Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2107/9492




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV








LUTENYL 5 mg

(Nomegestroli acetas)


Lieková forma

Tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
B.P. 59 – 98007 MONAKO


Zloženie lieku

/Liečivo:/ nomegestroli acetas (nomegestrol acetát) 5 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/ saccharum lactis (laktóza), cellulosum microcristallinum
(mikrokryštalická celulóza)


Farmakoterapeutická skupina

Hormóny


Charakteristika

Nomegestrol je syntetický progestogén, ktorý je odvodený od 19-
norprogesterónu. Viaže sa 2,5-krát viac na progesterónový receptor, než
prírodný hormón. Nahrádza tak nedostatok progesterónu.


Indikácie

Menštruačné poruchy vyvolané nedostatkom progesterónu, ťažkosti v dňoch
pred menštruáciou (premenštruačný syndróm), menštruačné poruchy v období
pred skončením prechodu (premenopauzálne poruchy). Používa sa aj k
hormonálnej substitúcii po prechode ako doplnok k estrogénnej terapii, k
liečbe bolestí prsníkov (mastodynia) a nezápalového ochorenia ženského
prsníka, ktorého podstatou sú zmeny v mliečnej žľaze, spôsobené
hormonálnymi vplyvmi (benígna mastopatia).


Kontraindikácie

Tehotenstvo a dojčenie, tromboflebitída v anamnéze, závažné ochorenia
pečene, krvácanie z rodidiel neznámeho pôvodu.


Nežiaduce účinky

Zmeny menštruačného cyklu, amenorhea, medzicyklové krvácanie.
Výnimočne: zvýšenie telesnej hmotnosti, nespavosť, gastrointestinálne
ťažkosti. Napriek tomu, že pri liečbe liekom Lutenyl 5 mg zatiaľ neboli
zaznamenané, môžu sa objaviť: svrbenie, cholestatický ikterus a zhoršenie
venóznej nedostatočnosti dolných končatín.


Interakcie

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť lieku Lutenyl 5 mg. Informujte
svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.


Dávkovanie a spôsob podávania

1 tableta denne od 16. do 25. dňa menštruačného cyklu.
Dávkovanie a dĺžka liečby môžu byť upravené v závislosti od indikácie a
individuálnej reakcie pacientky. Dodržujte lekárom predpísané dávkovanie.




Upozornenie

Ak ste tehotná alebo dojčiaca matka, informujte svojho lekára.
Pred začiatkom užívania lieku a v priebehu liečby sú potrebné pravidelné
komplexné lekárske kontroly.
Opatrnosť je nutná pri dojčení, infarkte myokardu a cerebrovaskulárnych
ochoreniach v anamnéze, ochoreniach žíl, flebitíde a diabete.


Varovanie

Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.


Balenie

10 tabliet


Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote 15 -25°C .


Dátum poslednej revízie

December 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. /1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2107/9492/





Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku
LUTENYL 5 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo: Nomegestroli acetas 5 mg/tbl.

3. Lieková forma
Tablety

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Liek sa aplikuje pri symptómoch spôsobených nedostatkom progesterónu, ktoré
sa prejavujú predovšetkým v perimenopauze / nepravidelná menštruácia,
premenštruačný syndróm, mastodynia/, ďalej u funkčného menštruačného
krvácania a silnej menoragie spôsobených leiomyomatózou /nádor hladkej
svaloviny/. Ďalšie indikácie sú endometrióza a dysmenorea. Liek je vhodné
kombinovať s estrogénmi. Liek je určený dospelým ženám.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Priemerná denná dávka je 5 mg . Obvyklá dĺžka terapie je 10 dní – od 16. do
25. dňa cyklu.
Dávka aj trvanie terapie môžu byť upravené v závislosti na indikácii a
reakcii pacienta.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo. Gravidita a laktácia. Závažné ochorenie pečene,
nediagnostikované krvácanie z genitálií, tromboflebitída v anamnéze.

4.4. Špeciálne upozornenia
Opatrnosť sa vyžaduje v čase laktácie – možnosť prechodu steroidov do
materského mlieka.
V niektorých indikáciách najmä pri dysmenorei, maternicovej hemoragii alebo
amenorei je potrebné pred začiatkom liečby zistiť príčinu tažkostí. Pred
začiatkom liečby je potrebné vylúčiť možnosť adenokarcinómu prsníka alebo
maternice.
Hoci sa pri liečbe Lutenylom nevyskytla tromboembolická príhoda, nie je
možné jej riziko úplne vylúčiť. Terapiu preto okamžite prerušíme pri
výskyte týchto príznakov: porucha zraku ako jednostranná strata videnia,
dvojité videnie, cievne zmeny sietnice, príznaky tromboembolickej choroby,
ťažké bolesti hlavy. Tak ako u všetkých steroidov je nutná opatrnosť pri
podávaní pacientom s anamnézou infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody,
hypertenzie a diabetu.

4.5. Liekové a iné interakcie
Vysoké dávky progestogénov ovplyvňujú podávanie antidiabetík pre svoj
diabetogénny účinok. Pacienta na túto skutočnosť upozorníme a častejšie
kontrolujeme moč a glykémiu.
Ak je to potrebné, môže sa dávkovanie antidiabetík, počas liečby
progestogénmi upraviť.
Neodporúča sa súčasne podávať s Lutenylom antikonvulzíva
/karbamazepín,fenobarbital, fenytoín,primidón/, barbituráty, grizeofulvín,
rifabutín, rifampicín. Tieto lieky znižujú účinnosť progestagénov indukciou
enzýmov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Riziká, ktoré boli popisované pri starších progesterónových liekoch
s výraznými virilizačnými účinkami na plod najmä ženského pohlavia, sa
nevzťahujú na novšie progestogény u ktorých sú tieto účinky nepatrné alebo
žiadne /ako v prípade tohoto lieku/.
Liek sa neodporúča podávať dojčiacim matkám – pre obsah steroidov
v materskom mlieku.
Podávanie lieku v gravidite a počas laktácie je kontraindikované.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Lutenyl nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Poruchy menštruačného cyklu, polymenorea, amenorea, krvácanie mimo cyklu.
Výnimočne zvýšenie telesnej hmotnosti, insomnia, hirzutizmus, tráviace
poruchy. I keď sa pri podávaní Lutenylu nepozorovali príznaky zvýšenej
žilnej insuficiencie dolných končatín ani cholestatický ikterus a urtika,
nemožno ich celkom vylúčiť.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje nevoľnosťou a zvracaním. Liečba je
symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nomegestrol, ATC kód: G03DB04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Syntetický progestogén je odvodený od 19-norprogesterónu. Afinita Lutenylu
na progesterónový receptor je 2,5 krát vyššia než u prírodného hormónu.
Nemá androgénny, anabolický, estrogénny, kortikoidný a antipyretický
účinok. Nezasahuje do metabolizmu cukrov, vody a elektrolytov, nemení BSP
clearence.
Ak sa podáva od 5. do 25. dňa v obvyklej dennej dávke 5 mg, potlačuje
vrchol vaječníkových gonádotropínov, znižuje hladinu estrogénov a
zabraňuje sekrécii progesterónu. Klinické a biologické štúdie dokazujú, že
Lutenyl je dobre tolerovaný bez súčasných nežiaducich účinkov /
hormonálnych,cievnych, pečeňových alebo metabolických/.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie po aplikácii jednorázovej dávky potvrdili že:
- vstrebávanie z GITu je rýchle, vrchol v plazme je po 2 hodinách
- polčas rozpadu je približne 30 hodín /alebo 60 hodín ak berieme do úvahy
všetky metabolity/
- nomegestrol acetát sa viaže rovnako pevne na plazmatické proteíny /97,7 +
0,1%/ ako progesterón /97,2 – 97,6%/
- vylučuje sa formou glukuro- a sulfo- konjugátoov stolicou, čiastočne aj
močom.
- biologická dostupnosť Lutenylu po perorálnom podaní, jeho dlhý polčas
rozpadu a vylučovanie vysvetľujú jeho výrazný terapeutický účinok
dosiahnutý jednorázovou dennou dávkou

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky akútnej toxicity nevykazujú žiadne nebezpečie pre človeka.
Štandardné testy mutagenity in vivo a in vitro nepotvrdili genotoxickú ani
mutagenickú aktivitu.
Štúdie reprodukčnej toxicity konštatujú, že nomegestrol acetát nemá
embryotoxický ani teratogenický účinok. Bio-farmakologické štúdie
potvrdili, že nomegestrol acetát nemá žiadny androgénny, anabolický,
estrogénny, gluko- a mineralokortikoidný efekt. Má výraznú antiestrogénnu
aktivitu.
Nezasahuje do metabolizmu cukrov, vody a elektrolytov.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum
Cellulosum microcristallinum
Glyceroli palmitostearas
Silica colloidalis anhydrica

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek sa uchováva pri teplote 15 -25?C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC / Al blister
Písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku
Papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 10 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Tablety sú určené na perorálne podávanie. Len na lekársky predpis.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
B.P. 59
MONAKO

8. Registračné číslo
56/0400/00-S

9. Dátum registrácie
21.12.2000

10. Dátum poslednej revízie textu
December 2007