Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/03043



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Concor 5

Concor 10
filmom obalené tablety

bisoprololiumfumarát



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Concor a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Concor
3. Ako užívať Concor
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Concor
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CONCOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom Concoru je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov zvanej
betablokátory. Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové
impulzy, predovšetkým v srdci. Tým bisoprolol spomaľuje frekvenciu Vášho
srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa
znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka.
Concor sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku a hrudnej angíny.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CONCOR


Neužívajte Concor:
Neužívajte Concor, ak máte niektoré z nasledujúcich ťažkostí:
- alergiu (precitlivenosť) na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku (pozri časť 6. „Čo Concor obsahuje“),
- ťažkú astmu alebo ťažkú obštrukčnú chorobu pľúc,
- závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov
syndróm), ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov
na rukách a na dolných končatinách,
- neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek,
- metabolickú acidózu, ochorenie pri ktorom nastáva zvýšené prekyslenie
krvi.

Neužívajte Concor ak máte niektoré z nasledujúcich srdcových ťažkostí:
- akútne srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,
- zhoršené srdcové zlyhávanie, ktoré vyžaduje vnútrožilové podávanie liekov
na zvýšenie sily kontrakcie srdca,
- kardiogénny šok, čo je akútne závažné ochorenie srdca, spôsobujúce
zníženie krvného tlaku a zlyhanie obehu,
- určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú srdcovú frekvenciu alebo
nepravidelný pulz (druhý alebo tretí stupeň AV blokády, sinoatriálna
blokáda, syndróm chorého sínusu),
- nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje problémy,
- pomalú srdcovú frekvenciu, ktorá spôsobuje problémy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Concoru
Ak sa Vás týka ktorákoľvek z nasledujúcich okolností, upozornite Vášho
lekára, predtým ako užijete Concor, môže byť potrebné vykonať špeciálne
opatrenia (napr. podať dodatočnú liečbu alebo zvýšiť počet kontrol
u lekára):
- cukrovka (diabetes mellitus),
- prísne hladovanie,
- prebiehajúca desenzibilizačná liečba (prevencia sennej nádchy),
- určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalova angína),
- menej závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách,
- menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná
choroba pľúc),
- šupinaté kožné vyrážky (psoriázu) v minulosti,
- nádor nadobličiek (feochromocytóm),
- poruchy štítnej žľazy.

Okrem toho, oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete:
- liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože
Concor môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie alebo
takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,
- anestéziu (napr. pri operácii), pretože Concor môže ovplyvniť reakciu
Vášho tela na túto situáciu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Concorom bez toho, aby ste upozornili
svojho lekára:
Niektoré antagonisty vápnika, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného
tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu, ako verapamil
a diltiazém.
Centrálne pôsobiace lieky znižujúce krvný tlak ako sú klonidín, metyldopa,
moxonodín, rilmenidín. Neprestante však tieto lieky užívať bez toho, aby
ste sa poradili so svojím lekárom.

Poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať Concor, Váš lekár
Vám možno odporučí častejšie kontroly:
Niektoré antagonisty vápnika, používané na liečbu vysokého tlaku a angíny
pektoris, ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridínového typu.)
Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín,
flekainid, propafenón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného
alebo abnormálneho srdcového rytmu.
Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón). Tieto lieky sa používajú na
liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.
Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu
glaukómu).
Lieky pôsobiace na nervový systém, určené na povzbudenie činnosti
vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomimetiká) alebo sa
používajú na pohotovosti, pri liečbe závažných porúch krvného obehu
(sympatikomimetiká.)
Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu.
Anestetiká (napr. počas operácie).
Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhávania.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy
(zápalu kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak).
Adrenalín, liek používaný na liečbu závažných, život ohrozujúcich
alergických reakcií a zastavenia srdca.
Akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť krvný tlak, či už ako želaný alebo
neželaný efekt (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické
antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).
Meflochín, liek na prevenciu alebo liečbu malárie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete, oznámte to, prosím, Vášmu
lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete Concor užívať počas tehotenstva.
Nie je známe, či bisoprolol prechádza do materského mlieka. Preto sa počas
liečby Concorom dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená
tým, ako dobre tolerujete liečbu. Buďte, prosím, zvlášť opatrný na začiatku
liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s
alkoholom.


3. AKO UŽÍVAŤ CONCOR

Vždy užívajte Concor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa postupne a pomaly zvyšujú.
Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa
srdcovej frekvencie a úspechu terapie.




Dávkovanie


Pre obe indikácie je zvyčajná dávka jedna tableta Concoru 5 mg alebo pol
tablety Concoru 10 mg (zodpovedá 5 mg bisoprololu) raz denne.

V prípade potreby je možné zvýšiť dávku na jednu tabletu Concoru 10 mg
alebo dve tablety Concoru 5 mg (zodpovedá 10 mg bisoprololu) raz denne.

Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne.



Dĺžka trvania liečby


Liečba Concorom je vo všeobecnosti dlhodobá.


Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a
obličiek nie je úprava dávky spravidla potrebná. U pacientov s ťažkým
poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ( 20 ml/min) a u pacientov
s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg
bisoprololu.

Starší ľudia
Nie je potrebná úprava dávky.

Deti
Concor sa neodporúča používať u detí.

Spôsob podávania
Užite tabletu ráno a zapite ju malým množstvom vody, s jedlom alebo bez
jedla. Tabletu nehryzte, ani nedrvte.
Ak užijete viac Concoru, ako máte
Ak ste užili viac Concoru ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu
lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.
Príznaky predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca (bradykardiu),
akútne zúženie priedušiek, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním
(bronchospazmus), značný pokles krvného tlaku, akútne zlyhanie srdca alebo
zníženie hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete užiť Concor
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku Concoru.
Užite obvyklú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Concor

Nikdy neprestaňte užívať Concor, bez odporúčania lekára. Inak sa Vaše
ochorenie môže výrazne zhoršiť. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou
srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Ak bude potrebné, aby ste liečbu
ukončili, lekár Vám obvykle odporučí postupne dávku znižovať.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Concor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:



Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):

( únava, závraty, bolesti hlavy - tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú
predovšetkým na začiatku liečby, sú zvyčajne mierne a spravidla vymiznú
počas 1-2 týždňov,
( pocit chladných a meravých končatín,
( nízky krvný tlak,
( žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka,
zápcha.




Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):


( spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)

( zhoršenie srdcového zlyhávania

( pocit slabosti

( poruchy spánku
( depresia
( poruchy srdcového rytmu
( ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus u pacientov s astmou alebo chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc
( svalová slabosť, kŕče.


Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):


( zvýšenie hladín tuku v krvi

( zníženie tvorby sĺz
( poruchy sluchu
( alergická nádcha
( zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST), zápal pečene
(hepatitída)

( alergické reakcie (svrbenie, sčervenanie pokožky, vyrážka)

( poruchy potencie
( nočné mory, halucinácie
( mdloby.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
( podráždenie a začervenanie očí (konjunktivitída)
( objavenie sa alebo zhoršenie šupinatých vyrážok na koži (psoriáza) ,
psoriáze podobné vyrážky
( vypadávanie vlasov.



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.





5. AKO UCHOVÁVAŤ CONCOR


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Concor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom
obale a na blistri po EXP.
Concor uchovávajte pri teplote do 30 şC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo Concor obsahuje:

Liečivo je bisoprololiumfumarát.


Concor 5: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
bisoprololiumfumarátu.

Concor 10: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
bisoprololiumfumarátu.

- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety/: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón,
mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý.
/Filmový obal/: dimetikon 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171),
hypromelóza, žltý oxid železitý
(E 172).

Concor 10 obsahuje okrem uvedeného v obale tablety aj červený oxid železitý
(E172).

Ako vyzerá Concor a obsah balenia
Concor 5: bledožlté filmom obalené tablety srdiečkového tvaru, s poliacou
ryhou na oboch stranách.
Concor 10: bledooranžové filmom obalené tablety srdiečkového tvaru,
s poliacou ryhou na oboch stranách.


Concor je dostupný v PVC/Al blistrových baleniach po 30, 50 alebo 100
filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/03043


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Concor 5
Concor 10


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Concor 5: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
bisoprololiumfumarátu.
Concor 10: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
bisoprololiumfumarátu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Concor 5: bledožlté filmom obalené tablety srdiečkového tvaru, s poliacou
ryhou na oboch stranách.
Concor 10: bledooranžové filmom obalené tablety srdiečkového tvaru,
s poliacou ryhou na oboch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
. Liečba hypertenzie
. Liečba ischemickej choroby srdca (angína pektoris).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí:
Pre obe indikácie je dávka 5 mg bisoprololiumfumarátu raz denne. Ak je
potrebné, môže byť dávka zvýšená na 10 mg bisoprololiumfumarátu raz denne.
Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg raz denne.
Vo všetkých prípadoch je dávka upravovaná individuálne, predovšetkým podľa
srdcovej frekvencie a úspechu terapie.

Dĺžka trvania liečby

Liečba bisoprololom je vo všeobecnosti dlhodobá.
Liečba bisoprololom nesmie byť skončená náhle, keďže toto môže viesť
k prechodnému zhoršeniu stavu. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou
srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Odporúča sa postupná redukcia
dávky.

Osobitné populácie

/Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek/
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a
obličiek nie je úprava dávky zvyčajne potrebná. U pacientov s ťažkým
poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ( 20 ml/min) a u pacientov
s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg
bisoprololiumfumarátu.
Skúsenosti s použitím bisoprololu u dialyzovaných pacientov sú obmedzené;
avšak nie sú údaje o zmene dávkovacej schémy.

/Starší pacienti/
Nie je potrebná úprava dávky.

/Deti/
S bisoprololom nie sú žiadne pediatrické skúsenosti, preto sa jeho
používanie u detí neodporúča.

Spôsob podávania

Tablety Concoru sa majú užívať ráno s jedlom alebo bez jedla. Majú sa
prehltnúť s tekutinou a nemajú sa rozhrýzť.

3. Kontraindikácie

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientov:
( s akútnym srdcovým zlyhaním alebo počas epizód dekompenzácie srdcového
zlyhania, ktoré
vyžaduje i.v. inotropnú terapiu,
( s kardiogénnym šokom,
( s AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa (bez kardiostimulátora),
( so syndrómom chorého sínusu,
( so sinoatriálnou blokádou,
( so symptomatickou bradykardiou,
( so symptomatickou hypotenziou,
( s ťažkou bronchiálnou astmou alebo s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc,
( s ťažkou formou periférneho artériového ochorenia choroby alebo s ťažkou
formou Raynaudovho
syndrómu,
( s neliečeným feochromocytómom (pozri časť 4.4),
( s metabolickou acidózou.

Concor je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na bisoprolol
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Predovšetkým u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba
náhle prerušená, pokiaľ to nie je jasne indikované, pretože náhle
prerušenie liečby môže viesť k prechodnému zhoršeniu stavu (pozri časť
4.2).
Bisoprolol musí byť použitý s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou alebo
angínou pektoris a so sprievodným srdcovým zlyhaním.

Bisoprolol sa musí opatrne užívať pri:
- diabetes mellitus s veľkými výkyvmi hodnôt glukózy v krvi. Symptómy
hypoglykémie môžu byť
maskované (napr. tachykardia, palpitácie alebo potenie),
- prísnom hladovaní,
- prebiehajúcej desenzibilizačnej liečbe, podobne ako iné betablokátory,
bisoprolol môže zvýšiť senzitivitu na alergény a závažnosť
anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemusí mať vždy očakávaný
terapeutický prínos,
- A-V blokáde I.stupňa,
- Prinzmetallovej angíne,
- periférnom artériovom ochorení. Najmä na začiatku liečby môže dôjsť
k intenzifikácii ťažkostí.
Pacientom so psoriázou alebo s psoriázou v anamnéze je možné podať
betablokátory (napr. bisoprolol) len po starostlivom zvážení pomeru prínosu
a rizika liečby.
Symptómy tyreotoxikózy môžu byť maskované počas liečby bisoprololom.
Pacientom s feochromocytómom možno podať bisoprolol až po blokáde
alfa receptorov.
U pacientov s celkovou anestéziou si anesteziológ musí uvedomovať riziko
betablokády. Ak je potrebné pred operáciou betablokačnú liečbu prerušiť,
táto liečba sa má postupne znižovať a skončiť minimálne 48 hodín pred
anestéziou.
Pri bronchiálnej astme, alebo iných chronických obštrukčných pľúcnych
chorobách, ktoré môžu spôsobovať symptómy, je potrebné podávať súbežne
bronchodilatačnú liečbu. U pacientov s astmou sa môže príležitostne
vyskytnúť zvýšenie odporu dýchacích ciest, preto môže byť nutné zvýšenie
dávky ?2 -mimetík.

5. Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Antagonisty vápnika typu verapamilu a v menšom množstve typu diltiazému:
Negatívny vplyv na
kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie.
Intravenózne podávania verapamilu u pacientov liečených betablokátorom môže
viesť k ťažkej
hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva, (napr. klonidín, metyldopa,
moxonodín, rilmenidín):
Súbežné užívanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže viesť k
zníženiu srdcového tepu a srdcového minútového objemu a k vazodilatácii.
Náhle prerušenie môže spôsobiť zvýšenie rizika „rebound“ hypertenzie.

Kombinácie, pri ktorých je nutná zvýšená opatrnosť

Antagonisty vápnika typu dihydropyridínu (napr. nifedipín): Súbežným
podávaním môže
dôjsť k zvýšeniu rizika hypotenzie a nie je možné vylúčiť zvýšené riziko
ďalšieho zhoršovania funkcie
ventrikulárnej pumpy u pacientov so zlyhaním srdca.

Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín,
flekainid, propafenón): Môže
dôjsť k zosilneniu účinku na dobu atrioventrikulárneho vedenia a k zvýšeniu
negatívneho inotropného účinku.

Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón): Môže dôjsť k zosilneniu účinku
na dobu atrioventrikulárneho vedenia.

Parasympatikomimetiká: Súbežným podávaním môže dôjsť k predĺženiu času
atrioventrikulárneho
vedenia a k zvýšeniu rizika bradykardie.

Lokálne betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu) môžu
zvýšiť systémové účinky
bisoprololu.

Inzulín a perorálne antidiabetiká : Intenzifikácia účinku znižujúceho
hladinu cukru v krvi. Blokáda ?-
adrenoreceptorov môže maskovať symptómy hypoglykémie.

Anestetiká: Potlačenie reflexnej tachykardie a zvýšenie rizika hypotenzie
(ďalšie informácie o celkovej anestézii nájdete v časti 4.4).

Srdcové glykozidy: zníženie srdcovej frekvencie, predĺženie
atrioventrikulárneho prevodu.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzívny
účinok bisoprololu.

ß-sympatomimetiká (napr. izoprenalín, dobutamín): Kombinácia s bisoprololom
môže vzájomne znížiť účinky oboch liekov.

Sympatomimetiká, ktoré aktivujú ß- aj ?-adrenoreceptory: Kombináciou
s bisoprololom môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku. Takéto interakcie sú
pravdepodobnejšie v prípade neselektívnych ß-blokátorov.

Súbežné užívanie antihypertenzív, ako aj iných liekov, ktoré môžu spôsobiť
zníženie krvného tlaku (napr. tricyklické antidepresíva, barbituráty,
fenotiazíny), môže zvýšiť riziko hypotenzie.


Kombinácie, ktoré prichádzajú do úvahy


Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bisoprolol má farmakologické účinky, ktoré môžu spôsobiť škodlivé účinky na
graviditu a/alebo plod/novorodenca. Betablokátory vo všeobecnosti znižujú
perfúziu placenty, čo býva spojené s retardáciou rastu, intrauterínnou
smrťou, potratom a predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca sa môžu
vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. hypoglykémia a bradykardia). Ak je
potrebná liečba betablokátormi, uprednostňujú sa ?1-selektívne blokátory
adrenoreceptorov.
Concor sa nemá užívať počas gravidity okrem prípadov, ak je to nevyhnutné.
Ak sa zváži, že je potrebná liečba bisoprololom, je potrebné monitorovať
uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov
na graviditu alebo na plod je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Novorodenec sa musí starostlivo monitorovať. Hypoglykemické symptómy a
bradykardia sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 3 dní.

Laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní bisoprololu do materského
mlieka alebo o bezpečnosti expozície bisoprololu u detí.
Dojčenie sa preto počas podávania Concoru neodporúča.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V štúdii pacientov s ischemickou chorobou srdca bisoprolol nezhoršil
schopnosť viesť vozidlá. Avšak, nakoľko sú prítomné individuálne rozdiely
v reakciách na liečivo, môže sa vyskytnúť zhoršenie schopnosti vedenia
vozidla alebo obsluhovať stroje. Toto je potrebné zvážiť najmä na začiatku
liečby a pri zmene liečby, ako aj pri súčasnom užití alkoholu.

8. Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je zoradená podľa nasledujúcej
konvencie: časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1000 až < 1/100),
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: zvýšenie triglyceridov, zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT, AST).

Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti
Menej časté: poruchy atrioventrikulárneho vedenia, zhoršenie už
existujúceho srdcového zlyhania, bradykardia.

Poruchy nervového systému
Časté: závraty(, bolesti hlavy(.
Zriedkavé: synkopa.

Poruchy oka
Zriedkavé: zníženie tvorby sĺz (zvážiť u pacientov, ktorí používajú
kontaktné šošovky).
Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.

Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: zhoršenie sluchu.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo
s obštrukčnou chorobou dýchacích ciest v anamnéze.
Zriedkavé: alergická rinitída.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, vracanie, hnačka, zápcha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: reakcie hypersenzitivity (svrbenie, sčervenanie, vyrážka).
Veľmi zriedkavé: alopécia. ?-blokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu
alebo indukovať psoriáze podobné vyrážky.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalová slabosť, kŕče.

Poruchy ciev
Časté: pocit chladných a meravých končatín.
Menej časté: hypotenzia.

Celkové poruchy
Časté: únava(.
Menej časté: asténia.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: hepatitída.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: poruchy potencie.

Psychické poruchy
Menej časté: depresia, poruchy spánku.
Zriedkavé: nočné mory, halucinácie.

( Tieto symptómy sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby. Sú zvyčajne
mierne a spravidla vymiznú počas prvých 2 týždňov.




3 Predávkovanie


Najčastejšie príznaky, ktoré je možné očakávať pri predávkovaní ?-
blokátorom, sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútna kardiálna
insuficiencia a hypoglykémia.
Existuje široká interindividuálna variabilita v citlivosti na jednorazovú
vysokú dávku bisoprololu a pacienti so srdcovým zlyhaním sú pravdepodobne
veľmi citliví.
Vo všeobecnosti je pri predávkovaní potrebné prerušiť liečbu bisoprololom a
poskytnúť podpornú a symptomatickú liečbu.
Limitované údaje naznačujú, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný.





FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti



Farmakoterapeutická skupina: betablokátor, selektívny,


ATC kód: C07AB07




Bisoprolol je ?1 selektívny betablokátor bez vnútornej sympatikomimetickej
a membránu stabilizujúcej aktivity. Vykazuje len veľmi malú afinitu k beta
2- receptorom hladkej svaloviny bronchov a ciev rovnako ako k beta 2-
receptorom zúčastňujúcim sa metabolickej regulácie. Pri bisoprolole sa vo
všeobecnosti neočakáva vplyv na rezistenciu dýchacích ciest a beta -2
sprostredkované metabolické účinky. ?1selektivita bisoprololu prekrýva celú
šírku terapeutického rozmedzia.
Bisoprolol nemá výrazný negatívny inotropný efekt.
Bisoprolol dosahuje maximálny efekt 3-4 hodiny po perorálnom podaní.
Výsledkom 10-12 hodinového polčasu bisoprololu je jeho 24-hodinová
účinnosť po podaní raz denne.

Maximálny antihypertenzívny účinok bisoprololu sa vo všeobecnosti dosiahne
po 2 týždňoch.

Pri akútnom podaní u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez chronického
srdcového zlyhávania, bisoprolol znižuje frekvenciu srdca a vývrhový objem,
čím znižuje srdcový výdaj a spotrebu kyslíka. Pri chronickom podávaní sa
úvodná zvýšená periférna rezistencia znižuje. Okrem iného sa diskutuje o
znížení plazmatickej renínovej aktivity ako o mechanizme účinku beta
blokátorov.
Bisoprolol znižuje odpoveď na sympatoadrenergnú aktivitu blokádou
kardiálnych betareceptorov. Toto spôsobuje zníženie frekvencie srdca a jeho
kontraktility a tým zníženie spotreby kyslíka myokardom , čo je želaný
efekt pri angíne pektoris s ischemickou chorobou srdca.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Absorpcia
Bisoprolol sa takmer úplne (>90 %) absorbuje z gastrointestinálneho traktu
s veľmi malým first-pass efektom v pečeni (asi 10 %), má po perorálnom
podaní absolútnu biologickú dostupnosť približne 90 %.

Distribúcia
Distribučný objem je 3,5 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne
30 %.

Metabolizmus a eliminácia
Bisoprolol sa vylučuje z tela dvoma rovnako účinnými cestami: 50 % sa
metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity, ktoré sa potom vylučujú
obličkami. Ostávajúcich 50 % sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Preto nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek
alebo pečene miernej až stredne ťažkej závažností.
Celkový klírens lieku je približne 15 l/h. Plazmatický polčas vylučovania
je 10-12 hodín.

Kinetika bisoprololu je lineárna a nezávislá od veku.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe
obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní,
genotoxicity/mutagenity alebo karcinogenity.
Reprodukčná toxicita
V štúdiách reprodukčnej toxicity nemal bisoprolol žiadny vplyv na fertilitu
alebo reprodukciu.
Podobne ako ostatné ?-blokátory, bol bisoprolol vo vysokých dávkach toxický
pre matku (znížený príjem jedla a znížená telesná hmotnosť) a embryo/plod
(zvýšená incidencia resorpcií, znížená pôrodná hmotnosť dieťaťa, retardácia
psychického vývoja), ale nebol teratogénny







FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Concor 5:
/Jadro tablety/: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón,
mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý.
/Filmový obal/: dimetikón 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171),
hypromelóza, žltý oxid železitý
(E 172).

Concor 10:
/Jadro tablety/: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, krospovidón,
mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý.
/Filmový obal/: dimetikón 100, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171),
hypromelóza, žltý oxid železitý
(E 172), červený oxid železitý (E 172).




20 Inkompatibility



Neaplikovateľné





6.3 Čas použiteľnosti


5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/Al, papierová škatuľa
30 x 5mg 50 x 5mg 100 x 5mg
30 x 10mg 50 x 10mg 100 x 10mg

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0304/89-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE



11.12.1989



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




Máj 2011