Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č: 2011/03263-
ZME



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Infanrix Polio
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna
zložka) a poliomyelitíde (inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne
dostávať túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
- Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Infanrix Polio a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Polio
3. Ako sa Infanrix Polio podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infanrix Polio
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE INFANRIX POLIO A NA ČO SA POUŽÍVA


Infanrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka na
ochranu Vášho dieťaťa pred týmito 4 ochoreniami:
. Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie
cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje vážne dýchacie
problémy a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže
spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

. Tetanus: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo
rany v koži. Rany, do ktorých sa dostane infekcia skôr, sú popáleniny,
zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus
alebo drevené triesky. Baktéria uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť svalovú
tuhosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče
môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.


. Dávivý kašeľ (pertussis) - vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje
dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom
s dýchaním. Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk. Kašeľ môže trvať 1-2
mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší,
zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc
(pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

. Polio (detská obrna) - vírusová infekcia. Polio je často len mierne
ochorenie. Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé
poškodenie alebo dokonca smrť. Polio môže spôsobiť neschopnosť svalov
hýbať sa (paralýzu svalov). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre
dýchanie a chôdzu. Ramená alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť
bolestivo vykrútené (zdeformované).

Infanrix Polio je určený pre deti vo veku od 16 mesiacov do 13 rokov
vrátane. Nie je určený pre osoby staršie ako 14 rokov.

Ako očkovacia látka účinkuje
. Infanrix Polio pomáha telu Vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú
ochranu (protilátky). Tým bude chrániť Vaše dieťa pred týmito
ochoreniami.
. Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše
dieťa.


2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX POLIO

Infanrix Polio sa nesmie podať ak:

. je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na:
- ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých v Infanrix Polio (uvedené v časti 6)
- na neomycín alebo polymyxín (druhy antibiotík)
- formaldehyd
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky,
dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
. Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti
záškrtu, tetanu, dávivému kašľu alebo poliu (detská obrna).
. Vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po
predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti dávivému kašľu.
. Vaše dieťa má vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá
infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte
sa najskôr s Vaším lekárom.
Infanrix Polio sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka hociktoré z vyššie
uvedeného. Ak si nie ste s niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Polio.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Infanrix Polio

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako Vaše dieťa dostane
túto očkovaciu látku, ak:
. Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Polio alebo inou
očkovacou látkou proti dávivému kašľu problémy, najmä:
- vysokú teplotu (nad 40 °C) v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- dlhotrvajúci plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po
očkovaní,
- záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po
očkovaní.
. Vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu
alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať až po
zvládnutí ochorenia.
. Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria
modriny.
. Vaše dieťa je náchylné na záchvaty spôsobené horúčkou, alebo keď tieto sa
vyskytujú v rodinnej anamnéze.
. Vaše dieťa má problémy s imunitným systémom (vrátane infekcie HIV). Vaše
dieťa môže byť očkované očkovacou látkou Infanrix Polio, aj keď ochrana
pred infekciami nemusí byť taká vysoká.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť
k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre, ak Vy alebo Vaše dieťa pri očkovaní omdleli.

Ak sa Vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste
niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým,
než Vaše dieťa dostane Infanrix Polio.

Používanie iných liekov, liečby alebo očkovacích látok
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom
čase dostalo ešte inú očkovaciu látku oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Zvlášť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte, ak Vaše dieťa užíva
niektoré z nasledujúceho:
. lieky alebo iné liečby (ako napr. rádioterapia), ktoré ovplyvňujú
imunitný systém. Vaše dieťa môže stále dostať Infanrix Polio. Aj keď
Infanrix Polio nemusí účinkovať tak dobre. Ak je to možné, očkovacia
látka sa má podať po skončení tejto liečby.
. iné očkovacie látky. Infanrix Polio možno aplikovať v rovnakom čase ako
iné očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa má použiť iné miesto
vpichu.

Tehotenstvo a dojčenie
Je nepravdepodobné, že by sa Infanrix Polio mohol podať ženám, ktoré sú
tehotné alebo dojčiace, keďže je určený len na použitie u detí od
/16 mesiacov do 13 rokov/ vrátane.

Použitie tejto očkovacej látky počas tehotenstva alebo dojčenia sa
neodporúča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by sa Infanrix Polio mohol podať osobám, ktoré vedú
vozidlá alebo obsluhujú stroje, keďže je určený len na použitie u detí od
/16 mesiacov do 13 rokov/ vrátane.

Vaše dieťa sa môže po tomto očkovaní cítiť ospanlivo. To prechodne ovplyvní
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Polio
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín, polymyxín (antibiotiká)
a formaldehyd. Vášmu dieťaťu sa nesmie podať Infanrix Polio ak je alergické
na ktorúkoľvek z týchto zložiek.


3. AKO SA INFANRIX POLIO PODÁVA

Kedy sa očkovacia látka bude podávať
. V závislosti na oficiálnych odporúčaniach Vám Váš lekár alebo zdravotná
sestra oznámi, kedy má Vaše dieťa dostať túto očkovaciu látku.

Ako sa očkovacia látka podáva
. Vaše dieťa dostane jednorazovú injekciu Infanrix Polio.
. Infanrix Polio sa aplikuje vždy do svalu.
. Zvyčajne do svalu ramena. U malých detí sa však môže podať aj do stehna.
. Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Polio môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Po podaní očkovacej látky sa môžu vyskytnúť
tieto nežiaduce účinky:

Alergické reakcie
Ak Vaše dieťa má alergickú reakciu, ihneď navštívte Vášho lekára. Znaky
môžu zahŕňať:
. kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité,
. opuch očí a tváre,
. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
. náhly pokles krvného tlaku,
. stratu vedomia.
Tieto príznaky zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Vezmite svoje
dieťa k lekárovi ihneď, ak sa takéto príznaky objavia po tom, ako opustíte
ordináciu. Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000
dávok očkovacej látky).

Ihneď sa skontaktujte s lekárom, ak má Vaše dieťa ktorýkoľvek
z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
. kolaps,
. strata vedomia,
. znížené vedomie,
. záchvaty.
Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví niektorý z vyššie uvedených vedľajších
účinkov, ihneď sa skontaktujte s lekárom. Tieto vedľajšie účinky sa podobne
ako pri iných očkovacích látkach proti dávivému kašľu objavia zvyčajne
v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej
látky)
. pocit ospalosti,
. bolesť hlavy,
. znížená chuť do jedla,
. vysoká teplota 38 °C alebo vyššia,
. bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu,
. neobvyklý plač,
. pocit podráždenosti alebo nepokoja.

Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 dávok očkovacej látky)
. hnačka,
. nevoľnosť, vracanie (pocit nevoľnosti),
. vysoká teplota 39,5 °C alebo vyššia,
. celkový pocit choroby,
. tvrdá opuchlina v mieste vpichu,
. pocit slabosti.

Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 zo 100 dávok očkovacej
látky)
. kožné alergie alebo vyrážka.

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 dávok očkovacej
látky)
. opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),
. kašeľ alebo zápal priedušiek (bronchitída),
. svrbenie,
. hrčkovitá vyrážka (žihľavka).

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok
očkovacej látky):
. krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia),
. prechodné zastavenie dýchania (apnoe),
. opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť
ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém),
. pľuzgieriky v mieste vpichu.

Posilňovacie dávky Infanrix Polio môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste
vpichu injekcie. Niektoré z nich postihujú celú ruku alebo nohu, do ktorej
sa podajú. Tieto reakcie zvyčajne začnú v priebehu 48 hodín po podaní
injekcie a zmiznú po 4 dňoch.

Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ INFANRIX POLIO

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
. Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
. Nepoužívajte Infanrix Polio po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Infanrix Polio obsahuje

- Liečivá sú:
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín1 25 mikrogramov
Pertaktín1 8 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)2
typ 1 (kmeň Mahoney) 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1) 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett) 32 jednotiek D antigénu

1adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al3+
2kultivovaný na bunkách VERO

Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v očkovacej látke ako adjuvant. Adjuvanty sú
látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie
a/alebo predĺženie ochranného účinku očkovacej látky.

- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, Médium 199 (obsahujúce hlavne
aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny), voda na injekciu.

Ako vyzerá Infanrix Polio a obsah balenia

. Infanrix Polio je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
(0,5 ml).
. Injekčná suspenzia je biela a trochu mliečna.
. Balenia obsahujú buď 1, 10 alebo 20 naplnených injekčných striekačiek
s ihlami alebo bez ihiel.
. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rixensart
Belgicko


Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rixensart
Belgicko


Miestny zástupca: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
tel.: 02/48 26 11 11
email: recepcia.sk@gsk.com


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

InfanrixTetra: Dánsko, Grécko, Francúzsko
Infanrix Polio: Česká republika, Estónsko, Cyprus, Lotyšsko, Litva,
Maďarsko, Nórsko, Slovenská republika, Fínsko, Švédsko
Infanrix-IPV: Španielsko, Poľsko, Portugalsko, Veľká Británia
IPV Infanrix: Írsko
PolioInfanrix: Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
www.sukl.sk

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna
biela zakalená suspenzia.

Očkovacia látka sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc
a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí
očkovacia látka vyradiť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č: 2011/03263-
ZME








SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Infanrix Polio
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna
zložka) a poliomyelitíde (inaktivovaná)



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Difterický toxoid1 najmenej 30 IU
Tetanový toxoid1 najmenej 40 IU
Antigény /Bordetella pertussis/
Pertusový toxoid1 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín1 25 mikrogramov
Pertaktín1 8 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)2
typ 1 (kmeň Mahoney) 40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1) 8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett) 32 jednotiek D antigénu

1adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al3+
2kultivovaný na bunkách VERO

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Infanrix Polio je zakalená biela suspenzia.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Táto očkovacia látka je určená na aplikáciu booster dávky proti diftérii,
tetanu, pertussis a poliomyelitíde jedincom vo veku od 16 mesiacov do 13
rokov vrátane, ktorí predtým dostali sériu primárnej imunizácie proti týmto
ochoreniam.

Aplikácia Infanrix Polio sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Dávkovanie


Má sa aplikovať 0,5 ml jednorazová dávka.

Infanrix Polio sa môže aplikovať jedincom, ktorí v minulosti dostali
očkovacie látky obsahujúce celobunkovú alebo acelulárnu pertusovú zložku a
perorálnu živú oslabenú alebo injekčne aplikovanú inaktivovanú očkovaciu
látku proti poliomyelitíde. (Pozri tiež časti 4.8 a 5.1).


Spôsob podávania


Očkovacia látka je určená na intramuskulárnu injekciu, zvyčajne do
deltového svalu. U veľmi mladých jedincov sa však môže použiť
anterolaterálna strana stehna, pokiaľ sa jej dáva prednosť.

Neaplikujte intravenózne.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
neomycín, polymyxín alebo formaldehyd.

Precitlivenosť po predošlej aplikácii očkovacích látok proti diftérii,
tetanu, pertussis alebo poliu.

Infanrix Polio je kontraindikovaný, ak dieťa prekonalo encefalopatiu
neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej
vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku. Za týchto
okolností sa má očkovanie proti pertussis prerušiť a má sa pokračovať
s očkovacími látkami proti záškrtu - tetanu a poliu.

Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix Polio musí
odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť
slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad
anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej
látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.


Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s
ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov).
V rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho
úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu.


Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej
pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie
dávok očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku sa musí dôkladne uvážiť:
- teplota ( 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou,
- kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48
hodín po očkovaní,
- trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ( 3 hodiny v priebehu 48 hodín po
očkovaní,
- kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však
potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.


Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho
novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej
neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť pomer rizika a prínosu
imunizácie s Infanrixom Polio alebo odloženie tohto očkovania.


Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí
Infanrix Polio aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po
intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.


HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie
imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.


U detí s imunosupresívnou liečbou (kortikosteroidovou liečbou,
antimitotickou chemoterapiou, atď.) sa odporúča odložiť očkovanie až do
konca liečby.


Infanrix Polio sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred
akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na
vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami
ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby
končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na
predchádzanie zranenia zo straty vedomia.



4.5 Liekové a iné interakcie


V klinických štúdiách sa Infanrix Polio aplikoval súčasne s očkovacou
látkou proti osýpkam-mumpsu-rubeole alebo očkovacou látkou proti Hib.
Údaje, ktoré sú k dispozícii, nedokázali žiadnu klinicky významnú
interferenciu v protilátkovej odpovedi na každý jednotlivý antigén.


Neuskutočnili sa interakčné štúdie s inými očkovacími látkami, biologickými
prípravkami alebo terapeutickými liekmi. V súlade so všeobecne
akceptovanými odporúčaniami pre imunizáciu, pretože Infanrix Polio je
inaktivovaným prípravkom, však neexistuje žiadny teoretický dôvod, prečo by
sa nemal aplikovať súčasne s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi
do rôznych miest.


Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov
s imunosupresívnou terapiou alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí
dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď na jeden alebo viaceré antigény
očkovacej látky.


4.6 Gravidita a laktácia


Predpokladá sa, že Infanrix Polio bude len veľmi zriedkavo aplikovaný
ženám, ktoré by mohli byť tehotné. Nie sú k dispozícii dostatočné ľudské
údaje o použití Infanrix Polio počas gravidity a laktácie a štúdie
reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli vykonané. Použitie tejto
kombinovanej očkovacej látky počas gravidity sa preto neodporúča. Je lepšie
vyhnúť sa použitiu tejto očkovacej látky počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Predpokladá sa, že Infanrix Polio bude len veľmi zriedkavo aplikovaný
jedincom, ktorí by viedli vozidlá alebo obsluhovali stroje. Somnolencia,
často hlásená po vakcinácii, však môže dočasne ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


. Klinické skúšania:

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako
2 200 jedincov.

Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii
booster dávky Infanrix Polio bola v súvislosti so základnou vakcinačnou
schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.

Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:

Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (?1/100 až <1/10)
Menej časté: (?1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé: (?1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: lymfadenopatia

Poruchy nervového systemu
Veľmi časté: somnolencia, bolesť hlavy (vekové rozpätie 6-13 rokov)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: bronchitída1, kašeľ1

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie, nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: alergická dermatitída, vyrážka1
Zriedkavé: pruritus, urtikária

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: znížená chuť do jedla

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: horúčka ? 38,0 °C, bolesť, začervenanie a opuch v mieste
vpichu injekcie*
Časté: horúčka > 39,5 °C, malátnosť, reakcie v mieste vpichu injekcie
vrátane indurácie, asténia

Psychické poruchy
Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj

* Informácie o rozsiahlom opuchu očkovanej končatiny (definovaný ako opuch
s priemerom > 50 mm, pozorovateľný difúzny opuch alebo pozorovateľné
zväčšenie obvodu končatiny) vyskytujúcom sa po Infanrix Polio boli aktívne
sledované v dvoch klinických štúdiách. Keď bol Infanrix Polio aplikovaný
buď ako štvrtá dávka, alebo piata dávka DTPa deťom vo veku 4-6 rokov,
rozsiahly opuch v mieste vpichu bol hlásený s výskytom 13 % a 25 % (v
uvedenom poradí). Najčastejšími reakciami bol veľký, lokalizovaný opuch
(priemer > 50 mm) vyskytujúci sa v blízkosti miesta vpichu. Menšie percento
detí (3 % a 6 % v uvedenom poradí) má difúzny opuch očkovanej končatiny,
niekedy postihujúci priľahlý kĺb. Tieto reakcie zvyčajne začali do 48 hodín
po očkovaní a spontánne ustúpili v priemere počas 4 dní bez následkov.

. Postmarketingové pozorovanie:

Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopenia2

Poruchy nervového systému
Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče
(s horúčkou alebo bez nej) v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe1

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioneurotický edém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Pľuzgieriky v mieste vpichu injekcie

Poruchy imunitného systemu
Alergické reakcie vrátane anafylaktických1 a anafylaktoidných reakcií

1hlásené s očkovacími látkami spoločnosti GlaxoSmithKline obsahujúcimi DTPa
2hlásené s očkovacími látkami D a T


4.9 Predávkovanie


Počas postmarketingového pozorovania sa hlásili prípady predávkovania.
Nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili, nie sú špecifické, ale podobné
nežiaducim účinkom hláseným pri obvyklom podaní očkovacej látky.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie
látky, ATC kód: J07CA02


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Imunitná odpoveď po aplikácii booster dávky s Infanrix Polio bola hodnotená
u 917 zaočkovaných. Pozorovaná imunitná odpoveď bola nezávislá od počtu
dávok a typu očkovacích látok aplikovaných v minulosti (DTPw alebo DTPa,
OPV alebo IPV) ako je znázornené v nižších tabuľkách.

Jeden mesiac po vakcinácii detí vo veku 15 až 26 mesiacov boli imunitné
odpovede nasledovné:

| |Priebeh/schéma |3 dávky DTPw + |3 dávky DTPa + |
| |minulej |IPV |IPV |
| |vakcinácie |2, 3, 4 mesiace|2, 3, 4 / 2, 4, |
| |(Počet | |6 / 3, 4, 5 |
|Antigén |jedincov) |(N = 37) |alebo 3, 4,5; 6 |
| | | |mesiacov |
| | | |(N = 252) |
|Diftéria |% zaočkovaných |100 |99,6 |
| |s titrami | | |
| |( 0,1 IU/ml | | |
| |pomocou ELISA* | | |
|Tetanus |% zaočkovaných |100 |100 |
| |s titrami | | |
| |( 0,1 IU/ml | | |
| |pomocou ELISA* | | |
|Pertussis | | | |
|Pertusový toxoid |% zaočkovaných |100 |100 |
|Filamentózny |s titrami |100 |100 |
|hemaglutinín |( 5 EL.U/ml |100 |100 |
|Pertaktín |pomocou ELISA | | |
|Polio | | | |
|typ 1 |% zaočkovaných |100 |100 |
|typ 2 |s titrami ( 8 |100 |100 |
|typ 3 |pomocou |100 |100 |
| |neutralizácie* | | |


* Tieto hladiny sa považujú za ochranné

Jeden mesiac po vakcinácii detí vo veku 4-7 rokov boli imunitné odpovede
nasledovné:

| |Priebeh/schéma |3 dávky |3 dávky |4 dávky |4 dávky |
| |minulej |DTPw + IPV |DTPa + IPV |DTPw + IPV |DTPa + IPV |
| |vakcinácie |3, 5, 11 |alebo OPV |2, 3, 4 + |alebo OPV |
| |(Počet |mesiacov |3, 5, 11-12|16-18 |2, 4, 6 + |
| |jedincov) |(N = 128) |mesiacov |mesiacov |18 mesiacov|
|Antigén | | |(N = 208) |(N = 73) | |
| | | | | |(N = 166) |
|Diftéria |% zaočkovaných |100 |99,0 |100 |100 |
| |s titrami | | | | |
| |( 0,1 IU/ml | | | | |
| |pomocou ELISA* | | | | |
|Tetanus |% zaočkovaných |100 |100 |100 |100 |
| |s titrami | | | | |
| |( 0,1 IU/ml | | | | |
| |pomocou ELISA* | | | | |
|Pertussis | | | | | |
|Pertusový toxoid |% zaočkovaných |98,3 |100 |95,5 |99,4 |
|Filamentózny |s titrami |100 |100 |100 |100 |
|hemaglutinín |( 5 EL.U/ml |100 |100 |100 |100 |
|Pertaktín |pomocou ELISA | | | | |
|Polio | | | | | |
|typ 1 |% zaočkovaných |100 |100 |100 |100 |
|typ 2 |s titrami ( 8 |100 |100 |100 |100 |
|typ 3 |pomocou |100 |99,5 |100 |100 |
| |neutralizácie* | | | | |


* Tieto hladiny sa považujú za ochranné

Jeden mesiac po vakcinácii detí/mladistvých vo veku 10-13 rokov boli
imunitné odpovede nasledovné:

| |Priebeh/schéma |4 dávky DTPw+IPV po 2, 3, 4 + |
| |minulej vakcinácie |16-18 mesiacoch |
| |(Počet jedincov) |+ 1 dávka DT-IPV po 5-6 rokoch|
|Antigén | | |
| | |(N = 53) |
|Diftéria |% zaočkovaných s |100 |
| |titrami | |
| |( 0,1 IU/ml pomocou | |
| |ELISA* | |
|Tetanus |% zaočkovaných s |100 |
| |titrami | |
| |( 0,1 IU/ml pomocou | |
| |ELISA* | |
|Pertussis | | |
|Pertusový toxoid |% zaočkovaných s |100 |
|Filamentózny |titrami |100 |
|hemaglutinín |( 5 EL.U/ml pomocou |100 |
|Pertaktín |ELISA | |
|Polio | | |
|typ 1 |% zaočkovaných s |100 |
|typ 2 |titrami |100 |
|typ 3 |( 8 pomocou |100 |
| |neutralizácie* | |


* Tieto hladiny sa považujú za ochranné

Po vakcinácii malo ( 99 % všetkých jedincov ochranné hladiny protilátok
proti diftérii, tetanu a trom typom poliovírusu.

Pre pertusové antigény nebol definovaný žiadny sérologický korelát ochrany.
Titre protilátok proti trom pertusovým zložkám boli vo všetkých prípadoch
vyššie ako titre pozorované po základnej vakcinácii s detskou kombinovanou
očkovacou látkou obsahujúcou acelulárnu pertusovú zložku (DTPa, /Infanrix/™),
ktorej účinnosť bola preukázaná v household kontaktnej štúdii účinnosti. Na
základe týchto porovnaní je preto možné predpokladať, že Infanrix Polio
poskytne ochranu proti pertussis, aj keď stupeň a dĺžka trvania ochrany
poskytnutej očkovacou látkou nie sú určené.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa u očkovacích látok nevyžaduje.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej
toxicity a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok



Chlorid sodný
Médium 199 (obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny)
Voda na injekciu

Adjuvans, pozri časť 2.


6.2 Inkompatibility


Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri 2 (C – 8 (C (v chladničke).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s
gumovým uzáverom (butyl) - veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 ks s ihlami
alebo bez ihiel.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu alebo iné zaobchádzanie


Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.

Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna
biela zakalená suspenzia.

Suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a/alebo
abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka
vyradiť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


59/0417/08-S





9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


28.8.2008



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2012