Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny registrácie, ev. č. 2011/06274


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽOV

GENDRON 70 tablety
nátriumalendronát trihydrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je GENDRON 70 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete GENDRON 70
3. Ako užívať GENDRON 70
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať GENDRON 70
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GENDRON 70 A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo, nátriumalendronát trihydrát, patrí do skupiny látok označovaných
ako „bisfosfonáty“. Bráni úbytku kostnej hmoty, ku ktorému dochádza u žien
po menopauze (prechode), a pomáha pri obnove kostí.

Kyselina alendrónová sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Postmenopauzálna osteoporóza


2. SKÔR AKO UŽIJETE GENDRON 70

Pokiaľ si myslíte, že sa na Vás vzťahuje ktorákoľvek z nižšie uvedených
podmienok, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pred tým, ako
začnete užívať GENDRON 70, keďže nemusí byť pre Vás vhodný.

Neužívajte GENDRON 70
. ak ste alergická (precitlivená) ne liečivo, alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku GENDRON 70
. ak máte nejaké ťažkosti s pažerákom (trubicou spájajúcou ústa so
žalúdkom)
. ak nedokážete stáť alebo vzpriamene sedieť aspoň 30 minút
. ak Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní GENDRON 70
Je dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom, ak máte niektoré z
týchto ochorení:
. trpíte ochorením obličiek
. trpíte akýmikoľvek alergiami
. máte ťažkosti pri prehĺtaní alebo iné zažívacie ťažkosti
. ak Vám Váš lekár povedal, že máte Barrettov pažerák (stav spojený so
zmenami buniek, ktoré vystielajú spodnú časť pažeráka)
. máte slabú zubnú starostlivosť, ochorenia ďasien, plánovanú extrakciu
(vytrhnutie) zubu alebo pravidelne neabsolvujete preventívne zubné
prehliadky
. máte rakovinu
. podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu
. užívate kortikosteroidy (napr. prednizón alebo dexametazón)
. ste alebo ste bol fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku zubných
problémov)
. môže Vám byť doporučené zubné vyšetrenie pred začatím liečby GENDRONOM
70 tablety.

Je dôležité udržiavať dobrú ústnu hygienu, keď ste liečení GENDRONOM 70
tablety. Počas liečby dodržiavajte bežné zubné prehliadky, kontaktujte
svojho lekára alebo zubného lekára, ak máte problémy s ústami alebo zubami,
ako je kývanie zubov, bolesť alebo opuch.
Podráždenie, zápal alebo tvorba vredov (ulcerácia) pažeráka (pažerák -
trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti na hrudi,
pálenie záhy alebo ťažkosti či bolesť pri prehĺtaní, najmä ak pacienti
nevypijú plný pohár vody a/alebo si ľahnú skôr ako 30 minút po užití
GENDRONU 70. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacient naďalej
užíva GENDRON 70 po zistení týchto príznakov.

Čítať foneticky




Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Po prehltnutí tablety vyčkajte najmenej 30 minút než užijete ďalší liek v
danom dni. GENDRON 70 je účinný iba ak sa užije na lačný žalúdok.



Užívanie GENDRON 70 s jedlom a nápojmi
Pacienti musia vyčkať najmenej 30 minút po užití GENDRON 70 než zjedia
nejaké jedlo alebo sa napijú.

Deti a dospievajúci:
GENDRON 70 by nemali užívať deti a dospievajúci.

Tehotenstvo a dojčenie
GENDRON 70 nesmiete užívať počas tehotenstva alebo pokiaľ dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
GENDRON 70 obvykle neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách GENDRON 70
Ak Vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojim
ošetrujúcim lekárom, skôr ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ GENDRON 70

Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre Vás vhodná. Dĺžka trvania Vašej liečby
je závislá na ochorení, ktorým trpíte. Vždy užívajte GENDRON 70 tak ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

V predošlom období Vám mohol byť alendronát predpísaný v podobe 10 mg
tabliet, ktoré sa užívajú raz denne. Jedna tableta GENDRON 70 sa užíva raz
za týždeň.

Dbajte dôsledne na nasledujúce pokyny 2, 3, 4 a 5, uvedené ďalej. To
umožní, aby sa tableta liečiva GENDRON 70 dostala rýchlo do žalúdka a
obmedzilo sa tak riziko podráždenia pažeráka.

1. Zvoľte si deň v týždni, ktorý Vám najlepšie vyhovuje. Každý týždeň si
vezmite jednu tabletu GENDRON 70 vo Vami zvolenom dni.

2. Keď vo zvolený deň vstanete, vezmite si jednu tabletu GENDRON 70 a
zapite ju plným pohárom vody (nie menej ako 200 ml) ešte pred
konzumáciou prvého jedla, nápoja alebo užitím iného lieku.

Tabletu GENDRON 70 nežuvajte ani nenechajte rozpustiť v ústach.

3. Aspoň po dobu 30 minút po prehltnutí tablety si neľahnite – ostaňte
vo vzpriamenej polohe (v sede, v stoji alebo choďte). Neľahnite si
skôr, než skonzumujete prvé jedlo daného dňa.

4. Neužívajte GENDRON 70 pred spaním alebo pred tým ako ráno vstanete.

5. Pokiaľ začnete mať ťažkosti alebo trpieť bolesťou po prehltnutí,
pociťovať bolesť na hrudníku alebo sa u Vás objaví pálenie záhy príp.
sa pálenie záhy zhorší, prestaňte GENDRON 70 užívať a vyhľadajte svojho
lekára.

6. Potom čo si vezmete tabletu GENDRON 70, počkajte aspoň 30 minút, než si
vezmete v daný deň prvé jedlo, nápoj alebo iný liek, a to vrátane
antacíd (lieky na zníženie kyslosti žalúdočného obsahu), liečiv, ktoré
obsahujú vápnik, a vitamínov. GENDRON 70 je účinný iba vtedy, keď ho
užijete na lačno.

Ak užijete viac tabliet GENDRON 70, ako máte
Pokiaľ si Vy (alebo niekto iný) vezme omylom príliš mnoho tabliet, vypite
plný pohár mlieka a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť tabletu GENDRON 70
Pokiaľ vynecháte dávku, vezmite si iba jednu tabletu GENDRON 70 ráno potom,
čo si to uvedomíte. Neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať tablety GENDRON 70
Skôr ako prestanete užívať tablety GENDRON 70, kontaktujte svojho lekára
alebo lekárnika. Tablety môžu liečiť osteoporózu iba pokiaľ v užívaní
tabliet pokračujete.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj GENDRON 70 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Tieto sú obvykle mierne avšak niektorí pacienti
môžu skúsiť zažívacie obtiaže, ktoré môžu byť závažné.

/Pokiaľ sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov,/
/neužívajte GENDRON 70 a kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno na/
/pohotovosť do najbližšej nemocnice/:
- Alergická reakcia (angioedém): opuch tváre, pier, jazyka alebo krku,
alebo ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní

Jedná sa o veľmi závažný avšak vzácny vedľajší účinok. Je možné, že budete
potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie prípadne hospitalizáciu.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou, ktorá je
definovaná takto:
Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: u viac ako 1 zo 100 ale menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: u viac ako 1 z 1 000 ale menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé: u viac ako 1 z 10 000 ale menej ako 1 zo 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: u viac ako 1 z 10 000 pacientov


Niekedy pozorované vedľajšie účinky sú:
Veľmi časté:
. bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá je niekedy silná

Časté:
. bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, tvorba vredov v pažeráku
(pažerák - trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) ktoré môžu vyvolať
bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo ťažkosti či bolesť pri prehĺtaní,
regurgitácia kyslého obsahu žalúdka, nafúknuté brucho, ťažkosti pri
prehĺtaní, bolesť pri prehĺtaní a zažívacie ťažkosti,
. opuch kĺbov
. vypadávanie vlasov, svrbenie
. bolesť hlavy, závrat
. únava, opuch rúk alebo nôh.

Menej časté:
. vyrážka, začervenanie kože, svrbenie
. pocit nevoľnosti, vracanie, opuch steny žalúdka, čierna alebo krvavá
stolica, podráždenie alebo zápal pažeráka (pažerák - trubica, ktorá
spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka
. rozmazané videnie, bolesť alebo začervenanie v oku
. prechodné príznaky podobné chrípke ako bolesť svalov, celkový pocit
nepohody a niekedy s horúčkou zvyčajne na začiatku liečby
. poruchy chuti.

Zriedkavé:
. alergické reakcie ako je žihľavka, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo
hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
. príznaky nízkej hladiny vápnika v krvi, vrátane svalových kŕčov alebo
spazmov a/alebo pocit pálenia v prstoch alebo okolo úst
. žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy vážne alebo s krvácaním)
. zúženie pažeráka (pažerák - trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom)
. vyrážka zhoršujúca sa slnečným žiarením, ťažké kožné reakcie
. bolesť v ústach a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach,
necitlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo vypadnutie zubov. Môže
ísť o príznaky poškodenia kostí v čeľusti (osteonekróza), všeobecne v
súvislosti s predĺženým hojením a infekciou, často po vytrhnutí zuba.
Obráťte sa na lekára a zubného lekára, ak zaznamenáte tieto príznaky
• nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti, najmä u pacientok dlhodobo
liečených na osteoporózu, sa môžu vyskytnúť len zriedkavo. Kontaktujte
svojho lekára, ak pociťujete bolesť, slabosť alebo máte nepríjemné pocity
v oblasti stehna, bedra a slabín, pretože to môže včas upozorniť na možné
zlomeniny stehennej kosti
. vredy v ústach, keď sa tablety žuli alebo oblizovali
.
Čítať foneticky



1.
1.


Prosím, okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika o týchto alebo
iných nezvyčajných príznakoch.
Pomôže Vám, ak si poznamenáte, čo ste zažil, kedy sa začali a ako dlho
trvali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GENDRON 70

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte GENDRON 70 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo GENDRON 70 tablety obsahuje

Liečivo je nátriumalendronát trihydrát. Jedna tableta obsahuje
nátriumalendronát trihydrát 91,37 mg, čo zodpovedá molárnemu ekvivalentu
kyseliny alendrónovej 70 mg.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón a magnéziumstearát.



Ako vyzerá GENDRON 70 tablety a obsah balenia

Tablety sú biele, oválne a ploché s označením “70” na jednej strane.



Tablety sa dodávajú v blistroch s 2, 4, 8, 12 a 40 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


|Držiteľ rozhodnutia o registrácii |Výrobca |
|GENERICON s.r.o. |Teva Pharma S.L.U. |
|Anny Letenské 1108/15 |Poligono Industrial Malpica, |
| |calle C |
|120 00 Praha |50016 Zaragoza |
|Česká republika |Španielsko |

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Veľká Británia Alendronic Acid 70 mg Tablets
Česká republika GENDRON 70 Tablety
Nemecko Alendro-KSK 70 mg Tabletten
Taliansko Osteum
Holandsko Alendroninezuur 70 mg Tabletten
Poľsko Kwas alendronowy 70 mg Tabletka
Slovensko GENDRON 70 Tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
01/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny registrácie, ev. č. 2011/06274


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

GENDRON 70 Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje nátriumalendronát trihydrát 91,37 mg, čo zodpovedá
molárnemu ekvivalentu kyseliny alendrónovej 70 mg.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Tableta

Oválne biele ploché tablety o rozmeroch 14 x 8 mm s označením číslom "70"
na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba osteoporózy u žien po menopauze. Kyselina alendrónová znižuje riziko
fraktúr stavcov a bedrového kĺbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie je jedna 70 mg tableta raz týždenne.

/Na zaistenie dostatočného vstrebávania alendronátu:/

GENDRON 70 je treba užívať najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom
alebo liekom daného dňa, iba s čistou vodou. Ostatné nápoje (vrátane
minerálnej vody), potraviny aj niektoré lieky pravdepodobne znižujú
absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie“).

/Na uľahčenie prechodu tabliet do žalúdka a zabránenie možného lokálneho/
/podráždenia pažeráka/vedľajším účinkom (pozri časť 4.4 „Osobitné/
/upozornenia a opatrenia pri používaní“/):

< GENDRON 70 sa musí užívať až potom, čo pacient vstane a zapiť plným
pohárom vody (nie menej ako 200 ml).

< Pacienti majú prehltnúť celú tabletu. Pacienti nesmú tabletu žuť alebo
nechať rozpustiť v ústach vzhľadom na riziko orofaryngeálnej ulcerácie.

< Pacienti si nesmú po užití tablety ľahnúť až do doby po prvom jedle,
ktoré má nasledovať najskôr 30 minút po užití tablety.

< Pacienti si nesmú po užití lieku GENDRON 70 ľahnúť po dobu aspoň
30 minút.

< GENDRON 70 sa nesmie užívať pred spaním alebo skôr ako pacient ráno
vstane.

Pokiaľ je príjem vápnika a vitamínu D v diétnom režimu nedostatočný, potom
pacienti majú dostávať doplnkové kalcium a vitamín D (pozri časť 4.4
„Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

/Použitie u starších osôb/: V klinických štúdiách nebol zistený žiadny
rozdiel v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v závislosti na
veku. Preto nie je nutné dávkovanie u starších osôb upravovať.

/Použitie pri poškodení obličkových funkcií:/ u pacientov s hodnotou
glomerulárnej filtrácie vyššej ako 35 ml/min nie je nutné dávkovanie
upravovať. Vzhľadom na nedostatok skúseností sa alendronát neodporúča
pacientom s poruchou obličkovej funkcie, kde je hodnota glomerulárnej
filtrácie menej ako 35 ml/min.

/Deti a dospievajúci:/ Alendronát sa neodporúča používať u detí mladších ako
18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti spojených s
osteoporózou u detí (pozri časť 5.1).

GENDRON 70 nebol hodnotený v liečbe osteoporózy indukovanej
glukokortikoidmi.

Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola stanovená. Potreba
pokračovať v liečbe sa má pravidelne vyhodnocovať na základe prínosu a
možného rizika kyseliny alendrónovej na konkrétneho pacienta, a to najmä po
5 a viac rokoch užívania.

3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na kyselinu alendrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

. Abnormality pažeráka a ďalšie faktory, ktoré spomaľujú jeho
vyprázdňovanie, ako sú striktúra alebo achalázia.

. Neschopnosť stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút.

. Hypokalcémia.

. Pozri tiež časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice hornej časti
gastrointestinálneho traktu. Vzhľadom na možnosť zhoršenia základného
ochorenia je nutná opatrnosť v prípadoch, kedy sa alendronát podáva
pacientom s aktívnymi poruchami funkcie hornej časti gastrointestinálneho
traktu, ako sú dysfágia, ochorenie pažeráka, gastritída, duodenitida,
vredy, prípadne závažné ochorenie gastrointestinálneho traktu v nedávnej
minulosti (v priebehu predchádzajúceho roka), ako sú peptické vredy alebo
aktívne krvácanie do gastrointestinálneho traktu alebo operácie v hornej
časti gastrointestinálneho traktu, okrem pyloroplastiky (pozri časť 4.3
„Kontraindikácie“).

U pacientov, o ktorých sa vie, že majú Barrettov pažerák, majú predpisujúci
lekári zvážiť prínosy a možné riziká kyseliny alendrónovej na základe
individuálneho posúdenia pacienta.

U pacientov užívajúcich alendronát boli popísané reakcie pažeráka (niekedy
závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako napríklad ezofagitída, vredy
a erózie pažeráka, po ktorých ojedinele nasledovala striktúra pažeráka.
Lekári musia preto pozorne sledovať akékoľvek prípadné známky alebo
príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka, a pacientov je treba poučiť
o tom, aby – pokiaľ by sa u nich objavili príznaky podráždenia pažeráka,
ako sú dysfágia, bolesť pri prehĺtaní alebo retrosternálna bolesť, nové
pálenie záhy alebo zhoršenie pálenia záhy – alendronát vysadili a vyhľadali
lekársku pomoc.

Ukázalo sa, že riziko závažnej nežiaducej reakcie stúpa u pacientov, ktorí
nedodržujú správny spôsob užívania alendronátu, a/alebo ktorí pokračujú
v užívaní alendronátu aj po objavení sa príznakov, ktoré môžu znamenať
ezofageálne dráždenie. Preto je veľmi dôležité, aby pacienti dostali všetky
pokyny na užívanie a aby im porozumeli (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob
podávania“). Pacienti majú byť informovaní, že zanedbanie týchto pokynov
môže zvýšiť riziko ezofageálnych problémov.

V priebehu rozsiahlych klinických štúdií nebolo pozorované zvýšené riziko,
ale po uvedení na trh boli vzácne hlásené vredy žalúdka a pažeráka,
niektoré z nich závažné a s komplikáciami. Príčinná súvislosť nemôže byť
vylúčená.

Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s extrakciou (vytrhnutím) zubu
a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená
u pacientov s karcinómom, ktorí boli zaradení do liečebných režimov
zahrňujúcich predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty. Mnohí
z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou
užívajúcich perorálne bisfosfonáty.

Z nasledujúcich rizikových faktorov je potrebné pri hodnotení vziať do
úvahy individuálne riziko vzniku osteonekrózy čeľuste:
. účinnosť bisfosfonátov (najväčšia pre kyselinu zolendrónovú), spôsob
podania (pozri vyššie) a kumulatívna dávka
. rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, fajčenie
. zubné ochorenia v anamnéze, zlá ústna hygiena, paradentóza, invazívne
postupy a zlá zubná protéza.

Pred začatím liečby s perorálnymi bisfosfonáty sa má zvážiť preventívne
stomatologické vyšetrenie u pacientov so zlým stavom zubnej dutiny.

Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyhnúť agresívnym
dentálnym zákrokom. Pacientom, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste
počas liečby bisfosfonátmi, môže dentálna chirurgia zhoršiť stav. Pre
pacientov vyžadujúcich dentálne zákroky neexistujú žiadne dostupné údaje,
ktoré by naznačovali, či prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko
osteonekrózy čeľuste.
Klinické posúdenie ošetrujúcim lekárom má usmerňovať plán liečby každého
pacienta založený na individuálnom posúdení prínosu a rizika.

Počas liečby bisfosfonátmi majú byť všetci pacienti povzbudzovaní k
udržaniu dobrej ústnej hygieny, chodiť na bežné zubné prehliadky, a hlásiť
všetky ústne symptómy, ako sú zubná pohyblivosť, bolesť alebo opuch.

U pacientov užívajúcich bisfosfonáty bola hlásená bolesť kostí, kĺbov
a/alebo svalov. V rámci postmarketingových skúseností boli tieto príznaky
zriedkavo ťažké a/alebo indisponujúce (pozri časť 4.8). Čas od začiatku
liečby po nástup príznakov kolísal od jedného dňa do niekoľkých mesiacov.
U väčšiny pacientov príznaky ustúpili po prerušení liečby. Obnovenie liečby
tým istým liekom alebo iným bisfosfonátom viedlo v podskupine pacientov
k opätovnému výskytu príznakov.

/Atypické zlomeniny stehennej kosti/
Atypické subtrochanterické a diafyzálne zlomeniny stehennej kosti boli
zaznamenané u bisfosfonátovej terapie, predovšetkým u pacientov s dlhodobou
liečbou osteoporózy. Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu nastať
kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti z úrovne tesne pod menším trochanterom,
tesne nad suprakondylickou svetlicou. Tieto zlomeniny sa vyskytujú po
minimálnej alebo žiadnej traume a niektorí pacienti pociťovali bolesti
stehna alebo v slabinách, ktoré sú často spojené s vlastnosťami únavových
zlomenín, niekoľko týždňov až mesiacov pred prejavom kompletnej femorálnej
zlomeniny. Zlomeniny sú často bilaterálne, a preto sa kontralaterálna
oblasť stehennej kosti sa má vyšetriť u bisfosfonátmi liečených pacientov,
ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti. Pri týchto zlomeninách bolo
hlásené zhoršené hojenie. U pacientov, u ktorých bolo podozrenie na
atypickú zlomeninu stehnovej kosti, sa po posúdení individuálneho prínosu
pre pacienta má zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Počas liečby bifosfonátmi pacienti majú byť poučení, aby hlásili akúkoľvek
bolesť v oblasti stehna, bedier a slabín a všetci pacienti s takýmito
príznakmi majú byť vyšetrení na neúplnú zlomeninu femuru.

Pacientov je treba poučiť o tom, že pokiaľ vynechajú dávku lieku GENDRON
70, musia užiť jednu tabletu ráno v deň, kedy si uvedomia, že dávku
vynechali. Nesmú užiť dve tablety v rovnaký deň, ale musia sa vrátiť do
normálneho režimu užívania jednej tablety raz za týždeň, a to v pôvodne
zvolený deň.

Neodporúča sa podávanie alendronátu pacientom s poruchou obličkových
funkcií v prípadoch, kedy je hodnota glomerulárnej filtrácie nižšia ako
35 ml/min (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).

Je treba vziať do úvahy iné príčiny osteoporózy než deficit estrogénu
a starnutie.

Pred zahájením terapie alendronátom musí byť upravená hypokalcémia (pozri
časť 4.3 „Kontraindikácie“). Iné poruchy minerálneho metabolizmu (ako sú
nedostatok vitamínu D a hypoparatyreoidismus) majú byť tiež účinne liečené.
U pacientov s uvedenými typmi postihnutia je nutné v priebehu liečby liekom
GENDRON 70 sledovať hladiny vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.

Vzhľadom na pozitívne účinky alendronátu na zvyšovanie mineralizácie kostí
môže dôjsť k poklesu sérových koncentrácií kalcia a fosfátu. Tento pokles
je obvykle malý a asymptomatický. Boli však zaznamenané správy
o symptomatickej hypokalcémii, ktorá bola občas závažná a vyskytla sa často
u pacientov s predisponujúcimi ochoreniami (napr. hypoparatyreoidismus,
nedostatok vitamínu D a malabsorbcia vápnika). Zaistenie dostatočného
prívodu kalcia a vitamínu D je obzvlášť dôležité u pacientov užívajúcich
glukokortikoidy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je pravdepodobné, že absorpcia alendronátu je zhoršená podaním spoločne
s jedlom a nápojmi (vrátane minerálnej vody), kalciovými prípravkami,
antacidami a niektorými perorálne užívanými liekmi, ak sa užijú v tom istom
čase. Preto musia pacienti po užití alendronátu počkať aspoň 30 minút pred
tým, než perorálne užijú nejaký iný liek (pozri časti 4.2 „Dávkovanie
a spôsob podávania“ a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).

Žiadne ďalšie klinicky významné interakcie s liekmi sa nepredpokladajú.
V klinických štúdiách dostávalo množstvo pacientov súčasne s alendronátom
estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne). Neboli pozorované
žiadne nežiaduce účinky, ktoré by bolo možné pripísať ich súčasnému
užívaniu.

Aj keď špecifické štúdie interakcií neboli vykonané, alendronát bol
v klinických štúdiách užívaný súčasne so širokou škálou bežne
predpisovaných liekov bez dôkazu klinických nežiaducich interakcií.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny alendrónovej u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky
na graviditu, embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj. Alendronát podávaný
gravidným samiciam potkanov vyvolával dystokiu (ťažký pôrod) v súvislosti
s hypokalcémiou (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
Vzhľadom na indikácie sa alendronát nemá užívať počas gravidity.

Nie je známe, či sa alendronát vylučuje do materského mlieka ľudí.
Dojčiace ženy nemajú užívať kyselinu alendrónovú vzhľadom na indikácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli
vykonané. Avšak niektoré nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené s kyselinou
alendrónovou môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. Individuálne reakcie na kyselinu alendrónovú sa
môžu líšiť (pozri časť 4.8).

Čítať foneticky





4.8 Nežiaduce účinky

/a. Zhrnutie bezpečnostného profilu/
Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby, sú bolesť hlavy,
bolesť brucha, porucha trávenia (dyspepsia), zápcha, hnačka, plynatosť,
vred pažeráka, dysfágia, nadúvanie brucha, kyslé grganie a bolesti svalov a
kostí. Osteonekróza čeľuste ťažká muskuloskeletálna (kosti, svaly alebo
kĺby) bolesť sa môžu objaviť vzácne (0,01% a <0,1%). Môžu sa vyskytnúť
opuchy kĺbov, únavové zlomeniny proximálneho femuru, ale frekvencia nie je
známa.

/b. Frekvencia nežiaducich účinkov/
Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené počas klinických štúdií
a/alebo po uvedení na trh s nasledujúcou frekvenciou:
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až <1/10)
Menej časté ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé ((( 1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

| |Velmi časté |Časté |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
|Poruchy | | | |Reakcie z |
|imunitného | | | |precitlivenosti |
|systému | | | |vrátane žihľavky|
| | | | |a angioedému |
|Poruchy | | | |Symptomatická |
|metabolizmu a | | | |hypokalciémia |
|výživy | | | |často združená |
| | | | |s predisponujúci|
| | | | |mi ochoreniami* |
|Poruchy | |bolesť hlavy|Dysgeúzia | |
|nervového | | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | | |Zápal oka | |
| | | |(uveitída, | |
| | | |skleritída, | |
| | | |episkleritíd| |
| | | |a) | |
|Poruchy ucha a | |Závrat | | |
|labyrintu | | | | |
|Poruchy | |bolesť |Nevoľnosť |striktúra |
|gastrointestiná| |brucha, |(nauzea), |pažeráka#, |
|lneho traktu | |dyspepsia, |vracanie, |orofaryngeálne |
| | |zápcha, |gastritída, |ulcerácie#, |
| | |hnačka, |ezofagitída#|výskyt PUB |
| | |plynatosť, |, pažerákové|(perforation, |
| | |pažerákový |erózie#, |ulcers, |
| | |vred#, |meléna |bleeding = perfo|
| | |dysfágia#, | |rácie, tvorba |
| | |distenzia | |vredov, |
| | |brucha, | |krvácanie) |
| | |regurgitácia| |z hornej časti |
| | |kyslého | |gastrointestinál|
| | |obsahu | |neho traktu* |
| | |žalúdka | | |
|Poruchy kože a | |Alopécia, |Vyrážka, |Vyrážka s |
|podkožného | |pruritus |erytém |fotosenzitivitou|
|tkaniva | | | |, závažné kožné |
| | | | |reakcie, vrátane|
| | | | |Stevensovho-John|
| | | | |sonovho syndrómu|
| | | | |a toxickej |
| | | | |epidermálnej |
| | | | |nekrolýzy~ |
|Poruchy |muskuloskelet|Opuchy | |Osteonekróza |
|kostrovej a |álna bolesť |kĺbov | |čeľuste ~*, |
|svalovej |(kostí, | | |únavové |
|sústavy a |svalov alebo | | |zlomeniny |
|spojivového |kĺbov), ktorá| | |proximálneho |
|tkaniva |može byť | | |krčka stehennej |
| |niekedy | | |kosti~* |
| |ťažká, * | | | |
|Celkové poruchy| |Asténia, |prechodné | |
|a reakcie v | |periferny |príznaky ako| |
|mieste podania | |opuch |pri akútnej | |
| | | |fáze | |
| | | |(myalgia, | |
| | | |malátnosť a | |
| | | |zriedkavo | |
| | | |horúčka), | |
| | | |zvyčajne v | |
| | | |súvislosti | |
| | | |so začatím | |
| | | |liečby | |

/*Pozri časti 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a časť/
/4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“./
Frekvencia v klinických štúdiách bola podobná s liečivom aj placebom.
# /Pozri časťi 4.2 a 4.4/
/~ Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný až po uvedení na trh./
/Frekvencia výskytu veľmi zriedkavých nežiaducich účinkov bola odhadnutá na/
/základe klinických štúdií./

/c. Popis vybraných nežiaducich účinkov/
Počas post-marketingového sledovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce
účinky (frekvencia veľmi zriedkavá):
Atypické subtrochanterické a diafyzárné zlomeniny stehennej kosti
(nežiaduce účinky skupiny bifosfonátov).

/e. Ďalšie osobitné skupiny/

V jednoročnej štúdii postmenopauzálnych žien s osteoporózou boli celkové
profily bezpečnosti prípravku „FOSAMAX“ raz týždenne 70 mg (n = 519)
a alendronátu 10 mg/deň (n = 370) podobné.

V dvoch trojročných štúdiách prakticky zhodného usporiadania, prevedených
u postmenopauzálnych žien (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397),
bol celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/deň a placeba podobný.

Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené hodnotiacimi lekármi ako možné,
pravdepodobné alebo určite súvisiace s užívaním lieku sú uvedené ďalej
v prípade, že sa vyskytli u ? 1 % prípadov v jednej z liečebných skupín
v jednoročnej štúdii, alebo u ? 1 % pacientov liečených alendronátom
10 mg/deň a s vyššou incidenciou ako u pacientov užívajúcich placebo v
trojročných štúdiách:


| |Jednoročná štúdia |Trojročná štúdia |
| |FOSAMAX Raz|Alendronát |Alendronát |Placebo |
| |Týždenne |10 mg/deň |10 mg/deň |(n = 397) |
| |70 mg |(n = 370) |(n = 196) | |
| |(n = 519) | | | |
| |% |% |% |% |
|Gastrointestinálne | | | | |
|bolesti brucha |3,7 |3,0 |6,6 |4,8 |
|dyspepsia |2,7 |2,2 |3,6 |3,5 |
|regurgitácia kysléh|1,9 |2,4 |2,0 |4,3 |
|o | | | | |
|obsahu žalúdka | | | | |
|nauzea |1,9 |2,4 |3,6 |4,0 |
|distenzia brucha |1,0 |1,4 |1,0 |0,8 |
|zápcha |0,8 |1,6 |3,1 |1,8 |
|hnačka |0,6 |0,5 |3,1 |1,8 |
|dysfágia |0,4 |0,5 |1,0 |0,0 |
|nafukovanie |0,4 |1,6 |2,6 |0,5 |
|gastritída |0,2 |1,1 |0,5 |1,3 |
|žalúdočný vred |0,0 |1,1 |0,0 |0,0 |
|pažerákový vred |0,0 |0,0 |1,5 |0,0 |
| | | | | |
|Muskuloskeletálne | | | | |
|muskuloskeletálne |2,9 |3,2 |4,1 |2,5 |
|bolesti (bolesti | | | | |
|kostí, svalov alebo| | | | |
|kĺbov) | | | | |
|svalové kŕče |0,2 |1,1 |0,0 |1,0 |
| | | | | |
|Neurologické | | | | |
|bolesť hlavy |0,4 |0,3 |2,6 |1,5 |





4.9 Predávkovanie

Výsledkom predávkovania pri perorálnom podávaní môže byť hypokalcémia,
hypofosfatémia a nežiaduce účinky v hornej časti gastrointestinálneho
traktu, ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída
alebo tvorba vredov.

Ohľadne liečby predávkovania alendronátom nie sú k dispozícii žiadne
špecifické informácie. Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu
alendronát. Vzhľadom na riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolať
vracanie a pacient má ostať vzpriamený.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonáty, na liečbu ochorenia kostí
ATC kód: M05BA04

Liečivo lieku GENDRON 70, trihydrát natrium-alendronát, je bisfosfonát,
ktorý inhibuje resorpciu kosti osteoklastmi bez priameho účinku na tvorbu
kosti. Predklinické štúdie dokázali preferenčnú lokalizáciu alendronátu na
miesta aktívnej resorpcie. Aktivita osteoklastov je inhibovaná, ale ani
zhromažďovanie a ani pripojovanie osteoklastov nie je ovplyvnené. Kosť
utvorená v priebehu liečby alendronátom vykazuje normálnu kvalitu.

/Liečba postmenopauzálnej osteoporózy/

Osteoporóza je definovaná ako BMD (bone mineral density) chrbtice alebo
bedrového kĺbu 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie
alebo ako predchádzajúca zlomenina krehkej kosti bez ohľadu na BMD.

Terapeutická rovnocennosť prípravku FOSAMAX 70 mg raz týždenne (n = 519)
a alendronátu 10 mg denne (n = 370) bola dokázaná v jednoročnej
multicentrickej štúdii postmenopauzálnych žien s osteoporózou. Priemerné
zvýšenie voči východiskovej hodnote BMD bedrovej chrbtice po jednom roku
dosiahlo 5,1 % (95% CI: 4,8–5,4 %) v skupine s dávkou 70 mg raz týždenne a
5,4 % (95% CI: 5,0–5,8 %) v skupine 10 mg raz denne. Priemerné zvýšenie
hodnoty BMD dosiahlo v krčku stehennej kosti vo vyššie uvedených skupinách
2,3 % a 2,9 %, a v celom bedrovom kĺbe 2,9 % a 3,1 %. Pokiaľ sa týka
zvýšenia hodnôt BMD na iných miestach kostry boli si obidve liečebné
skupiny tiež podobné.

Účinky alendronátu na kostnú hmotu a početnosť fraktúr u postmenopauzálnych
žien boli hodnotené v dvoch počiatočných štúdiách účinnosti zhodného
usporiadania (n = 994) a v štúdii FIT (Fracture Intervention Trial,
n = 6 459).

V počiatočných štúdiách účinnosti sa priemerná hodnota BMD zvýšila pri
podávaní alendronátu v dávke 10 mg/deň v porovnaní s placebom po troch
rokoch o 8,8 % v chrbtici, o 5,9 % v krčku stehennej kosti a o 7,8 %
v trochantere. Významne sa zvýšila aj celková hodnota BMD. U pacientok
liečených alendronátom došlo v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali
placebo, k 48 % zníženiu (alendronát 3,2 % verzus placebo 6,2 %) početnosti
zlomenín jedného alebo viacerých stavcov. V dvojročnom predĺžení týchto
štúdií sa hodnota BMD v chrbtici a v trochanteri ďalej zvyšovala, pričom
hodnoty BMD v krčku stehennej kosti a celej kostry zostali zachované.

Štúdia FIT pozostávala z dvoch placebom kontrolovaných štúdií s denným
podávaním alendronátu (5 mg denne po dobu dvoch rokov a 10 mg denne buď
ďalší jeden, alebo dva roky):

. FIT 1: trojročná štúdia zahrnujúca 2 027 pacientok, ktoré mali pred
východiskovým vyšetrením minimálne jednu (kompresívnu) zlomeninu stavca.
V tejto štúdii denne podávaný alendronát znížil incidenciu ? 1 novej
zlomeniny stavca o 47 % (alendronát 7,9 % verzus placebo 15,0 %). Navyše
bolo zistené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrového
kĺbu (1,1 % verzus 2,2 %, zníženie o 51 %).
. FIT 2: štvorročná štúdia zahrňujúca 4 432 pacientok s nízkou hodnotou
kostnej hmoty, ale bez východiskovej zlomeniny stavca pred vstupným
vyšetrením. V tejto štúdii bol pri analýze podskupín žien s osteoporózou
(37 % celkovej populácie, ktoré zodpovedajú skoršie uvedenej definícii
osteoporózy) pozorovaný štatisticky významný rozdiel v incidencii
zlomenín bedrového kĺbu (alendronát 1,0 % verzus placebo 2,2 %, zníženie
o 56 %) a v incidencii ? 1 zlomeniny stavca (2,9 % verzus 5,8 %,
zníženie o 50 %).

/Laboratórne nálezy:/
V klinických štúdiách bol pozorovaný asymptomatický mierny a prechodný
pokles sérového kalcia a fosfátu približne u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát)
u pacientov užívajúcich kyselinu alendrónovú v dávke 10 mg/deň na rozdiel
od približne 12 % (kalcium) a 3 % (fosfát) pacientov užívajúcich placebo.
Incidencia poklesu hladiny sérového kalcia na ( 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l)
a sérového fosfátu na ( 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) však bola podobná u oboch
liečených skupín.

/Deti a dospievajúci/: Bola urobená štúdia alendronátu sodného u malého počtu
pacientov s osteogenesis imperfecta vo veku do 18 rokov. Výsledky nie sú
dostatočné pre použitie alendronátu sodného u detských pacientov s
„osteogenesis imperfecta."

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

V porovnaní s referenčnou vnútrožilovou dávkou u žien bola priemerná
biologická dostupnosť alendronátu, podaného perorálne v dávke 5–70 mg po
celonočnom hladovaní a 2 hodiny pred štandardizovanými raňajkami 0,64 %.
Biologická dostupnosť sa obdobne znížila na odhadovaných 0,46 %, pokiaľ sa
alendronát podal hodinu pred štandardizovanými raňajkami, resp. na 0,39 %
pri podaní pol hodiny pred štandardizovanými raňajkami. V štúdiách
osteoporózy bol alendronát účinný, pokiaľ sa podal aspoň 30 minút pred
prvým jedlom alebo nápojom, požitým v daný deň.

Biologická dostupnosť alendronátu bola zanedbateľná v prípade, ak bol
podaný spoločne alebo do dvoch hodín po štandardizovaných raňajkách.
Podanie alendronátu spoločne s kávou či pomarančovým džúsom znížilo
biologickú dostupnosť približne o 60 %.

U zdravých jedincov perorálne podávanie prednisonu (20 mg trikrát denne po
dobu piatich dní) neviedlo ku klinicky významnej zmene perorálnej
biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie sa pohybovalo
v rozmedzí od 20 % do 44 %).

/Distribúcia/

Štúdie na potkanoch ukázali, že alendronát je po podaní vnútrožilovej dávky
1 mg/kg prechodne distribuovaný do mäkkých tkanív, ale potom dochádza
k jeho rýchlej redistribúcii do kostného tkaniva alebo vylúčeniu močom.
Priemerný distribučný objem je v rovnovážnom stave u človeka, mimo kostné
tkanivo, najmenej 28 litrov. Plazmatické koncentrácie sú po perorálnom
podaní terapeutickej dávky príliš nízke pre analytické hodnotenie (menej
ako 5 ng/ml). Na plazmatické bielkoviny sa viaže približne 78 % liečiva.

/Biotransformácia/

Ani u človeka, ani u zvierat nebolo dokázané, že by sa alendronát
metabolizoval.

/Eliminácia/

Po podaní jednorazovej vnútrožilovej dávky alendronátu označeného
rádioaktívnym 14C bolo približne 50 % rádioaktivity vylúčené močom v
priebehu 72 hodín. Rádioaktivita v stolici bola minimálna alebo nebola
vôbec detekovaná. Po jednorazovom vnútrožilovom podaní 10 mg alendronátu
bol jeho renálny klírens 71 ml/min a systémový klírens neprekročil hodnotu
200 ml/min. Plazmatické koncentrácie poklesli po vnútrožilovom podaní behom
šiestich hodín o viac ako 95 %. Terminálny polčas alendronátu u ľudí je
podľa jeho uvoľňovania zo skeletu odhadovaný na viac ako desať rokov.
Alendronát nie je u potkanov vylučovaný prostredníctvom ani acidického, ani
bázického transportného systému obličiek. Predpokladáme preto, že
vylučovanie tohto liečiva u človeka neinterferuje s vylučovaním ostatných
liekov týmito systémami.

/Charakteristiky pacientov/

Predklinické štúdie dokázali, že liečivo, ktoré nie je deponované
do kostného tkaniva, je veľmi rýchlo vylúčené do moču. Nebol podaný žiadny
dôkaz o saturácii vychytávania prípravku do kostí u zvierat pri dlhodobom
vnútrožilovom podávaní kumulatívnych dávok až do 35 mg/kg. Aj keď nie sú
k dispozícii žiadne klinické údaje, je pravdepodobné, že rovnako ako
u zvierat, tak u pacientov s poškodenými obličkovými funkciami, bude
vylučovanie alendronátu obličkami znížené. Preto sa u pacientov
s porušenými obličkovými funkciami dá predpokladať do istej miery vyššia
akumulácia alendronátu do kostného tkaniva (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a
spôsob podávania“).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie na potkanoch
ukázali, že podávanie alendronátu v brezivosti viedlo u samíc v priebehu
pôrodu k dystokii (ťažký pôrod), ktorá súvisela s hypokalcémiou. Vysoké
dávky podávané potkanom v štúdiách viedli k zvýšenej incidencii neúplnej
osifikácie plodu. Význam tohto zistenia pre človeka nie je jasný.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (Al/Al)

Veľkosť balenia: 2, 4, 8, 12 a 40 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GENERICON s.r.o.
Anny Letenské 1108/15
120 00 Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0501/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.12.2007
Dátum predĺženia registrácie: 06.10.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012