovacej látky)

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u detí vo veku/
/od 4 do 8 rokov/

Veľmi časté:
. bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
. ospalosť

Časté:
. horúčka vyššia ako 37.5°C (vrátane horúčky vyššej ako 39 °C)
. krvácanie, svrbenie a tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
. rozsiahly opuch očkovanej končatiny
. strata chuti do jedla
. podráždenosť
. bolesť hlavy

Menej časté:
. hnačka, nevoľnosť, vracanie
. bolesť brucha
. opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
. poruchy spánku
. apatia (otupenosť)
. sucho v hrdle
. únava

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u dospelých,/
/dospievajúcich a detí vo veku od 10 a viac rokov:/

Veľmi časté:
. bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
. únava
. bolesť hlavy


Časté:
. horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C
. modriny, svrbenie, tvrdá zdurenina, pocit tepla, znecitlivenie
v mieste vpichu injekcie
. bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

Menej časté:
. horúčka vyššia ako 39 °C
. rozsiahly opuch očkovanej končatiny
. triaška
. bolesť
. závrat
. bolesť kĺbov, bolesť svalov
. svrbenie
. opar v oblasti ústnej dutiny a pier
. opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
. znížená chuť do jedla
. brnenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách (parestézia)
. ospalosť
. astma

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu
Polio a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu:

. kolaps alebo stavy bezvedomia alebo poruchy vedomia
. kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej)


Okrem toho, sa počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Boostrix
(GlaxoSmithKline Biologicals posilňovacia očkovacia látka proti záškrtu,
tetanu a čiernemu kašľu) hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u detí vo veku od 4 do 8 rokov/

Menej časté:
. infekcie horných dýchacích ciest
. poruchy pozornosti
. výtok z očí spojený so svrbením a zápal očných spojiviek
(konjunktivitída)
. kožná vyrážka
. bolesť

/Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u dospelých, dospievajúcich a detí/
/vo veku od 10 a viac rokov:/

Veľmi časté:
. celkový pocit choroby

Časté:
. tvrdá zdurenina alebo vred v mieste vpichu injekcie

Menej časté:
. infekcie horných dýchacích ciest
. bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní (faryngitída)
. strata vedomia (synkopa)
. kašeľ
. hnačka
. nadmerné potenie (hyperhidróza)
. kožná vyrážka
. stuhnutosť kĺbov a svalov
. príznaky podobné chrípke, ako sú horúčka, bolesť hrdla, nádcha,
kašeľ a triaška

/Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu/
/a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu:/

. opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti
pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém)
. žihľavka (urtikária)
. nezvyčajná slabosť (asténia)

Po podaní očkovacích látok proti tetanu boli hlásené veľmi zriedkavé
prípady (najviac po 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) prechodného zápalu
nervov, ktorý spôsoboval bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často
postupne postihoval hrudník a tvár (Guillainov – Barrého syndróm).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAť BOOSTRIX POLIO


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Boostrix Polio po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Boostrix Polio obsahuje

- Liečivá sú:
Difterický toxoid1 najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid1 najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 8 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín1 8 mikrogramov
Pertaktín1 2,5 mikrogramu
Inaktivovaný poliovírus
typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu


1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu
Al3+
a na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+
2 pomnožený na bunkách VERO


Táto očkovacia látka obsahuje hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý
ako adjuvanty. Adjuvanty sú látky pridávané do niektorých očkovacích
látok kvôli tomu, aby urýchlili, zlepšili a/alebo predĺžili ochranné
účinky očkovacej látky.


- Ďalšie zložky sú: živná pôda 199 (ako stabilizátor obsahujúci
aminokyseliny, minerálne soli a vitamíny), chlorid sodný a voda na
injekciu.

Ako vyzerá Boostrix Polio a obsah balenia

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Boostrix Polio je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej
injekčnej striekačke (0,5 ml).

Boostrix Polio je dostupný v baleniach po 1 a 10 kusov s ihlami alebo bez
ihiel.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

/Výrobca/
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rixensart
Belgicko

/Miestny zástupca/
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
tel.: 02/48 26 11 11
email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Boostrix Polio: Belgicko, Česká republika, Nemecko, Estónsko, Grécko,
Španielsko, Island, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko,
Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Slovenská republika,
Fínsko, Švédsko
Boostrix Tetra: Francúzsko
IPV-Boostrix: Írsko, Malta
Polio Boostrix: Taliansko
Boostrix-IPV: Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
decembri 2011.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
www.sukl.sk

----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pred očkovaním sa má injekčná striekačka dôkladne pretrepať, aby sa získala
homogénna biela zakalená suspenzia a má sa opticky skontrolovať na
prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade
ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.:2010/07051;
2010/07054


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU


Boostrix Polio
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov))
proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
a detskej obrne (inaktivovaná)


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje :

Difterický toxoid1 najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetanový toxoid1 najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 8 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín1 8 mikrogramov
Pertaktín1 2,5 mikrogramu
Inaktivovaný poliovírus
typ 1 (kmeň Mahoney)2 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)2 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)2 32 jednotiek D antigénu

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+
a na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+
2 pomnožený na bunkách VERO

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Boostrix Polio je biela zakalená suspenzia.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Boostrix Polio je určený na podanie posilňovacej dávky jedincom od štyroch
rokov veku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a detskej obrne (pozri
časť 4.2).

Boostrix Polio nie je určený na základnú imunizáciu. Podanie očkovacej
látky Boostrix Polio sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Dávkovanie


Odporúča sa jedna 0,5 ml dávka očkovacej látky.

Boostrix Polio sa môže podávať od štyroch rokov veku.

Boostrix Polio obsahuje nízke (dospelé) dávky antigénov proti záškrtu,
tetanu a čiernemu kašľu v kombinácii s antigénmi proti detskej obrne.
Z tohto dôvodu sa má Boostrix Polio podávať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami a/alebo miestnou praxou.

U osôb vo veku ( 40 rokov, ktorí nedostali žiadnu očkovaciu látku proti
záškrtu a tetanu za posledných 20 rokov (vrátane tých, ktorí nikdy neboli
očkovaní alebo u ktorých nie je známe, či boli očkovaní), vyvoláva jedna
dávka očkovacej látky Boostrix Polio odpoveď protilátok proti čiernemu
kašľu a chráni proti tetanu a záškrtu vo väčšine prípadov. Dve dodatočné
dávky očkovacej látky proti záškrtu a tetanu zvýšia odpoveď očkovacej látky
proti záškrtu a tetanu, keď sa podali jeden a šesť mesiacov po prvej dávke
(pozri časť 5.1).

Boostrix Polio sa môže použiť pri liečbe poranení, u ktorých je podozrenie
na tetanovú infekciu u jedincov, ktorí v minulosti dostali základnú
očkovaciu schému očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a u ktorých
je indikované podanie posilňovacej dávky proti záškrtu, čiernemu kašľu
a detskej obrne. Imunoglobulíny proti tetanu majú byť podávané súbežne, a
to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Opakované očkovanie proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a detskej obrne
sa má vykonávať v intervaloch, ktoré sú v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.

/Deti a dospievajúci/

Bezpečnosť a účinnosť Boostrixu Polio u detí mladších ako 4 roky nebola
stanovená.


Spôsob podávania


Boostrix Polio sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou prednostne do
deltoidnej oblasti (pozri časť 4.4).


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
neomycín alebo polymyxín.

Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacích látok proti záškrtu,
tetanu, čiernemu kašľu alebo detskej obrne.

Boostrix Polio je kontraindikovaný u jedincov s encefalopatiou neznámej
etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou
látkou obsahujúcou pertusovú zložku. V takýchto prípadoch sa má očkovanie
proti čiernemu kašľu prerušiť a očkovacia schéma má pokračovať očkovacími
látkami proti záškrtu, tetanu a detskej obrne.

Boostrix Polio sa nemá podávať jedincom, u ktorých vznikla prechodná
trombocytopénia alebo neurologické komplikácie (kŕče alebo hypotonicko-
hyporeaktívne epizódy, pozri časť 4.4) po predchádzajúcej imunizácii proti
záškrtu a/alebo tetanu.

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Boostrix Polio sa
musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na
predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí).

Ak je známe, že došlo v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky
obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií,
podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne
uvážiť:
- Teplota ( 40,0 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou
súvislosťou.
- Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas
48 hodín po očkovaní.
- Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ( 3 hodiny v priebehu 48 hodín
po očkovaní.
- Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte záškrtu, však potenciálne
výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

Podobne ako pri každom očkovaní, u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou
neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa
musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie očkovacou látkou Boostrix
Polio alebo odloženie tohto očkovania.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre
prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní
očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky
dohľad.

Jedincom s trombocytopéniou (pozri časť 4.3) alebo s poruchami
zrážanlivosti krvi sa má Boostrix Polio podávať opatrne, pretože po
intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Po podaní
očkovacej látky sa má miesto vpichu pevne pritlačiť (bez trenia) aspoň na
dve minúty.

Boostrix Polio sa nesmie za žiadnych okolností podať intravenózne.

Výskyt kŕčov v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej
udalosti po očkovaní proti DTP v rodinnej anamnéze nepredstavujú
kontraindikácie.

Infekcia spôsobená vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) nie je
považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí
vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná reakcia nemusí byť
vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.


4.5 Liekové a iné interakcie


Použitie s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi

Boostrix Polio sa môže podať súbežne s očkovacou látkou proti ľudskému
papilomavírusu, bez toho, že by došlo ku klinicky významnej interferencii s
protilátkovou odpoveďou na niektorú zo zložiek ktorejkoľvek očkovacej
látky.
Súbežné podanie očkovacej látky Boostrix Polio a iných očkovacích látok
alebo imunoglobulínu sa neskúmalo.
Je nepravdepodobné, že súbežné podanie spôsobí interferenciu s imunitnými
odpoveďami.

Ak sa súbežné podanie očkovacej látky Boostrix Polio s inými očkovacími
látkami alebo imunoglobulínmi považuje za nevyhnutné, v súlade so všeobecne
prijatými očkovacími postupmi a odporúčaniami sa tieto prípravky majú podať
do rôznych miest.


Použitie pri imunosupresívnej liečbe

Tak ako u iných očkovacích látok, u pacientov podrobujúcich sa
imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.

Tehotenstvo

Vplyv očkovacej látky Boostrix Polio na embryonálny a fetálny vývoj sa
nehodnotil. Nepozoroval sa žiadny teratogénny vplyv očkovacích látok
obsahujúcich difterický alebo tetanový toxoid alebo inaktivovaný poliovírus
po ich použití u gravidných žien.
Použitie tejto kombinovanej očkovacej látky sa počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Vplyv podania očkovacej látky Boostrix Polio počas laktácie sa nehodnotil.
Nakoľko však Boostrix Polio obsahuje toxoidy alebo inaktivované antigény,
neočakáva sa žiadne riziko pre dojčené dieťa. Poskytovatelia zdravotníckej
starostlivosti majú starostlivo zhodnotiť prínosy oproti rizikám podania
očkovacej látky Boostrix Polio.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je pravdepodobné, že očkovacia látka bude mať vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných z klinických
skúšaní, kde bol Boostrix Polio podávaný 908 deťom (vo veku od 4 do
8 rokov) a 955 dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku od 10 do 93 rokov).

Najčastejšie nežiaduce udalosti vyskytujúce sa po podaní Boostrix Polio
boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch) hlásené
u celkovo 31,3 – 82,3 % jedincov. Tieto nežiaduce udalosti zvyčajne vznikli
v priebehu prvých 48 hodín po očkovaní. Všetky ustúpili bez následkov.

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Veľmi časté: (( 1/10)
Časté: (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Klinické skúšania

- /Jedinci vo veku 4-8 rokov (N=908)/

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté/: lymfadenopatia

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté/: anorexia

Psychické poruchy
/Časté/: podráždenosť
/Menej časté/: poruchy spánku, apatia

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/: somnolencia
/Časté/: bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Menej časté/: pocit sucha v hrdle

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/: hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté/: reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch),
bolesť v mieste vpichu
/Časté/: pyrexia (horúčka ? 37.5°C, vrátane horúčky > 39 °C), rozsiahly opuch
očkovanej končatiny (niekedy postihujúci susedný kĺb), reakcie v mieste
vpichu (ako sú hemorágia, pruritus a indurácia)
/Menej časté/: únava

- Jedinci vo veku 10-93 rokov (N = 955)

Infekcie a nákazy
/Menej časté:/ orálny herpes

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté:/ lymfadenopatia

Poruchy metabolizmu a výživy
/Menej časté:/ znížená chuť do jedla

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/: bolesť hlavy
/Menej časté/: parestézia, somnolencia, závrat

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Menej časté/: astma

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté/: gastrointestinálne príznaky (ako sú vracanie, bolesť brucha, nauzea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté/: pruritus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté/: artralgia, myalgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté/: reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch),
únava, bolesť v mieste vpichu
/Časté/: pyrexia (horúčka ( 37,5 °C), reakcie v mieste vpichu (ako sú
hematóm, pruritus, indurácia a znížená citlivosť na teplo)
/Menej časté/: rozsiahly opuch očkovanej končatiny (niekedy postihujúci
susedný kĺb) , pyrexia (horúčka > 39,0 °C), triaška, bolesť

Nasledujúce nežiaduce účinky boli dodatočne hlásené počas klinických
skúšaní s inými očkovacími látkami so zníženým obsahom antigénu proti
záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
(Boostrix/Boostrix Lag.) spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals, kde bol
Boostrix (Boostrix Lag.) podaný 839 deťom (vo veku od 4 do 8 rokov) a 1931
dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku od 10 do 76 rokov).

/- Jedinci vo veku 4 – 8 rokov (N=839)/

Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest

Poruchy nervového systému
Menej časté: poruchy pozornosti

Poruchy oka
/Menej časté/: konjunktivitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté:/ gastrointestinálne poruchy

Poruchy kože a mäkkých tkanív
/Menej časté/: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté/: bolesť

/- Jedinci vo veku 10 – 76 rokov (N=1931)/

Infekcie a nákazy
/Menej časté/: infekcie horných dýchacích ciest, faryngitída

Poruchy nervového systému
/Menej časté/: synkopa

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Menej časté/: kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté/: hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ hyperhidróza, vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté:/ stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť svalov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: malátnosť
Časté: reakcie v mieste vpichu (ako sú indurácia v mieste vpichu a sterilný
absces v mieste vpichu)
/Menej časté/: ochorenie podobné chrípke

Postmarketingové pozorovanie:

Pretože tieto účinky boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo
odhadnúť ich frekvenciu

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas postmarketingového
pozorovania po očkovaní Boostrixom Polio:

Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií

Poruchy nervového systému
Hypotonicko- hyporeaktívne epizódy, kŕče (s horúčkou alebo bez nej)

Nasledujúce nežiaduce účinky boli dodatočne hlásené počas
postmarketingového pozorovania po očkovaní s inými očkovacími látkami so
zníženým obsahom antigénu proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu
(acelulárna zložka pertussis) (Boostrix/Boostrix Lag.) spoločnosti
GlaxoSmithKline Biologicals.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Angioedém

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Urtikária

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Asténia

Údaje naznačujú, že u jedincov očkovaných DTP očkovacou látkou v detstve,
by posilňovacia dávka mohla spôsobiť zvýšenie lokálnej reaktogenity.

Po podaní očkovacích látok obsahujúcich tetanový toxoid boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady nežiaducich reakcií na centrálny alebo periférny nervový
systém, vrátane ascendentnej paralýzy alebo dokonca aj respiračnej paralýzy
(napr. Guillainov-Barrého syndróm).


4.9 Predávkovanie


Počas postmarketingového pozorovania sa hlásili prípady predávkovania.
Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky
hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie
látky, ATC kód: J07CA02

Imunitné odpovede na očkovaciu látku Boostrix Polio sa hodnotili v
klinických skúšaniach uskutočnených u jedincov rôzneho veku, ktorí mali
rôznu históriu očkovania (pozri časť 4.8).

Jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio boli imunitné
odpovede nasledovné:


|Antigén |Odpoveď | Jedinci vo veku|Jedinci vo veku |
| | |10-93 rokov | |
| | |(% očkovaných |4-8 rokov |
| | |jedincov) |(% očkovaných |
| | |N = 690 |jedincov) |
| | | |N = 779 |
|Záškrt |( 0,1 IU/ml |83,5 – 100 % |100 % |
| |( 0,016 IU/ml* |87,7 % - 100 % |NA |
|Tetanus |( 0,1 IU/ml |99,6 – 100 % |99,9 % |
|Čierny kašeľ | | | |
|Pertusový toxoid |Odpoveď na |94,2 - 97,1 % |97,8 % |
| |očkovaciu | | |
|Filamentózny |látku |96,9 - 97,2 % |90,1 % |
|hemaglutinín |Odpoveď na | | |
| |očkovaciu látku |96,6 - 99,3 % |96,5 % |
|Pertaktín |Odpoveď na | | |
| |očkovaciu látku | | |
|Inaktivovaný vírus | | | |
|detskej obrny |Séroprotekcia |99,6 – 100 % |100 % |
|typ 1 |( 8 |99,6 – 100 % |100 % |
|typ 2 |Séroprotekcia |99,1 – 100 % |100 % |
|typ 3 |( 8 | | |
| |Séroprotekcia | | |
| |( 8 | | |


*Percento jedincov s koncentráciami protektívnych protilátok proti
ochoreniu (( 0,1 IU/ml podľa ELISA analýzy alebo ( 0,016 IU/ml podľa
neutralizačného testu na Vero-bunkách /in-vitro/).
definovaná ako ( 5 EL.U/ml protilátok u jedincov, ktorí boli pred podaním
posilňovacej dávky séronegatívni alebo aspoň dvojnásobné zvýšenie
koncentrácií protilátok u jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej
dávky séropozitívni

V klinických štúdiách bola miera séroprotekcie a miera odpovede na všetky
antigény po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Boostrix Polio
podobná ako u registrovaných kontrolných očkovacích látok, ktoré boli
skúmané.

Tak ako u iných dT očkovacích látok adultného typu, Boostrix Polio vyvoláva
vyššiu mieru séroprotekcie a tvorbu vyšších titrov protilátok proti
diftérii a tetanu u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.

Päť rokov po prvom očkovaní detí vo veku 4 až 8 rokov očkovacou látkou
Boostrix Polio, bola u osôb očkovaných podľa protokolu (ATP1) pozorovaná
nasledujúca miera séroprotekcie/séropozitivity:

|Antigén |
|Odpoveď(2) |
|Deti vo veku 4 až 8 rokov |
|(% očkovaných) |
|(N=337) |
| |
|Záškrt |
|( 0,1 IU/ml |
|89,4 % |
| |
| |
|( 0,016 IU/ml(3) |
|98,2 % |
| |
|Tetanus |
|( 0,1 IU/ml |
|98,5 % |
| |
|Čierny kašeľ |
|Pertusový toxoid |
|Filamentózny hemaglutinín |
|Pertaktín |
|( 5 EL.U/ml |
| |
|40,9 % |
|99,7 % |
| |
|97,1 % |
| |
|Poliovírus typ 1 |
|Poliovírus typ 2 |
|Poliovírus typ 3 |
|? 8 ED50 |
|98,8 % |
|99,7 % |
|97,1 % |
| |
|(1)ATP: podľa protokolu – zahŕňa všetkých vhodných jedincov, ktorí |
|dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Boostrix, a u ktorých |
|boli dostupné údaje o imunogenite najmenej pre jeden antigén v stanovenom|
|časovom bode. |
|(2)Odpoveď: kde po piatich rokoch boli koncentrácie protilátok proti |
|záškrtu a tetanu ( 0,1 IU/ml považované za séroprotektívne, koncentrácie |
|protilátok proti čiernemu kašľu ( 5 EL.U/ml boli považované za |
|séropozitívne a titre zriedenia proti poliovírusom typu 1, 2 a 3 v pomere|
|1:8 boli považované za séropozitívne. |
|(3)Percento jedincov s koncentráciami protektívnych protilátok proti |
|ochoreniu (( 0,1 IU/ml podľa ELISA analýzy alebo ( 0,016 IU/ml podľa |
|neutralizačného testu na Vero-bunkách in-vitro). |
|N = minimálny počet jedincov s dostupnými údajmi pre každý antigén. |
|Tri až 3,5 rokov, 5 a 10 rokov po prvom očkovaní očkovacou látkou Boostrix |
|(dTpa zložka očkovacej látky Boostrix Polio), bola u jedincov očkovaných podľa |
|protokolu (ATP1) pozorovaná nasledujúca miera séroprotekcie/séropozitivity: |
| |
|Antigén |
|Odpoveď(2) |
|Dospelí a dospievajúci vo veku od 10 a viac rokov |
|(% očkovaných) |
| |
| |
| |
|3-3,5 ročné pretrvávanie |
|5 ročné pretrvávanie |
|10 ročné pretrvávanie |
| |
| |
| |
|Dospelí(3) |
|(N=309) |
|Dospievajúci(3) |
|(N=261) |
|Dospelí (3) |
|(N=232) |
|Dospievajúci (3) |
|(N=250) |
|Dospelí (3) |
|(N=158) |
|Dospievajúci (3) |
|(N=74) |
| |
|Záškrt |
|( 0,1 IU/ml |
|71,2 % |
|91,6 % |
|84,1 % |
|86,8 % |
|64,6 % |
|82,4 % |
| |
| |
|( 0,016 IU/ml(4) |
|97,4 % |
|100 % |
|94,4 % |
|99,2 % |
|89,9 % |
|98,6 % |
| |
|Tetanus |
|( 0,1 IU/ml |
|94,8 % |
|100 % |
|96,2 % |
|100 % |
|95,0 % |
|97,3 % |
| |
|Čierny kašeľ |
|Pertusový toxoid |
|Filamentózny hemaglutinín |
|Pertaktín |
|( 5 EL.U/ml |
| |
|90,6 % |
| |
|100 % |
|94,8 % |
| |
|81,6 % |
| |
|100 % |
|99,2 % |
| |
|89,5 % |
| |
|100 % |
|95,0 % |
| |
|76,8 % |
| |
|100 % |
|98,1 % |
| |
|85,6 % |
| |
|99,4 % |
|95,0 % |
| |
|61,3 % |
| |
|100 % |
|96,0 % |
| |
|(1)ATP: podľa protokolu – zahŕňa všetkých vhodných jedincov, ktorí dostali |
|jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Boostrix, a u ktorých boli dostupné |
|údaje o imunogenite najmenej pre jeden antigén v stanovenom časovom bode. |
|(2)Odpoveď: Kde pri stanovenom časovom bode bolo koncentrácia protilátok proti |
|záškrtu a tetanu ( 0,1 IU/ml považovaná za séroprotektívnu a koncentrácia |
|protilátok proti čiernemu kašľu ( 5 EL.U/ml bola považovaná za séropozitívnu. |
|(3)Termíny ‘dospelí’ a ‘dospievajúci’ odzrkadľujú vek, pri ktorom jedinci |
|dostali prvé očkovanie očkovacou látkou Boostrix |
|(4)Percento jedincov s koncentráciami protektívnych protilátok proti ochoreniu |
|(( 0,1 IU/ml podľa ELISA analýzy alebo ( 0,016 IU/ml podľa neutralizačného |
|testu na Vero-bunkách in-vitro). |
|N = minimálne množstvo jedincov s dostupnými údajmi pre každý antigén. |


Bola hodnotená imunogenita očkovacej látky Boostrix Polio, podaná 5 rokov
po prvej posilňovacej dávke očkovacej látky Boostrix Polio v 4 až 8.
roku života. Jeden mesiac po očkovaní dosiahlo > 99 jedincov
séropozitivitu proti čiernemu kašľu a séroprotektivitu proti záškrtu,
tetanu a všetkým trom typom polia.

Bola hodnotená imunogenita očkovacej látky Boostrix (dTpa zložka očkovacej
látky Boostrix Polio), podaná 10 rokov po prvej posilňovacej dávke
očkovacej látky so zníženým obsahom antigénov proti záškrtu, tetanu,
čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis). Jeden mesiac po očkovaní
dosiahlo > 99 jedincov séroprotektivitu proti záškrtu a tetanu
a séropozitivitu proti čiernemu kašľu.

Po podaní jednej dávky očkovacej látky Boostrix Polio 140 dospelým vo veku
( 40 rokov, ktorí za posledných 20 rokov nedostali žiadnu očkovaciu látku
proti záškrtu a tetanu, dosiahlo viac ako 96,4 % dospelých séropozitivitu
proti všetkým trom pertusovým antigénom, 77,7 % dosiahlo séroprotektivitu
proti záškrtu a 95,7 % proti tetanu.

Pertusové antigény obsiahnuté v očkovacej látke Boostrix Polio sú
integrálnou súčasťou detskej acelulárnej kombinovanej očkovacej látky proti
čiernemu kašľu (Infanrix), ktorej účinnosť po základnom očkovaní bola
preukázaná v štúdii účinnosti u príbuzných žijúcich v spoločnej domácnosti.
Titre protilátok proti všetkým trom pertusovým zložkám po očkovaní
očkovacou látkou Boostrix Polio sú aspoň také vysoké alebo vyššie ako titre
protilátok pozorované počas štúdie účinnosti u príbuzných žijúcich
v spoločnej domácnosti. Na základe týchto porovnaní očkovacia látka
Boostrix Polio poskytne ochranu pred čiernym kašľom, nie je však stanovený
stupeň a trvanie ochrany vyvolané touto očkovaciou látkou.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti a toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Živná pôda 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli,
vitamíny a iné látky)
Chlorid sodný
Voda na injekciu

Adjuvanty, pozri časť 2.


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote
21 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávaje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so zátkou
(butylkaučuk) s ihlami alebo bez ihiel vo veľkostiach balenia s 1 alebo 10.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu a má sa dôkladne
pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia. Pred podaním
sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc
a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia
látka zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o, Bratislava, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


59/0373/07-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE


28.09.2007 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2011