Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č: :
2108/00609, 2018/00610


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lanzul
Lanzul S
tvrdé kapsuly

lansoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
užívať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lanzul a Lanzul S a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete Lanzul a Lanzul S
3. Ako užívať Lanzul Lanzul S
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lanzul a Lanzul S
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE LANZUL A LANZUL S A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ



Lanzul a Lanzul S obsahujú liečivo lansoprazol, ktorý zabraňuje účinku
protónovej pumpy (enzýmu v membráne žalúdkovej sliznice, ktorý umožňuje
vylučovanie žalúdkovej kyseliny).
Touto cestou znižuje množstvo a kyslosť žalúdočnej kyseliny, čím predchádza
jej škodlivým účinkom na žalúdkovú sliznicu. Nástup účinku sa prejaví za 1
až 2 hodiny po užití lieku a pretrváva viac ako 24 hodín. Bolesť ustúpi za
niekoľko dní a sliznica sa zahojí za niekoľko týždňov. Dlhodobá liečba
lansoprazolom predchádza návratu ochorenia.

Lanzul a Launzul S sa používa pri nasledovných chorobných stavoch:
- vred na dvanástniku,
- Benígny žalúdkový vred,
- refluxné ochorenie pažeráka (môže sa prejavovať ako pálenie záhy) so
zápalom pažeráka (ezofagitída) alebo bez zápalu,
- eradikácia /Helicobacter pylori/ (v kombinácii s antibiotikami),
- Zollinger-Ellisonov syndróm a ostatné stavy so zvýšeným vylučovaním
žalúdkovej kyseliny.
Lekár vám môže predpísať Lanzul a Lanzul S aj na liečbu žalúdkového alebo
dvanástnikového vredu, spôsobeného užívaním nesteroidných protizápalových
liekov (lieky na liečbu bolesti, zápalu a horúčky).
Lanzul a Lanzul S sa tiež používa ako prevencia relapsu dvanástnikového
vredu alebo ako prevencia povrchových poškodení (erózií) alebo hlbokých
poškodení (vredov) sliznice žalúdka alebo dvanástnika a na predchádzanie
nevoľnosti a bolesti v hornej časti brucha (dyspeptický syndróm), ktorá je
spôsobená užívaním nesteroidových protizápalových liekov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE LANZUL A LANZUL S

Neužívajte Lanzul a Lanzul S
- keď ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lanzulu alebo Lanzulu S.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lanzulu a Lanzulu S
- ak máte ťažké poškodenie pečene, lekár Vám predpíše najnižšie
možné účinné dávky;
-
- ak sa vám počas liečby Lanzulom alebo Lanzulom S zlepší Váš stav,
treba mať na pamäti, že prechodné zlepšenie nevylučuje možné vážnejšie
ochorenie pažeráku alebo žalúdka.

Bezpečnosť a účinnosť lansoprazolu u detí nebola stanovená.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lansoprazol znižuje kyslosť žalúdočnej šťavy, preto môže ovplyvniť
vstrebávanie niektorých liekov ako sú ketokonazol, estery ampicilínu, soli
železa alebo digoxín. Lansoprazol môže urýchliť vylučovanie teofylínu. Ak
užívate sukralfát spolu s lansoprazolom, užite ho najskôr 30 minút po
Lanzule alebo Lanzule S.

Užívanie Lanzulu a Lanzulu S s jedlom a nápojmi
Lanzul a Lanzul S sa zvyčajne užíva ráno pred raňajkami. Ak máte užívať
liek dva razy denne, užite jednu kapsulu pred raňajkami a druhú pred
večerou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Nie je známe, že by lansoprazol bol škodlivý pre plod. Tehotné ženy by ho
mali užívať iba v naliehavých prípadoch, ak možný prínos pre matku prevýši
možné riziko pre plod. Počas liečby lansoprazolom sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lansoprazol neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

/Dôležité informácie o niektorých zložkách Lanzulu a Lanzulu S:/
Lanzul a Lanzul S obsahujú sacharózu. Ak vám lekár oznámil, že trpíte
intoleranciou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím
týchto liekov.


3. AKO UŽÍVAŤ LANZUL A LANZUL S

Vždy užívajte Lanzul a Lanzul S presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 1 kapsula Lanzulu (30 mg) alebo 1 kapsula Lanzulu S (15
mg) denne, v závislosti od druhu a závažnosti ochorenia.
Zvyčajná dávka na eradikáciu infekcie spôsobenej baktériou /Helicobacter/
/pylori/ je 1 kapsula Lanzulu (30 mg) dva razy denne po dobu 1 až 2 týždňov
v kombinácii s inými liekmi.
Najvyššia odporúčaná dávka lansoprazolu je 60 mg denne, u pacientov
s poškodením funkcie pečene 30 mg denne.
Pri Zollinger-Ellisonovom syndróme môžu byť dávky vyššie. Liečba zvyčajne
trvá 4 až 8 týždňov, liečba na predchádzanie relapsov je dlhodobá.
Kapsule prehltnite celé. Ak ich nemôžete prehltnúť, otvorte kapsulu a
zmiešajte jej obsah s trochou jablkového džúsu (asi 1 polievková lyžica) a
ihneď prehltnite bez hryzenia.
Ak máte dojem, že účinok Lanzulu alebo Lanzulu S je príliš silný alebo
príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Lanzulu a Lanzulu S ako máte
Ak užijete vyššie dávky Lanzulu alebo Lanzulu S, ako sú odporúčané, poraďte
sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Lanzul a Lanzul S
Ak ste neužili liek v stanovenom čase, užite ho čo najskôr ako je to možné.
Ak sa blíži čas ďalšej dávky, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Lanzul a Lanzul S môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie sa prejavujúce vedľajšie účinky sú poruchy trávenia (zápcha,
hnačka, nevoľnosť, plynatosť alebo bolesti brucha) a bolesti hlavy.
Zriedkavejšie sa môže vyskytnúť kožná vyrážka, závrat, sucho v ústach a
únava.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LANZUL A LANZUL S

Uchovávajte sa pri teplote do 25 şC. Chráňte pred vlhkom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lanzul po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lanzul a Lanzul S obsahuje

- Liečivo je lansoprazol.
Každá tvrdá kapsula Lanzulu obsahuje 30 mg lansoprazolu.
Každá tvrdá kapsula Lanzulu S obsahuje 15 mg lansoprazolu.
- Ďalšie zložky obsahu kapsuly sú zrnený
cukor, hydroxypropylmetylcelulóza, ťažký zásaditý uhličitan horečnatý,
sacharóza, kukuričný škrob, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza,
metakrylátový kopolymér (1:1) disperzia 30 percent, mastenec,
makrogol, oxid titaničitý (E171)
- Obal kapsuly Lanzulu: oxid titaničitý (E171), želatina
- Obal kapsuly Lanzulu S: oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172),
želatina



Ako vyzerá Lanzul a Lanzul S a obsah balenia
Lanzul sú biele tvrdé kapsuly. Naplnené bielymi až svetlo-hnedými alebo
ružovými peletami.
Lanzul S sú dvojfarebné kapsuly: pozostávajúce z bieleho tela a červeno-
hnedého vrchnáku. Naplnené bielymi až svetlo-hnedými alebo ružovými
peletami.

Obsah balenia: 14 alebo 28 kapsúl v blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz
tel.č. 02/571 04 501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii,lieku, ev.č: 2108/00609,
2018/00610




Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU


Lanzul
Lanzul S




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tvrdá kapsula Lanzulu obsahuje 30 mg lansoprazolu.
Každá tvrdá kapsula Lanzulu S obsahuje 15 mg lansoprazolu.



Pomocné látky:

| |Lanzul |Lanzul |
| | |S |
|sacharóza|149,11 |74,56 |
| |mg |mg |


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdá kapsula.
Lanzul sú biele tvrdé kapsuly. Naplnené bielymi až svetlo-
hnedými alebo ružovými peletami.
Lanzul S sú dvojfarebné tvrdé kapsuly: pozostávajúce
z bieleho tela a červeno-hnedého vrchnáku. Naplnené bielymi
až svetlo-hnedými alebo ružovými peletami.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Užívanie Lanzulu sa odporúča u chorobných stavov, kde je
indikovaná inhibícia vylučovania žalúdkovej kyseliny:
. dvanástnikový vred, vrátane vredov spôsobených užívaním nesteroidných
protizápalových liekov
. benígny žalúdkový vred, vrátane vredov spôsobených užívaním
nesteroidných protizápalových liekov
. refluxné ochorenie pažeráka (so zápalom alebo bez zápalu pažeráka);
. eradikácia infekcie Helicobacter pylori (v kombinácii s antibiotikami);
. Zollinger-Ellisonov syndróm a iné stavy so zvýšeným vylučovaním
žalúdkovej kyseliny.
Prevencia:
. relapsu dvanástnikového vredu;
. žalúdkových a dvanástnikových vredov a erózií a dyspeptických symptómov
u pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Zvyčajná dávka Lanzulu a Lanzulu S je 15 až 30 mg jedenkrát
denne. Preferuje sa užívanie ráno pred raňajkami, ale môže sa
užívať aj večer pred večerou. Najvyššia odporúčaná dávka
lansoprazolu je 60 mg denne, u pacientov s pečeňovou
nedostatočnosťou 30 mg denne. Dávka pre pacientov so
Zollinger-Ellisonovým syndrómom je vyššia.
Ak je doporučená dávka dvakrát denne, užije pacient prvú
dávku pred raňajkami a druhú pred večerou. Kapsule sa užívajú
celé. Ak to nie je možné, kapsule sa môžu otvoriť a obsah
každej jednej sa zmieša s jablkovým džúsom (približne 1
lyžička) a prehltne sa okamžite bez žutia. Taký istý postup
sa odporúča pri zavedenej nazogastrickej sonde.
Ak pacient neužil liek v predpísaný čas, mal by ho užiť čo
najskôr. Ak zostáva málo času k užitiu ďalšej dávky, užije sa
iba tá nasledujúca dávka, bez jej zdvojnásobenia.
Duodenálne vredy: dávka pre aktívne vredy je 30 mg jedenkrát
denne po dobu 2 až 4 týždňov alebo 15 mg jedenkrát denne po
dobu 4 týždňov. Dávkovanie pri NSAID – spôsobených vredov je
15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov.
Dávkovanie dlhodobej prevencie relapsu duodenálnych vredov je
15 mg jedenkrát denne. Bezpečnosť a účinnosť priemernej
liečby lansoprazolom bola stanovená pre 12 mesačné podávanie.


Benígne žalúdkové vredy: dávka pre aktívne vredy je 30 mg
denne po dobu 4 až 8 týždňov. Dávka pre NSAID – spôsobené
vredy je 15 mg až 30 mg jedenkrát denne po dobu 4 až 8
týždňov.
Eradikácia H. pylori: dávka je 30 mg Lanzulu dvakrát denne
(pred raňajkami a pred večerou) spolu s antibiotikami po dobu
1 až 2 týždňov.
Refluxná ezofagitída: dávka na úľavu symptómov pri refluxnom
ochorení s miernou ezofagitídou alebo bez ezofagitídy je 15
mg Lanzulu jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov. Pri
miernej alebo ťažkej ezofagitíde je doporučená dávka 30 mg
jedenkrát denne po dobu 4 až 8 týždňov. Ak sa erozívna
ezofagitída nezahojí po 8 týždňov doba trvania liečby sa
zdvojnásobí. Dávka na dlhodobú prevenciu relapsu erozívnej
ezofagitídy je 15 mg až 30 mg jedenkrát denne. Bezpečnosť a
účinnosť priemerného liečenia lansoprazolom bola stanovená
pre 12 mesačné podávanie.
Zollinger – Ellisonov syndróm: dávka Lanzulu sa individuálne
prispôsobí podľa bazálnej sekrécie kyseliny, ktorá
nepresahuje 10 mmol/h. Doporučená úvodná dávka je 60 mg
Lanzulu jedenkrát denne, pred raňajkami. Ak pacient potrebuje
dávku, vyššiu ako 120 mg, užije prvú polovicu dennej dávky
pred raňajkami a ďalšiu polovicu pred večerou. Liečba musí
trvať tak dlho, pokiaľ sú prítomné symptómy.
Prevencia žalúdkových a dvanástnikových vredov a erózií
a dyspeptických symptómov u pacientov užívajúcich nesteroidné
protizápalové lieky: dávka je 15 alebo 30 mg Lanzulu
jedenkrát denne.
Deti: Bezpečnosť a účinnosť lansoprazolu u detí nebola
stanovená.




4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na lansoprazol alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Symptomatické zlepšenie počas liečby lansoprazolom nevylučuje
možnú žalúdkovú alebo pažerákovú malignitu.
Odporúča sa zvýšená pozornosť pri náhlom zhoršení
dyspeptických ťažkostí, najmä u pacientov nad 45 rokov.
Množstvo vyhojených vredov u starých pacientov je také isté,
ako v skupine mladších. Výskyt nežiaducich účinkov a
abnormalít v laboratórnych výsledkoch sa nezvyšujú u starších
pacientov, preto nie je potrebná úprava dávky.


Pacienti s ťažkým poškodením pečene by mali užívať minimálne
účinné dávky lansoprazolu. Nie je potrebná úprava dávky u
pacientov s poškodenou funkciou obličiek.


/Dôležité informácie o niektorých zložkách:/
Lanzul a Lanzul S obsahujú sacharózu. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharózy a
izomaltózy nesmú užívať tieto lieky.


4.5 Liekové a iné interakcie


Lansoprazol redukuje kyslosť žalúdkovej šťavy, čo môže viesť
k zmenám vstrebávaniu niektorých liekov. Napríklad biologická
dostupnosť ketokonazolu, esterov ampicilínu a železitých solí
sa znižuje, ale biologická dostupnosť digoxínu sa zvyšuje
v priemere o 10%, čo je klinicky bezvýznamné pre mnohých
pacientov.
Interakcie sa pozorujú s liekmi, ktoré sa metabolizujú
v pečeni, predovšetkým enzýmami CYP3A a CYP2C19. V klinických
štúdiách nemal lansoprazol klinicky signifikantné interakcie
s antipyrínom, diazepamom, ibuprofenom, fenytoinom,
indometacínom, klaritromycínom, prednizónom, propranolólom,
terfenadínom, alebo warfarínom u zdravých jedincov. Súčasné
podanie lansoprazolu a teofylínu môže zriedka viesť k miernej
(do 10%) exkrécií teofylínu, ale tento účinok je všeobecne
klinicky bezvýznamný. Nakoľko interakcia s fenytoinom,
teofylínom alebo warfarínom môže byť u niektorých pacientov
signifikantná, musia byť títo pacienti na zvýšené riziko
upozornení.
Sukralfát a antacída môžu redukovať absorpciu lansoprazolu.
Aj keď nie je táto interakcia vo všeobecnosti klinicky
významná, pacienti musia byť upozornení, že majú užívať
sukralfát alebo antacída najneskôr 30 minút pred užitím
lansoprazolu alebo 1 hodinu po užití lansoprazolu.


4.6 Gravidita a laktácia


Nie je známe, že by lansoprazol bol škodlivý pre plod. Podľa
FDA klasifikácie je lansoprazol zaradený do kategórie B.
Gravidné ženy by ho mali užívať iba v naliehavých prípadoch,
ak možný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Lansoprazol sa vylučuje ľudským mliekom, preto sa odporúča
prerušenie dojčenia počas liečby.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať
stroje


Lanzul a Lanzul S nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky lansoprazolu sú obvykle mierne a prechodné.
Nežiadúce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas
liečby lansoprazolom sú v závislosti od frekvencie výskytu
klasifikované do nasledovných skupín:
- veľmi časté (?1/10)
- časté (?1/100 až <1/100)
- menej časté (?1/1 000 až <1/100)
- zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
- veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane hlásenia ojedinelých
prípadov
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky
usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Frekvencia nežiaducich účinkov podľa jednotlivých orgánových
systémov:
/Poruchy krvi a lymfatického systému/
- veľmi zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia, eozinofília,
pancytopénia alebo agranulocytóza
/Poruchy imunitného systému/
- zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (urtikária, angioedém,
fotosenzitivita)
- veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia
/Poruchy metabolizmu a výživy/
- zriedkavé: anorexia
/Poruchy nervového systému/
- časté: bolesti hlavy
- menej časté: závrat, podráždenosť, strach, zmätenosť,
depresie.
/Poruchy oka/
- veľmi zriedkavé: bolesti očí, poruchy videnia
/Poruchy ucha a labyrintu/
- veľmi zriedkavé: tinnitus
/Poruchy/ /gastrointestinálneho traktu/
/-/ časté: zápcha
- menej časté: bolesti brucha, hnačka, nauzea, sucho v ústach,
dyspepsia, zmena chuti, plynatosť a meteorizmus
- veľmi zriedkavé: kolitída
/Poruchy pečene a žlčových ciest/
- zriedkavé: žltačka, hepatitída
/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
- časté: vyrážka
- zriedkavé: svrbenie, purpura, petéchie alebo vypadávanie
vlasov
- veľmi zriedkavé: ťažké celkové reakcie, ako je toxická
epidermálna nekrolýza, Stevens – Johnsonov syndróm a erythema
multiforme


/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
- vzácne: bolesti kĺbov, svalov alebo kostí
/Poruchy obličiek a močových ciest/
- veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, ktorá môže
spôsobiť zlyhanie obličiek
/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
- veľmi zriedkavé: urogenitálne poruchy, impotencia, zväčšenie
prsníkov alebo gynekomastia
/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
- menej časté: únava
- veľmi zriedkavé: periférny edém
/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
- menej časté: zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, zvýšené
hladiny kreatinínu


/-/














4.9 Predávkovanie


Ak pacient užil nadmerné množstvo kapsúl, musí sa monitorovať
a liečiť symptomaticky. V jednom hlásenom prípade
predávkovania skonzumoval pacient 600 mg lansoprazolu, ale i
napriek tomu sa nevyskytli nežiaduce účinky.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antacída, inhibítory protónovej
pumpy, ATC kód: A02BC03.


Lansoprazol je liek zo skupiny inhibítorov protónovej pumpy.
Nevykazuje anticholinergné alebo histamínové H2
antagonistické vlastnosti. Viaže sa špecificky na enzým H+/K+
-ATPázu na sekrečnom povrchu parietálnej bunky
žalúdka (nazývaný taktiež protónová pumpa). Zabraňuje
poslednému štádiu sekrécie žalúdkovej kyseliny.
Lansoprazol redukuje bazálnu, dennú a nočnú sekréciu
žalúdkovej kyseliny. Bráni sekrécii žalúdkovej
kyseliny stimulovanej potravou a zvýšeniu sekrécie vyvolanej
inými faktormi, ako napríklad gastrínom a pentagastrínom.
Taktiež bráni vzostupu kyslosti a množstva žalúdkovej
kyseliny, indukovanej inzulínom. Lansoprazol redukuje aciditu
žalúdkovej kyseliny a zvyšuje pomerný čas, kedy dosiahnuté
hodnoty pH sú v rozmedzí (3 a/alebo (4. Tento účinok je
závislý od dávky.
Po prerušení liečby lansoprazolom sa žalúdočné pH postupne
znižuje a navracia sa k normálnym hodnotám po dvoch až
štyroch dňoch. Nie sú známe prípady excesívneho
zvyšovania sekrécie žalúdkovej kyseliny po prerušení liečby.
Lansoprazol zvyšuje hladiny sérového pepsinogénu a znižuje
aktivitu pepsínu pod bazálnu hodnotu a v závislosti na
stimulácii potravou.
Počas liečby lansoprazolom sa zvyšuje priemerná sérová
hladina gastrínu nalačno o 50 až 100% základnej hodnoty.
Napriek tomu pretrváva v medziach normy. Hodnoty sa zvyšujú
postupne po prvých 8 týždňoch liečby, po čom dosahujú plató.
Postupne sa znižujú po prerušení liečby a dosiahnu iniciálnu
hodnotu po 4 týždňoch.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia lansoprazolu je rýchla, s maximom plazmatickej
koncentrácie, pozorovanej v priemere po 1.7 hodín po
perorálnom podaní. Maximálna plazmatická koncentrácia a
plocha pod krivkou koncentrácie je v priemere proporcionálna
jednej dávke. Lansoprazol sa nekumuluje v tele a jeho
farmakokinetické vlastnosti sú neporušené opakovaným podaním.
Lansoprazol sa viaže na plazmatické proteíny v 97%.
Väčšina lansoprazolu sa rýchlo metabolizuje v pečeni.
Identifikované boli dva metabolity, ktoré nemajú alebo majú
len veľmi malý inhibičný účinok na sekréciu žalúdkovej
kyseliny. Polčas vylučovania lansoprazolu je menej ako dve
hodiny a neodráža trvanie supresie sekrécie žalúdkovej
kyseliny.
Zdá sa, že lansoprazol sa metabolizuje na dva aktívne
metabolity vo vnútri parietálnych buniek kanálikov. Tieto
metabolity inhibujú sekréciu kyseliny pomocou H+/K+-ATPázy,
nie sú však prítomné v systémovej cirkulácii.
Lansoprazol sa vylučuje vo forme metabolitov, približne jedna
tretina požitého množstva sa vylučuje močom a dve tretiny
stolicou.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri
expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je
maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam
týchto zistení pre klinické použitie. Štúdie akútnej toxicity
dokázali nízku toxicitu lansoprazolu. Hodnota perorálnej
LD50 bola viac ako 5 g/kg telesnej hmotnosti u myší a
potkanov. Po intraperitoneálnom podaní, boli hodnoty LD50 2,8
g/kg u samíc potkana a 1,02 g/kg u samcov potkana. U myší
boli hodnoty LD50 2,8 g/kg u samíc a 3,5 g/kg u samcov.
Dlhodobé perorálne podávanie 60 násobnej zvyčajnej
terapeutickej dávky lansoprazolu pre humánne použitie,
podávanej laboratórnym zvieratám spôsobilo morfologické lézie
žalúdkových buniek.
Podávanie lansoprazolu v množstve 75 až 225-násobku
maximálnej dennej terapeutickej dávky pre humánne použitie
spôsobuje anémiu, trombocytopéniu, atrofiu týmusu a semeníkov
a kapsulárnu fibrózu sleziny. Pri trojmesačnej štúdii
u potkanov bola dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) 15
mg/kg/deň. Pri štúdii trvajúcej jeden rok boli maximálne NOEL
dávky 1,5 mg/kg/deň u potkanov a 5 mg/kg/deň u psov.
Perorálne podávanie lansoprazolu (300 mg/kg/deň)
a intravenózne podávanie (do 30 mg/kg/deň) nemá žiadny vplyv
na plodnosť a reprodukciu samcov a samíc potkanov. Štúdie
plodnosti ukazujú, že lansoprazol ovplyvňuje reprodukčnú
funkciu samcov myší a potkanov po podávaní veľmi vysokých
dávok (do 2400 mg/kg) trvajúcom 1 až 3 mesiace. Lansoprazol
znižuje hladiny testosterónu v sére a počet spermií
a vyvoláva atrofiu semeníkov u samcov. Ak je podávaný počas
tehotenstva, znižuje váhu plodu u potkanov a zvyšuje
mortalitu plodu u králikov. Avšak neboli zaznamenané
žiadne teratogénne účinky.
Lansoprazol v injekčnej forme v dávkach do 30 mg/kg/deň nemá
vply na embryofetálny vývoj králikov a nemá teratogénne
účinky. NOEL dávka pre dospelé zvieratá je pri intravenóznom
podaní 10 mg/kg/deň.
Vo veľa /in vitro/ a /in vivo/ testoch sa preukázalo, že
lansoprazol nemá genotoxický potenciál. Pri dlhodobom
podávaní inhibítorov sekrécie žalúdočnej kyseliny sa zistilo
vytváranie karcinoidov žalúdočných (Enterochromaffin-Like)
buniek. Tento vplyv nebol pozorovaný po jednoročnom podávaní
lansoprazolu v dennej dávke 50 mg/kg.
Skutočnosť, že sa u myší nepozorovali tumory Leydingových
buniek, u opíc sa pozorovala len nízka citlivosť Leydingových
buniek a u mužov neboli zistené enzýmy inhibujúce syntézu
testosterónu naznačuje, že výskyt tumorov Leydingových buniek
u potkanov je druhovo špecifický a nepredstavuje riziko pri
klinickom používaní u ľudí.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Obsah kapsuly:
zrnený cukor
hydroxypropylmetylcelulóza
ťažký zásaditý uhličitan horečnatý
sacharóza
kukuričný škrob
nátriumlaurylsulfát
hyprolóza
metakrylátový kopolymér (1:1) disperzia 30 percent
mastenec
makrogol
oxid titaničitý (E171)
Obal kapsuly – tvrdé kapsuly Lanzul:
oxid titaničitý (E171)
želatina
Obal kapsuly – tvrdé kapsuly Lanzul S:
oxid titaničitý (E171)
oxid železitý (E172)
želatina






6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné..


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávať pri teplote do 25 şC. Chrániť pred vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Blister (hliníková fólia, PVC/PE/PVDC fólia), škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.


Obsah balenia: 14 alebo 28 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné
zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Lanzul 09/0043/97 S
Lanzul S 09/0165/03 S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


Lanzul 11.2.1997
Lanzul S 26.5.2003




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU