Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č. 3 k notifikácii zmeny, ev.č. 2107/9208, 2107/9211

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Lansoprazol Actavis 15 mg
Lansoprazol Actavis 30 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Lansoprazol

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš |
|liek. |
| |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju |
|znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujte vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo |
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov :
1. Čo je Lansoprazol Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lansoprazol Actavis
3. Ako užívať Lansoprazol Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lansoprazol Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LANSOPRAZOL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Lansoprazol Actavis obsahuje liečivo lansoprazol, ktorý je inhibítorom
protónovej pumpy. Inhibítory protónovej pumpy znižujú množstvo kyseliny,
ktorú vytvára Váš žalúdok.

Váš lekár môže predpísať Lansoprazol Actavis pri nasledovných indikáciách:
. Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu.
. Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída)
. Prevencia refluxnej ezofagitídy
. Liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie (spätný tok žalúdočného
obsahu)
. Liečba infekcií spôsobených baktériou /Helicobacter pylori/, ak sa
podáva v kombinácii s antibiotickou liečbou
. Liečba alebo prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu
u pacientov, ktorí si vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID (liečba
nesteroidnými protizápalovými liekmi - NSAID sa používa proti bolesti
alebo zápalu)
. Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu

Lekár Vám môže predpísať Lansoprazol Actavis pre inú indikáciu alebo
v dávke odlišnej od tej, ktorá je uvedená v tejto príbalovej informácii.
Pri užívaní Vášho lieku dodržiavajte, prosím, pokyny Vášho lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LANSOPRAZOL ACTAVIS

Neužívajte Lansoprazol Actavis:
. ak ste precitlivený {alergický) na lansoprazol alebo niektorú z iných
zložiek Lansoprazolu Actavis
. ak užívate liek, ktorý obsahuje účinnú látku atazanavír (používaný pri
liečbe HIV).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lansoprazolu Actavis

Povedzte prosím, Vášmu lekárovi, ak máte závažné ochorenie pečene. Lekár
možno bude musieť upraviť dávkovanie Vášho lieku.

Váš lekár môže vykonať alebo môže dať vykonať ďalšie vyšetrenie, ktoré sa
nazýva endoskopia, aby správne stanovil Vašu chorobu a/alebo vylúčil
malígne(zhubné) ochorenie.

Ak sa počas liečby Lansoprazolom Actavis vyskytne hnačka, kontaktujte
okamžite svojho lekára, pretože Lansoprazol Actavis môže súvisieť s malým
zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Ak Vám lekár predpísal Lansoprazol Actavis okrem iných liekov určených na
liečbu infekcie /Helicobacter pylori/ (antibiotiká) alebo spolu
s protizápalovými liekmi na liečenie bolesti alebo reumatickej choroby,
prečítajte si prosím, dôkladne aj písomné informácie pre používateľov
týchto liekov.

Ak užívate Lansoprazol Actavis dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), budete
pravdepodobne pod pravidelným dozorom Vášho lekára. Keď navštívite Vášho
lekára, oznámte mu vždy akékoľvek nové a výnimočné príznaky a okolnosti,.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Informujte Vášho lekára najmä vtedy, ak užívate lieky, ktoré obsahujú
niektoré z nasledujúcich liečiv, pretože Lansoprazol Actavis môže ovplyvniť
ich účinok:

. ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používa sa na liečbu infekcií)
. digoxín (používa sa pri liečbe srdcových problémov)
. teofylín (používa sa na liečbu astmy)
. takrolimus (používa sa na prevenciu odmietnutia transplantátu)
. fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychiatrických
ochorení)
. antacidá (používané na liečbu pálenia záhy a kyslej regurgitácie)
. sukralfát (používaný na liečbu vredov)
. Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) (používa sa na liečbu miernych
depresií)

Užívanie Lansoprazolu Actavis s jedlom a nápojmi
Na dosiahnutie najlepšieho účinku Vášho lieku sa má Lansoprazol Actavis
užívať minimálne 30 minút pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, dojčíte alebo ak existuje možnosť, že ste tehotná, poraďte
sa so svojim ošetrujúcim lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vedľajšie účinky ako napríklad závraty, vertigo, únava a poruchy zraku sa
niekedy vyskytujú u pacientov, ktorí užívajú Lansoprazol Actavis. Ak
začnete pociťovať vedľajšie účinky podobné týmto, musíte byť opatrný, keďže
Vaša schopnosť reagovať môže byť znížená.

Vy sama/sám zodpovedáte za rozhodnutie, či ste v dobrej kondícii, aby ste
mohli viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré si vyžadujú
zvýšenú koncentráciu. Kvôli ich účinkom alebo nežiaducim účinkom je
užívanie Vašich liekov jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť Vašu schopnosť
vykonávať tieto veci bezpečne. Opisy týchto účinkov môžete nájsť v iných
častiach tejto písomnej informácie pre používateľov. Prečítajte si všetky
informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak niečomu nerozumiete, informujte sa u svojho lekára, zdravotnej sestry
alebo lekárnika.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazolu Actavis

Lansoprazol Actavis obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojim lekárom skôr, ako
začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Lansoprazol Actavis

Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody. Ak máte ťažkosti s
prehĺtaním, Váš lekár Vám môže odporučiť iné spôsoby užitia Vášho lieku.
Tieto kapsuly nedrvte a nežujte, a to ani obsah vyprázdnenej kapsuly,
pretože to zastaví správne pôsobenie lieku.

Ak užívate Lansoprazol Actavis raz denne, pokúste sa ho užívať každý deň,
vždy v rovnakom čase. Najlepší účinok a výsledky môžete dosiahnuť, ak
užijete Lansoprazol Actavis ráno, hneď ako sa zobudíte.

Ak užívate Lansoprazol Actavis dvakrát denne, musíte užiť prvú dávku ráno
a druhú dávku večer.

Dávka Lansoprazolu Actavis závisí od Vášho zdravotného stavu. Obvyklé dávky
Lansoprazolu Actavis pre dospelých sú uvedené nižšie. Váš lekár Vám niekedy
predpíše inú dávku a povie Vám, ako dlho bude Vaša liečba trvať.

Liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie: jedna 15 mg alebo 30 mg kapsula
denne počas 4 týždňov. Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, mali by ste to
oznámiť svojmu lekárovi. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov kontaktujte,
prosím, svojho lekára.

Liečba dvanástnikového vredu: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 2
týždňov.

Liečba žalúdočného vredu: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov.

Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída): jedna 30 mg kapsula každý
deň počas 4 týždňov.

Dlhodobá prevencia refluxnej ezofagitídy: jedna 15 mg kapsula každý deň.
Váš lekár môže upraviť Vašu dávku na jednu 30 mg kapsulu každý deň.

Liečba infekcie /Helicobacter pylori:/ Obvyklá dávka je jedna 30 mg kapsula
v kombinácii s dvomi rôznymi antibiotikami ráno a jedna 30 mg kapsula
v kombinácii s dvomi rôznymi antibiotikami večer. Liečba bude prebiehať
každý deň po dobu siedmich dní.

Odporúčané antibiotiká sú:
- 30 mg Lansoprazol Actavis spolu s 250-500 mg klaritromycínu a 1 000
mg amoxicilínu
- 30 mg Lansoprazol Actavis spolu s 250 mg klaritromycínu a 400-500 mg
metronidazolu

Ak ste liečený na infekciu pretože máte vred, je nepravdepodobné, že by sa
po úspešnej liečbe vred znovu objavil. Aby Vám predpísaný liek mohol čo
najlepšie účinkovať, užívajte ho v správnom čase a nevynechajte dávku.

Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si
vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4
týždňov.

Prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov, ktorí si
vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID: jedna 15 mg kapsula každý deň. Lekár Vám
môže upraviť dávku na jednu 30 mg kapsulu každý deň.

Zollingerov-Ellisonov syndróm: zvyčajná počiatočná dávka je dve 30 mg
kapsuly každý deň, potom na základe Vašej reakcie na liečbu Lansoprazolom
Actavis Váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre Vás najvhodnejšia.

Lansoprazol Actavis sa nesmie podávať deťom.

Vždy užívajte svoj liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Lansoprazolu Actavis, ako máte

Ak ste užili viac Lansoprazolu Actavis ako máte, urýchlene vyhľadajte
lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Lansoprazol Actavis

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si spomeniete, pokiaľ už nie je
čas pre Vašu nasledujúcu dávku. Ak sa tak stane, preskočte vynechanú dávku
a užite nasledujúcu kapsulu ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Lansoprazol Actavis

Neukončujte liečbu predčasne kvôli tomu, že sa Vaše symptómy/príznaky
ochorenia zlepšili. Vaše ochorenie nemusí byť úplne vyliečené a môže sa
obnoviť v prípade ak nedokončíte Vašu liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Lansoprazol Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100
pacientov):
- bolesť hlavy, závrat
- hnačka, zápcha, bolesti žalúdka, pocit nevoľnosti alebo vracanie, vetry,
sucho v ústach alebo v hrdle
- kožná vyrážka, svrbenie
- zmeny v hodnotách pečeňových funkčných testov
- únava.


Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej než 1 zo
100 pacientov):
- depresia
- bolesť kĺbov alebo svalov
- zadržiavanie tekutín alebo opuchy
- zmeny v počte krvných buniek.
.

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 1
000 pacientov):
- horúčka
- nepokoj, ospalosť, zmätenosť, halucinácie, nespavosť, poruchy zraku,
závrat
- zmena chuti, strata chuti do jedla, zápal jazyka (glositída)
- kožné reakcie ako pocit pálenia alebo svrbenia pod kožou, podliatina,
začervenanie a nadmerné potenie
- citlivosť na svetlo
- vypadávanie vlasov
- pocit lezenia mravcov po koži (parestézia ), triaška
- anémia (bledosť)
- problémy s obličkami
- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy)
- zápal pečene (môže sa pozorovať ako žltá pokožka alebo oči)
- napúchanie pŕs u mužov, impotencia
- kandidóza (hubová infekcia, ktorá môže postihnúť kožu alebo sliznicu)
- angioedém; mali by ste okamžite navštíviť lekára, ak pocítite symptómy
angioedému, ako je opuchnutá tvár, jazyk alebo hrtan, ťažkosti pri
prehĺtaní, žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1
z 10 000 pacientov):
- ťažké reakcie z precitlivenosti vrátane šoku. Symptómy reakcie z
precitlivenosti môžu zahŕňať horúčku, vyrážku, opuch a niekedy pokles
krvného tlaku
- zápal úst (stomatitída)
- kolititída (zápal čriev)
- zmeny v hodnotách testov, napríklad v hladinách sodíka, cholesterolu
a triglyceridov
- veľmi ťažké reakcie kože so začervenaním, vytváranie pľuzgierov, silným
zápalom a stratou kože
- Lansoprazol Actavis môže veľmi zriedkavo spôsobiť zníženie počtu bielych
krviniek a Vaša odolnosť voči infekcii sa môže znížiť. Ak dostanete
infekciu sprevádzanú horúčkou a nastane vážne zhoršenie Vášho celkového
stavu alebo horúčku so symptómami miestnej infekcie ako je boľavé
hrdlo/hrtan/ústa alebo problémy s močovými cestami, musíte okamžite
navštíviť svojho lekára. Je potrebné vykonať vyšetrenie krvi zamerané na
možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza ).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Lansoprazol Actavis

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lansoprazol Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom balení
na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie..


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lansoprazol Actavis obsahuje

Liečivo je lansoprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 15
mg alebo 30 mg lansoprazolu.

Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly:
cukrové vrstvy (kukuričný škrob a sacharóza), laurylsulfát sodný, meglumín,
manitol, hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, polysorbát 80, oxid
titaničitý (E171), kopolymér kyseliny metakrylovej/ etylakrylátu (1:1)
disperzia 30 %.

Obal kapsuly:
želatína, oxid titaničitý (E171), a v 15 mg kapsulách navyše farbivo
chinolínová žltá(E104).

Ako vyzerá Lansoprazol Actavis a obsah balenia

15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: nepriehľadné, žlté kapsuly,
obsahujúce gastrorezistentné guľôčky.

30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: nepriehľadné, biele kapsuly,
obsahujúce gastrorezistentné guľôčky.

Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 30, 56 a 98 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca:
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nş 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


|Austria |Lansoprazol Actavis 15 mg magensaftresistente |
| |Kapseln |
| |Lansoprazol Actavis 30 mg magensaftresistente |
| |Kapseln |
|Bulgaria |Rapilasole |
|Czech Republic |Lansoprazol Actavis 15 mg |
| |Lansoprazol Actavis 30 mg |
|Germany |Lansoprazol-Actavis 15 mg Magensaftresistente |
| |Hartkapseln |
| |Lansoprazol-Actavis 30 mg Magensaftresistente |
| |Hartkapseln |
|Estonia |Lansoprazol Actavis |
|Italy |Lansoprazolo Actavis |
|Lithuania |Lansoprazol Actavis |
|Latvia |Lansoprazol Actavis |
|The Netherlands |Lansoprazol Actavis 15 mg maagsapresistente |
| |capsules |
| |Lansoprazol Actavis 30 mg maagsapresistente |
| |capsules |
|Poland |Rapilazole |
|Slovenia |Lansoprazol Actavis |
|Slovak Republic |Lansoprazol Actavis 15 mg |
| |Lansoprazol Actavis 30 mg |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny ev.č. 2010/00534-ZME, 2010/00535-ZME


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Lansoprazol Actavis 15 mg
Lansoprazol Actavis 30 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 15 mg lansoprazolu.
Každá kapsula obsahuje 30 mg lansoprazolu.

Pomocné látky:

Každá 15 mg kapsula obsahuje 95,1-108,7 mg sacharózy
Každá 30 mg kapsula obsahuje 190,1-217,5 mg sacharózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Lansoprazol Actavis 15 mg: Nepriehľadné, žlté kapsuly. Každá kapsula
obsahuje biele alebo takmer biele gastrorezistentné granuly.
Lansoprazol Actavis 30 mg: Nepriehľadné, biele kapsuly. Každá kapsula
obsahuje biele až bledohnedé gastrorezistentné granuly.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu
- Liečba refluxnej ezofagitídy
- Profylaxia refluxnej ezofagitídy
- Eradikácia infekcie /Helicobacter pylori/ podávaná v kombinácii
s príslušnými antibiotikami pri liečbe vredov súvisiacich s /H. pylori/
- Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich
s nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) u pacientov vyžadujúcich
nepretržitú liečbu NSAID
- Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID
u rizikových pacientov (viď časť 4.2.) vyžadujúcich nepretržitú liečbu
- Symptomatické ochorenie gastroezofageálneho refluxu
- Zollinger-Ellisonov syndróm

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na dosiahnutie optimálneho účinku sa odporúča Lansoprazol Actavis užívať
raz denne ráno, okrem prípadov, keď sa užíva na eradikáciu /H. pylori,/ kedy
sa má užívať dvakrát denne, ráno a večer. Lansoprazol Actavis sa má užívať
minimálne 30 minút pred jedlom, (pozri časť 5.2). Kapsuly sa prehĺtajú celé
s tekutinou.


Liečba dvanástnikového vredu:
Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne počas 2 týždňov. U pacientov, ktorí sa
počas tohto obdobia úplne nevyliečia by liečba mala pokračovať v rovnakej
dávke po dobu ďalších 2 týždňov.

Liečba žalúdočného vredu:
Odporúčaná dávka je 30 mg raz denne počas 4 týždňov. Vred sa obyčajne do 4
týždňov vylieči, ale u pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne
nevyliečia by liečba mala pokračovať v rovnakej dávke po dobu ďalších 4
týždňov.

Refluxná ezofagitída:
Odporúčaná dávka lansoprazolu je 30 mg raz denne počas 4 týždňov.
U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne nevyliečia, možno liečbu
predĺžiť v rovnakej dávke na ďalšie 4 týždne.

Profylaxia refluxnej ezofagitídy:
15 mg raz denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť až do 30 mg denne.

Eradikácia /Helicobacter pylori/:
Pri výbere vhodnej liečby treba vziať do úvahy oficiálne miestne usmernenie
týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvania liečby (prevažne 7 dní, avšak
niekedy až do 14 dní) a primeraného užívania antibakteriálnych prípravkov.

Odporúčaná dávka je 30 mg lansoprazolu dvakrát denne po dobu 7 dní
v kombinácii s jedným z nasledovných liekov:
klaritromycín 250-500 mg dvakrát denne + amoxicilín 1 000 mg dvakrát denne
klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400-500 mg dvakrát denne

Miery eradikácie /H. pylori/ až do 90% sa dosahujú pri kombinácii
klaritromycínu s Lansoprazolom Actavis a amoxicilínom alebo metronidazolom.

Šesť mesiacov po úspešnej liečbe eradikácie je riziko návratu infekcie
nízke a relaps je preto nepravdepodobný.

Preskúmal sa aj režim použitia lansoprazolu 30 mg dvakrát denne,
amoxicilínu 1 g dvakrát denne a metronidazolu 400-500 mg dvakrát denne.
Touto kombináciou sa však dosiahla nižšia miera eradikácie ako pri režime s
klaritromycínom. Pre tých, ktorí nemôžu užívať klaritromycín ako súčasť
terapie, môže byť vhodné, keď sú lokálne miery odolnosti voči metronidazolu
nízke.

Liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID
u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID: 30 mg raz denne po dobu
štyroch týždňov. U pacientov, ktorí sa úplne nevyliečia môže liečba
pokračovať ďalšie štyri týždne. U rizikových pacientov alebo pacientov
s vredmi, ktoré sa ťažko liečia, by sa mala pravdepodobne použiť dlhšia
liečba a/alebo vyššia dávka.

Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID
u rizikových pacientov (ako je vek nad 65 rokov alebo anamnéza žalúdočného
alebo dvanástnikového vredu) vyžadujúcich predĺženú liečbu NSAID: 15 mg raz
denne. Ak je liečba neúspešná, treba použiť dávku 30 mg raz denne.

Symptomatické ochorenie gastroezofageálneho refluxu:
Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg denne. Úľava symptómov sa dosiahne
rýchlo. Treba zvážiť individuálnu úpravu dávkovania. Ak symptómy nepoľavia
do 4 týždňov pri dennej dávke 30 mg, odporúčajú sa ďalšie vyšetrenia.

Zollinger-Ellisonov syndróm:
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg denne. Dávku treba stanoviť
individuálne a v liečbe sa má pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Boli použité dávky až 180 mg za deň. Ak požadovaná denná dávka prekročí 120
mg, musí sa podávať v dvoch rozdelených dávkach.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek:

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna zmena
dávkovania.

Pacienti so stredným alebo závažným ochorením pečene by mali byť pod
pravidelným dozorom a odporúča sa 50 % zníženie dennej dávky (pozri časť
4.4 a 5.2).

Starší ľudia:
V dôsledku zníženého klírensu lansoprazolu u starších osôb môže byť
potrebné upraviť dávku, a to na základe individuálnych požiadaviek
pacienta. Denná dávka 30 mg by sa nemala prekročiť u starších ľudí, pokiaľ
neexistujú presvedčivé klinické indikácie.

Deti:
Lansoprazol Actavis sa neodporúča používať u detí, pretože klinické údaje
sú obmedzené (pozri aj časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Spoločné s inými terapiami vredov je, že by sa mala vylúčiť možnosť
malígneho nádoru žalúdka, keď sa žalúdočný vred lieči lansoprazolom,
pretože lansoprazol môže maskovať symptómy a oneskoriť stanovenie diagnózy.


Lansoprazol sa má používať opatrne u pacientov s dysfunkciou pečene (pozri
časti 4.2 a 5.2).

Dá sa predpokladať, že znížená žalúdočná kyslosť spôsobená lansoprazolom
môže zvýšiť v žalúdku počet baktérií, ktoré sú bežne prítomné
v gastrointestinálnom trakte. Liečba lansoprazolom môže spôsobovať mierne
zvýšenie rizika gastrointestinálnych infekcií ako je /Salmonella/ a
/Campylobacter/.

U pacientov, ktorí trpia gastro-duodenálnymi vredmi je potrebné zvážiť
možnosť infekcie /H. pylori/ ako etiologického faktoru.

S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pacientov pri udržiavacej liečbe
trvajúcej dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné
kontroly liečby a pravidelné hodnotenia prínosov a rizík. U pacientov
užívajúcich lansoprazol sa veľmi zriedkavo uvádzala kolitída. Preto je
potrebné v prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky zvážiť prerušenie
liečby.

Liečba na prevenciu peptickej ulcerácie u pacientov, ktorí potrebujú
nepretržitú liečbu NSAID sa má obmedziť pre vysoko rizikových pacientov
(napríklad predchádzajúce gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo
vred, pokročilý vek, súčasné používanie lieku, o ktorom je známe, že
zvyšuje pravdepodobnosť nepriaznivých gastrointestinálnych príhod
(napríklad kortikosteroidy alebo antikoagulanciá), prítomnosť závažného
faktora komorbidity
alebo predĺženého užívania maximálnych odporúčaných dávok NSAID).


Keďže Lansoprazol Actavis obsahuje sacharózu, pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie fruktózy, maloabsorpciou glukózy-
galaktózy alebo insuficienciou sacharózy-izomaltázy nesmú užívať tento
liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky lansoprazolu na iné lieky

Lieky s absorpciou závislou od pH
Lansoprazol môže prekážať pri absorpcii liekov, kde je pH žalúdka veľmi
dôležité pre ich biologickú dostupnosť.

Atazanavir:
Jedna štúdia ukázala, že súčasné podávanie lansoprazolu (60 mg raz denne) s
atazanavirom 400 mg zdravým dobrovoľníkom viedla k podstatnému zníženiu
expozície atazanaviru (približne 90 % zníženie AUC a Cmax). Lansoprazol sa
nesmie podávať súčasne s atazanavirom (pozri časť 4.3).

Ketokonazol a itrakonazol:
Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu sa
v prítomnosti žalúdočnej kyseliny zvyšuje. Podávanie lansoprazolu môže
viesť k subterapeutickým koncentráciám ketokonazolu a itrakonazolu a tejto
kombinácii treba predísť. Tento účinok môže vzniknúť i v prípade, že sa
lansoprazol kombinuje s iným liečivom, ktorého absorpcia je závislá od pH.

Digoxín:
Súčasné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť k zvýšeným hladinám
digoxínu v plazme. Hladiny digoxínu v plazme by sa mali preto monitorovať
a dávka digoxínu upraviť, ak je to potrebné, pri začatí a ukončení liečby
lansoprazolom.


Lieky metabolizované enzýmami P450
Lansoprazol môže v plazme zvyšovať koncentrácie liekov, ktoré sú
metabolizované CYP3A4. Pri kombinovaní lansoprazolu s liekmi, ktoré sú
metabolizované týmto enzýmom a ktoré majú úzke terapeutické okno sa
odporúča opatrnosť.

Teofylín
Lansoprazol znižuje koncentrácie teofylínu v plazme, čo môže znížiť
očakávaný klinický účinok tejto dávky. Pri kombinovaní týchto dvoch liekov
je potrebná opatrnosť.

Takrolimus
Súčasné podávanie s lansoprazolom zvyšuje koncentrácie takrolimu v plazme
(substrát CYP3A a P-gp). Expozícia lansoprazolu zvyšuje strednú expozíciu
takrolimu až na 81%. Pri začatí alebo ukončení liečby lansoprazolom sa
odporúča monitorovanie koncentrácií takrolimu v plazme.


Lieky transportované P-glykoproteínom
Ukázalo sa, že lansoprazol inhibuje transport proteínov, P-glykoproteínov
(P-gp) /in vitro/. Klinická relevantnosť tohto javu nie je známa.

Účinky iných liekov na lansoprazol

Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
Fluvoxamín
Môže sa zvážiť zníženie dávky, keď sa lansoprazol kombinuje s fluvoxamínom,
inhibítorom CYP2C19. Koncentrácie lansoprazolu v plazme sa zvyšujú až 4
krát.

Lieky, ktoré indukujú CYP2C19 a CYP3A4
Lieky, ktoré indukujú enzýmy a ovplyvňujú CYP2C19 a CYP3A4, napríklad
rifampicín a Ľubovník bodkovaný /(Hypericum perforatum)/ môžu značne znížiť
koncentrácie lansoprazolu v plazme.

Iné
Sukralfát/antacidá
Sukralfát/antacidá môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu. Preto
by sa mal lansoprazol užiť najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.

Nepreukázali sa žiadne klinicky významné interakcie lansoprazolu s
nesteroidnými protizápalovými liekmi, hoci sa nevykonali žiadne oficiálne
štúdie interakcií.

6. Gravidita a laktácia

Gravidita:
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku lansoprazolu. Štúdie na zvieratách neuvádzajú priame alebo nepriame
škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, vývojom embrya alebo plodu,
pôrodom ani postnatálnym vývojom.

Užívanie lansoprazolu počas gravidity sa preto neodporúča.

Nie je známe, či sa lansoprazol vylučuje do materského mlieka. Štúdie na
zvieratách preukázali vylučovanie lansoprazolu do mlieka.
Rozhodnutie, či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo
pokračovať/nepokračovať v terapii lansoprazolom sa má urobiť berúc do úvahy
prospech dojčenia pre dieťa a prospech terapie lansoprazolom pre ženu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú závraty, vertigo, poruchy
videnia a ospalosť (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok sa môže znížiť
schopnosť reagovať.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie sú definované ako časté (? 1/100, < 1/10); menej časté (? 1/1
000, < 1/100); zriedkavé (?1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10
000), vrátane izolovaných správ.


| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| | | | |zriedkavé |
|Ochorenia krvi | |Trombocytopéni|Anémia |Agranulocytó|
|a lymfatického | |a, | |za, |
|systému | |eozinofília, | |pancytopénia|
| | |leukopénia, | | |
|Psychiatrické | |Depresia |nespavosť, | |
|poruchy a | | |halucinácie, | |
|ochorenia | | |zmätenosť | |
|Poruchy |Bolesť | |Nepokoj, | |
|nervového |hlavy, | |vertigo, | |
|systému |závraty | |parestézia, | |
| | | |ospalosť, tras | |
|Ochorenia oka | | |Poruchy zraku | |
|Poruchy |Nauzea, | |Glositída, |Kolitída, |
|a ochorenia |hnačka, | |kandidóza |stomatitída |
|gastrointestinál|bolesť | |pažeráka, | |
|neho traktu |brucha, | |pankreatitída, | |
| |zápcha, | |poruchy chute | |
| |vracanie, | | | |
| |plynatosť, | | | |
| |sucho | | | |
| |v ústach | | | |
| |alebo v | | | |
| |hrdle | | | |
|Ochorenia pečene|Zvýšenie | | Hepatitída, | |
|a žlčových ciest|hladín | |žltačka | |
| |pečeňových | | | |
| |enzýmov | | | |
| | | | | |
|Poruchy kože |Žihľavka, | | Petechia, |Steven-Johns|
|a podkožného |svrbenie, | |purpura, |onov |
|tkaniva |vyrážka, | |vypadávanie |syndróm, |
| | | |vlasov, |toxická |
| | | |multiformný |epidermálna |
| | | |erytém, |nekrolýza |
| | | |fotosenzitivita| |
|Poruchy | | Artralgia, | | |
|kostrovej | |myalgia | | |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy obličiek| | |Intersticiálna | |
|a močovej | | |nefritída | |
|sústavy | | | | |
|Ochorenia | | |Gynekomastia | |
|reprodukčného | | | | |
|systému | | | | |
|a prsníkov | | | | |
|Celkové |únava |edém |Horúčka, |Anafylaktick|
|ochorenia | | |hyperhidróza, |ý šok |
|a reakcie | | |angioedém, | |
|v mieste podania| | |anorexia, | |
| | | |impotencia | |
|Abnormálne | | | |Zvýšenie |
|laboratórne | | | |hladín |
|a funkčné | | | |cholesterolu|
|vyšetrenia | | | |a |
| | | | |triglycerido|
| | | | |v, |
| | | | |hyponatrémia|

4.9 Predávkovanie

Účinky predávkovania lansoprazolom u ľudí nie sú známe (hoci je
pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka), a preto nie je možné dávať
pokyny pre terapiu. Pri pokusoch však boli podávané denné dávky do 180 mg
lansoprazolu bez významných nežiaducich účinkov.

Pozrite si časť 4.8 kvôli možným symptómom pri predávkovaní lansoprazolom.

V prípade podozrenia na predávkovanie by pacient mal byť monitorovaný.
Lansoprazol sa významne neeliminuje hemodialýzou. Ak je to potrebné,
odporúča sa vyprázdnenie žalúdka, živočíšne uhlie a symptomatická terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC03.


Lansoprazol je inhibítor žalúdočnej protónovej pumpy. Inhibuje záverečnú
etapu tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou aktivity H+/K+ ATPázy
parietálnych buniek v žalúdku. Táto inhibícia je závislá od dávky
a reverzibilná a jej účinok sa vzťahuje tak na bazálnu, ako aj na
stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny. Lansoprazol sa koncentruje v
parietálnych bunkách a aktivuje sa v ich kyslom prostredí a následne
reaguje so sulfhydrylovou skupinou H+/K+ ATPázy, čím spôsobuje inhibíciu
aktivity enzýmu.

Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny: Lansoprazol je špecifický inhibítor
parietálnej bunkovej protónovej pumpy. Jedna perorálna dávka 30 mg
inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny stimulovanú pentagastrínom približne
o 80 %. Po opakovanej dennej dávke podávanej sedem dní sa dosahuje
približne 90 % inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny. Má zodpovedajúci
účinok na bazálnu sekréciu žalúdočnej kyseliny. Jedna perorálna dávka 30 mg
znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 % a symptómy pacienta sa následkom
toho zmierňujú už od prvej dávky. Po ôsmich dňoch opakovaného podávania
dosiahne zníženie približne 85 %. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne
jednou kapsulou (30 mg) denne a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom
sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom
a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne. Znížením žalúdočnej kyslosti
vytvára lansoprazol prostredie, v ktorom môžu byť príslušné antibiotiká
účinné proti /H. pylori./


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lansoprazol je racemát dvoch aktívnych enantiomérov, ktoré sa biologicky
transformujú na aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek.
Pretože sa lansoprazol rýchlo inaktivuje žalúdočnou kyselinou, podáva sa
perorálne v entericky potiahnutej forme (formách) pre systemickú absorpciu.


Absorpcia a distribúcia
Lansoprazol vykazuje vysokú (80-90 %) biologickú dostupnosť po jednej
dávke. Maximálne hladiny v plazme sa dosahujú po 1,5 až 2 hodinách. Príjem
potravy spomaľuje absorpciu lansoprazolu a znižuje jeho biologickú
dostupnosť asi o 50 %. Viazanie na plazmový proteín je 97 %.

Štúdie ukázali, že granuly z otvorených kapsúl poskytujú ekvivalent AUC ako
neporušená kapsula, ak sa granuly suspendujú v malom množstve pomarančového
džúsu, jablkového džúsu alebo paradajkového džúsu zmiešaného s polievkovou
lyžicou jablkového alebo hruškového pyré alebo nasypané na polievkovú
lyžicu jogurtu, pudingu alebo cottage cheese. Ekvivalent AUC sa tiež ukázal
pre granuly suspendované v jablkovom džúse podávanom cez nazogastrickú
trubicu.

Metabolizmus a vylučovanie
Lansoprazol je rozsiahle metabolizovaný pečeňou a metabolity sú vylučované
tak obličkami ako aj žlčovými cestami. Metabolizmus lansoprazolu je
katalyzovaný najmä enzýmom CYP2C19. Enzým CYP3A4 tiež prispieva k jeho
metabolizmu. Polčas vylučovania z plazmy kolíše od 1 do 2 hodín po jednej
alebo viacerých dávkach u zdravých osôb. Neexistujú dôkazy akumulácie po
viacnásobných dávkach u zdravých osôb. Sulfón, sulfid a 5-hydroxy deriváty
lansoprazolu boli identifikované v plazme. Tieto metabolity majú veľmi malú
alebo žiadnu antisekrečnú aktivitu.

Štúdia s lansoprazolom označeným 14C udávala, že približne jedna tretina
podávanej radiácie bola vylúčená močom a dve tretiny sa vylúčili stolicou.

Farmakokinetika u starších pacientov

Klírens lansoprazolu sa zníži u starších ľudí s polčasom vylučovania
zvýšeným približne na 50 % až 100 %. Maximálne hladiny v plazme sa
u starších ľudí nezvýšili.

Farmakokinetika u pediatrických pacientov

Vyhodnotenie farmakokinetiky u detí vo veku 1 -17 rokov ukázalo podobnú
expozíciu ako u dospelých s dávkami 15 mg pre tých, ktorí majú hmotnosť pod
30 kg a 30 mg pre tých, ktorých hmotnosť je vyššia. Výskum dávky 17
mg/m2 povrchu tela alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti tiež viedol
k porovnateľnej expozícii lansoprazolu u detí vo veku 2-3 mesiacov až do
jedného roku v porovnaní s dospelými.

Vyššia expozícia lansoprazolu v porovnaní s dospelými bola zaznamenaná
u dojčiat mladších ako 2-3 mesiace s dávkami 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti
podávanými jednorazovo obom skupinám.

Farmakokinetika pri insuficiencii pečene

Expozícia lansoprazolu je dvojnásobná u pacientov s miernou poruchou pečene
a oveľa viac zvýšená u pacientov so strednou až ťažkou poruchou pečene..

Slabí metabolizéri CYP2C19

CYP2C19 podlieha genetickému polymorfizmu a 2-6 % populácie, nazývanej
slabí metabolizéri (PM), sú homozygoti pre mutantnú alelu CYP2C19, a preto
im chýba funkčný enzým CYP2C19. Expozícia lansoprazolu je viacnásobne
vyššia u PM ako u extenzívnych metabolizérov (EM).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhaľujú žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí
z hľadiska konvenčných štúdií o farmakologickej bezpečnosti, toxicity
opakovaných dávok, toxicity pre reprodukciu alebo genotoxicity.

V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil
hyperpláziu žalúdočných ECL buniek súvisiacu s dávkou a vznik karcinoidov
ECL buniek spojenú s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania
kyseliny. Bola tiež pozorovaná intestinálna metaplázia, ako aj hyperplázia
Leydigovej bunky a benígne nádory Leydigovej bunky. Po 18 mesiacoch liečby
sa pozorovala atrofia sietnice. Toto nebolo zaznamenané u opíc, psov alebo
myší.

V štúdiách karcinogenicity u myší sa vyvinula hyperplázia žalúdočných
buniek ECL súvisiaca s dávkami, ako aj nádory pečene a adenóm siete
semenníka. Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Obsah kapsuly:
Vrstvy cukru (sacharóza a kukuričný škrob)
Laurylsulfát sodný
Meglumín
Manitol
Hypromelóza
Makrogol 6000
Mastenec
Polysorbát 80
Oxid titaničitý (E171)
Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej, 1:1, Disperzia 30%

Obal kapsuly:
Želatína
Oxid titaničitý (E171)
/Iba 15 mg kapsuly:/ chinolínová žltá (E104)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovajte pri teplote do 25şC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/Al blister
7, 14, 28,30, 56, a 98 kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Osobitné opatrenia pre likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjodur
Island


8. ČÍSLO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lansoprazol Actavis 15 mg: 09/0437/07-S
Lansoprazol Actavis 30 mg: 09/0438/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2011